Direktiiv 2006/86

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse alljärgneva materjali kodeerimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise suhtes: a) inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud; b) inimkudedest ja -rakkudest valmistatud ja inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis ei kuulu teiste direktiivide reguleerimisalasse. 2. Käesoleva direktiivi artikleid 5–9, mis käsitlevad jälgitavust ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist, kohaldatakse ka inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise suhtes.

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) sugurakud– koed ja rakud, mis on ette nähtud kasutamiseks kunstlikul viljastamisel; b) partneri annetus– sugurakkude annetamine mehe ja naise vahel, kes kinnitavad, et neil on intiimsuhe; c) kvaliteedisüsteem– kvaliteedijuhtimisega seotud organisatsiooniline struktuur, kindlaksmääratud kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid; mõiste hõlmab kõiki otseselt või kaudselt kvaliteeti parandavaid tegevusi; d) kvaliteedijuhtimine– kooskõlastatud tegevus organisatsiooni kvaliteedi parandamiseks ja kontrolliks; e) standardne töökord– kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptoodet; f) valideerimine (seadmete või keskkondade puhul kvalifitseerimine)– dokumenteeritud tõendusmaterjali loomine, millega tagatakse kindlus, et konkreetse protsessi, seadme või keskkonna abil toodetakse järjekindlalt toodet, mis vastab eelnevalt kindlaks määratud nõuetele ja kvaliteedistandarditele; protsess valideeritakse selleks, et hinnata süsteemi toimimise tõhusust, lähtudes kasutuseesmärgist; g) jälgitavus– võime kude/rakk identifitseerida ja selle asukoht kindlaks määrata protsessi igas etapis alates koe/raku hankimisest, töötlemisest, uurimisest ja ladustamisest ning lõpetades selle üleandmisega retsipiendile või hävitamisega, sealhulgas võime teha kindlaks doonor ja kudesid/rakke vastu võttev, töötlev või säilitav koepank või muu asutus ning võime teha kudesid/rakke kasutava(te)s meditsiiniasutus(t)es kindlaks retsipient (retsipiendid); jälgitavus hõlmab ka võimet teha kindlaks kõik asjakohased andmed kõnealuste kudede/rakkudega kokku puutuvate toodete ja materjalide kohta; h) kriitiline– potentsiaalselt rakkude ja kudede kvaliteeti ja/või ohutust mõjutav või nendega kokku puutuv; i) hankimisasutus– tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb inimkudede ja -rakkude hankimisega ning mida ei ole akrediteeritud ega määratud tegutsema koepangana ja millele ei ole antud vastavat luba ega litsentsi; j) inimkasutuse eest vastutav asutus– tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb kudede ja -rakkude inimkasutusega.

Koepank peab vastama I lisas sätestatud nõuetele.

Koepankade ettevalmistusprotsessid peavad vastama II lisas sätestatud nõuetele.

1. Liikmesriigid tagavad, et a) hankimisasutustes on kehtestatud menetlused, mille kohaselt säilitatakse andmed hangitud kudede ja rakkude kohta ning teavitatakse koepankasid viivitamata elusdoonoril esinevatest rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust; b) inimkasutuse eest vastutavates asutustes on kehtestatud menetlused, mille kohaselt säilitatakse andmed kasutatud kudede ja rakkude kohta ning teavitatakse koepankasid viivitamata kliinilise kasutamise ajal või pärast seda täheldatud rasketest kõrvaltoimetest, millel võib olla seos kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutusega; c) koepangad, kes jaotavad kudesid ja rakke inimkasutuseks, annavad kudede ja rakkude inimkasutuse eest vastutavale asutusele teada, kuidas kõnealune asutus peab punktis b nimetatud rasketest kõrvaltoimetest teatama. 2. Liikmesriigid tagavad, et koepangad a) on kehtestanud menetluse, mis võimaldab lõike 1 punktides a ja b nimetatud raske kõrvaltoime kahtluse korral pädevale asutusele viivitamata edastada kogu vajaliku teabe; b) on kehtestanud menetluse, mis võimaldab pädevat asutust viivitamata teavitada kõrvaltoime põhjuste ja tagajärgede analüüsi tulemustest. 3. Liikmesriigid tagavad, et a) direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele III lisa A-osas kirjeldatud teabe; b) koepangad teavitavad pädevaid asutusi teiste inimkasutuseks ette nähtud ja jaotatud ning kahtluse all olevate kudede ja rakkude suhtes võetud meetmetest; c) koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt III lisa B-osas kirjeldatud teabe.

