Määrus 2019/5

Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt. 1) Pealkiri asendatakse järgmisega: „Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet“. 2) Sõna „ühendus“ asendatakse sõnaga „liit“ ning tehakse vajalikud grammatilised muudatused. 3) Artikli 13 lõigetes 1 ja 2 asendatakse sõnad „ühenduse ravimiregistrisse“ ja „ühenduse registri“ sõnadega „liidu ravimiregistrisse“ ja „liidu registri“. 4) Sõnad „Euroopa Ühenduste Kohtu“ asendatakse sõnadega „Euroopa Liidu Kohtu“. 5) Sõnad „Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli“ asendatakse sõnadega „Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide protokolli“. 6) Artikli 1 esimene lõik asendatakse järgmisega: „Käesoleva määruse eesmärk on sätestada liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve kohta ning asutada Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet“), mis täidab seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega käesolevas määruses ja muudes liidu õigusaktides sätestatud ülesandeid.“ 7) Artikli 2 esimene lõik asendatakse järgmisega: „Käesolevas määruses kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 sätestatud mõisteid. Sellest tulenevalt tähendavad käesolevas määruses kasutatud mõisted „ravim“ ja „inimtervishoius kasutatav ravim“ direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimit. Lisaks kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid: 1) „veterinaarravim“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (*1) artikli 4 punktis 1 määratletud ravim; 2) „mikroobivastane aine“ – määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 12 määratletud mikroobivastane aine. (*1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).“ " 8) Artiklit 3 muudetakse järgmiselt: a) lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. I lisas loetlemata ravimile võib anda liidu müügiloa vastavalt käesolevale määrusele, kui: a) ravim sisaldab toimeainet, millele 20. mai 2004. aasta seisuga ei olnud liidus müügiluba antud, või b) taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et müügiloa andmine vastavalt käesolevale määrusele on patsientide tervise huvides kogu liidus.“; b) lõike 3 sissejuhatav osa ja punkt a asendatakse järgmisega: „Liidu antud müügiloaga originaalravimi geneerilisele ravimile võivad müügiloa anda liikmesriikide pädevad asutused kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ järgmistel tingimustel: a) müügiloa taotlus on esitatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10;“ c) lõige 4 jäetakse välja. 9) Artikli 4 lõige 3 jäetakse välja. 10) Artikli 9 lõike 1 punkt d asendatakse järgmisega: „d) müügiloa andmine peab toimuma vastavalt artikli 14 lõikes 8 ja artiklis 14-a sätestatud tingimustele.“ 11) Artiklit 10 muudetakse järgmiselt: a) lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse 15 päeva jooksul pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse saamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 87 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.“; b) lõige 5 asendatakse järgmisega: „5. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõike 4 rakendamise üksikasjalikud normid, milles sätestatakse kohaldatavad tähtajad ja menetlused. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 87 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.“ 12) Artikli 10b lõige 1 asendatakse järgmisega: „1. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks olukorrad, mille puhul käesoleva määruse artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b alusel võib nõuda müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute läbiviimist.“ 13) Artiklit 14 muudetakse järgmiselt: a) lõige 1 asendatakse järgmisega: „1. Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 4 ja 5 ning artikli 14-a kohaldamist, kehtib müügiluba viis aastat.“; b) lõige 7 jäetakse välja. 