Määrus 2016/426

1. Käesolevat määrust kohaldatakse seadmetele ja abiseadmetele. 2. Käesoleva määruse kohaldamisel peetakse seadme kasutamist tavapäraseks, kui täidetud on järgmised tingimused: a) seade on õigesti paigaldatud ja sellele tehakse tootja juhendi kohaselt korrapäraselt tehnohooldust; b) seadme kasutamise ajal gaasi kvaliteet ja toiterõhk kõiguvad tavapärases vahemikus, mille liikmesriigid on märkinud oma artikli 4 lõike 1 kohases teatises; c) seadet kasutatakse ettenähtud otstarbel või põhjendatult eeldataval viisil. 3. Käesolevat määrust ei kohaldata seadmetele, mis on konkreetselt ette nähtud: a) tootmisruumides teostatavates tööstusprotsessides kasutamiseks; b) õhusõidukites ja raudteel kasutamiseks; c) laborites teadustöö otstarbel ajutiseks kasutamiseks. Käesoleva lõike tähenduses on seade „konkreetselt kasutamiseks ette nähtud”, kui selle konstruktsioon on mõeldud täitma ainult konkreetset vajadust konkreetses protsessis või kasutuses. 4. Juhul kui mõni seadme või abiseadme aspekt, mida reguleeritakse käesoleva määrusega, on üksikasjalikumalt reguleeritud liidu mõne teise ühtlustamisõigusaktiga, ei kohaldata käesolevat määrust sellisele seadmele või abiseadmele seoses kõnealuse aspektiga. 5. Käesoleva määruse I lisa punktis 3.5 sätestatud olulist nõuet ratsionaalse energiakasutuse kohta ei kohaldata nende seadmete suhtes, mis jäävad direktiivi 2009/125/EÜ artikli 15 kohaselt vastu võetud meetme kohaldamisalasse. 6. Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide kohustust võtta meetmeid seoses taastuvatest energiaallikatest toodetud energia kasutamise ja hoonete energiatõhususe edendamisega kooskõlas direktiividega 2009/28/EÜ, 2010/31/EL ja 2012/27/EL. Sellised meetmed peavad olema kooskõlas ELi toimimise lepinguga.

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: 1) „seade”– toidu valmistamiseks, jahutamiseks, õhu konditsioneerimiseks, ruumide kütmiseks, kuuma vee tootmiseks, valgustamiseks või pesemiseks kasutatavad küttegaasi põletav seade, samuti puhurpõleti ja puhurpõletiga varustatud küttekeha; 2) „abiseade”– ohutus-, juhtimis- ja reguleerimisseade ja selle alakoost, mis on ette nähtud ühendamiseks seadmesse või seadmeks kokkupanekuks; 3) „põlemine”– protsess, mille käigus küttegaas reageerib hapnikuga, tootes soojust või valgust; 4) „pesemine”– pesemisprotsess tervikuna, sealhulgas kuivatamine ja triikimine; 5) „toidu valmistamine”– toidu valmistamine või soojendamine tarbimiseks, kasutades soojust ja mitmesuguseid meetodeid; 6) „küttegaas”– mis tahes kütus, mis temperatuuril 15 °C ja absoluutrõhul 1 baar on gaasilises olekus; 7) „tööstusprotsess”– materjalide, taimede, elusloomade, loomsete saaduste, toiduainete või muude toodete ammutamine, kasvatamine, rafineerimine, töötlemine, tootmine, valmistamine või ettevalmistamine nende kaubandusliku kasutamise eesmärgil; 8) „tootmisruumid”– mis tahes koht, kus peamine tegevus on tööstuslik tootmisprotsess, millele kohaldatakse konkreetseid riiklikke tervise- ja ohutusnõudeid; 9) „gaasiperekond”– rühm sarnase põlemiskäitumisega küttegaase, mida omavahel ühendab hulk Wobbe indekseid; 10) „gaasirühm”– Wobbe indeksi konkreetne ulatus asjaomases gaasiperekonnas; 11) „Wobbe indeks”– küttegaaside vahetatavuse näitaja, mida kasutatakse erineva koostisega küttegaaside põlemisenergia väljundi võrdlemiseks seadmes; 12) „seadme kategooria”– selliste gaasiperekondade ja/või gaasirühmade identifitseerimine, mille ohutuks ja soovitud tulemuslikkuse tasemel põletamiseks seade on ette nähtud, nagu näitab seadme kategooriamärgis; 13) „energiatõhusus”– seadme energiaväljundi ja energiasisendi vaheline suhe; 14) „turul kättesaadavaks tegemine”– seadme või abiseadme tasu eest või tasuta tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus kas turustamiseks või kasutamiseks; 15) „turule laskmine”– seadme või abiseadme liidu turul esmakordselt kättesaadavaks tegemine; 16) „kasutuselevõtt”– seadme esmakordne kasutamine liidus lõppkasutaja poolt; 17) „tootja”– mis tahes füüsiline isik või juriidiline isik, kes valmistab seadme või abiseadme või kes laseb selle projekteerida või valmistada ja kes turustab seadet või abiseadet oma nime või kaubamärgi all või kasutab seadet oma tarbeks; 18) „volitatud esindaja”– liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega; 19) „importija”– liidus asuv juriidiline või füüsiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme või abiseadme; 20) „levitaja”– füüsiline või juriidiline isik tarneahelas, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme või abiseadme turul kättesaadavaks; 21) „ettevõtjad”– tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja; 22) „tehniline spetsifikatsioon”– dokument, millega nähakse ette seadmele või abiseadmele esitatavad tehnilised nõuded; 23) „harmoneeritud standard”– mõiste on määratletud määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c; 24) „akrediteerimine”– mõiste on määratletud määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 10; 25) „riiklik akrediteerimisasutus”– mõiste on määratletud määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 11; 26) „vastavushindamine”– hindamisprotsess, mille käigus hinnatakse, kas seadme või abiseadmega seotud käesolevas määruses sätestatud olulised nõuded on täidetud; 27) „vastavushindamisasutus”– asutus, kes teeb vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerib, katsetab, sertifitseerib ja kontrollib; 28) „tagasivõtmine”– meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi seade, mis on lõpptarbija jaoks juba kättesaadavaks tehtud, või abiseade, mis on seadme tootja jaoks juba kättesaadavaks tehtud; 29) „kõrvaldamine”– meede, mille eesmärk on takistada turustusahelas oleva seadme või abiseadme turul kättesaadavaks tegemist; 30) „liidu ühtlustamisõigusaktid”– liidu õigusaktid, millega ühtlustatakse toodete turustamise tingimusi; 31) „CE-märgis”– märgis, millega tootja kinnitab, et seade või abiseade vastab märgise tootele kandmist sätestavate liidu ühtlustamisõigusaktide alusel kohaldatavatele nõuetele.

