Määrus 2024/1689

1. Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist ning edendada inimkeskse ja usaldusväärse tehisintellekti kasutuselevõttu, tagades samal ajal tervise, ohutuse ja põhiõiguste hartas sätestatud põhiõiguste, sealhulgas demokraatia, õigusriigi põhimõtte ja keskkonnakaitse kõrgetasemelise kaitse tehisintellektisüsteemide kahjuliku mõju vastu liidus, ning toetada innovatsiooni. 2. Käesolevas määruses nähakse ette: a) ühtlustatud õigusnormid, mis reguleerivad tehisintellektisüsteemide turule laskmist, kasutusele võtmist ja kasutamist liidus; b) teatavate tehisintellekti kasutusviiside keelustamine; c) erinõuded suure riskiga tehisintellektisüsteemidele ja selliste süsteemide operaatorite kohustused; d) ühtlustatud läbipaistvusnormid teatavate tehisintellektisüsteemide jaoks; e) üldotstarbeliste tehisintellektimudelite turule laskmise ühtlustatud õigusnormid; f) turuseire, turujärelevalve juhtimise ja täitmise normid; g) innovatsiooni toetavad meetmed, mis keskenduvad eelkõige VKEdele, sealhulgas idufirmadele.

1. Käesolevat määrust kohaldatakse järgmise suhtes: a) pakkujad, kes tegelevad liidus tehisintellektisüsteemide turule laskmise või kasutusele võtmisega või üldotstarbeliste tehisintellektimudelite turule laskmisega, olenemata sellest, kas pakkuja on asutatud või asub liidus või kolmandas riigis; b) liidus asutatud või asuvad tehisintellektisüsteemide juurutajad; c) kolmandates riikides asutatud või asuvad tehisintellektisüsteemide pakkujad ja juurutajad, kui tehisintellektisüsteemi väljundit kasutatakse liidus; d) tehisintellektisüsteemide importijad ja turustajad; e) toote valmistajad, kes lasevad turule või võtavad kasutusele tehisintellektisüsteemi koos oma tootega ja oma nime või kaubamärgi all; f) pakkujate volitatud esindajad, kes ei ole asutatud liidus; g) liidus asuvad mõjutatud isikud. 2. Artikli 6 lõike 1 kohaselt suure riskiga tehisintellektisüsteemideks liigitatud süsteemide puhul, mis on seotud I lisa B jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodetega, kohaldatakse üksnes artiklit 6, artikleid 102-109 ja artiklit 112. Artiklit 57 kohaldatakse üksnes niivõrd, kuivõrd käesoleva määruse kohased suure riskiga tehisintellektisüsteemidele esitatavad nõuded on nendesse liidu ühtlustamisõigusaktidesse integreeritud. 3. Käesolevat määrust ei kohaldata valdkondade suhtes, mis ei kuulu liidu õiguse kohaldamisalasse, ning see ei mõjuta ühelgi juhul liikmesriikide pädevust seoses riikliku julgeolekuga, olenemata üksuse liigist, kellele liikmesriigid on usaldanud nende pädevustega seotud ülesannete täitmise. Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide suhtes üksnes siis ja niivõrd, kuivõrd need lastakse turule, võetakse kasutusele või neid kasutatakse muudatustega või ilma muudatusteta üksnes sõjalisel, kaitse- või riikliku julgeoleku eesmärgil, olenemata seda tegevust teostava üksuse liigist. Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide suhtes, mida ei lasta turule ega võeta kasutusele liidus, kui väljundit kasutatakse liidus üksnes sõjalise, kaitse- või riikliku julgeoleku eesmärgil, olenemata seda tegevust teostava üksuse liigist. 4. Käesolevat määrust ei kohaldata kolmanda riigi ametiasutuste ega vastavalt lõikele 1 käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate rahvusvaheliste organisatsioonide suhtes, kui need asutused või organisatsioonid kasutavad tehisintellektisüsteeme liidu või ühe või mitme liikmesriigiga sõlmitud rahvusvahelise koostöö või õiguskaitse ja õigusalase koostöö alaste lepingute raames, tingimusel et selline kolmas riik või rahvusvaheline organisatsioon pakub piisavaid kaitsemeetmeid üksikisikute põhiõiguste ja -vabaduste kaitseks. 5. Käesolev määrus ei mõjuta määruse (EL) 2022/2065 II peatükis sätestatud vahendusteenuste osutajate vastutust käsitlevate sätete kohaldamist. 6. Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide või -mudelite, sealhulgas nende väljundite suhtes, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja kasutusele võetud üksnes teadus- ja arendustegevuse eesmärgil. 7. Käesolevas määruses sätestatud õiguste ja kohustustega seoses töödeldavate isikuandmete suhtes kohaldatakse isikuandmete kaitset, eraelu puutumatust ja side konfidentsiaalsust käsitlevat liidu õigust. Käesolev määrus ei mõjuta määrusi (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ega direktiive 2002/58/EÜ ja (EL) 2016/680, ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 10 lõike 5 ja artikli 59 kohaldamist. 8. Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide või tehisintellektimudelitega seotud teadus-, testimis- või arendustegevuse suhtes enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist. Selline tegevus toimub kooskõlas kohaldatava liidu õigusega. See väljajätmine ei hõlma tegelikes tingimustes testimist. 9. Käesolev määrus ei piira muudes tarbijakaitset ja tooteohutust käsitlevates liidu õigusaktides sätestatud õigusnormide kohaldamist. 10. Käesolevat määrust ei kohaldata isikliku, mitte kutsetegevuse käigus tehisintellektisüsteeme kasutavate füüsilistest isikutest juurutajate kohustuste suhtes. 11. Käesolev määrus ei takista liidul või liikmesriikidel säilitamast või kehtestamast õigus- ja haldusnorme, mis on töötajatele soodsamad, et kaitsta nende õigusi seoses tehisintellektisüsteemide kasutamisega tööandjate poolt, või soodustamast või lubamast töötajate jaoks soodsamate kollektiivlepingute kohaldamist. 12. Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide suhtes, mis on tarbimisse lubatud vaba ja avatud lähtekoodiga litsentside alusel, välja arvatud juhul, kui need lastakse turule või võetakse kasutusele suure riskiga tehisintellektisüsteemidena või artikli 5 või 50 kohaldamisalasse kuuluva tehisintellektisüsteemina.

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: 1) „tehisintellektisüsteem“ – masinpõhine süsteem, mis on projekteeritud töötama erineval autonoomsuse tasemel ning mis võib pärast juurutamist olla kohanemisvõimeline ja mis saadud sisendist otseste või kaudsete eesmärkide saavutamiseks järeldab, kuidas genereerida väljundeid, näiteks prognoose, sisu, soovitusi või otsuseid, mis võivad mõjutada füüsilist või virtuaalset keskkonda; 2) „risk“ – kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju tõsiduse astme kombinatsioon; 3) „pakkuja“ – füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasuta; 4) „juurutaja“ – füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes kasutab tehisintellektisüsteemi oma volituste alusel, välja arvatud juhul, kui tehisintellektisüsteemi kasutatakse isikliku, mitte kutselise tegevuse jaoks; 5) „volitatud esindaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes asub või on asutatud liidus ja kes on saanud tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujalt kirjaliku volituse vastavalt täita käesoleva määrusega kehtestatud kohustusi ja sooritada menetlusi tema nimel ning on selle volituse vastu võtnud; 6) „importija“ – füüsiline või juriidiline isik, kes asub või on asutatud liidus ja kes laseb turule sellise füüsilise või juriidilise isiku nime või kaubamärki kandva tehisintellektisüsteemi, kes asub või on asutatud kolmandas riigis; 7) „turustaja“ – füüsiline või juriidiline isik tarneahelas, välja arvatud pakkuja või importija, kes teeb tehisintellektisüsteemi liidu turul kättesaadavaks; 8) „operaator“ – pakkuja, toote valmistaja, juurutaja, volitatud esindaja, importija või levitaja; 9) „turule laskmine“ – tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelise tehisintellektimudeli liidu turul esmakordselt kättesaadavaks tegemine; 10) „turul kättesaadavaks tegemine“ – tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelise tehisintellektimudeli tasu eest või tasuta tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus kas turustamiseks või kasutamiseks; 11) „kasutusele võtmine“ – tehisintellektisüsteemi tarnimine esmakordseks kasutamiseks otse juurutajale või oma tarbeks, et kasutada seda sihtotstarbeliselt liidus; 12) „sihtotstarve“ – kasutus, kaasa arvatud kasutamise konkreetne kontekst ja tingimused, mille jaoks pakkuja on tehisintellektisüsteemi kasutusjuhendis, reklaam- või müügimaterjalides või avaldustes ning tehnilistes dokumentides esitatud teabe kohaselt ette näinud; 13) „mõistlikult prognoositav väärkasutamine“ – tehisintellektisüsteemi kasutamine viisil, mis ei ole kooskõlas selle sihtotstarbega, kuid mis võib tuleneda mõistlikult prognoositavast inimkäitumisest või interaktsioonist muude süsteemidega, sealhulgas muude tehisintellektisüsteemidega; 14) „turvakomponent“ – toote või tehisintellektisüsteemi komponent, mis täidab selle toote või tehisintellektisüsteemi ohutusfunktsiooni või mille rike või talitlushäire ohustab inimeste tervist ja ohutust või vara; 15) „kasutusjuhend“ – teave, mille pakkuja esitab, et teavitada juurutajat eeskätt tehisintellektisüsteemi sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutamisest; 16) „tehisintellektisüsteemi tagasinõudmine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on saavutada juurutajatele kättesaadavaks tehtud tehisintellektisüsteemi tagastamine pakkujale või selle kasutusest kõrvaldamine või selle kasutamise keelamine; 17) „tehisintellektisüsteemi turult kõrvaldamine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on hoida ära tarneahelas oleva tehisintellektisüsteemi turul kättesaadavaks tegemist; 18) „tehisintellektisüsteemi toimimine“ – tehisintellektisüsteemi suutlikkus täita talle seatud sihtotstarvet; 19) „teavitav asutus“ – riigi ametiasutus, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning nende seire jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest; 20) „vastavushindamine“ – protsess, mille käigus tõendatakse, kas suure riskiga tehisintellektisüsteemi kohta III peatüki 2. jaos sätestatud nõuded on täidetud; 21) „vastavushindamisasutus“ – asutus, kes teeb kolmanda isikuna vastavushindamise toiminguid, sealhulgas testimist, sertifitseerimist ja kontrollimist; 22) „teada antud asutus“ – vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaselt; 23) „oluline muudatus“ – tehisintellektisüsteemis pärast selle turule laskmist või kasutusele võtmist tehtud muudatus, mida pakkuja ei ole algses läbi viidud vastavushindamises ette näinud ega kavandanud ning mis mõjutab tehisintellektisüsteemi vastavust III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele või mille tulemusena muutub kasutusotstarve, mida silmas pidades on tehisintellektisüsteemi hinnatud; 24) „CE-märgis“ – märgis, millega pakkuja kinnitab, et tehisintellektisüsteem vastab III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele ja muudele kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele, millega nähakse ette märgise paigaldamine; 25) „turustamisjärgse seire süsteem“ – kõik toimingud, mida tehisintellektisüsteemi pakkuja teeb, et koguda ja läbi vaadata tema poolt turule lastud või kasutusele võetud tehisintellektisüsteemide kasutamise käigus saadud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks juhud, kui tuleb viivitamata võtta vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid; 26) „turujärelevalveasutus“ – riigi ametiasutus, kes teeb toiminguid ja võtab meetmeid vastavalt määrusele (EL) 2019/1020; 27) „harmoneeritud standard“ – määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 lõike 1 punktis c määratletud harmoneeritud standard; 28) „ühtne kirjeldus“ – kogum tehnilistest spetsifikatsioonidest, nagu on määratletud määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punktis 4, mille abil saab täita teatavaid käesoleva määrusega kehtestatud nõudeid; 29) „treenimisandmed“ – andmed, mida kasutatakse tehisintellektisüsteemi treenimiseks selle õpitavate parameetrite sobitamise abil; 30) „valideerimisandmed“ – andmed, mida kasutatakse treenitud tehisintellektisüsteemi hindamiseks ning selle mitteõpitavate parameetrite ja õppimisprotsessi reguleerimiseks, et muu hulgas hoiduda ala- või ülesobitamisest; 31) „valideerimisandmestik“ – eraldi andmestik või treenimisandmestiku osa kindlaksmääratud või muutuva jaotuse alusel; 32) „testimisandmed“ – andmed, mida kasutatakse sõltumatu hinnangu andmiseks tehisintellektisüsteemile, et kinnitada selle süsteemi eeldustekohast toimimist, enne kui süsteem lastakse turule või võetakse kasutusele; 33) „sisendandmed“ – andmed, mis esitatakse tehisintellektisüsteemile või mille tehisintellektisüsteem vahetult saab ning mille põhjal süsteem genereerib väljundi; 34) „biomeetrilised andmed“ – konkreetse tehnilise töötlemise abil saadavad isikuandmed füüsilise isiku füüsiliste, füsioloogiliste või käitumuslike omaduste kohta, näiteks näokujutis või sõrmejälgede andmed; 35) „biomeetriline tuvastamine“ – inimese füüsiliste, füsioloogiliste, käitumuslike või psühholoogiliste omaduste automaatne tuvastamine füüsilise isiku isikusamasuse kindlakstegemiseks, võrreldes isiku biomeetrilisi andmeid andmebaasis säilitatavate isikute biomeetriliste andmetega; 36) „biomeetriline kontroll“ – füüsiliste isikute isikusamasuse automaatne, üks-ühele kontrollimine, sealhulgas autentimine, võrreldes nende biomeetrilisi andmeid varem esitatud biomeetriliste andmetega; 37) „isikuandmete eriliigid“ – määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõikes 1, direktiivi (EL) 2016/680 artiklis 10 ja määruse (EL) 2018/1725 artikli 10 lõikes 1 osutatud isikuandmete liigid; 38) „tundlikud operatiivandmed“ – operatiivandmed, mis on seotud kuritegude tõkestamise, avastamise, uurimise või nende eest vastutusele võtmisega ning mille avalikustamine võib ohustada kriminaalmenetluse terviklikkust; 39) „emotsioonituvastussüsteem“ – tehisintellektisüsteem, mille eesmärk on tuvastada või tuletada füüsiliste isikute emotsioone või kavatsusi nende biomeetriliste andmete põhjal; 40) „biomeetrilise liigitamise süsteem“ – tehisintellektisüsteem, mille eesmärk on jagada füüsilisi isikuid nende biomeetriliste andmete põhjal konkreetsetesse kategooriatesse, välja arvatud juhul, kui see on teise äriteenuse lisateenus ja rangelt vajalik objektiivsetel tehnilistel põhjustel; 41) „biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem“ – tehisintellektisüsteem, mille eesmärk on tuvastada füüsilisi isikuid tavaliselt eemalt ilma nende aktiivse osaluseta, võrreldes isiku biomeetrilisi andmeid võrdlusandmebaasis sisalduvate biomeetriliste andmetega; 42) „reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem“ – biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem, milles biomeetriliste andmete hõive, võrdlemine ja tuvastamine toimub ilma märkimisväärse viivituseta, hõlmates lisaks viivitamatule tuvastamisele ka piiratud lühikesi viivitusi, et vältida kõrvalehoidmist; 43) „tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem“ – biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem, mis ei ole reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem; 44) „avalikult juurdepääsetav ruum“ – avalikus või eraomandis füüsiline koht, millele on juurdepääs määramatul arvul füüsilistel isikutel, olenemata sellest, kas kohaldatakse teatavaid juurdepääsutingimusi, ja olenemata võimalikest mahutavuspiirangutest; 45) „õiguskaitseasutus“ – a) ametiasutus, kes on pädev kuritegusid tõkestama, uurima, avastama või nende eest vastutusele võtma või kriminaalkaristusi täitmisele pöörama, sealhulgas kaitsma avalikku julgeolekut ähvardavate ohtude eest ja neid ohte ennetama, või b) muu asutus või üksus, kellele liikmesriigi õiguse kohaselt on antud ülesanne teostada avalikku võimu kuritegude tõkestamise, uurimise, avastamise või nende eest vastutusele võtmise ja kriminaalkaristuste täitmisele pööramise, sealhulgas avalikku julgeolekut ähvardavate ohtude eest kaitsmise ja nende ennetamise eesmärgil; 46) „õiguskaitse“ – tegevus, mida õiguskaitseasutus teostab kuritegude tõkestamiseks, uurimiseks, avastamiseks või nende eest vastutusele võtmiseks või kriminaalkaristuse täitmisele pööramiseks, sealhulgas avalikku julgeolekut ähvardavate ohtude eest kaitsmiseks ja nende ohtude ennetamiseks; 47) „tehisintellektiamet“ – komisjoni ülesanne aidata kaasa tehisintellektisüsteemide ning üldotstarbeliste tehisintellektimudelite rakendamisele, seirele ja järelevalvele ning tehisintellekti juhtimisele vastavalt komisjoni 24. jaanuari 2024. aasta otsusele; käesolevas määruses sisalduvaid viiteid tehisintellektiametile käsitatakse viidetena komisjonile; 48) „riigi pädev asutus“ – teavitav asutus või turujärelevalveasutus; ELi institutsioonide, ametite, asutuste, ja organite poolt kasutusele võetud või kasutatavate tehisintellektisüsteemide puhul käsitatakse käesolevas määruses toodud viiteid riikide pädevatele asutustele või turujärelevalveasutustele viidetena Euroopa Andmekaitseinspektorile; 49) „tõsine intsident“ – juhtum või tehisintellektisüsteemi talitlushäire, mis otseselt või kaudselt põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: a) inimese surm või tõsine kahju inimese tervisele; b) elutähtsa taristu juhtimise või käitamise tõsine ja pöördumatu katkemine; c) põhiõiguste kaitsmiseks mõeldud liidu õigusest tulenevate kohustuste rikkumine; d) tõsine kahju varale või keskkonnale; 50) „isikuandmed“ – isikuandmed, nagu need on määratletud määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 1; 51) „isikustamata andmed“ – muud andmed kui määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 1 määratletud isikuandmed; 52) „profiilianalüüs“ – profiilianalüüs, nagu on määratletud määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 4; 53) „tegelikes tingimustes testimise kava“ – dokument, milles kirjeldatakse tegelikes tingimustes testimise eesmärke, meetodeid, geograafilist, rahvastikuga seotud ja ajalist ulatust, järelevalvet, korraldust ja läbiviimist; 54) „regulatiivliivakasti kava“ – osaleva pakkuja ja pädeva asutuse vahel kokku lepitud dokument, milles kirjeldatakse regulatiivliivakastis toimuva tegevuse eesmärke, tingimusi, ajakava, metoodikat ja nõudeid; 55) „tehisintellekti regulatiivliivakast“ – pädeva asutuse loodud kontrollitud raamistik, mis pakub tehisintellektisüsteemide pakkujatele või võimalikele pakkujatele võimalust arendada, treenida, valideerida ja testida innovatiivset tehisintellektisüsteemi asjakohastel juhtudel tegelikes tingimustes ning regulatiivliivakasti kava kohaselt piiratud aja jooksul regulatiivse järelevalve all; 56) „tehisintellektipädevus“ – oskused, teadmised ja arusaamine, mis võimaldavad pakkujatel, juurutajatel ja mõjutatud isikutel, võttes arvesse nende käesolevas määruses sätestatud õigusi ja kohustusi, tehisintellektisüsteeme teadlikult juurutada ja suurendada teadlikkust tehisintellekti võimalustest ja riskidest ning võimalikust kahjust, mida see võib põhjustada; 57) „tegelikes tingimustest testimine“ – tehisintellektisüsteemi ajutine testimine selle sihtotstarbe jaoks tegelikes tingimustes väljaspool laborit või muul moel simuleeritud keskkonda, eesmärgiga koguda usaldusväärseid ja stabiilseid andmeid ning hinnata ja kontrollida tehisintellektisüsteemi vastavust käesoleva määruse nõuetele, ning see ei kvalifitseeru tehisintellektisüsteemi turule laskmiseks või kasutusele võtmiseks käesoleva määruse tähenduses, eeldusel et täidetud on kõik artiklite 57 või 60 kohased tingimused; 58) „subjekt“ – tegelikes tingimustes testimise kontekstis füüsiline isik, kes osaleb tegelikes tingimustes testimises; 59) „teadev nõusolek“ – subjekti vaba, konkreetne, ühemõtteline ja vabatahtlik väljendus oma tahtest osaleda teatavas tegelikes tingimustes toimuvas testimises pärast seda, kui teda on teavitatud testimise kõikidest aspektidest, mis on subjekti osalemisotsuse jaoks asjakohased; 60) „süvavõltsing“ – loodud või manipuleeritud kujutis või audio- või videosisu, mis sarnaneb tegelike isikute, esemete, kohtade, üksuste või sündmustega ning mis näib kasutajale petlikult ehtne või tõene; 61) „ulatuslik rikkumine“ – üksikisikute huve kaitsva liidu õigusega vastuolus olev tegevus või tegevusetus, mis: a) on kahjustanud või võib tõenäoliselt kahjustada nende üksikisikute kollektiivseid huve, kes elavad vähemalt kahes muus liikmesriigis kui see, kus i) tegevus või tegevusetus alguse sai või toimus, ii) asjaomase pakkuja või, kui see on kohaldatav, tema volitatud esindaja asub või on asutatud, või iii) juurutaja on asutatud, kui rikkumise on toime pannud juurutaja; b) on kahjustanud, kahjustab või võib tõenäoliselt kahjustada üksikisikute kollektiivseid huve ja millel on ühiseid tunnuseid, sealhulgas sama ebaseaduslik tava, sama huvi rikkumine ja toimepanemine sama operaatori poolt samaaegselt vähemalt kolmes liikmesriigis; 62) „elutähtis taristu“ – määruse (EL) 2022/2557 artikli 2 punktis 4 määratletud elutähtis taristu; 63) „üldotstarbeline tehisintellektimudel“ – tehisintellektimudel, sealhulgas juhul, kui sellist tehisintellektimudelit treenitakse suure hulga andmetega, kasutades mastaapset enesejärelevalvet, millele on omane märkimisväärne üldisus ja suudab pädevalt täita mitmesuguseid eri ülesandeid, olenemata mudeli turule laskmise viisist, ning mida saab integreerida mitmesugustesse järgmise etapi süsteemidesse või rakendustesse, välja arvatud tehisintellektimudelid, mida kasutatakse teadus- ja arendustegevuses või prototüüpide loomiseks enne nende turule laskmist; 64) „suure mõjuga võimed“ – võimed, mis vastavad kõige arenenumates üldotstarbelistes tehisintellektimudelites tuvastatud võimetele või ületavad neid; 65) „süsteemne risk“ – risk, mis on spetsiifiline üldotstarbeliste tehisintellektimudelite suure mõjuga võimetele ja millel on märkimisväärne mõju liidu turule nende ulatuse või tegeliku või mõistlikult prognoositava negatiivse mõju tõttu rahvatervisele, ohutusele, avalikule julgeolekule, põhiõigustele või ühiskonnale tervikuna ning mida saab laialdaselt levitada kogu väärtusahela ulatuses; 66) „üldotstarbeline tehisintellektisüsteem“ – tehisintellektisüsteem, mis põhineb üldotstarbelisel tehisintellektimudelil ja mis suudab teenida mitmesuguseid eesmärke ja mis on mõeldud nii otseseks kasutamiseks kui ka integreerimiseks teistesse tehisintellektisüsteemidesse; 67) „ujukomatehe“ – mis tahes matemaatiline tehe või väärtuse omistamine, mis hõlmab ujukoma-arve (alamhulk reaalarvudest, mida arvutites esitatakse tavaliselt fikseeritud täpsusega täisarvudena, mille fikseeritud alus on astendatud täisarvulise astmega); 68) „järgmise etapi pakkuja“ – tehisintellektisüsteemi, sealhulgas üldotstarbelise tehisintellektisüsteemi pakkuja, mis integreerib tehisintellektimudeli, olenemata sellest, kas ta pakub tehisintellektimudelit ise ja see on vertikaalselt integreeritud või pakub seda lepinguliste suhete alusel mõni muu üksus.

Tehisintellektisüsteemide pakkujad ja juurutajad võtavad võimalikult suurel määral meetmeid, et tagada oma töötajate ja kõigi teiste nende nimel tehisintellektisüsteemide käitamise ja kasutamisega tegelevate isikute piisav tehisintellektipädevus, võttes arvesse nende tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridust ja koolitust ning konteksti, milles tehisintellektisüsteeme tuleb kasutada, ning arvestades isikuid või isikute rühmi, kelle puhul tehisintellektisüsteeme kasutatakse.

1. Järgmised tehisintellekti kasutusviisid on keelatud: a) selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine, kasutusele võtmine või kasutamine, milles on kasutatud inimese teadvusest kaugemale ulatuvale alalävisele tajule suunatud võtteid või sihilikult manipuleerivaid või petlikke võtteid, mille eesmärk või tagajärg on isiku või isikute rühma käitumise oluline moonutamine, kahjustades oluliselt nende võimet teha teadlik otsus ja pannes nad seeläbi tegema otsuse, mida nad ei oleks muul juhul teinud, viisil, mis põhjustab või mõistliku tõenäosusega põhjustab sellele isikule, teisele isikule või isikute rühmale olulist kahju; b) selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine, kasutusele võtmine või kasutamine, mis kasutavad ära füüsilise isiku või konkreetse isikute rühma mis tahes haavatavusi, mis tulenevad nende vanusest, puudest või konkreetsest sotsiaalsest või majanduslikust olukorrast ning mille eesmärk või tagajärg on oluliselt moonutada selle isiku või sellesse rühma kuuluva isiku käitumist viisil, mis põhjustab või mõistliku tõenäosusega põhjustab sellele või mõnele teisele isikule olulist kahju; c) selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine, kasutusele võtmine või kasutamine, millega hinnatakse või liigitatakse füüsilisi isikuid või isikute rühmi teatava aja jooksul, tuginedes nende sotsiaalsele käitumisele või teadaolevatele, tuletatud või prognoositud isiku- või iseloomuomadustele, kusjuures sotsiaalpunktide tulemuseks on üks või mõlemad järgmisest: i) teatavaid füüsilisi isikuid või isikute rühmi kahjustav või nende suhtes ebasoodne kohtlemine sotsiaalses kontekstis, mis ei ole seotud kontekstiga, milles andmed algselt loodi või koguti; ii) teatavaid füüsilisi isikuid või isikute rühmi kahjustav või nende ebasoodne kohtlemine, mis ei ole põhjendatud või on ebaproportsionaalne võrreldes nende sotsiaalse käitumise või selle kaalukusega; d) tehisintellektisüsteemide turule laskmine või kasutusele võtmine sellel konkreetsel eesmärgil või nende kasutamine füüsiliste isikute riskihindamiste tegemiseks, et hinnata või prognoosida riski, et füüsiline isik paneb toime kuriteo, tuginedes üksnes füüsilise isiku profiilianalüüsile või tema isikuomaduste ja erijoonte hindamisele; seda keeldu ei kohaldata tehisintellektisüsteemide suhtes, mida kasutatakse selleks, et toetada inimhinnangut isiku kuritegelikus tegevuses osalemise kohta, mis juba tugineb kuritegeliku tegevusega otseselt seotud objektiivsetele ja kontrollitavatele faktidele; e) selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine või kasutusele võtmine sellel konkreetsel eesmärgil või nende kasutamine, mis loovad või laiendavad näotuvastuse andmebaase internetist või videovalve salvestistest näokujutiste kindla suunitluseta ekstraheerimise kaudu; f) tehisintellektisüsteemide turule laskmine või kasutusele võtmine sellel konkreetsel eesmärgil või nende kasutamine füüsilise isiku emotsioonide tuletamiseks töökoha ja haridusasutustega seoses, välja arvatud juhul, kui tehisintellektisüsteemi kavatsetakse kasutusele võtta või turule viia meditsiinilistel või ohutusega seotud põhjustel; g) selliste biomeetrilise liigitamise süsteemide turule laskmine või kasutuselevõtmine sellel konkreetsel eesmärgil või nende kasutamine, mis liigitavad füüsilisi isikuid individuaalselt nende biomeetriliste andmete alusel, et tuletada või järeldada nende rassi, poliitilisi vaateid, ametiühingusse kuulumist, usulisi või filosoofilisi veendumusi, seksuaalelu või seksuaalset sättumust; see keeld ei hõlma seaduslikult saadud biomeetriliste andmete, näiteks biomeetrilistel andmetel põhinevate piltide märgistamist või filtreerimist või biomeetriliste andmete kategoriseerimist õiguskaitse valdkonnas; h) avalikult juurdepääsetavas ruumis reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamine õiguskaitse jaoks, välja arvatud juhul, kui selline kasutamine on vajalik rangelt ainult ühel järgmistest eesmärkidest, ja ainult selleks vajalikus ulatuses: i) konkreetsete inimröövi, inimkaubanduse või seksuaalse ärakasutamise ohvrite sihipärane otsimine ning kadunud isikute otsimine; ii) füüsiliste isikute elu või füüsilist turvalisust ähvardava konkreetse, suure ja vahetu ohu või tegeliku ja olemasoleva või tegeliku ja prognoositava terrorirünnaku ohu ärahoidmine; iii) kuriteo toimepanemises kahtlustatava isiku asukoha kindlaks tegemine või tuvastamine kriminaaluurimise või süüdistuse esitamise või kriminaalkaristuse täitmisele pööramise eesmärgil II lisas osutatud kuritegude eest, mis on asjaomases liikmesriigis karistatavad vabadusekaotuse või vabadust piirava julgeolekumeetmega, mille maksimaalne pikkus on vähemalt neli aastat. Esimese lõigu punkt h ei piira määruse (EL) 2016/679 artikli 9 kohaldamist biomeetriliste andmete töötlemise suhtes muudel kui õiguskaitse eesmärkidel. 2. Kui kasutatakse reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse jaoks ükskõik millisel lõike 1 esimese lõigu punktis h osutatud eesmärgil, toimub kasutus selles punktis sätestatud eesmärkidel üksnes selleks, et kinnitada konkreetselt sihtmärgiks oleva isiku isikusamasust, ning selle puhul võetakse arvesse järgmisi elemente: a) millist laadi on olukord, kus süsteemi võidakse kasutada; eeskätt see, milline oleks kahju raskusaste, tõenäosus ja ulatus juhul, kui süsteemi ei kasutataks; b) millised on süsteemi kasutamise tagajärjed kõigi asjaomaste isikute õiguste ja vabaduste seisukohast; eeskätt see, milline on tagajärgede raskusaste, tõenäosus ja ulatus. Ühtlasi peab reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamine avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse jaoks ükskõik millisel käesoleva artikli lõike 1 esimese lõigu punktis h osutatud eesmärgil olema vastavuses kasutamise suhtes kehtivate vajalike ja proportsionaalsete kaitsemeetmete ja tingimustega kooskõlas selle kasutamist lubava siseriikliku õigusega ning seda eeskätt ajaliste, geograafiliste ja isikutega seotud piirangute osas. Reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamine avalikult juurdepääsetavas ruumis on lubatud üksnes juhul, kui õiguskaitseasutus on viinud lõpule põhiõigustele avalduva mõju hindamise, nagu on sätestatud artiklis 27 ja on registreerinud süsteemi ELi andmebaasis vastavalt artiklile 49. Põhjendatud kiireloomulistel juhtudel võib selliseid süsteeme siiski hakata kasutama ilma neid ELi andmebaasis registreerimata, eeldusel et sellist luba taotletakse põhjendamatu viivituseta. 3. Lõike 1 esimese lõigu punkti h ja lõike 2 kohaldamisel on reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi igaks kasutamiseks avalikult juurdepääsetavas ruumis vaja eelnevat luba, mille annab selle liikmesriigi, kus kasutamine hakkab toimuma, õigusasutus või sõltumatu haldusasutus, kelle otsus on siduv, ja mis antakse põhjendatud taotluse põhjal kooskõlas lõikes 5 osutatud üksikasjalike siseriiklike õigusnormidega. Põhjendatud kiireloomulistel juhtudel võib siiski hakata sellist süsteemi kasutama ilma loata, tingimusel et sellist luba taotletakse põhjendamatu viivituseta ja hiljemalt 24 tunni jooksul. Kui selline luba lükatakse tagasi, lõpetatakse kasutamine viivitamata ning kõik andmed ning selle kasutamise tulemused ja väljundid jäetakse viivitamata kõrvale ja kustutatakse. Pädev õigusasutus või sõltumatu haldusasutus, kelle otsus on siduv, annab loa üksnes juhul, kui on talle esitatud objektiivsete tõendite või selgete asjaolude põhjal veendunud, et kõnealuse reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamine on vajalik ja proportsionaalne mõne lõike 1 esimese lõigu punktis h täpsustatud ja taotluses nimetatud eesmärgi saavutamiseks, ning et eelkõige piirdub süsteemi kasutamine sellega, mis on rangelt vajalik seoses ajavahemiku ning geograafilise ja isikulise kohaldamisalaga. Kõnealune asutus võtab taotluse kohta otsuse tegemisel arvesse lõikes 2 osutatud elemente. Ühtki isiku suhtes kahjulikke õiguslikke tagajärgi põhjustavat otsust ei tohi teha üksnes reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi tulemuste põhjal. 4. Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, teavitatakse asjaomast turujärelevalveasutust ja riiklikku andmekaitseasutust igast reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamisest avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse eesmärgil kooskõlas lõikes 5 osutatud siseriiklike õigusnormidega. Teates esitatakse vähemalt lõikes 6 täpsustatud teave ning teade ei sisalda tundlikke operatiivandmeid. 5. Liikmesriik võib otsustada näha ette võimaluse täielikult või osaliselt lubada reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamist avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse jaoks lõike 1 esimese lõigu punktis h ning lõigetes 2 ja 3 loetletud piirides ja tingimustel. Asjaomased liikmesriigid kehtestavad oma siseriiklikus õiguses lõikes 3 osutatud lubade taotlemise, andmise ja kasutamise ning nende lubadega seotud järelevalve ja aruandluse jaoks vajalikud üksikasjalikud õigusnormid. Kõnealustes õigusnormides tuleb täpsustada, milliste lõike 1 esimese lõigu punktis h loetletud eesmärkide, sealhulgas milliste punkti h alapunktis iii osutatud kuritegude puhul võib anda pädevatele asutustele loa kasutada neid süsteeme õiguskaitse jaoks. Liikmesriigid teatavad nendest õigusnormidest komisjonile hiljemalt 30 päeva jooksul pärast nende vastuvõtmist. Liikmesriigid võivad kooskõlas liidu õigusega kehtestada biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamise kohta piiravamaid õigusakte. 6. Riiklikud turujärelevalveasutused ja liikmesriikide riiklikud andmekaitseasutused, keda on lõike 4 kohaselt teavitatud reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamisest avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse eesmärkidel, esitavad komisjonile sellise kasutamise kohta aastaaruanded. Selleks esitab komisjon liikmesriikidele ning riiklikele turujärelevalve- ja andmekaitseasutustele vormi, mis sisaldab teavet pädevate õigusasutuste või sõltumatu haldusasutuse poolt, kelle otsus on siduv, lõike 3 kohaste loataotluste suhtes tehtud otsuste arvu ja nende tulemuste kohta. 7. Komisjon avaldab lõikes 6 osutatud aastaaruannete põhjal aastaaruanded reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamise kohta avalikult juurdepääsetavates ruumides õiguskaitse eesmärgil, tuginedes liikmesriikide koondandmetele. Nimetatud aastaaruanded ei sisalda asjaomase õiguskaitsealase tegevuse tundlikke operatiivandmeid. 8. Käesolev artikkel ei mõjuta keelde, mida kohaldatakse juhul, kui tehisintellektiga seotud tegevus rikub muud liidu õigust.

