Määrus 2021/2282

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse: a) liikmesriikide tervisetehnoloogia alase koostöö toetusraamistik ja kord liidu tasandil; b) mehhanism, millega sätestatakse, et tervisetehnoloogia arendaja esitab tervisetehnoloogiate kliinilise ühishindamise jaoks vajaliku teabe, andmed, analüüsid ja muud tõendid liidu tasandil ainult ühe korra; c) tervisetehnoloogiate kliinilise ühishindamise ühised normid ja metoodikad. 2. Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide pädevust teha järeldusi tervisetehnoloogiate suhtelise tõhususe kohta ega langetada otsuseid tervisetehnoloogia kasutamise kohta nende eriomases riigisiseses tervishoiu kontekstis. See ei piira liikmesriikide ainupädevust, sealhulgas riigisiseste hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste puhul, ega mõjuta muid pädevusi, mis on seotud liikmesriikide tervishoiu juhtimise ning tervishoiule määratud vahendite jaotamisega.

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: 1) „ravim“ – ravim, nagu see on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (14) artikli 1 punktis 2; 2) „meditsiiniseade“ – meditsiiniseade, nagu see on määratletud määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1; 3) „in vitro diagnostikameditsiiniseade“ – in vitro diagnostikameditsiiniseade, nagu see on määratletud määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punktis 2; 4) „tervisetehnoloogia“ – tervisetehnoloogia, nagu see on määratletud direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punktis 1; 5) „tervisetehnoloogia hindamine“ – multidistsiplinaarne protsess, milles kogutakse süstemaatilisel, läbipaistval, erapooletul ja usaldusväärsel viisil kokku teave tervisetehnoloogia kasutamisega seotud meditsiiniliste, patsienti käsitlevate ja sotsiaalsete aspektide ning majanduslike ja eetiliste küsimuste kohta; 6) tervisetehnoloogia „kliiniline ühishindamine“ – tervisetehnoloogia kohta olemasoleva kliinilise tõendusmaterjali teaduslik kogumine ja võrdleva analüüsi kirjeldus, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga või olemasolevate menetlustega vastavalt käesoleva määruse kohaselt kokkulepitud hindamise ulatusele, järgmiste tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste valdkondade teaduslike aspektide põhjal: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus; 7) „mittekliiniline hindamine“ – tervisetehnoloogia hindamise osa, mis põhineb järgmistel tervisetehnoloogia hindamise mittekliinilistel valdkondadel: tervisetehnoloogia maksumus ja majanduslik hindamine ning selle kasutamisega seotud eetilised, organisatsioonilised, sotsiaalsed ja õiguslikud aspektid; 8) „koostöös tehtav hindamine“ – meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme liidu tasandil tehtud kliiniline hindamine, mille on läbi viinud mitmesugused tervisetehnoloogia hindamise huvitatud ja vabatahtlikkuse alusel osalevad asutused ja organid; 9) „hindamise ulatus“ – liikmesriikide ühiselt taotletud kliinilise ühishindamise parameetrite kogum, mis hõlmab patsientide sihtrühma, sekkumist, võrdlusaluseid ja tervisenäitajaid.

1. Käesolevaga luuakse tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm (edaspidi „koordineerimisrühm“). 2. Liikmesriigid määravad koordineerimisrühma liikmed ning teatavad sellest ning kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Koordineerimisrühma liikmed nimetavad oma ajutised või püsiesindajad koordineerimisrühmas ning teatavad kõnealusest nimetamisest ja kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. 3. Koordineerimisrühma liikmed määravad oma riiklikud või piirkondlikud asutused ja organid koordineerimisrühma alarühmade liikmeteks. Koordineerimisrühma liikmed võivad määrata alarühma rohkem kui ühe liikme, sealhulgas koordineerimisrühma liikme, ilma et see piiraks reeglit, et igal liikmesriigil on üks hääl. Alarühma liikmed nimetavad alarühmadesse oma ajutised või püsiesindajad, kellel on asjakohased tervisetehnoloogia hindamise alased eksperditeadmised, ning teatavad nende nimetamisest ja kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Kui on vaja eriteadmisi, võivad alarühma liikmed nimetada rohkem kui ühe esindaja. 4. Koordineerimisrühm tegutseb põhimõtteliselt konsensuse alusel. Kui konsensust ei ole võimalik saavutada, on otsuse vastuvõtmiseks vaja liikmesriikide lihthäälteenamust esindavate liikmete toetust. Igal liikmesriigil on üks hääl. Hääletustulemused kantakse koordineerimisrühma koosolekute protokolli. Hääletuse korral võivad liikmed taotleda, et eriarvamused kantaks selle koosoleku protokolli, kus hääletus toimus. 5. Erandina käesoleva artikli lõikest 4, kui konsensust ei saavutata, võtab koordineerimisrühm ELi lepingu artikli 16 lõikes 4 ja ELi toimimise lepingu artikli 238 lõike 3 punktis a kindlaksmääratud kvalifitseeritud häälteenamusega vastu käesoleva artikli lõike 7 punktides b ja c osutatud aasta töökava, aastaaruande ning strateegilised suunised. 6. Koordineerimisrühma koosolekute eesistujaks ja kaaseesistujaks on kaks koordineerimisrühma liikmete seast koordineerimisrühma kodukorras sätestatud piiratud ajavahemikuks valitud liiget, kes on pärit erinevatest liikmesriikidest. Eesistuja ja kaaseesistuja on erapooletud ja sõltumatud. Komisjon tegutseb koordineerimisrühma sekretariaadina ja toetab selle tööd vastavalt artiklile 28. 7. Koordineerimisrühm: a) võtab vastu oma kodukorra ja vajaduse korral ajakohastab seda; b) võtab vastu oma aasta töökava ja aastaaruande vastavalt artiklile 6; c) annab oma alarühmade tööks strateegilisi suuniseid; d) võtab vastu metoodilised suunised ühistöö kohta, järgides tõenduspõhise ravi rahvusvahelisi standardeid; e) võtab vastu kliiniliste ühishindamiste ja kliiniliste ühishindamiste ajakohastamise üksikasjalikud menetlusetapid ja nende ajakava; f) võtab vastu teaduslike ühiskonsultatsioonide, sealhulgas tervisetehnoloogia arendajate taotluste esitamise üksikasjalikud menetlusetapid ja nende ajakava; g) võtab vastu suunised, mis käsitlevad kliinilisteks ühishindamisteks ja teaduslikeks ühiskonsultatsioonideks hindajate ja kaashindajate määramist, sealhulgas nõutava teadusliku pädevuse kohta; h) koordineerib oma alarühmade tööd ning annab sellele heakskiidu; i) teeb liidu tasandil koostööd asjakohaste asutustega, mis on asutatud vastavalt määrustele (EÜ) nr 726/2004, (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746, et hõlbustada oma töö jaoks vajaliku lisatõendusmaterjali kogumist; j) tagab sidusrühmade organisatsioonide ja ekspertide asjakohase kaasamise oma töösse; k) moodustab alarühmi eelkõige järgmise tegevuse jaoks: i) kliiniline ühishindamine; ii) teaduslikud ühiskonsultatsioonid; iii) uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine; iv) metoodiliste ja menetluslike suuniste väljatöötamine. 8. Koordineerimisrühm ja selle alarühmad võivad koguneda eri koosseisudes eeskätt järgmiste tervisetehnoloogia kategooriate käsitlemiseks: ravimid, meditsiiniseadmed, in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja muud tervisetehnoloogiad.