1. Seadmed tehakse turul kättesaadavaks ja võetakse kasutusele üksnes siis, kui need tavapärase kasutuse korral vastavad käesoleva määruse nõuetele. 2. Abiseadmed tehakse turul kättesaadavaks üksnes siis, kui need vastavad käesolevale määrusele. 3. Käesolev määrus ei piira liikmesriikide õigust kehtestada nõudeid, mida nad võivad pidada vajalikuks, tagamaks et inimesed, koduloomad ja vara on seadme tavapärase kasutuse korral kaitstud, eeldusel et see ei tähenda seadmes muudatuste tegemist.

1. Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike 21. oktoobriks 2017 vastavalt II lisale ja asjaomast vormi kasutades nende territooriumil kasutatavatest gaasiliikidest ja vastavatest küttegaasi toiterõhkudest. Nad teatavad nende mis tahes muudatustest kuue kuu jooksul alates kavandatavate muudatuste välja kuulutamisest. 2. Gaasivarustuse tingimuste tehnilise arengu arvessevõtmiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 41 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta II lisas esitatud liikmesriikide teatise sisu, mis käsitleb gaasivarustuse tingimusi liikmesriikide territooriumil. 3. Komisjon võib rakendusaktiga kindlaks määrata käesoleva artikli lõikes 1 osutatud liikmesriikide teatise ühtlustatud vormi. Nimetatud rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 42 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. 4. Komisjon tagab, et liikmesriikide poolt vastavalt lõikele 1 edastatud teave avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Seadmed ja abiseadmed peavad vastama nende suhtes kohaldatavatele I lisas esitatud olulistele nõuetele.

1. Liikmesriigid ei keela, piira ega takista käesoleva määrusega reguleeritud aspektidega seotud alustel käesoleva määruse nõuetele vastavate seadmete turul kättesaadavaks tegemist ja kasutusele võtmist. 2. Liikmesriigid ei keela, piira ega takista käesoleva määrusega hõlmatud ohtude tõttu käesoleva määruse nõuetele vastavate abiseadmete turul kättesaadavaks tegemist. 3. Liikmesriigid ei takista käesolevale määrusele mittevastavate seadmete või abiseadmete näitamist messidel, näitustel, tootetutvustustel või muudel niisugustel üritustel, tingimusel et nähtaval märgisel on selgelt öeldud, et asjaomane seade või abiseade ei vasta käesoleva määruse nõuetele ja et seda ei müüda enne, kui see on viidud nõuetega vastavusse. Tootetutvustustel võetakse vajalikud ohutusmeetmed, et tagada inimeste ja koduloomade kaitse ning vara kaitse.

1. Seadmeid või abiseadmeid turule lastes või seadmeid oma tarbeks kasutades tagavad tootjad, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas I lisas sätestatud oluliste nõuetega. 2. Tootjad koostavad III lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni („tehniline dokumentatsioon”) ja teostavad või lasevad teostada artiklis 14 osutatud vastavushindamismenetluse. Kui esimeses lõigus osutatud menetlusega on tõendatud seadme või abiseadme vastavus asjakohastele nõuetele, koostavad tootjad ELi vastavusdeklaratsiooni ning kannavad sellele CE-märgise. 3. Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni kümne aasta jooksul pärast seadme või abiseadme turule laskmist. 4. Tootjad tagavad menetluste olemasolu seeriatoodangu käesoleva määruse nõuetele vastavuse säilimiseks. Arvesse võetakse muudatusi seadme või abiseadme konstruktsioonis või omadustes ja muudatusi neis harmoneeritud standardites või muudes tehnilistes spetsifikatsioonides, mille põhjal seadme või abiseadme vastavus kinnitati. Kui seda peetakse seadmest tulenevat ohtu silmas pidades asjakohaseks, kontrollivad tootjad tarbijate ja teiste kasutajate tervise ja ohutuse kaitsmiseks turul kättesaadavaks tehtud seadet pisteliselt, uurivad kaebusi, ning kui see on vajalik, peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete ja abiseadmete ja nende tagasivõtmiste kohta ning teavitavad levitajaid kõnealusest järelevalvest. 5. Tootjad tagavad, et nende seadmed ja abiseadmed kannavad tüübi-, partii- või seerianumbrit või muud nende identifitseerimist võimaldavat elementi ning IV lisas sätestatud pealdisi. Kui seadme või abiseadme suurus või laad seda ei võimalda, tagavad tootjad, et nõutav teave on esitatud pakendil või seadme või abiseadmega kaasas olevas dokumendis. 6. Tootjad märgivad oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi ja ühenduse võtmiseks kasutatava postiaadressi seadmele või, kui see ei ole võimalik, pakendile või seadmega kaasas olevasse dokumenti. Aadress osutab ühele ainsale kohale, kus tootjaga saab ühendust võtta. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on tarbijate, teiste lõppkasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav. Tootjad märgivad oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi ja ühenduse võtmiseks kasutatava postiaadressi abiseadmele või, kui see ei ole võimalik, pakendile või abiseadmega kaasas olevasse dokumenti. Aadress osutab ühele ainsale kohale, kus tootjaga saab ühendust võtta. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on seadme tootjate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav. 7. Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 1.5 kohased juhised ja ohutusteave asjaomase liikmesriigi määratud keeles, mis on tarbijate ja teiste lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadav. Juhised, ohutusteave ja kogu märgistus peab olema selge, arusaadav ja mõistetav. Tootjad tagavad, et abiseadmega on kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni koopia, mis sisaldab muu hulgas I lisa punkti 1.7 kohaseid juhiseid ühendamise või kokkupaneku, seadistamise, töö ja hoolduse kohta asjaomase liikmesriigi määratud keeles, mis on seadme tootjate jaoks kergesti arusaadav. Juhul kui ühele kasutajale tarnitakse suur hulk abiseadmeid, võib partii või saadetisega olla kaasas üks ELi vastavusdeklaratsiooni koopia. 8. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade või abiseade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamata parandusmeetmed, et viia seade või abiseade nõuetega vastavusse või, kui see on asjakohane, kõrvaldada see turult või võtta tagasi. Kui seade või abiseade kujutab endast ohtu, teavitavad tootjad sellest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid asutusi, mille turul nad seadme või abiseadme kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta. 9. Tootjad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis tõendab seadme või abiseadme vastavust käesoleva määruse nõuetele, keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Teabe ja dokumentatsiooni võib esitada paberil või elektrooniliselt. Importijad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd nende poolt turule lastud seadmete või abiseadmetega kaasnevate ohtude kõrvaldamiseks võetavate meetmete kaudu.