1. Olenemata sellest, kas tehisintellektisüsteem lastakse turule või võetakse kasutusse punktides a ja b osutatud toodetest sõltumatult, peetakse seda tehisintellektisüsteemi suure riskiga süsteemiks, kui täidetud on mõlemad järgmised tingimused: a) tehisintellektisüsteem on mõeldud kasutamiseks toote turvakomponendina või tehisintellektisüsteem on ise toode, mis on hõlmatud I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega; b) toode, mille turvakomponent tehisintellektisüsteem vastavalt punktile a on, või tehisintellektisüsteem ise kui toode peab läbima kolmanda isiku tehtava vastavushindamise, et selle saaks turule lasta või kasutusele võtta vastavalt I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidele. 2. Lisaks lõikes 1 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemidele peetakse suure riskiga süsteemideks ka III lisas osutatud tehisintellektisüsteeme. 3. Erandina lõikest 2 ei peeta III lisas osutatud tehisintellektisüsteemi suure riskiga süsteemiks, kui see ei ohusta oluliselt füüsiliste isikute tervist, ohutust või põhiõigusi, sealhulgas ei mõjuta oluliselt otsuste tegemise tulemust. Esimest lõiget kohaldatakse siis, kui on täidetud ükskõik milline järgmistest tingimustest: a) tehisintellektisüsteem on ette nähtud täitma kitsast menetlusülesannet; b) tehisintellektisüsteem on ette nähtud parandama varem lõpetatud inimtegevuse tulemusi; c) tehisintellektisüsteem on ette nähtud tuvastama otsustuste tegemise mustreid või kõrvalekaldeid varasematest otsustusmustritest ning see ei ole mõeldud varem lõpetatud inimhinnangu asendamiseks või mõjutamiseks ilma nõuetekohase inimkontrollita, või d) tehisintellektisüsteem on ette nähtud III lisas loetletud kasutusjuhtumite puhul asjakohase hindamise ettevalmistava ülesande täitmiseks. Olenemata esimesest lõigust käsitatakse III lisas osutatud tehisintellektisüsteemi alati suure riskiga tehisintellektisüsteemina, kui tehisintellektisüsteem teeb füüsiliste isikute profiilianalüüsi. 4. Pakkuja, kes leiab, et III lisas osutatud tehisintellektisüsteem ei ole suure riskiga, dokumenteerib oma hinnangu enne selle süsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist. Sellise pakkuja suhtes kohaldatakse artikli 49 lõikes 2 sätestatud registreerimiskohustust. Riigi pädevate asutuste taotluse korral esitab pakkuja hindamise dokumendid. 5. Komisjon esitab pärast konsulteerimist Euroopa tehisintellekti nõukojaga (edaspidi „nõukoda“) ja hiljemalt 2. veebruariks 2026 suunised, milles täpsustatakse käesoleva artikli praktilist rakendamist kooskõlas artikliga 96, koos põhjaliku loeteluga nii suure riskiga kui ka muude tehisintellektisüsteemide kasutusjuhtumite praktiliste näidete kohta. 6. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva artikli lõike 3 teist lõiku, lisades selles sätestatud tingimustele uusi tingimusi või neid muuta, kui on konkreetseid ja usaldusväärseid tõendeid selliste tehisintellektisüsteemide olemasolu kohta, mis kuuluvad III lisa kohaldamisalasse, kuid ei kujuta endast märkimisväärset ohtu füüsiliste isikute tervisele, ohutusele või põhiõigustele. 7. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid, et muuta käesoleva artikli lõike 3 teist lõiku, jättes välja kõik selles sätestatud tingimused, kui on olemas konkreetsed ja usaldusväärsed tõendid selle kohta, et see on vajalik käesolevas määruses sätestatud tervise, ohutuse ja põhiõiguste kaitse taseme säilitamiseks. 8. Ükski lõike 3 teises lõigus sätestatud tingimuste muudatus, mis on vastu võetud käesoleva artikli lõigete 6 ja 7 kohaselt, ei tohi vähendada käesolevas määruses sätestatud tervise, ohutuse ja põhiõiguste kaitse üldist taset ning peab tagama järjepidevuse kooskõlas artikli 7 lõike 1 kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidega ning võtma arvesse turu ja tehnoloogia arengut.

1. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta III lisa, lisades sellesse suure riskiga tehisintellektisüsteeme või muutes nende kasutusjuhtumeid, kui täidetud on mõlemad järgmised tingimused: a) tehisintellektisüsteemid on mõeldud kasutamiseks III lisas loetletud valdkondades; b) tehisintellektisüsteemid võivad kahjustada tervist ja ohutust või avaldada negatiivset mõju põhiõigustele ning selline risk on samaväärne või suurem kui III lisas juba osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide põhjustatud kahju või negatiivse mõju riski puhul. 2. Lõike 1 punkti b kohase tingimuse hindamisel võtab komisjon arvesse järgmisi kriteeriume: a) mis on tehisintellektisüsteemi sihtotstarve; b) millises ulatuses on tehisintellektisüsteemi kasutatud või tõenäoliselt kasutatakse; c) tehisintellektisüsteemis töödeldavate ja kasutatavate andmete laad ja hulk, eelkõige see, kas töödeldakse isikuandmete eriliike; d) mil määral toimib tehisintellektisüsteem autonoomselt ja milline on inimese võimalus eirata otsust või soovitusi, mis võivad põhjustada võimalikku kahju; e) millises ulatuses on tehisintellektisüsteemi kasutamine juba teinud kahju tervisele ja ohutusele või avaldanud negatiivset mõju põhiõigustele või tekitanud tõsist muret seoses sellise kahju või negatiivse mõju tekkimise võimalusega, nagu on näidanud näiteks riikide pädevatele asutustele esitatud aruanded või dokumenteeritud väited või muud aruanded, kui see on asjakohane; f) milline oleks sellise kahju või negatiivse mõju võimalik ulatus, eeskätt intensiivsus ja võime mõjutada paljusid isikuid või ebaproportsionaalselt mõjutada üht kindlat isikute rühma; g) millises ulatuses sõltuvad potentsiaalselt kahjustatud või negatiivselt mõjutatud isikud tulemusest, milleni on jõutud tehisintellektisüsteemi abil, eeskätt seetõttu, et praktilistel või õiguslikel põhjustel ei ole mõistlikult võimalik loobuda selle tulemuse rakendamisest; h) mil määral esineb võimu ebavõrdsus, või on potentsiaalselt kahjustatud või negatiivselt mõjutatud isikud tehisintellektisüsteemi juurutaja suhtes kaitsetus olukorras, eelkõige staatuse, autoriteedi, teadmiste, majanduslike või sotsiaalsete olude või vanuse tõttu; i) millises ulatuses on tehisintellektisüsteemi kaasamisel saavutatud tulemus kergesti parandatav või tagasipööratav, võttes arvesse selle parandamiseks või tagasipööramiseks kättesaadavaid tehnilisi lahendusi, kusjuures tulemust, millel on negatiivne mõju tervisele, ohutusele või põhiõigustele ei peeta kergesti parandatavaks või tagasipööratavaks; j) tehisintellektisüsteemi juurutamisest üksikisikutele, rühmadele või ühiskonnale laiemalt tuleneva kasu suurus ja tõenäosus, sealhulgas võimalik tooteohutuse parendamine; k) millises ulatuses on kehtiva liidu õigusega ette nähtud: i) mõjusad õiguskaitsevahendid seoses tehisintellektisüsteemist tulenevate riskidega, välja arvatud kahjunõuded; ii) mõjusad meetmed, et neid riske ära hoida või neid oluliselt vähendada. 3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta III lisas esitatud loetelu, jättes sellest välja suure riskiga tehisintellektisüsteeme, kui täidetud on mõlemad järgmised tingimused: a) asjaomane suure riskiga tehisintellektisüsteem ei tekita enam olulisi riske põhiõigustele, tervisele või ohutusele, võttes arvesse lõikes 2 loetletud kriteeriume; b) väljajätmine ei vähenda liidu õiguse kohase tervise, ohutuse ja põhiõiguste kaitse üldist taset.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemid peavad vastama käesolevas jaos sätestatud nõuetele, võttes arvesse nende sihtotstarvet ning tehisintellekti ja tehisintellektiga seotud tehnoloogiate üldtunnustatud tehnika taset. Nendele nõuetele vastavuse tagamisel võetakse arvesse artiklis 9 osutatud riskijuhtimissüsteemi. 2. Kui toode sisaldab tehisintellektisüsteemi, mille suhtes kohaldatakse nii käesoleva määruse nõudeid kui ka I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktide nõudeid, vastutavad pakkujad selle eest, et nende toode vastab täielikult kõigile kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide kohastele kohaldatavatele nõuetele. Selleks et tagada lõikes 1 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavus käesolevas jaos sätestatud nõuetele ning et tagada järjepidevus, vältida dubleerimist ja minimeerida lisakoormust, peab pakkujatel olema võimalus asjakohasel juhul integreerida oma toote kohta esitatavad vajalikud testimis- ja aruandlusprotsessid, teave ja dokumentatsioon I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt nõutavatesse juba olemasolevatesse dokumentidesse ja menetlustesse.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide jaoks luuakse riskijuhtimissüsteem, seda rakendatakse ja see dokumenteeritakse ning seda hoitakse alal. 2. Riskijuhtimissüsteemi käsitatakse pidevalt korduva protsessina, mida kavandatakse ja käitatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kogu elutsükli jooksul ning mida tuleb korrapäraselt läbi vaadata ja süstemaatiliselt ajakohastada. See peab sisaldama järgmisi etappe: a) selliste teadaolevate ja mõistlikult prognoositavate riskide kindlakstegemine ja analüüs, mida suure riskiga tehisintellektisüsteem võib kujutada tervisele, ohutusele või põhiõigustele, kui suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutatakse kooskõlas selle sihtotstarbega; b) selliste riskide prognoosimine ja hindamine, mis võivad tekkida, kui suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutatakse vastavalt selle sihtotstarbele, aga ka mõistlikult prognoositava väärkasutamise tingimustes; c) muude tekkida võivate riskide hindamine artiklis 72 osutatud turustamisjärgse seire süsteemist saadud andmete analüüsi põhjal; d) asjakohaste ja sihipäraste riskijuhtimismeetmete vastuvõtmine punkti a kohaselt kindlaks tehtud riskide käsitlemiseks. 3. Käesolevas artiklis osutatud riskid hõlmavad ainult neid riske, mida on võimalik mõistlikult maandada või kõrvaldada suure riskiga tehisintellektisüsteemi arendamise või projekteerimise või piisava tehnilise teabe esitamise abil. 4. Lõike 2 punktis d osutatud riskijuhtimismeetmetes võetakse nõuetekohaselt arvesse käesolevas jaos sätestatud nõuete kombineeritud kohaldamisest tulenevat mõju ja võimalikku koostoimet, pidades silmas riskide tõhusamat minimeerimist, saavutades samas asjakohase tasakaalu nende nõuete täitmiseks võetavate meetmete rakendamisel. 5. Lõike 2 punktis d osutatud riskijuhtimismeetmed on sellised, et iga ohuga seotud asjakohast jääkriski ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide üldist jääkriski peetakse vastuvõetavaks. Kõige asjakohasemate riskijuhtimismeetmete kindlaksmääramisel tuleb tagada järgmine: a) lõike 2 kohaselt tuvastatud ja hinnatud riskide kõrvaldamine või vähendamine nii palju kui tehniliselt võimalik suure riskiga tehisintellektisüsteemi sobiva projekteerimise ja arendamise abil; b) asjakohasel juhul sobivate riskimaandamis- ja kontrollimeetmete rakendamine, et käsitleda selliseid riske, mida ei saa kõrvaldada; c) artikli 13 kohaselt nõutava teabe andmine ning asjakohasel juhul juurutajate koolitamine. Suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamisega seotud riskide kõrvaldamisel või vähendamisel võetakse nõuetekohaselt arvesse juurutajalt eeldatavaid tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridust ja koolitust, ning eeldatavat kasutuskonteksti, milles kasutamiseks on süsteem mõeldud. 6. Suure riskiga tehisintellektisüsteeme testitakse, et teha kindlaks kõige asjakohasemad ja sihipäraseid riskijuhtimismeetmed. Testimisega tagatakse, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid töötavad oma sihtotstarbe seisukohast järjepidevalt ning vastavad käesolevas jaos sätestatud nõuetele. 7. Testimismenetlused võivad hõlmata tegelikes tingimustes testimist kooskõlas artikliga 60. 8. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide testimine toimub vastavalt vajadusele mis tahes ajal kogu arendusprotsessi jooksul ja igal juhul enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist. Testimiseks kasutatakse eelnevalt kindlaks määratud parameetreid ja tõenäosuskünniseid, mis on suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbe seisukohast sobivad. 9. Lõigetes 1–7 sätestatud riskijuhtimissüsteemi rakendamisel pööravad pakkujad tähelepanu sellele, kas suure riskiga tehisintellektisüsteem võib oma sihtotstarvet silmas pidades avaldada kahjulikku mõju alla 18-aastastele isikutele, ja kui see on asjakohane, muudele kaitsetutele rühmadele. 10. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate jaoks, kes peavad täitma liidu muu asjaomase õiguse alusel sisemisi riskijuhtimisprotsesse käsitlevaid nõudeid, võivad lõigetes 1–9 kirjeldatud aspektid olla kõnealuse õiguse kohaselt loodud riskijuhtimismenetluste osa või nendega kombineeritud.

1. Kui tegemist on suure riskiga tehisintellektisüsteemidega, milles kasutatavad meetodid hõlmavad mudelite treenimist andmetega, tuleb nende süsteemide arendamiseks kasutada treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestikke, mis vastavad lõigetes 2–5 osutatud kvaliteedikriteeriumidele, kui selliseid andmestikke kasutatakse. 2. Treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestike suhtes kohaldatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbe seisukohast asjakohaseid andmehaldus- ja juhtimistavasid. Need tavad puudutavad eeskätt järgmist: a) asjakohased projekteerimise käigus tehtavad valikud; b) andmete kogumise protsessid ja andmete päritolu ning isikuandmete puhul andmete kogumise algne eesmärk; c) andmevalmenduseks tehtavad asjakohased töötlemistoimingud, näiteks kommenteerimine, märgendamine, puhastamine, ajakohastamine, rikastamine ja koondamine; d) eelduste sõnastamine, eeskätt seoses teabega, mida andmed peaksid mõõtma ja kajastama; e) vajalike andmestike kättesaadavuse, koguste ja sobivuse hindamine; f) läbi vaatamine, pidades silmas võimalikku kallutatust, mis tõenäoliselt mõjutab inimeste tervist ja ohutust, mõjutab negatiivselt põhiõigusi või põhjustab diskrimineerimist, mis on liidu õigusega keelatud, eriti kui andmeväljundid mõjutavad sisendeid tulevaste toimingute jaoks; g) asjakohased meetmed punkti f kohaselt kindlaks tehtud võimaliku kallutatuse avastamiseks, ennetamiseks ja leevendamiseks; h) käesoleva määruse järgimist takistavate asjakohaste andmelünkade või puuduste kindlakstegemine ja võimalused nende lünkade ja puuduste kõrvaldamiseks. 3. Treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestikud peavad olema asjakohased, piisavalt representatiivsed ning võimalikult suurel määral vigadeta ja täielikud, pidades silmas nende sihtotstarvet. Neid peavad iseloomustama asjakohased statistilised omadused, sealhulgas kohaldataval juhul seoses isikute või isikute rühmadega, kelle suhtes kavatsetakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutada. Need andmestiku omadused võivad olla täidetud üksikute andmestike või nende kombinatsiooni tasandil. 4. Andmestikes tuleb sihtotstarbe jaoks vajalikus ulatuses võtta arvesse omadusi või elemente, mis iseloomustavad konkreetset geograafilist, kontekstuaalset, käitumuslikku või funktsionaalset keskkonda, kus kavatsetakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutada. 5. Niivõrd kui see on rangelt vajalik selleks, et tagada kallutatuse avastamine ja korrigeerimine suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul kooskõlas käesoleva artikli lõike 2 punktidega f ja g, võivad selliste süsteemide pakkujad erandkorras töödelda isikuandmete eriliike, kohaldades asjakohaseid kaitsemeetmeid füüsiliste isikute põhiõiguste ja -vabaduste kaitseks. Lisaks määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ning direktiivi (EL) 2016/680 sätetele peab selline töötlemine vastama kõigile järgmistele tingimustele: a) kallutatuse tuvastamist ja parandamist ei ole võimalik tulemuslikult saavutada muude andmete, sealhulgas tehisandmete või anonüümitud andmete töötlemisega; b) isikuandmete eriliikide suhtes kehtivad isikuandmete taaskasutamise tehnilised piirangud ning tipptasemel turva- ja privaatsuse säilitamise meetmed, sealhulgas pseudonüümimine; c) isikuandmete eriliikide suhtes kohaldatakse meetmeid, millega tagatakse töödeldavate isikuandmete turvalisus, kaitse ja asjakohased kaitsemeetmed, sealhulgas juurdepääsu range kontroll ja dokumenteerimine, et vältida väärkasutamist ja tagada, et ainult volitatud isikutel, kellel on asjakohased konfidentsiaalsuskohustused, on juurdepääs kõnealustele isikuandmetele; d) isikuandmete eriliike ei tohi edastada ega üle anda ning need ei tohi olla teistele isikutele muul moel kättesaadavad; e) isikuandmete eriliigid kustutatakse, kui kallutatus on parandatud või kui isikuandmete säilitamisperiood saab läbi, olenevalt sellest, kumb saabub varem; f) määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ning direktiivi (EL) 2016/680 kohane isikuandmete töötlemise toimingute registreerimine hõlmab põhjuseid, miks isikuandmete eriliikide töötlemine oli rangelt vajalik kallutatuse avastamiseks ja parandamiseks ning miks seda eesmärki ei olnud võimalik saavutada muude andmete töötlemisega. 6. Nende suure riskiga tehisintellektisüsteemide arendamisel, mille puhul ei kasutata tehisintellektimudelite treenimist hõlmavaid meetodeid, kohaldatakse lõikeid 2–5 üksnes testimisandmestike suhtes.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemi tehniline dokumentatsioon koostatakse enne süsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist ning see hoitakse ajakohasena. Tehniline dokumentatsioon koostatakse selliselt, et see tõendaks suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust käesolevas jaos sätestatud nõuetele ja annaks riikide pädevatele asutustele ja teada antud asutustele selgel ja terviklikul kujul teabe, mis on vajalik, et hinnata tehisintellektisüsteemi vastavust neile nõuetele. Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt IV lisas loetletud elemente. VKEd, sealhulgas idufirmad, võivad esitada IV lisas täpsustatud tehnilise dokumentatsiooni elemente lihtsustatud viisil. Selleks kehtestab komisjon väikeste ja mikroettevõtjate vajadustele vastava lihtsustatud tehnilise dokumentatsiooni vormi. Kui VKE, sealhulgas idufirma, otsustab esitada IV lisas nõutud teabe lihtsustatud korras, kasutab ta käesolevas lõikes osutatud vormi. Teada antud asutused peavad seda vormi vastavushindamise tegemisel arvestama. 2. Kui turule lastakse või kasutusele võetakse suure riskiga tehisintellektisüsteem, mis on seotud tootega, mille suhtes kohaldatakse I lisa A osas loetletud liidu ühtlustamisõigusakte, koostatakse ühtne tehniline dokumentatsioon, mis sisaldab nii kogu lõikes 1 esitatud teavet kui ka nimetatud õigusaktide kohaselt nõutavat teavet. 3. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta IV lisa, kui see on vajalik selle tagamiseks, et tehniline dokumentatsioon sisaldab tehnika arengut arvestades kogu vajalikku teavet, et hinnata süsteemi vastavust käesolevas jaos sätestatud nõuetele.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemid võimaldavad tehniliselt sündmuste automaatset registreerimist (edaspidi „logid“) süsteemi kogu eluea jooksul. 2. Selleks et tagada suure riskiga tehisintellektisüsteemi toimimise jälgitavus süsteemi sihtotstarbe seisukohast otstarbekal tasemel, võimaldavad logimisfunktsioonid registreerida sündmusi, mis on asjakohased: a) selliste olukordade tuvastamiseks, mille tulemusel võib suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutada riski artikli 79 lõike 1 tähenduses või tuua kaasa olulise muudatuse; b) artiklis 72 osutatud turustamisjärgse seire hõlbustamiseks ning c) artikli 26 lõikes 5 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide toimimise seireks. 3. III lisa punkti 1 alapunktis a osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide logimisfunktsioonid peavad pakkuma vähemalt järgmist: a) süsteemi iga kasutuskorra ajavahemiku registreerimine (iga kasutuskorra alguse ja lõpu kuupäev ja kellaaeg); b) võrdlusandmebaas, millega süsteem sisendandmeid võrdleb; c) sisendandmed, mille otsingu tegemisel on saadud otsingutulemus; d) tulemuste kontrollimises osalenud füüsiliste isikute isikusamasuse kontroll, nagu on viidatud artikli 14 lõikes 5.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteeme tuleb projekteerida ja arendada selliselt, et oleks tagatud nende toimimise piisav läbipaistvus selleks, et juurutajad saaksid tõlgendada süsteemi väljundit ja seda asjakohaselt kasutada. Tagada tuleb käesolevas 3. jaos sätestatud pakkuja ja juurutaja asjaomaste kohustuste täitmiseks asjakohast liiki ja asjakohasel tasemel läbipaistvus. 2. Suure riskiga tehisintellektisüsteemiga peab kaasas olema sobivas digivormingus või muus vormis kasutusjuhend, mis sisaldab kokkuvõtlikku, täielikku, täpset ja selget teavet, mis on juurutajatele oluline, kättesaadav ja mõistetav. 3. Kasutusjuhend peab sisaldama vähemalt järgmist teavet: a) pakkuja ning kohaldataval juhul tema volitatud esindaja nimi ja kontaktandmed; b) suure riskiga tehisintellektisüsteemi omadused, funktsioonid ja toimimispiirangud, muu hulgas: i) süsteemi sihtotstarve; ii) artiklis 15 osutatud täpsuse, sealhulgas süsteemi parameetrite, stabiilsuse ja küberturvalisuse tase, millest lähtudes on suure riskiga tehisintellektisüsteemi testitud ja see on valideeritud ning mida võib eeldada, samuti kõik teadaolevad ja prognoositavad asjaolud, mis võivad seda täpsuse, stabiilsuse ja küberturvalisuse taset mõjutada; iii) kõik teadaolevad või prognoositavad asjaolud, mis on seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele või mõistlikult prognoositava väärkasutamise tingimustes, mis võib seada ohtu artikli 9 lõikes 2 osutatud tervise ja ohutuse või põhiõigused; iv) kui see on kohaldatav, suure riskiga tehisintellektisüsteemi tehniline võimekus ja omadused, et anda teavet, mis on oluline selle väljundi selgitamiseks; v) kui see on asjakohane, siis süsteemi toimimine seoses konkreetsete isikute või isikute rühmadega, kelle peal kavatsetakse süsteemi kasutada; vi) kui see on asjakohane, siis sisendandmete spetsifikatsioonid või muu asjakohane teave kasutatud treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestike kohta, võttes arvesse suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarvet; vii) kohaldataval juhul teave, mis võimaldab juurutajatel suure riskiga tehisintellektisüsteemi väljundit tõlgendada ja seda asjakohaselt kasutada; c) suure riskiga tehisintellektisüsteemi ja selle toimimise muudatused, mille pakkuja on esialgse vastavushindamise ajal eelnevalt kindlaks määranud, kui neid on; d) artiklis 14 osutatud inimjärelevalve meetmed, kaasa arvatud tehnilised meetmed, mis on kehtestatud selleks, et juurutajatel oleks lihtsam suure riskiga tehisintellektisüsteemide väljundit tõlgendada; e) vajalikud arvutus- ja riistvararessursid, suure riskitasemega tehisintellektisüsteemi eeldatav eluiga ning mis tahes hooldus- ja järelevalvemeetmed, mis on vajalikud, et tagada tehisintellektisüsteemi tõrgeteta toimimine, muu hulgas tarkvarauuenduste vallas, ning nende meetmete sagedus; f) kui see on asjakohane, selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemi kuuluvate mehhanismide kirjeldus, mis võimaldavad juurutajatel logisid nõuetekohaselt koguda, salvestada ja tõlgendada vastavalt artikli 12 lõikele 1.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteeme projekteeritakse ja arendatakse selliselt, et füüsilised isikud saaksid teha süsteemide kasutamise ajal nende üle reaalset järelevalvet, muu hulgas asjakohaste inimene-masin kasutajaliideste abil. 2. Inimjärelevalve eesmärk on hoida ära või minimeerida tervist, ohutust või põhiõigusi ähvardavaid riske, mis võivad tekkida, kui suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutatakse vastavalt selle sihtotstarbele või mõistlikult prognoositava väärkasutamise tingimustes, eeskätt juhul, kui sellised riskid jäävad alles ka siis, kui kohaldatakse muid käesolevas jaos sätestatud nõudeid. 3. Järelevalvemeetmed peavad vastama suure riskiga tehisintellektisüsteemi riskidele, autonoomsuse tasemele ja kasutuskontekstile ning need tagatakse kas ühe järgmist liiki meetme või kõigi järgmist liiki meetmetega: a) meetmed, mille pakkuja on enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist kindlaks teinud, ja kui see on tehniliselt teostatav, sellisesse süsteemi sisse ehitanud; b) meetmed, mille pakkuja on enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist kindlaks teinud ja mis sobivad selleks, et juurutaja saaks neid rakendada. 4. Lõigete 1, 2 ja 3 rakendamiseks antakse suure riskiga tehisintellektisüsteem juurutajale sellisel viisil, et füüsilistel isikutel, kellele on antud ülesanne teha inimjärelevalvet, oleks võimalik, kui see on olenevalt asjaoludest asjakohane ja proportsionaalne: a) mõista nõuetekohaselt suure riskiga tehisintellektisüsteemi asjakohaseid võimeid ja piire ning teha igakülgset seiret selle toimimise üle, sealhulgas selleks, et avastada kõrvalekaldeid, väärtalitlusi ja ootamatut toimimist ning nendega tegeleda; b) olla pidevalt teadlik võimalusest, et tekib kalduvus hakata automaatselt tuginema või liigselt tuginema suure riskiga tehisintellektisüsteemi toodetud väljundile (nn kalduvus eelistada automatiseerimist), seda eriti siis, kui tegemist on suure riskiga tehisintellektisüsteemidega, mida kasutatakse, et saada teavet või soovitusi füüsiliste isikute tehtavate otsuste jaoks; c) korrektselt tõlgendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi väljundit, võttes arvesse näiteks kättesaadavaid tõlgendamisvahendeid ja -meetodeid; d) otsustada igas konkreetses olukorras, et suure riskiga tehisintellektisüsteemi ei kasutata, või jätta suure riskiga tehisintellektisüsteemi väljund muul moel kõrvale, sürjutada või tagasi võtta; e) sekkuda suure riskiga tehisintellektisüsteemi toimimisse või katkestada süsteemi töö stopp-nupu või muu sarnase protseduuriga, mis võimaldab süsteemil ohutus olekus peatuda. 5. III lisa punkti 1 alapunktis a osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul tagatakse käesoleva artikli lõikes 3 osutatud meetmetega, et lisaks sellele ei tee ega otsusta juurutaja süsteemist saadud tuvastamise põhjal midagi, kui seda tuvastamist ei ole eraldi kontrollinud ja kinnitanud vähemalt kaks füüsilist isikut, kellel on vajalik pädevus, väljaõpe ja volitused. Nõuet, et vähemalt kaks füüsilist isikut peavad eraldi kontrollima neid suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mida kasutatakse õiguskaitse, rände, piirikontrolli või varjupaigaga seotud eesmärgil, ei kohaldata, kui liidu või riigi õiguse kohaselt peetakse selle nõude kohaldamist ebaproportsionaalseks.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteeme projekteeritakse ja arendatakse selliselt, et need saavutaksid asjakohase täpsuse, stabiilsuse ja küberturvalisuse taseme ning et nad toimiksid nendes aspektides järjekindlalt oma kogu elutsükli jooksul. 2. Selleks et käsitleda lõikes 1 sätestatud asjakohase täpsuse ja stabiilsuse taseme mõõtmise ning muude asjakohaste tulemusnäitajate tehnilisi aspekte, julgustab komisjon koostöös asjaomaste sidusrühmade ja organisatsioonidega, nagu metroloogia- ja võrdlusuuringuasutused, vajaduse korral võrdlusaluste ja mõõtmismeetodite väljatöötamist. 3. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide täpsuse tasemed ja asjakohased täpsuse parameetrid tuleb deklareerida süsteemiga kaasas olevas kasutusjuhendis. 4. Suure riskiga tehisintellektisüsteemid peavad olema süsteemis või süsteemi töökeskkonnas tekkida võivate vigade, rikete või ebakõlade suhtes võimalikult vastupidavad, eriti juhul, kui põhjuseks on süsteemi interaktsioon füüsiliste isikute või muude süsteemidega. Selleks võetakse tehnilisi ja korralduslikke meetmeid. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide stabiilsuse võib saavutada tehnilise liiasuse lahendustega, mis võivad hõlmata varuplaane või tõrkekindluse plaane. Suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis õpivad edasi ka pärast turule laskmist või kasutusele võtmist, arendatakse selliselt, et kõrvaldada või vähendada niipalju kui võimalik potentsiaalselt kallutatud väljundite riski, mis võivad mõjutada edasiste toimingute sisendit (edaspidi „tagasisideahelad“) ning tagada, et selliseid tagasisideahelaid käsitletakse igakülgselt asjakohaste leevendusmeetmete kaudu. 5. Suure riskiga tehisintellektisüsteemid peavad pidama vastu volitamata kolmandate isikute katsetele muuta süsteemi kasutamist, väljundit või toimimist, kasutades ära süsteemi nõrkusi. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide küberturvalisuse tagamiseks kasutatavad tehnilised lahendused peavad vastama asjaomastele asjaoludele ja riskidele. Tehisintellektile iseloomulike nõrkuste käsitlemiseks kasutatavad tehnilised lahendused hõlmavad olenevalt asjaoludest meetmeid, millega hoida ära, avastada, tõrjuda, lahendada ja kontrollida ründeid, millega püütakse manipuleerida treenimisandmestikku („andmemürgitus“) või treenimisel kasutatavaid eeltreenitud komponente („mudelimürgitus“), sisendeid, mille eesmärk on panna tehisintellektimudel viga tegema („vastandnäited“ või „mudelist kõrvalehoidumine“), konfidentsiaalsusründeid või mudelivigu.

Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad: a) tagavad, et nende suure riskiga tehisintellektisüsteemid vastavad 2. jaos sätestatud nõuetele; b) märgivad suure riskiga tehisintellektisüsteemile, või kui see ei ole võimalik, selle pakendile või kaasasolevatesse dokumentidesse vastavalt kas oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ning aadressi, millel saab nendega ühendust võtta; c) võtavad kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab artikli 17 nõuetele; d) säilitavad dokumentatsiooni, millele on osutatud artiklis 18; e) säilitavad oma suure riskiga tehisintellektisüsteemide automaatselt loodud logisid, kui need on nende kontrolli all, nagu on osutatud artiklis 19; f) tagavad, et suure riskiga tehisintellektisüsteem läbib enne turule laskmist või kasutusele võtmist asjakohase vastavushindamise, nagu on osutatud artiklis 43; g) koostavad ELi vastavusdeklaratsiooni vastavalt artiklile 47; h) kinnitavad suure riskiga tehisintellektisüsteemile CE-märgise, või kui see ei ole võimalik, siis selle pakendile või kaasasolevatele dokumentidele, et tõendada vastavust käesolevale määrusele kooskõlas artikliga 48; i) täidavad artikli 49 lõikes 1 osutatud registreerimiskohustusi; j) võtavad vajalikke parandusmeetmeid ja esitavad artiklis 20 nõutud teavet; k) tõendavad riigi pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele; l) tagavad, et suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab direktiivide (EL) 2016/2102 ja (EL) 2019/882 kohastele ligipääsetavusnõuetele.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad võtavad kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis tagab käesoleva määruse järgimise. Kvaliteedijuhtimissüsteem peab olema kirjalike põhimõtete, menetluste ja juhendite kujul süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteeritud ning sisaldama vähemalt järgmisi aspekte: a) strateegia õigusnormidele vastavuse tagamiseks, sealhulgas vastavushindamise ja suure riskiga tehisintellektisüsteemis tehtavate muudatuste haldamismenetluste järgimiseks; b) meetodid, menetlused ja süstemaatilised meetmed, mida kasutatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi projekteerimiseks, projekteerimise järelevalveks ja projektide kontrollimiseks; c) meetodid, menetlused ja süstemaatilised meetmed, mida kasutatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi arendamiseks, kvaliteedi kontrollimiseks ja kvaliteedi tagamiseks; d) enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi arendamist, selle ajal ja pärast seda teostatavad läbivaatamis-, testimis- ja valideerimismenetlused ning nende teostamise sagedus; e) kohaldatavad tehnilised kirjeldused, sh standardid, ja juhul, kui asjaomaseid harmoneeritud standardeid ei kohaldata täies mahus või need ei hõlma kõiki 2. jaos sätestatud asjakohaseid nõudeid, siis ka vahendid, mida kasutatakse, et tagada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavus kõnealustele nõuetele; f) andmehalduse süsteemid ja menetlused, sealhulgas andmete hankimine, andmete kogumine, andmeanalüüs, andmete märgendamine, andmete talletamine, andmete filtreerimine, andmekaeve, andmete agregeerimine, andmesäilitus ja mis tahes muud andmetega seotud toimingud, mida teostatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemide turule laskmise või kasutusele võtmise eel ja eesmärgil; g) artiklis 9 osutatud riskijuhtimissüsteem; h) turustamisjärgse seire süsteemi loomine, rakendamine ja toimivana hoidmine vastavalt artiklile 72; i) menetlused, mis on seotud tõsisest intsidendist teatamisega vastavalt artiklile 73; j) suhtlemine riikide pädevate asutustega, teiste asjaomaste asutustega, sealhulgas nendega, kes pakuvad või toetavad juurdepääsu andmetele, teada antud asutustega, teiste operaatoritega, klientidega või muude huvitatud isikutega; k) kõigi vajalike dokumentide ja teabega seotud andmete säilitamise süsteemid ja menetlused; l) ressursside haldamine, sealhulgas varustuskindlusega seotud meetmed; m) aruandekohustuse raamistik, millega nähakse ette juhtkonna ja muude töötajate vastutus seoses kõigi käesolevas lõikes loetletud aspektidega. 2. Lõikes 1 osutatud aspektide rakendamine peab olema proportsionaalne pakkuja organisatsiooni suurusega. Pakkujad austavad igal juhul sellist rangusastet ja kaitsetaset, mis on vajalik, et tagada oma suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavus käesolevale määrusele. 3. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate jaoks, kes peavad täitma asjaomase valdkondliku liidu õiguse alusel kvaliteedijuhtimissüsteeme või samaväärset funktsiooni käsitlevaid kohustusi, võivad lõikes 1 loetletud aspektid olla osa kõnealuse õiguse kohastest kvaliteedijuhtimissüsteemidest. 4. Finantsasutustest pakkujate puhul, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitleva liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, loetakse kvaliteedijuhtimissüsteemi loomise kohustus, välja arvatud käesoleva artikli lõike 1 punktide g, h ja i osas, täidetuks, kui järgitakse nõudeid seoses sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega vastavalt finantsteenuseid käsitlevatele asjaomasele liidu õigusele. Seda silmas pidades võetakse arvesse artiklis 40 osutatud harmoneeritud standardeid.

1. Pakkuja säilitab järgmisi dokumente riikide pädevate asutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast seda, kui suure riskiga tehisintellektisüsteem on turule lastud või kasutusele võetud: a) artiklis 11 osutatud tehniline dokumentatsioon; b) artiklis 17 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi käsitlev dokumentatsioon; c) kui see on kohaldatav, siis dokumendid muudatuste kohta, mille teada antud asutused on heaks kiitnud; d) kui see on kohaldatav, siis teada antud asutuste tehtud otsused ja välja antud muud dokumendid; e) artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioon. 2. Iga liikmesriik määrab kindlaks tingimused, mille kohaselt jääb lõikes 1 osutatud dokumentatsioon riikide pädevate asutuste jaoks kättesaadavaks kõnealuses lõikes märgitud ajavahemikuks sellistel juhtudel, kui pakkuja või tema volitatud esindaja, mille tegevuskoht on riigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu. 3. Finantsasutustest pakkujad, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitleva liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, säilitavad tehnilise dokumentatsiooni osana dokumentatsioonist, mida tuleb säilitada vastavalt asjaomasele finantsteenuseid käsitlevale liidu õigusele.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad säilitavad oma suure riskiga tehisintellektisüsteemide automaatselt genereeritud logisid, millele on osutatud artikli 12 lõikes 1, niivõrd, kuivõrd sellised logid on nende kontrolli all. Ilma et see piiraks kohaldatava liidu või liikmesriigi õiguse kohaldamist, säilitatakse logisid suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbele vastava ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt kuus kuud, välja arvatud juhul, kui kohaldatavas liidu või siseriiklikus õiguses, eelkõige isikuandmete kaitset käsitlevas liidu õiguses, on sätestatud teisiti. 2. Finantsasutustest pakkujad, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitlevate liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, säilitavad suure riskiga tehisintellektisüsteemide automaatselt genereeritud logisid osana dokumentatsioonist, mida tuleb säilitada vastavalt asjaomasele finantsteenuseid käsitlevale õigusele.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et suure riskiga tehisintellektisüsteem, mille nad on turule lasknud või kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed, et viia süsteem vastavusse, võtta see turult tagasi, desaktiveerida või nõuda tagasi, nagu on asjakohane. Nad teavitavad sellest asjaomase suure riskiga tehisintellektisüsteemi turustajaid ning kohaldataval juhul juurutajaid, volitatud esindajat ja importijaid. 2. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutab endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses ja pakkuja saab sellest riskist teada, peab ta viivitamata uurima selle põhjuseid koostöös aruandva juurutajaga, kui see on kohaldatav, ning teavitama turujärelevalveasutusi, kes on asjaomase suure riskiga süsteemi osas pädevad, ning kui see on kohaldatav, teada antud asutust, kes andis selle suure riskiga tehisintellektisüsteemi jaoks välja artikli 44 kohase sertifikaadi, esitades eelkõige teabe mittevastavuse laadi ja võetud asjakohaste parandusmeetmete kohta.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad peavad pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral esitama sellele asutusele kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik, et tõendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele, tehes seda keeles, millest asutus saab kergesti aru ning mis on asjaomase liikmesriigi poolt osutatud üks liidu institutsioonide ametlikest keeltest. 2. Pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral annavad pakkujad taotluse esitanud pädevale asutusele asjakohasel juhul ka juurdepääsu artikli 12 lõikes 1 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemi automaatselt genereeritud logidele, kui sellised logid on nende kontrolli all. 3. Pädeva asutuse poolt käesoleva artikli kohaselt saadud teavet ja dokumentatsiooni käsitletakse kooskõlas artiklis 78 sätestatud konfidentsiaalsuskohustustega.

1. Kolmandates riikides asutatud pakkujad peavad enne oma suure riskiga tehisintellektisüsteemide liidu turul kättesaadavaks tegemist määrama kirjaliku volitusega liidus asutatud volitatud esindaja. 2. Pakkuja võimaldab oma volitatud esindajal täita pakkujalt saadud volituses kindlaksmääratud ülesandeid. 3. Volitatud esindaja täidab pakkujalt saadud volituses kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindaja esitab turujärelevalveasutuste nõudmisel neile volituse koopia pädeva asutuse poolt osutatud liidu institutsioonide ühes ametlikus keeles. Käesoleva määruse kohaldamisel annab volitus volitatud esindajale õiguse täita järgmisi ülesandeid: a) kontrollida, et koostatud on artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioon ja artiklis 11 osutatud tehniline dokumentatsioon ning et pakkuja on teostanud asjakohase vastavushindamismenetluse; b) säilitada pädevate asutuste ja artikli 74 lõikes 10 osutatud riiklike asutuste või organite jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist pakkuja kontaktandmed, mida kasutades on volitatud esindaja nimetatud, artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia, tehnilise dokumentatsiooni, ning kui see on asjakohane, teada antud asutuse väljastatud sertifikaadi; c) esitada pädevale asutusele põhjendatud taotluse korral kogu teave ja dokumentatsioon, sealhulgas käesoleva lõigu punktis b osutatud teave ja dokumentatsioon, mis on vajalik, et tõendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele, sealhulgas pakkuda juurdepääsu suure riskiga tehisintellektisüsteemi automaatselt genereeritud logidele, nagu on osutatud artikli 12 lõikes 1, niivõrd, kuivõrd sellised logid on pakkuja kontrolli all; d) teha pädevate asutustega põhjendatud taotluse korral koostööd kõigis toimingutes, mida pädev asutus seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemiga ette võtab; eelkõige selleks, et vähendada ja maandada suure riskiga tehisintellektisüsteemist tulenevaid riske; e) täita kohaldataval juhul artikli 49 lõikes 1 osutatud registreerimiskohustusi, või kui registreerimise teeb pakkuja ise, tagada VIII lisa A. jao punktis 3 osutatud teabe õigsus. Volitusega antakse volitatud esindajale õigus, et tema poole võivad pöörduda lisaks pakkujale või selle asemel, pädevad asutused kõigis küsimustes, mis on seotud käesoleva määruse järgimise tagamisega. 4. Volitatud esindaja peatab volituse, kui ta arvab või tal on põhjust arvata, et pakkuja tegevus on vastuolus tema käesolevast määrusest tulenevate kohustustega. Sellisel juhul teatab ta volituse lõpetamisest ja selle põhjustest viivitamata asjakohasele turujärelevalveasutusele ning kui see on kohaldatav, asjaomasele teada antud asutusele.

1. Enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist peavad importijad tagama süsteemi vastavuse käesolevale määrusele, kontrollides, et: a) suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkuja on teostanud artiklis 43 osutatud asjakohase vastavushindamise; b) pakkuja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni kooskõlas artikliga 11 ja IV lisaga; c) süsteemil on nõutav CE-märgis ning sellega on kaasas artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioon ja kasutusjuhendid; d) pakkuja on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikli 22 lõikega 1. 2. Kui importijal on piisavalt põhjust arvata, et suure riskiga tehisintellektisüsteem ei ole käesoleva määrusega vastavuses või on võltsitud või sellega on kaasas võltsitud dokumentatsioon, ei vii ta süsteemi turule enne, kui see on viidud määrusega vastavusse. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutab endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses, teavitab importija sellest süsteemi pakkujat, volitatud esindajaid ja turujärelevalveasutusi. 3. Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja aadressi, millel nendega saab suure riskiga tehisintellektisüsteemi teemal ühendust võtta, selle pakendile või kaasasolevatesse dokumentidesse, kui see on kohaldatav. 4. Importijad tagavad vastavalt asjaoludele, et sel ajal, kui suure riskiga tehisintellektisüsteem on nende vastutuse all, ei ohusta ladustamise ega transpordi tingimused kohaldataval juhul selle vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele. 5. Importijad säilitavad kümne aasta jooksul pärast suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist koopia teada antud asutuse väljastatud sertifikaadist, kui see on kohaldatav, kasutusjuhendist ning artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonist. 6. Importijad esitavad asjakohasele pädevale asutusele põhjendatud taotluse korral neile kergesti arusaadavas keeles kogu teabe ja dokumentatsiooni, sealhulgas lõikes 5 osutatud teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik, et tõendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele. Seda silmas pidades tagavad nad ka selle, et nendele asutustele saab kättesaadavaks teha tehnilise dokumentatsiooni. 7. Importijad teevad asjakohaste pädevate asutustega koostööd kõigis toimingutes, mida need asutused võtavad ette seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemiga, mille importijad on turule lasknud, eelkõige selleks, et vähendada ja maandada sellest tulenevaid riske.

1. Enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad turustajad, et see kannab nõutavat CE-märgist, et sellega on kaasas koopia artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonist ja kasutusjuhend ning et olenevalt asjaoludest on kas selle süsteemi pakkuja või importija täitnud oma vastavad kohustused, mis on sätestatud artikli 16 punktides b ja c ning artikli 23 lõikes 3. 2. Kui turustaja arvab või tal on põhjust tema käsutuses oleva teabe põhjal arvata, et suure riskiga tehisintellektisüsteem ei ole vastavuses 2. jaos sätestatud nõuetega, ei tee ta seda suure riskiga tehisintellektisüsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see süsteem on viidud nende nõuetega vastavusse. Peale selle, kui suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutab endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses, teavitab turustaja sellest süsteemi pakkujat või importijat, nagu on asjakohane. 3. Turustaja tagab, et sel ajal, kui suure riskiga tehisintellektisüsteem on tema vastutuse all, ei ohusta ladustamise ega transpordi tingimused kohaldataval juhul süsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele. 4. Turustaja, kes arvab või kellel on põhjust tema käsutuses oleva teabe põhjal arvata, et suure riskiga tehisintellektisüsteem, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta 2. jaos sätestatud nõuetele, võtab parandusmeetmeid, mis on vajalikud, et viia süsteem nende nõuetega vastavusse, võtta see turult tagasi või nõuda tagasi, või tagab, et olenevalt asjaoludest kas pakkuja, importija või mõni asjaomane operaator võtab sellised parandusmeetmed. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutab endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses, teavitab turustaja sellest viivitamata süsteemi pakkujat või importijat ja asjaomase suure riskiga tehisintellektisüsteemi osas pädevaid asutusi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võimalike võetud parandusmeetmete kohta. 5. Asjakohase pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral esitavad suure riskiga tehisintellektisüsteemi turustajad sellele asutusele kogu teabe ja dokumentatsiooni lõigete 1–4 kohaselt võetud meetmete kohta, mis on vajalik, et tõendada kõnealuse süsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele. 6. Turustajad teevad asjakohaste pädevate asutustega koostööd kõigis toimingutes, mida need asutused võtavad ette seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemiga, mille turustajad on turul kättesaadavaks teinud, eelkõige selleks, et vähendada või maandada sellest tulenevat riski.

1. Turustajat, importijat, juurutajat või muud kolmandat isikut käsitatakse käesoleva määruse kohaldamisel suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujana ning tema suhtes kohaldatakse artiklist 16 tulenevaid pakkuja kohustusi mis tahes järgmisel juhul: a) ta lisab juba turule lastud või kasutusele võetud suure riskiga tehisintellektisüsteemile oma nime või kaubamärgi, ilma et see piiraks selliste lepinguliste kokkulepete kohaldamist, milles sätestatakse, et kohustused on muul viisil jaotatud; b) nad teevad suure riskiga tehisintellektisüsteemi, mis on juba turule lastud või kasutusele võetud, olulise muudatuse viisil, et see jääb suure riskiga tehisintellektisüsteemiks vastavalt artiklile 6; c) nad muudavad tehisintellektisüsteemi, sealhulgas üldotstarbelisse tehisintellektisüsteemi, mida ei ole liigitatud suure riskiga tehisintellektisüsteemiks ja mis on juba turule lastud või kasutusele võetud, sihtotstarvet, nii et asjaomasest tehisintellektisüsteemist saab suure riskiga tehisintellektisüsteem vastavalt artiklile 6. 2. Lõikes 1 osutatud asjaolude ilmnemise korral ei käsitata tehisintellektisüsteemi algselt turule lasknud või kasutusele võtnud pakkujat enam käesoleva määruse kohaldamisel selle konkreetse tehisintellektisüsteemi pakkujana. Kõnealune algne pakkuja teeb tihedat koostööd uute pakkujatega ning teeb kättesaadavaks vajaliku teabe ja annab mõistlikult eeldatava tehnilise juurdepääsu ja osutab muud abi, mida on vaja käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmiseks, eelkõige seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavushindamise järgimisega. Käesolevat lõiget ei kohaldata juhul, kui algne pakkuja on selgelt täpsustanud, et tema tehisintellektisüsteemi ei tohi muuta suure riskiga tehisintellektisüsteemiks, ja seetõttu ei kohaldata tema suhtes dokumentide üleandmise kohustust. 3. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, mis on selliste toodete turvakomponendid, mille suhtes kohaldatakse I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusakte, käsitatakse nende toodete valmistajat suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujana ja ta peab täitma artikli 16 kohaseid kohustusi ühel järgmistest juhtudest: a) suure riskiga tehisintellektisüsteem lastakse turule koos tootega toote valmistaja nime või kaubamärgi all; b) suure riskiga tehisintellektisüsteem võetakse kasutusele toote valmistaja nime või kaubamärgi all pärast toote turule laskmist. 4. Suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkuja ja kolmas isik, kes tarnib tehisintellektisüsteemi, vahendeid, teenuseid, komponente või protsesse, mida kasutatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemis või mis on sellesse integreeritud, määravad tehnika üldtunnustatud tasemele tuginedes kirjaliku kokkuleppega kindlaks vajaliku teabe, võimekuse, tehnilise juurdepääsu ja või muu abi, et võimaldada suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujal täielikult täita käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi. Käesolevat lõiget ei kohaldata kolmandate isikute suhtes, kes teevad vaba ja avatud lähtekoodi litsentsi alusel avalikele vahenditele, teenustele, protsessidele või komponentidele kättesaadavaks muud kui üldotstarbelised tehisintellektimudelid. Tehisintellektiamet võib välja töötada ja soovitada vabatahtlikke näidis-lepingutingimusi kasutamiseks suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate ja kolmandate isikute vahel, kes pakuvad suure riskiga tehisintellektisüsteemides kasutatavaid või integreeritud vahendeid, teenuseid, komponente või protsesse. Vabatahtlike näidistingimuste väljatöötamisel peaks tehisintellektiamet arvesse võtma konkreetsetes sektorites või ärimudelites kohaldatavaid võimalikke lepingulisi nõudeid. Vabatahtlikud näidistingimused avaldatakse ja tehakse tasuta kättesaadavaks kergesti kasutatavas elektroonilises vormingus. 5. Lõiked 2 ja 3 ei piira vajadust järgida ja kaitsta intellektuaalomandi õigusi, konfidentsiaalset äriteavet ja ärisaladusi kooskõlas liidu ja siseriikliku õigusega.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad võtavad asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid eesmärgiga tagada, et nad kasutavad selliseid süsteeme vastavalt süsteemiga kaasas olevale kasutusjuhendile kooskõlas lõigetega 3 ja 6. 2. Juurutajad annavad inimjärelevalve ülesande sellistele füüsilistele isikutele, kellel on vajalik pädevus, väljaõpe ja vastavad volitused ning vajalikud tugistruktuurid. 3. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud kohustused ei piira muid liidu või liikmesriigi õigusest tulenevaid juurutaja kohustusi ega juurutaja vabadust oma vahendite ja tegevuse korraldamisel, et rakendada pakkuja märgitud inimjärelevalve meetmeid. 4. Niivõrd, kuivõrd juurutajal on kontroll sisendandmete üle, tagab see juurutaja, et sisendandmed on suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbe seisukohast asjakohased ja piisavalt esinduslikud, ilma et see piiraks lõigete 1 ja 2 kohaldamist. 5. Juurutajad tegelevad suure riskiga tehisintellektisüsteemi toimimise seirega kasutusjuhendi alusel ja asjakohasel juhul teavitavad pakkujaid vastavalt artiklile 72. Kui juurutajatel on põhjust arvata, et kasutusjuhendi kohase kasutamise tulemusena võib suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutada endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses, teavitavad nad põhjendamatu viivituseta pakkujat või turustajat ja asjaomast turujärelevalveasutust ning peatavad selle süsteemi kasutamise. Kui juurutajad on tuvastanud tõsise intsidendi, teavitavad nad sellest intsidendist viivitamata ka kõigepealt pakkujat ning seejärel importijat või turustajat ja asjaomaseid turujärelevalveasutusi. Kui juurutaja ei saa pakkujaga ühendust, kohaldatakse artiklit 73 mutatis mutandis. See kohustus ei hõlma õiguskaitseasutustest tehisintellektisüsteemide juurutajate tundlikke operatiivandmeid. Finantsasutustest juurutajate puhul, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitleva liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, loetakse esimeses lõigus sätestatud seirekohustus täidetuks, kui vastavalt finantsteenuseid käsitlevale asjaomasele õigusele on täidetud sisemise juhtimissüsteemi, protsesside ja mehhanismide alased nõuded. 6. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad säilitavad selle suure riskiga tehisintellektisüsteemi poolt automaatselt genereeritud logisid niivõrd, kuivõrd sellised logid on nende kontrolli all, ajavahemiku jooksul, mis vastab suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbele ning vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui kohaldatavas liidu või siseriiklikus õiguses, eelkõige isikuandmete kaitset käsitlevas liidu õiguses on sätestatud teisiti. Finantsasutustest juurutajad, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitleva liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, säilitavad logisid osana dokumentatsioonist, mida tuleb säilitada vastavalt finantsteenuseid käsitlevale asjaomasele liidu õigusele. 7. Enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutusele võtmist või kasutamist töökohal teavitavad tööandjatest juurutajad töötajate esindajaid ja mõjutatud töötajaid sellest, et nende suhtes hakatakse kasutama suure riskiga tehisintellektisüsteemi. See teave esitatakse kohaldataval juhul kooskõlas töötajate ja nende esindajate teavitamist käsitlevates liidu ja siseriiklikes õigusaktides ja tavades sätestatud õigusnormide ja menetlustega. 8. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad, kes on avaliku sektori asutused või liidu institutsioonid, organid või asutused, täidavad artiklis 49 osutatud registreerimiskohustusi. Kui sellised juurutajad leiavad, et suure riskiga tehisintellektisüsteem, mida nad kavatsevad kasutada, ei ole registreeritud ELi andmebaasis, millele on osutatud artiklis 71, siis nad seda süsteemi ei kasuta ning teavitavad pakkujat või turustajat. 9. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad kasutavad käesoleva määruse artikli 13 alusel esitatavat teavet, et täita oma kohustust koostada vajaduse korral andmekaitsealane mõjuhinnang vastavalt määruse (EL) 2016/679 artiklile 35 või direktiivi (EL) 2016/680 artiklile 27. 10. Ilma et see piiraks direktiivi (EL) 2016/680 kohaldamist, taotleb tagantjärele toimuvaks biomeetriliseks kaugtuvastamiseks mõeldud suure riskiga tehisintellektisüsteemi juurutaja kuriteo toimepanemises kahtlustatava või süüdi mõistetud isiku sihipärase otsingu raames selle süsteemi kasutamiseks eelnevalt või põhjendamatu viivituseta, kuid mitte hiljem kui 48 tunni jooksul luba õigusasutuselt või haldusasutuselt, kelle otsus on siduv ja mille suhtes kohaldatakse kohtulikku kontrolli, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse võimaliku kahtlustatava esmaseks tuvastamiseks kuriteoga otseselt seotud objektiivsete ja kontrollitavate faktide põhjal. Iga kasutamine piirdub sellega, mis on rangelt vajalik konkreetse kuriteo uurimiseks. Kui esimese lõigu kohane loataotlus lükatakse tagasi, peatatakse viivitamata taotletud loaga seotud tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamine ja selle suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamisega seotud isikuandmed, mille jaoks luba taotleti, kustutatakse. Ühelgi juhul ei tohi sellist suure riskiga tehisintellektisüsteemi tagantjärele toimuvaks biomeetriliseks kaugtuvastamiseks kasutada õiguskaitse eesmärkidel kindla suunitluseta, ilma et see oleks mingil viisil seotud kuriteo, kriminaalmenetluse, kuriteo tegeliku ja olemasoleva või tegeliku ja prognoositava ohuga või konkreetse teadmata kadunud isiku otsimisega. Ühtki isiku suhtes kahjulikke õiguslikke tagajärgi põhjustavat otsust ei tohi teha üksnes tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi tulemuste põhjal. Käesolev lõige ei piira määruse (EL) 2016/679 artikli 9 ja direktiivi (EL) 2016/680 artikli 10 kohaldamist biomeetriliste andmete töötlemisel. Olenemata eesmärgist või juurutajast, dokumenteeritakse selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide iga kasutamine asjaomases politseitoimikus ning tehakse taotluse korral kättesaadavaks asjaomasele turujärelevalveasutusele ja riiklikule andmekaitseasutusele, välistades õiguskaitsega seotud tundlike operatiivandmete avalikustamise. Käesolev lõik ei piira direktiiviga (EL) 2016/680 järelevalveasutustele antud volitusi. Juurutajad esitavad asjaomastele turujärelevalve- ja riiklikele andmekaitseasutustele aastaaruanded tagantjärele toimuva biomeetrilise tuvastamise süsteemide kasutamise kohta, välistades õiguskaitsega seotud tundlike operatiivandmete avalikustamise. Aruanded võib koondada nii, et need hõlmaksid rohkem kui ühte kasutamist. Liikmesriigid võivad kooskõlas liidu õigusega kehtestada tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamise kohta piiravamaid õigusakte. 11. Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse artikli 50 kohaldamist, teavitavad selliste III lisas osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad, mis teevad füüsiliste isikutega seotud otsuseid või aitavad neid otsuseid teha, füüsilisi isikuid sellest, et nende suhtes kasutakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi. Õiguskaitse eesmärgil kasutatavate suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse direktiivi (EL) 2016/680 artiklit 13. 12. Juurutajad teevad asjakohaste pädevate asutustega koostööd kõigis toimingutes, mida kõnealused asutused võtavad ette seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemiga käesoleva määruse rakendamiseks.

1. Enne artikli 6 lõikes 2 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemi juurutamist, välja arvatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks III lisa punktis 2 loetletud valdkonnas, hindavad juurutajad, kes on avalik-õiguslikud asutused või avalikke teenuseid osutavad eraõiguslikud üksused, ning III lisa punkti 5 alapunktides b ja c osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad põhiõigustele avalduvat mõju, mida sellise süsteemi kasutamine võib avaldada. Selleks viivad juurutajad läbi hindamise, mis hõlmab järgmist: a) juurutaja kirjeldus protsessidest, milles suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutatakse kooskõlas selle sihtotstarbega; b) viide ajavahemikule, mille jooksul iga suure riskiga tehisintellektisüsteemi kavatsetakse kasutada, ja kasutamise sagedus; c) füüsiliste isikute ja rühmade kategooriad, keda süsteemi kasutamine konkreetses kontekstis tõenäoliselt mõjutab; d) konkreetsed käesoleva lõike punkti c kohaselt kindlaks tehtud füüsiliste isikute või isikute rühmade kategooriaid mõjutada võiva kahju riskid, võttes arvesse pakkuja poolt artikli 13 kohaselt esitatud teavet; e) inimjärelevalve meetmete rakendamise kirjeldus vastavalt kasutusjuhendile; f) nende riskide realiseerumise korral võetavad meetmed, sealhulgas sisejuhtimise kord ja kaebuste esitamise mehhanismid. 2. Lõikes 1 sätestatud kohustus kehtib suure riskiga tehisintellektisüsteemi esimese kasutamise korral. Sarnastel juhtudel võib juurutaja tugineda varem läbi viidud põhiõiguste mõjuhinnangutele või olemasolevatele pakkuja tehtud mõjuhinnangutele. Kui juurutaja leiab suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamise ajal, et mõni lõikes 1 loetletud elementidest on muutunud või ei ole enam ajakohane, võtab juurutaja vajalikud meetmed teabe ajakohastamiseks. 3. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud hindamine on tehtud, teavitab juurutaja turujärelevalveasutust selle tulemustest, esitades täidetuna käesoleva artikli lõikes 5 osutatud vormi teavituse osana. Artikli 46 lõikes 1 osutatud juhul võib juurutajad nimetatud teavitamiskohustusest vabastada. 4. Kui mõni käesolevas artiklis sätestatud kohustustest on määruse (EL) 2016/679 artikli 35 või direktiivi (EL) 2016/680 artikli 27 kohaselt tehtud andmekaitsealase mõjuhinnangu tulemusel juba täidetud, täiendab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhiõiguste mõjuhinnang kõnealust andmekaitsealast mõjuhinnangut. 5. Tehisintellektiamet töötab välja küsimustiku vormi, sealhulgas automaatse vahendi abil, et hõlbustada juurutajatel täita käesolevast artiklist tulenevaid kohustusi lihtsustatud viisil.