1. Koordineerimisrühm tagab, et artiklite 7–23 kohaselt tehtav ühistöö on võimalikult hea kvaliteediga, järgib tõenduspõhise ravi rahvusvahelisi standardeid ning et seda tehakse õigel ajal. Selleks kehtestab koordineerimisrühm korra, mis vaadatakse süstemaatiliselt läbi. Sellise korra väljatöötamisel võtab koordineerimisrühm ühistöö tegemisel arvesse tervisetehnoloogia, sealhulgas harva kasutatavate ravimite, vaktsiinide ja uudsete ravimite eripära. 2. Koordineerimisrühm kehtestab ja vaatab korrapäraselt läbi standardse töökorra artikli 3 lõike 7 punktides d, e, f ja g osutatud küsimustes. 3. Koordineerimisrühm vaatab korrapäraselt läbi ja vajaduse korral ajakohastab metoodilisi ja menetluslikke suuniseid artikli 3 lõike 7 punktides d, e, f ja g osutatud küsimustes. 4. Asjakohasel juhul ning võttes arvesse juba EUnetHTA ühismeetmete raames välja töötatud metoodikat, töötatakse ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks välja metoodilised ja menetluslikud erisuunised.

1. Koordineerimisrühm tegutseb sõltumatult, erapooletult ja läbipaistvalt. 2. Koordineerimisrühma ja selle alarühmadesse nimetatud esindajatel ning ühistöös osalevatel patsientidel, kliinilistel ekspertidel ja muudel asjakohastel ekspertidel ei tohi olla tervisetehnoloogia arendajate tööstusvaldkonnas rahalisi ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende sõltumatust või erapooletust. 3. Koordineerimisrühma ja selle alarühmadesse nimetatud esindajad esitavad oma majanduslike ja muude huvide deklaratsiooni ning ajakohastavad seda igal aastal ja vajaduse korral. Nad avalikustavad kõik muud neile teatavaks saanud asjaolud, mille puhul võib heas usus põhjendatult eeldada, et need põhjustavad või võivad põhjustada huvide konflikti. 4. Koordineerimisrühma ja selle alarühmade koosolekutel osalevad esindajad deklareerivad enne iga koosolekut kõik huvid, mida võib päevakorrapunktide käsitlemisel pidada nende sõltumatust või erapooletust kahjustavaks. Kui komisjon otsustab, et deklareeritud huvi kujutab endast huvide konflikti, ei osale kõnealune esindaja üheski arutelus ega üheski otsusetegemises ning ei saa asjaomase päevakorrapunkti kohta mingit teavet. Sellised esindajate deklaratsioonid ja komisjoni otsus kantakse koosoleku kokkuvõtlikku protokolli. 5. Patsiendid, kliinilised eksperdid ja muud asjakohased eksperdid deklareerivad kõik finants- ja muud huvid, mis on seotud ühistööga, milles nad peaksid osalema. Sellised deklaratsioonid ja nende põhjal võetud meetmed kantakse koosoleku kokkuvõtlikku protokolli ja asjaomase ühistöö lõppdokumentidesse. 6. Koordineerimisrühma ja selle alarühmadesse nimetatud esindajate ning alarühma töös osalevate patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertide suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise nõue isegi pärast nende ametikohustuste lõppemist. 7. Komisjon kehtestab käesoleva artikli rakendamissätted kooskõlas artikli 25 lõike 1 punktiga a ning eelkõige sätted käesoleva artikli lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud huvide konflikti hindamise kohta ning meetmete kohta, mida tuleb võtta huvide konflikti või võimaliku huvide konflikti korral.

1. Koordineerimisrühm võtab igal aastal hiljemalt 30. novembriks vastu aasta töökava ja seejärel muudab seda vajaduse korral. 2. Aasta töökavas esitatakse ühistöö, mis tuleb teha kalendriaasta jooksul pärast töökava vastuvõtmist ja mis hõlmab: a) kliiniliste ühishindamiste kavandatud arvu ja liiki ning kliiniliste ühishindamiste kavandatud ajakohastamiste arvu vastavalt artiklile 14; b) teaduslike ühiskonsultatsioonide kavandatud arvu; c) kavandatud hindamiste arvu vabatahtliku koostöö valdkonnas, arvestades nende mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. 3. Aasta töökava koostamisel või muutmisel koordineerimisrühm: a) võtab arvesse artiklis 22 osutatud uudseid tervisetehnoloogiaid käsitlevaid aruandeid; b) võtab arvesse Euroopa Ravimiametilt saadud teabe, mille komisjon on esitanud vastavalt artiklile 28 artiklis 7 osutatud ravimite kohta esitatud ja esitatavate müügiloataotluste seisu kohta; kui uued regulatiivsed andmed muutuvad kättesaadavaks, jagab komisjon seda teavet koordineerimisrühmaga, et aasta töökava saaks muuta; c) võtab arvesse määruse (EL) 2017/745 artikli 103 kohaselt loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma (edaspidi „meditsiiniseadmete koordineerimisrühm“) või muude allikate esitatud ning komisjoni poolt käesoleva määruse artikli 28 kohaselt esitatud teavet määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõikes 1 osutatud asjaomaste eksperdirühmade (edaspidi „eksperdirühmad“) töö kohta; d) konsulteerib artiklis 29 osutatud sidusrühmade võrgustikuga ja võtab arvesse nende märkuseid; e) arvestab ühistöö jaoks koordineerimisrühma käsutuses olevaid ressursse; f) konsulteerib komisjoniga aasta töökava kavandi suhtes ja võtab arvesse tema arvamust. 4. Koordineerimisrühm võtab igal aastal hiljemalt 28. veebruariks vastu oma aastaaruande. 5. Aastaaruandes esitatakse teave selle vastuvõtmisele eelnenud kalendriaastal tehtud ühistöö kohta.