1. Tootja võib kirjaliku volituse alusel määrata volitatud esindaja. Artikli 7 lõikes 1 sätestatud kohustused ja tehnilise dokumentatsiooni koostamise kohustus ei kuulu volitatud esindaja volituste hulka. 2. Volitatud esindaja täidab ülesandeid tootjalt saadud volituste piires. Volitus võimaldab volitatud esindajal teha vähemalt järgmist: a) säilitada ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilist dokumentatsiooni riiklike turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast seadme või abiseadme turule laskmist; b) esitada pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis tõendab seadme või abiseadme vastavust nõuetele; c) teha pädevate riiklike asutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigis volitatud esindaja volitustega hõlmatud seadmete või abiseadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud meetmetes.

1. Importijad lasevad turule ainult nõuetele vastavaid seadmeid või abiseadmeid. 2. Enne seadme turule laskmist tagavad importijad, et tootja on läbi viinud artiklis 14 osutatud vastavushindamismenetluse. Nad tagavad, et tootja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni, et seade kannab CE-märgist, et sellega on kaasas I lisa punkti 1.5 kohased juhised ja ohutusteave ning et tootja on täitnud artikli 7 lõigetes 5 ja 6 sätestatud nõuded. Enne abiseadme turule laskmist tagavad importijad, et tootja on läbi viinud artiklis 14 osutatud vastavushindamismenetluse. Nad tagavad, et tootja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni, et abiseade kannab CE-märgist, et sellega on kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni koopia, mis sisaldab muu hulgas I lisa punkti 1.7 kohaseid juhiseid ühendamise või kokkupaneku, seadistamise, töö ja hoolduse kohta, ning et tootja on täitnud artikli 7 lõigetes 5 ja 6 sätestatud nõuded. Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et seade või abiseade ei vasta I lisas sätestatud olulistele nõuetele, ei lase ta seadet või abiseadet turule enne, kui see on vastavusse viidud. Lisaks teavitab importija tootjat ja turujärelevalveasutusi, kui seade või abiseade kujutab endast ohtu. 3. Importijad märgivad oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi ja ühenduse võtmiseks kasutatava postiaadressi seadmele või, kui see ei ole võimalik, seadme pakendile või seadmega kaasas olevasse dokumenti. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on tarbijate ja teiste lõppkasutajate ning turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav. Importijad märgivad oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi ja ühenduse võtmiseks kasutatava postiaadressi abiseadmele või, kui see ei ole võimalik, abiseadme pakendile või abiseadmega kaasas olevasse dokumenti. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on seadme tootjate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav. 4. Importijad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 1.5 kohased juhised ja ohutusteave asjaomase liikmesriigi määratud keeles, mis on tarbijate ja teiste lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadav. Importijad tagavad, et abiseadmega on kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni koopia, mis sisaldab muu hulgas I lisa punkti 1.7 kohaseid juhiseid ühendamise või kokkupaneku, seadistamise, töö ja hooldamise kohta asjaomase liikmesriigi kindlaksmääratud keeles, mis on seadme tootjate jaoks kergesti arusaadav. 5. Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade või abiseade on nende vastutusel, ei ohusta selle ladustamine ega transportimine selle vastavust I lisas sätestatud olulistele nõuetele. 6. Kui seda peetakse seadmest tulenevat ohtu silmas pidades asjakohaseks, kontrollivad importijad tarbijate ja teiste kasutajate tervise ja ohutuse kaitsmiseks turul kättesaadavaks tehtud seadmeid pisteliselt, uurivad kaebusi, ning kui see on vajalik, peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete ja abiseadmete ja nende tagasivõtmiste kohta ning teavitavad levitajaid kõnealusest järelevalvest. 7. Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade või abiseade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamata vajalikud parandusmeetmed, et viia seade või abiseade nõuetega vastavusse või, kui see on asjakohane, kõrvaldada see turult või võtta tagasi. Kui seade või abiseade kujutab endast ohtu, teavitavad importijad sellest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid asutusi, mille turul nad seadme või abiseadme kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta. 8. Importijad säilitavad kümme aastat pärast seadme või abiseadme turule laskmist turujärelevalveasutustele esitamiseks ELi vastavusdeklaratsiooni koopia ning tagavad, et tehniline dokumentatsioon esitatakse kõnealustele asutustele viimaste nõudmisel. 9. Importijad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle seadme või abiseadme vastavust tõendava kogu teabe ja dokumentatsiooni keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Teabe ja dokumentatsiooni võib esitada paberil või elektrooniliselt. Importijad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd nende poolt turule lastud seadmete või abiseadmetega kaasnevate ohtude kõrvaldamiseks võetavates meetmetes.

1. Seadet või abiseadet turul kättesaadavaks tehes peavad levitajad hoolikalt järgima käesoleva määruse nõudeid. 2. Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, kas seade kannab CE-märgist, kas sellega on kaasas I lisa punkti 1.5 kohased juhised ja ohutusteave liikmesriigi määratud keeles, mis on kergesti arusaadav asjaomase riigi tarbijatele ja muudele lõppkasutajatele, mille turul toode kättesaadavaks tehakse, ning kas tootja ja importija on täitnud vastavalt artikli 7 lõigetes 5 ja 6 ning artikli 9 lõikes 3 sätestatud nõuded. Enne abiseadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, kas abiseade kannab CE-märgist ja kas sellega on kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni koopia, mis sisaldab muu hulgas I lisa punkti 1.7 kohaseid juhiseid ühendamise või kokkupaneku, seadistamise, töö ja hoolduse kohta keeles, mis on asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud ja seadme tootjale kergesti arusaadav, ning kas tootja ja importija on täitnud vastavalt artikli 7 lõigetes 5 ja 6 ning artikli 9 lõikes 3 sätestatud nõuded. Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade või abiseade ei vasta I lisas sätestatud olulistele nõuetele, ei lase ta seadet või abiseadet turule enne, kui see pole nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teavitab levitaja tootjat või importijat ja turujärelevalveasutusi, kui seade või abiseade kujutab endast ohtu. 3. Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade või abiseade on nende vastutusel, ei ohusta selle ladustamine ega transportimine selle vastavust I lisas sätestatud olulistele nõuetele. 4. Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade või abiseade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, tagavad, et võetakse vajalikud parandusmeetmed, et viia seade või abiseade nõuetega vastavusse, kõrvaldada see turult või võtta tagasi. Kui seade või abiseade kujutab endast ohtu, teavitavad levitajad sellest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid asutusi, mille turul nad seadme või abiseadme kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta. 5. Levitajad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle seadme või abiseadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni. Teabe ja dokumentatsiooni võib esitada paberil või elektrooniliselt. Levitajad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadme või abiseadmega kaasnevate ohtude kõrvaldamiseks võetavates meetmetes.