14) Artikli 14a ette lisatakse järgmine artikkel: „Artikkel 14-a 1. Kui see on piisavalt põhjendatud, et rahuldada patsientide katmata ravivajadusi ravimite järele, mis on ette nähtud raskelt invaliidistavate või eluohtlike haiguste raviks, ennetamiseks või meditsiiniliseks diagnoosimiseks, võib müügiloa anda enne täielike kliiniliste andmete esitamist tingimusel, et ravimi kohesest turul kättesaadavusest tulenev kasu on suurem kui risk, mis tuleneb asjaolust, et nõutakse täiendavaid andmeid. Hädaolukordades võib sellistele ravimitele müügiloa anda ka juhul, kui täielikke prekliinilisi või farmatseutilisi andmeid ei ole esitatud. 2. Käesolevas artiklis tähendavad „katmata ravivajadused“ haigust, mille puhul puudub liidus lubatud rahuldav diagnoosimis-, ennetamis- või ravimeetod, või isegi kui selline meetod on olemas, on asjaomane ravim kõnealuse haiguse puhul suureks terapeutiliseks kasuks neile, kes seda põevad. 3. Käesoleva artikli kohaselt võib müügiloa anda üksnes juhul, kui ravimi riski ja kasu suhe on positiivne ja taotleja suudab tõenäoliselt esitada täielikud andmed. 4. Käesoleva artikli kohaselt antud müügiload seotakse erikohustustega. Erikohustused ja asjakohasel juhul tähtaeg nende täitmiseks määratakse kindlaks müügiloa tingimustes. Amet vaatab erikohustused igal aastal läbi. 5. Lõikes 4 osutatud erikohustuste raames nõutakse käesoleva artikli kohaselt antud müügiloa omanikult käimasolevate uuringute lõpuleviimist või uute läbiviimist, et leida kinnitust sellele, et riski ja kasu suhe on positiivne. 6. Ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel märgitakse selgelt, et ravimi müügiluba on antud tingimusel, et täidetakse lõikes 4 osutatud erikohustusi. 7. Erandina artikli 14 lõikest 1 kehtivad käesoleva artikli kohaselt antud müügiload ühe aasta ning neid on võimalik pikendada. 8. Kui käesoleva artikli lõikes 4 osutatud erikohustused on täidetud, võib komisjon müügiloa omaniku taotlusel ja pärast ametilt positiivse arvamuse saamist anda müügiloa, mis kehtib viis aastat ja mida on võimalik pikendada vastavalt artikli 14 lõigetele 2 ja 3. 9. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, et sätestada a) ravimikategooriad, mille suhtes kohaldatakse käesoleva artikli lõiget 1, ning b) käesoleva artikli kohase müügiloa andmisel ja pikendamisel kohaldatavad menetlused ja nõuded.“ 15) Artikli 16 lõige 4 jäetakse välja. 16) Lisatakse järgmised artiklid: „Artikkel 16a 1. Muudatused jagatakse erinevatesse kategooriatesse sõltuvalt riskist rahvatervisele ning võimalikust mõjust asjaomase ravimi kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele. Kategooriad ulatuvad müügiloa tingimuste muudatustest, millel on suurim võimalik mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või tõhususele, kuni muudatusteni, millel vastav mõju puudub või on minimaalne. 2. Muudatuste taotluste läbivaatamise menetlused on proportsionaalsed kaasneva riski ja mõjuga. Kõnealused menetlused ulatuvad neist, mis võimaldavad rakendamist üksnes pärast täielikul teaduslikul hinnangul põhinevat heakskiitu, kuni nendeni, mis võimaldavad kohest rakendamist ja hilisemat ameti teavitamist müügiloa omaniku poolt. 3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, et a) sätestada kategooriad, millesse muudatused jagatakse, ning b) kehtestada müügiloa tingimuste muudatuste taotluste läbivaatamise menetlused. Artikkel 16b Müügiloa võib üle anda uuele müügiloa omanikule. Üleandmist ei käsitata muudatusena. Pärast üleandmise taotluse esitamist ametile peab komisjon üleandmise eelnevalt heaks kiitma. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, et kehtestada ametile esitatud müügiloa üleandmise taotluste läbivaatamise menetlused.“ 17) Artiklit 20 muudetakse järgmiselt: a) lõige 3 asendatakse järgmisega: „3. Käesolevas artiklis sätestatud menetluse igas etapis võib komisjon pärast asjakohast konsulteerimist ametiga võtta ajutisi meetmeid. Kõnealuseid ajutisi meetmeid kohaldatakse viivitamata. Komisjon võtab põhjendamatu viivituseta rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse meetmete kohta, mis võetakse seoses asjaomase ravimiga. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 87 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Samuti võib komisjon võtta vastu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.“; b) lõige 6 asendatakse järgmisega: „6. Lõikes 4 osutatud peatamismeetmed võivad jääda jõusse seni, kuni vastavalt lõikele 3 on vastu võetud lõplik otsus.