1. Kliiniline ühishindamine viiakse läbi järgmiste tervisetehnoloogiate puhul: a) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõikes 1 ja artikli 3 lõike 2 punktis a osutatud ravimid, mille müügiloa taotlus on esitatud vastavalt kõnealusele määrusele pärast käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud asjakohaseid kuupäevi ning kõnealune taotlus on kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikega 3; b) liidus müügiloa saanud ravimid, mille kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne, juhul kui müügiluba on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 teise lõigu kohaselt antud kehtiva müügiloa muutmiseks, et vastata uuele näidustusele; c) meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 IIb või III klassi ning mille kohta on asjaomased eksperdirühmad esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 54 kohase kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames ning mis sisalduvad käesoleva artikli lõike 4 kohases valikus; d) in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/746 artiklile 47 D-klassi ja mille kohta on asjaomased eksperdirühmad esitanud seisukohad kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames ning mis sisalduvad käesoleva artikli lõike 4 kohases valikus. 2. Lõike 1 punktis a osutatud kuupäevad on järgmised: a) 12. jaanuar 2025 ravimite puhul, mis sisaldavad uusi toimeaineid, mille kohta taotleja teatab Euroopa Ravimiametile esitatud loataotluses, et need sisaldavad uusi toimeaineid, mille näidustus on vähiravi, ning ravimite puhul, mida reguleeritakse uudsete ravimitena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1394/2007; (15) b) 13. jaanuar 2028 ravimite puhul, mis on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 141/2000 (16) nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks; c) 13. jaanuar 2030 nende lõikes 1 osutatud ravimite puhul, millele ei ole osutatud käesoleva lõike punktides a ja b. 3. Erandina käesoleva artikli lõikest 2 võtab komisjon koordineerimisrühma soovitusel rakendusaktiga vastu otsuse, mille kohaselt viiakse kõnealuses lõikes osutatud ravimite suhtes kliiniline ühishindamine läbi varasemal kuupäeval kui kõnealuses lõikes sätestatud kuupäevad, tingimusel et ravim võib eelkõige vastavalt artiklile 22 vastata täitmata ravivajadusele või rahvatervisealasele hädaolukorrale või avaldab märkimisväärset mõju tervishoiusüsteemidele. 4. Pärast 12. jaanuari 2025 ja pärast koordineerimisrühmalt soovituse taotlemist võtab komisjon vähemalt iga kahe aasta järel rakendusaktiga vastu otsuse, millega valitakse välja lõike 1 punktides c ja d osutatud meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed kliiniliseks ühishindamiseks, tuginedes ühele või mitmele järgmistest kriteeriumitest: a) täitmata ravivajadus; b) uuenduslikkus; c) võimalik mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele; d) sellise tarkvara kasutuselevõtmine, mis kasutab tehisintellekti, masinõppetehnoloogiaid või algoritme; e) oluline piiriülene mõõde; f) suur lisaväärtus kogu liidus. 5. Käesoleva artikli lõigetes 3 ja 4 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Koordineerimisrühm viib tervisetehnoloogiate kliinilisi ühishindamisi läbi oma aasta töökava alusel. 2. Koordineerimisrühm algatab tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamise, määrates kliinilise ühishindamise alarühma, kes vastutab koordineerimisrühma nimel kliinilise ühishindamise läbiviimise eest. 3. Kliiniline ühishindamine viiakse läbi menetluse kohaselt, mille koordineerimisrühm kehtestab vastavalt nõuetele, mis on sätestatud käesolevas artiklis, artikli 3 lõike 7 punktis e ning artiklites 4, 9, 10, 11 ja 12, samuti vastavalt nõuetele, mis kehtestatakse artiklite 15, 25 ja 26 kohaselt. 4. Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast kliinilise ühishindamise läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja, kes on pärit eri liikmesriikidest. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust. Kui tervisetehnoloogia suhtes on läbi viidud teaduslik ühiskonsultatsioon vastavalt artiklitele 16–21, peavad hindaja ja kaashindaja olema muud isikud kui hindaja ja kaashindaja, kes on nimetatud artikli 18 lõike 3 kohaselt koostama teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumenti. 5. Kui vajalik eripädevus ei ole erakorralistel asjaoludel teisiti kättesaadav, võib olenemata lõikest 4 nimetada kliinilise ühishindamise läbiviimiseks sama hindaja ja/või kaashindaja, kes osales teaduslikus ühiskonsultatsioonis. Sellist nimetamist tuleb põhjendada, selle peab heaks kiitma koordineerimisrühm ning see dokumenteeritakse kliinilise ühishindamise aruandes. 6. Määratud alarühm algatab hindamise ulatuse kindlaksmääramise protsessi, mille käigus ta määrab kindlaks hindamise ulatuse asjakohased parameetrid. Hindamise ulatus peab olema kaasav ja vastama liikmesriikide vajadustele parameetrite ning tervisetehnoloogia arendaja esitatava teabe, andmete, analüüsi ja muude tõendite osas. Eelkõige sisaldab hindamise ulatus kõiki hindamiseks vajalikke parameetreid, mis on seotud järgmisega: a) patsientide sihtrühm; b) sekkumine või sekkumised; c) võrdlusalus või võrdlusalused; d) tervisenäitajad. Hindamise ulatuse kindlaksmääramisel võetakse arvesse ka tervisetehnoloogia arendaja esitatud teavet ning patsientidelt, kliinilistelt ekspertidelt ja muudelt asjakohastelt ekspertidelt saadud panust. 7. Koordineerimisrühm teavitab komisjoni kliinilise ühishindamise ulatusest.

1. Kliinilise ühishindamise tulemusel koostatakse kliinilise ühishindamise aruanne, millele lisatakse koondaruanne. Kõnealused aruanded ei tohi sisaldada väärtushinnanguid ega järeldusi hinnatud tervisetehnoloogia üldise kliinilise lisaväärtuse kohta ning need peavad piirduma teadusliku analüüsi kirjeldusega järgmise kohta: a) tervisetehnoloogia suhteline mõju, mida hinnatakse tervisenäitajate põhjal ja artikli 8 lõike 6 kohasel hindamise ulatusel põhinevate valitud parameetrite alusel; b) suhtelise mõju kindlusaste, võttes arvesse kättesaadavate tõendite tugevusi ja piiratust. 2. Lõikes 1 osutatud aruanded põhinevad toimikul, mis sisaldab täielikku ja ajakohast teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid, mille tervisetehnoloogia arendaja on esitanud, et hinnata hindamise ulatuses sisalduvaid parameetreid. 3. Toimik peab vastama järgmistele nõuetele: a) esitatud tõendid sisaldavad kõiki olemasolevaid uurimusi ja andmeid, mis võivad olla hindamise aluseks; b) andmeid on analüüsitud asjakohaste meetodite abil, et vastata kõikidele hindamisega seotud uurimisküsimustele; c) andmete esitamine on hästi struktureeritud ja läbipaistev, võimaldades asjakohase hindamise läbiviimist ette nähtud ajakava piires; d) toimik sisaldab esitatud teabe alusdokumente, võimaldades hindajal ja kaashindajal kontrollida kõnealuse teabe õigsust. 4. Ravimite toimik sisaldab I lisas sätestatud teavet. Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimik sisaldab II lisas sätestatud teavet. 5. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 32 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta I lisa seoses ravimite toimikus nõutava teabega ning II lisa seoses meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimikus nõutava teabega.

1. Komisjon teavitab tervisetehnoloogia arendajat hindamise ulatusest ja nõuab toimiku esitamist (esimene taotlus). Kõnealune taotlus peab sisaldama toimiku esitamise tähtaega ja toimiku vormi vastavalt artikli 26 lõike 1 punktile a ning osutama toimiku suhtes artikli 9 lõigete 2, 3 ja 4 kohaselt kehtivatele nõuetele. Ravimite puhul on toimiku esitamise tähtaeg hiljemalt 45 päeva enne seda kuupäeva, mil inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peab esitama oma arvamuse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2. 2. Tervisetehnoloogia arendaja esitab komisjonile toimiku vastavalt lõike 1 kohasele toimiku esitamise taotlusele. 3. Tervishoiutehnoloogia arendaja ei pea esitama liikmesriigi tasandil teavet, andmeid, analüüse või muid tõendeid, mis on juba esitatud liidu tasandil. Kõnealune nõue ei mõjuta lisateabe taotlemist ravimite kohta, mis kuuluvad liikmesriigi tasandil varajase juurdepääsu programmi, mille eesmärk on tagada patsientidele juurdepääs ravimitele olukorras, kus on suur täitmata ravivajadus ja tsentraliseeritud müügiluba ei ole veel antud. 4. Kui komisjon kinnitab toimiku õigel ajal esitamist vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 ning toimiku vastavust artikli 9 lõigetes 2, 3 ja 4 sätestatud nõuetele, teeb komisjon toimiku artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu aegsasti kättesaadavaks koordineerimisrühma liikmetele ja teavitab sellest tervisetehnoloogia arendajat. 5. Kui komisjon leiab, et toimik ei vasta artikli 9 lõigetes 2, 3 ja 4 sätestatud nõuetele, taotleb ta puuduvat teavet ning puuduvaid andmeid, analüüse ja muid tõendeid tervisetehnoloogia arendajalt (teine taotlus). Sellisel juhul esitab tervisetehnoloogia arendaja taotletud teabe, andmed, analüüsid ja muud tõendid kooskõlas artikli 15 kohaselt kehtestatud ajakavaga. 6. Kui komisjon leiab pärast käesoleva artikli lõikes 5 osutatud teise taotluse esitamist, et tervisetehnoloogia arendaja ei ole toimikut õigeks ajaks esitanud, või kinnitab, et toimik ei vasta artikli 9 lõigetes 2, 3 ja 4 sätestatud nõuetele, katkestab koordineerimisrühm kliinilise ühishindamise läbiviimise. Kui hindamine katkestatakse, teeb komisjon artiklis 30 osutatud IT-platvormil avalduse, milles ta põhjendab hindamise katkestamist, ning teavitab sellest tervisetehnoloogia arendajat. Kliinilise ühishindamise katkestamise korral ei kohaldata artikli 13 lõike 1 punkti d. 7. Kui kliiniline ühishindamine on katkestatud ja koordineerimisrühm saab artikli 13 lõike 1 punkti e kohaselt seejärel teabe, andmed, analüüsid ja muud tõendid, mis olid nõutud käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimiku esitamise taotluses, võib koordineerimisrühm käesolevas jaos sätestatud menetluse kohaselt uuesti algatada kliinilise ühishindamise läbiviimise hiljemalt kuue kuu möödumisel pärast käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimiku esitamise tähtaega, kui komisjon on kinnitanud, et artikli 9 lõigetes 2, 3 ja 4 sätestatud nõuded on täidetud. 8. Ilma et see piiraks lõike 7 kohaldamist, võib komisjon juhul, kui taasalgatatakse kliinilise ühishindamise läbiviimine, taotleda tervisetehnoloogia arendajalt varem esitatud teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite ajakohastamist.

