Määrus 2022/2371

1. Selleks et käsitleda tõsiseid piiriüleseid terviseohte ja nende tagajärgi, sätestatakse käesolevas määruses normid, mis hõlmavad järgmist: a) terviseohutuse komitee; b) ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamine, sealhulgas: i) liidu ja liikmesriikide valmisolekukavad ning ii) valmisoleku kohta aruannete esitamine ja selle hindamine riigi tasandil; c) meditsiiniliste vastumeetmete ühishanked; d) hädaolukorra teadusuuringud ja innovatsioon; e) epidemioloogiline seire ja monitooring; f) epidemioloogilise seire võrgustik; g) varajase hoiatamise ja reageerimise süsteem (EWRS); h) riskihindamine; i) reageerimise koordineerimine ja j) liidu tasandi rahvatervise hädaolukorra tunnustamine. 2. Käesolevas määruses kehtestatakse: a) ELi rahvatervise referentlaborite võrgustik; b) inimpäritolu ainetega seotud võrgustik ja c) nõuandekomitee, mis tegeleb rahvatervise hädaolukorra esinemise ja tunnustamisega liidu tasandil. 3. Kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega ja lähenemisviisiga „Tervis kõikides poliitikavaldkondades“ toetatakse käesoleva määruse rakendamist asjakohastest liidu programmidest ja rahastamisvahenditest.

1. Käesolevat määrust kohaldatakse rahvatervise meetmete suhtes tõsiste piiriüleste terviseohtude korral, mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse: a) bioloogilist päritolu ohud, mille hulka kuuluvad: i) nakkushaigused, sealhulgas zoonootilised nakkushaigused; ii) nakkushaigustega seotud antimikroobikumiresistentsus ja tervishoiuteenustega seotud nakkused (edaspidi „seonduvad spetsiifilised terviseprobleemid“); iii) biotoksiinid või muud kahjulikud bioloogilised mõjurid, mis ei ole seotud nakkushaigustega; b) keemilist päritolu ohud; c) keskkonnast tulenevad ohud, kaasa arvatud kliimaohud; d) teadmata päritolu ohud ja e) sündmused, mis rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide kohaselt võivad kujutada endast rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukorda (edaspidi „rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukord“), eeldusel et need kuuluvad mõnda punktides a–d nimetatud ohukategooriasse. 2. Käesolevat määrust kohaldatakse samuti nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide epidemioloogilise seire suhtes. 3. Käesoleva määruse sätete kohaldamine ei piira liidu selliste muude õigusaktide sätteid, mis reguleerivad tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringu ja nende eest varajase hoiatamise, nende koordineerimise ja ennetuse, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise ning nende tõkestamise koordineerimise konkreetseid aspekte, sealhulgas teatavate kaupade kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist ning teatavaid majandustegevusi käsitlevate meetmete kohaldamist. 4. Erandlikes hädaolukordades võib liikmesriik või komisjon kooskõlas artikliga 21 taotleda artikli 2 lõikes 1 nimetamata tõsistele piiriülestele terviseohtudele reageerimise koordineerimist terviseohutuse komitees, kui leitakse, et seni võetud rahvatervise meetmed ei ole inimeste tervise kaitse kõrge taseme tagamiseks piisavad. 5. Komisjon tagab koostöös liikmesriikidega koordineerimise ja teabevahetuse käesoleva määruse alusel loodud mehhanismide ja struktuuride ning muude samalaadsete mehhanismide ja struktuuride vahel, mis on loodud rahvusvahelisel tasandil, liidu tasandil või Euratomi asutamislepingu alusel ja mille tegevus on asjakohane tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetuse, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise, monitooringu, nende eest varajase hoiatamise ning nende tõkestamise seisukohast. 6. Liikmesriikidele jääb õigus säilitada või kehtestada käesoleva määrusega hõlmatud valdkondades oma riigisiseste süsteemide jaoks muid kokkuleppeid, menetlusi ja meetmeid, sealhulgas kokkuleppeid, mis on ette nähtud kehtivate või sõlmitavate kahe- või mitmepoolsete lepingute või konventsioonidega, tingimusel et sellised täiendavad kokkulepped, menetlused ja meetmed ei piira käesoleva määruse rakendamist.

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: 1) „tõsine piiriülene terviseoht“ – bioloogiline, keemiline, keskkonnaalane või teadmata päritolu eluohtlik või muidu tõsine terviseoht, millele on osutatud artikli 2 lõikes 1, mis levib või kätkeb märkimisväärset ohtu levida üle liikmesriikide piiride ning mille puhul võib olla vajalik koordineerimine liidu tasandil, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase; 2) „haigusjuhu definitsioon“ – ühiselt kokkulepitud diagnostilised kriteeriumid, mis peavad olema täidetud, et saaks täpselt kindlaks teha tõsise piiriülese terviseohu juhud asjaomase elanikkonna hulgas ja samas välistada mitteseonduvate ohtude tuvastamise; 3) „nakkushaigus“ – edasikanduv haigus, mille põhjustab haigusetekitaja, mis kandub inimeselt inimesele üle otsekontakti teel või kaudselt, näiteks kokkupuutel haigusetekitajaga saastunud vektori, looma, eseme, toote või keskkonna vahendusel või haigusetekitajaga saastunud vedelikega kokkupuutumise tagajärjel; 4) „kontaktide jälgimine“ – meetmed, millega inimese poolt või tehnoloogiliste vahendite abil tehakse kindlaks isikud, kes on puutunud kokku tõsise piiriülese terviseohu allikaga ja kelle puhul eksisteerib nakatumis- või nakkusoht või kes põevad nakkushaigust, ning mille ainus eesmärk on haiguse edasise edasikandumise piiramiseks kiiresti tuvastada uued potentsiaalselt nakatunud isikud, kes võivad olla puutunud kokku olemasolevate haigusjuhtudega; 5) „epidemioloogiline seire“ – süstemaatiline andmete kogumine, salvestamine, analüüsimine, tõlgendamine ja levitamine ning nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide analüüsimine; 6) „monitooring“ – seisundi, olukorra või tegevuse muutuste pidev jälgimine, tuvastamine või läbivaatamine, sealhulgas püsifunktsioon, mis kasutab andmete süstemaatilist kogumist tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud kindlaksmääratud näitajate kohta ja nende näitajate analüüsimist; 7) „terviseühtsuse põhimõte“ – mitut valdkonda hõlmav lähenemisviis, milles tunnustatakse, et inimeste tervis on seotud loomade tervise ja keskkonnaga ning et terviseohtude vastu võitlemise meetmetes tuleb neid kolme mõõdet arvesse võtta; 8) „tervis kõikides poliitikavaldkondades“ – elanikkonna tervise ja tervisealase võrdsuse parandamisele suunatud, valdkonnast sõltumatu lähenemisviis avaliku poliitika väljatöötamisele, rakendamisele ja läbivaatamisele, mille puhul võetakse arvesse otsuste tervisemõju, püütakse saavutada koostoimet ning vältida sellisest poliitikast tulenevat kahjulikku tervisemõju; 9) „rahvatervise meede“ – otsus või tegevus, mille eesmärk on ära hoida, jälgida või tõrjuda haiguste levikut või haigustekitajaga saastumist, võidelda tõsiste rahvaterviseriskide vastu või vähendada nende mõju rahvatervisele; 10) „meditsiinilised vastumeetmed“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ (27) määratletud inimtervishoius kasutatavad ravimid, käesoleva artikli punktis 12 määratletud meditsiiniseadmed ning muud kaubad või teenused, mis on vajalikud tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks valmisolekuks ja nendele reageerimiseks; 11) „rahvusvahelised tervist käsitlevad normid“ – Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) poolt 2005. aastal vastu võetud rahvusvahelised tervist käsitlevad normid (IHR); 12) „meditsiiniseade“ – nii Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (28) artikli 2 punktis 1, mida tõlgendatakse koostoimes nimetatud määruse artikli 1 lõikega 2 ja artikli 1 lõike 6 punktiga a, määratletud meditsiiniseade kui ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (29) artikli 2 punktis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseade; 13) „tervisesüsteemi suutlikkus“ – ulatus, mil määral tervisesüsteem toimib maksimaalselt järgmise kuue tervisesüsteemi põhikomponendi või elemendi osas: i) teenuste osutamine, ii) tervishoiutöötajad, iii) tervise infosüsteemid, iv) juurdepääs meditsiinilistele vastumeetmetele, v) rahastamine ja vi) juhtimine; käesoleva määruse kohaldamisel kehtib see määratlus üksnes selliste tervisesüsteemi komponentide või elementide puhul, mida mõjutavad tõsised piiriülesed terviseohud.

