Määrus 2019/4

Käesolevas määruses sätestatakse ravimsööda ja vahetoodete suhtes kehtivad erinõuded, mis täiendavad sööta käsitlevaid liidu õigusakte ja mida kohaldatakse, ilma et see piiraks eelkõige määruste (EÜ) nr 1831/2003, (EÜ) nr 183/2005 ja (EÜ) nr 767/2009 ning direktiivi 2002/32/EÜ kohaldamist.

1. Käesolevat määrust kohaldatakse järgmise suhtes: a) ravimsööda ja vahetoodete tootmine, ladustamine ja transportimine; b) ravimsööda ja vahetoodete, sealhulgas kolmandatest riikidest imporditud ravimsööda ja vahetoodete turuleviimine ja kasutamine; c) ravimsööda ja vahetoodete eksportimine kolmandatesse riikidesse. Artikleid 9, 16, 17 ja 18 ei kohaldata siiski ravimsööda ja vahetoodete suhtes, mille märgistusel on kirjas, et need on ette nähtud eksportimiseks kolmandatesse riikidesse. 2. Käesolevat määrust ei kohaldata määruses (EL) 2019/6 määratletud veterinaarravimitele, välja arvatud juhul, kui veterinaarravimid sisalduvad ravimsöödas või vahetootes.

1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) mõisted „sööt“, „söödakäitlemisettevõtja“ ja „turuleviimine“, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 3 punktides 4, 5 ja 8; b) mõisted „söödalisandid“ ja „päevaratsioon“, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõike 2 punktides a ja f; c) mõisted „toidu tootmise eesmärgil peetavad loomad“, „loomad, keda ei peeta toidu tootmise eesmärgil“, „karusloomad“, „söödamaterjalid“, „segasööt“, „täissööt“, „täiendsööt“, „mineraalsööt“, „minimaalne säilivusaeg“, „partii“, „märgistamine“ ja „märgistus“, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 3 lõike 2 punktides c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s ja t; d) mõiste „üksus“, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 3 punktis d; e) mõisted „ametlik kontroll“ ja „pädev asutus“, nagu on sätestatud määruse (EL) 2017/625 artikli 2 lõikes 1 ja artikli 3 punktis 3; f) mõisted „veterinaarravim“, „toimeaine“, „immunoloogiline veterinaarravim“, „mikroobivastane aine“, „parasiidivastane aine“, „antibiootikum“, „metafülaktika“, „profülaktika“ ja „keeluaeg“, nagu on sätestatud määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktides 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 ja 34, ning „ravimi omaduste kokkuvõte“, nagu on osutatud kõnealuse määruse artiklis 35. 2. Kasutatakse ka järgmisi mõisteid: a) „ravimsööt“– sööt, mis on ilma edasise töötlemiseta valmis otse loomale söötmiseks ning mis koosneb ühe või mitme veterinaarravimi või vahetoote homogeensest segust söödamaterjalide või segasöödaga; b) „vahetoode“– sööt, mis ei ole ilma edasise töötlemiseta valmis otse loomale söötmiseks ning mis koosneb ühe või mitme veterinaarravimi või vahetoote homogeensest segust söödamaterjalide või segasöödaga ja mida kasutatakse üksnes ravimsööda tootmiseks; c) „mitte-sihtsööt“– sööt, mis võib olla või mitte olla ravimsööt ning milles ei ole konkreetse toimeaine sisaldumist ette nähtud; d) „ristsaastumine“– mitte-sihtsööda saastumine toimeainega, mis pärineb ehitiste või vahendite eelmisest kasutamisest; e) „söödakäitleja“– füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab käesoleva määruse nõuete täitmise tagamise eest tema juhitavas söödakäitlemisettevõttes; f) „liikuv segamisüksus“– söödakäitleja, kelle söödatootmisüksus on ravimsööda tootmiseks spetsiaalselt seadmestatud veok; g) „põllumajandusettevõttes kohapeal segaja“– söödakäitleja, kes toodab ravimsööta eranditult oma põllumajandusettevõttes kasutamiseks; h) „ravimsööda veterinaarretsept“– veterinaararsti poolt ravimsööda kohta väljastatud dokument; i) „reklaam“– ravimsööda ja vahetoodetega seoses mis tahes vormis teabe esitamine eesmärgiga edendada ravimsööda väljakirjutamist või kasutamist, kaasa arvatud raviminäidiste tarnimine ja sponsimine; j) „loomapidaja“– füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab peetava looma eest alaliselt või ajutiselt.

