Direktiiv 2003/99

Artikkel 1 1. Käesoleva direktiivi eesmärk on tagada, et zoonooside, zoonootilise toimega mõjurite ja nendega seotud resistentsuse osas mikroobivastaste ravimite suhtes toimuks nõuetekohane seire ning et toidust põhjustatud haiguspuhangutele järgneks nõuetekohane epidemioloogiline uuring, võimaldada asjakohaste arengute ja allikate hindamiseks vajaliku teabe kogumist ühenduses. 2. Käesolev direktiiv hõlmab: a) zoonooside ja zoonootilise toimega mõjurite seiret; b) seonduva resistentsuse seiret mikroobivastaste ravimite suhtes; c) toidust põhjustatud haiguspuhangute epidemioloogilist uurimist ja d) zoonooside ja zoonootilise toimega mõjuritega seotud teabevahetust. 3. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks ühenduse konkreetsemaid sätteid, mis käsitlevad loomade tervishoidu, loomasöötu, toiduhügieeni, inimestele nakkavaid haigusi, töötervishoidu ja -ohutust, geenitehnoloogiat ja transmissiivseid spongioosseid entsefalopaatiaid.

Artikkel 2 Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: 1. määruses (EÜ) nr 178/2002 sätestatud mõisted ja 2. järgmisi mõisted: a) zoonoos – otseselt või kaudselt loomulikul teel loomade ja inimeste vahel edasikantav haigus ja/või infektsioon; b) zoonootilise toimega mõjur – mis tahes viirus, bakter, seen, parasiit või bioloogiline isend, mis võib põhjustada zoonoosi; c) resistentsus mikroobivastaste ravimite suhtes – teatavat liiki mikroorganismide võime jääda ellu või isegi kasvada antimikroobikumi teatud kontsentratsioonil, mis on tavaliselt piisav sama liiki mikroorganismide kasvu pidurdamiseks või nende tapmiseks; d) toidust põhjustatud haiguspuhang – teatavatel asjaoludel inimesel täheldatud kahe või mitme haigus- ja/või infektsioonijuhtumi esinemine või olukord, kus täheldatud juhtumite arv ületab prognoositud arvu ja kus juhtumid on seotud või on tõenäoliselt seotud samast allikast pärit toiduga; e) seire – zoonooside, zoonootilise toimega mõjurite ja nendega seotud resistentsuse mikroobivastaste ravimite suhtes esinemist käsitlevate andmete kogumise, analüüsimise ja avaldamise süsteem.

Artikkel 3 1. Liikmesriigid tagavad, et zoonooside, zoonootilise toimega mõjurite ja nendega seotud mikroobivastaste ravimite suhtes eksisteeriva resistentsuse esinemisega seotud andmete kogumine, analüüsimine ja avaldamine toimub viivitamata kooskõlas käesoleva direktiivi nõuetega ja selle kohaselt vastuvõetud sätetega. 2. Iga liikmesriik määrab pädeva asutuse või pädevad asutused käesoleva direktiivi täitmiseks ja teavitab sellest komisjoni. Kui liikmesriik määrab rohkem kui ühe pädeva asutuse, siis ta: a) teatab komisjonile pädeva asutuse, mis on kontaktpunktiks komisjoniga kontakteerumisel; ja b) tagab, et pädevad asutused teevad koostööd käesoleva direktiivi nõuete nõuetekohase täitmise tagamiseks. 3. Iga liikmesriik tagab, et tulemuslik ja pidev koostöö, mis põhineb üldise teabe ja vajaduse korral konkreetsete andmete vabal vahetusel, seatakse sisse käesoleva direktiivi kohaldamisel määratud pädeva asutuse või pädevate asutuste ja a) pädevate asutuste vahel ühenduse loomatervishoidu käsitlevate õigusaktide kohaldamiseks; b) pädevate asutuste vahel ühenduse loomasööta käsitlevate õigusaktide kohaldamiseks; c) pädevate asutuste vahel ühenduse toiduhügieeni käsitlevate õigusaktide kohaldamiseks; d) otsuse nr 2119/98/EÜ artiklis 1 märgitud struktuuride ja/või asutuste vahel; e) muude asjaomaste asutuste ja organisatsioonide vahel. 4. Iga liikmesriik tagab, et lõikes 2 märgitud pädeva asutuse või pädevate asutuste asjakohased ametnikud osalevad vajadusel vastaval veterinaaria, mikrobioloogia või epidemioloogia alasel alg- ja täiendõppel.

