Direktiiv 2015/566

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse liitu imporditavate järgmiste saadetiste suhtes: a) inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud ning b) inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis on valmistatud inimkudedest ja -rakkudest ja mis ei kuulu liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse. 2. Kui imporditavad inimkoed ja -rakud on ette nähtud kasutamiseks ainult sellistes toodetes, mis kuuluvad liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult liidust väljaspool toimuva annetamise, hankimise ja uurimise suhtes ning et toetada teabe jälgitavuse tagamist liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi. 3. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmise suhtes: a) direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse; b) direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis b osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse hädaolukorra puhul; c) veri ja verekomponendid direktiivis 2002/98/EÜ määratletud tähenduses; d) organid või nende osad direktiivis 2004/23/EÜ määratletud tähenduses.

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „hädaolukord”– iga ettenägematu olukord, milles ei ole muud võimalust kui importida kiiresti kolmandast riigist liitu kudesid ja rakke, mida kasutatakse viivitamata teadaoleva retsipiendi või teadaolevate retsipientide jaoks, kelle tervis oleks sellise impordita suures ohus; b) „importiv koepank”– liidus asutatud koepank või haigla üksus või muu isik, kes on osaline kolmanda riigi tarnijaga sõlmitud lepingus, mille alusel imporditakse liitu kolmandast riigist pärit inimkasutuseks ette nähtud kudesid ja rakke; c) „ühekordne import”– selliste konkreetset liiki kudede või rakkude import, mis on ette nähtud individuaalseks kasutuseks kavandatud retsipiendile või retsipientidele, kes on importivale koepangale ja kolmanda riigi tarnijale enne importimist teada. Selliseid konkreetset liiki kudesid või rakke sama retsipiendi jaoks tavaliselt üle ühe korra ei impordita. Korrapärast või korduvat importi samalt kolmanda riigi tarnijalt ei peeta ühekordseks impordiks; d) „kolmanda riigi tarnija”– kolmandas riigis asutatud koepank või muu isik, kes vastutab selliste kudede ja rakkude liitu eksportimise eest, mida ta tarnib importivale koepangale. Kolmanda riigi tarnija võib liidust väljaspool teha ühe või mitu toimingut, mis on seotud liitu imporditavate kudede ja rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või jaotamisega.

1. Piiramata artikli 1 lõike 3 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud impordib importiv koepank, kes on kõnealuse tegevuse jaoks pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt akrediteeritud või määratud või kellele on antud nende toimingute jaoks luba või litsents. 2. Pärast seda, kui pädev asutus või pädevad asutused on saanud käesoleva direktiivi I lisa kohase teabe ning on kontrollinud, et importiv koepank vastab käesoleva direktiivi nõuetele, akrediteerivad või määravad nad importiva koepanga kudede ja rakkude importimise jaoks või annavad selleks loa või litsentsi ning teatavad kohaldatavad tingimused, näiteks piirangud, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega või kolmanda riigi tarnijate kasutamisega. Pädev asutus või pädevad asutused väljastavad akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importivale koepangale käesoleva direktiivi II lisa kohase sertifikaadi. 3. Importiv koepank ei tohi olulisel määral muuta oma imporditegevust ilma pädeva asutuse või pädevate asutuste eelneva kirjaliku loata. Eelkõige peetakse olulisel määral muutmiseks mis tahes muudatusi, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega, kolmandates riikides tehtavate selliste toimingutega, mis võivad mõjutada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust, või kasutatavate kolmanda riigi tarnijatega. Kui importiv koepank impordib ühekordselt kudesid või rakke, mis on pärit kolmanda riigi tarnijalt, mis ei ole koepanga kehtiva akrediteerimise, määramise, loa või litsentsiga hõlmatud, ei peeta sellist importi olulisel määral muutmiseks, kui importival koepangal on luba importida kolmanda riigi tarnijalt või tarnijatelt sama liiki kudesid või rakke. 4. Pädev asutus või pädevad asutused võivad importiva koepanga akrediteerimise, määramise, loa või litsentsi täielikult või osaliselt peatada või tühistada, kui inspekteerimine või muud kontrollimeetmed näitavad, et kõnealune koepank ei vasta enam käesoleva direktiivi nõuetele.

1. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus või pädevad asutused inspekteerivad importivaid koepankasid ning vajaduse korral nende kolmanda riigi tarnijaid ja kohaldavad nende suhtes muid kontrollimeetmeid ning et importivad koepangad teevad asjakohaseid kontrolle, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega. Iga importivat koepanka inspekteeritakse vähemalt korra iga kahe aasta järel. 2. Kõnealust inspekteerimist viivad läbi pädevat asutust esindavad ametnikud: a) kellel on õigus inspekteerida importivaid koepankasid ja vajaduse korral kolmandate riikide tarnijate tegevust; b) kes hindavad ja kontrollivad importivates koepankades ja kolmandate riikide tarnijate ruumides tehtavaid toiminguid ja tegevusi, mis on asjakohased imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse tagamiseks direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega; c) kes tutvuvad kõnealuse hindamise ja kontrollimise jaoks vajalike dokumentide või muude andmetega. 3. Liikmesriigid esitavad teiselt liikmesriigilt või komisjonilt saadud nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral teabe importivate koepankade ja kolmanda riigi tarnijate inspekteerimise ja muude kontrollimeetmete tulemuste kohta. 4. Kui liikmesriik, kuhu imporditud koed ja rakud hiljem edasi toimetatakse, esitab nõuetekohaselt põhjendatud taotluse, kaalub liikmesriik, kuhu koed ja rakud imporditakse, importivate koepankade ja kolmandate riikide tarnijate tegevuse inspekteerimist või nende suhtes muude kontrollimeetmete kohaldamist. Olles konsulteerinud kõnealuse taotluse esitanud liikmesriigiga, otsustab importiva koepanga asukohaliikmesriik, milliseid meetmeid on asjakohane võtta. 5. Kui pärast kõnealust taotlust tehakse kohapealne inspekteerimine, lepivad importiva koepanga asukohaliikmesriigi pädev asutus või pädevad asutused taotluse esitanud liikmesriigi pädeva asutuse või pädevate asutustega kokku, kas ja kuidas taotluse esitanud liikmesriik inspekteerimises osaleb. Lõpliku otsuse teeb importiva koepanga asukohaliikmesriik. Otsust, millega keeldutakse lubamast inspekteerimises osaleda, tuleb taotluse esitanud liikmesriigile põhjendada.

1. Olles võtnud meetmed tagamaks, et imporditavad koed ja rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatutega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele ja et imporditud kudede ja rakkudega seotud teave on jälgitav liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi, taotleb importiv koepank akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi: a) esitades pädevale asutusele või pädevatele asutustele käesoleva direktiivi I lisa kohaselt nõutava teabe ja nõutavad dokumendid; b) tehes kättesaadavaks ja esitades pädeva asutuse või pädevate asutuste nõudel käesoleva direktiivi III lisas loetletud dokumendid. 2. Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada käesoleva direktiivi I lisa F osa ja III lisa kohaseid dokumendinõudeid käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral, tingimusel et nad kohaldavad sellise impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid. Kõnealuste riiklike meetmetega tagatakse: a) teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning b) imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.

1. Importiv koepank taotleb pädeva asutuse või pädevate asutuste eelnevat kirjalikku nõusolekut, kui tal on kavas oma imporditegevust olulisel määral muuta, eelkõige artikli 3 lõikes 3 kirjeldatud oluliste muudatuste korral, ning teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele oma otsusest imporditegevus osaliselt või täielikult peatada. 2. Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata kõikidest kahtlustatavatest või tegelikest tõsistest kõrvalekalletest või rasketest kõrvaltoimetest, millest on neile teatanud kolmanda riigi tarnijad ja mis võivad mõjutada nende imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust. Kõnealused teated sisaldavad direktiivi 2006/86/EÜ III ja IV lisas sätestatud teavet. 3. Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata järgmisest: a) kolmanda riigi tarnijale antud kudede ja rakkude ekspordiloa tühistamine või selle osaline või täielik peatamine ning b) muud otsused, mille kolmanda riigi tarnija asukohariigi pädev asutus või pädevad asutused on nõuete rikkumise tõttu teinud ning mis võivad olla olulised imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse seisukohast.

1. Importiv koepank sõlmib kirjaliku kokkuleppe kolmanda riigi tarnijaga, kui mõni liitu imporditavate kudede või rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või liitu eksportimisega seotud toiming tehakse väljaspool liitu. Liikmesriigid võivad otsustada jätta selle nõude artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral kohaldamata, tingimusel et nad kohaldavad kõnealuse impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid. Kõnealuste riiklike meetmetega tagatakse: a) teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning b) imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud. 2. Importiva koepanga ja kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitud kirjalikus kokkuleppes täpsustatakse, milliseid kvaliteedi- ja ohutusnõudeid tuleb täita, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega. Kirjalik kokkulepe sisaldab vähemalt käesoleva direktiivi IV lisas sätestatud teavet. 3. Kirjaliku kokkuleppega kehtestatakse pädeva asutuse või pädevate asutuste õigus kolmanda riigi tarnija tegevust ja ruume kirjaliku kokkuleppe kehtivuse ajal ja kahe aasta jooksul pärast selle lõppemist inspekteerida. 4. Importiv koepank esitab pädevale asutusele või pädevatele asutustele koos akrediteerimis-, määramis-, loa- või litsentsitaotlusega kolmandate riikide tarnijatega sõlmitud kirjalike kokkulepete koopiad.

1. Importivad koepangad peavad arvestust oma tegevuse kohta, sealhulgas imporditud kudede ja rakkude liigi ja koguse ning nende päritolu ja sihtkoha kohta. Sama teavet hõlmavat arvestust peetakse ka ühekordse impordi kohta. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 1 osutatud aastaaruandesse lisatakse teave kõnealuste tegevuste kohta. 2. Pädev asutus või pädevad asutused kannavad importivad koepangad direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõike 2 kohasesse kõigile juurdepääsetavasse koepankade registrisse. 3. Teave importivate koepankade akrediteerimise, määramise, lubade või litsentside kohta tehakse kättesaadavaks ka registreid ühendava võrgu kaudu, millele on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 3.

1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 29. oktoobriks 2016. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile. Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 29. aprillist 2017. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.