1. Käesolevaga luuakse terviseohutuse komitee. See koosneb liikmesriikide esindajatest ja tegutseb kahel töörühma tasandil: a) kõrgetasemeline töörühm korrapäraste arutelude pidamiseks tõsiste piiriüleste terviseohtude üle ning lõike 3 punktis d osutatud arvamuste ja suuniste vastuvõtmiseks ning b) tehnilised töörühmad, et vajaduse korral arutada konkreetseid teemasid. 2. Asjaomaste liidu asutuste ja organite esindajad võivad osaleda terviseohutuse komitee koosolekutel vaatlejatena. 3. Terviseohutuse komitee ülesanded, mida ta täidab koostöös asjaomaste osalevate liidu asutuste ja organitega, on järgmised: a) võimaldada komisjoni ja liikmesriikide koordineeritud tegevust käesoleva määruse rakendamiseks; b) koordineerida koostöös komisjoniga ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamist kooskõlas artikliga 10; c) koordineerida koostöös komisjoniga riskidest ja kriisiolukorrast teavitamist ning liikmesriikide reageerimist tõsistele piiriülestele terviseohtudele kooskõlas artikliga 21; d) võtta vastu liikmesriikidele suunatud arvamusi ja suuniseid tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamise ja tõrje, sealhulgas konkreetsete reageerimismeetmete kohta, tuginedes asjakohaste tehniliste liidu asutuste või organite eksperdiarvamusele ning e) võtta igal aastal vastu tööprogramm, milles määratakse kindlaks komitee prioriteedid ja eesmärgid. 4. Kui võimalik, võtab terviseohutuse komitee oma suunised ja arvamused vastu konsensuse alusel. Hääletuse korral otsustatakse hääletuse tulemus liikmete kahekolmandikulise häälteenamusega. Vastu hääletanud või hääletamisest hoidunud liikmetel on õigus nõuda nende seisukohta põhjendava kokkuvõtliku dokumendi lisamist suunistele või arvamustele. 5. Terviseohutuse komitee eesistuja on komisjoni esindaja, kellel ei ole hääleõigust. Terviseohutuse komitee tuleb kokku korrapäraste ajavahemike järel ning komisjoni või liikmesriigi taotlusel iga kord, kui olukord seda nõuab. 6. Terviseohutuse komitee sekretariaaditeenuseid osutab komisjon. 7. Terviseohutuse komitee ja komisjon tagavad korrapärase konsulteerimise rahvatervise ekspertide, rahvusvaheliste organisatsioonide ja sidusrühmadega, sealhulgas tervishoiutöötajatega, sõltuvalt teema tundlikkusest. 8. Terviseohutuse komitee võtab oma liikmete kahekolmandikulise häälteenamusega vastu oma kodukorra. Kodukorraga kehtestatakse komitee töökorraldus, eelkõige: a) täiskoosseisu koosolekute töökord; b) ekspertide osalemine täiskoosseisu koosolekutel, võimalike vaatlejate staatus, sealhulgas Euroopa Parlamendist, liidu asutustest ja organitest, kolmandatest riikidest ja WHOst pärit ekspertide staatus ning c) kuidas terviseohutuse komitee kaalub talle esitatud küsimuse kuulumist komitee pädevusse ning võimalust soovitada edastada asjaomane küsimus muu liidu õigusakti või Euratomi asutamislepingu sätte alusel pädevale asutusele. Esimese lõigu punktiga c seotud töökorraldus ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis tulenevad käesoleva määruse artiklitest 10 ja 21. 9. Liikmesriigid määravad terviseohutuse komiteesse ühe esindaja ja mitte rohkem kui kaks asendusliiget. Liikmesriigid teatavad esimeses lõigus osutatud määramistest ja nende muutmisest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Muutmise korral teeb komisjon määratud isikute ajakohastatud loetelu kättesaadavaks terviseohutuse komitee liikmetele. 10. Euroopa Parlament määrab tehnilise esindaja, kes osaleb terviseohutuse komitees vaatlejana. 11. Komisjoni veebisaidil avaldatakse nende asutuste, organisatsioonide ja organite loetelu, kuhu terviseohutuse komitee liikmed kuuluvad. 12. Komisjoni veebisaidil avaldatakse terviseohutuse komitee töökord, suunised, koosolekute päevakorrad ja protokollid, välja arvatud juhul, kui selline avaldamine kahjustab määruse (EÜ) nr 1049/2001 artiklis 4 määratletud avalike või erahuvide kaitset.

1. Komisjon koostab koostöös liikmesriikide ja asjaomaste liidu asutuste ja organitega ning kooskõlas rahvusvahelistes tervist käsitlevates normides sätestatud WHO hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise raamistikuga liidu tervisekriiside ja pandeemiate kava (edaspidi „liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava“), et edendada liidu tasandil tõhusat ja koordineeritud reageerimist piiriülestele terviseohtudele. 2. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavaga täiendatakse artikli 6 kohaselt kehtestatud riiklikke ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavasid ning edendatakse tõhusat koostoimet liikmesriikide, komisjoni, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ning muude asjaomaste liidu asutuste või organite vahel. 3. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava sisaldab eelkõige sätteid, mis käsitlevad juhtimise, suutlikkuse ja ressurssidega seotud ühist korda seoses järgmisega: a) õigeaegne koostöö komisjoni, nõukogu, liikmesriikide, terviseohutuse komitee ja asjaomaste liidu asutuste ja organite vahel. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavas võetakse arvesse liidu elanikkonnakaitse mehhanismi raames pakutavaid potentsiaalselt olemasolevaid teenuseid ja toetust, eelkõige rescEU reservi vahendeid, nagu on sätestatud komisjoni rakendusotsuses (EL) 2019/570 (30), ning muid mehhanisme, suutlikkust ja ressursse, mille liit ja liikmesriigid on teinud selle eesmärgi saavutamiseks kättesaadavaks, ning koostööd WHOga piiriüleste terviseohtude korral; b) turvaline teabevahetus komisjoni, liikmesriikide, eelkõige riigi tasandil vastutavate pädevate asutuste või määratud organite, terviseohutuse komitee ning asjaomaste liidu asutuste ja organite vahel; c) epidemioloogiline seire ja monitooring; d) varajane hoiatamine ja riskihindamine, eelkõige seoses piiriülese piirkondadevahelise valmisoleku ja reageerimisega; e) riskidest ja kriisiolukorrast teavitamine, kaasa arvatud tervishoiutöötajate ja kodanike teavitamine; f) tervisealane valmisolek ja reageerimine ning mitut sektorit hõlmav koostöö, näiteks haiguste leviku riskitegurite ja sellega seotud haiguskoormuse, sealhulgas sotsiaalsete, majanduslike ja keskkonnaalaste tegurite kindlakstegemine, järgides terviseühtsuse põhimõtet zoonootiliste, toidu- ja vee kaudu levivate haiguste ning asjakohaste muude haiguste ja nendega seotud spetsiifiliste terviseprobleemide puhul; g) ülevaate koostamine asjakohaste kriitilise tähtsusega meditsiiniliste vastumeetmete tootmisvõimsusest liidus tervikuna, et tegeleda artiklis 2 osutatud tõsiste piiriüleste terviseohtudega; h) hädaolukorra teadusuuringud ja innovatsioon; i) kava haldamine ning j) liikmesriikide toetamine, et jälgida tõsise piiriülese terviseohu mõju tervishoiuteenuste osutamisele ja järjepidevusele, kaasa arvatud tervisealase hädaolukorra ajal esinevate muude haiguste ja seisundite puhul. 4. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava sisaldab piiriülese piirkondadevahelise valmisoleku elemente, et toetada ühtlustatud, mitut sektorit hõlmavaid piiriüleseid rahvatervise meetmed, võttes eelkõige arvesse seire, testimise, kontaktide jälgimise, laborite, tervishoiutöötajate koolituse ning eri- või intensiivravi suutlikkust naaberpiirkondades. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavas võetakse arvesse riikide vastavaid olusid ning see sisaldab valmisoleku- ja reageerimisvahendeid riskirühmadesse kuuluvate kodanike olukorraga tegelemiseks. 5. Liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava rakendamise tagamiseks hõlbustab komisjon koostöös liikmesriikidega ja asjakohasel juhul asjaomaste liidu asutuste või organite või rahvusvaheliste organisatsioonidega vastupidavusteste, simulatsiooniõppusi ning koos liikmesriikidega toimuvaid tegevusaegseid ja tegevusjärgseid analüüse ning ajakohastab kava vastavalt vajadusele. 6. Komisjon võib anda liikmesriikide taotluse korral tehnilist abi, et toetada nende personalikavade väljatöötamist eesmärgiga käsitleda konkreetseid tervishoiuga seotud vajadusi ja hõlbustada töötajate vahetamist liikmesriikide vahel tõsise piiriülese terviseohu korral. 7. Kava läbivaatamised ja võimalikud hilisemad kohandused avaldatakse.

1. Ilma et see piiraks liikmesriikide pädevust asjaomases valdkonnas, teevad liikmesriigid riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade ettevalmistamisel terviseohutuse komitees koostööd ning koordineerivad oma tegevust komisjoniga, et püüda saavutada võimalikult suures ulatuses kooskõla liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavaga. 2. Riiklikud ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavad võivad sisaldada artiklis 5 osutatud liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavas sätestatud juhtimise, suutlikkuse ja ressursside elemente. 3. Liikmesriigid teavitavad samuti komisjoni ja terviseohutuse komiteed viivitamata oma riikliku ennetus-, valmisoleku ja reageerimiskava igast olulisest muutmisest. 4. Lõike 1 kohaldamisel võivad liikmesriigid konsulteerida asjakohasel juhul ka patsientide organisatsioonide, tervishoiutöötajate organisatsioonide, tööstuse ja tarneahela sidusrühmade ning oma riigi sotsiaalpartneritega.