Käesoleva määruse kohaldamisel käsitatakse importijat või levitajat tootjana ning tema suhtes kohaldatakse artiklist 7 tulenevaid tootja kohustusi, kui ta laseb seadme või abiseadme turule oma nime või kaubamärgi all või muudab juba turule lastud seadet või abiseadet viisil, mis võib mõjutada vastavust käesoleva määruse nõuetele.

Ettevõtjad esitavad turujärelevalveasutustele nõudmise korral teabe, mille alusel on võimalik tuvastada järgmist: a) ettevõtja, kes on neile seadme või abiseadme tarninud; b) ettevõtja, kellele nad on seadme või abiseadme tarninud. Ettevõtjad peavad olema valmis esitama esimeses lõigus osutatud teavet kümne aasta jooksul pärast seda, kui seade või abiseade neile tarniti ja kümne aasta jooksul pärast seda, kui nad ise seadme või abiseadme tarnisid.

Seadmed ja abiseadmed, mis vastavad harmoneeritud standarditele või nende osadele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses I lisas sätestatud oluliste nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad.

1. Enne kui seade või abiseade turule lastakse, esitab tootja selle vastavushindamismenetluse läbiviimiseks kooskõlas lõikega 2 või 3. 2. Seeriatoodetud seadmete ja abiseadmete vastavust käesoleva määruse nõuetele hinnatakse III lisa punktis 1 sätestatud ELi tüübihindamismenetluse käigus (moodul B – toodangu liik) tootja valikul koos ühega järgmistest moodulitest: a) III lisa punktis 2 sätestatud tüübivastavus, mis põhineb tootmise sisekontrollil ja juhuslike ajavahemike järel tehtaval tootekontrollil (moodul C2); b) III lisa punktis 3 sätestatud tüübivastavus, mis põhineb tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel (moodul D); c) III lisa punktis 4 sätestatud tüübivastavus, mis põhineb tootekvaliteedi tagamisel (moodul E); d) III lisa punktis 5 sätestatud tüübivastavus, mis põhineb tootetõendamisel (moodul F). 3. Seadme tootmise korral üksiktootena või väikestes kogustest võib tootja valida ühe käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud menetluse või III lisa punktis 6 sätestatud tüübivastavuse, mis põhineb üksiktoote tõendamisel (moodul G). 4. Seadme või abiseadme vastavushindamismenetlusega seotud protokollid ja kirjad koostatakse lõigetes 2 ja 3 osutatud menetluste läbiviimise eest vastutava asutuse asukohariigi ametlikus keeles või asutuse heaks kiidetud keeles.

1. ELi vastavusdeklaratsiooniga kinnitatakse, et I lisas sätestatud olulised nõuded on täidetud. 2. ELi vastavusdeklaratsiooniga järgitakse V lisas sätestatud näidise ülesehitust, see sisaldab III lisas sätestatud asjakohastes moodulites määratud elemente ning seda ajakohastatakse pidevalt. See tõlgitakse keelde või keeltesse, mida nõuab liikmesriik, kus seade või abiseade turule lastakse või turul kättesaadavaks tehakse. 3. Et aidata kaasa valmisseadmete vastavusele I lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele nõuetele, esitatakse abiseadme ELi vastavusdeklaratsioonil abiseadme omadused ning vastavusdeklaratsioon sisaldab juhiseid selle kohta, kuidas abiseade tuleks seadmega ühendada või seadmeks kokku panna. ELi vastavusdeklaratsioon on esitatud asjaomase liikmesriigi määratud keeles, mis on seadme tootjate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav. 4. Kui seadmele või abiseadmele kohaldatakse enam kui üht liidu õigusakti, mis näeb ette ELi vastavusdeklaratsiooni, koostatakse üks neid kõiki arvestav deklaratsioon. Deklaratsioon sisaldab asjaomaste liidu õigusaktide loetelu, sealhulgas nende avaldamisviiteid. 5. ELi vastavusdeklaratsiooniga võtab tootja endale vastutuse selle eest, et seade või abiseade vastab käesoleva määruse nõuetele. 6. Abiseade tarnitakse koos ELi vastavusdeklaratsiooni koopiaga.

CE-märgisele kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.

1. CE-märgis kantakse seadmele ja abiseadmele või, juhul kui see on asjakohane, nende andmeplaadile nähtaval, loetaval ja mitte-eemaldataval viisil. Kui see ei ole võimalik või ei ole asjaomase seadme või abiseadme laadi arvestades õigustatud, kantakse CE-märgis seadme või abiseadme pakendile ja kaasas olevatele dokumentidele. 2. CE-märgis kantakse seadmele või abiseadmele enne selle turule laskmist. 3. CE-märgisele järgneb seadme või abiseadme tootmise kontrollifaasi kaasatud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber ning CE-märgise kandmise aasta kaks viimast numbrit. Teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri kannab tootele teavitatud asutus ise või tema juhendamisel tootja või tootja volitatud esindaja. 4. Lisaks CE-märgisele ja lõikes 3 nimetatud identifitseerimisnumbrile võib järgneda muu märgis, mis osutab erilisele ohule või kasutusviisile. 5. Liikmesriigid tuginevad olemasolevale korrale, et tagada CE-märgist käsitleva korra nõuetekohane kohaldamine, ja võtavad märgise väärkasutamise korral asjakohaseid meetmeid.