Artikkel 4 1. Liikmesriigid koguvad asjakohaseid ja võrreldavaid andmeid ohtude kindlaksmääramiseks ja iseloomustamiseks, riskide hindamiseks ja zoonooside ja zoonootilise toimega mõjuritega seotud riskide iseloomustamiseks. 2. Seire toimub toiduahela etapis või etappides, mis on asjaomase zoonoosi või zoonootilise toimega mõjuri puhul kõige asjakohasem, st: a) esmatootmise tasand; ja/või b) muud toiduahela etapid, sealhulgas toidus ja söödas. 3. Seire hõlmab I lisa A osas loetletud zoonoose ja zoonootilise toimega mõjureid. Kui liikmesriigi epidemioloogiline olukord seda eeldab, toimub seire ka I lisa B osas loetletud zoonooside ja zoonootilise toimega mõjurite osas. 4. ►M2 Komisjon võib muuta I lisa zoonooside või zoonootilise toimega mõjurite lisamiseks selle loeteludesse või nendest kustutamiseks, võttes eriti arvesse järgmisi kriteeriume: ◄ a) nende esinemine looma- ja inimpopulatsioonides, söödas ja toidus; b) kui raske on nende mõju inimestele; c) nende majanduslikud tagajärjed loomade ja inimeste tervishoiule ning sööda- ja toidukäitlejatele; d) epidemioloogilised arengud looma- ja inimpopulatsioonides, söödas ja toidus. ▼M2 Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu artikli 12 lõikes 4 osutatud kiirmenetluse kohaselt. ▼B 5. Seire põhineb liikmesriigis olemasolevatel süsteemidel. Kui andmete kogumist ja võrdlemist on siiski vaja lihtsustada, võib I lisas loetletud zoonooside ja zoonootilise toimega mõjurite seireks kehtestada üksikasjalikud eeskirjad artikli 12 lõikes 2 osutatud korras ja võttes arvesse muid loomatervishoiu, toiduhügieeni ja inimestele nakkavate haiguste kohta kehtestatud ühenduse eeskirju. Sellistes üksikasjalikes eeskirjades kehtestatakse teatavate zoonooside ja zoonootilise toimega mõjurite seire miinimumnõuded. Eelkõige võivad need kindlaks määrata: a) loomapopulatsiooni või alampopulatsioonid või toiduahela etapid, mida seire peab hõlmama; b) andmete laad ja liik, mida tuleb koguda; c) haigusjuhu määratlused; d) proovide võtmise kavad, mida tuleb kasutada; e) laboratoorsed meetodid, mida tuleb testimisel kasutada; ja f) aruandluse sageduse, sealhulgas suunised kohalike, piirkondlike and keskasutuste vahelise aruandluse jaoks. 6. Kaaludes, kas esitada üksikasjalikud eeskirjad zoonooside ja zoonootilise toimega mõjurite rutiinkontrolli ühtlustamiseks vastavalt lõikele 5, käsitleb komisjon prioriteetsetena I lisa A osas loetletud zoonoose ja zoonootilise toimega mõjureid.

Artikkel 5 ▼M2 1. Kui rutiinkontrolli käigus vastavalt artiklile 4 kogutud andmed ei ole piisavad, võib komisjon seada sisse kooskõlastatud seireprogrammid ühe või mitme zoonoosi ja/või zoonootilise toimega mõjuri kohta, eelkõige erivajaduste tuvastamisel, võib riskide hindamiseks ning zoonooside ja zoonootilise toimega mõjuritega seotud lähteväärtuste loomiseks liikmesriikide või ühenduse tasandil sisse seada eriti erivajaduste tuvastamisel. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu artikli 12 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. ▼B 2. Kooskõlastatud seireprogrammi sisseseadmisel võetakse eriti arvesse määruse (EÜ) nr 2160/2003 I lisas märgitud zoonoosidele ja zoonootilise toimega mõjureid loomapopulatsioonides. 3. Miinimumeeskirjad kooskõlastatud seireprogrammide kohta on sätestatud III lisas.