1. Liikmesriigid esitavad komisjonile ning asjaomastele liidu asutustele ja organitele 27. detsembriks 2023 ja seejärel iga kolme aasta järel ajakohastatud aruande ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise ja rakendamise kohta riigi tasandil ning asjakohasel juhul piiriülesel piirkondadevahelisel tasandil. Kõnealune aruanne on kokkuvõtlik, põhineb kokkulepitud ühistel näitajatel, annab ülevaate liikmesriikides rakendatud meetmetest ning sisaldab järgmist: a) riigi ja asjakohasel juhul piiriülesel piirkondadevahelisel tasandil tervisesektori jaoks kindlaks määratud ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise suutlikkuse nõuete rakendamise seisu kindlakstegemine ja ajakohastamine, millest on kooskõlas rahvusvaheliste tervist käsitlevate normidega WHO-le teada antud, ning võimaluse korral tervisesektori ja muude kriitilise tähtsusega sektorite hädaolukordi käsitlevad koostalitlusvõime kokkulepped; b) vajaduse korral ajakohastatud teave hädaolukordade ennetamise, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise elementide kohta, eelkõige: i) juhtimine: sealhulgas riikide ja asjakohasel juhul piirkondade poliitilised strateegiad ja õigusaktid, mis hõlmavad hädaolukorra ja valmisoleku alaseid meetmeid; hädaolukorra ennetamise, selleks valmisoleku, sellele reageerimise ja selle lahendamise kavad; koordineerimismehhanismid, asjakohasel juhul kaasa arvatud need, mis puudutavad riiklikku, piirkondlikku või kohalikku haldustasandit ja mitut valdkonda hõlmavat koostööd; ii) suutlikkus: sealhulgas riskide ja suutlikkuse hindamine, et määrata kindlaks hädaolukorraks valmisoleku prioriteedid; seire ja varajane hoiatamine, teabehaldus; toimepidevuse meetmed ja kord, mille eesmärk on tagada hädaolukordades pidev juurdepääs diagnostikateenustele, vahenditele ja meditsiinitoodetele, kui need on olemas; esmased ja ohutud sootundlikud tervise- ja hädaabiteenused; ülevaade tõsise piiriülese terviseohu mõjust tervishoiuteenuste osutamisele ja järjepidevusele seoses muude haiguste ja seisunditega rahvatervise hädaolukorra ajal; riskist teavitamine; teadusuuringute arendamine ja hindamine, et teavitada hädaolukorraks valmisolekust ja seda kiirendada, ning iii) vahendid: sealhulgas rahalised vahendid hädaolukorraks valmisoleku rahastamiseks ja reageerimisega kaasnevaks erakorraliseks rahastamiseks; olulised tervisetarbed; logistikamehhanismid, kaasa arvatud meditsiiniliste vastumeetmete ladustamiseks; ning hädaolukordadeks eraldatud, koolitatud ja varustatud personal; c) epideemiale reageerimist hõlmavate riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade rakendamine, sealhulgas, kui see on kohane, rakendamine piirkondlikul ja asjakohasel juhul kohalikul tasandil; antimikroobikumiresistentsus, tervishoiuteenustega seotud nakkused ja muud artiklis 2 osutatud tõsised piiriülesed terviseohud; d) asjakohasel juhul konsulteerimine asjaomaste partneritega riskihindamise ja riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade teemal ning e) riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade rakendamisel leitud puuduste kõrvaldamiseks võetud meetmed. Aruanne sisaldab asjakohasel juhul naaberpiirkondade piiriüleseid piirkondadevahelisi ja sektoritevahelisi ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiselemente. Nende elementide hulka kuuluvad liidu ja riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade asjakohaste elementide koordineerimise mehhanismid, sealhulgas piiriülene koolitus ja parimate tavade jagamine tervishoiutöötajatele ja rahvatervisetöötajatele, ning patsientide meditsiinilistel põhjustel ümberpaigutamise koordineerimise mehhanismid. 2. Iga kolme aasta järel teeb komisjon käesoleva artikli lõike 1 kohaselt saadud teabe terviseohutuse komiteele kättesaadavaks aruandes, mis koostatakse koostöös ECDC ning muude asjaomaste liidu asutuste ja organitega. Aruanne sisaldab riikide profiile edusammude jälgimiseks ning riigi tasandil tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks ette nähtud tegevuskavade väljatöötamiseks, võttes arvesse riikide vastavaid olusid. Selleks võib komisjon anda üldisi soovitusi, võttes arvesse artikli 8 kohaselt tehtud hindamise tulemusi. Aruande põhjal algatab komisjon õigeaegselt terviseohutuse komitees arutelu selle üle, millised on valmisolekuga seotud edusammud ja puudujäägid, luues sellega võimaluse pidevaks arenguks. Ülevaade aruandes esitatud soovitustest artikli 2 lõikes 1 osutatud tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks valmisoleku ja nendele reageerimise kohta avaldatakse komisjoni ja ECDC veebisaitidel. 3. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vormid, mida liikmesriigid peavad kasutama käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabe esitamiseks, et tagada selle vastavus kõnealuses lõikes määratletud eesmärkidele ja teabe võrreldavus, hoidudes seejuures taotletud ja esitatud teabe dubleerimisest. Vormid töötatakse välja koostöös terviseohutuse komiteega ja need peavad võimaluse korral vastama rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide osalisriikides järgitavas aruandlusraamistikus kasutatavatele vormidele. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 4. Lõike 1 kohaselt edastatud salastatud teabe saamisel kohaldavad komisjon, ECDC ja terviseohutuse komitee komisjoni otsustes (EL, Euratom) 2015/443 (31) ja (EL, Euratom) 2015/444 (32) sätestatud julgeolekunorme, mis käsitlevad Euroopa Liidu salastatud teabe kaitset. 5. Iga liikmesriik tagab oma riiklike julgeolekunormide kohaldamise kõikide tema territooriumil elavate füüsiliste isikute ja kõikide tema territooriumil asutatud juriidiliste isikute suhtes, kes käitlevad lõigetes 1 ja 2 osutatud teavet, kui see on klassifitseeritud Euroopa Liidu salastatud teabeks. Kõnealused riiklikud julgeolekunormid peavad tagama salastatud teabe kaitse tasemel, mis on vähemalt võrdne otsuse (EL, Euratom) 2015/444 lisas ja nõukogu otsuses 2013/488/EL (33) sätestatud julgeolekunormidega tagatud tasemega.

1. ECDC hindab iga kolme aasta järel riiklike ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade rakendamise seisu liikmesriikides ning nende seost liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavaga. Sellised hindamised põhinevad kokkulepitud näitajate kogumil ja neid tehakse koostöös asjaomaste liidu asutuste või organitega, et hinnata ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamist riigi tasandil seoses artikli 7 lõikes 1 osutatud teabega. 2. Asjakohasel juhul esitab ECDC liikmesriikidele ja komisjonile lõikes 1 osutatud hindamistel põhinevad soovitused, mis adresseeritakse liikmesriikidele, võttes arvesse olusid konkreetses liikmesriigis. 3. Kui see on asjakohane, esitavad liikmesriigid komisjonile ja ECDC-le aegsasti üheksa kuu jooksul pärast ECDC järelduste saamist tegevuskava, milles käsitletakse hindamise käigus esitatud soovitusi, koos nendele vastavate soovitatud meetmete ja vahe-eesmärkidega. Kui liikmesriik otsustab mõnda soovitust mitte järgida, põhjendab ta sellist otsust. Need meetmed võivad eelkõige sisaldada järgmist: a) reguleeriv tegevus, kui see on vajalik; b) koolitusalgatused; c) ülevaade headest tavadest. 4. Komisjon võtab käesoleva määruse täiendamiseks kooskõlas artikliga 31 vastu delegeeritud õigusaktid, milles käsitletakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud hindamise korda, standardeid ja kriteeriume.

1. Liikmesriikide poolt vastavalt artiklile 7 esitatud teabe ning artiklis 8 osutatud hindamise tulemuste põhjal esitab komisjon 27. detsembriks 2023 ja seejärel iga kolme aasta tagant Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise seisu ja edusammude kohta liidu tasandil. 2. Komisjoni aruanne sisaldab asjakohasel juhul piiriülese valmisoleku ja reageerimise elemente naaberpiirkondades. 3. Komisjon võib oma aruande põhjal toetada liikmesriikide tegevust, võttes vastu üldised soovitused ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise kohta.

1. Komisjon, asjaomased liidu asutused ja organid ning liikmesriigid teevad terviseohutuse komitees üksteisega koostööd, et koordineerida oma jõupingutusi, mille eesmärk on arendada, tugevdada ja säilitada oma suutlikkust tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringu, nende eest varajase hoiatamise, nende hindamise ja neile reageerimise alal. Koordineerimise eesmärk on eelkõige: a) vahetada parimaid tavasid ja kogemusi ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas; b) edendada riikliku ennetuse ja valmisoleku kavandamise süsteemide koostalitlusvõimet ning liidu tasandil ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise sektoriülest mõõdet; c) toetada rahvusvahelistes tervist käsitlevates normides osutatud seire- ja reageerimissuutlikkuse nõuete rakendamist; d) toetada artiklites 5 ja 6 osutatud ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavade väljatöötamist; e) jälgida ja arutada edusamme, mida on tehtud seoses tuvastatud puudustega ning ennetuse, valmisoleku ja reageerimise kavandamise tugevdamise meetmetega, sealhulgas teadusuuringute valdkonnas, piiriülesel piirkondade, riigi ja liidu tasandil, ja f) hõlbustada väljaspool artiklis 12 sätestatud ühist hankemenetlust toimuvat teabevahetust meditsiiniliste vastumeetmete kohta, sealhulgas asjakohasel juhul hinnakujunduse ja tarnekuupäevade kohta. 2. Komisjon ja liikmesriigid peavad asjakohasel juhul dialoogi sidusrühmadega, sealhulgas tervishoiu- ja hooldustöötajate organisatsioonidega, tööstuse ja tarneahela sidusrühmadega ning patsientide ja tarbijate organisatsioonidega. 3. Terviseohutuse komitee koordineerib rahvatervise hädaolukordadele reageerimist asjakohasel juhul ka tervisekriisinõukoguga, kui see on loodud kooskõlas määrusega (EL) 2022/2372, ning aitab vastavalt kaasa koordineerimisele ja teabevahetusele selles organis.