1. Liikmesriigid tagavad, et a) hankimisasutused ja koepangad on kehtestanud menetluse koepankade viivitamatuks teavitamiseks hankimise ajal esinenud mis tahes tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada inimkudede ja -rakkude kvaliteeti ja/või ohutust, ja selliseid kõrvalekaldeid käsitlevate dokumentide säilitamiseks; b) kudede ja rakkude inimkasutuse eest vastutavad asutused on kehtestanud menetluse koepankade viivitamatuks teavitamiseks mis tahes tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust; c) koepangad annavad inimkasutuse eest vastutavale asutusele teada, kuidas kõnealune asutus peab neile teatama tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust. 2. Kunstliku viljastamise puhul peetakse tõsiseks kõrvalekaldeks sugurakkude või embrüote mis tahes väärtuvastamist või segiajamist. Kõik isikud või hankimisasutused või inimkasutuse eest vastutavad/kunstlikku viljastamist tegevad asutused teatavad sellistest kõrvalekalletest vastavatele koepankadele, et need juhtumit uuriks ja teataks sellest pädevale asutusele. 3. Liikmesriigid tagavad, et koepangad a) on kehtestanud menetluse, mis võimaldab lõike 1 punktides a ja b nimetatud tõsise kõrvalekalde kahtluse korral pädevale asutusele viivitamata edastada kogu vajaliku teabe; b) on kehtestanud menetluse, mis võimaldab pädevat asutust viivitamatult teavitada kõrvalekalde põhjuste ja tagajärgede analüüsi tulemustest. 4. Liikmesriigid tagavad, et a) direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele IV lisa A-osas kirjeldatud teabe; b) koepangad hindavad tõsiseid kõrvalekaldeid, et selgitada välja nende põhjusi, mida saaks ennetada; c) koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt IV lisa B-osas kirjeldatud teabe.

1. Liikmesriigid esitavad komisjonile järgneva aasta 30. juuniks aastaaruande pädevale asutusele teatatud raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekallete kohta. Komisjon esitab liikmesriikide pädevatele asutustele saadud aruannetest kokkuvõtte. Pädev asutus tagab, et nimetatud aruanne oleks kättesaadav ka koepankadele. 2. Andmeid edastatakse V lisa A- ja B-osas esitatud vormide alusel ning need peavad sisaldama teavet, mida on vaja saatja identifitseerimiseks.

Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused edastavad üksteisele ja komisjonile vajaliku teabe seoses raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekalletega, et saaks võtta piisavaid meetmeid.

1. Koepangad kehtestavad tõhusad ja täpsed süsteemid vastuvõetud ja jaotatud rakkude/kudede üheseks identifitseerimiseks ja märgistamiseks. 2. Koepangad ja inimkasutuse eest vastutavad asutused säilitavad VI lisas nimetatud andmeid vähemalt 30 aastat nõuetekohasel ja loetaval kujul.

1. Koepangas antakse kogu annetatud materjalile üleeuroopaline identifitseerimiskood, mis võimaldab täpselt kindlaks teha doonori, tagab kogu annetatud materjali jälgitavuse ning sisaldab teavet kudede ja rakkude põhiomaduste kohta. Kood sisaldab vähemalt VII lisas ette nähtud andmeid. 2. Lõiget 1 ei kohaldata sugurakkude suhtes, kui tegemist on partneri annetusega.

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. septembriks 2007. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi artikli 10 järgimiseks vajalikud normid 1. septembriks 2008. Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad normidesse või normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste riiklike õigusnormide teksti.

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.