1. Iga liikmesriik määrab või loob vähemalt ühe teavitava asutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning nende järelevalve jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest. Nimetatud menetlused töötatakse välja kõigi liikmesriikide teavitavate asutuste koostöös. 2. Liikmesriigid võivad otsustada, et lõikes 1 osutatud hindamist ja järelevalvet teostab riiklik akrediteerimisasutus määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses ja sellega kooskõlas. 3. Teavitavad asutused tuleb luua, nende töö korraldada ja neid juhtida nii, et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega ning et oleks kindlustatud nende tegevuse objektiivsus ja erapooletus. 4. Teavitavate asutuste töö korraldatakse nii, et kõik vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad pädevad isikud, kes ei ole nende asutuste hindamist läbi viinud isikud. 5. Teavitavad asutused ei tohi pakkuda ega osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega nõustamisteenuseid ärilisel või konkureerival alusel. 6. Teavitavad asutused tagavad saadud teabe konfidentsiaalsuse kooskõlas artikliga 78. 7. Teavitavatel asutustel on oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks piisavalt pädevaid töötajaid. Pädevatel töötajatel on kohaldataval juhul oma ülesannete täitmiseks vajalikud eksperditeadmised infotehnoloogia, tehisintellekti ja õiguse, sealhulgas põhiõiguste järelevalve valdkonnas.

1. Vastavushindamisasutus esitab teavitamistaotluse selle liikmesriigi teavitavale asutusele, mille territooriumil ta on asutatud. 2. Teavitamistaotlusega koos esitatakse dokument, kus kirjeldatakse vastavushindamistoiminguid, vastavushindamismoodulit või -mooduleid ja tehisintellektisüsteemide liike, millega tegelemiseks väidab see vastavushindamisasutus end pädev olevat, ning riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud akrediteerimistunnistus (kui see on olemas), mis tõendab, et vastavushindamisasutus vastab artiklis 31 sätestatud nõuetele. Lisatakse mis tahes kehtivad dokumendid, mis on seotud taotlust esitava teada antud asutuse olemasolevate määramistega mõne muu liidu ühtlustamisõigusakti alusel. 3. Kui vastavushindamisasutus ei saa akrediteerimistunnistust esitada, siis esitab ta teavitavale asutusele kõik dokumentaalsed tõendid, mis on vajalikud, et kontrollida, tunnistada ja korrapäraselt jälgida tema vastavust artiklis 31 sätestatud nõuetele. 4. Kui tegemist on teada antud asutusega, mis on määratud mõne muu liidu ühtlustamisõigusakti alusel, võib vastavalt vajadusele kasutada kõiki kõnealuste määramistega seotud dokumente ja tõendeid nende määramise toetuseks käesoleva määruse alusel. Teada antud asutus ajakohastab käesoleva artikli lõigetes 2 ja 3 osutatud dokumentatsiooni alati, kui tehakse asjakohaseid muudatusi, et teada antud asutuste eest vastutav asutus saaks jälgida ja kontrollida pidevat vastavust kõigile artiklis 31 sätestatud nõuetele.

1. Teavitavad asutused võivad teavitada ainult neist vastavushindamisasutustest, mis vastavad artiklis 31 sätestatud nõuetele. 2. Teavitavad asutused kasutavad komisjoni ja teiste liikmesriikide teavitamiseks igast lõikes 1 osutatud vastavushindamisasutusest komisjoni välja töötatud ja hallatavat elektroonilist teavitamisvahendit. 3. Käesoleva artikli lõikes 2 nimetatud teavitus sisaldab kõiki üksikasju vastavushindamistoimingutest, vastavushindamismoodulist või -moodulitest ja asjaomastest tehisintellektisüsteemide liikidest ning asjakohast pädevuse kinnitust. Kui teavitus ei põhine artikli 29 lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistusel, esitab teavitav asutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid, mis kinnitavad, et vastavushindamisasutus on pädev ja et on kehtestatud asutuse korrapärast järelevalvet tagav kord, millega tagatakse ka edaspidi vastavus artiklis 31 sätestatud nõuetele. 4. Asjaomane vastavushindamisasutus võib teada antud asutuse toiminguid teha ainult juhul, kui komisjon või teised liikmesriigid ei esita vastuväiteid kahe nädala jooksul alates teavitava asutuse poolsest teavitamisest, kui teavitus sisaldab artikli 29 lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistust, või kahe kuu jooksul alates teavitava asutuse poolsest teavitamisest, kui teavitus sisaldab artikli 29 lõikes 3 osutatud dokumentaalseid tõendeid. 5. Kui esitatakse vastuväiteid, alustab komisjon viivitamata konsultatsioone asjaomaste liikmesriikide ja vastavushindamisasutusega. Komisjon otsustab neid konsultatsioone silmas pidades, kas luba on põhjendatud. Komisjon saadab oma otsuse asjaomasele liikmesriigile ja asjaomasele vastavushindamisasutusele.

1. Teada antud asutus asutatakse liikmesriigi õiguse alusel ning ta on juriidiline isik. 2. Teada antud asutused täidavad organisatsioonilisi, kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud nende ülesannete täitmiseks, ning vastavaid küberturvalisuse nõudeid. 3. Teada antud asutuste organisatsiooniline struktuur, vastutusalade jaotus, aruandlusahelad ja tegevus peavad tagama usalduse teada antud asutuste tegevuse ja nende teostatud vastavushindamistoimingute tulemuste suhtes. 4. Teada antud asutused peavad olema sõltumatud suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujast, mille vastavushindamisega nad tegelevad. Samuti peavad teada antud asutused olema sõltumatud mis tahes muust operaatorist, kellel on majanduslik huvi hinnatava suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastu, ja kõigist pakkuja konkurentidest. See ei välista vastavushindamisasutuse tegevuseks vajalike hinnatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide kasutamist ega selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide kasutamist isiklikel eesmärkidel. 5. Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ega selle vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla otseselt seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemide projekteerimise, arendamise, turustamise või kasutamisega ega esindada ühtegi isikut, kes nimetatud tegevustega tegeleb. Nad ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja vastavushindamistoimingute usaldusväärsusega, mille teostamiseks on neist teada antud. See kehtib eelkõige nõustamisteenuste puhul. 6. Teada antud asutuste töö korraldatakse ja neid juhitakse nii, et tagada nende tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus. Teada antud asutused dokumenteerivad ja rakendavad struktuuri ja menetlused, millega tagatakse erapooletus ning mille abil edendatakse ja kohaldatakse erapooletuse põhimõtteid kogu nende organisatsiooni, töötajate ja hindamistoimingute osas. 7. Teada antud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et nende töötajad, komiteed, tütarettevõtjad, alltöövõtjad ja kõik nendega seotud asutused või väliste asutuste töötajad austavad kooskõlas artikliga 78 vastavushindamistoimingute teostamise käigus saadud teabe konfidentsiaalsust, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on seadusega nõutud. Teada antud asutuste töötajad on kohustatud kaitsma ametisaladusena teavet, mille nad on saanud käesoleva määruse alusel oma ülesandeid täites, välja arvatud suhetes selle liikmesriigi teavitavate asutustega, kus teada antud asutus tegutseb. 8. Teada antud asutustel peavad olema menetlused selliste toimingute teostamiseks, milles võetakse asjakohaselt arvesse pakkuja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri ning asjaomase tehisintellektisüsteemi keerukuse astet. 9. Teada antud asutused peavad võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse seoses oma vastavushindamistoimingutega, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab liikmesriik, milles nad on asutatud, vastavalt selle liikmesriigi õigusele, või kui see liikmesriik vastutab ise otseselt vastavushindamise eest. 10. Teada antud asutused peavad olema võimelised täitma kõiki oma käesoleva määruse kohaseid ülesandeid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase pädevusega nii siis, kui neid ülesandeid täidavad teada antud asutused ise, kui ka siis, kui seda tehakse nende nimel ja nende vastutusel. 11. Teada antud asutustel peab olema piisav sisepädevus, et tulemuslikult hinnata väliste isikute poolt nende nimel täidetud ülesandeid. Teada antud asutusele peab olema alaliselt kättesaadav piisavalt haldus-, tehnilisi, õigus- ja teadustöötajaid, kellel on kogemused ja teadmised asjaomaste tehisintellektisüsteemide liikide, andmete ja andmetöötlusega ning seoses 2. jaos sätestatud nõuetega. 12. Teada antud asutused osalevad artiklis 38 osutatud koordineerimistegevuses. Samuti osalevad nad otseselt või esindajate kaudu Euroopa standardiorganisatsioonides või tagavad, et nad on asjakohastest standarditest teadlikud ja nende viimase arenguga kursis.

Kui vastavushindamisasutus tõendab, et ta vastab sellistes asjakohastes harmoneeritud standardites või nende osades sätestatud kriteeriumidele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse, et ta vastab artiklis 31 sätestatud nõuetele niivõrd, kuivõrd kohaldatavad harmoneeritud standardid hõlmavad kõnealuseid nõudeid.

1. Kui teada antud asutus kasutab vastavushindamisega seotud ülesannete täitmiseks alltöövõtjat või tütarettevõtjat, tagab ta, et alltöövõtja või tütarettevõtja vastab artiklis 31 sätestatud nõuetele, ning teatab sellest teavitavale asutusele. 2. Teada antud asutus vastutab täielikult kõigi alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest. 3. Alltöövõtjat või tütarettevõtjat võib kasutada ainult pakkuja nõusolekul. Teada antud asutused teevad oma tütarettevõtjate loetelu üldsusele kättesaadavaks. 4. Asjakohaseid dokumente, mis puudutavad alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni hindamist ja nende poolt käesoleva määruse alusel tehtud tööd, hoitakse teavitavale asutusele kättesaadavana viie aasta jooksul alates alltöövõtu lõpetamise kuupäevast.

1. Teada antud asutused kontrollivad suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavust artiklis 43 sätestatud vastavushindamismenetluse kohaselt. 2. Teada antud asutused väldivad oma ülesannete täitmisel pakkujate liigset koormamist ning võtavad nõuetekohaselt arvesse pakkuja suurust, tegutsemissektorit, struktuuri ja asjaomase suure riskiga tehisintellektisüsteemi keerukuse astet, pidades eelkõige silmas halduskoormuse ja nõuete täitmisega seotud kulude minimeerimist seoses mikro- ja väikeettevõtjate soovituse 2003/361/EÜ tähenduses. Teada antud asutus järgib siiski sellist rangust ja kaitse taset, mida on vaja, et tagada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavus käesoleva määruse nõuetele. 3. Teada antud asutused teevad kättesaadavaks ja esitavad taotluse korral kogu asjakohase dokumentatsiooni, sealhulgas pakkuja dokumentatsiooni, artiklis 28 osutatud teavitavale asutusele, et sellel asutusel oleks võimalik teostada hindamis-, määramis-, teavitamis- ja järelevalvetoiminguid ning hõlbustada käesolevas jaos kirjeldatud hindamist.

1. Komisjon määrab igale teada antud asutusele ühe identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest on teada antud rohkem kui ühe liidu õigusakti alusel. 2. Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks asutuste loetelu, millest on käesoleva määruse alusel teada antud, mis sisaldab ka nende identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks neist on teavitatud. Komisjon tagab, et see loetelu hoitakse ajakohasena.

1. Teavitav asutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist asjakohastest muudatustest teada antud asutuse teavituses artikli 30 lõikes 2 osutatud elektroonilise teavitamisvahendi kaudu. 2. Teavituse ulatuse laiendamise suhtes kohaldatakse artiklites 29 ja 30 sätestatud menetlusi. Muude kui teavituse ulatuse laiendamisega seotud muudatuste puhul kohaldatakse lõigetes 3–9 sätestatud menetlusi. 3. Kui teada antud asutus otsustab vastavushindamisalase tegevuse lõpetada, teatab ta sellest teavitavale asutusele ja asjaomastele pakkujatele nii kiiresti kui võimalik ning ettekavatsetud lõpetamise korral vähemalt üks aasta enne tegevuse lõpetamist. Teada antud asutuse sertifikaadid võivad pärast teada antud asutuse tegevuse lõpetamist jääda kehtima üheksaks kuuks tingimusel, et mõni teine teada antud asutus on kirjalikult kinnitanud, et ta võtab nende sertifikaatidega hõlmatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide eest vastutuse üle. Enne asjaomastele tehisintellektisüsteemidele uute sertifikaatide väljastamist viib viimati nimetatud teada antud asutus selle üheksakuulise ajavahemiku lõpuks läbi nende suure riskiga süsteemide täieliku hindamise. Kui teada antud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitav asutus määramise. 4. Kui teavitaval asutusel on piisavalt põhjust arvata, et teada antud asutus ei vasta enam artiklis 31 sätestatud nõuetele või et ta ei täida oma kohustusi, siis uurib teavitav asutus seda küsimust viivitamata ja äärmiselt hoolikalt. Seoses sellega teatab ta asjaomasele teada antud asutusele tekkinud vastuväidetest ja annab talle võimaluse esitada oma seisukohad. Kui teavitav asutus on jõudnud järeldusele, et teada antud asutus ei vasta enam artiklis 31 sätestatud nõuetele või et ta ei täida oma kohustusi, siis vastavalt vajadusele seab teavitav asutus määramisele piirangud või peatab või tühistab selle sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste mittetäitmise raskusastmest. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele. 5. Kui määramine on peatatud, piiratud või täielikult või osaliselt tühistatud, peab teada antud asutus asjaomaseid pakkujaid sellest teavitama kümne päeva jooksul. 6. Määramise piiramise, peatamise või tühistamise korral võtab teavitav asutus asjakohaseid meetmeid tagamaks, et asjaomase teada antud asutuse toimikud hoitakse alles ja tehakse teistes liikmesriikides asuvatele teavitavatele asutustele ja turujärelevalveasutustele nende taotluse alusel kättesaadavaks. 7. Määramise piiramise, peatamise või tühistamise korral teavitav asutus: a) hindab mõju teada antud asutuse väljastatud sertifikaatidele; b) esitab komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast määramise muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta; c) nõuab, et teada antud asutus peataks või tunnistaks riikliku asutuse määratud mõistliku aja jooksul kõik alusetult väljastatud sertifikaadid kehtetuks, et tagada turul olevate suure riskiga tehisintellektisüsteemide jätkuv nõuetele vastavus; d) teavitab komisjoni ja liikmesriike sertifikaatidest, mille peatamist või kehtetuks tunnistamist ta on nõudnud; e) esitab selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus on pakkuja registreeritud tegevuskoht, kogu asjakohase teabe sertifikaatide kohta, mille peatamist või kehtetuks tunnistamist ta on nõudnud. Nimetatud asutus võtab vajaduse korral asjakohaseid meetmeid, et ära hoida võimalik risk tervisele, ohutusele või põhiõigustele. 8. Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ning kui määramine on peatatud või piiratud, jäävad sertifikaadid kehtima ühel järgmistel tingimustel: a) teavitav asutus on ühe kuu jooksul alates peatamisest või piirangu kehtestamisest kinnitanud, et nende sertifikaatide puhul, mida peatamine või piirang puudutab, puudub risk tervisele, ohutusele või põhiõigustele, ning teavitav asutus on esitanud ajakava ja meetmed peatamise või piirangu tühistamiseks, või b) teavitav asutus on kinnitanud, et peatamisega seoses ei anta välja, ei muudeta ega anta uuesti välja ühtegi sertifikaati peatamise või piirangu kehtivuse jooksul, ning märgib, kas teada antud asutus on suuteline järelevalvet jätkama ja jätkuvalt vastutama olemasolevate sertifikaatide eest, mis on välja antud peatamise või piirangu kehtivuse ajaks; juhul kui teavitatav asutus teeb kindlaks, et teada antud asutus ei ole suuteline olemasolevate väljastatud sertifikaatide eest vastutama, esitab sertifikaadiga hõlmatud süsteemi pakkuja oma registreeritud tegevuskoha liikmesriigi pädevatele asutustele kolme kuu jooksul alates peatamisest või piirangu kehtestamisest, et mõni teine kvalifitseeritud teada antud asutus võtab peatamise või piirangu kehtimise ajaks ajutiselt üle teada antud asutuse järelevalve ja sertifikaatide eest vastutamisega seotud ülesanded. 9. Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ja kui määramine on kehtetuks tunnistatud, jäävad sertifikaadid kehtima üheksaks kuuks järgmistel tingimustel: a) selle liikmesriigi pädev asutus, kus on sertifikaadiga hõlmatud kõrge riskiga tehisintellektisüsteemi pakkuja registreeritud tegevuskoht, on kinnitanud, et asjaomaste suure riskiga tehisintellektisüsteemidega ei kaasne riski tervisele, ohutusele ega põhiõigustele, ning b) mõni teine teada antud asutus on kirjalikult kinnitanud, et ta võtab üle otsese vastutuse nende tehisintellektisüsteemide eest ning viib nende hindamise lõpule 12 kuu jooksul alates määramise kehtetuks tunnistamisest. Esimeses lõigus osutatud tingimustel võib selle liikmesriigi pädev asutus, kus on sertifikaadiga hõlmatud tehisintellektisüsteemi pakkuja registreeritud tegevuskoht, pikendada sertifikaatide ajutist kehtivust kolme kuu kaupa, mis kokku ei tohi ületada 12 kuud. Riigi pädev asutus või teada antud asutus, kes täidab selle teada antud asutuse ülesandeid, keda määramise muutmine puudutab, teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teada antud asutusi.

1. Komisjon uurib vajaduse korral kõiki juhtumeid, mille puhul on põhjust kahelda teada antud asutuse pädevuses või artiklis 31 sätestatud nõuete ja kohaldatavate kohustuste jätkuvas täitmises teada antud asutuse poolt. 2. Teavitav asutus annab komisjonile taotluse alusel kogu teabe asjaomase teada antud asutuse teavitamise või pädevuse säilitamise kohta. 3. Komisjon tagab, et käesoleva artikli kohase uurimise käigus saadud tundlikku teavet käsitatakse konfidentsiaalsena kooskõlas artikliga 78. 4. Kui komisjon on veendunud, et teada antud asutus ei täida või enam ei täida teavitamise aluseks olevaid nõudeid, teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikke parandusmeetmeid, sealhulgas vajaduse korral peataks teavituse või võtaks selle tagasi. Kui liikmesriik ei võta vajalikke parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktiga määramise peatada, kehtetuks tunnistada või seda piirata. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Komisjon tagab, et suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul kehtestatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö teada antud asutuste vahel, kes tegelevad vastavushindamismenetlustega vastavalt käesolevale määrusele, ning et see koordineerimine ja koostöö toimub nõuetekohaselt teada antud asutuste valdkondliku rühma vormis. 2. Iga teavitav asutus tagab oma teada antud asutuste osalemise lõikes 1 osutatud rühma töös otseselt või määratud esindajate vahendusel. 3. Komisjon tagab teadmiste ja parimate tavade vahetamise teavitavate asutuste vahel.

Sellise kolmanda riigi õiguse alusel asutatud vastavushindamisasutustel, kellega liit on sõlminud lepingu, võidakse lubada tegutseda teada antud asutusena käesoleva määruse alusel, tingimusel et nad täidavad artiklis 31 sätestatud nõudeid või et nad tagavad võrdväärse vastavuse taseme.

1. Eeldatakse, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid või üldotstarbelised tehisintellektimudelid, mis vastavad harmoneeritud standarditele või nende osadele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas kooskõlas määrusega (EL) nr 1025/2012, on vastavuses käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõuetega, või kui see on asjakohane, käesoleva määruse V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustustega niivõrd, kuivõrd nimetatud standardid hõlmavad neid nõudeid või kohustusi. 2. Komisjon esitab kooskõlas määruse (EL) nr 1025/2012 artikliga 10 põhjendamatu viivituseta standardimistaotlused, mis hõlmavad kõiki käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid ja vajaduse korral käesoleva määruse V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustusi hõlmavaid standardimistaotlusi. Standardimistaotluses nõutakse ka aruandlus- ja dokumenteerimisprotsesside tulemusi, et parandada tehisintellektisüsteemide ressursinäitajaid, näiteks vähendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi energia- ja muude ressursside tarbimist selle olelusringi jooksul, ning üldotstarbeliste tehisintellektimudelite energiatõhuse tulemusi. Standardimistaotluse koostamisel konsulteerib komisjon nõukoja ja asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas nõuandva koguga. Euroopa standardiorganisatsioonidele standardimistaotluse esitamisel täpsustab komisjon, et standardid peavad olema selged ja sidusad, sealhulgas kooskõlas standarditega, mis on välja töötatud eri sektorites I lisas loetletud kehtivate liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodete jaoks, ning nende eesmärk on tagada, et liidus turule lastud või kasutusele võetud suure riskiga tehisintellektisüsteemid või üldotstarbelised tehisintellektimudelid vastavad käesolevas määruses sätestatud asjakohastele nõuetele või kohustustele. Komisjon palub Euroopa standardiorganisatsioonidel esitada tõendid selle kohta, et nad on andnud endast parima käesoleva lõike esimeses ja teises lõigus osutatud eesmärkide saavutamiseks kooskõlas määruse (EL) nr 1025/2012 artikliga 2. 3. Standardimisprotsessis osalejad püüavad edendada tehisintellekti investeerimist ja innovatsiooni, sealhulgas õiguskindluse suurendamise kaudu, ning liidu turu konkurentsivõimet ja kasvu, aitavad tugevdada ülemaailmset standardimisalast koostööd ja võtta arvesse tehisintellekti valdkonnas kehtivaid rahvusvahelisi standardeid, mis on kooskõlas liidu väärtuste, põhiõiguste ja huvidega, ning tõhustavad mitmeid sidusrühmi hõlmavat juhtimist, tagades huvide tasakaalustatud esindatuse ja kõigi asjaomaste sidusrühmade tõhusa osalemise kooskõlas määruse (EL) nr 1025/2012 artiklitega 5, 6 ja 7.

1. Komisjonil võib võtta vastu rakendusakte, millega kehtestatakse ühtsed kirjeldused käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõuete või vajaduse korral V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustuste kohta, kui on täidetud järgmised tingimused: a) komisjon on esitanud määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõike 1 kohaselt taotluse ühele või mitmele Euroopa standardiorganisatsioonile koostada harmoneeritud standard käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõuete kohta või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustuste kohta, ning; i) ükski Euroopa standardiorganisatsioon ei ole taotlust vastu võtnud või ii) kõnealust taotlust käsitlevaid harmoneeritud standardeid ei esitatud määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõikes 1 sätestatud tähtaja jooksul või iii) asjakohastes harmoneeritud standardites ei käsitleta piisavalt põhiõigustega seotud probleeme või iv) harmoneeritud standardid ei vasta taotlusele ning b) Euroopa Liidu Teatajas ei ole avaldatud ühtegi määruse (EL) nr 1025/2012 kohast viidet harmoneeritud standarditele, mis hõlmaks käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud olulisi nõudeid või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustusi, ning tõenäoliselt sellist viidet mõistliku aja jooksul ei avaldata. Ühtsete kirjelduste koostamisel konsulteerib komisjon artiklis 67 osutatud nõuandva koguga. Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 2. Enne rakendusakti eelnõu koostamist teavitab komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 artiklis 22 osutatud komiteed sellest, et tema hinnangul on käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tingimused täidetud. 3. Eeldatakse, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid või üldotstarbelised tehisintellektimudelid, mis vastavad lõikes 1 osutatud ühtsetele kirjeldustele või osale nimetatud kirjeldustest, on vastavuses käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud oluliste nõuete või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustustega niivõrd, kuivõrd nimetatud ühtsed kirjeldused hõlmavad neid nõudeid. 4. Kui Euroopa standardiorganisatsioon võtab vastu harmoneeritud standardi ning see on esitatud komisjonile standardi viite avaldamiseks Euroopa Liidu Teatajas, hindab komisjon seda standardit kooskõlas määrusega (EL) nr 1025/2012. Kui harmoneeritud standardi viide avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas, tunnistab komisjon kehtetuks lõikes 1 osutatud rakendusaktid või nende osad, mis hõlmavad samu nõudeid, mis on sätestatud käesoleva peatüki 2. jaos või kui see on asjakohane, siis samu kohustusi, mis on sätestatud V peatüki 2. ja 3. jaos. 5. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide või üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad ei täida lõikes 1 osutatud ühtseid kirjeldusi, peavad nad põhjendama, et nad on võtnud kasutusele käesoleva peatüki 2. jaos osutatud nõuetele või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustustele vähemalt samaväärsel tasemel vastavad tehnilised lahendused. 6. Kui liikmesriik on seisukohal, et ühtne spetsifikatsioon ei vasta täielikult käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustustele, teatab ta sellest komisjonile, esitades üksikasjaliku selgituse. Komisjon hindab seda teavet ja võib asjakohasel juhul muuta rakendusakti, millega asjaomane ühtne spetsifikatsioon kehtestatakse.

1. Eeldatakse, et kui suure riskiga tehisintellektisüsteeme on treenitud ja testitud andmetega, mis kajastavad konkreetset geograafilist, käitumuslikku, kontekstipõhist ja funktsionaalset keskkonda, milles kasutamiseks on need süsteemid mõeldud, vastavad need süsteemid artikli 10 lõikes 4 sätestatud vastavatele nõuetele. 2. Eeldatakse, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid, mis on sertifitseeritud või mille kohta on välja antud vastavusdeklaratsioon määruse (EL) 2019/881 kohase küberturvalisuse sertifitseerimise kava alusel ning mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, vastavad käesoleva määruse artiklis 15 sätestatud küberturvalisuse nõuetele niivõrd, kuivõrd küberturvalisuse sertifikaat või vastavusdeklaratsioon või nende osad hõlmavad neid nõudeid.

1. Kui pakkuja on rakendanud artiklis 40 osutatud harmoneeritud standardeid, või kui see on kohaldatav, artiklis 41 osutatud ühtset kirjeldust, et tõendada III lisa punktis 1 loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele, järgib pakkuja üht järgmistest vastavushindamismenetlustest, mis põhineb: a) VI lisas osutatud sisekontrollil või b) VII lisas osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel ning milles osaleb teada antud asutus. Tõendades suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele, järgib pakkuja VII lisas sätestatud vastavushindamist järgmistel juhtudel: a) artiklis 40 osutatud harmoneeritud standardeid ei ole olemas ja artiklis 41 osutatud ühtsed kirjeldused ei ole kättesaadavad; b) pakkuja ei ole harmoneeritud standardit kohaldanud või on seda kohaldanud ainult osaliselt; c) punktis a osutatud ühtsed kirjeldused on olemas, kuid pakkuja ei ole neid kohaldanud; d) punktis a osutatud harmoneeritud standardid või mõni neist on avaldatud piiranguga ja üksnes standardi selles osas, mida piirang puudutab. VII lisas osutatud vastavushindamise jaoks võib pakkuja valida mis tahes teada antud asutuse. Kui aga suure riskiga tehisintellektisüsteemi kavatsevad kasutusele võtta õiguskaitse-, rände- või varjupaigaasutused või liidu institutsioonid, organid või asutused, tegutseb teada antud asutusena artikli 74 lõikes 8 või kohaldataval juhul lõikes 9 osutatud turujärelevalveasutus. 2. III lisa punktides 2–8 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul järgivad pakkujad VI lisas osutatud sisekontrollil põhinevat vastavushindamist, mille korral ei ole teada antud asutuse osalemist ette nähtud. 3. I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, järgib pakkuja nende õigusaktide kohaselt nõutavat asjaomast vastavushindamismenetlust. Selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid ning need nõuded on vastavushindamise osa. Kohaldatakse ka VII lisa punkte 4.3, 4.4, 4.5 ja punkti 4.6 viiendat lõiku. Teada antud asutustel, kellest on teavitatud nende õigusaktide alusel, on selliseks hindamiseks õigus kontrollida, kas suure riskiga tehisintellektisüsteemid vastavad 2. jaos sätestatud nõuetele, tingimusel et nende teada antud asutuste vastavust artikli 31 lõigetes 4, 10 ja 11 sätestatud nõuetele on hinnatud nende õigusaktide kohase teavitamismenetluse raames. Kui I lisa A jaos loetletud õigusaktid võimaldavad toote valmistajal loobuda kolmanda isiku tehtavast vastavushindamisest, tingimusel et see valmistaja on rakendanud kõiki harmoneeritud standardeid, mis hõlmavad kõiki olulisi nõudeid, võib see valmistaja nimetatud võimalust kasutada ainult siis, kui ta rakendab ka harmoneeritud standardeid, või kui see on kohaldatav, artiklis 41 osutatud ühtseid kirjeldusi, mis hõlmavad kõiki käesoleva peatüki 2. osas sätestatud nõudeid. 4. Suure riskiga tehisintellektisüsteemidele, mis on juba läbinud vastavushindamise, tuleb teha uus vastavushindamine alati, kui süsteeme oluliselt muudetakse, olenemata sellest, kas muudetud süsteemi kavatsetakse edasi turustada või jätkab selle kasutamist praegune juurutaja. Kui tegemist on suure riskiga tehisintellektisüsteemiga, mis õpib edasi ka pärast turule laskmist või kasutusele võtmist, ei käsitata oluliste muudatustena suure riskiga tehisintellektisüsteemi ja selle toimimise muudatusi, mille pakkuja on eelnevalt esialgse vastavushindamise ajal määratlenud ja mis on osa IV lisa punkti 2 alapunktis f osutatud tehnilises dokumentatsioonis sisalduvast teabest; 5. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid, et muuta VI ja VII lisa ajakohastades neid tehnika arengut silmas pidades. 6. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 muutmiseks, et kohaldada III lisa punktides 2–8 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes VII lisas osutatud vastavushindamist või selle osi. Komisjon arvestab selliseid delegeeritud õigusakte vastu võttes seda, kui mõjus on VI lisas osutatud sisekontrollil põhinev vastavushindamine, et hoida ära või minimeerida tervist, ohutust ja põhiõiguste kaitset ähvardavaid riske, mida sellised süsteemid põhjustavad, ning piisava suutlikkuse ja ressursside kättesaadavust teada antud asutustes.