1. Komisjon võib tihedas koostöös asjaomaste liidu asutuste ja organite ning tervisevaldkonna kutseorganisatsioonide ja patsientide organisatsioonidega korraldada liikmesriikide tervishoiu-, sotsiaal- ja rahvatervisetöötajatele koolitusi, eriti interdistsiplinaarset terviseühtsuse alast koolitust, sealhulgas rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide kohase valmisolekusuutlikkuse teemal. Komisjon korraldab seda tegevust koostöös asjaomaste liikmesriikidega, samuti ECDCga, eriti ELi tervishoiu rakkerühmaga, ning võimaluse korral koordineerib seda WHOga. Komisjon kasutab täielikult ära kaugõppe võimalused, et suurendada koolitatavate arvu. Piiriülestes piirkondades edendatakse ühist piiriülest koolitust, parimate tavade vahetamist ning tervishoiutöötajate ja rahvatervisetöötajate teadmisi rahvatervisesüsteemide kohta. 2. Lõikes 1 osutatud koolitustegevuse eesmärk on anda kõnealuses lõikes osutatud töötajatele teadmised ja oskused, mis on eelkõige vajalikud, et töötada välja ja rakendada riiklikke ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskavasid ning rakendada meetmeid kriisiks valmisoleku ja seire suutlikkuse tugevdamiseks, eelkõige seoses tuvastatud puudustega, sealhulgas digitaalsete vahendite kasutamisega, ning see tegevus peab olema kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega. 3. Lõikes 1 osutatud koolitustel võib võimaldada osaleda kolmandate riikide pädevate asutuste töötajatel ning neid koolitusi võib korraldada väljaspool liitu, koordineerides tegevust võimaluse korral ECDC sellealase tegevusega. 4. Asutused, kelle töötajad osalevad lõikes 1 osutatud koolitustegevuses, tagavad, et nende tegevuste käigus omandatud teadmisi levitatakse vastavalt vajadusele ning et neid kasutatakse asjakohaselt nende poolt töötajatele korraldatud koolitustes. 5. Komisjon ning asjaomased liidu asutused ja organid võivad koostöös liikmesriikide ja liidu kandidaatriikidega toetada tervishoiu- ja rahvatervisetöötajate vahetusprogrammide korraldamist ning töötajate ajutist lähetamist liikmesriikide, liidu kandidaatriikide ning liidu asutuste ja organite vahel. Kõnealuste programmide korraldamisel võetakse arvesse iga liikmesriigi tervisevaldkonna kutseorganisatsioonide panust. 6. Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada normid lõikes 1 osutatud koolituste ja lõikes 5 osutatud programmide korraldamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Komisjon ja iga liikmesriik võib osaleda lepingupoolena ühises hankemenetluses, mis viiakse läbi vastavalt määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 165 lõikele 2, et osta mõistliku aja jooksul ette meditsiinilisi vastumeetmeid tõsiste piiriüleste terviseohtude vastu. 2. Enne lõikes 1 osutatud ühist hankemenetlust sõlmivad pooled ühishanke lepingu, milles määratakse kindlaks menetluse praktiline kord ja otsustusprotsess seoses menetluse valiku, lõike 3 punktis c osutatud ühishanke hinnangu, pakkumuste hindamise ja lepingute sõlmimisega. 3. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ühine hankemenetlus, mida kasutatakse meditsiiniliste vastumeetmete hankimiseks vastavalt käesolevale määrusele, sealhulgas määruse (EL) 2022/2372 artikli 8 lõikes 1 sätestatud raamistikus, peab vastama järgmistele tingimustele: a) ühises hankemenetluses võivad osaleda kõik liikmesriigid, Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni riigid ja liidu kandidaatriigid ning erandina määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artikli 165 lõikest 2 ka Andorra Vürstiriigi, Monaco Vürstiriigi, San Marino ja Vatikani Linnriik; b) austatakse nende punktis a osutatud riikide õigusi ja kohustusi, kes ei osale ühishankes, eelkõige neid õigusi ja kohustusi, mis on seotud inimeste tervise kaitse ja parandamisega; c) enne ühise hankemenetluse algatamist koostab komisjon ühishanke kohta hinnangu, milles esitatakse ühise hankemenetluse kavandatavad üldtingimused, sealhulgas võimalikud piirangud osalevate riikide paralleelsele hanke- ja läbirääkimistegevusele seoses kõnealuse vastumeetmega konkreetse ühise hankemenetluse ajal; kõnealuses hinnangus võetakse arvesse vajadust tagada osalevatele riikidele asjaomaste meditsiiniliste vastumeetmete tarnekindlus. Tuginedes ühishanke hinnangule ja selles esitatud asjakohasele teabele, nagu kavandatavad hinnavahemikud, tootjad, tarnetähtajad ja kavandatav tähtaeg osalemisotsuse tegemiseks, väljendavad ühishanke lepingu pooled oma osalemishuvi varases etapis. Need ühishanke lepingu pooled, kes on oma huvi väljendanud, otsustavad seejärel oma osalemise ühises hankemenetluses komisjoniga ühiselt kokkulepitud tingimustel, võttes arvesse ühishanke hinnangus esitatud teavet; d) ühishange ei mõjuta siseturgu, ei kujuta endast diskrimineerimist ega kaubanduspiirangut ning ei põhjusta konkurentsimoonutusi ja e) ühishankel ei ole otsest finantsmõju nende punktis a osutatud riikide eelarvele, kes ühishankes ei osale. 4. Komisjon tagab koostöös liikmesriikidega koordineerimise ja teabevahetuse üksuste vahel, kes korraldavad mis tahes tegevust, sealhulgas, kuid mitte ainult, ühiseid hankemenetlusi, meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist, varu loomist, jaotamist ja annetamist, ning osalevad sellises tegevuses liidu tasandil kehtestatud eri mehhanismide alusel, eelkõige järgmise alusel: a) varu loomine otsuse nr 1313/2013/EL artiklis 12 osutatud rescEU alusel; b) määrus (EL) 2016/369; c) Euroopa ravimistrateegia; d) määrusega (EL) 2021/522 loodud programm „EL tervise heaks“; e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2021/697 (34) ning f) muud programmid ja vahendid, mis toetavad biomeditsiinialast teadus- ja arendustegevust liidu tasandil, et suurendada suutlikkust ja valmisolekut reageerida piiriülestele ohtudele ja hädaolukordadele, nagu määruse (EL) 2022/2372 alusel vastu võetud meetmed. 5. Komisjon teavitab Euroopa Parlamenti meditsiiniliste vastumeetmete ühishanke menetlustest ja võimaldab taotluse korral juurdepääsu nende menetluste tulemusel sõlmitud lepingutele, tingimusel et ärisaladus, ärisuhted ja liidu huvid on nõuetekohaselt kaitstud. Komisjon edastab Euroopa Parlamendile tundliku sisuga dokumente käsitleva teabe vastavalt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 9 lõikele 7.

1. Artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste, sealhulgas zoonootiliste nakkushaiguste, ja nendega seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide epidemioloogilise seire võrgustik (edaspidi „epidemioloogilise seire võrgustik“) tagab pideva teabevahetuse komisjoni, ECDC ja riigi tasandil epidemioloogilise seire eest vastutavate pädevate asutuste vahel. ECDC tagab epidemioloogilise seire võrgustiku integreeritud toimimise, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 851/2004 (35) artiklis 5. Asjakohasel juhul teeb epidemioloogilise seire võrgustik tihedat koostööd nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide epidemioloogilise seire valdkonnas tegutsevate liidu ja kolmandate riikide organisatsioonide, WHO ja muude rahvusvaheliste organisatsioonide pädevate organitega. 2. Epidemioloogilise seire võrgustiku eesmärk on: a) jälgida nakkushaiguste suundumusi aja jooksul liikmesriikides ja kolmandates riikides, et hinnata olukorda, reageerida hoiatuskünnist ületavatele tõusudele ja võimaldada võtta asjakohaseid tõenduspõhiseid meetmeid; b) teha kindlaks kõik piiriülesed nakkushaiguspuhangud ja jälgida neid seoses allika, aja, populatsiooni ja kohaga, et põhjendada rahvatervise meetmeid; c) aidata kaasa nakkushaiguste ennetus- ja tõrjeprogrammide hindamisele ja jälgimisele, et esitada tõendeid soovitusteks, mille eesmärk on tugevdada ja täiustada neid programme liikmesriikide ja liidu tasandil; d) teha kindlaks haiguse edasikandumise riskitegurid ja ohustatud elanikkonnarühmad, kes vajavad sihipäraseid ennetusmeetmeid, ning neid jälgida; e) aidata hinnata nakkushaigustest tulenevat koormust elanikkonnale, kasutades selliseid andmeid nagu haiguse levimus, tüsistused, haiglaravi vajadus ja suremus; f) aidata hinnata tervisesüsteemide suutlikkust konkreetseid nakkushaigusi diagnoosida, ennetada ja ravida, eesmärgiga suurendada patsientide ohutust tõsiste piiriüleste terviseohtude kontekstis; g) aidata kaasa reageerimise modelleerimisele ja stsenaariumide väljatöötamisele; h) aidata kaasa teadusuuringute prioriteetide ja vajaduste kindlaksmääramisele ning rakendada asjakohaseid teadusuuringuid, mille eesmärk on tugevdada rahvatervist, ja i) toetada pädevate terviseasutuste võetavaid kontaktide jälgimise meetmeid. 3. Lõikes 1 osutatud riiklikud pädevad asutused edastavad epidemioloogilise seire võrgustikus osalevatele asutustele kokkulepitud näitajatel ja standarditel põhineva järgmise teabe: a) võrreldavad ja ühitatavad andmed ja teave seoses artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide epidemioloogilise seirega; b) asjakohane teave epideemiate arengu kohta, sealhulgas modelleerimiseks ja stsenaariumide väljatöötamiseks; c) asjakohane teave ebatavaliste epideemiliste nähtuste või uute tundmatut päritolu nakkushaiguste kohta, sealhulgas kolmandates riikides; d) patogeenide molekulaarandmed, kui neid on vaja tõsiste piiriüleste terviseohtude avastamiseks või uurimiseks; e) tervisesüsteemide andmed, mida on vaja tõsiste piiriüleste terviseohtude ohjamiseks, ning f) teave riigi tasandil välja töötatud kontaktide jälgimise süsteemide kohta. 4. Lõike 3 punktis a osutatud riiklike pädevate asutuste edastatud teabe võib olemasolu korral edastada õigeaegselt vähemalt NUTS II tasandil ECDC hallatavale nakkushaiguste Euroopa seireportaalile. 5. Epidemioloogilise seire kohta teavet esitades kasutavad riiklikud pädevad asutused iga lõikes 1 osutatud nakkushaiguse ja seonduva spetsiifilise terviseprobleemi puhul lõike 10 kohaselt vastu võetud haigusjuhtude definitsioone, kui need on kättesaadavad. 6. Komisjon ja liikmesriigid teevad koostööd, et tugevdada liikmesriikide andmete kogumise ja jagamise suutlikkust ning ECDC ettepanekul ja asjaomaste seirevõrgustikega konsulteerides määratleda haiguspõhised Euroopa seirestandardid. 7. ECDC jälgib ja hindab sihtotstarbeliste seirevõrgustike epidemioloogilise seire alast tegevust, sealhulgas lõikes 6 osutatud seirestandardite järgimist; toetab liikmesriike teaduslike ja tehniliste nõuannetega, et parandada esitatud seireandmete õigeaegsust, täielikkust ja kvaliteeti; ning jagab korrapäraseid seirearuandeid terviseohutuse komitee ja komisjoniga. ECDC teeb asjakohasel juhul ja kooskõlas määrusega (EÜ) nr 851/2004 oma epidemioloogilise seire alased eksperditeadmised kättesaadavaks kolmandatele riikidele. ECDC esitab terviseohutuse komiteele korrapäraselt ülevaate talle esitatud seireandmete õigeaegsuse, täielikkuse ja kvaliteedi kohta. ECDC toetab liikmesriike, et lõike 2 kohaldamiseks tagada andmete kogumine ja jagamine tervisekriisi ajal. 8. Komisjon võib täiendada liikmesriikide tegevust, võttes vastu liikmesriikidele adresseeritud soovitused seire kohta. Terviseohutuse komitee võib võtta vastu liikmesriikidele, ECDC-le ja komisjonile adresseeritud teatisi ja soovitusi seire kohta. 9. Iga liikmesriik määrab pädevad asutused, kes vastutavad liikmesriigis lõikes 1 osutatud epidemioloogilise seire eest. 10. Komisjon kehtestab ja ajakohastab rakendusaktidega järgmist: a) artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemide loetelu, mis põhineb I lisa 1. jaos loetletud kriteeriumidel, et tagada, et nakkushaigused ja seonduvad spetsiifilised terviseprobleemid oleksid hõlmatud epidemioloogilise seire võrgustikuga; b) kõikide epidemioloogilise seirega hõlmatud nakkushaiguste ja seonduvate spetsiifiliste terviseprobleemidega seotud haigusjuhtude definitsioonid, mis põhinevad I lisa 1. osas loetletud kriteeriumidel, et tagada kogutavate andmete võrreldavus ja ühitatavus liidu tasandil, ja c) käesoleva määruse I lisa 3. osas sätestatud epidemioloogilise seire võrgustiku töökord, mis on välja töötatud vastavalt määruse (EÜ) nr 851/2004 artiklile 5. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 11. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu tõsiduse või uudsuse või selle liikmesriikide vahel levimise kiirusega, võib komisjon kooskõlas artikli 29 lõikes 3 osutatud menetlusega võtta vastu viivitamata kohaldatavaid rakendusakte, et kehtestada haigusjuhu definitsioonid, menetlused ja näitajad seire teostamiseks liikmesriikides artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud tõsise piiriülese terviseohu korral. Nende seireks kasutatavate näitajatega toetatakse ka diagnoosimis-, ennetus- ja ravisuutlikkuse hindamist.