1. IV lisas osutatud pealdised kantakse nähtaval, loetaval ja mitte-eemaldataval viisil seadmele või selle andmeplaadile ning, juhul kui see on asjakohane, abiseadmele või selle andmeplaadile. 2. IV lisas osutatud pealdised kantakse seadmele või abiseadmele enne selle turule laskmist.

Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike asutustest, kes on volitatud kolmanda isikuna täitma vastavushindamisülesandeid käesoleva määruse alusel.

1. Liikmesriigid määravad teavitava asutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamiseks ja nendest teavitamiseks ning teavitatud asutuste järelevalveks vajalike menetluste kehtestamise ja rakendamise eest, samuti artiklis 25 sätestatud nõuete täitmise eest. 2. Liikmesriigid võivad otsustada, et lõikes 1 osutatud hindamist ja järelevalvet teostab määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses ja sellega kooskõlas riiklik akrediteerimisasutus. 3. Kui teavitav asutus delegeerib või annab muul viisil edasi käesoleva artikli lõikes 1 osutatud hindamise, teavitamise või järelevalve asutusele, mis ei ole valitsusasutus, peab see asutus olema juriidiline isik ja täitma mutatis mutandis artiklis 21 sätestatud nõudeid. Lisaks peab kõnealune asutus olema korraldanud oma tegevusest tulenevate kulude katmise. 4. Teavitav ametiasutus vastutab täielikult lõikes 3 osutatud asutuse tegevuse eest.

1. Teavitav asutus luuakse nii, et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega. 2. Teavitava asutuse tööd korraldatakse ja juhitakse nii, et oleks tagatud tema tegevuse objektiivsus ja erapooletus. 3. Teavitava asutuse tööd korraldatakse nii, et vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad pädevad isikud, kes ei ole hindamist läbi viinud isikud. 4. Teavitav asutus ei tohi pakkuda ega osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega nõustamisteenuseid kommerts- või konkurentsi tingimustes. 5. Teavitav asutus tagab saadud teabe konfidentsiaalsuse. 6. Teavitaval asutusel peab oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks olema piisavalt pädevaid töötajaid.

Liikmesriigid teavitavad komisjoni oma vastavushindamisasutuste hindamise, nendest teavitamise ja teavitatud asutuste järelevalve menetlustest, ning neis tehtud muudatustest. Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks.

1. Teavituse esitamiseks peab vastavushindamisasutus vastama lõigetes 2–11 sätestatud nõuetele. 2. Vastavushindamisasutus peab olema asutatud vastavalt liikmesriigi õigusele ning olema juriidiline isik. 3. Vastavushindamisasutus peab olema kolmandast isikust asutus, kes on sõltumatu organisatsioonist või seadmest või abiseadmest, mida ta hindab. Asutust, mis kuulub ettevõtjate ühendusse või kutseliitu, mis esindab nende seadmete või abiseadmete projekteerimise, tootmise, tarnimise, kokkupaneku, kasutamise või hooldamisega seotud ettevõtjaid, mida ta hindab, võib pidada selliseks asutuseks tingimusel, et tõendatud on tema sõltumatus ja huvide konflikti puudumine. 4. Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla ei hinnatavate seadmete või abiseadmete projekteerijad, tootjad, tarnijad, paigaldajad, ostjad, omanikud, kasutajad ega hooldajad ega esindada mõnda nimetatud isikut. See ei välista vastavushindamisasutuse tegevuseks vajalike hinnatud seadmete või abiseadmete kasutamist ega selliste seadmete või abiseadmete kasutamist isiklikuks otstarbeks. Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla otseselt seotud nende seadmete või abiseadmete projekteerimise, tootmise või valmistamise, turustamise, paigaldamise, kasutamise või hooldusega ega esindada sellega tegelevat isikut. Nad ei tohi osaleda tegevuses, mis võib seada kahtluse alla nende otsuste sõltumatuse ja usaldusväärsuse vastavushindamistoimingutes, mille tegemiseks neist on teavitatud. See kehtib eelkõige nõustamisteenuste puhul. Vastavushindamisasutused tagavad, et nende tütarettevõtjate või lepingupartnerite tegevus ei mõjuta vastavushindamistoimingute konfidentsiaalsust, objektiivsust ja erapooletust. 5. Vastavushindamisasutused ja nende töötajad teevad vastavushindamistoiminguid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega ning ei allu ühelegi surveavaldusele ega ahvatlusele, eelkõige rahalisele, mis võib nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada; see on eriti oluline isikute või isikute rühmade puhul, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest. 6. Vastavushindamisasutus peab olema võimeline täitma temale III lisa alusel määratud vastavushindamisülesandeid, mille täitmisega seoses on temast teavitatud, sõltumata sellest, kas vastavushindamisasutus täidab neid ise või täidetakse neid tema nimel ja vastutusel. Vastavushindamisasutuse käsutuses peavad alati olema kõigi vastavushindamismenetluste ja kõigi seadmete või abiseadmete liikide või kategooriate, millega seoses temast on teavitatud, jaoks vajalikud: a) töötajad, kellel on tehnilised teadmised ning piisav asjakohane kogemus vastavushindamisülesannete täitmiseks; b) menetluste kirjeldused, mille kohaselt vastavushindamist tehakse ning mis tagavad läbipaistvuse ning nende menetluste kordamise võimaluse. Asutusel on asjakohased tegevuspõhimõtted ja menetlused, mille puhul eristatakse ülesandeid, mida ta täidab teavitatud asutusena, ja muud tegevust; c) menetlused tegevuseks, millega võetakse asjakohaselt arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, kõnealuse seadme või abiseadme tehnoloogia keerukuse astet ning seda, kas tegemist on mass- või seeriatootmisega. Vastavushindamisasutusel peavad olema vajalikud vahendid vastavushindamistoimingute nõuetekohase teostamisega seotud tehniliste ja haldusülesannete täitmiseks ning juurdepääs vajalikule varustusele ja vahenditele. 7. Vastavushindamisülesannete teostamise eest vastutavatel töötajatel: a) peab olema põhjalik tehniline ja kutsealane väljaõpe, mis hõlmab kõiki vastavushindamistoiminguid, millega seoses nimetatud vastavushindamisasutusest on teavitatud; b) peavad olema piisavad teadmised nende poolt tehtavate hindamistoimingute nõuetest ning piisav pädevus nimetatud hindamistoiminguteks; c) on vaja tunda ja mõista I lisas sätestatud olulisi nõudeid, kohaldatavaid harmoneeritud standardeid ning ELi ühtlustamisõigusaktide ja siseriiklike õigusaktide asjakohaseid sätteid; d) peab olema oskus koostada sertifikaate, protokolle ja aruandeid, mis tõendavad hindamistoimingute läbiviimist. 8. Tuleb tagada vastavushindamisasutuste, nende juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate erapooletus. Vastavushindamisasutuse juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate tasu suurus ei tohi sõltuda tehtud hindamistoimingute arvust ega nende tulemustest. 9. Vastavushindamisasutus sõlmib vastutuskindlustuslepingu, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab riik vastavalt riigisisesele õigusele või kui vastavushindamine on liikmesriigi enda otsene ülesanne. 10. Vastavushindamisasutuse töötajad hoiavad ametisaladust teabe osas, mis on saadud III lisa või selle rakendamiseks kehtestatud riigisisese õiguse mis tahes sätte kohaselt täidetud ülesannete käigus, välja arvatud teabevahetus selle liikmesriigi pädevate asutustega, kus asutus tegutseb. Tagatakse omandiõiguste kaitse. 11. Vastavushindamisasutused osalevad asjakohases standardimistöös ja vastavalt artiklile 35 loodud teavitatud asutuste koordineerimisrühma töös või tagavad, et tema vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad on sellisest tegevusest teadlikud, ning rakendavad nimetatud rühma töö tulemusena koostatud haldusotsuseid ja -dokumente üldiste suunistena.