1. Söödakäitlejad toodavad, ladustavad, transpordivad ja viivad ravimsööta ja vahetooteid turule kooskõlas I lisaga. 2. Käesolevat artiklit ei kohaldata põllumajandustootjatele, kes vaid ostavad, ladustavad või transpordivad ravimsööta eranditult oma põllumajandusettevõttes kasutamiseks. Olenemata esimesest lõigust kohaldatakse sellistele põllumajandustootjatele siiski I lisa 5. jagu. 3. Vahetoodete tarnimisele kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel määruse (EL) 2019/6 artikli 101 lõiget 2 ja artikli 105 lõiget 9. 4. Ravimsöödale ja vahetoodetele kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel määruse (EL) 2019/6 artiklit 57 ja IV peatüki 5. jagu.

1. Ravimsööta ja vahetooteid toodetakse üksnes veterinaarravimitest, kaasa arvatud kõnealuse määruse artikli 112, 113 või 114 kohaselt kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimitest, mis on ravimsööda tootmiseks loa saanud kooskõlas määruses (EL) 2019/6 sätestatud tingimustega 2. Ravimsööta või vahetoodet tootev söödakäitleja tagab, et: a) ravimsööta või vahetoodet toodetakse vastavalt asjakohastele tingimustele, mis on esitatud ravimsööda veterinaarretseptis või käesoleva määruse artiklis 8 osutatud juhtudel söödas sisalduva veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõttes; need tingimused hõlmavad eelkõige nõudeid veterinaarravimi ja sööda teadaoleva vastastikuse toime kohta, mis võiks vähendada ravimsööda või vahetoote ohutust või tõhusust; b) koktsidiostaatikumi või histomonostaatikumina lubatud söödalisandit, mille puhul vastavas loadokumendis on kindlaks määratud maksimaalne sisaldus, ei lisata ravimsööta või vahetootesse, kui seda on juba kasutatud toimeainena veterinaarravimis; c) kui veterinaarravimi toimeaine on sama, mis asjaomases söödas sisalduvas söödalisandis olev aine, ei ületa selle toimeaine kogusisaldus ravimsöödas maksimumi, mis on kindlaks määratud ravimsööda veterinaarretseptis või artiklis 8 osutatud juhtudel ravimi omaduste kokkuvõttes; d) lisatavad veterinaarravimid moodustavad söödaga stabiilse segu, mis püsib sellisena kogu ravimsööda säilivusaja ja on vastavuses veterinaarravimi kõlblikkusaja lõppkuupäevaga, nagu on osutatud määruse (EL) 2019/6 artikli 10 lõike 1 punktis f, tingimusel et ravimsööta või vahetoodet säilitatakse ja käsitsetakse nõuetekohaselt. 3. Söödakäitleja, kes tarnib loomapidajale ravimsööta, tagab ravimsööda vastavuse artiklis 16 osutatud retseptile.