1. Pärast seda, kui ECDC on läbi viinud andmekaitsealase mõjuhinnangu ning asjakohasel juhul vähendanud kõiki andmesubjektide õigustele ja vabadustele kaasnevaid riske, tagab ta digitaalse seireplatvormi, mille kaudu andmeid hallatakse ja automaatselt vahetatakse, pideva arengu, et luua integreeritud ja koostalitlusvõimelised seiresüsteemid, mis võimaldavad asjakohasel juhul reaalajas seiret nakkushaiguste ennetamise ja tõrje toetamiseks. ECDC tagab, et digitaalse seireplatvormi toimimise üle tehakse inimjärelevalvet, ning minimeerib riskid, mis võivad tekkida seoses ebatäpsete, mittetäielike või mitmetimõistetavate andmete edastamisega ühest andmebaasist teise, samuti kehtestab töökindlad menetlused andmete kvaliteedi kontrollimiseks. ECDC tagab tihedas koostöös liikmesriikidega ka digitaalse seireplatvormi koostalitlusvõime riiklike süsteemidega. 2. Digitaalne seireplatvorm: a) võimaldab seire- ja laboriandmete automatiseeritud kogumist, elektrooniliste terviseandmete ja terviseandmebaaside eelnevalt kindlaks määratud ja lubatud loetelust pärit asjakohaste isikustamata terviseandmete kasutamist, meediamonitooringu kasutamist ning tehisintellekti rakendamist andmete valideerimiseks, analüüsimiseks ja automatiseeritud aruandluseks, sealhulgas statistiliseks aruandluseks, ning b) võimaldab teavet, andmeid ja dokumente elektrooniliselt töödelda ja vahetada. 3. Liikmesriigid vastutavad selle tagamise eest, et integreeritud seiresüsteemi sisestatakse korrapäraselt teavet, andmeid ja dokumente, mida edastatakse ja vahetatakse digiplatvormi kaudu ning mis on õigeaegsed, täielikud ja täpsed. Liikmesriigid võivad edendada selle protsessi automatiseerimist riiklike ja liidu seiresüsteemide vahel. 4. ECDC jälgib integreeritud seiresüsteemi toimimist ning jagab korrapäraselt jälgimisaruandeid liikmesriikide ja komisjoniga. 5. Epidemioloogilise seire eesmärkidel on ECDC-l ka juurdepääs asjakohastele terviseandmetele, millele on juurdepääs või mis on tehtud kättesaadavaks sellise digitaristu kaudu, mis võimaldab terviseandmete kasutamist teadusuuringute, poliitikakujundamisel nõustamise ja regulatiivsetel eesmärkidel. 6. Komisjon võtab digitaalse seireplatvormi toimimiseks vastu rakendusaktid, milles sätestatakse: a) digitaalse seireplatvormi tehniline kirjeldus, mis hõlmab elektroonilist andmevahetusmehhanismi andmete vahetuseks olemasolevate rahvusvaheliste ja riiklike süsteemidega, kohaldatavate standardite kindlaksmääramist, sõnumistruktuuride määratlemist, andmesõnastikke ning protokollide ja menetluste vahetamist; b) digitaalse seireplatvormi toimimise erireeglid, sealhulgas isikuandmete kaitse ja teabevahetuse turvalisuse tagamiseks; c) erandolukorras tegutsemise kord, sealhulgas andmete turvaline varundamine, mida kohaldatakse juhul, kui mõni digitaalse seireplatvormi funktsioon ei ole töökorras, ning d) andmete talletamise, töötlemise ja analüüsimise taristu standardimise edendamise kord. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 7. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 31 vastu delegeeritud õigusakte, millega täiendatakse käesolevat määrust seoses järgmisega: a) juhud ja tingimused, mille korral võib asjaomastele kolmandatele riikidele ja rahvusvahelistele organisatsioonidele võimaldada osalist juurdepääsu digitaalse seireplatvormi funktsioonidele, ning sellise juurdepääsu praktiline kord; b) juhud ja tingimused, mille korral tuleb artiklis 13 osutatud andmed, teave ja dokumendid digitaalse seireplatvormi kaudu edastada, ning selliste andmete, sellise teabe ja selliste dokumentide loetelu, ning c) tingimused, mille alusel võib ECDC osaleda ja saada juurdepääsu terviseandmetele, millele pääsetakse juurde või mida vahetatakse lõikes 5 osutatud digitaristu kaudu.

1. Rahvatervise valdkonnas või käesoleva määruse või riiklike ennetus-, valmisoleku ja reageerimiskavade rakendamise seisukohalt asjakohastes rahvatervise erivaldkondades võib komisjon rakendusaktidega määrata ELi referentlaborid, kes toetavad riiklikke referentlaboreid eesmärgiga edendada häid tavasid ning liikmesriikide tegevuse vabatahtlikku ühtlustamist seoses diagnostika, testimismeetodite ja teatavate testide kasutamisega, et tagada ühtsus haiguste seirel, neist teatamisel ja nende kohta aru andmisel liikmesriikide poolt. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 2. ELi referentlaborid vastutavad riiklike referentlaborite võrgustiku koordineerimise eest, eelkõige järgmistes valdkondades: a) referentsdiagnostika, sealhulgas tööprotokollid; b) võrdlusmaterjali allikad; c) välised kvaliteedihindamised; d) teaduslikud nõuanded ja tehniline abi; e) koostöö ja teadusuuringud; f) monitooring, hoiatusteated ja toetus haiguspuhangutele reageerimisel, sealhulgas esilekerkivate nakkushaiguste ning patogeensete bakterite ja viiruste puhul, ning g) koolitus. 3. ELi referentlaborite võrgustikku haldab ja koordineerib ECDC, kes teeb koostööd WHO referentlaboritega. Selle võrgustiku juhtimisstruktuur hõlmab koostööd ja koordineerimist olemasolevate riiklike ja piirkondlike referentlaborite ja võrgustikega. 4. Lõikes 1 sätestatud määramistel järgitakse avalikku valikumenetlust, määramised on tähtajalised ja nende kestus on vähemalt neli aastat ning need vaadatakse korrapäraselt läbi. Nende määramisetega kehtestatakse määratud ELi referentlaborite kohustused ja ülesanded. 5. Lõikes 1 osutatud ELi referentlaborid peavad vastama järgmistele tingimustele: a) nad on erapooletud, neil ei tohi olla huvide konflikti ning eelkõige ei tohi nad olla olukorras, mis võib otseselt või kaudselt mõjutada nende ametialase tegevuse erapooletust seoses nende ülesannete täitmisega ELi referentlaboritena; b) neil on sobiva kvalifikatsiooniga töötajad, kes on saanud asjakohase väljaõppe oma pädevusvaldkonnas, või neil on sellistele töötajatele lepinguline juurdepääs; c) nad omavad või saavad kasutada taristut, seadmeid ja tooteid, mis on vajalikud neile antud ülesannete täitmiseks; d) nad tagavad, et nende töötajatel ja kõigil lepingulistel töötajatel on põhjalikud teadmised rahvusvahelistest standarditest ja tavadest ning et nad võtavad oma töös arvesse uusimaid teadusuuringuid liikmesriigi, liidu ja rahvusvahelisel tasandil; e) nad omavad seadmeid või neil on juurdepääs seadmetele, mis võimaldavad neil täita oma ülesandeid hädaolukorras, ning f) kui see on asjakohane, omavad seadmeid, mis võimaldavad neil täita asjakohaseid bioturvalisuse standardeid. Lisaks käesoleva lõike esimeses lõigus sätestatud nõuetele akrediteeritakse ELi referentlaborid ka vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 765/2008 (36). 6. Lõikes 1 osutatud ELi referentlaboritele võib anda toetusi nende kulude katmiseks, mis neil tekivad selliste iga-aastaste või mitmeaastaste tööprogrammide rakendamisel, mis on kehtestatud kooskõlas komisjoni poolt programmi „EL tervise heaks“ kohaselt vastu võetud tööprogrammide eesmärkide ja prioriteetidega.