1. Teada antud asutuste poolt VII lisa kohaselt välja antavad sertifikaadid koostatakse keeles, mis on teada antud asutuse asutamisliikmesriigi asjaomastele asutustele kergesti arusaadav. 2. Sertifikaadid kehtivad nende märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa I lisaga hõlmatud tehisintellektisüsteemide puhul viit aastat ja III lisaga hõlmatud tehisintellektisüsteemide puhul nelja aastat. Pakkuja taotlusel võib sertifikaadi kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa I lisaga hõlmatud tehisintellektisüsteemide puhul ja nelja aasta kaupa III lisaga hõlmatud tehisintellektisüsteemide puhul, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise. Sertifikaadi mis tahes lisad on kehtivad eeldusel, et sertifikaat kehtib. 3. Kui teada antud asutus leiab, et tehisintellektisüsteem ei vasta enam 2. jaos sätestatud nõuetele, peatab ta väljastatud sertifikaadi, tunnistab selle kehtetuks või kehtestab selle suhtes piirangud, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, välja arvatud juhul, kui nimetatud nõuete täitmine tagatakse sellega, et süsteemi pakkuja võtab teada antud asutuse määratud asjakohase tähtaja jooksul asjakohaseid parandusmeetmeid. Teada antud asutus põhjendab oma otsust. Teada antud asutuse otsuste, sealhulgas välja antud vastavussertifikaate käsitlevate otsuste vaidlustamiseks nähakse ette edasikaebamise kord.

1. Teada antud asutused informeerivad teavitavat asutust järgmisest: a) VII lisa nõuete kohaselt välja antud liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadid, nende sertifikaatide lisad ja kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitused; b) VII lisa nõuete kohaselt välja antud liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi või kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnituse tagasilükkamine, piiramine, peatamine või kehtetuks tunnistamine; c) teavitamise ulatust või tingimusi mõjutavad asjaolud; d) turujärelevalveasutustelt saadud teabenõuded vastavushindamistoimingute kohta; e) taotluse korral vastavushindamistoimingud, mida nad neid puudutava teavituse raames on teinud, ja muu tegevus, sealhulgas piiriülesed toimingud ja alltöövõtt. 2. Iga teada antud asutus informeerib teisi teada antud asutusi järgmisest: a) kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitused, mille andmisest ta keeldus, mille ta peatas või tunnistas kehtetuks, ja taotluse korral ka välja antud kvaliteedijuhtimissüsteemide kinnitused; b) liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadid või nende lisad, mille andmisest ta keeldus, mille ta tunnistas kehtetuks, peatas või mida ta muul moel piiras, ning taotluse korral sertifikaadid ja/või nende lisad, mis ta on välja andnud. 3. Iga teada antud asutus esitab teistele samu tehisintellektisüsteemide liike puudutavate samalaadsete vastavushindamistoimingutega tegelevatele teada antud asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja taotluse korral ka positiivsete vastavushindamistulemuste kohta. 4. Teada antud asutused tagavad saadud teabe konfidentsiaalsuse kooskõlas artikliga 78.

1. Erandina artiklist 43 ja põhjendatud taotluse korral võib mis tahes turujärelevalveasutus anda loa lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta kasutusele konkreetne suure riskiga tehisintellektisüsteem, kui selleks on erandkorras põhjust avaliku julgeoleku või inimeste elu ja tervise kaitse, keskkonnakaitse või oluliste tööstus- ja taristuvarade kaitse tõttu. Selline luba antakse piiratud ajavahemikuks, kuni toimuvad vajalikud vastavushindamismenetlused, võttes arvesse erandi aluseks olevaid erandlikke põhjuseid. Need menetlused viiakse lõpule põhjendamatu viivituseta. 2. Põhjendatud hädaolukorras avaliku julgeoleku erandlikel põhjustel või konkreetse, olulise ja vahetu ohu korral füüsiliste isikute elule või füüsilisele turvalisusele võivad õiguskaitseasutused või elanikkonnakaitse asutused võtta kasutusele konkreetse suure riskiga tehisintellektisüsteemi ilma lõikes 1 nimetatud loata tingimusel, et sellist luba taotletakse kasutamise ajal või pärast seda ilma põhjendamatu viivituseta. Kui lõikes 1 osutatud luba lükatakse tagasi, peatatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamine viivitamatult ning kõik sellise kasutamise tulemused ja väljundid jäetakse viivitamata kõrvale. 3. Lõikes 1 osutatud luba antakse üksnes juhul, kui turujärelevalveasutus järeldab, et suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab 2. jao nõuetele. Turujärelevalveasutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist lõigete 1 ja 2 kohaselt antud lubadest. See kohustus ei hõlma õiguskaitseasutuste tegevusega seotud tundlikke operatiivandmeid. 4. Kui ükski liikmesriik ega komisjon ei ole esitanud vastuväiteid liikmesriigi turujärelevalveasutuse lõike 1 kohaselt välja antud loa kohta 15 kalendripäeva jooksul alates lõikes 3 osutatud teabe kättesaamisest, loetakse luba põhjendatuks. 5. Kui 15 kalendripäeva jooksul alates lõikes 3 osutatud teabe kättesaamisest esitab mõni liikmesriik vastuväiteid mõne teise liikmesriigi turujärelevalveasutuse välja antud loa kohta või kui komisjon leiab, et luba on vastuolus liidu õigusega või et lõikes 3 osutatud liikmesriikide järeldus süsteemi vastavuse kohta ei ole põhjendatud, alustab komisjon viivitamata konsultatsioone asjaomase liikmesriigiga. Konsulteeritakse asjaomaste operaatoritega ning neil on võimalus esitada oma seisukohad. Komisjon otsustab seda arvesse võttes, kas luba on põhjendatud. Komisjon adresseerib oma otsuse asjaomasele liikmesriigile ning asjaomastele operaatoritele. 6. Kui komisjon leiab, et luba on põhjendamata, tunnistab asjaomase liikmesriigi turujärelevalveasutus selle kehtetuks. 7. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes, mis on seotud I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodetega, kohaldatakse üksnes kõnealustes liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud erandeid vastavushindamisest.

1. Pakkuja koostab iga suure riskiga tehisintellektisüsteemi kohta kirjaliku masinloetava, füüsiliselt või e-allkirjastatud ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riigi pädevate asutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist. ELi vastavusdeklaratsioonis nimetatakse, millise suure riskiga tehisintellektisüsteemi kohta see on koostatud. Taotluse korral esitatakse ELi vastavusdeklaratsiooni koopia riigi asjaomastele pädevatele asutustele. 2. ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et kõnealune suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab 2. jaos sätestatud nõuetele. ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab V lisas sätestatud teavet ning see tõlgitakse keelde, mis on kergesti arusaadav nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus suure riskiga tehisintellektisüsteem turule lastakse või kättesaadavaks tehakse. 3. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse muid liidu ühtlustamisõigusakte, mille kohaselt on samuti nõutav ELi vastavusdeklaratsioon, koostatakse kõigi suure riskiga tehisintellektisüsteemi suhtes kohaldatava liidu õiguse jaoks üks ainus ELi vastavusdeklaratsioon. Vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu teavet, mida on vaja deklaratsiooniga seotud liidu ühtlustamisõigusaktide kindlakstegemiseks. 4. ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab pakkuja vastutuse 2. jaos sätestatud nõuete täitmise eest. Pakkuja ajakohastab ELi vastavusdeklaratsiooni vastavalt vajadusele. 5. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid, et muuta V lisa, ajakohastades selles lisas esitatud ELi vastavusdeklaratsiooni sisu, et lisada sinna elemente, mis muutuvad vajalikuks tulenevalt tehnika arengust.

1. CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid. 2. Digitaalselt pakutavate suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul kasutatakse digitaalset CE-märgist üksnes juhul, kui sellele on lihtne juurde pääseda liidese abil, mille kaudu kõnealusele süsteemile juurde pääsetakse, või kergesti juurdepääsetava masinloetava koodi või muude elektrooniliste vahendite kaudu. 3. CE-märgis kinnitatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemile nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil. Kui see ei ole suure riskiga tehisintellektisüsteemi olemuse tõttu võimalik või otstarbekas, kinnitatakse märgis olenevalt asjaoludest kas pakendile või süsteemiga kaasas olevatele dokumentidele. 4. Kui see on kohaldatav, järgneb CE-märgisele artiklis 43 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teada antud asutuse identifitseerimisnumber. Teada antud asutuse identifitseerimisnumbri kinnitab kas asutus ise või tema juhiste järgi pakkuja või pakkuja volitatud esindaja. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab CE-märgise nõuetele. 5. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse muud liidu õigust, mis näeb samuti ette CE-märgise kinnitamise, peab CE-märgis viitama sellele, et suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab ka selle muu õiguse nõuetele.

1. Enne III lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemi, välja arvatud III lisa punktis 2 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemid, turule laskmist või kasutusele võtmist registreerib pakkuja või vajaduse korral volitatud esindaja ennast ja oma süsteemi artiklis 71 osutatud ELi andmebaasis. 2. Enne sellise suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist, mille kohta pakkuja on vastavalt artikli 6 lõikele 3 teinud otsuse, et tegemist ei ole suure riskiga süsteemiga, registreerib pakkuja või kohaldataval juhul volitatud esindaja selle süsteemi artiklis 71 osutatud ELi andmebaasis. 3. Enne III lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutuselevõttu või kasutamist, välja arvatud III lisa punktis 2 loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, registreerivad end juurutajad, kes on avaliku sektori asutused, liidu institutsioonid, organid, ametid või asutused või nende nimel tegutsevad isikud, valivad süsteemi ja registreerivad selle kasutamise artiklis 71 osutatud ELi andmebaasis. 4. III lisa punktides 1, 6 ja 7 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul õiguskaitse, rände, varjupaiga ja piirikontrolli haldamise valdkonnas toimub käesoleva artikli lõigetes 1, 2 ja 3 osutatud registreerimine artiklis 71 osutatud ELi andmebaasi turvalises mitteavalikus osas ning sisaldab üksnes järgmist teavet, nagu on asjakohane: a) VIII lisa A jao punktid 1–10, välja arvatud punktid 6, 8 ja 9; b) VIII lisa B jao punktid 1–5 ning punktid 8 ja 9; c) VIII lisa C jao punktid 1–3; d) IX lisa punktid 1, 2, 3 ja 5. Ainult komisjonil ja artikli 74 lõikes 8 osutatud riiklikel asutustel on juurdepääs vastavatele käesoleva lõike esimeses lõigus loetletud ELi andmebaasi piiratud juurdepääsuga osadele. 5. III lisa punktis 2 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemid registreeritakse riiklikul tasandil.

1. Pakkujad tagavad, et füüsiliste isikutega vahetult suhtlema mõeldud tehisintellektisüsteeme projekteeritakse ja arendatakse selliselt, et asjaomastele füüsilistele isikutele antakse teada, et nad suhtlevad tehisintellektisüsteemiga, välja arvatud juhul, kui see on piisavalt informeeritud, tähelepaneliku ja aruka füüsilise isiku jaoks ilmne, võttes arvesse asjaolusid ja kasutamise konteksti. See kohustus ei kehti tehisintellektisüsteemide suhtes, mida on seadusega lubatud kasutada kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks ja uurimiseks või nende eest vastutusele võtmiseks, tingimusel et kolmandate isikute õiguste ja vabaduste kaitseks kohaldatakse asjakohaseid kaitsemeetmeid, välja arvatud juhul, kui sellised süsteemid on üldsusele kättesaadavad, et kuritegudest teatada. 2. Tehisintellektisüsteemide, sealhulgas üldotstarbeliste tehisintellektisüsteemide pakkujad, kes loovad sünteetilist audio-, pildi-, video- või tekstisisu, tagavad, et tehisintellektisüsteemi väljundid on märgitud masinloetavas vormingus ja tuvastatavad kui kunstlikult loodud või manipuleeritud. Pakkujad tagavad, et nende tehnilised lahendused on tõhusad, koostalitlusvõimelised, töökindlad ja usaldusväärsed, niivõrd kui see on tehniliselt teostatav, võttes arvesse eri liiki sisu eripära ja piiranguid, rakendamise kulusid ja tehnika üldtunnustatud taset, mis võib olla kajastatud asjakohastes tehnilistes standardites. Seda kohustust ei kohaldata, kui tehisintellektisüsteemid täidavad standardse redigeerimise abifunktsiooni või ei muuda oluliselt juurutaja esitatud sisendandmeid või nende semantikat või kui see on seadusega lubatud kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks, uurimiseks või nende eest vastutusele võtmiseks. 3. Emotsioonituvastussüsteemi või biomeetrilise liigitamise süsteemi juurutajad annavad süsteemi tööst teada füüsilistele isikutele, kes selle süsteemiga kokku puutuvad, ning töötlevad vajaduse korral isikuandmeid kooskõlas määrustega (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ning direktiiviga (EL) 2016/680. Seda kohustust ei kohaldata biomeetriliseks liigitamiseks ja emotsioonide tuvastamiseks kasutatavate tehisintellektisüsteemide suhtes, mida on seadusega lubatud kasutada kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks või uurimiseks, tingimusel et kolmandate isikute õiguste ja vabaduste kaitseks kohaldatakse asjakohaseid kaitsemeetmeid ja kooskõlas liidu õigusega. 4. Sellise tehisintellektisüsteemi juurutajad, mis loob või manipuleerib pildi-, audio- või videosisu, mis kujutab endast süvavõltsingut, avalikustavad, et sisu on kunstlikult loodud või manipuleeritud. Seda kohustust ei kohaldata, kui kasutamine on seadusega lubatud kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks, uurimiseks või nende eest vastutusele võtmiseks. Kui sisu moodustab osa ilmselgelt kunstilisest, loomingulisest, satiirilisest, väljamõeldud või samalaadsest teosest või programmist, piirduvad käesolevas lõikes sätestatud läbipaistvuskohustused sellise loodud või manipuleeritud sisu olemasolu avalikustamisega asjakohasel viisil, mis ei takista teose kuvamist või kasutamist. Sellise tehisintellektisüsteemi juurutajad, mis loob või manipuleerib teksti, mis avaldatakse eesmärgiga teavitada üldsust avalikku huvi pakkuvatest küsimustest, avalikustavad, et tekst on kunstlikult loodud või manipuleeritud. Seda kohustust ei kohaldata, kui kasutamine on seadusega lubatud kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks, uurimiseks või nende eest vastutusele võtmiseks või kui tehisintellekti loodud sisu on läbinud inimkontrolli või toimetuskontrolli ning kui sisu avaldamise eest kannab toimetuslikku vastutust füüsiline või juriidiline isik. 5. Lõigetes 1–4 osutatud teave esitatakse asjaomastele füüsilistele isikutele selgel ja eristataval viisil hiljemalt esimese suhtlemise või kokkupuute ajal. Teave peab vastama kohaldatavatele ligipääsetavusnõuetele. 6. Lõiked 1–4 ei mõjuta III peatükis sätestatud nõudeid ja kohustusi ega piira muude liidu või riigisiseses õiguses tehisintellektisüsteemide juurutajatele sätestatud läbipaistvuskohustuste kohaldamist. 7. Tehisintellektiamet julgustab ja hõlbustab tegevusjuhendite koostamist liidu tasandil, et lihtsustada kunstlikult loodud või manipuleeritud sisu avastamise ja märgistamisega seotud kohustuste tõhusat rakendamist. Komisjonil võib võtta vastu rakendusakte kõnealuste tegevusjuhendite heakskiitmiseks artikli 56 lõikes 6 sätestatud korras. Kui komisjon leiab, et juhend ei ole piisav, võib ta kooskõlas artikli 98 lõikes 2 sätestatud kontrollimenetlusega võtta vastu rakendusakti, milles määratakse kindlaks ühised õigusnormid kõnealuste kohustuste rakendamiseks.

1. Üldotstarbeline tehisintellektimudel liigitatakse süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks, kui see vastab ühele järgmistest tingimustest: a) sellel on suure mõjuga võimed, mida hinnatakse asjakohaste tehniliste vahendite ja meetodite, sealhulgas näitajate ja võrdlusaluste alusel; b) komisjoni otsuse põhjal, ex officio või pärast teaduskomisjoni kvalifitseeritud hoiatusteadet, on tal XIII lisas sätestatud kriteeriume arvesse võttes võimed või mõju, mis on samaväärne punktis a sätestatuga. 2. Eeldatakse, et üldotstarbelisel tehisintellektimudelil on lõike 1 punkti a kohased suure mõjuga võimed, kui selle treenimiseks kasutatud arvutuste koondsumma, mida mõõdetakse ujukomatehetes, on suurem kui 1025. 3. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid, et muuta käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 loetletud künniseid ning täiendada võrdlusaluseid ja näitajaid, võttes arvesse tehnoloogia arengut, näiteks algoritmide paranemist või tõhusamat riistvara, et need künnised kajastaksid tehnika taset.

1. Kui üldotstarbeline tehisintellektimudel vastab artikli 51 lõike 1 punktis a osutatud tingimusele, teavitab asjaomane pakkuja sellest komisjoni viivitamata ja igal juhul kahe nädala jooksul pärast selle nõude täitmist või teadasaamist, et nõue täidetakse. Kõnealune teade sisaldab teavet, mis on vajalik tõendamaks, et asjaomane nõue on täidetud. Kui komisjon saab teada üldotstarbelisest tehisintellektimudelist, millega kaasnevad süsteemsed riskid, millest teda ei ole teavitatud, võib ta otsustada liigitada selle süsteemse riskiga mudeliks. 2. Artikli 51 lõike 1 punktis a osutatud nõudele vastava üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja võib koos teatega esitada piisavalt põhjendatud väited tõendamaks, et kuigi üldotstarbeline tehisintellektimudel vastab sellele nõudele, ei kujuta see erandkorras oma erijoonte tõttu süsteemseid riske ja seetõttu ei tuleks see klassifitseerida süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks. 3. Kui komisjon jõuab järeldusele, et lõike 2 kohaselt esitatud väited ei ole piisavalt põhjendatud ja asjaomane pakkuja ei suutnud tõendada, et üldotstarbeline tehisintellektimudel ei kujuta oma erijoonte tõttu süsteemseid riske, lükkab ta need väited tagasi ja üldotstarbelist tehisintellektimudelit käsitatakse süsteemse riskiga üldotstarbelise tehisintellektimudelina. 4. Komisjon võib liigitada üldotstarbelise tehisintellektimudeli süsteemseid riske kujutavaks mudeliks ex officio või pärast teaduskomisjonilt artikli 90 lõike 1 punkti a kohase kvalifitseeritud hoiatusteate saamist, põhinedes XIII lisas sätestatud kriteeriumidele. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta XIII lisa, täpsustades ja ajakohastades selles lisas esitatud kriteeriume. 5. Pakkuja, kelle mudel on liigitatud artikli 4 kohaselt süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks, põhjendatud taotluse korral võtab komisjon taotlust arvesse ja võib otsustada uuesti hinnata, kas seda üldotstarbelist tehisintellektimudelit saab siiski pidada süsteemseid riske kujutavaks mudeliks, põhinedes XIII lisas toodud kriteeriumidele. Selline taotlus peab sisaldama objektiivseid, üksikasjalikke ja uusi põhjuseid, mis on esile kerkinud pärast liigitamisotsust. Pakkujad võivad taotleda uut hindamist kõige varem kuus kuud pärast liigitamisotsuse tegemist. Kui komisjon otsustab pärast uuesti hindamist säilitada mudeli liigitamise süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks, võivad pakkujad taotleda uuesti hindamist kõige varem kuus kuud pärast kõnealuse otsuse tegemist. 6. Komisjon tagab süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite loetelu avaldamise ja ajakohastab seda, ilma et see piiraks vajadust järgida ja kaitsta intellektuaalomandi õigusi ja konfidentsiaalset äriteavet või ärisaladusi kooskõlas liidu ja riigisisese õigusega.

1. Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad: a) koostavad mudeli tehnilise dokumentatsiooni, sealhulgas selle treenimis- ja testimisprotsessi ning hindamistulemuste kohta, mis sisaldab vähemalt XI lisas sätestatud teavet, et esitada see taotluse korral tehisintellektiametile ja riigi pädevatele asutustele, ning ajakohastavad seda; b) koostavad teabe ja dokumentatsiooni ning teevad selle kättesaadavaks tehisintellektisüsteemide pakkujatele, kes kavatsevad integreerida üldotstarbelise tehisintellektimudeli oma tehisintellektisüsteemidesse, ning ajakohastavad seda. Ilma et see piiraks vajadust jälgida ja kaitsta intellektuaalomandi õigusi ja konfidentsiaalset äriteavet või ärisaladusi kooskõlas liidu ja riigisisese õigusega, peab teave ja dokumentatsioon: i) võimaldama tehisintellektisüsteemide pakkujatel saada hea ülevaate üldotstarbelise tehisintellektimudeli võimetest ja piiridest ning täita oma käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi, ning ii) sisaldama vähemalt XII lisas loetletud elemente; c) kehtestavad põhimõtted, et järgida autoriõiguse alast liidu õigust ja seotud õigusi ning eelkõige tuvastada ja järgida, sealhulgas tipptasemel tehnoloogia abil, direktiivi (EL) 2019/790 artikli 4 lõike 3 kohaselt väljendatud õiguste piiramist; d) koostavad ja teevad üldsusele kättesaadavaks piisavalt üksikasjaliku kokkuvõtte üldotstarbelise tehisintellektimudeli treenimiseks kasutatud sisu kohta vastavalt tehisintellektiameti esitatud vormile. 2. Lõike 1 punktides a ja b sätestatud kohustusi ei kohaldata selliste tehisintellektimudelite pakkujate suhtes, mis lubatakse tarbimisse vaba ja avatud lähtekoodi litsentsi alusel, mis võimaldab mudelile juurdepääsu, selle kasutamist, muutmist ja turustamist, ning mille parameetrid, sealhulgas kaalud, teave mudeliarhitektuuri kohta ja teave mudeli kasutamise kohta, tehakse üldsusele kättesaadavaks. Seda erandit ei kohaldata süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite suhtes. 3. Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad teevad käesolevast määrusest tulenevate pädevuste ja volituste kasutamisel vajaduse korral koostööd komisjoni ja riigi pädevate asutustega. 4. Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad võivad kuni harmoneeritud standardi avaldamiseni tugineda tegevusjuhenditele artikli 56 tähenduses, et tõendada käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud kohustuste täitmist. Euroopa harmoneeritud standardi järgimine tagab pakkujatele kohustuste täidetuse eelduse niivõrd, kuivõrd need standardid hõlmavad neid kohustusi. Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad, kes ei järgi heakskiidetud tegevusjuhendit ega Euroopa harmoneeritud standardit, peavad tõendama nõuetele vastavust alternatiivsete asjakohaste meetodite abil, mida komisjon peab hindama. 5. XI lisa, eelkõige selle punkti 2 alapunktide d ja e järgimise hõlbustamiseks võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et täpsustada mõõtmis- ja arvutusmeetodeid, pidades silmas võrreldava ja kontrollitava dokumentatsiooni võimaldamist. 6. Komisjon võib võtta kooskõlas artikli 97 lõikega 2 vastu delegeeritud õigusakte, et ajakohastada XI ja XIII lisa, arvestades tehnika arenguga. 7. Mis tahes käesoleva artikli kohaselt saadud teavet ja dokumentatsiooni, sealhulgas ärisaladusi, käsitletakse kooskõlas artiklis 78 sätestatud konfidentsiaalsuskohustustega.

1. Kolmandates riikides asutatud pakkujad peavad enne oma üldotstarbelise tehisintellektisüsteemi liidu turul kättesaadavaks tegemist määrama kirjaliku volitusega liidus asutatud volitatud esindaja. 2. Pakkuja võimaldab oma volitatud esindajal täita pakkujalt saadud volituses kindlaksmääratud ülesandeid. 3. Volitatud esindaja täidab pakkujalt saadud volituses kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindaja esitab tehisintellektiameti taotluse korral neile volituse koopia liidu institutsioonide ühes ametlikus keeles. Käesoleva määruse kohaldamisel annab volitus volitatud esindajale õiguse täita järgmisi ülesandeid: a) kontrollida, et pakkuja on koostanud XI lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni ja täitnud kõik artiklis 53 ja kohaldataval juhul artiklis 55 osutatud kohustused; b) hoida XI lisas täpsustatud tehnilise dokumentatsiooni koopiat tehisintellektiameti ja riikide pädevate asutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast üldotstarbelise tehisintellektimudeli turule laskmist ning säilitada volitatud esindaja määranud pakkuja kontaktandmeid; c) esitada tehisintellektiametile põhjendatud taotluse korral kogu teave ja dokumentatsioon, sealhulgas punktis b osutatud teave ja dokumentatsioon, mida on vaja, et tõendada käesolevas peatükis sätestatud kohustuste täitmist; d) teha põhjendatud taotluse korral koostööd tehisintellektiameti ja pädevate asutustega kõigis meetmetes, mida nad võtavad seoses üldotstarbelise tehisintellektimudeliga, sealhulgas juhul, kui mudel on integreeritud liidus turule lastud või kasutusele võetud tehisintellektisüsteemidesse. 4. Volitusega antakse volitatud esindajale õigus, et tema poole võivad lisaks pakkujale või pakkuja asemel pöörduda tehisintellektiamet või pädevad asutused kõigis küsimustes, mis on seotud käesoleva määruse järgimise tagamisega. 5. Volitatud esindaja lõpetab volituse, kui ta arvab või tal on põhjust arvata, et pakkuja tegevus on vastuolus tema käesolevast määrusest tulenevate kohustustega. Sellisel juhul teavitab ta viivitamata ka tehisintellektiametit volituste lõppemisest ja selle põhjustest. 6. Käesolevas artiklis sätestatud kohustust ei kohaldata selliste üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate suhtes, mis lubatakse tarbimisse vaba ja avatud lähtekoodiga litsentsi alusel, mis võimaldab mudelile juurdepääsu, selle kasutamist, muutmist ja levitamist ning mille parameetrid, sealhulgas kaalud, teave mudeliarhitektuuri kohta ja teave mudeli kasutamise kohta, tehakse üldsusele kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui üldotstarbeliste tehisintellektimudelitega kaasnevad süsteemsed riskid.

1. Lisaks artiklis 53 ja 54 loetletud kohustustele on süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatel kohustus: a) hinnata mudelit vastavalt standarditud protokollidele ja vahenditele, mis kajastavad tehnika taset, sealhulgas mudeli vastandtestide läbiviimine ja dokumenteerimine, et teha kindlaks ja maandada süsteemseid riske; b) hinnata ja maandada liidu tasandil võimalikke süsteemseid riske, sealhulgas nende allikaid, mis võivad tuleneda süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite arendamisest, turule laskmisest või kasutamisest; c) jälgida ja dokumenteerida asjakohast teavet tõsiste intsidentide ja nende kõrvaldamiseks võetavate võimalike parandusmeetmete kohta ning esitada see põhjendamatu viivituseta tehisintellektiametile ja vajaduse korral riikide pädevatele asutustele; d) tagada süsteemse riskiga üldotstarbelise tehisintellektimudeli ja mudeli füüsilise taristu piisav küberturvalisuse kaitse. 2. Süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad võivad kuni harmoneeritud standardi avaldamiseni tugineda tegevusjuhendile artikli 56 tähenduses, et tõendada käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud kohustuste täitmist. Euroopa harmoneeritud standardi järgimine tagab pakkujatele kohustuste täidetuse eelduse niivõrd, kuivõrd need standardid hõlmavad neid kohustusi. Süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad, kes ei järgi heakskiidetud tegevusjuhendit ega Euroopa harmoneeritud standardit, peavad tõendama nõuetele vastavust alternatiivsete asjakohaste meetodite abil, mida komisjon peab hindama. 3. Käesoleva artikli kohaselt saadud teavet ja dokumentatsiooni, sealhulgas ärisaladusi, käsitletakse kooskõlas artiklis 78 sätestatud konfidentsiaalsuskohustustega.