“ 18) 3. peatüki ette lisatakse järgmine artikkel: „Artikkel 20a Kui amet leiab, et artikli 14-a kohaselt antud müügiloa omanik ei ole täitnud müügiloas kehtestatud kohustusi, teavitab ta sellest komisjoni. Komisjon võtab vastu otsuse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta vastavalt artiklis 10 sätestatud menetlusele.“ 19) Artiklid 30 kuni 54 jäetakse välja. 20) Artikkel 55 asendatakse järgmisega: „Artikkel 55 Käesolevaga asutatakse Euroopa Ravimiamet. Amet vastutab liikmesriikide poolt inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusressursside koordineerimise eest.“ 21) Artiklit 56 muudetakse järgmiselt: a) lõike 1 punkt b asendatakse järgmisega: „b) määruse (EL) 2019/6 artikli 139 lõike 1 kohaselt asutatud veterinaarravimite komitee;“; b) lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega: „2. Käesoleva artikli lõike 1 punktides a, aa, c, d, da ja e osutatud komiteed võivad moodustada alalisi ja ajutisi töörühmi. Käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud komitee võib moodustada teadusnõuanderühmi seoses konkreetset tüüpi ravimite või ravi hindamisega ning delegeerida neile teatud ülesandeid, mis on seotud artiklis 5 osutatud teaduslike arvamuste koostamisega.“; c) lõige 3 asendatakse järgmisega: „3. Tegevdirektor, konsulteerides inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja veterinaarravimite komiteega, loob haldusstruktuurid ja menetlused, mis võimaldavad arendada artikli 57 lõike 1 punktis n osutatud ettevõtjate nõustamist, sealhulgas nõustamist uudsete meetodite ja vahendite kasutamise kohta teadus- ja arendustegevuses, eelkõige seoses uute raviviiside väljatöötamisega. Iga komitee asutab alalise töörühma, mille ainus ülesanne on anda ettevõtjatele teadusnõu.“; d) lõikes 4 asendatakse sõna „veterinaarravimikomitee“ sõnadega „veterinaarravimite komitee“. 22) Artiklit 57 muudetakse järgmiselt: a) lõiget 1 muudetakse järgmiselt: i) sissejuhatav osa ja punktid a–f asendatakse järgmisega: „1. Amet annab liikmesriikidele ja liidu institutsioonidele parimat võimalikku teaduslikku nõu igas inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe küsimuses, mis on talle suunatud vastavalt liidu inimtervishoius kasutatavaid ravimeid või veterinaarravimeid käsitlevatele õigusaktidele. Selleks täidab amet, tegutsedes eelkõige oma komiteede kaudu, järgmisi ülesandeid: a) koordineerib inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite, mille suhtes kohaldatakse liidu müügiloa andmise menetlust, kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe teaduslikku hindamist; b) edastab taotluse korral inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamisaruandeid, ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistusi ja infolehti ning teeb need üldsusele kättesaadavaks; c) koordineerib liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite järelevalvet ning annab nõu seoses kõnealuste ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks vajalike meetmetega, eelkõige koordineerides ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja süsteemide hindamist ja rakendamist ning seirates nimetatud rakendamist; d) tagab liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite arvatavaid kõrvaltoimeid käsitleva teabe kogumise ja levitamise kõikidele liikmesriikidele alaliselt ligipääsetavate andmebaaside kaudu; e) abistab liikmesriike inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ravimiohutuse probleeme käsitleva teabe kiirel edastamisel tervishoiutöötajatele ning koordineerib riiklike pädevate asutuste ravimiohutusalast teabeedastust; f) edastab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud asjakohase ravimiohutuse probleeme käsitleva teabe üldsusele, luues selleks Euroopa ravimite veebiportaali ja hoides seda käigus;“ ii) punktid g ja f jäetakse välja; iii) punktid i–t asendatakse järgmisega: „i) koordineerib inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite puhul hea tootmistava, hea laboritava ja hea kliinilise tava põhimõtetest kinnipidamise kontrollimist ning inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ravimiohutuse