1. Käesolevaga luuakse liikmesriikide teenuste võrgustik, mis toetab inimpäritolu ainete kasutamist, sealhulgas vereülekannet ja siirdamist (edaspidi „inimpäritolu ainetega seotud võrgustik“), et jälgida, hinnata ja aidata käsitleda inimpäritolu ainetega seotud haiguspuhanguid. Ühtlasi tagab inimpäritolu ainetega seotud võrgustik, et asjakohasel juhul käsitletakse kõiki haiguspuhangutega seotud viljatusravi küsimusi. 2. Inimpäritolu ainetega seotud võrgustikku käitab ja koordineerib ECDC. 3. Iga liikmesriik määrab oma territooriumil pädevad asutused, kes vastutavad lõikes 1 osutatud inimpäritolu ainete kasutamist, sealhulgas vereülekannet ja siirdamist toetavate teenuste eest.

1. Pärast artikli 19 kohast hoiatusteadet artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktis iii või artikli 2 lõike 1 punktis b, c või d osutatud tõsise piiriülese terviseohu kohta teavitavad liikmesriigid koostöös komisjoniga ja oma monitooringusüsteemides kättesaadava teabe alusel üksteist EWRSi kaudu ning, kui olukorra kiireloomulisus seda nõuab, terviseohutuse komitee kaudu asjaomase tõsise piiriülese terviseohuga seotud olukorra arengust riigi tasandil. 2. Artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktis iii või artikli 2 lõike 1 punktides b, c või d osutatud tõsise piiriülese terviseohu ad hoc monitooringuks kasutatakse ECDC käitatavat nakkushaiguste Euroopa seireportaali. 3. Lõike 1 alusel edastatud teave sisaldab eelkõige muutusi asjaomase tõsise piiriülese terviseohu geograafilises jaotumises, levikus ja raskusastmes ning tuvastamisvahendeid, kui nende kohta on andmed kättesaadavad. 4. Komisjon võtab rakendusaktidega vajaduse korral vastu haigusjuhtude definitsioonid, mida kasutatakse ad hoc monitooringuks, et tagada kogutavate andmete võrreldavus ja ühitatavus liidu tasandil. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusastme või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, võib komisjon käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud haigusjuhtude definitsioone vastu võtta või ajakohastada viivitamata kohaldatavate rakendusaktidega kooskõlas artikli 29 lõikes 3 osutatud menetlusega.

1. EWRS võimaldab alalist teabevahetust komisjoni, ECDC ja riigi tasandi vastutavate pädevate asutuste vahel, et tagada valmisolek, varajane hoiatamine ja reageerimine, hoiatusteadete edastamine, rahvaterviseriskide hindamine ja rahvatervise kaitseks vajalike meetmete kindlaksmääramine. 2. EWRSi haldamine ja operatiivne kasutamine hõlmab teatavatel juhtudel isikuandmete vahetamist, kui asjakohastes õigusaktides on nii sätestatud. Selline haldamine ja kasutamine hõlmab järgmist: a) süsteemi volitatud kasutajate isikuandmete töötlemine ning b) terviseandmete ja muude isikuandmete töötlemine, kui see on tingimata vajalik sel eesmärgil, milleks need andmed kooskõlas artikliga 28 EWRSi selektiivse sõnumiedastusfunktsiooni kaudu edastati. Liikmesriikide arvamusi arvesse võttes ajakohastab ECDC pidevalt EWRSi, et võimaldada kasutada kaasaegset tehnoloogiat, nagu digitaalsed mobiilirakendused, tehisintellekti mudelid, satelliitsidet toetavad rakendused või muud kontaktide automaatse jälgimise tehnoloogiad, mis tuginevad liikmesriikides või liidus kontaktide jälgimiseks välja töötatud tehnoloogiale ning mida kasutatakse tõsiste piiriüleste terviseohtude tõkestamiseks. ECDC hõlbustab tihedas koostöös liikmesriikidega koostalitlusvõimet riiklike süsteemidega, et tagada EWRSi toimimine. Ühtlasi pakub ECDC riigi tasandi vastutavatele pädevatele asutustele tehnilist abi, sealhulgas koolitust pärast EWRSi ajakohastusi. 3. Iga liikmesriik määrab pädeva asutuse või pädevad asutused, kes vastutavad riigi tasandil hoiatusteadete edastamise ja rahvatervise kaitseks vajalike meetmete kindlaksmääramise eest varajase hoiatamise ja reageerimise eesmärgil kooskõlas käesoleva artikli lõigetega 1 ja 2 ning artiklitega 19 ja 20. 4. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu teabevahetuse korra, muu hulgas isikuandmete vahetamiseks muude varajase hoiatamise süsteemidega liidu ja rahvusvahelisel tasandil, et kindlustada EWRSi asjakohane toimimine ning vältida tegevuse kattumist või vastuollu minemist olemasolevate struktuuride ja mehhanismidega, mille eesmärk on tagada valmisolek tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks, neid jälgida, hoiatada neist varakult ja neid tõkestada kooskõlastatud terviseühtsuse põhimõtte raames. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Riiklikud pädevad asutused või komisjon edastavad EWRSis hoiatusteate, kui tekkiv või arenev tõsine piiriülene terviseoht vastab järgmistele kriteeriumitele: a) see on asjaomase koha ja aja kohta ebaharilik või ootamatu, see põhjustab või võib põhjustada inimeste märkimisväärset haigestumust või suremust, selle ulatus kasvab kiiresti või võib kasvada kiiresti või see ületab või võib ületada riigi reageerimisvõime; b) see mõjutab või võib mõjutada rohkem kui üht liikmesriiki ning c) see nõuab või võib nõuda koordineeritud reageerimist liidu tasandil. 2. Kui riiklikud pädevad asutused teatavad WHO-le sündmustest, mis võivad kujutada endast rahvusvahelise tähtsusega rahvatervisealast hädaolukorda, ja WHO teavitussüsteem ning EWRS ei ole täielikult koostalitlusvõimelised, peavad riiklikud pädevad asutused samal ajal edastama hoiatusteate EWRSis, tingimusel et asjaomane oht kuulub käesoleva määruse artikli 2 lõikes 1 osutatud ohtude hulka. 3. Hoiatusteate edastamisel teevad riiklikud pädevad asutused ja komisjon EWRSi kaudu viivitamata teatavaks kogu sellise nende käsutuses oleva kättesaadava asjakohase teabe, mis võib olla kasulik reageerimise koordineerimisel, nagu: a) haigusetekitaja laad ja päritolu; b) haigusjuhtumi või puhangu kuupäev ja koht; c) edasikandumise või leviku viisid; d) toksikoloogilised andmed; e) tuvastamise ja kinnitamise meetodid; f) rahvaterviseriskid; g) rahvatervise meetmed, mida on rakendatud või mida kavatsetakse võtta riigi tasandil; h) muud kui rahvatervise meetmed, sealhulgas valdkondadeülesed meetmed; i) kas esineb kiireloomuline vajadus meditsiiniliste vastumeetmete järele või nende nappus; j) piiriülese hädaabi taotlemine ja pakkumine, näiteks patsientide meditsiinilistel põhjustel ümberpaigutamine või tervishoiutöötajate lähetamine ühest liikmesriigist teise, eelkõige naaberpiirkondade piiriülestel aladel; k) isikuandmed, mida on vaja kontaktide jälgimiseks vastavalt artiklile 28; l) mis tahes muu asjaomase tõsise piiriülese terviseohuga seotud asjakohane teave. 4. Komisjon teeb riiklikele pädevatele asutustele EWRSi kaudu kättesaadavaks kogu teabe, mis võib olla kasulik artiklis 21 osutatud reageerimise koordineerimiseks, sealhulgas liidu õiguse muude sätete või Euratomi lepingu alusel loodud kiirhoiatus- ja teabesüsteemide kaudu juba esitatud teabe tõsiste piiriüleste terviseohtude ja tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud rahvatervise meetmete kohta. 5. Liikmesriigid ajakohastavad lõikes 3 osutatud teavet, kui saadakse uusi andmeid.

1. Kui artikli 19 kohaselt on esitatud hoiatusteade, teeb komisjon, kui see on vajalik artiklis 21 osutatud reageerimise koordineerimiseks liidu tasandil, või terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel riiklikele pädevatele asutustele ja terviseohutuse komiteele EWRSi kaudu viivitamata kättesaadavaks riskihinnangu rahvaterviseohu võimaliku tõsiduse, sealhulgas võimalike rahvatervise meetmete kohta. Riskihindamist teeb üks järgmine liidu asutus või organ või mitu järgmist liidu asutust või organit: a) ECDC kooskõlas määruse (EÜ) nr 851/2004 artikliga 8a, kui tegemist on artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, sealhulgas seoses inimpäritolu ainetega, mida nakkushaigused võivad mõjutada, või käesoleva määruse artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud ohuga; b) Euroopa Ravimiamet (EMA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/123 (37) artikliga 1, kui tõsine piiriülene terviseoht on seotud ravimite ja meditsiiniseadmetega; c) Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (38) artikliga 23, kui tegemist on käesoleva määruse artiklis 2 osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, mis kuulub EFSA pädevusalasse; d) Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006, (39) kui tegemist on käesoleva määruse artikli 2 lõike 1 punktides b või c osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, mis kuulub ECHA pädevusalasse; e) Euroopa Keskkonnaamet (EEA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 401/2009, (40) kui tegemist on käesoleva määruse artikli 2 lõike 1 punktis c osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, mis kuulub EEA pädevusalasse; f) Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (EMCDDA) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1920/2006, (41) kui tegemist on käesoleva määruse artikli 2 lõike 1 punktis b osutatud tõsise piiriülese terviseohuga, mis kuulub EMCDDA pädevusalasse. Käesoleva määruse artikli 2 lõikes 1 osutatud ohu korral tehakse riskihindamine koostöös Euroopa Liidu Õiguskaitsekoostöö Ametiga (Europol), kui tõsine piiriülene terviseoht tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/794 (42) artiklis 3 osutatud terroristlikust või kuritegelikust tegevusest, ja koostöös EMAga, kui tõsine piiriülene terviseoht on seotud ravimitega. 2. Oma pädevusala piires riskihindamist teostava liidu asutuse või organi taotlusel esitavad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud liidu asutused ja organid põhjendamatu viivituseta kogu nende käsutuses oleva asjakohase teabe ja andmed. Asjakohasel juhul töödeldakse isikuandmeid kooskõlas artiklis 27 sätestatud andmekaitsenõuetega. 3. Kui vajalik riskihindamine on täielikult või osaliselt väljaspool lõikes 1 osutatud liidu asutuste ja organite pädevusala ning seda peetakse liidu tasandil reageerimise koordineerimiseks vajalikuks, koostab komisjon riskihinnangu terviseohutuse komitee taotlusel või omal algatusel ad hoc. 4. Komisjon teeb riskihinnangu EWRSi ja asjakohasel juhul seotud hoiatussüsteemide kaudu viivitamata kättesaadavaks riiklikele pädevatele asutustele, samuti terviseohutuse komiteele. Kui riskihinnang avalikustatakse, saavad riiklikud pädevad asutused selle 24 tundi enne avaldamist, välja arvatud juhul, kui kiireloomulisuse või vajaduse tõttu tuleb riskihinnang avaldada viivitamata. Riskihinnangus võetakse rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukorra korral arvesse muude üksuste, eelkõige WHO esitatud asjakohast teavet, kui see on kättesaadav. 5. Komisjon tagab, et teave, mis võib olla riskihindamise jaoks asjakohane, tehakse kättesaadavaks terviseohutuse komiteele ning EWRSi kaudu riiklikele pädevatele asutustele.