1. Tehisintellektiamet julgustab ja hõlbustab tegevusjuhendite koostamist liidu tasandil, et aidata kaasa käesoleva määruse nõuetekohasele kohaldamisele, võttes arvesse rahvusvahelisi lähenemisviise. 2. Tehisintellektiameti ja nõukoja eesmärk on tagada, et tegevusjuhendid hõlmavad vähemalt artiklites 53 ja 55 sätestatud kohustusi, sealhulgas järgmisi küsimusi: a) vahendid, millega tagatakse, et artikli 53 lõike 1 punktides a ja b osutatud teavet ajakohastatakse turu ja tehnoloogia arengut silmas pidades; b) treenimisel kasutatava sisu kokkuvõtte piisav üksikasjalikkus; c) süsteemsete riskide liigi ja olemuse, sealhulgas vajaduse korral nende allikate kindlaksmääramine liidu tasandil; d) liidu tasandil süsteemsete riskide hindamise ja juhtimise meetmed, menetlused ja kord, sealhulgas nende dokumenteerimine, mis peab olema riskidega proportsionaalne, võtma arvesse nende tõsidust ja tõenäosust ning nende riskide käsitlemise konkreetseid probleeme, arvestades võimalikke viise, kuidas sellised riskid võivad tehisintellekti väärtusahelas tekkida ja realiseeruda. 3. Tehisintellektiamet võib kutsuda tegevusjuhendite koostamises osalema kõiki üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujaid ja asjaomaseid riikide pädevaid asutusi. Protsessi võivad toetada kodanikuühiskonna organisatsioonid, tööstus, akadeemilised ringkonnad ja muud asjaomased sidusrühmad, näiteks tootmisahela järgmise etapi pakkujad ja sõltumatud eksperdid. 4. Tehisintellektiameti ja nõukoja eesmärk on tagada, et tegevusjuhendites on selgelt esitatud nende erieesmärgid ja need sisaldavad kohustusi ja meetmeid, sealhulgas vajaduse korral peamisi tulemusnäitajaid, et tagada nende eesmärkide saavutamine, ning et neis võetakse nõuetekohaselt arvesse kõigi huvitatud isikute, sealhulgas mõjutatud isikute vajadusi ja huve liidu tasandil. 5. Tehisintellektiameti eesmärk on tagada, et tegevusjuhendites osalejad annaksid tehisintellektiametile korrapäraselt aru kohustuste täitmise, võetud meetmete ja nende tulemuste kohta, sealhulgas vajaduse korral mõõdetuna peamiste tulemusnäitajate alusel. Peamised tulemusnäitajad ja aruandluskohustused kajastavad eri osalejate suuruse ja suutlikkuse erinevusi. 6. Tehisintellektiamet ja nõukoda jälgivad ja hindavad korrapäraselt tegevusjuhendite eesmärkide saavutamist osalejate poolt ja nende panust käesoleva määruse nõuetekohasesse kohaldamisse. Tehisintellektiamet ja nõukoda hindavad, kas tegevusjuhendid hõlmavad artiklites 53 ja 55 sätestatud kohustusi ning jälgivad ja hindavad korrapäraselt oma eesmärkide saavutamist. Nad avaldavad oma hinnangu tegevusjuhendite piisavuse kohta. Komisjon võib rakendusaktiga tegevusjuhendi heaks kiita ja seda liidus üldiselt kohaldada. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 7. Tehisintellektiamet võib kutsuda kõiki üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujaid tegevusjuhendeid järgima. Selliste üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate puhul, millega ei kaasne süsteemseid riske, võib järgimine piirduda artiklis 53 sätestatud kohustustega, välja arvatud juhul, kui nad väljendavad selgesõnaliselt oma huvi kogu tegevusjuhendi järgimise vastu. 8. Tehisintellektiamet julgustab ja hõlbustab vajaduse korral ka tegevusjuhendite läbivaatamist ja kohandamist, pidades eelkõige silmas uusi standardeid. Tehisintellektiamet aitab hinnata olemasolevaid standardeid. 9. Tegevusjuhendid peavad olema valmis hiljemalt 2. maiks 2025. Tehisintellektiamet võtab vajalikud meetmed, sealhulgas kutsub pakkujaid vastavalt lõikele 7 üles. Kui 2. augustiks 2025 ei saa tegevusjuhendit lõplikult vormistada või kui tehisintellektiamet leiab, et see ei ole käesoleva artikli lõike 6 kohase hindamise põhjal piisav, võib komisjon näha rakendusaktidega ette ühised õigusnormid artiklites 53 ja 55 sätestatud kohustuste, sealhulgas käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud küsimuste rakendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1. Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused loovad riiklikul tasandil vähemalt ühe tehisintellekti regulatiivliivakasti, mis hakkab toimima hiljemalt 2. augustiks 2026. Nimetatud regulatiivliivakasti võib luua ka koos teise liikmesriigi pädevate asutustega. Komisjon võib pakkuda tehnilist tuge, nõu ja vahendeid tehisintellekti regulatiivliivakastide loomiseks ja käitamiseks. Esimese lõigu kohast kohustust võib täita ka olemasolevas regulatiivliivakastis osalemisega, kui see osalemine tagab osalevatele liikmesriikidele samaväärse riikliku katvuse. 2. Samuti võib luua täiendavaid tehisintellekti regulatiivliivakaste piirkondlikul või kohalikul tasandil või ühiselt koos teiste liikmesriikidega. 3. Euroopa Andmekaitseinspektor võib samuti luua tehisintellekti regulatiivliivakasti liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele ning täita riikide pädevate asutuste rolle ja ülesandeid kooskõlas käesoleva peatükiga. 4. Liikmesriigid tagavad, et lõigetes 1 ja 2 osutatud pädevad asutused eraldavad piisavalt vahendeid käesoleva artikli tõhusaks ja õigeaegseks täitmiseks. Kui see on asjakohane, teevad riikide pädevad asutused koostööd teiste asjaomaste asutustega ja võivad võimaldada muude tehisintellekti ökosüsteemis osalejate kaasamist. Käesolev artikkel ei mõjuta muid liidu või riigisisese õiguse alusel loodud regulatiivliivakaste. Liikmesriigid tagavad asjakohasel tasemel koostöö nende muude regulatiivliivakastide üle järelevalvet teostavate asutuste ja riigi pädevate asutuste vahel. 5. Lõike 1 kohaselt loodud tehisintellekti regulatiivliivakastid tagavad kontrollitud keskkonna, mis soodustab innovatsiooni ja hõlbustab tehisintellektisüsteemide arendamist, treenimist, testimist ja valideerimist piiratud aja jooksul enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist spetsiaalse regulatiivliivakasti kava kohaselt, milles on kokku leppinud pakkujad või võimalikud pakkujad ja pädev asutus. Sellised liivakastid võivad hõlmata tegelikes tingimustes testimist, mille üle teostatakse järelevalvet selles liivakastis. 6. Pädevad asutused pakuvad vajaduse korral tehisintellekti regulatiivliivakasti raames suuniseid, järelevalvet ja tuge, et teha kindlaks riskid, mis avalduvad eelkõige põhiõigustele, tervisele ja ohutusele, testimisele, leevendusmeetmetele ja nende tulemuslikkusele seoses käesoleva määruse kohustuste ja nõuetega ning vajaduse korral muu liivakastis jälgitava liidu ja liikmesriikide õigusega. 7. Pädevad asutused annavad tehisintellekti regulatiivliivakastis osalevatele pakkujatele ja võimalikele pakkujatele suuniseid regulatiivsete ootuste ning käesolevas määruses sätestatud nõuete ja kohustuste täitmise kohta. Tehisintellektisüsteemi pakkuja või võimaliku pakkuja taotluse korral esitab pädev asutus kirjaliku tõendi regulatiivliivakastis edukalt läbi viidud tegevuste kohta. Riigi pädev asutus esitab ka väljumisaruande, milles kirjeldatakse üksikasjalikult regulatiivliivakastis toimunud tegevusi ning sellega seotud tulemusi ja õpitulemusi. Pakkujad võivad kasutada sellist dokumentatsiooni, et tõendada oma vastavust käesolevale määrusele vastavushindamisprotsessi või asjakohaste turujärelevalvetoimingute kaudu. Sellega seoses võtavad turujärelevalveasutused ja teada antud asutused positiivselt arvesse riigi pädeva asutuse esitatud väljumisaruandeid ja kirjalikke tõendeid, et vastavushindamismenetlusi mõistlikul määral kiirendada. 8. Vastavalt artikli 78 konfidentsiaalsussätetele ning pakkuja või võimaliku pakkuja nõusolekul on komisjonil ja nõukojal õigus saada juurdepääs väljumisaruannetele ning nad võtavad neid asjakohasel juhul arvesse oma käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel. Kui nii pakkuja või võimalik pakkuja kui ka riigi pädev asutus on sellega sõnaselgelt nõus, võib väljumisaruande teha käesolevas artiklis osutatud ühtse teabeplatvormi kaudu üldsusele kättesaadavaks. 9. Tehisintellekti regulatiivliivakastide loomise eesmärk on aidata kaasa järgmiste eesmärkide saavutamisele: a) õiguskindluse parandamine, et saavutada käesolevale määruse või vajaduse korral muu kohaldatava liidu ja riigisisese õiguse järgimine; b) parimate tavade jagamise toetamine tehisintellekti regulatiivliivakastis osalevate ametiasutustega tehtava koostöö kaudu; c) innovatsiooni ja konkurentsivõime edendamine ning tehisintellekti ökosüsteemi arendamise hõlbustamine; d) tõenduspõhisele regulatiivsele õppimisele kaasaaitamine; e) tehisintellektisüsteemide liidu turule juurdepääsu hõlbustamine ja kiirendamine, eelkõige siis, kui neid pakuvad VKEd, sealhulgas idufirmad; 10. Riikide pädevad asutused tagavad, et niivõrd, kuivõrd innovatiivsed tehisintellektisüsteemid on seotud isikuandmete töötlemisega või kuuluvad muul moel muude selliste riiklike asutuste või pädevate asutuste järelevalve alla, kes pakuvad või toetavad juurdepääsu andmetele, on riiklikud andmekaitseasutused ja kõnealused muud riiklikud või pädevad asutused seotud tehisintellekti regulatiivliivakasti toimimisega ning osalevad oma asjakohaste ülesannete ja volituste ulatuses nende aspektide järelevalves. 11. Tehisintellekti regulatiivliivakastid ei mõjuta regulatiivliivakastide järelevalvega tegelevate pädevate asutuste järelevalve- või parandusvolitusi, sealhulgas piirkondlikul ega kohalikul tasandil. Kui selliste tehisintellektisüsteemide arendamise ja testimise käigus tehakse kindlaks oluline risk tervisele, ohutusele ja põhiõigustele, tuleb selle põhjal võtta asjakohaseid leevendusmeetmeid. Riikide pädevatel asutustel on õigus testimisprotsess ajutiselt või alaliselt peatada või regulatiivliivakastis osalemine peatada, kui tõhus leevendamine ei ole võimalik, ning nad teavitavad sellisest otsusest tehisintellektiametit. Riikide pädevad asutused kasutavad oma järelevalvevolitusi asjakohase õigusega ettenähtud piirides, kasutades konkreetse tehisintellekti regulatiivliivakasti projekti suhtes õigusnormide rakendamisel oma kaalutlusõigust, et toetada tehisintellektialast innovatsiooni liidus. 12. Tehisintellekti regulatiivliivakastis osalevad pakkujad ja võimalikud pakkujad vastutavad kohaldatava liidu ja riigisisese vastutust käsitleva õiguse alusel igasuguse kahju eest, mida regulatiivliivakastis toimuvad eksperimendid võivad kolmandatele isikutele tekitada. Juhul kui võimalikud pakkujad järgivad konkreetset plaani ja osalemise tingimusi ning järgivad heauskselt riigi pädeva asutuse antud juhiseid, ei kohalda kõnealused asutused siiski käesoleva rikkumise korral haldustrahve. Juhul kui muud pädevad asutused, kes vastutavad muu liidu ja riigisisese õiguse eest, osalesid aktiivselt regulatiivliivakastis testitava tehisintellektisüsteemi järelevalves ja andsid suuniseid nõuete täitmiseks, ei määrata selle õigusega seoses haldustrahve. 13. Tehisintellekti regulatiivliivakastid projekteeritakse ja rakendatakse nii, et need hõlbustavad piiriülest koostööd riikide pädevate asutuste vahel, kui see on asjakohane. 14. Riikide pädevad asutused koordineerivad oma tegevust ja teevad koostööd nõukojas. 15. Riikide pädevad asutused teavitavad tehisintellektiametit ja nõukoda regulatiivliivakasti loomisest ning võivad paluda neilt tuge ja suuniseid. Tehisintellektiamet teeb kavandatavate ja olemasolevate regulatiivliivakastide loetelu üldsusele kättesaadavaks ning ajakohastab seda, et soodustada tehisintellekti regulatiivliivakastides tihedamat suhtlust ja piiriülest koostööd. 16. Riikide pädevad asutused esitavad tehisintellektiametile ja nõukojale aastaaruanded ühe aasta möödumisel tehisintellekti regulatiivliivakasti loomisest ja seejärel igal aastal kuni selle tegevuse lõpetamiseni, ja lõpparuande. Nimetatud aruannetes esitatakse teave nende regulatiivliivakastide rakendamise edusammude ja tulemuste kohta, sealhulgas heade tavade, intsidentide, saadud kogemuste ja soovituste kohta seoses nende ülesehituse ning asjakohasel juhul ka käesoleva määruse, sealhulgas selle delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide kohaldamise ja võimaliku muutmise kohta ning muu sellise liidu õiguse kohaldamise kohta, mille üle pädevad asutused teevad regulatiivliivakastis järelevalvet. Riikide pädevad asutused teevad need aastaaruanded või nende kokkuvõtted üldsusele internetis kättesaadavaks. Komisjon võtab vajaduse korral aastaaruandeid arvesse oma käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel. 17. Komisjon töötab välja ühtse ja sihtotstarbelise liidese, mis sisaldab kogu asjakohast teavet tehisintellekti regulatiivliivakastide kohta, et võimaldada sidusrühmadel tehisintellekti regulatiivliivakastidega suhelda ja esitada pädevatele asutustele päringuid ning küsida mittesiduvaid suuniseid tehisintellektitehnoloogiaid sisaldavate uuenduslike toodete, teenuste ja ärimudelite nõuetele vastavuse kohta, kooskõlas artikli 62 lõik 1 punktiga c. Komisjon kooskõlastab proaktiivselt oma tegevust riikide pädevate asutustega, kui see on asjakohane.

1. Selleks et vältida killustatust liidus, võtab komisjon vastu rakendusaktid, milles määratakse kindlaks tehisintellekti regulatiivliivakastide loomise, arendamise, rakendamise, käitamise ja järelevalve üksikasjalik kord. Nimetatud rakendusaktid sisaldavad ühiseid põhimõtteid järgmistes küsimustes: a) kõlblikkus- ja valikukriteeriumid tehisintellekti regulatiivliivakastis osalemiseks; b) tehisintellekti regulatiivliivakasti taotlemise, selles osalemise, selle seire, sellest väljumise ja selle lõpetamise kord, sealhulgas regulatiivliivakasti kava ja väljumisaruanne; c) osalejate suhtes kohaldatavad tingimused. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 2. Lõike 1 punktis b osutatud rakendusaktidega tagatakse, a) et tehisintellekti regulatiivliivakastid on avatud kõigile taotlevatele tehisintellektisüsteemi pakkujatele või võimalikele taotlevatele tehisintellektisüsteemi pakkujatele, kes vastavad kõlblikkus- ja valikukriteeriumidele, mis on läbipaistvad ja õiglased ning riikide pädevad asutused teavitavad taotlejaid oma otsusest kolme kuu jooksul alates taotluse esitamisest; b) et tehisintellekti regulatiivliivakastid võimaldavad laialdast ja võrdset juurdepääsu ning vastavad osaleda soovijate nõudlusele; pakkujad või võimalikud pakkujad võivad esitada taotlusi ka partnerluses kasutajate ja muude asjaomaste kolmandate isikutega; c) et tehisintellekti regulatiivliivakastide üksikasjalik kord ja tingimused toetavad võimalikult suurel määral riikide pädevate asutuste paindlikkust oma tehisintellekti regulatiivliivakastide loomisel ja käitamisel; d) et VKEdel, sealhulgas idufirmadel on tasuta juurdepääs tehisintellekti regulatiivliivakastidele, ilma et see piiraks riikide pädevate asutuste õigust võtta erakorraliste kulude eest õiglast ja proportsionaalset tasu; e) et need aitavad pakkujatel või võimalikel pakkujatel täita tehisintellekti regulatiivliivakasti väljundite abil käesolevast määrusest tulenevaid vastavushindamiskohustusi ja kohaldada vabatahtlikult artiklis 95 osutatud käitumisjuhendeid; f) et tehisintellekti regulatiivliivakastid hõlbustavad tehisintellekti ökosüsteemi teiste asjaomaste osalejate, näiteks teada antud asutuste ja standardiorganisatsioonide, VKEde, sealhulgas idufirmade, ettevõtete, novaatorite, testimis- ja eksperimenteerimisrajatiste, teadus- ja katselaborite ja Euroopa digitaalse innovatsiooni keskuste, tippkeskuste, üksikute teadlaste kaasamist, et võimaldada ja hõlbustada koostööd avaliku ja erasektoriga; g) et tehisintellekti regulatiivliivakasti taotlemise, valimise, selles osalemise ja sealt väljumise menetlused, protsessid ja haldusnõuded on lihtsad, kergesti mõistetavad ja selgelt edastatud, et hõlbustada piiratud õigus- ja haldussuutlikkusega VKEde, sealhulgas idufirmade osalemist, ning need ühtlustatakse kogu liidus, et vältida killustatust ja tagada, et liikmesriigi või Euroopa Andmekaitseinspektori loodud tehisintellekti regulatiivliivakastis osalemist tunnustatakse vastastikku ja ühetaoliselt ning sellel on kogu liidus ühesugune õiguslik mõju; h) et tehisintellekti regulatiivliivakastis osalemine piirdub ajavahemikuga, mis on projekti keerukuse ja ulatuse seisukohast asjakohane ning mida riigi pädev asutus võib pikendada; i) et tehisintellekti regulatiivliivakastid hõlbustavad selliste vahendite ja taristu arendamist, mida kasutatakse regulatiivse õppimise seisukohast oluliste tehisintellektisüsteemide mõõtmete (nt täpsus, stabiilsus ja küberturvalisus) testimiseks, võrdlemiseks, hindamiseks ja selgitamiseks, samuti meetmete arendamist selleks, et minimeerida riske põhiõigustele ning ühiskonnale laiemalt. 3. Tehisintellekti regulatiivliivakastides osalevad võimalikud pakkujad, eelkõige VKEd ja idufirmad, suunatakse vajaduse korral kasutama juurutamiseelseid teenuseid, nagu suunised käesoleva määruse rakendamise kohta ning muud lisaväärtust andvad teenused, näiteks abi standardimisdokumentide koostamisel ja sertifitseerimisel, testimis- ja eksperimenteerimisrajatised, Euroopa digitaalse innovatsiooni keskused ja tippkeskused. 4. Kui riikide pädevad asutused kaaluvad tegelikes tingimustes testimise lubamist, mida jälgitakse käesoleva artikli alusel loodud tehisintellekti regulatiivliivakasti raames, lepivad nad osalejatega konkreetselt kokku sellise testimise tingimustes, eelkõige asjakohastes kaitsemeetmetes, et kaitsta põhiõigusi, tervist ja ohutust. Vajaduse korral teevad nad koostööd teiste riikide pädevate asutustega, et tagada ühtsed tavad kogu liidus.

1. Muudel eesmärkidel seaduslikult kogutud isikuandmeid võib tehisintellekti regulatiivliivakastis töödelda üksnes teatavate tehisintellektisüsteemide arendamiseks, treenimiseks ja testimiseks liivakastis, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: a) tehisintellektisüsteeme arendatakse selleks, et avaliku sektori asutus või muu füüsiline või juriidiline isik saaks kaitsta olulisi avalikke huve ühes või mitmes järgmises valdkonnas: i) avalik julgeolek ja rahvatervis, kaasa arvatud haiguste avastamine, diagnoosimine, ennetamine, tõrje ja ravi ning tervishoiusüsteemide parandamine; ii) keskkonna kõrgetasemeline kaitse ja kvaliteedi parandamine, elurikkuse kaitse, saastekaitse, rohepöörde meetmed, kliimamuutuste leevendamine ja kohanemismeetmed; iii) energiasäästlikkus; iv) transpordisüsteemide ja liikuvuse, elutähtsa taristu ja võrkude ohutus ja vastupidavus; v) avaliku halduse ja avalike teenuste tõhusus ja kvaliteet; b) töödeldud andmeid on vaja, et täita üht või mitut III peatüki 2. jaos osutatud nõuet, kui neid nõudeid ei saa tulemuslikult täita anonüümitud, tehis- või muude isikustamata andmete töötlemisega; c) olemas on mõjusad seiremehhanismid, et teha kindlaks, kas regulatiivliivakastis toimuvate eksperimentide ajal võib tekkida suuri riske andmesubjektide õigustele ja vabadustele, nagu on osutatud määruse (EL) 2016/679 artiklis 35 ja määruse (EL) 2018/1725 artiklis 39, ning reageerimismehhanismid, mis võimaldavad neid riske kiiresti maandada ja vajaduse korral andmete töötlemise peatada; d) regulatiivliivakasti keskkonnas töödeldavad isikuandmed paiknevad funktsionaalselt eraldiseisvas, isoleeritud ja kaitstud andmetöötluskeskkonnas võimaliku pakkuja kontrolli all ning neile andmetele on juurdepääs ainult volitatud isikutel; e) pakkujad võivad algselt kogutud teavet jagada ainult kooskõlas liidu andmekaitseõiguseega; regulatiivliivakastis kogutud mis tahes isikuandmeid väljaspool seda liivakasti jagada ei tohi; f) isikuandmete töötlemine regulatiivliivakasti keskkonnas ei too kaasa andmesubjekte mõjutavaid meetmeid või otsuseid ega mõjuta nende isikuandmete kaitset käsitlevas liidu õiguses sätestatud õiguste kohaldamist; g) regulatiivliivakasti keskkonnas töödeldud isikuandmed on kaitstud asjakohaste tehniliste ja korralduslike meetmetega ja need kustutatakse kohe, kui osalemine regulatiivliivakasti keskkonnas lõpeb või isikuandmete säilitamisperiood saab läbi; h) isikuandmete regulatiivliivakasti keskkonnas töötlemise logisid hoitakse alles selles osalemise ajal, kui liidu või liikmesriigi õiguses ei ole sätestatud teisiti; i) tehisintellektisüsteemi treenimise, testimise ja valideerimise protsessi ning põhjenduste täielikku ja üksikasjalikku kirjeldust säilitatakse koos testimistulemustega IV lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis; j) regulatiivliivakasti keskkonnas arendatud tehisintellektiprojekti, selle eesmärkide ja oodatavate tulemuste lühiülevaade avaldatakse pädevate asutuste veebisaidil; see kohustus ei hõlma õiguskaitse-, piirikontrolli-, rände- või varjupaigaasutuste tegevusega seotud tundlikke operatiivandmeid. 2. Kuritegude tõkestamise, uurimise, avastamise või nende eest vastutusele võtmise ja kriminaalkaristuste täitmisele pööramise, sealhulgas avalikku julgeolekut ähvardavate ohtude eest kaitsmise ja nende ennetamise eesmärgil, õiguskaitseasutuste kontrolli all ja vastutusel, toimub isikuandmete töötlemine tehisintellekti regulatiivliivakastides konkreetse liidu või liikmesriigi õiguse alusel ja samadel kumulatiivsetel tingimustel, millele on osutatud lõikes 1. 3. Lõige 1 ei piira liidu ega liikmesriigi sellise õiguse kohaldamist, mis välistab isikuandmete töötlemise muul otstarbel kui selles õiguses selgelt nimetatud eesmärkidel, samuti liidu või liikmesriigi sellise õiguse kohaldamist, millega kehtestatakse innovatiivsete tehisintellektisüsteemide arendamiseks, testimiseks või treenimiseks vajaliku isikuandmete töötlemise alus või mis tahes muu õiguslik alus, järgides isikuandmete kaitset käsitlevat liidu õigust.

1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide testimist tegelikes tingimustes väljaspool tehisintellekti regulatiivliivakaste võivad teostada III lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad või võimalikud pakkujad kooskõlas käesoleva artikliga ja vastavalt käesolevas artiklis osutatud tegelikes tingimustes testimise kavale, ilma et see piiraks artikli 5 kohaste keeldude kohaldamist. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks tegelikes tingimustes testimise kava üksikasjalikud elemendid. Komisjon võtab need rakendusaktid vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Käesolev lõige ei piira nende liidu või riigisiseste õigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodetega seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemide testimist tegelikes tingimustes. 2. Pakkujad või võimalikud pakkujad võivad teostada III lisas osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide testimist tegelikes tingimustes igal ajal enne tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist kas iseseisvalt või partnerluses ühe või mitme juurutaja või võimaliku juurutajaga. 3. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide tegelikes tingimustes testimine käesoleva artikli alusel ei piira liidu või liikmesriigi õiguse kohaselt nõutava mis tahes eetilise kontrolli kohaldamist. 4. Pakkujad või võimalikud pakkujad võivad teostada tegelikes tingimustes testimist ainult siis, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: a) pakkuja või võimalik pakkuja on koostanud tegelikes tingimustes testimise kava ja esitanud kõnealuse kava selle liikmesriigi turujärelevalveasutusele, kus tegelikes tingimustes testimine läbi viiakse; b) selle liikmesriigi turujärelevalveasutus, kus tegelikes tingimustes testimine läbi viiakse, on tegelikes tingimustes testimise ja tegelikes tingimustes testimise kava heaks kiitnud; kui turujärelevalveasutus ei ole 30 päeva jooksul vastanud, loetakse tegelikes tingimustes testimise tingimused ja tegelikes tingimustes testimise kava heakskiidetuks; kui liikmesriigi õiguses ei ole vaikivat nõusolekut ette nähtud, on tegelikes tingimustes testimiseks jätkuvalt vaja luba; c) pakkuja või võimalik pakkuja, välja arvatud III lisa punktides 1, 6 ja 7 osutatud õiguskaitse-, rände- ja varjupaigavaldkonna ning piirikontrollihalduse valdkonna suure riskiga tehisintellektisüsteemide ja III lisa punktis 2 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkuja või võimalik pakkuja, on vastavalt artikli 71 lõikele 4 registreerinud tegelikes tingimustes testimise üleliidulise kordumatu ühtse identifitseerimisnumbriga ja IX lisas täpsustatud teabega; III lisa punktides 1, 6 ja 7 osutatud õiguskaitse-, rände- ja varjupaigavaldkonna ning piirikontrollihalduse valdkonna suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkuja või võimalik pakkuja on registreerinud tegelikes tingimustes testimise ELi andmebaasi turvalises mitteavalikus osas vastavalt artikli 49 lõike 4 punktile d üleliidulise kordumatu ühtse identifitseerimisnumbriga ja selles täpsustatud teabega; III lisa punktis 2 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkuja või võimalik pakkuja on registreerinud tegelikes tingimustes testimise vastavalt artikli 49 lõikele 5; d) tegelikes tingimustes testimist teostava pakkuja või võimaliku pakkuja on asutatud liidus või ta on määranud seadusliku esindaja, kes on asutatud liidus; e) tegelikes tingimustes testimiseks kogutud ja töödeldud andmeid edastatakse kolmandatele riikidele üksnes siis, kui rakendatakse liidu õiguses ette nähtud asjakohaseid kaitsemeetmeid; f) tegelikes tingimustes testimine ei kesta kauem, kui on vaja selle eesmärkide saavutamiseks, ja igal juhul mitte kauem kui kuus kuud, mida võib pikendada täiendava kuue kuu võrra tingimusel, et pakkuja või võimalik pakkuja teatab sellest eelnevalt turujärelevalveasutusele ja lisab selgituse sellise pikendamise vajalikkuse kohta; g) tegelikes tingimustes testitavad subjektid, kes kuuluvad oma vanuse tõttu kaitsetusse gruppi, on asjakohaselt kaitstud; h) kui pakkuja või võimalik pakkuja korraldab tegelikes tingimustes testimise koostöös ühe või mitme juurutaja või võimaliku juurutajaga, on neid juurutajaid teavitatud kõigist testimise aspektidest, mis on nende osalemisotsuse seisukohast olulised, ning neile on antud artiklis 13 osutatud asjakohased tehisintellektisüsteemi kasutusjuhendid; pakkuja või võimalik pakkuja ning juurutaja ja võimalik juurutaja sõlmivad lepingu, milles on täpsustatud nende rollid ja kohustused, et tagada vastavus käesoleva määruse ning muu kohaldatava liidu ja liikmesriikide õiguse sätetega, mis käsitlevad tegelikes tingimustes testimist; i) tegelikes tingimustes testimise subjektid on andnud teadva nõusoleku vastavalt artiklile 61, või õiguskaitse puhul, kui teadva nõusoleku taotlemine takistaks tehisintellektisüsteemi testimist, ei avalda tegelikes tingimustes testimise ega selle tulemused testimise subjektidele negatiivset mõju ning pärast testi tegemist nende isikuandmed kustutatakse; j) tegelikes tingimustes testimise üle teostavad reaalset järelevalvet pakkuja või võimalik pakkuja ning juurutajad või võimalikud juurutajad isikute abil, kellel on asjaomases valdkonnas sobiv kvalifikatsioon ning oma ülesannete täitmiseks vajalik suutlikkus ja väljaõpe ning vastavad volitused; k) tehisintellektisüsteemi prognoose, soovitusi või otsuseid saab tulemuslikult tagasi võtta ja jätta tähelepanuta. 5. Kõik tegelikes tingimustes testimise subjektid või asjakohasel juhul nende seaduslikud esindajad võivad testimisest igal ajal, kahju kandmata ja selgitusi andmata lahkuda, võttes tagasi oma teadva nõusoleku, ja võivad nõuda oma isikuandmete kohest ja lõplikku kustutamist. Teadva nõusoleku tagasivõtmine ei mõjuta juba teostatud tegevusi. 6. Kooskõlas artikliga 75 annavad liikmesriigid oma turujärelevalveasutustele volitused nõuda pakkujatelt ja võimalikelt pakkujatelt teavet, teha etteteatamata kaug- või kohapealseid kontrolle ning kontrollida tegelikes tingimustes testimise läbiviimist ja sellega seotud suure riskiga tehisintellektisüsteeme. Turujärelevalveasutused kasutavad neid volitusi, et tagada tegelikes tingimustes testimise ohutu areng. 7. Igast tegelikes tingimustes testimise käigus tuvastatud tõsisest intsidendist teatatakse riiklikule turujärelevalveasutusele kooskõlas artikliga 73. Pakkuja või võimalik pakkuja võtab viivitamata leevendusmeetmeid, või kui see ei ole võimalik, siis peatab tegelikes tingimustes testimise kuni leevendamiseni, või vastasel korral lõpetab tegelikes tingimustes testimise. Pakkuja või võimalik pakkuja kehtestab sellise tegelikes tingimustes testimise lõpetamise puhuks menetluse tehisintellektisüsteemi viivitamatuks tagasinõudmiseks. 8. Pakkujad või võimalikud pakkujad teavitavad tegelikes tingimustes testimise peatamisest või lõpetamisest ja selle lõpptulemustest selle liikmesriigi turujärelevalveasutust, kus tegelikes tingimustes testimine läbi viiakse. 9. Pakkuja või võimalik pakkuja vastutab kohaldatava vastutust käsitleva liidu ja liikmesriigi õiguse alusel igasuguse tegelikes tingimustes testimise käigus tekitatud kahju eest.

1. Artikli 60 kohaseks tegelikes tingimustes testimiseks võetakse testimise subjektidelt enne sellises testimises osalemist vabatahtlikult antud teadev nõusolek, mille nad annavad pärast seda, kui neile on igakülgselt antud täpset, selget, asjakohast ja arusaadavat teavet järgmise kohta: a) tegelikes tingimustes testimise olemus ja eesmärgid ning nende osalemisega seotud võimalikud ebamugavused; b) tingimused, mille alusel tegelikes tingimustes testimine läbi viiakse, sealhulgas testimise subjekti või subjektide osalemise eeldatav kestus; c) nende osalemisega seotud õigused ja tagatised, eelkõige õigus igal ajal keelduda tegelikes tingimustes testimisest ja õigus testimisest lahkuda, ilma et nad kannaks kahju või peaks andma selgitusi; d) tehisintellektisüsteemi prognooside, soovituste või otsuste tagasivõtmise või tähelepanuta jätmise kord; e) artikli 60 lõike 4 punkti c kohane tegelikes tingimustes testimise üleliiduline kordumatu ühtne identifitseerimisnumber ning selle pakkuja või tema seadusliku esindaja kontaktandmed, kellelt on võimalik saada lisateavet. 2. Teadev nõusolek peab olema kuupäevastatud ja dokumenteeritud ning selle koopia antakse testimise subjektidele või nende seaduslikule esindajale.

1. Liikmesriigid teevad järgmist: a) annavad VKEdele, sealhulgas idufirmadele, kellel on liidus registrijärgne asukoht või filiaal, eelisjuurdepääsu tehisintellekti regulatiivliivakastile, eeldusel et nad vastavad kõlblikkustingimustele ja valikukriteeriumidele; eelisjuurdepääs ei takista muudel VKEde, sealhulgas muude kui käesolevas lõikes osutatud idufirmade juurdepääsu tehisintellekti regulatiivliivakastile, tingimusel et nad vastavad ka kõlblikkustingimustele ja valikukriteeriumidele; b) korraldavad VKEde, sealhulgas idufirmade, juurutajate ja asjakohasel juhul kohalike ametiasutuste vajadustest lähtuvaid konkreetseid teadlikkuse suurendamise üritusi ja koolitusi käesoleva määruse kohaldamise kohta; c) kasutavad olemasolevaid spetsiaalseid kanaleid ja loovad asjakohasel juhul uusi kanaleid VKEde, sealhulgas idufirmade, juurutajate, muude innovaatorite ja asjakohasel juhul kohalike ametiasutustega suhtlemiseks, et anda nõu ja vastata päringutele käesoleva määruse rakendamise kohta, sealhulgas seoses osalemisega tehisintellekti regulatiivliivakastides; d) lihtsustavad VKEde ja muude asjaomaste sidusrühmade osalemist standardimise arendamise protsessis. 2. Artikli 43 kohase vastavushindamise tasude kehtestamisel võetakse arvesse VKEdest pakkujate, sealhulgas idufirmade konkreetseid huve ja vajadusi ning vähendatakse neid tasusid proportsionaalselt, lähtudes nende suurusest, turu suurusest ja muudest asjaomastest näitajatest. 3. Tehisintellektiamet teeb järgmist: a) esitab standardvormid käesoleva määrusega hõlmatud valdkondade kohta, nagu nõukoda on oma taotluses täpsustanud; b) töötab välja ühtse teabeplatvormi, mis pakub kõigile operaatoritele kogu liidus hõlpsasti kasutatavat teavet käesoleva määruse kohta, ja haldab seda platvormi; c) korraldab asjakohaseid teavituskampaaniaid, et suurendada teadlikkust käesolevast määrusest tulenevatest kohustustest; d) hindab ja edendab tehisintellektisüsteemidega seotud riigihankemenetluste parimate tavade lähendamist.