1. Tervisetehnoloogia arendaja esitatud toimiku ja artikli 8 lõike 6 kohaselt kehtestatud hindamise ulatuse alusel koostab hindaja kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruande ja selle koondaruande projektid. Koordineerimisrühm kinnitab aruannete projektid vastavalt artikli 3 lõike 7 punktis e sätestatud ajakavale. Kõnealune ajakava: a) ei ületa ravimite puhul 30 päeva pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist, millega antakse müügiluba; b) on meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul kooskõlas artikli 3 lõike 7 punkti e ja artikli 15 lõike 1 punkti b kohaselt vastu võetud kliinilise ühishindamise menetlustega. 2. Kui hindaja koos kaashindajaga leiab aruannete projektide koostamise mis tahes etapis, et hindamise läbiviimiseks on vaja täiendavaid täpsustusi või selgitusi või lisaks veel teavet, andmeid, analüüse või muid tõendeid, taotleb komisjon tervisetehnoloogia arendajalt sellise teabe või selliste andmete, analüüside või muude tõendite esitamist. Hindaja ja kaashindaja võivad vajaduse korral kasutada ka andmebaase ja muid kliinilise teabe allikaid, nagu patsiendiregistrid. Kui hindamise käigus muutuvad kättesaadavaks uued kliinilised andmed, teavitab asjaomane tervisetehnoloogia arendaja sellest omaalgatuslikult koordineerimisrühma. 3. Määratud alarühma liikmed esitavad oma märkused aruannete projektide kohta. 4. Alarühm tagab, et patsiendid, kliinilised eksperdid ja muud asjakohased eksperdid on hindamisse kaasatud nii, et neile antakse võimalus anda oma panus aruande projekti koostamisse. Selline panus antakse vastavalt artikli 15 lõike 1 punktis c ja artikli 25 lõike 1 punktis b kindlaksmääratud raamistikule ja ajakavale ning koordineerimisrühma poolt vastuvõetud menetlusele ning tehakse koordineerimisrühmale aegsasti kättesaadavaks artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu. 5. Aruannete projektid esitatakse tervisetehnoloogia arendajale. Tervisetehnoloogia arendaja annab kõigist puhtalt tehnilistest või faktilistest ebatäpsustest teada kooskõlas artikli 15 kohaselt kehtestatud ajakavadega. Tervisetehnoloogia arendaja annab teada ka teabest, mida ta peab konfidentsiaalseks, ja põhjendab sellise äriteabe tundlikkust. Tervisetehnoloogia arendaja ei esita märkusi esialgse hindamise tulemuste kohta. 6. Pärast käesoleva artikli kohaselt esitatud märkuste kättesaamist ja kaalumist koostab hindaja kaashindaja abiga aruannete muudetud projektid ja esitab need artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu koordineerimisrühmale.

1. Kliinilise ühishindamise aruande ja selle koondaruande muudetud projektide kättesaamisel vaatab koordineerimisrühm kõnealused aruanded läbi. 2. Koordineerimisrühm püüab aruannete muudetud projektid kinnitada konsensuse alusel artikli 3 lõike 7 punktis e sätestatud ajakava jooksul vastavalt artikli 15 lõike 1 punktile c. Kui konsensust ei saavutata, siis erandina artikli 3 lõikest 4 lisatakse aruannetesse kõik teaduslikud eriarvamused, sealhulgas teaduslikud põhjendused, millel need arvamused põhinevad, ning aruanded loetakse kinnitatuks. 3. Koordineerimisrühm esitab kinnitatud aruanded komisjonile artikli 28 punkti d kohaseks menetluslikuks läbivaatamiseks. Kui komisjon jõuab 10 tööpäeva jooksul pärast kinnitatud aruannete kättesaamist järeldusele, et need aruanded ei vasta käesoleva määruse kohaselt sätestatud menetlusnormidele või koordineerimisrühma poolt käesoleva määruse kohaselt vastu võetud nõuetele, teavitab ta koordineerimisrühma oma järelduse põhjustest ja taotleb aruannete läbivaatamist. Koordineerimisrühm vaatab aruanded läbi menetluslikust seisukohast, võtab vajalikud parandusmeetmed ja kinnitab aruanded uuesti käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud korras. 4. Komisjon avaldab aegsasti koordineerimisrühma poolt kinnitatud või uuesti kinnitatud ja menetlusnormidele vastavad aruanded artikli 30 lõike 1 punktis a osutatud IT-platvormi üldsusele kättesaadaval veebilehel ning teavitab avaldamisest tervisetehnoloogia arendajat. 5. Kui komisjon jõuab järeldusele, et uuesti kinnitatud aruanded ei vasta endiselt käesoleva artikli lõikes 3 osutatud menetlusnormidele, teeb ta kõnealused aruanded ja nende menetlusliku läbivaatamise liikmesriikidele kaalumiseks aegsasti kättesaadavaks artikli 30 lõike 1 punktis b osutatud IT-platvormi turvalises intranetis ning teavitab sellest tervisetehnoloogia arendajat. Koordineerimisrühm lisab nende aruannete koondaruanded artikli 6 lõike 4 kohaselt vastu võetud aastaaruandele, mis avaldatakse IT-platvormil vastavalt artikli 30 lõike 3 punktis g sätestatule.