1. Söödakäitleja, kes toodab ravimsööta või vahetoodet, tagab veterinaarravimi homogeense jaotumise ravimsöödas ja vahetootes. 2. Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada kriteeriumid veterinaarravimite homogeense jaotumise kohta ravimsöödas või vahetootes, võttes arvesse veterinaarravimite eriomadusi ja segamistehnoloogiat. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 21 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Söödakäitleja, kes toodab, ladustab, transpordib või viib ravimsööta või vahetooteid turule, võtab ristsaastumise vältimiseks artikli 4 kohaseid meetmeid. 2. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 20 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, kehtestades mitte-sihtsööda toimeainetega ristsaastumise piirnormid, kui neid ei ole juba kehtestatud vastavalt direktiivile 2002/32/EÜ. Kõnealuste delegeeritud õigusaktidega võib kehtestada ka söödas sisalduvate toimeainete analüüsimeetodid. Ristsaastumise piirnorme käsitlevad delegeeritud õigusaktid põhinevad Euroopa Toiduohutusameti tehtud teaduslikul riskihindamisel. 3. Komisjon võtab hiljemalt 28. jaanuariks 2023 kooskõlas artikliga 20 vastu delegeeritud õigusaktid käesoleva määruse täiendamiseks, kehtestades II lisas loetletud mikroobivastaste toimeainete ristsaastumise piirnormid mitte-sihtsöödas ja söödas sisalduvate toimeainete analüüsimeetodid. Ristsaastumise piirnorme käsitlevad delegeeritud õigusaktid põhinevad Euroopa Toiduohutusameti tehtud teaduslikul riskihindamisel. 4. Veterinaarravimis sisalduva toimeaine puhul, mis on sama kui söödalisandis sisalduv aine, peavad mitte-sihtsööda ristsaastumise piirnormid olema võrdsed asjaomase söödalisandi sellise maksimumsisaldusega täissöödas, mis on kindlaks määratud liidu asjaomases õigusaktis. 5. Kuni ristsaastumise piirnormide kehtestamiseni vastavalt lõigetele 2 ja 3 võivad liikmesriigid kohaldada ristsaastumise siseriiklikke piirnorme.

Ravimsööta ja vahetooteid võib toota ja turule viia (välja arvatud tarne loomapidajale) enne artiklis 16 osutatud retsepti väljastamist. Käesoleva artikli esimest lõiku ei kohaldata a) põllumajandusettevõttes kohapeal segaja ja liikuva segamisüksuse suhtes; b) sellise veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda või vahetoote tootmisele, mis on ette nähtud kasutamiseks vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 112 või 113;

1. Ravimsööda ja vahetoodete märgistamine peab vastama käesoleva määruse III lisale. Lisaks kohaldatakse ravimsöödale ja vahetoodetele, mis sisaldavad vastavalt söödamaterjale või segasööta, määruses (EÜ) nr 767/2009 sätestatud söödamaterjalide ja segasööda märgistamise erinõudeid. 2. Kui pakendite asemel kasutatakse mahuteid, peab nendega kaasas olema lõikele 1 vastav dokument. 3. Lubatud erinevused ravimsööda või vahetoote märgistusel märgitud toimeaine sisalduse ning määruse (EL) 2017/625 kohaselt tehtud ametlike kontrollide raames analüüsitud sisalduse vahel on sätestatud käesoleva määruse IV lisas.

1. Ravimsööta ja vahetooteid viiakse turule üksnes suletud pakendites või mahutites. Pakendid või mahutid suletakse nii, et pakendi või mahuti avamiseks tuleb sulgemiskoht rikkuda ja seda ei ole võimalik enam uuesti kasutada. Pakendit ei kasutata korduvalt. 2. Lõiget 1 ei kohaldata liikuvatele segamisüksustele, kui ravimsööt tarnitakse otse loomapidajatele.

1. Ravimsööda ja vahetoodete reklaam on keelatud. See keeld ei kehti reklaami kohta, mis on suunatud eranditult veterinaararstidele. 2. Reklaam ei tohi sisaldada teavet, mis võib olla eksitav või põhjustada ravimsööda väärkasutust. 3. Ravimsööta ei tohi levitada müügiedenduse eesmärgil, välja arvatud väikeses koguses näidised. 4. Mikroobivastaseid veterinaarravimeid sisaldavat ravimsööta ei tohi müügiedenduse eesmärgil levitada näidistena ega muul viisil. 5. Lõikes 3 osutatud näidised peavad olema nõuetekohaselt märgistatud kui näidised ning neid antakse spondeeritud ürituste või müügiesindajate külastuse ajal otse veterinaararstidele.

1. Tootmiskoha liikmesriigist erinevas liikmesriigis ravimsööta või vahetooteid turustav söödakäitleja tagab, et kõnealuse ravimsööda või vahetoote tootmiseks kasutatud veterinaarravimite kasutamine on vastavalt määrusele (EL) 2019/6 kasutuskoha liikmesriigis lubatud. 2. Ravimsööta või vahetooteid liitu importiv söödakäitleja tagab, et kõnealuse ravimsööda või vahetoote tootmiseks kasutatud veterinaarravimite kasutamine on vastavalt määrusele (EL) 2019/6 kasutuskoha liikmesriigis lubatud.