järelevalve kohustuste täitmise kontrollimist; j) annab taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi eesmärgiga parandada koostööd liidu, selle liikmesriikide, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide vahel teaduslikes ja tehnilistes küsimustes seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamisega, eelkõige rahvusvaheliste ühtlustamiskonverentside raames korraldatud aruteludel; k) peab arvestust kooskõlas liidu müügiloa andmise menetlusega antud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügilubade staatuse üle; l) loob üldsusele ligipääsetava inimtervishoius kasutatavate ravimite andmebaasi, ajakohastab seda ning tagab selle ravimifirmadest sõltumatu haldamise; andmebaas lihtsustab juba infolehtedele kanda lubatud teabe otsimist; andmebaas sisaldab jaotist laste ravimiseks müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta; üldsusele antav teave sõnastatakse asjakohasel ja arusaadaval viisil; m) abistab liitu ja selle liikmesriike teabe andmisel tervishoiutöötajatele ja üldsusele ameti poolt hinnatud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kohta; n) nõustab ettevõtjaid mitmesuguste katsete ja uuringute läbiviimisel, mida on vaja inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks; o) kontrollib, et järgitakse inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ja veterinaarravimeid käsitlevates liidu õigusaktides sätestatud tingimusi ja müügilubade tingimusi vastavalt käesolevale määrusele või kui see on kohaldatav, vastavalt määrusele (EL) 2019/6 müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite paralleelsel turustamisel; p) koostab komisjoni taotlusel muid teadusarvamusi inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamise ning inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite tootmises kasutatavate lähteainete kohta; q) koostab rahvatervise kaitse eesmärgil teadusandmestikku patogeensete ainete kohta, mida saab kasutada bioloogilise relvana, sealhulgas vaktsiinide ja muude inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite olemasolu kohta, millega saab kõnealuste ainete mõju vältida või ravida; r) koordineerib turule viidud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kvaliteedi järelevalvet, nõudes nende loakohastele spetsifikatsioonidele vastavuse kontrollimist ravimikontrolli laboris või liikmesriigi poolt selleks määratud laboris; s) edastab igal aastal eelarvepädevatele asutustele teabe inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamise tulemuste kohta; t) teeb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1901/2006 (*2) artikli 7 lõikes 1 osutatud otsuseid; (*2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).“;" iv) lisatakse järgmine punkt: „u) osaleb ühises aruandluses Euroopa Toiduohutusameti ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega mikroobivastaste ainete müügi ja kasutamise kohta inim- või veterinaarmeditsiinis ning mikroobide resistentsusega seotud olukorra kohta liidus liikmesriikidelt saadud andmete põhjal, võttes arvesse määruse (EL) 2019/6 artiklis 57 sätestatud aruandlusnõudeid ja perioodilisust. Ühine aruandlus toimub vähemalt iga kolme aasta järel.“; b) lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega: „2. Käesoleva artikli lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtteid, infolehti ning märgistusel esitatavat teavet. Andmebaasi arendatakse järk-järgult, eelistades ravimeid, mille müügiluba on antud vastavalt käesolevale määrusele või vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile. Andmebaasi laiendatakse seejärel nii, et see hõlmaks kõiki liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavaid ravimeid.“ 23) Artikli 59 lõige 4 asendatakse järgmisega: „4. Kui käesolevas määruses, määruses (EL) 2019/6 või direktiivis 2001/83/EÜ ei ole sätestatud teisiti, teevad amet ja liikmesriigi asjaomane asutus teaduslike küsimustega seotud põhimõtteliste erimeelsuste korral koostööd erimeelsuste lahendamiseks või asjaomaseid teaduslikke küsimusi selgitava ühisdokumendi koostamiseks. Ühisdokument avaldatakse kohe pärast selle vastuvõtmist.