1. Artikli 19 kohaselt esitatud hoiatusteate järel või komisjoni või liikmesriigi taotluse korral ning tuginedes kättesaadavale teabele, sealhulgas artiklis 19 osutatud teabele ja artiklis 20 osutatud riskihinnangutele, konsulteerivad liikmesriigid üksteisega ning koordineerivad oma tegevust terviseohutuse komitee raames ja koostöös komisjoniga seoses järgmisega: a) liikmesriikide reageerimine tõsisele piiriülesele terviseohule ja teadusuuringutega seotud vajaduste kindlaksmääramine, sealhulgas olukorras, kus rahvusvaheliste tervist käsitlevate normide kohaselt on välja kuulutatud rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukord, mis kuulub käesoleva määruse artikli 2 kohaldamisalasse; b) riskidest ja kriisiolukorrast teavitamine vastavalt liikmesriigi vajadustele ja oludele, et anda liidus üldsusele, tervishoiu- ja rahvatervise spetsialistidele kooskõlastatud ja koordineeritud teavet; c) arvamuste ja suuniste vastuvõtmine, sealhulgas liikmesriikidele suunatud konkreetsete reageerimismeetmete kohta tõsise piiriülese terviseohu ennetamiseks ja ohjamiseks, tuginedes asjaomaste tehniliste liidu asutuste või organite eksperdiarvamusele, ning d) toetus nõukogu otsuses 2014/415/EL (43) osutatud liidu integreeritud korrale poliitiliseks reageerimiseks kriisidele (Union’s integrated political crisis response mechanism – IPCR), kui see aktiveeritakse. 2. Kui liikmesriik kavatseb vastu võtta rahvatervise meetmed, et võidelda tõsise piiriülese terviseohu vastu, või lõpetada asjaomaste meetmete rakendamise, teavitab ta teisi liikmesriike, eelkõige naaberliikmesriike, ja komisjoni ning konsulteerib nendega enne nende meetmete vastuvõtmist või nende rakendamise lõpetamist meetmete laadi, otstarbe ja ulatuse küsimuses, ning koordineerib oma tegevuse nendega, välja arvatud juhul, kui rahvatervise kaitsmise vajadus on nii kiireloomuline, et meetmed on vaja vastu võtta viivitamatult. 3. Kui liikmesriik peab tõsise piiriülese terviseohu ilmnemise või taastekkimise tõttu kiirkorras vastu võtma rahvatervise meetmed, teavitab ta pärast meetmete vastuvõtmist viivitamata teisi liikmesriike ja komisjoni nende meetmete laadist, otstarbest ja ulatusest, eelkõige piiriülestes piirkondades. 4. Vajaduse korral võivad liikmesriigid tõsise piiriülese terviseohu korral taotleda teiste liikmesriikide abi otsusega nr 1313/2013/EL loodud hädaolukordadele reageerimise koordineerimiskeskuse kaudu. 5. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu menetlused, mis on vajalikud käesoleva artikli lõigetes 1, 2 ja 3 ette nähtud vastastikuse teavitamise, konsulteerimise ja koordineerimise ühetaoliseks rakendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Komisjon võib täiendada liikmesriikide tegevust, võttes vastu soovitused ühiste ajutiste rahvatervise meetmete kohta. 2. Lõike 1 kohaselt vastu võetud soovitused ühiste ajutiste rahvatervise meetmete kohta a) põhinevad eelkõige ECDC ja WHO, muude asjaomaste liidu asutuste ja organite või artiklis 24 osutatud nõuandekomitee soovitustel; b) võtavad arvesse liikmesriikide vastutust oma tervisepoliitika kindlaksmääramisel ning terviseteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel; c) on vajalikud, sobivad ja proportsionaalsed kõnealusest tõsisest piiriülesest terviseohust tulenevate rahvaterviseriskide seisukohast, vältides eelkõige tarbetuid piiranguid isikute, kaupade ja teenuste vabale liikumisele, ning edendavad meetmete koordineerimist liikmesriikide vahel ja d) tehakse EWRSi ja asjakohasel juhul seotud hoiatussüsteemide kaudu viivitamata kättesaadavaks riiklikele pädevatele asutustele, samuti terviseohutuse komiteele. Kui soovitus avalikustatakse, saavad riiklikud pädevad asutused selle 24 tundi enne avaldamist, välja arvatud juhul, kui vajadus on niivõrd kiireloomuline, et soovitus tuleb kohe avaldada.

1. Artikli 2 lõikes 1 osutatud tõsiste piiriüleste terviseohtude korral võib komisjon pärast ECDC, mis tahes muu asjakohase liidu asutuse või organi või artiklis 24 osutatud nõuandekomitee eksperdiarvamuse arvessevõtmist ametlikult tunnustada rahvatervise hädaolukorda liidu tasandil, sealhulgas pandeemiat, kui kõnealune tõsine piiriülene terviseoht ohustab rahvatervist liidu tasandil. 2. Komisjon lõpetab lõikes 1 osutatud tunnustamise niipea, kui lõikes 1 sätestatud tingimus ei ole enam täidetud. 3. Enne rahvatervise hädaolukorra tunnustamist liidu tasandil võtab komisjon ühendust WHOga, et jagada komisjoni analüüsi puhanguga seotud olukorra kohta ja anda WHO-le teada oma kavatsusest selline otsus vastu võtta. 4. Komisjon võtab käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 osutatud meetmed vastu rakendusaktidega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusastme või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, võib komisjon käesoleva artikli lõike 1 kohast liidu tasandi rahvatervise hädaolukorda tunnustada viivitamata kohaldatavate rakendusaktidega kooskõlas artikli 29 lõikes 3 osutatud menetlusega.

1. Liidu tasandi rahvatervise hädaolukorra ametlikku tunnustamist käsitleva otsustusprotsessi toetamiseks moodustab komisjon rahvatervise hädaolukorra nõuandekomitee (edaspidi „nõuandekomitee“), mis komisjoni või terviseohutuse komitee taotlusel nõustab komisjoni või terviseohutuse komiteed, esitades oma seisukohad järgmistes küsimustes: a) kas oht kujutab endast rahvatervise hädaolukorda liidu tasandil; b) rahvatervise hädaolukorra lõpetamine liidu tasandil ning c) reageerimine, sealhulgas: i) reageerimismeetmed, sealhulgas ohust ja kriisist teavitamiseks, mis tuleb adresseerida kõigile liikmesriikidele, lähtudes ohu erinevatest tasemetest liidus; ii) konkreetse ohu tõkestamiseks ja ohjamiseks ning selle mõju kõrvaldamiseks võetud või võetavate meetmetega (sealhulgas meetmetega, mis puudutavad kliiniliste andmete haldamist ja ravi, leevendusmeetmeid ja rahvatervisealaste teadusuuringutega seotud vajadusi) seotud oluliste lünkade, vasturääkivuste või puuduste kindlakstegemine ja kõrvaldamine; iii) tervishoiu, elanikkonnakaitse ja muude ressursside ning liidu tasandil korraldatavate või koordineeritavate toetusmeetmete prioriteetsusjärjekorra koostamine ning iv) soovitused poliitikameetmete kohta konkreetse ohuga seotud pikaajaliste tagajärgede kõrvaldamiseks ja leevendamiseks. Punkti c kohaselt esitatud nõuanded reageerimise kohta tuginevad vastavalt ECDC, EMA, WHO ja muude asjaomaste liidu asutuste või organite soovitustele. 2. Nõuandekomitee koosneb sõltumatutest ekspertidest, kelle hulka võivad kuuluda komisjoni valitud tervishoiu- ja sotsiaalhooldustöötajate esindajad ning kodanikuühiskonna esindajad, lähtudes asjaomaste esindajate pädevusvaldkondadest ja kogemustest, mis on konkreetse ohu korral kõige asjakohasemad, lisaks kuuluvad nõuandekomiteesse alaliste vaatlejatena ECDC ja EMA esindajad. Nõuandekomitee liikmeskond on valdkondadeülene, et anda nõu rahvatervist, biomeditsiini, käitumisharjumusi, sotsiaal-, majandus- ja kultuurivaldkonda ning rahvusvahelisi suhteid puudutavates küsimustes. WHO esindajad võivad samuti osaleda nõuandekomitees vaatlejatena. Sõltuvalt konkreetsest ohust võivad liidu muude asutuste või organite esindajad vastavalt vajadusele osaleda nõuandekomitees mittealaliste vaatlejatena. Komisjon võib kutsuda nõuandekomitee töös ajutiselt osalema konkreetses päevakorrapunktis pädevaid eksperte, eelkõige riikidest, kelle territooriumilt oht lähtub. Sõltuvalt konkreetsest päevakorrapunktist võivad liikmesriigid teha komisjonile ettepaneku asjakohaste ekspertide nimetamise kohta. 3. Komisjon avaldab kooskõlas eksperdirühmi käsitlevate Euroopa Komisjoni reeglitega (44) teabe nõuandekomitee kohta, sealhulgas nõuandekomiteesse valitud ekspertide nimed ja nende nimetamist põhjendava erialase või teadusliku tausta üksikasjad. Komisjon avaldab oma veebisaidil nõuandekomitee liikmete nimekirja ja nende nimetamise aluseks oleva kvalifikatsiooni. 4. Kui see on asjakohane, tegutseb nõuandekomitee kooskõlastatult tervisekriisinõukoguga, kui see määruse (EL) 2022/2372 kohaselt luuakse. 5. Nõuandekomitee tuleb komisjoni, terviseohutuse komitee või liikmesriigi taotlusel kokku alati, kui olukord seda nõuab. Komisjon jagab terviseohutuse komitee kaudu liikmesriikidega kogu asjakohast teavet nõuandekomitee koosolekute kohta. 6. Nõuandekomitee eesistujaks on komisjoni esindaja. 7. Nõuandekomitee sekretariaaditeenuste eest kannab hoolt komisjon. 8. Nõuandekomitee kehtestab oma töökorra, sealhulgas arvamuste ja soovituste vastuvõtmise, hääletamise korra ning tagab andmekaitse ja eraelu puutumatuse. Töökord jõustub pärast komisjonilt heakskiitva arvamuse saamist. Nõuandekomitee koosolekute protokollid avalikustatakse.