Kui vastavushindamisasutus tõendab, et ta vastab sellistes asjakohastes harmoneeritud standardites või nende osades sätestatud kriteeriumidele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse tema vastavust artiklis 23 sätestatud nõuetele kohaldatavate harmoneeritud standarditega hõlmatud nõuete ulatuses.

1. Kui teavitatud asutus kasutab vastavushindamisega seotud ülesannete täitmiseks alltöövõtjaid või tütarettevõtjat, tagab ta, et alltöövõtja või tütarettevõtja vastab artiklis 23 sätestatud nõuetele, ning teatab sellest teavitavale asutusele. 2. Teavitatud asutus vastutab täielikult oma alltöövõtjate ja tütarettevõtjate täidetud ülesannete eest, olenemata sellest, kus nad asuvad. 3. Alltöövõtjat või tütarettevõtjat võib kasutada ainult kliendi nõusolekul. 4. Teavitatud asutus hoiab teavitavatele asutustele kättesaadavana dokumente, mis puudutavad alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni hindamist ja nende tehtud tööd III lisa alusel.

1. Vastavushindamisasutus esitab teavitamise taotluse selle liikmesriigi teavitavale asutusele, mille territooriumil ta asub. 2. Teavitamise taotlusele lisatakse vastavushindamistoimingute, vastavushindamismooduli või -moodulite ja seadme/abiseadme või seadmete/abiseadmete kirjeldus, millega tegelemiseks ta väidab end pädev olevat, ning riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud akrediteerimistunnistus (kui selline on olemas), milles kinnitatakse, et vastavushindamisasutus vastab artikli 23 nõuetele. 3. Kui vastavushindamisasutus ei saa akrediteerimistunnistust esitada, esitab ta teavitavale asutusele dokumendid, mille alusel saab vastavust artikli 23 nõuetele kontrollida, tunnustada ja korrapäraselt jälgida.

1. Teavitavad asutused võivad teavitada ainult artikli 23 nõuetele vastavatest vastavushindamisasutustest. 2. Nad kasutavad komisjoni ja teiste liikmesriikide teavitamiseks komisjoni väljatöötatud ja tema hallatavat elektroonilist teavitamise vahendit. 3. Teavitus sisaldab täielikku ülevaadet vastavushindamisega seotud tegevusest, vastavushindamismooduli(te)st ja asjaomas(t)est seadme(te)st või abiseadme(te)st ning asjakohase pädevuse kinnitust. 4. Kui teavitus ei põhine artikli 26 lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistusel, esitab teavitav asutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid, mis kinnitavad, et vastavushindamisasutus on pädev ja et on kehtestatud asutuse korrapärast järelevalvet tagav kord, millega tagatakse ka edaspidi vastavus artikli 23 nõuetele. 5. Asjaomane asutus võib tegutseda teavitatud asutusena üksnes juhul, kui komisjon või teised liikmesriigid ei ole esitanud vastuväiteid kas kahe nädala jooksul pärast teavitamist – kui kasutatakse akrediteerimistunnistust – või kahe kuu jooksul pärast teavitamist – kui akrediteerimist ei kasutata. Käesoleva määruse mõistes käsitatakse teavitatud asutusena ainult sellist asutust. 6. Teavitav asutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist edaspidistest olulistest teavituse muudatustest.

1. Komisjon määrab teavitatud asutusele identifitseerimisnumbri. Komisjon määrab üheainsa identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse liidu mitme erineva õigusakti alusel. 2. Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste nimekirja; nimekiri sisaldab ka asutustele määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks neist on teavitatud. Komisjon tagab nimekirja ajakohastamise.

1. Kui teavitav asutus on tuvastanud või talle on teatatud, et teavitatud asutus ei vasta enam artiklis 23 sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis olenevalt olukorrast teavitav asutus piirab teavitust, peatab teavituse või tunnistab selle kehtetuks, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele. 2. Juhul kui teavitust piiratakse, see peatatakse või tunnistatakse kehtetuks või kui teavitatud asutus on lõpetanud oma tegevuse, astub teavitav liikmesriik vajalikud sammud tagamaks, et kõnealuse asutuse dokumente menetleks mõni teine teavitatud asutus või et need oleksid nõudmisel kättesaadavad teavitamise ja turujärelevalve eest vastutavatele asutustele.