1. Kui liikmesriigid hindavad riigisiseselt tervisetehnoloogiat, mille kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise aruanded või mille kohta on algatatud kliiniline ühishindamine, teevad nad järgmist: a) võtavad liikmesriigi tasandil läbiviidava tervisetehnoloogia hindamise käigus kohaselt arvesse avaldatud kliinilise ühishindamise aruandeid ja kogu muud teavet, mis on kättesaadav artiklis 30 osutatud IT-platvormil, sealhulgas artikli 10 lõike 6 kohast avaldust kliinilise ühishindamise katkestamise kohta; see ei mõjuta liikmesriikide pädevust teha järeldusi tervisetehnoloogia üldise kliinilise lisaväärtuse kohta nende eriomase tervishoiusüsteemi kontekstis ja võtta arvesse kõnealuste aruannete neid osi, mis on nimetatud kontekstis asjakohased; b) lisavad artikli 10 lõike 2 kohaselt tervisetehnoloogia arendaja esitatud toimiku liikmesriigi tasandil läbiviidava tervisetehnoloogia hindamise dokumentatsioonile; c) lisavad avaldatud kliinilise ühishindamise aruanded tervisetehnoloogia hindamise aruandele liikmesriigi tasandil; d) ei taotle riigi tasandil teavet, andmeid, analüüse ega muid tõendeid, mille tervisetehnoloogia arendaja on esitanud liidu tasandil vastavalt artikli 10 lõikele 1 või 5; e) jagavad viivitamata artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu koordineerimisrühmaga mis tahes teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid, mida nad saavad tervisetehnoloogia arendajalt liikmesriigi tasandil ja mille esitamist nõuti artikli 10 lõike 1 kohaselt tehtud toimiku esitamise taotluses. 2. Liikmesriigid esitavad artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu koordineerimisrühmale teabe kliinilises ühishindamises käsitletud tervisetehnoloogia riigisisese hindamise kohta 30 päeva jooksul pärast riigisisese hindamise lõpuleviimist. Eelkõige annavad liikmesriigid teavet selle kohta, kuidas on tervisetehnoloogia riigisisesel hindamisel arvesse võetud kliinilise ühishindamise aruandeid. Komisjon teeb liikmesriikidelt saadud teabe põhjal iga aasta lõpus kokkuvõtte tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamise aruannete kasutuselevõtust liikmesriigi tasandil ja avaldab selle ülevaate kohta aruande artiklis 30 osutatud IT-platvormil, et hõlbustada liikmesriikidevahelist teabevahetust.

1. Koordineerimisrühm ajakohastab kliinilisi ühishindamisi, kui algses kliinilise ühishindamise aruandes on eraldi märgitud ajakohastamise vajadus, ning teeb seda, kui täiendavaks hindamiseks vajalikud lisatõendid on kättesaadavad. 2. Koordineerimisrühm võib kliinilist ühishindamist ajakohastada, kui seda taotlevad üks või mitu koordineerimisrühma liiget ja kui uus kliiniline tõendusmaterjal on kättesaadav. Aasta töökava ettevalmistamisel võib koordineerimisrühm vaadata üle kliiniliste ühishindamiste ajakohastamise vajaduse ja teha sellekohase otsuse. 3. Ajakohastamine toimub kooskõlas samade nõuetega, mis on sätestatud käesolevas määruses kliinilise ühishindamise kohta, ja artikli 15 lõike 1 kohaselt kehtestatud menetlusnormidega. 4. Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 2 kohaldamist, võivad liikmesriigid ajakohastada selliste tervisetehnoloogiate riigisiseseid hindamisi, mille suhtes on läbi viidud kliiniline ühishindamine. Enne sellise ajakohastamise algatamist teavitavad koordineerimisrühma liikmed sellest koordineerimisrühma. Kui ajakohastamise vajadus puudutab rohkem kui ühte liikmesriiki, võivad asjaomased liikmed taotleda koordineerimisrühmalt lõike 2 kohast ühist ajakohastamist. 5. Kui riigisisene ajakohastamine on lõpuleviidud, jagatakse seda koordineerimisrühma liikmetega artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu.

1. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu üksikasjalikud menetlusnormid järgmise tegevuse jaoks: a) koostöö, eelkõige teabevahetus, Euroopa Ravimiametiga ravimite kliinilise ühishindamise ettevalmistamisel ja ajakohastamisel; b) koostöö, eelkõige teabevahetus, teavitatud asutuste ja eksperdirühmadega meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kliinilise ühishindamise ettevalmistamisel ja ajakohastamisel; c) suhtlus, sealhulgas selle ajastamine, koordineerimisrühma, selle alarühmade ja tervisetehnoloogia arendajate, patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertidega ning nende vahel kliiniliste ühishindamiste ja nende ajakohastamiste ajal. 2. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Koordineerimisrühm viib läbi teaduslikke ühiskonsultatsioone, et vahetada tervisetehnoloogia arendajatega teavet nende arengukavade kohta, mis puudutavad konkreetset tervisetehnoloogiat. Kõnealused konsultatsioonid hõlbustavad selliste tõendite kogumist, mis vastavad kõnealuse tervisetehnoloogia hilisema kliinilise ühishindamise tõenäolistele tõendusnõuetele. Teaduslik ühiskonsultatsioon hõlmab kohtumist tervisetehnoloogia arendajaga ning selle tulemusel koostatakse esitatud teadussoovitust kirjeldav lõppdokument. Teaduslikud ühiskonsultatsioonid hõlmavad eelkõige kõiki asjakohaseid kliinilise uurimuse või kliinilise uuringu kavandamise aspekte, sealhulgas võrdlusaluseid, sekkumisi, tervisenäitajaid ja patsientide sihtrühmi. Muude tervisetehnoloogiate kui ravimite kohta teaduslike ühiskonsultatsioonide läbiviimisel võetakse arvesse nende tervisetehnoloogiate eripära. 2. Tervisetehnoloogia puhul võib käesoleva artikli lõike 1 kohaselt korraldada teadusliku ühiskonsultatsiooni, kui on tõenäoline, et selle suhtes viiakse läbi artikli 7 lõike 1 kohaselt kliiniline ühishindamine, ning kui kliinilised uurimused ja kliinilised uuringud on alles kavandamisjärgus. 3. Teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokument ei too liikmesriikidele, koordineerimisrühmale ega tervisetehnoloogia arendajale kaasa õiguslikke tagajärgi. Teaduslikud ühiskonsultatsioonid ei piira kliinilist ühishindamist, mis võidakse sama tervisetehnoloogia suhtes läbi viia. 4. Kui liikmesriik viib läbi riigisisese teadusliku konsultatsiooni tervisetehnoloogia kohta, mille suhtes on läbi viidud teaduslik ühiskonsultatsioon, et seda täiendada või käsitleda tervisetehnoloogia riigisisese hindamise süsteemiga seotud kontekstispetsiifilisi küsimusi, teavitab asjaomase koordineerimisrühma liige sellest koordineerimisrühma artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu. 5. Ravimeid käsitlevad teaduslikud ühiskonsultatsioonid võivad toimuda paralleelselt Euroopa Ravimiameti poolt teadusliku nõu andmisega vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n. Sellised paralleelsed konsultatsioonid hõlmavad teabevahetust ja nende ajastus on sünkroniseeritud, samal ajal kui koordineerimisgrupi ja Euroopa Ravimiameti vastavad pädevused jäävad eraldiseisvaks. Meditsiiniseadmeid käsitlevad teaduslikud ühiskonsultatsioonid võivad toimuda paralleelselt eksperdirühmadega konsulteerimisega vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 61 lõikele 2.