1. Söödakäitleja, kes toodab, ladustab, transpordib või viib ravimsööta või vahetooteid turule, tagab, et tema juhitav üksus on pädeva asutuse poolt tunnustatud. 2. Lõiget 1 ei kohaldata järgmiste söödakäitlejate suhtes: a) söödakäitlejad, kes üksnes ostavad, ladustavad või transpordivad ravimsööta eranditult oma põllumajandusettevõttes kasutamiseks; b) söödakäitlejad, kes tegutsevad üksnes vahendajatena ega hoia ravimsööta või vahetooteid oma ehitistes; c) söödakäitlejad, kes üksnes transpordivad või ladustavad ravimsööta või vahetooteid eranditult suletud pakendites või mahutites. 3. Pädev asutus tunnustab üksust üksnes juhul, kui kontrollkäik kohapeale enne asjaomase tegevuse alustamist on näidanud, et ravimsööda või vahetoodete tootmiseks, ladustamiseks, transpordiks või turuleviimiseks kehtestatud süsteem vastab II peatüki erinõuetele. 4. Kui liikuv segamisüksus viib ravimsööta turule liikmesriigis, mis on erinev liikmesriigist, kus ta on tunnustatud, teavitab liikuv segamisüksus kõnealusest tegevusest selle liikmesriigi pädevat asutust, kus ravimsööt turule viiakse. 5. Lemmikloomade ravimsööda jaemüüjate ja selliste karusloomapidajate suhtes, kes söödavad loomi ravimsöödaga, kehtestavad liikmesriigid siseriiklikud menetlused, millega tagatakse, et pädevatele asutustele on kättesaadav asjakohane teave nende tegevuse kohta, vältides samal ajal dubleerimist ja tarbetut halduskoormust.

Käesoleva määruse artikli 13 lõike 1 kohaselt tunnustatud üksused kantakse määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 19 lõikes 2 osutatud siseriiklikku nimekirja individuaalse tunnusnumbriga, mis on esitatud kõnealuse määruse V lisa II peatükis sätestatud kujul.

1. Käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvad üksused, kes on direktiivi 90/167/EMÜ kohaselt juba tunnustatud või kellel on pädeva asutuse luba käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaks tegevuseks, võivad jätkata oma tegevust tingimusel, et nad esitavad hiljemalt 28. juuliks 2022 asjakohasele pädevale asutusele territooriumil, kus asuvad nende ehitised, kõnealuse pädeva asutuse ettenähtud vormis deklaratsiooni selle kohta, et nad vastavad käesoleva määruse artikli 13 lõikes 3 osutatud tunnustamise tingimustele. 2. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud deklaratsioon ei ole kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul esitatud, peatab pädev asutus olemasoleva tunnustuse kooskõlas määruse (EÜ) nr 183/2005 artiklis 14 osutatud menetlusega.