Artikkel 6 1. Liikmesriigid tagavad, et kui käitlejad teevad uuringuid zoonooside ja zoonootilise toimega mõjurite esinemise kohta vastavalt seirele artikli 4 lõike 2 alusel, siis nad: a) säilitavad tulemused ja korraldavad asjakohase isolaadi säilitamise aja jooksul, mis tuleb kindlaks määrata pädeval asutusel; ja b) edastavad pädevale asutusele taotluse korral tulemused või isolaadid. 2. Käesoleva artikli üksikasjalikud rakenduseeskirjad võib kehtestada artikli 12 lõikes 2 osutatud korras.

Artikkel 7 1. Vastavalt II lisas sätestatud nõuetele tagavad liikmesriigid, et seire annab võrreldavad andmed mikroobivastaste ravimite suhtes eksisteeriva resistentsuse esinemise kohta zoonootilise toimega mõjurites ja muudes ainetes, kuivõrd need kujutavad ohtu rahvatervisele. 2. Selline seire täiendab vastavalt otsusele nr 2119/98/EÜ teostatud inimisolaatide seiret. 3. Käesoleva artikli üksikasjalikud rakenduseeskirjad kehtestatakse artikli 12 lõikes 2 osutatud korras.

Artikkel 8 1. Liikmesriigid tagavad, et kui käitleja annab pädevale asutusele teavet vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 19 lõikele 3, siis säilitatakse vastav toiduaine või selle asjakohane proov, et mitte takistada selle uurimist laboris või mis tahes toidust põhjustatud haiguspuhangu uurimist. 2. Pädev asutus uurib toidust põhjustatud haiguspuhanguid koostöös otsuse nr 2119/98/EÜ artiklis 1 märgitud asutustega. Uuringud annavad andmed epidemioloogilise laadi, võimalike asjassepuutuvate toiduainete ja haiguspuhangu võimalike põhjuste kohta. Uuringud sisaldavad võimaluse korral piisavaid epidemioloogilisi ja mikrobioloogilisi uuringuid. Pädev asutus edastab komisjonile teostatud uuringu tulemuste kohta kokkuvõtva aruande (mille komisjon saadab Euroopa Toiduohutusametile), mis sisaldab IV lisa E osas märgitud teavet. 3. Üksikasjalikud eeskirjad võib toidust põhjustatud haiguspuhangute uuringuteks kehtestada artikli 12 lõikes 2 osutatud korras. 4. Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse, ilma et see piiraks ühenduse sätete kohaldamist, mis käsitlevad tooteohutust, varajase hoiatuse ja reageerimise süsteemi nakkushaiguste profülaktikaks ja tõrjeks, toiduhügieeni ja toiduseaduse üldnõudeid, eriti toidu ja sööda turult kõrvaldamise erakorralisi meetmeid ja menetlusi.