Liidu tasandi rahvatervise hädaolukorra tunnustamisel vastavalt artiklile 23 on õiguslik toime, mis võimaldab kehtestada muu hulgas järgmisi meetmeid: a) meetmed, mida kohaldatakse rahvatervise hädaolukorra ajal ning mis on seotud ravimite ja meditsiiniseadmetega, nagu on sätestatud määruses (EL) 2022/123; b) mehhanismid meditsiiniliste vastumeetmete nappuse monitooringuks ning kõnealuste vastumeetmete väljatöötamiseks, hankimiseks, haldamiseks ja kasutamiseks kooskõlas käesoleva määruse artikliga 12 ning kohaldatavate liidu õigusaktidega, eelkõige määrusega (EL) 2022/123 ja määrusega (EL) 2022/2372; c) ECDC toetuse käivitamine, nagu on osutatud määruses (EÜ) nr 851/2004, et kutsuda kokku ELi tervishoiu rakkerühm ja seda rakendada, ning; d) IPCRi korra aktiveerimine.

1. Terviseohutuse komitee ja nõuandekomitee täidavad oma ülesandeid sõltumatult, erapooletult ja läbipaistvalt ning kohustuvad tegutsema avalikes huvides. 2. Terviseohutuse komiteesse ja nõuandekomiteesse nimetatud esindajatel ning asjakohasel juhul vaatlejatel ei tohi olla finants- ega muid huve, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks. 3. Terviseohutuse komiteesse ja nõuandekomiteesse nimetatud esindajad ning asjakohasel juhul vaatlejad esitavad oma finants- ja muude huvide deklaratsiooni ning ajakohastavad seda igal aastal ja vastavalt vajadusele. Nad avalikustavad kõik muud neile teatavaks saanud asjaolud, mille puhul võib heas usus põhjendatult eeldada, et need põhjustavad või võivad põhjustada huvide konflikti. 4. Terviseohutuse komitee või nõuandekomitee koosolekutel osalevad esindajad ning asjakohasel juhul vaatlejad deklareerivad enne iga koosolekut kõik huvid, mida võib päevakorrapunktide käsitlemisel pidada nende sõltumatust või erapooletust kahjustavaks. 5. Kui komisjon otsustab, et esindaja deklareeritud huvi kujutab endast huvide konflikti, ei osale asjaomane esindaja seoses vastava päevakorrapunktiga ühelgi arutelul ega ühegi otsuse tegemisel ega saa selle kohta mingit teavet. Esindajate sellised deklaratsioonid ja komisjoni otsus kantakse koosoleku kokkuvõtlikku protokolli. 6. Terviseohutuse komitee või nõuandekomitee koosolekutel osalevate esindajate ning asjakohasel juhul vaatlejate suhtes kehtivad ametisaladuse hoidmise nõuded, seda ka pärast nende ametikohustuste lõppemist.

1. Käesolev määrus ei piira liikmesriikide kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt määrusele (EL) 2016/679 ja direktiivile 2002/58/EÜ ega liidu institutsioonide, organite ja asutuste kohustusi seoses isikuandmete töötlemisega vastavalt määrusele (EL) 2018/1725, kui nad täidavad oma ülesandeid. 2. Komisjon ega asjakohasel juhul muud liidu institutsioonid, organid ja asutused ei töötle isikuandmeid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik nende ülesannete täitmiseks. Asjakohastel juhtudel muudetakse isikuandmed anonüümseks, nii et andmesubjekt ei ole tuvastatav.

1. EWRS sisaldab selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni, mis võimaldab isikuandmeid, sealhulgas kontakt- ja terviseandmeid, edastada ainult kontaktide jälgimise meetmete ja meditsiinilise evakuatsiooni korraga seotud riiklikele pädevatele asutustele. Selline selektiivne sõnumiedastusfunktsioon kavandatakse ja seda kasutatakse nii, et oleks tagatud isikuandmete turvaline ja seaduslik töötlemine ning seotus liidu tasandi kontaktide jälgimise süsteemidega. 2. Kui kontaktide jälgimise meetmeid või meditsiinilise evakuatsiooni korda rakendavad riiklikud pädevad asutused edastavad artikli 19 lõike 3 kohaselt EWRSi kaudu isikuandmeid, mis on vajalikud kontaktide jälgimiseks, kasutavad nad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni ja edastavad andmeid ainult nendele liikmesriikidele, kes on asjaomaste kontaktide jälgimise või meditsiinilise evakuatsiooni meetmetega seotud. 3. Lõikes 2 osutatud andmete edastamisel viitavad riiklikud pädevad asutused EWRSis eelnevalt esitatud hoiatusteatele. 4. Selektiivset sõnumiedastusfunktsiooni kasutatakse üksnes kontaktide jälgimise või meditsiinilise evakuatsiooni eesmärgil. See võimaldab vaid riiklikel pädevatel asutustel saada andmeid, mille on neile saatnud teised riiklikud pädevad asutused. ECDC pääseb ligi ainult nendele andmetele, mida on vaja selektiivse sõnumiedastusfunktsiooni hea toimimise tagamiseks. Isikuandmeid sisaldavad sõnumid kustutatakse selektiivsest sõnumiedastusfunktsioonist automaatselt hiljemalt 14 päeva pärast nende edastamist. 5. Kui see on vajalik kontaktide jälgimiseks, võib isikuandmeid vahetada ka kontaktide jälgimise tehnoloogiat kasutades. Riiklikud pädevad asutused ei säilita selektiivse sõnumiedastusfunktsiooni kaudu saadud kontakt- ja terviseandmeid kauem säilitamisperioodist, mis on kohaldatav nende riigisisese kontaktide jälgimise meetmete raames. 6. Komisjon võtab käesoleva määruse täiendamiseks kooskõlas artikliga 31 vastu delegeeritud õigusaktid, kehtestades: a) üksikasjalikud nõuded, et tagada EWRSi toimimise ja andmete töötlemise, sealhulgas riiklike pädevate asutuste ja ECDC vastavate kohustuste vastavus määrusele (EL) 2016/679 ja määrusele (EL) 2018/1725, ning b) loetelu kategooriatest, mille alla kuuluvaid isikuandmeid võib vahetada, et koordineerida kontaktide jälgimise meetmeid. 7. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu a) menetlused EWRSi sidumiseks liidu ja rahvusvahelise tasandi kontaktide jälgimise süsteemidega ning b) kontaktide jälgimise tehnoloogia kasutamise korra, nõuded selle koostalitlusvõime tagamiseks ning juhud, mille korral kolmandatele riikidele võidakse anda juurdepääs kontaktide jälgimise koostalitusele ning sellise juurdepääsu tingimused ja praktilise korra, järgides täielikult määrust (EL) 2016/679 ja kohaldatavat Euroopa Liidu Kohtu praktikat. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 29 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Komisjoni abistab tõsiste piiriüleste terviseohtude komitee. Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku. 3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes selle artikliga 5.

Liit loob raamistiku tõhustatud koostööks WHOga, eelkõige seoses aruandluse ja läbivaatamisega.

1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artikli 8 lõikes 4, artikli 14 lõikes 7 ja artikli 28 lõikes 6 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates 27. detsembrist 2022. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 8 lõikes 4, artikli 14 lõikes 7 ja artikli 28 lõikes 6 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6. Artikli 8 lõike 4, artikli 14 lõike 7 või artikli 28 lõike 6 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

1. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub viivitamata ja seda kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata vastuväidet kooskõlas lõikega 2. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist. 2. Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväite artikli 31 lõikes 6 osutatud korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväide, õigusakti viivitamata kehtetuks.

Komisjon viib 31. detsembriks 2024 ja seejärel hiljemalt iga viie aasta järel läbi käesoleva määruse hindamise ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande kõnealuse hindamise peamiste järelduste kohta. Hindamine hõlmab eelkõige EWRSi ning epidemioloogilise seire võrgustiku toimimise ning terviseohutuse komitees reageerimise koordineerimise hindamist. Esimeses lõigus osutatud hindamine hõlmab ka komisjoni töö hindamist käesolevas määruses sätestatud valmisoleku- ja reageerimismeetmete valdkonnas, sealhulgas asjakohasel juhul ülevaadet selle kohta, kuidas tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (HERA) rakendab käesolevat määrust, samuti hinnatakse vajadust luua HERA eraldiseisva üksusena, võttes arvesse tervisealase valmisoleku ja reageerimise valdkonnas tegutsevaid asjaomaseid asutusi või ameteid. Asjakohasel juhul esitab komisjon kõnealuse hindamise põhjal seadusandlikud ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks või täiendavate ettepanekute tegemiseks.

1. Otsus nr 1082/2013/EL tunnistatakse kehtetuks. 2. Viiteid kehtetuks tunnistatud otsusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt II lisas esitatud vastavustabelile.

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.