1. Komisjon uurib igat juhtumit, mille puhul tal on kahtlus või on tema tähelepanu juhitud kahtlusele, et teavitatud asutus ei ole enam pädev või et teavitatud asutus ei täida enam talle esitatud nõudeid ja ülesandeid. 2. Teavitav liikmesriik esitab komisjonile viimase nõudmisel kogu teabe seoses teavituse alusega või asjaomase teavitatud asutuse pädevuse säilimisega. 3. Komisjon tagab, et tundlikku teavet, mille ta oma uurimise käigus on kogunud, käsitatakse konfidentsiaalsena. 4. Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida või on lakanud täitmast teavitamise aluseks olevaid nõudeid, võtab ta vastu rakendusakti, milles nõutakse, et teavitav liikmesriik võtaks parandusmeetmed, sealhulgas tunnistaks vajaduse korral teavituse kehtetuks. Nimetatud rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 42 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

1. Teavitatud asutused teostavad vastavushindamisi kooskõlas III lisas sätestatud vastavushindamismenetlustega. 2. Vastavushindamisi teostatakse proportsionaalselt, vältides ettevõtjate liigset koormamist. Vastavushindamisasutused võtavad oma ülesannete täitmise käigus arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, kõnealuse seadme või abiseadme tehnoloogia keerukuse astet ning seda, kas tegemist on mass- või seeriatootmisega. Seejuures järgivad nad siiski sellist rangusastet ja kaitsetaset, mis on vajalik, et tagada seadme või abiseadme vastavus käesolevale määrusele. 3. Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole järginud I lisas sätestatud olulisi nõudeid või vastavaid harmoneeritud standardeid või muid tehnilisi spetsifikatsioone, nõuab ta kõnealuselt tootjalt asjakohaste parandusmeetmete võtmist ega väljasta sertifikaati ega kinnitusotsust. 4. Kui teavitatud asutus avastab pärast sertifikaadi või kinnitusotsuse väljastamist vastavuse järelevalve käigus, et seade või abiseade ei vasta enam nõuetele, nõuab ta tootjalt parandusmeetmete võtmist ja vajaduse korral peatab sertifikaadi või kinnitusotsuse või tunnistab sertifikaadi või kinnitusotsuse kehtetuks. 5. Kui parandusmeetmeid ei võeta või neil ei ole soovitud mõju, piirab teavitatud asutus vajaduse korral sertifikaati või kinnitusotsust, peatab need või tunnistab kehtetuks.

Teavitatud asutused tagavad, et nende otsuste vaidlustamiseks on olemas edasikaebamise kord.

1. Teavitatud asutus teavitab teavitavat asutust järgmisest: a) sertifikaadi andmisest või kinnitusotsuse tegemisest keeldumine, selle piiramine, peatamine või kehtetuks tunnistamine; b) teavituse sihtvaldkonda ja tingimusi mõjutavad asjaolud; c) turujärelevalveasutustelt saadud teabenõuded vastavushindamistoimingute kohta; d) nõudmise korral vastavushindamistoimingud, mida nad teavituse sihtvaldkonnas on teinud, ja muu tegevus, sealhulgas piiriülene tegevus ja alltöövõtt. 2. Teavitatud asutused esitavad teistele käesoleva määruse alusel teavitatud sarnase vastavushindamistegevuse ja samade seadmete või abiseadmetega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja taotluse korral ka positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

Komisjon korraldab kogemuste vahetamise liikmesriikide teavituspoliitika eest vastutavate riiklike asutuste vahel.

Komisjon tagab, et käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste tegevus põhineb asjakohasel koordineerimisel ja koostööl ning toimub teavitatud asutuste valdkondliku töörühma või töörühmade vormis. Teavitatud asutused osalevad nimetatud rühma või rühmade töös otse või määratud esindajate vahendusel.

Käesoleva määrusega hõlmatud seadmetele ja abiseadmetele kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 15 lõiget 3 ja artikleid 16–29.

1. Kui ühe liikmesriigi turujärelevalveasutustel on piisavalt põhjust arvata, et mõni käesoleva määrusega hõlmatud seade või abiseade kujutab endast ohtu inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, viivad nad läbi asjaomase seadme või abiseadme hindamise, mis hõlmab kõiki käesolevas määruses sätestatud asjakohaseid nõudeid. Asjaomased ettevõtjad teevad turujärelevalveasutustega sel eesmärgil vajaduse korral koostööd. Kui turujärelevalveasutused leiavad esimeses lõigus nimetatud hindamise käigus, et seade või abiseade ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, nõuavad nad viivitamata, et asjaomane ettevõtja võtaks kõik vajalikud parandusmeetmed, et viia seade või abiseade nimetatud nõuetega vastavusse, kõrvaldada seade või abiseade turult või võtta see tagasi mõistliku ajavahemiku jooksul, mille turujärelevalveasutus ohu laadi arvestades võib määrata. Turujärelevalveasutused teavitavad sellest asjaomast teavitatud asutust. Käesoleva lõike teises lõigus osutatud meetmetele kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklit 21. 2. Kui turujärelevalveasutused on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on ettevõtjalt nõudnud. 3. Ettevõtja tagab, et kõigi tema poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud asjaomaste seadmete ja abiseadmete suhtes võetakse kõik vajalikud parandusmeetmed. 4. Kui asjaomane ettevõtja ei võta lõike 1 teises lõigus osutatud ajavahemiku jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtavad turujärelevalveasutused kõik asjakohased ajutised meetmed, et keelata või piirata seadme või abiseadme kättesaadavaks tegemist nende riigisisesel turul, see turult kõrvaldada või tagasi võtta. Turujärelevalveasutused teavitavad nendest meetmetest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike. 5. Lõike 4 teises lõigus osutatud teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastava seadme või abiseadme tuvastamiseks vajalikku teavet ning teavet seadme või abiseadme päritolu, väidetava mittevastavuse ja kaasneva ohu laadi, riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Turujärelevalveasutused toovad eelkõige välja, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmistest põhjustest: a) seade või abiseade ei vasta nõuetele, mis käsitlevad inimeste tervist ja ohutust või koduloomade või vara kaitset, või b) esinevad puudused artiklis 13 osutatud harmoneeritud standardites, mille alusel vastavust eeldatakse. 6. Liikmesriigid, kes ei ole käesoleva artikli kohase menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike võetud meetmetest ja nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase seadme või abiseadme mittevastavusega ning juhul, kui nad ei ole nõus vastuvõetud riikliku meetmega, oma vastuväidetest. 7. Kui kolme kuu jooksul lõike 4 teises lõigus osutatud teabe kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud liikmesriigi võetud ajutise meetme suhtes vastuväiteid, loetakse meede põhjendatuks. 8. Liikmesriigid tagavad, et asjaomase seadme või abiseadme suhtes võetakse viivitamata kõik vajalikud piiravad meetmed, näiteks kõrvaldatakse seade või abiseade turult.