1. Ravimsööta tarnitakse loomapidajale a) ravimsööda veterinaarretsepti esitamisel ja põllumajandusettevõttes kohapeal segaja poolt tootmisel, kui loomapidajal on ravimsööda veterinaarretsept; ning b) kui on täidetud lõigetes 2–10 sätestatud tingimused. 2. Ravimsööda veterinaarretsept väljastatakse üksnes pärast veterinaararsti tehtud looma või loomarühma kliinilist läbivaatust või muud nõuetekohast terviseseisundi hindamist ja üksnes diagnoositud haiguse jaoks. 3. Erandina lõikest 2 võib immunoloogilisi veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda veterinaarretsepti väljastada ka juhul, kui diagnoositud haigust ei esine. 4. Erandina lõikest 2 võib juhul, kui ei ole võimalik kinnitada diagnoositud haiguse esinemist, väljastada mikroobivastase toimeta parasiidivastaseid aineid sisaldava ravimsööda veterinaarretsepti, lähtudes teadmisest, et loomal või loomarühmal on parasiidinakkus. 5. Erandina artikli 3 lõike 2 punktist h ja käesoleva artikli lõikest 2 võib liikmesriik lubada, et ravimsööda veterinaarretsepti väljastab 27. jaanuaril 2019 kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt selleks õigust omav kutseala esindaja. Kõnealuseid retsepte ei väljastata ravimsöödale, mis sisaldab mikroobivastaseid veterinaarravimeid või muid veterinaarravimeid, mille väljakirjutamiseks on vaja veterinaararsti diagnoosi, ning need retseptid kehtivad üksnes kõnealuses liikmesriigis. Esimeses lõigus osutatud kutseala esindaja teeb retsepti väljastamisel vajalikud kontrollid kooskõlas siseriikliku õigusega. Nende retseptide suhtes kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel käesoleva artikli lõikeid 6, 7, 8 ja 10. 6. Ravimsööda veterinaarretsept sisaldab V lisas sätestatud teavet. Ravimsööda veterinaarretsepti originaal jääb tootja või asjakohasel juhul loomapidajale ravimsööda tarninud söödakäitleja kätte. Retsepti väljastanud veterinaararstile või lõikes 5 osutatud kutseala esindajale ja toidu tootmise eesmärgil peetavate loomade või karusloomade pidajale jääb ravimsööda veterinaarretsepti koopia. Veterinaarretsepti originaali ja koopiat tuleb alles hoida viis aastat alates väljastamise kuupäevast. 7. Kui välja arvata ravimsööt loomadele, keda ei peeta toidu toomise eesmärgil (v.a karusloomad), ei kasutata ravimsööta sama ravimsööda veterinaarretsepti alusel rohkem kui ühe ravi jaoks. Ravi kestus vastab sööda sisse lisatud veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõttele ja juhul, kui ravi kestus on kindlaks määramata, ei ületa see ühte kuud või antibiootilisi veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda puhul kahte nädalat. 8. Ravimsööda veterinaarretsept kehtib kuni kuus kuud alates väljastamise kuupäevast loomade puhul, keda ei peeta toidu tootmise eesmärgil (v.a karusloomad), ja kuni kolm nädalat alates väljastamise kuupäevast toidu tootmise eesmärgil peetavate loomade ja karusloomade puhul. Mikroobivastaseid veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda puhul kehtib retsept kuni viis päeva alates väljastamise kuupäevast. 9. Ravimsööda veterinaarretsepti väljastav veterinaararst kontrollib, et ravimi kasutamine sihtloomade puhul on veterinaarsetel põhjustel õigustatud. Lisaks tagab veterinaararst, et asjaomase veterinaarravimi manustamine ei ole muu ravi või kasutusega kokkusobimatu ning et mitme veterinaarravimi kasutamise korral ei ole vastunäidustusi ega vastastikust toimet. Eelkõige ei kirjuta veterinaararst välja rohkem kui ühe mikroobivastast ainet sisaldava veterinaarravimiga ravimsööta. 10. Ravimsööda veterinaarretsept peab: a) vastama veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõttele, välja arvatud selliste veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 112, 113 või 114; b) esitama veterinaarravimi päevase annuse, mis tuleb lisada ravimsööda sellise koguse sisse, mis tagab, et sihtloom saab asjakohase annuse, arvestades, et haige looma tarbitav söödakogus võib tavapärasest päevaratsioonist erineda; c) tagama, et veterinaarravimi annust sisaldav ravimsööt vastab vähemalt 50 %-le päevasest söödaratsioonist kuivaine põhjal ning mäletsejate puhul sisaldub päevane veterinaarravimiannus vähemalt 50 % täiendsööda sees, välja arvatud mineraalsööt; d) esitama asjaomaste parameetrite alusel arvutatud toimeainete sisalduse. 11. Lõigete 2, 3 ja 4 kohaselt väljastatud ravimsööda veterinaarretsept kehtib kõikjal liidus. 12. Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada V lisas sätestatud teabe jaoks näidisvormi. Näidisvorm tehakse kättesaadavaks ka elektroonilises versioonis. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 21 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Väljakirjutatud ravimsööta kasutatakse üksnes loomadel, kelle jaoks ravimsööda veterinaarretsept artikli 16 kohaselt on väljastatud. 2. Loomapidajad kasutavad ravimsööta üksnes vastavalt ravimsööda veterinaarretseptile, võtavad meetmeid ristsaastumise vältimiseks ja tagavad, et ravimsööta antakse üksnes ravimsööda veterinaarretseptis kindlaksmääratud loomadele. Loomapidajad tagavad, et aegunud ravimsööta ei kasutata. 3. Mikroobivastaseid veterinaarravimeid sisaldavat ravimsööta kasutatakse vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 107, välja arvatud selle lõige 3, ja seda ei tohi kasutada profülaktikaks. 4. Immunoloogilisi veterinaarravimeid sisaldavat ravimsööta kasutatakse vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 110 ja käesoleva määruse artikli 16 lõike 3 kohase retsepti alusel. 5. Parasiidivastaseid aineid sisaldavat ravimsööta kasutatakse käesoleva määruse artikli 16 lõike 4 kohase retsepti alusel. 6. Ravimsööda andmisel loomale tagab toidu tootmise eesmärgil peetavate loomade pidaja ravimsööda veterinaarretseptis ettenähtud keeluajast kinnipidamise. 7. Toidu tootmise eesmärgil peetavate loomade pidaja, kes söödab loomi ravimsöödaga, peab arvestust oma tegevuse kohta vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 108. Arvestust hoitakse alles vähemalt viis aastat pärast ravimsööda loomale andmist, sealhulgas ka siis, kui toidu tootmise eesmärgil peetav loom selle viie aasta jooksul tapetakse.