1. Mikroettevõtjad soovituse 2003/361/EÜ tähenduses võivad täita käesoleva määruse artiklis 17 nõutud kvaliteedijuhtimissüsteemi teatavaid elemente lihtsustatud viisil, tingimusel et neil ei ole partnerettevõtjaid ega sidusettevõtjaid kõnealuse soovituse tähenduses. Selleks töötab komisjon välja suunised kvaliteedijuhtimissüsteemi elementide kohta, mida võib täita lihtsustatud viisil, võttes arvesse mikroettevõtjate vajadusi, ilma et see mõjutaks kaitsetaset ja suure riskiga tehisintellektisüsteemidele esitatavate nõuete täitmise vajadust. 2. Käesoleva artikli lõiget 1 ei tõlgendata nii, et see vabastaks need operaatorid muude käesolevas määruses sätestatud nõuete ja kohustuste täitmisest, sealhulgas artiklites 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 ja 73 sätestatud nõuete ja kohustuste täitmisest.

1. Komisjon arendab liidu oskusteavet ja suutlikkust tehisintellekti valdkonnas tehisintellektiameti kaudu. 2. Liikmesriigid hõlbustavad tehisintellektiametile usaldatud ülesannete täitmist, nagu on kajastatud käesolevas määruses.

1. Luuakse Euroopa tehisintellekti nõukoda (edaspidi „nõukoda“). 2. Nõukojas on iga liikmesriigi kohta üks esindaja. Euroopa Andmekaitseinspektor osaleb vaatlejana. Tehisintellektiamet osaleb samuti nõukoja koosolekutel, kuid hääletamisest osa ei võta. Nõukoda võib kutsuda koosolekutele muid riiklikke ja liidu asutusi, organeid või eksperte iga juhtumi puhul eraldi, kui arutlusel olevad küsimused on nende jaoks olulised. 3. Liikmesriik nimetab oma esindaja kolmeks aastaks ja seda perioodi võib ühe korra pikendada. 4. Liikmesriigid tagavad, et nende esindajad nõukojas: a) omavad oma liikmesriigis asjakohaseid pädevusi ja volitusi, et aidata aktiivselt kaasa nõukoja artiklis 66 osutatud ülesannete täitmisele; b) määratakse ühtseks kontaktpunktiks nõukojas ja kui see on liikmesriikide vajadusi arvesse võttes asjakohane, siis sidusrühmade ühtseks kontaktpunktiks; c) on volitatud hõlbustama oma liikmesriigi pädevate asutuste järjepidevust ja nendevahelist koordineerimist seoses käesoleva määruse rakendamisega, sealhulgas kogudes asjakohaseid andmeid ja teavet, et täita oma ülesandeid nõukojas. 5. Liikmesriikide määratud esindajad võtavad kahekolmandikulise häälteenamusega vastu nõukoja kodukorra. Kodukorras sätestatakse eelkõige eesistuja valimise menetluse kord, tema volituste kestus ja tema ülesannete kirjeldus, üksikasjalik hääletuskord ning nõukoja ja selle allrühmade tegevuse korraldus. 6. Nõukoda moodustab kaks alalist allrühma, et luua platvorm turujärelevalveasutuste vaheliseks koostööks ja teavitada ametiasutusi turujärelevalve ja teada antud asutustega seotud küsimustes. Turujärelevalve alaline allrühm peaks käesoleva määruse kohaldamisel tegutsema halduskoostöörühmana (ADCO rühm) määruse (EL) 2019/1020 artikli 30 tähenduses. Nõukoda võib vastavalt vajadusele moodustada konkreetsete küsimuste uurimiseks muid alalisi või ajutisi allrühmi. Kui see on asjakohane, võib sellistesse allrühmadesse või nende allrühmade konkreetsetele koosolekutele kutsuda vaatlejatena osalema artiklis 67 osutatud nõuandva kogu esindajaid. 7. Nõukoda on organiseeritud ja seda juhitakse nii, et oleks tagatud tema tegevuse objektiivsus ja erapooletus. 8. Nõukoja eesistuja on üks liikmesriikide esindajatest. Tehisintellektiamet tagab nõukojale sekretariaaditeenused, kutsub eesistuja taotluse korral kokku koosolekud ja valmistab ette päevakorra vastavalt nõukoja käesolevast määrusest tulenevatele ülesannetele ja nõukoja kodukorrale.

Nõukoda nõustab ja abistab komisjoni ja liikmesriike, et hõlbustada käesoleva määruse järjepidevat ja tõhusat kohaldamist. Selleks võib nõukoda eelkõige: a) aidata kaasa käesoleva määruse kohaldamise eest vastutavate pädevate riigiasutuste vahelisele koordineerimisele ning toetada koostöös asjaomaste turujärelevalveasutustega ja nende nõusolekul artikli 74 lõikes 11 osutatud turujärelevalveasutuste ühistegevust; b) koguda ja jagada tehnilisi ja regulatiivseid eksperditeadmisi ja parimaid tavasid liikmesriikides; c) anda nõu käesoleva määruse rakendamisel, eelkõige seoses üldotstarbelisi tehisintellektimudeleid käsitlevate õigusnormide jõustamisega; d) aidata kaasa haldustavade ühtlustamisele liikmesriikides, sealhulgas seoses artiklis 46 osutatud erandiga vastavushindamismenetlustest ning seoses artiklites 57, 59 ja 60 osutatud tehisintellekti regulatiivliivakastide toimimisega ja tegelikes tingimustes testimisega; e) esitada komisjoni taotluse korral või omal algatusel soovitusi ja kirjalikke arvamusi igasugustes asjakohastes küsimustes, mis on seotud käesoleva määruse rakendamise ning selle järjepideva ja tõhusa kohaldamisega, mis hõlmab järgmist: i) käitumisjuhendite ja tegevusjuhendite väljatöötamine ja kohaldamine vastavalt käesolevale määrusele ja komisjoni suunistele; ii) käesoleva määruse hindamine ja läbivaatamine vastavalt artiklile 112, sealhulgas seoses artiklis 73 osutatud tõsistest intsidentidest teatamistega ja artiklis 71 osutatud ELi andmebaasi toimimisega, delegeeritud õigusaktide või rakendusaktide ettevalmistamisega seoses käesoleva määruse võimaliku vastavusse viimisega I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega; iii) III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid käsitlevad tehnilised kirjeldused või olemasolevad standardid; iv) artiklites 40 ja 41 osutatud harmoneeritud standardite või ühtsete kirjelduste kasutamine; v) suundumused, nagu Euroopa ülemaailmne konkurentsivõime tehisintellekti valdkonnas, tehisintellekti levik liidus ja digioskuste arendamine; vi) suundumused tehisintellekti väärtusahelate arenevas tüpoloogias, eelkõige seoses sellest tuleneva mõjuga vastutusele; vii) võimalik vajadus muuta III lisa kooskõlas artikliga 7 ja võimalik vajadus artikli 5 võimalikuks läbivaatamiseks vastavalt artiklile 112, võttes arvesse asjakohaseid kättesaadavaid tõendeid ja tehnoloogia uusimaid arenguid; f) toetada komisjoni, et edendada tehisintellektipädevust, üldsuse teadlikkust ja arusaamist tehisintellektisüsteemide kasutamisega seotud kasust, riskidest, kaitsemeetmetest ja õigustest ning kohustustest; g) hõlbustada ühiste kriteeriumide väljatöötamist ning turuosaliste ja pädevate asutuste ühist arusaamist käesolevas määruses sätestatud asjakohastest mõistetest, sealhulgas aidates kaasa võrdlusaluste väljatöötamisele; h) teha vajaduse korral koostööd teiste liidu institutsioonide, organite ja asutuste, samuti asjaomaste liidu eksperdirühmade ja võrgustikega, eelkõige tooteohutuse, küberturvalisuse, konkurentsi, digi- ja meediateenuste, finantsteenuste, tarbijakaitse, andmete ja põhiõiguste kaitse valdkonnas; i) aidata kaasa tõhusale koostööle kolmandate riikide pädevate asutuste ja rahvusvaheliste organisatsioonidega; j) abistada riikide pädevaid asutusi ja komisjoni käesoleva määruse rakendamiseks vajalike organisatsiooniliste ja tehniliste eksperditeadmiste väljatöötamisel, sealhulgas aidata hinnata käesoleva määruse rakendamises osalevate liikmesriikide töötajate koolitusvajadusi; k) aidata tehisintellektiametil toetada riikide pädevaid asutusi tehisintellekti regulatiivliivakastide loomisel ja arendamisel ning hõlbustada koostööd ja teabevahetust tehisintellekti regulatiivliivakastide vahel; l) teha kaastööd ja anda asjakohast nõu suunisdokumentide väljatöötamisel; m) nõustada komisjoni tehisintellekti käsitlevates rahvusvahelistes küsimustes; n) esitada komisjonile arvamusi üldotstarbelisi tehisintellektimudeleid käsitlevate kvalifitseeritud hoiatusteadete kohta; o) saada liikmesriikidelt arvamusi üldotstarbeliste tehisintellektimudelitega seotud kvalifitseeritud hoiatusteadete ning tehisintellektisüsteemide seire ja jõustamise riiklike kogemuste ja tavade kohta, eelkõige üldotstarbelisi tehisintellektimudeleid integreerivate süsteemide puhul.

1. Luuakse nõuandev kogu, mis annab nõukojale ja komisjonile tehnilist oskusteavet ja nõustab neid, et aidata kaasa nende käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisele. 2. Nõuandva kogu liikmed esindavad tasakaalustatult valitud sidusrühmi, sealhulgas tööstussektorit, idufirmasid, VKEsid, kodanikuühiskonda ja akadeemilisi ringkondi. Nõuandva kogu liikmeskonna hulgas on tasakaalustatult esindatud ärihuvid ja ärivälised huvid ning ärihuvide kategoorias VKEde ja muude ettevõtjate huvid. 3. Komisjon nimetab nõuandva kogu liikmed kooskõlas lõikes 2 sätestatud kriteeriumidega sidusrühmade seast, kellel on tehisintellekti valdkonnas tunnustatud oskusteave. 4. Nõuandva kogu liikmete ametiaeg on kaks aastat, mida võib pikendada kuni neljaks aastaks. 5. Nõuandva kogu alalised liikmed on Euroopa Liidu Põhiõiguste Amet, ENISA, Euroopa Standardikomitee (CEN), Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee (CENELEC) ja Euroopa Telekommunikatsioonistandardite Instituut (ETSI). 6. Nõuandev kogu kehtestab oma kodukorra. Nõuandev kogu valib oma liikmete hulgast vastavalt lõikes 2 sätestatud kriteeriumidele kaks kaasesimeest. Kaasesimeeste ametiaeg on kaks aastat ja seda võib pikendada ühe korra. 7. Nõuandev kogu peab koosolekuid vähemalt kaks korda aastas. Nõuandev kogu võib kutsuda oma koosolekutele eksperte ja muid sidusrühmi. 8. Nõuandev kogu võib nõukoja või komisjoni taotlusel koostada arvamusi, soovitusi ja kirjalikke seisukohti. 9. Nõuandev kogu võib vastavalt vajadusele moodustada alalisi või ajutisi allrühmi, mille eesmärk on uurida käesoleva määruse eesmärkidega seotud konkreetseid küsimusi. 10. Nõuandev kogu koostab oma tegevuse kohta aastaaruande. Aastaaruanne tehakse üldsusele kättesaadavaks.

1. Komisjon kehtestab rakendusaktiga sätted, et luua sõltumatutest ekspertidest koosnev teaduskomisjon (edaspidi „teaduskomisjon“), mille eesmärk on toetada käesoleva määruse kohaseid täitmise tagamise toiminguid. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 2. Teaduskomisjon koosneb ekspertidest, kelle komisjon valib tehisintellekti valdkonnas ajakohaste teaduslike või tehniliste eksperditeadmiste alusel, mis on vajalikud lõikes 3 sätestatud ülesannete täitmiseks, ning ekspert peab tõendatult vastama kõikidele järgmistele tingimustele: a) omab tehisintellekti valdkonnas eriteadmisi ja pädevust ning teaduslikke või tehnilisi eksperditeadmisi; b) on sõltumatu tehisintellektisüsteemide või üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatest; c) on võimeline tegutsema hoolsalt, täpselt ja objektiivselt. Komisjon määrab nõukojaga konsulteerides vastavalt nõutavatele vajadustele kindlaks komisjonis osalevate ekspertide arvu ning tagab õiglase soolise ja geograafilise esindatuse. 3. Teaduskomisjon nõustab ja toetab tehisintellektiametit, eelkõige seoses järgmiste ülesannetega: a) toetab käesoleva määruse rakendamise ja täitmise tagamist seoses üldotstarbeliste tehisintellektimudelite ja -süsteemidega, eelkõige järgmiselt: i) teavitades tehisintellektiametit üldotstarbeliste tehisintellektimudelite võimalikest süsteemsetest riskidest liidu tasandil kooskõlas artikliga 90; ii) aidates kaasa üldotstarbeliste tehisintellektimudelite ja süsteemide võimete hindamise vahendite ja meetodite väljatöötamisele, sealhulgas võrdlusaluste kaudu; iii) andes nõu süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite klassifitseerimise kohta; iv) andes nõu mitmesuguste üldotstarbeliste tehisintellektimudelite ja -süsteemide klassifitseerimise kohta; v) aidates kaasa vahendite ja vormide väljatöötamisele; b) toetab turujärelevalveasutuste tööd, kui nad seda taotlevad; c) toetab artikli 74 lõikes 11 osutatud piiriüleseid turujärelevalvetegevusi, ilma et see piiraks turujärelevalveasutuste volitusi; d) toetab tehisintellektiametit tema kohustuste täitmisel seoses artikli 81 kohase liidu kaitsemeetmete menetlusega. 4. Teaduskomisjoni eksperdid täidavad oma ülesandeid erapooletult ja objektiivselt ning tagavad oma ülesannete ja tegevuse käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse. Lõike 3 kohaste ülesannete täitmisel nad ei küsi ega võta vastu juhiseid mitte kelleltki. Iga ekspert koostab huvide deklaratsiooni, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks. Tehisintellektiamet kehtestab süsteemid ja menetlused võimalike huvide konfliktide aktiivseks haldamiseks ja ennetamiseks. 5. Lõikes 1 osutatud rakendusakt sisaldab sätteid tingimuste, menetluste ja üksikasjaliku korra kohta, mille alusel teaduskomisjon ja selle liikmed peavad edastama hoiatusteateid ning taotlema teaduskomisjoni ülesannete täitmisel tehisintellektiameti abi.

1. Liikmesriigid võivad kasutada teaduskomisjoni ekspertide abi, et toetada oma käesoleva määruse kohaseid täitmise tagamise toiminguid. 2. Liikmesriikidelt võidakse nõuda ekspertide pakutava nõustamise ja toe eest tasu. Tasu struktuur ja suurus ning hüvitatavate kulude ulatus ja struktuur kehtestatakse artikli 68 lõikes 1 osutatud rakendusaktiga, võttes arvesse käesoleva määruse asjakohase rakendamise eesmärke, kulutasuvust ja vajadust tagada kõikidele liikmesriikidele ekspertide kasutamise võimalus. 3. Komisjon hõlbustab vajaduse korral liikmesriikide jaoks võimalust kasutada õigeaegselt eksperte ning tagab, et liidu tehisintellekti testimise toe poolt artikli 84 kohaselt ja ekspertide poolt käesoleva artikli kohaselt läbiviidava toetustegevuse kombineerimine on tõhusalt korraldatud ja annab parima võimaliku lisaväärtuse.

1. Iga liikmesriik loob või määrab käesoleva määruse kohaldamisel riigi pädevateks asutusteks vähemalt ühe teavitava asutuse ja vähemalt ühe turujärelevalveasutuse. Nimetatud riigi pädevad asutused peavad kasutama oma volitusi sõltumatult, erapooletult ja eelarvamusteta, et järgida oma tegevuses ja ülesannete täitmisel objektiivsuse ja erapooletuse põhimõtteid ning tagada käesoleva määruse kohaldamine ja rakendamine. Kõnealuste asutuste liikmed hoiduvad kõigest, mis on kokkusobimatu nende kohustustega. Tingimusel, et järgitakse nimetatud põhimõtteid, võivad selliseid tegevusi ja ülesandeid vastavalt liikmesriigi organisatsioonilistele vajadustele täita üks või mitu määratud asutust. 2. Liikmesriigid teatavad komisjonile oma teavitavate asutuste ja turujärelevalveasutuste nimed ja nende asutuste ülesanded, samuti edaspidistest nendega seotud muudatustest. Liikmesriigid teevad hiljemalt 2. augustiks 2025 üldsusele kättesaadavaks teabe selle kohta, kuidas saab pädevate asutuste ja ühtsete kontaktpunktidega elektrooniliste sidevahendite kaudu ühendust võtta. Liikmesriigid määravad käesoleva määruse kohaldamisel turujärelevalveasutuse, kes tegutseb ühtse kontaktpunktina, ning teatavad komisjonile selle ühtse kontaktpunkti nime. Komisjon teeb ühtsete kontaktpunktide loetelu üldsusele kättesaadavaks. 3. Liikmesriigid tagavad, et nende riigi pädevatel asutustel on käesolevast määrusest tulenevate ülesannete tulemuslikuks täitmiseks piisavad tehnilised, rahalised ja inimressursid ning taristu. Eeskätt peab riigi pädevatele asutustele olema pidevalt kättesaadav piisaval arvul töötajaid, kelle pädevuste ja eksperditeadmiste hulka kuuluvad põhjalik arusaamine tehisintellekti tehnoloogiatest, andmetest ja andmetöötlusest, isikuandmete kaitsest, küberturvalisusest, põhiõigustest ja tervise ja ohutusega seotud riskidest ning teadmised kehtivatest standarditest ja õiguslikest nõuetest. Liikmesriigid hindavad ja vajaduse korral ajakohastavad igal aastal käesolevas lõikes osutatud pädevus- ja ressursinõudeid. 4. Riigi pädevad asutused võtavad piisaval tasemel küberturvalisuse tagamiseks asjakohaseid meetmeid. 5. Riigi pädevad asutused tegutsevad oma ülesannete täitmisel kooskõlas artiklis 78 sätestatud konfidentsiaalsuskohustustega. 6. Hiljemalt 2. augustiks 2025 ja seejärel iga kahe aasta tagant teavitavad liikmesriigid komisjoni riigi pädevate asutuste rahaliste vahendite ja inimressursside olukorrast, hinnates sealjuures nende piisavust. Komisjon edastab selle teabe nõukojale arutamiseks ja võimalikeks soovitusteks. 7. Komisjon hõlbustab kogemuste vahetamist riigi pädevate asutuste vahel. 8. Riigi pädevad asutused võivad anda juhiseid ja nõu käesoleva määruse rakendamise kohta, eelkõige VKEdele, sealhulgas idufirmadele, võttes arvesse nõukoja ja komisjoni juhiseid ja nõuandeid, kui see on asjakohane. Kui riigi pädevad asutused kavatsevad anda juhiseid ja nõu tehisintellektisüsteemi kohta valdkondades, mille suhtes kehtib ka muu liidu õigus, konsulteeritakse vastavalt vajadusele selle liidu õiguse alusel riigi pädevate asutustega. 9. Kui liidu institutsioonid, organid ja asutused kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse, tegutseb nende järelevalve teostamisel pädeva asutusena Euroopa Andmekaitseinspektor.

1. Komisjon loob koostöös liikmesriikidega ELi andmebaasi, mis sisaldab käesoleva artikli lõigetes 2 ja 3 osutatud teavet artikli 6 lõikes 2 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide kohta, mis on registreeritud vastavalt artiklitele 49 ja 60 ning tehisintellektisüsteemide kohta, mida vastavalt artikli 6 lõikele 3 ei peeta suure riskiga süsteemiks ning mis on registreeritud vastavalt artikli 6 lõikele 4 ja artiklile 49, ning haldab seda. Sellise andmebaasi funktsionaalsete kirjelduste koostamisel konsulteerib komisjon asjaomaste ekspertidega ja sellise andmebaasi funktsionaalsete kirjelduste ajakohastamisel konsulteerib komisjon nõukojaga. 2. VIII lisa A ja B jaos loetletud andmed sisestab ELi andmebaasi pakkuja või kohaldataval juhul volitatud esindaja. 3. VIII lisa C jaos loetletud andmed sisestab kooskõlas artikli 49 lõigetega 3 ja 4 ELi andmebaasi juurutaja, kes on avaliku sektori asutus, amet või organ või tegutseb selle nimel. 4. Välja arvatud artikli 49 lõikes 4 ja artikli 60 lõike 4 punktis c osutatud osa, on ELi andmebaasis sisalduv artikli 49 kohaselt registreeritud teave juurdepääsetav ja üldsusele kättesaadav kasutajasõbralikul viisil. Teave peaks olema kergesti navigeeritav ja masinloetav. Artikli 60 kohaselt registreeritud teave on kättesaadav üksnes turujärelevalveasutustele ja komisjonile, välja arvatud juhul, kui võimalik pakkuja või pakkuja on andnud nõusoleku, et see teave tehakse kättesaadavaks ka üldsusele. 5. ELi andmebaas sisaldab isikuandmeid ainult niivõrd, kuivõrd see on vajalik käesoleva määruse kohaseks teabe kogumiseks ja töötlemiseks. See teave hõlmab nende füüsiliste isikute nimesid ja kontaktandmeid, kes vastutavad süsteemi registreerimise eest ja on volitatud esindama pakkujat või asjakohasel juhul juurutajat. 6. ELi andmebaasi vastutav töötleja on komisjon. Komisjon teeb pakkujatele, võimalikele pakkujatele ja juurutajatele kättesaadavaks piisava tehnilise ja haldustoe. ELi andmebaas peab vastama kohaldatavatele ligipääsetavusnõuetele.

1. Pakkujad kehtestavad turustamisjärgse seire süsteemi ja dokumenteerivad selle viisil, mis on proportsionaalne tehisintellektitehnoloogiate olemuse ja suure riskiga tehisintellektisüsteemi riskidega. 2. Turustamisjärgse seire süsteem peab aktiivselt ja süstemaatiliselt koguma, dokumenteerima ja analüüsima juurutajate esitavaid või muudest allikatest kogutavaid asjakohaseid andmeid suure riskiga tehisintellektisüsteemide toimimise kohta kogu nende eluea jooksul ning võimaldama pakkujal hinnata, kas tehisintellektisüsteemid vastavad jätkuvalt III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele. Asjakohasel juhul hõlmab turustamisjärgne seire analüüsi koostoime kohta muude tehisintellektisüsteemidega. See kohustus ei hõlma õiguskaitseasutustest juurutajate tundlikke operatiivandmeid. 3. Turustamisjärgse seire süsteem peab põhinema turustamisjärgse seire kaval. Turustamisjärgse seire kava on IV lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni osa. Komisjon võtab 2. veebruariks 2026 vastu rakendusakti, millega nähakse ette üksikasjalikud sätted turustamisjärgse seire kava vormi ja kavas sisalduvate elementide loetelu kehtestamise kohta. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 4. I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, mille turustamisjärgse seire süsteem ja kava on juba kehtestatud nende õigusaktide alusel, siis on selleks, et tagada järjepidevus, vältida dubleerimist ja viia miinimumini lisakoormus, pakkujatel võimalus vajaduse korral integreerida lõigetes 1, 2 ja 3 kirjeldatud vajalikud elemendid, kasutades lõikes 3 osutatud vormi, nendes õigusaktide alusel juba olemas olevatesse süsteemidesse ja kavadesse, tingimusel et nii saavutatakse samaväärne kaitsetase. Käesoleva lõike esimest lõiku kohaldatakse ka III lisa punktis 5 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes, mille on turule lasknud või kasutusele võtnud finantsasutused, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitleva liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega.

1. Liidu turule lastud suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad teatavad igast tõsisest intsidendist nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus intsident aset leidis. 2. Lõikes 1 osutatud teatamine peab toimuma kohe pärast seda, kui pakkuja on teinud kindlaks, et tehisintellektisüsteemi ja tõsise intsidendi vahel on põhjuslik seos või et selline seos on põhjendatult tõenäoline, ning igal juhul hiljemalt 15 päeva pärast seda, kui pakkuja või kohaldataval juhul juurutaja saab tõsisest intsidendist teadlikuks. Esimeses lõigus osutatud teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse tõsise intsidendi raskusastet. 3. Olenemata käesoleva artikli lõikest 2 toimub ulatusliku rikkumise või artikli 3 punkti 49 alapunktis b määratletud tõsise intsidendi korral käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teatamine viivitamata ja mitte hiljem kui kaks päeva pärast seda, kui pakkuja või kohaldataval juhul juurutaja saab tõsisest intsidendist teada. 4. Olenemata lõikest 2 toimub inimese surma korral teatamine viivitamata pärast seda, kui pakkuja või juurutaja on teinud kindlaks suure riskiga tehisintellektisüsteemi ja tõsise intsidendi vahelise põhjusliku seose, või kohe, kui ta kahtlustab sellise seose olemasolu, kuid mitte hiljem kui kümme päeva pärast päeva, mil pakkuja või kohaldataval juhul juurutaja saab tõsisest intsidendist teada. 5. Kui see on vajalik õigeaegse teatamise tagamiseks, võib pakkuja või kohaldataval juhul juurutaja esitada esialgse mittetäieliku aruande, millele järgneb täielik aruanne. 6. Pärast lõike 1 kohast tõsisest intsidendist teatamist korraldab pakkuja viivitamata tõsise intsidendi ja asjaomase tehisintellektisüsteemi vajaliku uurimise. See hõlmab intsidendi riskihindamist ja parandusmeetmeid. Pakkuja teeb esimeses lõigus osutatud uurimise käigus koostööd pädevate asutustega ja asjaomase teada antud asutusega, kui see on asjakohane, ning ei korralda ühtegi uurimist, mille käigus muudetakse asjaomast tehisintellektisüsteemi selliselt, et see võiks mõjutada intsidendi põhjuste järgnevat hindamist, enne kui ta on sellisest tegevusest teavitanud pädevat asutust. 7. Kui asjaomane turujärelevalveasutus saab teate artikli 3 punkti 49 alapunktis c osutatud tõsise intsidendi kohta, teatab ta sellest artikli 77 lõikes 1 osutatud riiklikele ametiasutustele või organitele. Komisjon koostab spetsiaalse juhendi, et hõlbustada käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud kohustuste täitmist. Juhend antakse välja 2. augustiks 2025 ja seda hinnatakse korrapäraselt. 8. Turujärelevalveasutus võtab määruse (EL) 2019/1020 artiklis 19 ette nähtud asjakohased meetmed seitsme päeva jooksul alates käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teate saamise kuupäevast ning järgib kõnealuses määruses sätestatud teavitamiskorda. 9. III lisas osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, mille lasevad turule või võtavad kasutusele pakkujad, kelle suhtes kohaldatakse liidu õigusakte, millega nähakse ette käesolevas määruses sätestatuga samaväärsed teatamiskohustused, piirdub tõsistest intsidentidest teatamine artikli 3 punkti 49 alapunktis c osutatud intsidentidega. 10. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, mis on selliste seadmete turvakomponendid või mis on ise sellised seadmed, mille suhtes kohaldatakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746, teavitatakse ainult käesoleva määruse artikli 3 punkti 49 alapunktis c osutatud tõsistest intsidentidest ning nendest teatatakse riigi pädevale asutusele, kelle liikmesriik, kus intsident aset leidis, on selleks otstarbeks valinud. 11. Riigi pädevad asutused teatavad tõsisest intsidendist viivitamata komisjonile vastavalt määruse (EL) 2019/1020 artiklile 20, sõltumata sellest, kas nad on intsidendi suhtes meetmeid võtnud või mitte.

1. Käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse määrust (EL) 2019/1020. Käesoleva määruse tulemusliku täitmise tagamiseks: a) käsitatakse kõiki määruse (EL) 2019/1020 kohaseid viiteid ettevõtjatele viidetena, mis hõlmavad kõiki käesoleva määruse artikli 2 lõikes 1 kindlaks määratud operaatoreid; b) käsitatakse kõiki määruse (EL) 2019/1020 kohaseid viiteid toodetele viidetena, mis hõlmavad kõiki käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaid tehisintellektisüsteeme. 2. Osana määruse (EL) 2019/1020 artikli 34 lõike 4 kohastest aruandluskohustustest esitavad turujärelevalveasutused komisjonile ja asjaomastele riiklikele konkurentsiasutustele igal aastal kogu turujärelevalvetoimingute käigus kindlaks tehtud teabe, mis võib pakkuda huvi liidu konkurentsiõiguse kohaldamise seisukohast. Samuti esitavad nad komisjonile igal aastal aruande kõnealusel aastal esinenud keelatud tavade kasutamise ja võetud meetmete kohta. 3. Käesoleva määruse kohaldamisel on I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodetega seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul turujärelevalveasutuseks nende õigusaktide alusel määratud ametiasutus, kes vastutab turujärelevalvetoimingute eest. Erandina esimesest lõigust ja sobivate asjaolude korral võivad liikmesriigid määrata turujärelevalveülesandeid täitma mõne muu asutuse, tingimusel et nad tagavad koordineerimise asjaomaste valdkondlike turujärelevalveasutustega, kes vastutavad I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktide täitmise tagamise eest. 4. Käesoleva määruse artiklites 79–83 osutatud menetlusi ei kohaldata selliste tehisintellektisüsteemide suhtes, mis on seotud I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodetega, kui selliste õigusaktidega on juba ette nähtud menetlused, mis tagavad samaväärse kaitsetaseme ja millel on sama eesmärk. Sellistel juhtudel kohaldatakse selle asemel asjakohaseid valdkondlikke menetlusi. 5. Ilma et see piiraks turujärelevalveasutuste määruse (EL) 2019/1020 artikli 14 kohaseid volitusi, võivad turujärelevalveasutused käesoleva määruse tõhusa täitmise tagamiseks kasutada kõnealuse määruse artikli 14 lõike 4 punktides d ja j osutatud volitusi vastavalt vajadusele kaugühenduse teel. 6. Käesoleva määruse kohaldamisel on liidu finantsteenuste valdkonna õigusega reguleeritud finantsasutuste poolt turule lastud, kasutusele võetud või kasutatavate suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul turujärelevalveasutuseks riigi asjaomane ametiasutus, kes vastutab kõnealuste õigusaktide kohaselt nende asutuste finantsjärelevalve eest, niivõrd, kuivõrd tehisintellektisüsteemi turule laskmine, kasutusele võtmine või kasutamine on otseselt seotud kõnealuste finantsteenuste osutamisega. 7. Erandina lõikest 6 võib liikmesriik sobivate asjaolude korral ja tingimusel, et tagatud on koordineerimine, määrata käesoleva määruse kohaldamisel turujärelevalveasutuseks mõne teise asjaomase asutuse. Riiklikud turujärelevalveasutused, kes teostavad järelevalvet direktiivi 2013/36/EL kohaldamisalasse kuuluvate reguleeritud krediidiasutuste üle ja kes osalevad määrusega (EL) nr 1024/2013 loodud ühtses järelevalvemehhanismis, peaksid viivitamata esitama Euroopa Keskpangale turujärelevalvetoimingute käigus kindlaks tehtud teabe, mis võib pakkuda võimalikku huvi seoses kõnealuses määruses sätestatud Euroopa Keskpanga usaldatavusnõuete täitmise järelevalve ülesannetega. 8. Käesoleva määruse III lisa punktis 1 loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, kui neid süsteeme kasutatakse õiguskaitse ja piirihalduse eesmärgil ning õigusemõistmiseks ja demokraatlikeks protsessideks, ning käesoleva määruse III lisa punktides 6, 7 ja 8 loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, määravad liikmesriigid käesoleva määruse kohaldamisel turujärelevalveasutuseks kas määruse (EL) 2016/679 või direktiivi (EL) 2016/680 kohaselt pädeva andmekaitse järelevalveasutuse või mis tahes muu direktiivi (EL) 2016/680 artiklites 41–44 sätestatud samadel tingimustel määratud asutuse. Turujärelevalvetoimingud ei mõjuta mingil viisil õigusasutuste sõltumatust ega sekku muul viisil nende tegevusse, kui nad tegutsevad õigusemõistjana. 9. Kui liidu institutsioonid, organid ja asutused kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse, tegutseb nende järelevalve teostamisel pädeva asutusena Euroopa Andmekaitseinspektor, välja arvatud Euroopa Liidu Kohtu puhul, kui kohus täidab õigusemõistmise funktsiooni. 10. Liikmesriigid hõlbustavad koordineerimist käesoleva määruse alusel määratud turujärelevalveasutuste ja muude asjaomaste riiklike asutuste või organite vahel, kes teevad järelevalvet I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktide või muu III lisas osutatud liidu õiguse kohaldamise üle, mis võivad suure riskiga tehisintellektisüsteemide seisukohast olulised olla. 11. Turujärelevalveasutused ja komisjon saavad teha ettepanekuid ühismeetmete, sealhulgas ühisuurimiste kohta, mida viivad läbi kas turujärelevalveasutused või turujärelevalveasutused koos komisjoniga ja mille eesmärk on edendada nõuetele vastavust, teha kindlaks mittevastavus, suurendada teadlikkust ja anda suuniseid käesoleva määruse kohta seoses selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide konkreetsete kategooriatega, mille puhul on leitud, et need kujutavad endast kooskõlas määruse (EL) 2019/1020 artikliga 9 tõsist riski kahes või enamas liikmesriigis. Tehisintellektiamet tagab ühisuurimiste koordineerimistoe. 12. Ilma et see piiraks määrusega (EL) 2019/1020 antud volitusi ning kui see on asjakohane ja piirdub nende ülesannete täitmiseks vajalikuga, annavad pakkujad turujärelevalveasutustele täieliku juurdepääsu dokumentatsioonile ning suure riskiga tehisintellektisüsteemide arendamiseks kasutatavatele treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestikele, sealhulgas, kui see on asjakohane ja kohaldades turvameetmeid, rakendusliideste (API) või muude sobivate kaugjuurdepääsu võimaldavate tehniliste vahendite ja tööriistade kaudu. 13. Juurdepääs suure riskiga tehisintellektisüsteemi lähtekoodile antakse turujärelevalveasutustele põhjendatud taotluse alusel ja ainult juhul, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused: a) juurdepääs lähtekoodile on vajalik selleks, et hinnata suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele, ning b) pakkuja esitatud andmetel ja dokumentatsioonil põhinevad testimis- või auditeerimismenetlused ja kontrollid on ammendatud või osutunud ebapiisavaks. 14. Turujärelevalveasutuste poolt saadud teavet ja dokumentatsiooni käsitletakse kooskõlas artiklis 78 sätestatud konfidentsiaalsuskohustustega.