“ 24) Artiklit 61 muudetakse järgmiselt: a) lõiked 1 ja 2 asendatakse järgmisega: „1. Iga liikmesriik määrab pärast haldusnõukoguga nõupidamist inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteesse ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada. Asendusliikmed esindavad liikmeid ja hääletavad liikmete eest nende puudumise korral ning neid võib määrata ettekandjaks vastavalt artiklile 62. Liikmed ja asendusliikmed valitakse nende rolli ja kogemuse järgi inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamisel ning nad esindavad riiklikke pädevaid asutusi. 2. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võib määrata kuni viis lisaliiget, lähtudes nende teaduslikust eripädevusest. Lisaliikmed määratakse ametisse kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada, ning neil ei ole asendusliikmeid. Lisaliikmete määramisel teeb inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kindlaks lisaliikmete täiendava teadusliku eripädevuse. Lisaliikmed valitakse liikmesriikide või ameti nimetatud ekspertide seast.“; b) lõigetes 3, 5 ja 8 asendatakse sõnad „iga komitee“ sõnadega „inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee“; c) lõige 4 asendatakse järgmisega: „4. Ameti tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus võtta osa kõigist artikli 56 lõikes 1 osutatud komiteede, töörühmade ja teadusnõuanderühmade koosolekutest ning kõigist kohtumistest, mille on kokku kutsunud amet või tema komiteed.“; d) lõiked 6 ja 7 asendatakse järgmisega: „6. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmed ja ravimite hindamise eest vastutavad eksperdid tuginevad riiklikke müügilube väljastavate asutuste käsutuses olevatele teaduslikele hinnangutele ja ressurssidele. Iga riiklik pädev asutus jälgib läbiviidud hindamise teaduslikku taset ja sõltumatust ning hõlbustab ametisse määratud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmete ja ekspertide tegevust. Liikmesriigid hoiduvad andmast kõnealuse komitee liikmetele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole kooskõlas nende konkreetsete ülesannetega või ameti ülesannete ja kohustustega. 7. Arvamust ette valmistades annab iga artikli 56 lõikes 1 osutatud komitee endast parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele. Kui üksmeelt ei saavutata, koosneb arvamus liikmete enamiku seisukohast ja eriarvamustest koos põhjendustega.“ 25) Artiklit 62 muudetakse järgmiselt: a) lõike 1 kolmas ja neljas lõik asendatakse järgmisega: „Artikli 56 lõikes 2 osutatud teadusnõuanderühmadega nõu pidades edastab komitee neile hindamisaruande kavandi või hindamisaruannete kavandid, mille on koostanud ettekandja või kaasettekandja. Teadusnõuanderühma arvamus edastatakse asjakohase komitee esimehele viisil, mis tagab artikli 6 lõikes 3 sätestatud tähtaegade järgimise. Arvamuse sisu lisatakse hindamisaruandesse, mis avaldatakse vastavalt artikli 13 lõikele 3.“ b) lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamise tõendatud kogemus ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saaksid osaleda artikli 56 lõikes 1 osutatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna. Amet koostab akrediteeritud ekspertide nimekirja ja peab seda. Nimekiri hõlmab esimeses lõigus osutatud riiklikke eksperte ja ameti või komisjoni poolt määratud eksperte ning seda ajakohastatakse.“ 26) Artiklit 64 muudetakse järgmiselt: a) lõige 1 asendatakse järgmisega: „1. Tegevdirektori määrab komisjoni ettepanekul ametisse haldusnõukogu viieks aastaks kandidaatide nimekirja alusel, mille esitab komisjon pärast osalemiskutse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas ja kui see on asjakohane, ka mujal. Enne ametisse määramist kutsutakse haldusnõukogu nimetatud kandidaat viivitamata tegema avaldust Euroopa Parlamendile ja vastama selle liikmete küsimustele. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepanekul tegevdirektori ametiaega pikendada ühe korra. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepanekul tegevdirektori ametist kõrvaldada.