Artikkel 9 1. Liikmesriigid hindavad zoonooside, zoonootilise toimega mõjurite ja mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse arenguid ja allikaid oma territooriumil. ▼M4 Iga liikmesriik edastab igal aastal mai lõpuks, Bulgaaria ja Rumeenia puhul esimest korda 2008. aasta mai lõpuks ning Horvaatia puhul esimest korda 2014. aasta mai lõpuks, komisjonile aruande zoonooside, zoonootilise toimega mõjurite ja mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse arengute ja allikate kohta, mis hõlmab eelmisel aastal vastavalt artiklitele 4, 7 ja 8 kogutud andmeid. Nende kohta esitatud aruanded ja kokkuvõtted tehakse üldsusele kättesaadavaks. ▼B Samuti sisaldavad aruanded määruse (EÜ) nr 2160/2003 artikli 3 lõike 2 punktis b märgitud teavet. Aruannete miinimumnõuded on sätestatud IV lisas. Üksikasjalikud eeskirjad nimetatud aruannete hindamiseks, sealhulgas nende vormi ja minimaalse teabe kohta, mida aruanded sisaldama peavad, võib sätestada artikli 12 lõikes 2 osutatud korras. Kui olukord seda nõuab, võib komisjon nõuda konkreetset lisateavet ning liikmesriigid esitavad komisjonile aruanded sellise taotluse korral või omal initsiatiivil. 2. Komisjon saadab lõikes 1 märgitud aruanded Euroopa Toiduohutusametile, kes vaatab need läbi ja avaldab novembri lõpuks kokkuvõtva aruande, mis käsitleb zoonooside, zoonootilise toimega mõjurite ja mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse arenguid ja allikaid ühenduses. Kokkuvõtva aruande ettevalmistamisel võib Euroopa Toiduohutusamet arvesse võtta muid ühenduse õigusaktide raames ette nähtud andmeid, näiteks: — direktiivi 64/432/EMÜ artikkel 8, — direktiivi 89/397/EMÜ ( 13 ) artikli 14 lõige 2, — otsuse 90/424/EMÜ artikkel 24, — otsuse nr 2119/98/EÜ artikkel 4. 3. Liikmesriigid edastavad komisjonile vastavalt artiklile 5 sisseseatud kooskõlastatud seireprogrammide tulemused. Komisjon saadab tulemused Euroopa Toiduohutusametile. Tulemused ja tulemuste kokkuvõtted tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Artikkel 10 1. Zoonooside ja zoonootilise toimega mõjurite ning nendega seotud mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse analüüsimiseks ja kontrollimiseks võib artikli 12 lõikes 2 osutatud korras määrata ühe või mitu ühenduse tugilaborit. 2. Ilma et see piiraks otsuse 90/424/EMÜ asjakohaste sätete kohaldamist, sätestatakse ühenduse tugilaborite ülesanded ja kohustused, eriti arvesse võttes nende tegevuse ning siseriiklike tugilaborite ülesannete ja kohustuste kooskõlastamist, artikli 12 lõikes 2 osutatud korras. 3. Liikmesriigid määravad riikliku tugilabori iga valdkonna jaoks, kus on loodud ühenduse tugilabor, ja teatavad sellest komisjonile. 4. Artikli 12 lõikes 2 osutatud korras võib sätestada riigi tugilaborite ülesanded ja kohustused, eriti arvesse võttes nende tegevuse ning liikmesriikide vastavate laborite ülesannete ja kohustuste kooskõlastamist.

Artikkel 11 Komisjon võib muuta II, III ja IV lisa. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu artikli 12 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. Üldised üleminekumeetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda uute vähemoluliste sätetega, eelkõige käesoleva direktiiviga kehtestatud nõuete täiendavad üksikasjad, võetakse vastu artikli 12 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. Muid rakendus- või üleminekumeetmeid võib vastu võtta artikli 12 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetluse kohaselt.

Artikkel 12 1. Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 178/2002 alusel asutatud toiduahela ja loomatervishoiu komitee või vajaduse korral otsuse nr 2119/98/EÜ alusel moodustatud komitee. 2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse kõnealuse otsuse artiklis 8 sätestatut. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud. ▼M2 3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse nimetatud otsuse artikli 8 sätteid. ▼M2 4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse nimetatud otsuse artikli 8 sätteid. ▼B

Artikkel 13 Komisjon konsulteerib Euroopa Toiduohutusametiga kõigis käesoleva direktiivi reguleerimisalasse jäävates küsimustes, mis võivad oluliselt mõjutada rahva tervist, eriti enne I või II lisa muudatusettepaneku esitamist või enne kooskõlastatud seireprogrammi sisseseadmist vastavalt artiklile 5.

Artikkel 14 1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid 12. aprilliks 2004. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile. Nad rakendavad need normid 12. juuniks 2004. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiivi reguleerimisalas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 15 Direktiiv 92/117/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 12. juunist 2004. Liikmesriikide vastavalt direktiivi 92/117/EMÜ artikli 8 lõikele 1 vastu võetud ja vastavalt selle artikli 10 lõikele 1 rakendatud meetmed ning vastavalt artikli 8 lõikele 3 heaks kiidetud plaanid jäävad siiski jõusse kuni vastavad kontrolliprogrammid on vastavalt määruse (EÜ) nr 2160/2003 artiklile 5 heaks kiidetud.

Artikkel 17 Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Artikkel 18 Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.