1. Tervisetehnoloogia arendajad võivad artikli 16 lõikes 2 osutatud tervisetehnoloogiate puhul taotleda teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimist. 2. Ravimivaldkonna tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda, et teaduslik ühiskonsultatsioon toimuks paralleelselt Euroopa Ravimiameti poolt teadusliku nõu andmisega. Sellisel juhul esitab tervisetehnoloogia arendaja Euroopa Ravimiametile teadusliku nõu saamiseks taotluse samal ajal, kui ta esitab teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimise taotluse. Meditsiiniseadmete valdkonna tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda, et teaduslik ühiskonsultatsioon toimuks paralleelselt eksperdirühmaga konsulteerimisega. Sellisel juhul võib tervisetehnoloogia arendaja esitada teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimise taotluse esitamise ajal taotluse eksperdirühmaga konsulteerimiseks, kui see on asjakohane. 3. Koordineerimisrühm avaldab artiklis 30 osutatud IT-platvormil taotlusperioodide kuupäevad ja märgib iga taotlusperioodi kohta kavandatud teaduslike ühiskonsultatsioonide arvu. Iga taotlusperioodi lõpus, kui kõlblike taotluste arv ületab kavandatud teaduslike ühiskonsultatsioonide arvu, valib koordineerimisrühm välja tervisetehnoloogiad, mille suhtes viiakse läbi teaduslikud ühiskonsultatsioonid, tagades et sarnaste kavandatud näidustustega tervisetehnoloogiaid käsitlevaid taotlusi koheldakse võrdselt. Ravimite ja meditsiiniseadmete kõlblike taotluste hulgast valiku tegemise kriteeriumid on järgmised: a) täitmata ravivajadus; b) uuenduslikkus; c) võimalik mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele; d) oluline piiriülene mõõde; e) suur lisaväärtus kogu liidus või f) liidu prioriteedid kliiniliste uuringute valdkonnas. 4. Koordineerimisrühm teatab taotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale 15 tööpäeva jooksul pärast iga taotlusperioodi lõppu, kas ta hakkab läbi viima teaduslikku ühiskonsultatsiooni. Kui koordineerimisrühm lükkab taotluse tagasi, teatab ta sellest tervisetehnoloogia arendajale ja selgitab põhjuseid, võttes arvesse lõikes 3 sätestatud kriteeriume.

1. Pärast teadusliku ühiskonsultatsiooni taotluse heakskiitmist kooskõlas artikliga 17 algatab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni, määrates teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimiseks alarühma. Teaduslik ühiskonsultatsioon toimub vastavalt artikli 3 lõike 7 punkti f ning artiklite 20 ja 21 kohaselt kehtestatud nõuetele ja menetlustele. 2. Tervisetehnoloogia arendaja esitab teadusliku ühiskonsultatsiooni jaoks vajalikku teavet sisaldavad ajakohastatud dokumendid kooskõlas artikli 21 punkti b kohaselt kehtestatud nõuetega artikli 3 lõike 7 punktis f sätestatud ajakava jooksul. 3. Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja, kes on pärit eri liikmesriikidest. Nimetamisel võetakse arvesse konsultatsiooniks vajalikku teaduslikku pädevust. 4. Hindaja koostab kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi projekti vastavalt käesolevas artiklis sätestatud nõuetele ning kooskõlas artikli 3 lõike 7 punktide d ja f ning artikli 20 kohaselt kehtestatud suunisdokumentide ja menetlusnormidega. Ravimite puhul soovitatakse alati, kui see on asjakohane, kasutada kooskõlas tõenduspõhise ravi rahvusvaheliste standarditega otseselt võrreldavaid, juhuslikustatud ja pimemenetlusega kliinilisi uurimusi, milles kasutatakse kontrollrühmi. 5. Määratud alarühma liikmed saavad esitada oma märkused teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi projekti koostamise ajal. Määratud alarühma liikmed võivad asjakohasel juhul esitada nende päritoluliikmesriiki puudutavaid täiendavaid soovitusi. 6. Määratud alarühm tagab, et patsientidele, kliinilistele ekspertidele ja muudele asjakohastele ekspertidele antakse võimalus anda oma panus teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi projekti koostamisse. 7. Määratud alarühm korraldab vahetu või virtuaalse kohtumise arvamuste vahetamiseks tervisetehnoloogia arendaja, patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertidega. 8. Kui teaduslik ühiskonsultatsioon toimub paralleelselt Euroopa Ravimiameti teadusliku nõuande koostamisega või eksperdirühmaga konsulteerimisega, kutsutakse kohtumisel osalema vastavalt Euroopa Ravimiameti või eksperdirühma esindajad, et kohaselt hõlbustada koordineerimist. 9. Pärast käesoleva artikli kohaselt esitatud märkuste ja panuste kättesaamist ja arvessevõtmist viimistleb hindaja kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi projekti. 10. Hindaja võtab kaashindaja abiga arvesse teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi koostamise ajal saadud märkusi ja esitab koordineerimisrühmale selle lõpliku projekti, sealhulgas konkreetseid liikmesriike puudutavad soovitused.

1. Koordineerimisrühm kiidab teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi lõpliku projekti heaks artikli 3 lõike 7 punktis f sätestatud ajakava jooksul. 2. Komisjon saadab teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi taotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale hiljemalt 10 tööpäeva möödumisel pärast selle koostamise lõpuleviimist. 3. Koordineerimisrühm lisab oma aastaaruannetesse ja artikli 30 lõike 1 punktis a osutatud IT-platvormi üldsusele kättesaadavale veebilehele teaduslike ühiskonsultatsioonide, sealhulgas nende koostamise ajal saadud märkuste kohta anonüümseks muudetud andmeid sisaldava, koondatud ja mittekonfidentsiaalse kokkuvõtte.

1. Komisjon võtab pärast koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega vastu üksikasjalikud menetlusnormid järgmise tegevuse jaoks: a) taotluste esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt; b) sidusrühmade organisatsioonide ja patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertide valimine ja nendega konsulteerimine teadusliku ühiskonsultatsiooni käigus; c) koostöö, eelkõige teabevahetus, Euroopa Ravimiametiga ravimeid käsitlevate teaduslike ühiskonsultatsioonide osas, kui tervisetehnoloogia arendaja taotleb, et ühiskonsultatsioon toimuks paralleelselt Euroopa Ravimiameti teadusliku nõuande andmise protsessiga; d) koostöö, eelkõige teabevahetus, eksperdirühmadega meditsiiniseadmeid käsitlevate teaduslike ühiskonsultatsioonide osas, kui tervisetehnoloogia arendaja taotleb, et ühiskonsultatsioon toimuks paralleelselt kõnealuste eksperdirühmadega peetavate konsultatsioonidega. 2. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Koordineerimisrühm kehtestab kooskõlas artikli 20 lõike 1 punktis a osutatud menetlusnormidega järgmiste dokumentide vormingud ja vormid: a) tervisetehnoloogia arendajate esitatavad teadusliku ühiskonsultatsiooni taotlused; b) teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite toimikud, mida tervisetehnoloogia arendajad peavad esitama teaduslike ühiskonsultatsioonide läbiviimiseks; c) teaduslike ühiskonsultatsioonide lõppdokumendid.

1. Koordineerimisrühm tagab, et koostatakse aruanded uudsete tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul eeldatakse suurt mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. Kõnealustes aruannetes käsitletakse eelkõige uudse tervisetehnoloogia hinnangulist kliinilist mõju ning võimalikke korralduslikke ja finantstagajärgi liikmesriikide tervishoiusüsteemidele. 2. Lõikes 1 osutatud aruannete koostamine põhineb olemasolevatel teaduslikel aruannetel või algatustel uudsete tervisetehnoloogiate kohta ning asjakohastest allikatest pärit teabel, hõlmates järgmisi allikaid: a) kliiniliste uurimuste registrid ja teaduslikud aruanded; b) Euroopa Ravimiamet seoses artikli 7 lõikes 1 osutatud ravimite müügiloa taotluste eelseisva esitamisega; c) meditsiiniseadmete koordineerimisrühm; d) tervisetehnoloogia arendajad seoses nende poolt arendatavate tervisetehnoloogiatega; e) artiklis 29 osutatud sidusrühmade võrgustiku liikmed. 3. Koordineerimisrühm võib konsulteerida sidusrühmade organisatsioonidega, kes ei ole artiklis 29 osutatud sidusrühmade võrgustiku liikmed, ja vajaduse korral muude asjakohaste ekspertidega.