“; b) lõike 3 teine lõik asendatakse järgmisega: „Ameti eelmise aasta tegevusi käsitleva aruande kavand sisaldab teavet ameti poolt hinnatud taotluste arvu kohta, hindamisele kulunud aja kohta ning inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kohta, millele anti müügiluba, millele müügiluba ei antud või mille müügiluba võeti tagasi.“ 27) Artiklit 66 muudetakse järgmiselt: a) punkt a asendatakse järgmisega: „a) võtab vastu arvamuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (käesoleva määruse artikkel 61) ja veterinaarravimite komitee (määruse (EL) 2019/6 artikkel 139) töökorra kohta;“; b) punkt j jäetakse välja; c) punkt k asendatakse järgmisega: „k) võtab vastu normid, et tagada üldsusele juurdepääs inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügilubade andmist ja järelevalvet puudutavale teabele (artikkel 80).“ 28) Artikli 67 lõige 3 asendatakse järgmisega: „3. Ameti tulud koosnevad: a) liidu toetusest; b) selliste ameti töös osalevate kolmandate riikide osamaksudest, kellega liit on sõlminud sel eesmärgil rahvusvahelised lepingud; c) tasudest, mida ettevõtjad maksavad i) inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti osutatavate teenuste eest vastavalt käesolevale määrusele ja määrusele (EL) 2019/6, ning ii) koordineerimisgrupi osutatavate teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q; d) tasudest, mida tuleb maksta muude ameti poolt osutatavate teenuste eest; e) liidu rahalistest vahenditest teadus- ja abiprojektides osalemise toetuste vormis kooskõlas artikli 68 lõikes 11 osutatud ameti finantsreeglitega ja liidu poliitikavaldkondi toetavate asjakohaste õigusaktide sätetega. Euroopa Parlament ja nõukogu („eelarvepädevad asutused“) vaatavad vajaduse korral uuesti läbi esimese lõigu punktis a osutatud liidu toetuse taseme, lähtudes vajaduste hindamisest ja võttes arvesse esimese lõigu punktis c osutatud tasude suurust.“ 29) Artikkel 68 asendatakse järgmisega: „Artikkel 68 1. Tegevdirektor vastutab ameti eelarve täitmise eest vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2018/1046 (*3) (edaspidi „finantsmäärus“). 2. Ameti peaarvepidaja edastab komisjoni peaarvepidajale ja kontrollikojale hiljemalt eelarveaasta n+1 1. märtsiks aasta n esialgse raamatupidamisaruande. 3. Tegevdirektor edastab Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale hiljemalt eelarveaasta n+1 31. märtsiks aasta n eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruande. 4. Komisjoni peaarvepidaja edastab kontrollikojale hiljemalt eelarveaasta n+1 31. märtsiks ameti aasta n esialgse raamatupidamisaruande, mis on konsolideeritud komisjoni esialgse raamatupidamisaruandega. Pärast seda, kui amet on vastavalt finantsmääruse artiklile 246 saanud kontrollikoja tähelepanekud ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta, koostab ameti peaarvepidaja ameti lõpliku aruande ja tegevdirektor esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks. 5. Haldusnõukogu esitab arvamuse ameti aasta n lõpliku raamatupidamisaruande kohta. 6. Ameti peaarvepidaja edastab hiljemalt eelarveaasta n +1 1. juuliks Euroopa Parlamendile, nõukogule, kontrollikojale ja komisjoni peaarvepidajale lõpliku raamatupidamisaruande ja haldusnõukogu arvamuse. 7. Aasta n lõplik raamatupidamisaruanne avaldatakse hiljemalt eelarveaasta n+1 15. novembriks Euroopa Liidu Teatajas. 8. Tegevdirektor saadab kontrollikojale hiljemalt eelarveaasta n+1 30. septembriks vastuse tema tähelepanekute kohta. Tegevdirektor saadab kõnealuse vastuse ka haldusnõukogule. 9. Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab tegevdirektor Euroopa Parlamendile finantsmääruse artikli 261 lõikes 3 sätestatud teabe, mida on vaja asjakohast eelarveaastat käsitleva eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetluse tõrgeteta rakendamiseks. 10. Nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament enne eelarveaasta n + 2 15. maid heakskiidu tegevdirektori tegevusele eelarveaasta n eelarve täitmisel. 11. Ameti suhtes kohaldatavad finantsreeglid võtab vastu haldusnõukogu pärast komisjoniga konsulteerimist. Need ei tohi lahkneda komisjoni delegeeritud määrusest (EL) nr 1271/2013 (*4), välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt vajalik ameti toimimiseks ja komisjon on selleks eelnevalt nõusoleku andnud. (*3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018.aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014, (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1)." (*4) Komisjoni 30. septembri 2013. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1271/2013 raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 208 (ELT L 328, 7.12.2013, lk 42).“ " 30) Artikkel 70 jäetakse välja. 31) Artikli 75 esimene lõik asendatakse järgmisega: „Ameti töötajate suhtes kehtivad Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjad ja Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimused. Amet kasutab oma töötajate suhtes ametisse nimetavale asutusele või ametiisikule antud volitusi.“ 32) Artikkel 77 asendatakse järgmisega: „Artikkel 77 Komisjon võib haldusnõukogu ja asjaomase komitee nõusolekul kutsuda ameti tööst vaatlejatena osa võtma inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes kehtivate tehniliste nõuete ühtlustamisest huvitatud rahvusvaheliste organisatsioonide esindajaid. Osalemistingimused määrab eelnevalt kindlaks komisjon.“ 33) Artikli 78 lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Käesoleva määruse artikli 56 lõikes 1 osutatud komiteed ning töörühmad ja teadusnõuanderühmad, mis on moodustatud kõnealuse artikli või määruse (EL) 2019/6 artikli 139 lõike 3 alusel, loovad üldistes küsimustes nõu saamise eesmärgil kontakte inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kasutamisega kokkupuutuvate osapooltega, eelkõige patsiendi- ja tervishoiutöötajate ühingutega. Nende komiteede poolt ametisse nimetatud ettekandjad võivad luua nõu saamise eesmärgil kontakte asjaomase inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi näidustusega seotud patsiendi- ja tervishoiutöötajate ühingute esindajatega.“ 34) Artikkel 79 jäetakse välja. 35) Artikli 80 esimene lõik asendatakse järgmisega: „Läbipaistvuse kohase taseme tagamiseks võtab haldusnõukogu tegevdirektori ettepanekul ja kokkuleppel komisjoniga vastu normid, et tagada üldsusele juurdepääs inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügilubade andmist ja järelevalvet puudutavale regulatiivsele, teaduslikule ja tehnilisele teabele, mis ei ole konfidentsiaalset laadi.“ 36) Artikli 82 lõige 3 asendatakse järgmisega: „3. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.“ 37) Artikli 84 lõige 3 jäetakse välja. 38) Lisatakse järgmine artikkel: „Artikkel 84a 1. Komisjon võib määrata rahalisi karistusi trahvide või perioodiliste karistusmaksetena käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade omanikele, kes ei täida mõnda II lisas müügiloaga seoses kehtestatud kohustust. 2. Komisjon võib juhul, kui see on lõike 10 punktis b osutatud delegeeritud õigusaktides ette nähtud, määrata lõikes 1 osutatud rahalisi karistusi ka muule juriidilisele isikule või muudele juriidilistele isikutele kui müügiloa omanik, kui need isikud kuuluvad müügiloa omanikuga samasse majandusüksusse, ja kõnealused muud juriidilised isikud: a) avaldasid müügiloa omanikule otsustavat mõju või b) olid kaasatud müügiloa omaniku poolt kohustuste täitmata jätmisesse või oleksid saanud seda takistada. 3. Kui amet või riiklik pädev asutus on arvamusel, et müügiloa omanik ei ole täitnud mõnda lõikes 1 osutatud kohustust, võib ta paluda komisjonil uurida, kas määrata nimetatud lõike alusel rahaline karistus. 4. Rahalise karistuse määramise üle otsustamisel ja selle asjakohase suuruse kindlaksmääramisel juhindub komisjon tõhususe, proportsionaalsuse ja hoiatavuse põhimõtetest ning võtab asjakohasel juhul arvesse kohustuste täitmata jätmise raskust ja tagajärgi. 5. Lõike 1 kohaldamisel võtab komisjon arvesse ka: a) liikmesriigi poolt sama müügiloa omaniku suhtes samadel õiguslikel alustel ja samadel asjaoludel algatatud rikkumismenetlust ning b) sama müügiloa omaniku suhtes samadel õiguslikel alustel ja samadel asjaoludel juba määratud sanktsioone, sealhulgas karistusi. 