Liikmesriigid tagavad, et aegunud ravimsööda ja vahetoodete kogumiseks või kõrvaldamiseks on sobiv süsteem, mida kasutatakse ka juhul, kui loomapidaja on saanud ravimsööta suuremas koguses, kui ta ravimsööda veterinaarretseptil märgitud ravi jaoks tegelikult kasutas. Liikmesriigid võtavad meetmeid, et tagada selliste süsteemide küsimuses konsulteerimine asjaomaste sidusrühmadega. Liikmesriigid võtavad meetmeid, millega tagatakse, et kogumis- ja kõrvaldamispunktide asukoht ja muu asjakohane teave tehakse põllumajandustootjatele, loomapidajatele, veterinaararstidele ja teistele asjaomastele isikutele kättesaadavaks.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 20 vastu delegeeritud õigusakte I–V lisa muutmiseks, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artiklites 7 ja 19 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 27. jaanuarist 2019. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklites 7 ja 19 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6. Artiklite 7 ja 19 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

1. Komisjoni abistab alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee („komitee“), mis on loodud määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 58 lõike 1 alusel. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. 3. Kui komitee arvamus saadakse kirjaliku menetlusega, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata, kui arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul komitee eesistuja nii otsustab või kui lihtenamus komitee liikmetest seda taotleb.

1. Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. 2. Liikmesriigid teavitavad komisjoni hiljemalt 28. jaanuariks 2022 nimetatud normidest ja meetmetest ning teavitavad teda viivitamata nende hilisematest muudatustest.

Määruse (EÜ) nr 183/2005 artiklit 5 muudetakse järgmiselt. 1) Lõike 1 punkt c asendatakse järgmisega: „c) sööda segamine eranditult oma majapidamiste tarbeks, kasutamata veterinaarravimeid või vahetooteid, nagu on määratletud määruses (EL) 2019/4 (*1), ega lisandeid või nende eelsegusid, välja arvatud silokonservandid, (*1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 1).“ " 2) Lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Muude kui lõikes 1 osutatud toimingute puhul, sealhulgas sööda segamine eranditult oma majapidamiste tarbeks, kasutades veterinaarravimeid või vahetooteid, nagu on määratletud määruses (EL) 2019/4, või lisandeid või nende eelsegusid, välja arvatud silokonservandid, täidavad söödakäitlejad II lisa asjakohaseid sätteid.“

Ilma et see mõjutaks artiklis 26 osutatud kohaldamise alguskuupäeva, on komisjonil õigus võtta vastu artikli 7 lõikes 3 sätestatud delegeeritud õigusakte alates 27. jaanuarist 2019.

Direktiiv 90/167/EMÜ tunnistatakse kehtetuks. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt käesoleva määruse VI lisas esitatud vastavustabelile.

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Seda kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.