1. Komisjon toetab koostööd ja teadusandmete vahetamist liikmesriikide vahel järgmistes valdkondades: a) tervisetehnoloogiate mittekliiniline hindamine; b) meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete koostöös tehtav hindamine; c) muude tervisetehnoloogiate kui ravimite, meditsiiniseadmete või in vitro diagnostikameditsiiniseadmete hindamine; d) tervisetehnoloogia hindamist toetava vajaliku lisatõendusmaterjali esitamine, eelkõige seoses erilubade alusel kasutatavate tervisetehnoloogiate ja aegunud tervisetehnoloogiatega; e) artiklis 7 osutatud selliste tervisetehnoloogiate kliinilised hindamised, mille puhul ei ole kliinilist ühishindamist veel algatatud, ja selliste tervisetehnoloogiate kliinilised hindamised, millele ei ole kõnealuses artiklis osutatud, eelkõige tervisetehnoloogiad, mille puhul on artiklis 22 osutatud uudseid tervisetehnoloogiaid käsitlevas aruandes jõutud järeldusele, et neil on eeldatavasti suur mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. 2. Lõikes 1 osutatud koostöö hõlbustamiseks kasutatakse koordineerimisrühma. 3. Käesoleva artikli lõike 1 punktides b ja c osutatud koostööd võib teha, kasutades kooskõlas artikli 3 lõikega 7 ja artiklitega 15 ning 25 kehtestatud menetlusnorme ning kooskõlas artikliga 26 kehtestatud vorminguid ja vorme. 4. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud koostöö lisatakse koordineerimisrühma aasta töökavadesse ja selle koostöö tulemused esitatakse koordineerimisrühma aastaaruannetes ning artiklis 30 osutatud IT-platvormil. 5. Liikmesriigid võivad koordineerimisrühma määratud liikme kaudu jagada koordineerimisrühmaga artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu riigisiseseid hindamisaruandeid tervisetehnoloogia kohta, millele ei ole osutatud artiklis 7, eelkõige selliste tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul on artiklis 22 osutatud uudseid tervisetehnoloogiaid käsitlevas aruandes jõutud järeldusele, et neil on eeldatavasti suur mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. 6. Liikmesriigid võivad kasutada artikli 3 lõike 7 punkti d kohaselt välja töötatud metoodilisi suuniseid riigisiseste hindamiste läbiviimiseks.

Kui liikmesriik viib läbi artikli 7 lõikes 1 osutatud tervisetehnoloogia hindamise või selle ajakohastamise, esitab kõnealune liikmesriik koordineerimisrühmale oma koordineerimisrühma määratud liikme vahendusel kõnealuse tervisetehnoloogia hindamise riigisisese aruande artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpuleviimist.

1. Komisjon võtab pärast kõigi asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist rakendusaktidega vastu üldised menetlusnormid: a) millega tagatakse, et koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmed ning patsiendid, kliinilised eksperdid ja muud asjakohased eksperdid osalevad kliinilistes ühishindamistes sõltumatult ja läbipaistvalt ning ilma huvide konfliktita; b) mis käsitlevad sidusrühmade organisatsioonide ja patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertide valimist ja nendega konsulteerimist kliinilise ühishindamise käigus liidu tasandil. 2. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu järgmiste dokumentide vormingud ja vormid: a) teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite toimikud, mida tervisetehnoloogia arendajad peavad esitama kliiniliste ühishindamiste läbiviimiseks; b) kliiniliste ühishindamiste aruanded; c) kliiniliste ühishindamiste koondaruanded. 2. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Liit tagab koordineerimisrühma ja selle alarühmade töö ning nende tööd toetava tegevuse, sealhulgas komisjoni, Euroopa Ravimiameti, meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, eksperdirühmade ja artiklis 29 osutatud sidusrühmade võrgustikuga tehtava koostöö rahastamise. Käesoleva määruse alusel toimuvale tegevusele antavat liidu finantsabi rakendatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL, Euratom) 2018/1046 (17). 2. Lõikes 1 osutatud rahastamine hõlmab koordineerimisrühma ja selle alarühmadesse liikmesriikide poolt määratud liikmete osalemise rahastamist, et toetada kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega seotud tööd, sealhulgas metoodiliste suuniste väljatöötamist, ning uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemist. Hindajatel ja kaashindajatel on õigus saada erihüvitist, millega hüvitatakse nende töö seoses kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega vastavalt komisjoni sise-eeskirjadele.

Komisjon toetab koordineerimisrühma tööd ja tegutseb selle sekretariaadina. Eelkõige teeb komisjon järgmist: a) korraldab oma ruumides koordineerimisrühma ja selle alarühmade koosolekuid; b) teeb otsuseid huvide konflikti kohta vastavalt artiklis 5 sätestatud nõuetele ja artikli 25 lõike 1 punkti a kohaselt vastuvõetavatele üldistele menetlusnormidele; c) nõuab, et tervisetehnoloogia arendaja esitaks toimiku vastavalt artiklile 10; d) valvab kliiniliste ühishindamiste menetluste järele ja teavitab koordineerimisrühma selle võimalikest rikkumistest; e) pakub haldus-, tehnilist- ning IT-tuge; f) loob artikli 30 kohaselt IT-platvormi ja haldab seda; g) avaldab artiklis 30 osutatud IT-platvormil teabe ja dokumendid, sealhulgas koordineerimisrühma aasta töökavad, aastaaruanded, koosolekuprotokollide kokkuvõtted ning kliiniliste ühishindamiste aruanded ja nende koondaruanded; h) hõlbustab koostööd, eelkõige teabevahetust, Euroopa Ravimiametiga seoses käesolevas määruses osutatud ühistööga, mis on seotud ravimitega, kaasa arvatud konfidentsiaalse teabe jagamist; i) hõlbustab koostööd, eelkõige teabevahetust, eksperdirühmadega ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga seoses käesolevas määruses osutatud ühistööga, mis on seotud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega, kaasa arvatud konfidentsiaalse teabe jagamist.

1. Komisjon loob sidusrühmade võrgustiku. Sidusrühmade võrgustik toetab taotluse korral koordineerimisrühma ja selle alarühmade tööd. 2. Sidusrühmade võrgustik luuakse avatud taotlusvooru teel, mis on suunatud kõikidele kõlblikele sidusrühmade organisatsioonidele, eelkõige patsiendiühingutele, tarbijaorganisatsioonidele, tervisevaldkonnas tegutsevatele vabaühendustele, tervisetehnoloogia arendajatele ja tervisetöötajatele. Kõlblikkuskriteeriumid esitatakse avalikus kandideerimiskutses ja need hõlmavad järgmist: a) tõendid praeguse või kavandatava osalemise kohta tervisetehnoloogia hindamise arendamises; b) sidusrühmade võrgustiku seisukohast oluline erialane pädevus; c) mitut liikmesriiki hõlmav geograafiline ulatus; d) teavitamis- ja levitamisvõimekus. 3. Sidusrühmade võrgustiku liikmeks saamist taotlevad organisatsioonid deklareerivad oma liikmesuse ja rahastamisallikad. Sidusrühmade võrgustiku tegevuses osalevate sidusrühmade organisatsioonide esindajad deklareerivad kõik tervisetehnoloogia arendajate tööstusalaga seotud finants- või muud huvid, mis võivad mõjutada nende sõltumatust või erapooletust. 4. Sidusrühmade võrgustikku kuuluvate sidusrühmade organisatsioonide loetelu, nende organisatsioonide liikmesust ja rahastamisallikaid käsitlevad deklaratsioonid ning sidusrühmade organisatsioonide esindajate huvide deklaratsioonid tehakse artiklis 30 osutatud IT-platvormil üldsusele kättesaadavaks. 5. Koordineerimisrühm kohtub sidusrühmade võrgustikuga vähemalt kord aastas, et: a) anda sidusrühmadele ajakohastatud teavet koordineerimisrühma ühistöö, sealhulgas peamiste tulemuste kohta; b) tagada teabevahetus. 6. Koordineerimisrühm võib kutsuda sidusrühmade võrgustiku liikmeid osalema oma koosolekutel vaatlejatena.