1. Kui artikli 37 lõigetes 3 ja 4 sätestatud menetluse lõppedes esitatakse liikmesriigi võetud meetmele vastuväiteid või kui komisjon on seisukohal, et liikmesriigi meede on vastuolus liidu õigusaktidega, alustab komisjon viivitamata konsultatsioone liikmesriikidega ja asjaomas(t)e ettevõtja(te)ga ning annab riiklikule meetmele hinnangu. Kõnealuse hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon vastu rakendusakti, millega otsustatakse, kas riiklik meede on põhjendatud või mitte. Komisjon adresseerib oma otsuse kõigile liikmesriikidele ning edastab selle viivitamata neile ja asjaomas(t)ele ettevõtja(te)le. 2. Kui leitakse, et riiklik meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava seadme või abiseadme kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni. Kui leitakse, et riiklik meede ei ole põhjendatud, võtab asjaomane liikmesriik selle meetme tagasi. 3. Kui riiklik meede loetakse põhjendatuks ja seadme või abiseadme mittevastavus on tingitud puudustest käesoleva määruse artikli 37 lõike 5 punktis b osutatud harmoneeritud standardites, kohaldab komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 artiklis 11 sätestatud menetlust.

1. Kui liikmesriik leiab pärast artikli 37 lõike 1 kohase hindamise läbiviimist, et seade või abiseade, mis vastab käesoleva määruse nõuetele, kujutab endast siiski ohtu inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, nõuab ta, et asjaomane ettevõtja võtaks kõik asjakohased meetmed tagamaks, et selline seade või abiseade ei kujutaks endast turule laskmisel enam ohtu, et ettevõtja kõrvaldaks selle turult või võtaks selle tagasi mõistliku aja jooksul, mille liikmesriik ohu laadi arvestades võib määrata. 2. Ettevõtja tagab, et kõigi tema poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud asjaomaste seadmete või abiseadmete suhtes võetakse parandusmeetmeid. 3. Liikmesriik teavitab viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike. See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase seadme või abiseadme tuvastamiseks vajalikku teavet ning teavet seadme või abiseadme päritolu ja tarneahela, ohu laadi ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta. 4. Komisjon alustab viivitamata konsultatsioone liikmesriikide ja asjaomas(t)e ettevõtja(te)ga ning annab hinnangu võetud riiklikele meetmetele. Selle hinnangu tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse, kas riiklik meede on põhjendatud või mitte, ning teeb vajaduse korral ettepaneku sobivate meetmete kohta. Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 42 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud inimeste tervise ja ohutuse kaitsega, võtab komisjon kooskõlas artikli 42 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid. 5. Komisjon adresseerib oma otsuse kõigile liikmesriikidele ning edastab selle viivitamata neile ja asjaomas(t)ele ettevõtja(te)le.

1. Ilma et see piiraks artikli 37 kohaldamist, nõuab liikmesriik asjaomaselt ettevõtjalt nõuete rikkumise lõpetamist pärast seda, kui ta on avastanud ühe järgmisest: a) CE-märgis on seadmele või abiseadmele kantud määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 30 või käesoleva määruse artikli 17 sätteid rikkudes; b) CE-märgist ei ole seadmele või abiseadmele kantud; c) IV lisas osutatud pealdiseid ei ole kantud või on need kantud artikli 18 sätteid rikkudes; d) tootmise kontrollietappi kaasatud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber puudub või on kantud artikli 17 sätteid rikkudes; e) ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see on koostatud valesti; f) abiseadmega ei ole kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni koopiat; g) tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav või on puudulik; h) artikli 7 lõikes 6 või artikli 9 lõikes 3 nimetatud teave puudub, on väär või mittetäielik; i) artiklis 7 või 9 sätestatud muid haldusnõudeid ei ole täidetud. 2. Kui lõikes 1 osutatud mittevastavust ei kõrvaldata, võtab asjaomane liikmesriik vajalikud meetmed seadme või abiseadme turul kättesaadavaks tegemise piiramiseks või keelamiseks või tagab, et see tagasi võetakse või turult kõrvaldatakse.

1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artikli 4 lõikes 2 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 21. aprillist 2018. Komisjon koostab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist. On eriti oluline, et komisjon järgiks oma tavapärast praktikat ja konsulteeriks enne nende delegeeritud õigusaktide vastuvõtmist ekspertide, sealhulgas liikmesriikide ekspertidega. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 4 lõikes 2 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 5. Artikli 4 lõike 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

1. Komisjoni abistab seadmete komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4. 3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. 4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 5. 5. Komisjon konsulteerib komiteega kõigis küsimustes, mille puhul nõutakse määruse (EL) nr 1025/2012 või muude liidu õigusaktide kohaselt konsulteerimist valdkondlike ekspertidega. Komitee võib lisaks käsitleda kõiki muid käesoleva määruse kohaldamisega seotud küsimusi, mille on kodukorra kohaselt tõstatanud komitee eesistuja või liikmesriigi esindaja.

1. Liikmesriigid kehtestavad normid käesoleva määruse sätete rikkumise eest ettevõtjatele kohaldatavate karistuste kohta. Kõnealused normid võivad hõlmata kriminaalkaristusi raskete rikkumiste eest. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad nendest normidest komisjonile hiljemalt 21. märtsiks 2018 ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest normidesse tehtavatest muudatustest. 2. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete rikkumise eest ettevõtjate suhtes kohaldatavate karistusnormide täitmine.

1. Liikmesriigid ei takista direktiiviga 2009/142/EÜ hõlmatud ja selle direktiivi nõuetele vastavate ning enne 21. aprilli 2018 turule lastud seadmete turul kättesaadavaks tegemist või kasutusele võtmist. 2. Liikmesriigid ei takista direktiiviga 2009/142/EÜ hõlmatud ja selle direktiivi nõuetele vastavate ning enne 21. aprilli 2018 turule lastud abiseadmete turul kättesaadavaks tegemist.

Direktiiv 2009/142/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 21. aprillist 2018. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt VI lisas esitatud vastavustabelile.

1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. 2. Käesolevat määrust kohaldatakse alates 21. aprillist 2018, välja arvatud a) artiklid 4, 19–35 ja 42 ning II lisa, mida kohaldatakse alates 21. oktoobrist 2016; b) artikli 43 lõige 1, mida kohaldatakse alates 21. märtsist 2018.