6. Kui komisjon leiab, et müügiloa omanik on tahtlikult või hooletuse tõttu jätnud lõikes 1 osutatud kohustused täitmata, võib komisjon teha otsuse määrata trahv, mis ei ületa 5 % müügiloa omaniku liidu käibest kõnealuse otsuse kuupäevale eelnenud majandusaastal. Kui müügiloa omanik endiselt ei täida lõikes 1 osutatud kohustusi, võib komisjon võtta vastu otsuse määrata päevapõhised perioodilised karistusmaksed, mis ei ületa 2,5 % müügiloa omaniku keskmisest päevasest käibest liidus kõnealuse otsuse tegemise kuupäevale eelnenud majandusaastal. Perioodilised karistusmaksed võib määrata ajavahemikuks, mille kulgemine algab komisjoni otsuse teatavakstegemise kuupäeval ja lõpeb siis, kui müügiloa omaniku lõikes 1 osutatud kohustuste täitmata jätmine lõpeb. 7. Viies läbi lõikes 1 osutatud kohustuste täitmata jätmise uurimist, võib komisjon teha koostööd riiklike pädevate asutustega ning kasutada ameti eraldatud ressursse. 8. Kui komisjon võtab vastu rahalise karistuse määramise otsuse, avaldab ta juhtumi lühikokkuvõtte, sealhulgas asjaomase müügiloa omaniku nime ja rahalise karistuse summa ning rahalise karistuse määramise põhjused, võttes arvesse müügiloa omaniku õigustatud huvi kaitsta oma ärisaladusi. 9. Euroopa Liidu Kohtul on täielik pädevus vaadata läbi otsused, millega komisjon on määranud rahalised karistused. Euroopa Liidu Kohus võib komisjoni määratud trahvi või perioodilise karistusmakse tühistada, selle suurust vähendada või suurendada. 10. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, milles sätestatakse: a) menetlused, mida komisjon kohaldab trahvide või perioodiliste karistusmaksete määramisel, sealhulgas normid menetluse algatamise, uurimismeetmete, kaitseõiguse, toimikule juurdepääsu, juriidilise esindamise ja konfidentsiaalsuse kohta; b) täiendavad üksikasjalikud normid, mis käsitlevad komisjoni poolt rahaliste karistuste määramist juriidilistele isikutele, kes ei ole müügiloa omanikud; c) normid menetluse kestuse ja aegumistähtaegade kohta; d) aspektid, mida komisjon võtab arvesse trahvide ja perioodiliste karistusmaksete ja nende suuruse määramisel, samuti nende kogumise tingimused ja meetodid.“ 39) Artikkel 86 asendatakse järgmisega: „Artikkel 86 Vähemalt iga kümne aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses ja direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetluste kohaldamisel saadud kogemuste kohta.“ 40) Lisatakse järgmine artikkel: „Artikkel 86a Komisjon vaatab hiljemalt 2019. aastaks läbi õigusraamistiku, mis reguleerib ametile seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega ja veterinaarravimitega makstavaid tasusid. Kohasel juhul esitab komisjon seadusandlikud ettepanekud selle õigusraamistiku ajakohastamiseks. Ametile makstavaid tasusid reguleeriva õigusraamistiku läbivaatamisel pöörab komisjon tähelepanu võimalikele riskidele, mis on seotud ameti tasudest saadava tulu kõikumisega.“ 41) Artikkel 87 asendatakse järgmisega: „Artikkel 87 1. Komisjoni abistab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, mis on loodud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 121 alusel. Nimetatud komitee on komitee Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 182/2011 (*5) tähenduses. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. (*5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).“ " 42) Artikkel 87b asendatakse järgmisega: „Artikkel 87b 1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artikli 10b lõikes 1, artikli 14-a lõikes 9, artikli 16a lõikes 3, artikli 16b teises lõigus ja artikli 84a lõikes 10 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 28. jaanuarist 2019. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 10b lõikes 1, artikli 14-a lõikes 9, artikli 16a lõikes 3, artikli 16b teises lõigus ja artikli 84a lõikes 10 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes (*6) sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6. Artikli 10b lõike 1, artikli 14-a lõike 9, artikli 16a lõike 3, artikli 16b teise lõigu ja artikli 84a lõike 10 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kolme kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kolme kuu võrra. (*6) ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.“ " 43) Artiklid 87c ja 87d jäetakse välja. 44) Lisa muudetakse I lisaks. 45) I lisa punkt 2 jäetakse välja. 46) Käesoleva määruse lisa tekst lisatakse II lisana.