1. Komisjon loob ja haldab IT-platvormi, mis koosneb järgmisest: a) üldsusele kättesaadav veebileht; b) turvaline intranet teabe vahetamiseks koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmete vahel; c) turvaline süsteem teabe vahetamiseks koordineerimisrühma ja selle alarühmade ning nende tervisetehnoloogia arendajate ja ekspertide vahel, kes osalevad käesolevas määruses osutatud ühistöös, samuti Euroopa Ravimiameti ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga; d) turvaline süsteem teabe vahetamiseks sidusrühmade võrgustiku liikmete vahel. 2. Komisjon tagab liikmesriikidele, sidusrühmade võrgustiku liikmetele ja üldsusele asjakohase juurdepääsutaseme IT-platvormil olevale teabele. 3. Üldsusele kättesaadav veebileht sisaldab eelkõige järgmist: a) koordineerimisrühma liikmete ja nende nimetatud esindajate ajakohastatud nimekiri koos nende kvalifikatsioonide ja pädevusvaldkondadega ning huvide konflikti deklaratsioonidega pärast ühistöö lõpetamist; b) alarühmade liikmete ja nende nimetatud esindajate ajakohastatud nimekiri koos nende kvalifikatsioonide ja pädevusvaldkondadega ning huvide konflikti deklaratsioonidega pärast ühistöö lõpetamist; c) koordineerimisrühma töökord; d) kõik dokumendid vastavalt artikli 9 lõikele 1, artikli 10 lõigetele 2 ja 5 ning artikli 11 lõikele 1 kliinilise ühishindamise aruande avaldamise ajal, vastavalt artikli 10 lõikele 7 kliinilise ühishindamise katkestamise korral ning vastavalt artiklitele 15, 25 ja 26; e) koordineerimisrühma koosolekute päevakorrad ja kokkuvõtlikud protokollid, sealhulgas vastuvõetud otsused ja hääletustulemused; f) sidusrühmade kõlblikkuskriteeriumid; g) aasta töökavad ja aastaaruanded; h) teave kavandatud, käimasolevate ja lõpuleviidud kliiniliste ühishindamiste kohta, sealhulgas artikli 14 kohaste ajakohastamiste kohta; i) kliiniliste ühishindamiste aruanded, mida peetakse artikli 12 kohaselt menetluslikult nõuetele vastavaks, koos kõigi nende koostamise ajal saadud märkustega; j) teave artikli 13 lõikes 2 ja artiklis 24 osutatud liikmesriikide kliinilise hindamise riigisiseste aruannete kohta, sealhulgas liikmesriikide esitatud teave selle kohta, kuidas kliiniliste ühishindamiste aruandeid on liikmesriigi tasandil arvesse võetud; k) anonüümseks muudetud andmeid sisaldav, koondatud ja mittekonfidentsiaalne kokkuvõtlik teave teaduslike ühiskonsultatsioonide kohta; l) uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemise uurimused; m) anonüümseks muudetud andmeid sisaldav, koondatud ja mittekonfidentsiaalne teave artiklis 22 osutatud uudseid tervisetehnoloogiaid käsitlevatest aruannetest; n) artikli 23 kohase liikmesriikide vabatahtliku koostöö tulemused; o) kliinilise ühishindamise katkestamise korral artikli 10 lõike 6 kohane avaldus, sealhulgas loetelu teabest, andmetest, analüüsidest ja muudest tõenditest, mida tervisetehnoloogia arendaja ei esitanud; p) komisjoni menetluslik läbivaatamine vastavalt artikli 12 lõikele 3; q) standardne töökord ja suunised seoses kvaliteedi tagamisega vastavalt artikli 4 lõigetele 2 ja 3. r) sidusrühmade võrgustikku kuuluvate sidusrühmade organisatsioonide loetelu koos nende organisatsioonide liikmesuse ja rahastamisallikate deklaratsioonidega ning nende esindajate huvide deklaratsioonidega vastavalt artikli 29 lõikele 4.

1. Komisjon esitab hiljemalt 13. jaanuariks 2028 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta. Aruandes keskendutakse järgmiste aspektide läbivaatamisele: a) II peatüki kohaselt tehtud ühistöö lisaväärtus liikmesriikide jaoks ning eelkõige see, kas tervisetehnoloogiad, mille suhtes viiakse vastavalt artiklile 7 läbi kliiniline ühishindamine, ja kõnealuste kliiniliste ühishindamiste kvaliteet vastavad liikmesriikide vajadustele; b) kliiniliseks ühishindamiseks nõutava teabe ning nõutavate andmete, analüüside ja muude tõendite dubleerimata jätmine, et vähendada liikmesriikide ja tervisetehnoloogia arendajate halduskoormust; c) käesolevas peatükis sätestatud toetusraamistiku toimimine ja eelkõige see, kas on vaja kehtestada tasu maksmise mehhanism, mille kaudu tervisetehnoloogia arendajad osaleksid samuti teaduslike ühiskonsultatsioonide rahastamises. 2. Liikmesriigid esitavad hiljemalt 13. jaanuariks 2027 komisjonile aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta ning eelkõige II peatüki kohase ühistöö arvessevõtmise kohta tervisetehnoloogia riigisisese hindamise protsessides, sealhulgas selle kohta, kuidas kliinilise ühishindamise aruandeid on artikli 13 lõike 2 kohaselt tervisetehnoloogia riigisisesel hindamisel arvesse võetud, ja koordineerimisrühma töökoormuse kohta. Liikmesriigid annavad aru ka selle kohta, kas nad on riigisiseste hindamiste läbiviimisel võtnud arvesse artikli 3 lõike 7 punkti d kohaselt välja töötatud metoodilisi suuniseid, nagu on osutatud artikli 23 lõikes 6. 3. Komisjon konsulteerib aruande koostamisel koordineerimisrühmaga ja kasutab: a) teavet, mida liikmesriigid esitavad vastavalt lõikele 2; b) artikli 22 kohaselt koostatud uudseid tervisetehnoloogiaid käsitlevaid aruandeid; c) teavet, mida liikmesriigid esitavad vastavalt artikli 13 lõikele 2 ja artikli 14 lõikele 4. 4. Komisjon esitab kohasel juhul kõnealusel aruandel põhineva seadusandliku ettepaneku, et ajakohastada käesolevat määrust.

1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artikli 9 lõikes 5 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates 11. jaanuarist 2022. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 9 lõikes 5 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6. Artikli 9 lõike 5 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

1. Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. 3. Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

1. Komisjon võtab artiklites 15, 20, 25 ja 26 osutatud rakendusaktid vastu hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevaks. 2. Kõnealuste rakendusaktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorite eripära.

1. Direktiivi 2011/24/EL artikkel 15 jäetakse välja. 2. Viiteid välja jäetud artiklile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.

1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. 2. Seda kohaldatakse alates 12. jaanuarist 2025.