1. Kui tehisintellektisüsteem põhineb üldotstarbelisel tehisintellektimudelil ning mudeli ja süsteemi arendab sama pakkuja, on tehisintellektiametil volitused jälgida ja kontrollida selle tehisintellektisüsteemi vastavust käesolevast määrusest tulenevatele kohustustele. Oma seire- ja järelevalveülesannete täitmiseks on tehisintellektiametil kõik käesolevas jaos ja määruses (EL) 2019/1020 sätestatud turujärelevalveasutuse volitused. 2. Kui asjaomastel turujärelevalveasutustel on piisavalt põhjust arvata, et üldotstarbelised tehisintellektisüsteemid, mida juurutajad saavad otse kasutada vähemalt ühel eesmärgil, mis on käesoleva määruse kohaselt liigitatud suurt riski tekitavaks, ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, teevad nad vastavushindamise läbiviimisel koostööd tehisintellektiametiga ning teavitavad sellest vastavalt nõukoda ja teisi turujärelevalveasutusi. 3. Kui turujärelevalveasutus ei suuda suure riskiga tehisintellektisüsteemi uurimist lõpule viia, kuna ta ei saa juurdepääsu teatavale üldotstarbelise tehisintellektimudeliga seotud teabele, kuigi ta on teinud selle teabe saamiseks kõik vajaliku, võib ta esitada põhjendatud taotluse tehisintellektiametile, kes tagab asjaomasele teabele juurdepääsu. Sel juhul esitab tehisintellektiamet taotluse esitanud asutusele viivitamata, kuid hiljemalt 30 päeva jooksul teabe, mida tehisintellektiamet peab vajalikuks, et teha kindlaks, kas suure riskiga tehisintellektisüsteem on nõuetele mittevastav. Turujärelevalveasutused tagavad saadud teabe konfidentsiaalsuse vastavalt käesoleva määruse artiklile 78. Määruse (EL) 2019/1020 VI peatükis sätestatud menetlust kohaldatakse mutatis mutandis.

1. Turujärelevalveasutustel on pädevus ja volitused tagada, et tegelikes tingimustes testimine on käesoleva määrusega kooskõlas. 2. Kui tehisintellektisüsteeme, mille üle tehakse artikli 58 kohaselt järelevalvet tehisintellekti regulatiivliivakastis, testitakse tegelikes tingimustes, kontrollivad turujärelevalveasutused vastavust artiklile 60 osana oma järelevalverollist tehisintellekti regulatiivliivakastis. Pakkujale või võimalikule pakkujale tegelikes tingimustes testimise lubamiseks võivad need asutused teha asjakohasel juhul erandi artikli 60 lõike 4 punktides f ja g sätestatud tingimustest. 3. Kui turujärelevalveasutus on saanud pakkujalt, võimalikult pakkujalt või tõsise intsidendiga seotud kolmandalt isikult teavet või kui tal on muud alust arvata, et artiklites 60 ja 61 sätestatud tingimused ei ole täidetud, võib ta vajaduse korral teha oma territooriumil ühe järgmistest otsustest: a) peatada või lõpetada tegelikes tingimustes testimine; b) nõuda pakkujalt või võimalikult pakkujalt ning juurutajalt ja võimalikult juurutajalt tegelikes tingimustes testimise mis tahes aspekti muutmist. 4. Kui turujärelevalveasutus on teinud käesoleva artikli lõikes 3 osutatud otsuse või esitanud vastuväite artikli 60 lõike 4 punkti b tähenduses, märgitakse otsuses või vastuväites selle põhjused ja see, kuidas pakkuja või võimalik pakkuja saab otsuse või vastuväite vaidlustada. 5. Kui turujärelevalveasutus on teinud lõikes 3 osutatud otsuse, teavitab ta kohaldataval juhul selle põhjustest teiste liikmesriikide turujärelevalveasutusi, kus tehisintellektisüsteemi testimise kava kohaselt testiti.

1. Riiklikel ametiasutustel või organitel, kes tegelevad põhiõiguste, sealhulgas mittediskrimineerimise õiguse kaitse alasest liidu õigusest tulenevate kohustuste täitmise järelevalve või tagamisega seoses III lisas osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide kasutamisega, on õigus taotleda mis tahes käesoleva määruse alusel loodud või säilitatavat dokumentatsiooni, mis on arusaadavas keeles ja juurdepääsetavas vormingus, ning saada sellele juurdepääs, kui juurdepääs sellisele dokumentatsioonile on vajalik nende ülesannetest tulenevate kohustuste tõhusaks täitmiseks nende jurisdiktsiooni piires. Asjaomane avaliku sektori asutus või organ teatab igast sellisest taotlusest asjaomase liikmesriigi turujärelevalveasutusele. 2. Hiljemalt 2. novembriks 2024 määrab iga liikmesriik lõikes 1 osutatud ametiasutused või organid ning teeb nende loetelu üldsusele kättesaadavaks. Liikmesriigid teavitavad loetelust komisjoni ja teisi liikmesriike ning hoiavad selle ajakohasena. 3. Kui lõikes 1 osutatud dokumentatsioon ei ole piisav, et teha kindlaks, kas põhiõigusi kaitsva liidu õiguse kohaseid kohustusi on rikutud, võib lõikes 1 osutatud ametiasutus või organ esitada turujärelevalveasutusele põhjendatud taotluse korraldada suure riskiga tehisintellektisüsteemi testimine tehniliste vahendite abil. Turujärelevalveasutus korraldab testimise mõistliku aja jooksul pärast taotluse esitamist tihedas koostöös taotluse esitanud ametiasutuse või organiga. 4. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud riiklike ametiasutuste või organite poolt käesoleva artikli sätete kohaselt saadud teavet või dokumentatsiooni käsitletakse kooskõlas artiklis 78 sätestatud konfidentsiaalsuskohustustega.

1. Komisjon, turujärelevalveasutused ja teada antud asutused, ning kõik muud füüsilised ja juriidilised isikud, kes osalevad käesoleva määruse kohaldamises, tagavad kooskõlas liidu või riigisisese õigusega oma ülesannete täitmisel ja tegevuse käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse, et kaitsta eeskätt järgmist: a) intellektuaalomandi õigused ning füüsilise või juriidilise isiku konfidentsiaalne äriteave või ärisaladus, kaasa arvatud lähtekoodid, välja arvatud juhtudel, millele on viidatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/943 (57) artiklis 5; b) käesoleva määruse tulemuslik rakendamine, eelkõige inspekteerimise, uurimise ja auditite eesmärgil; c) avaliku ja riigi julgeolekuga seotud huvid; d) kriminaal- või haldusmenetluste usaldusväärsus; e) liidu või riigisisese õiguse kohaselt salastatud teave. 2. Vastavalt lõikele 1 käesoleva määruse kohaldamises osalevad asutused küsivad ainult andmeid, mis on rangelt vajalikud tehisintellektisüsteemidest lähtuva ohu hindamiseks ja nende volituste täitmiseks kooskõlas käesoleva määrusega ja määrusega (EL) 2019/1020. Kooskõlas kohaldatava liidu või riigisisese õigusega kehtestavad nad piisavad ja tõhusad küberturvalisuse meetmed, et kaitsta saadud teabe ja andmete turvalisust ja konfidentsiaalsust, ning kustutavad kogutud andmed kohe, kui neid ei ole enam vaja eesmärgil, milleks need saadi. 3. Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 2 kohaldamist, ei avaldata riikide pädevate asutuste või riikide pädevate asutuste ja komisjoni vahel konfidentsiaalselt vahetatud teavet ilma, et oleks eelnevalt konsulteeritud riigi pädeva asutusega, kust teave pärit on, ja juurutajaga, kui III lisa punktis 1, 6 või 7 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteeme kasutavad õiguskaitse-, piirikontrolli-, rände- või varjupaigaasutused ja kui selline avaldamine seaks ohtu avaliku ja riigi julgeolekuga seotud huvid. See teabevahetus ei hõlma õiguskaitse-, piirikontrolli-, rände- või varjupaigaasutuste tegevusega seotud tundlikke operatiivandmeid. Kui õiguskaitse-, rände- või varjupaigaasutused on III lisa punktis 1, 6 või 7 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad, peab IV lisas osutatud tehniline dokumentatsioon jääma nende asutuste ruumidesse. Need asutused peavad tagama, et olenevalt asjaoludest võivad artikli 74 lõigetes 8 ja 9 osutatud turujärelevalveasutused taotluse alusel viivitamata tutvuda dokumentatsiooniga või saada selle koopia. Dokumentatsiooni või selle koopiaga on lubatud tutvuda ainult neil turujärelevalveasutuse töötajatel, kellel on asjakohasel tasemel salastatud teabele juurdepääsu luba. 4. Lõiked 1, 2 ja 3 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide ja nende asjaomaste ametiasutuste ning teada antud asutuste õigusi ja kohustusi vahetada teavet ja edastada hoiatusi, sealhulgas piiriülese koostöö kontekstis, ega mõjuta osaliste kohustusi anda teavet liikmesriikide kriminaalõiguse kohaselt. 5. Komisjon ja liikmesriigid võivad vajaduse korral ning kooskõlas rahvusvaheliste ja kaubanduslepingute asjaomaste sätetega vahetada konfidentsiaalset teavet nende kolmandate riikide reguleerivate asutustega, kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed konfidentsiaalsuse kokkulepped, mis tagavad konfidentsiaalsuse piisava taseme.

1. Riski kujutavat tehisintellektisüsteemi käsitatakse määruse (EL) 2019/1020 artikli 3 punktis 19 määratletud „ohtliku tootena“ niivõrd, kuivõrd tegemist on inimeste tervisele, ohutusele või põhiõigustele avalduvate riskidega. 2. Kui liikmesriigi turujärelevalveasutusel on piisavalt põhjust uskuda, et tehisintellektisüsteem kujutab endast käesoleva artikli lõikes 1 osutatud riski, korraldab ta asjaomase tehisintellektisüsteemi hindamise, et selgitada välja, kas süsteem vastab käesolevas määruses sätestatud nõuetele ja kohustustele. Erilist tähelepanu pööratakse sellistele tehisintellektisüsteemidele, mis kujutavad endast riski kaitsetutele rühmadele. Kui tuvastatakse põhiõigustega seotud riskid, teavitab turujärelevalveasutus sellest ka artikli 77 lõikes 1 osutatud asjaomaseid riiklikke ametiasutusi või organeid ja teeb nendega täielikku koostööd. Asjaomased operaatorid teevad vastavalt vajadusele koostööd turujärelevalveasutuse ja muude artikli 77 lõikes 1 osutatud riiklike ametiasutuste või organitega. Kui turujärelevalveasutus või kohaldataval juhul turujärelevalveasutus koostöös artikli 77 lõikes 1 osutatud riikliku ametiasutusega, leiab nimetatud hindamise käigus, et tehisintellektisüsteem ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele ja kohustustele, nõuab ta põhjendamatu viivituseta, et asjaomane operaator võtaks vastavalt tema ettekirjutusele kõik vajalikud parandusmeetmed, et viia tehisintellektisüsteem nimetatud nõuetega vastavusse, turult kõrvaldada või tagasi nõuda ajavahemiku jooksul, mille turujärelevalveasutus võib ette näha, ja igal juhul hiljemalt 15 tööpäeva või asjaomases kohaldatavas liidu ühtlustamisõigusaktides ette nähtud tähtaja jooksul. Turujärelevalveasutus teavitab sellest asjaomast teada antud asutust. Käesoleva lõike teises lõigus osutatud meetmete suhtes kohaldatakse määruse (EL) 2019/1020 artiklit 18. 3. Kui turujärelevalveasutus on seisukohal, et nõuetele mittevastavus ei piirdu üksnes tema liikmesriigi territooriumiga, teavitab ta põhjendamatu viivituseta komisjoni ja teisi liikmesriike hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist ta on operaatorilt nõudnud. 4. Operaator tagab, et kõigi tema poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud asjaomaste tehisintellektisüsteemide suhtes võetakse kõik vajalikud parandusmeetmed. 5. Kui tehisintellektisüsteemi operaator ei võta lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtab turujärelevalveasutus kõik sobivad ajutised meetmed, et keelata oma riigisisesel turul tehisintellektisüsteemi kättesaadavaks tegemine või kasutusele võtmine või seda piirata või toode või autonoomne tehisintellektisüsteem turult kõrvaldada või tagasi nõuda. See asutus teavitab nimetatud meetmetest põhjendamatu viivituseta komisjoni ja teisi liikmesriike. 6. Lõikes 5 osutatud teavitus sisaldab kõiki kättesaadavaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava tehisintellektisüsteemi tuvastamiseks vajalikke andmeid, teavet tehisintellektisüsteemi päritolu ja tarneahela, väidetava mittevastavuse ja riski olemus, võetud riiklike meetmete olemuse ja kestuse kohta ning asjaomase operaatori esitatud seisukohti. Turujärelevalveasutused märgivad eelkõige ära, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest või mitmest järgmisest asjaolust: a) artiklis 5 osutatud tehisintellekti kasutusviiside keelu rikkumine; b) suure riskiga tehisintellektisüsteemi mittevastavus III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele; c) puudused artiklites 40 ja 41 osutatud harmoneeritud standardites või ühtsetes kirjeldustes, mille alusel vastavust eeldatakse; d) artikli 50 rikkumine. 7. Muud kui menetluse algatanud liikmesriigi turujärelevalveasutused teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike põhjendamatu viivituseta kõigist võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase tehisintellektisüsteemi mittevastavusega ning, kui nad ei ole teada antud riigisisese meetmega nõus, siis ka oma vastuväidetest. 8. Kui kolme kuu jooksul alates käesoleva artikli lõikes 5 osutatud teavituse kättesaamisest ei ole liikmesriigi turujärelevalveasutus ega komisjon esitanud vastuväiteid teise liikmesriigi turujärelevalveasutuse võetud ajutise meetme suhtes, loetakse meede põhjendatuks. See ei piira asjaomase operaatori määruse (EL) 2019/1020 artikli 18 kohaseid menetlusõigusi. Käesolevas lõikes osutatud kolme kuu pikkust tähtaega lühendatakse 30 päevani, kui rikutud on käesoleva määruse artiklis 5 osutatud tehisintellekti kasutusviiside keeldu. 9. Turujärelevalveasutused tagavad, et asjaomase toote või tehisintellektisüsteemi suhtes võetakse põhjendamatu viivituseta asjakohased piiravad meetmed, näiteks kõrvaldatakse toode või tehisintellektisüsteem liikmesriigi põhjendamatu viivituseta nende turult.

1. Kui turujärelevalveasutusel on piisavalt põhjust arvata, et tehisintellektisüsteem, mille pakkuja on artikli 6 lõike 3 kohaselt liigitanud tehisintellektisüsteemiks, mida ei peeta suure riskiga süsteemiks, on tegelikult suure riskiga tehisintellektisüsteem, viib ta läbi asjaomase tehisintellektisüsteemi hindamise, et selgitada välja, kas tehisintellektisüsteem tuleks liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemiks vastavalt artikli 6 lõikes 3 sätestatud tingimustele ja komisjoni suunistele. 2. Kui turujärelevalveasutus leiab kõnealuse hindamise käigus, et asjaomane tehisintellektisüsteem on suure riskiga, nõuab ta asjaomaselt pakkujalt, et see viiks tehisintellektisüsteemi põhjendamatu viivituseta vastavusse käesolevas määruses sätestatud nõuete ja kohustustega ning võtaks asjakohased parandusmeetmed ajavahemiku jooksul, mille turujärelevalveasutus võib ette näha. 3. Kui turujärelevalveasutus on seisukohal, et asjaomase tehisintellektisüsteemi kasutamine ei piirdu üksnes tema liikmesriigi territooriumiga, teavitab ta põhjendamatu viivituseta komisjoni ja teisi liikmesriike hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist ta on pakkujalt nõudnud. 4. Pakkuja tagab, et võetakse kõik vajalikud meetmed, et viia tehisintellektisüsteem vastavusse käesolevas määruses sätestatud nõuete ja kohustustega. Kui asjaomase tehisintellektisüsteemi pakkuja ei vii tehisintellektisüsteemi nende nõuete ja kohustustega vastavusse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul, määratakse pakkujale artikli 99 kohane trahv. 5. Pakkuja tagab, et kõigi tema poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud asjaomaste tehisintellektisüsteemide suhtes võetakse kõik vajalikud parandusmeetmed. 6. Kui asjaomase tehisintellektisüsteemi pakkuja ei võta käesoleva artikli lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul piisavaid parandusmeetmeid, kohaldatakse artikli 79 lõikeid 5–9. 7. Kui turujärelevalveasutus teeb käesoleva artikli lõike 1 kohase hindamise käigus kindlaks, et pakkuja jättis tehisintellektisüsteemi suure riskiga tehisintellektisüsteemiks liigitamata seetõttu, et pääseda III peatüki 2. jao nõuete täitmisest, määratakse pakkujale artikli 99 kohane trahv. 8. Kasutades oma volitusi teha järelevalvet käesoleva artikli kohaldamise üle ning kooskõlas määruse (EL) 2019/1020 artikliga 11 võivad turujärelevalveasutused teha asjakohaseid kontrolle, võttes eelkõige arvesse käesoleva määruse artiklis 71 osutatud ELi andmebaasis säilitatavat teavet.

1. Kui kolme kuu jooksul alates artikli 79 lõikes 5 osutatud teavituse kättesaamisest või artiklis 5 osutatud tehisintellekti kasutusviiside keelu rikkumise korral 30 päeva jooksul esitab ühe liikmesriigi turujärelevalveasutus vastuväite teise turujärelevalveasutuse võetud meetme suhtes või kui komisjon leiab, et meede on liidu õigusega vastuolus, alustab komisjon ilma põhjendamatu viivituseta konsultatsioone asjaomase liikmesriigi turujärelevalveasutuse ja operaatori või operaatoritega ning hindab riiklikku meedet. Selle hindamise tulemuste põhjal otsustab komisjon kuue kuu jooksul või artiklis 5 osutatud tehisintellekti kasutusviiside keelu rikkumise korral 60 päeva jooksul alates artikli 79 lõikes 5 osutatud teavituse saamisest, kas riiklik meede on põhjendatud, ning teatab oma otsuse asjaomase liikmesriigi turujärelevalveasutusele. Komisjon teavitab oma otsusest ka teisi turujärelevalveasutusi. 2. Kui komisjon leiab, et asjaomase liikmesriigi võetud meede on põhjendatud, tagavad kõik liikmesriigid, et nad võtavad asjaomase tehisintellektisüsteemi suhtes asjakohaseid piiravaid meetmeid, näiteks nõuavad tehisintellektisüsteemi põhjendamatu viivituseta kõrvaldamist oma turult, ning teavitavad sellest vastavalt komisjoni. Kui komisjon peab riiklikku meedet põhjendamatuks, tühistab asjaomane liikmesriik meetme ja teavitab sellest komisjoni. 3. Kui riiklik meede loetakse põhjendatuks ja tehisintellektisüsteemi nõuetele mittevastavus tuleneb puudustest käesoleva määruse artiklites 40 ja 41 osutatud harmoneeritud standardites või ühtsetes kirjeldustes, kohaldab komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 artiklis 11 sätestatud menetlust.

1. Kui liikmesriigi turujärelevalveasutus leiab pärast artikli 79 kohast hindamist ning pärast konsulteerimist artikli 77 lõikes 1 osutatud asjaomase riikliku ametiasutusega, et ehkki suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab käesoleva määruse nõuetele, kujutab see riski inimeste tervisele või ohutusele, põhiõigustele või avalike huvide kaitse muude aspektidele, nõuab ta, et asjaomane operaator võtaks tema määratava aja jooksul põhjendamatu viivituseta kõik vajalikud meetmed tagamaks, et asjaomane tehisintellektisüsteem ei kujuta turule laskmise või kasutusele võtmise korral enam sellist riski. 2. Pakkuja või muu asjaomane operaator tagab, et parandusmeetmed võetakse kõigi asjaomaste tehisintellektisüsteemide suhtes, mille ta on liidu turul kättesaadavaks teinud, lõikes 1 osutatud liikmesriigi turujärelevalveasutuse ettekirjutuse kohase tähtaja jooksul. 3. Liikmesriigid teavitavad lõike 1 kohasest tähelepanekust viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike. Teave peab sisaldama kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase tehisintellektisüsteemi tuvastamiseks vajalikke andmeid, teavet tehisintellektisüsteemi päritolu ja tarneahela, kaasneva riski olemuse ning liikmesriigi võetud meetmete olemuse ja kestuse kohta. 4. Komisjon alustab põhjendamatu viivituseta konsulteerimist asjaomaste liikmesriikide ja asjaomaste operaatoritega ning hindab võetud riiklikke meetmeid. Nimetatud hindamise tulemuste põhjal otsustab komisjon, kas meede on põhjendatud, ning teeb vajaduse korral ettepaneku muude sobivate meetmete võtmiseks. 5. Komisjon edastab oma otsuse viivitamata asjaomastele liikmesriikidele ning asjaomastele operaatoritele. Ta teavitab sellest ka teisi liikmesriike.

1. Kui mõne liikmesriigi turujärelevalveasutus on avastanud ühe järgmistest asjaoludest, nõuab ta, et asjaomane pakkuja lõpetaks tema määratava aja jooksul asjaomase mittevastavuse: a) CE-märgise kinnitamisel ei ole järgitud artikli 48 nõudeid; b) CE-märgist ei ole kinnitatud; c) artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud; d) artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioon ei ole koostatud õigesti; e) artiklis 71 osutatud ELi andmebaasi ei ole kannet tehtud; f) ei ole määratud volitatud esindajat, kui see on kohaldatav; g) tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav. 2. Kui lõikes 1 osutatud mittevastavust ei kõrvaldata, võtab asjaomase liikmesriigi turujärelevalveasutus asjakohased ja proportsionaalsed meetmed tehisintellektisüsteemi turul kättesaadavaks tegemise piiramiseks või keelamiseks või tagab selle viivitamatu tagasinõudmise või kõrvaldamise turult.

1. Komisjon määrab tehisintellekti valdkonnas määruse (EL) 2019/1020 artikli 21 lõike 6 kohaselt ühe või mitu liidu tehisintellekti testimise toetusstruktuuri. 2. Ilma et see piiraks lõikes 1 osutatud ülesannete täitmist, annavad liidu tehisintellekti testimise toetusstruktuurid nõukoja, komisjoni või turujärelevalveasutuste taotlusel ka sõltumatut tehnilist või teaduslikku nõu.

Ilma et see piiraks muude halduslike või kohtulike õiguskaitsevahendite kohaldamist, võib iga füüsiline või juriidiline isik, kellel on alust arvata, et käesoleva määruse sätteid on rikutud, esitada asjaomasele turujärelevalveasutusele kaebuse. Kooskõlas määrusega (EL) 2019/1020 võetakse selliseid kaebusi arvesse turujärelevalvetoimingute tegemisel ja neid käsitletakse turujärelevalveasutuste poolt selleks kehtestatud erimenetluste kohaselt.

1. Igal mõjutatud isikul, kelle suhtes kohaldatakse otsust, mille on teinud juurutaja III lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemi, välja arvatud III lisa punktis 2 loetletud süsteemid, väljundi põhjal ja millel on õiguslikud tagajärjed või mis mõjutab seda isikut sama märkimisväärselt viisil, mis tema arvates kahjustab tema tervist, ohutust või põhiõigusi, on õigus nõuda juurutajalt selget ja sisulist selgitust tehisintellektisüsteemi rolli kohta otsustusmenetluses ja tehtud otsuse peamiste elementide kohta. 2. Lõiget 1 ei kohaldata selliste tehisintellektisüsteemide kasutusjuhtude suhtes, mille puhul on liidu või riigisiseses õiguses kooskõlas liidu õigusega ette nähtud erandid selle lõike kohastest kohustust või nende täitmise piirangud. 3. Käesolevat artiklit kohaldatakse ainult niivõrd, kui lõikes 1 osutatud õigus ei ole muul viisil liidu õiguses sätestatud.

Käesoleva määruse rikkumistest teatamise ja sellistest rikkumistest teatajate kaitse suhtes kohaldatakse direktiivi (EL) 2019/1937.

1. Komisjonil on ainupädevus teostada järelevalvet V peatüki järgimise üle ja tagada selle täitmine, võttes arvesse artiklis 94 sätestatud menetluslikke tagatisi. Komisjon usaldab nende ülesannete täitmise tehisintellektiametile, ilma et see piiraks komisjoni korralduslikke volitusi ning liikmesriikide ja liidu vahelist pädevuste jaotust, mis põhineb aluslepingutel. 2. Ilma et see piiraks artikli 75 lõike 3 kohaldamist, võivad turujärelevalveasutused nõuda, et komisjon teostaks oma käesolevas jaos sätestatud volitusi, kui see on vajalik ja proportsionaalne, et abistada turujärelevalveasutusi nende käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel.

1. Tehisintellektiamet võib talle käesoleva jao alusel määratud ülesannete täitmiseks võtta vajalikke meetmeid, et jälgida, kas üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad kohaldavad ja täidavad mõjusalt käesoleva määruse sätteid, sealhulgas nende heakskiidetud tegevusjuhendeid. 2. Järgmise etapi pakkujatel on õigus esitada kaebus käesoleva määruse väidetava rikkumise kohta. Kaebus peab olema igakülgselt põhjendatud ja selles tuleb märkida vähemalt järgmine teave: a) asjaomase üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja kontaktpunkt; b) asjakohaste faktide kirjeldus, käesoleva määruse asjaomased sätted ja põhjus, miks järgmise etapi pakkuja arvab, et üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja on rikkunud käesolevat määrust; c) mis tahes muu teave, mida taotluse saatnud järgmise etapi pakkuja peab asjakohaseks, sealhulgas vajaduse korral tema omal algatusel kogutud teave.

1. Teaduskomisjon võib edastada tehisintellektiametile kvalifitseeritud hoiatusteate, kui tal on alust kahtlustada, et: a) üldotstarbeline tehisintellektimudel kujutab endast liidu tasandil konkreetset tuvastatavat riski või b) üldotstarbeline tehisintellektimudel vastab artiklis 51 osutatud tingimustele. 2. Sellise kvalifitseeritud hoiatusteate saamisel võib komisjon, tehisintellektiameti kaudu ja pärast nõukoja teavitamist teostada käesolevas jaos sätestatud volitusi kõnealuse küsimuse analüüsimiseks. Tehisintellektiamet teavitab nõukoda mis tahes meetmetest vastavalt artiklitele 91–94. 3. Kvalifitseeritud hoiatusteade peab olema igakülgselt põhjendatud ja selles tuleb märkida vähemalt järgmine teave: a) asjaomase süsteemse riskiga seotud üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja kontaktpunkt; b) asjakohaste faktide kirjeldus ja põhjus, miks teaduskomisjon hoiatusteate tegi; c) mis tahes muu teave, mida teaduskomisjon peab asjakohaseks, sealhulgas asjakohasel juhul tema omal algatusel kogutud teave.

1. Komisjon võib nõuda, et asjaomase üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja esitab artiklite 53 ja 55 kohaselt koostatud dokumendid või mis tahes lisateabe, mis on vajalik selleks, et hinnata kõnealuse pakkuja vastavust käesolevale määrusele. 2. Enne teabenõude saatmist võib tehisintellektiamet algatada üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujaga struktureeritud dialoogi. 3. Teaduskomisjoni põhjendatud taotluse korral võib komisjon esitada üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujale teabenõude, kui juurdepääs teabele on vajalik ja proportsionaalne teaduskomisjoni artikli 68 lõike 2 kohaste ülesannete täitmiseks. 4. Teabenõudes märgitakse nõude õiguslik alus ja eesmärk, täpsustatakse, millist teavet küsitakse, määratakse kindlaks ajavahemik, mille jooksul teave tuleb esitada, ning märgitakse, millised on artiklis 101 sätestatud trahvid ebaõige, mittetäieliku või eksitava teabe esitamise eest. 5. Asjaomase üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja või tema esindaja esitab nõutud teabe. Juriidilised isikud, äriühingud või ettevõtjad, või kui pakkuja ei ole juriidiline isik, siis isikud, kes on seaduse või põhikirja alusel volitatud neid esindama, esitavad nõutud teabe asjaomase üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja nimel. Volitatud juristid võivad esitada teavet oma klientide nimel. Kliendid jäävad siiski täielikult vastutavaks, kui esitatud teave on ebatäielik, ebaõige või eksitav.

1. Tehisintellektiamet võib pärast nõukojaga konsulteerimist korraldada asjaomase üldotstarbelise tehisintellektimudeli hindamisi: a) et hinnata, kas pakkuja täidab käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi, kui artikli 91 kohaselt kogutud teave ei ole piisav, või b) et uurida süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite süsteemseid riske liidu tasandil, eelkõige pärast teaduskomisjoni kvalifitseeritud hoiatusteadet kooskõlas artikli 90 lõike 1 punktiga a. 2. Komisjon võib otsustada määrata tema nimel hindamisi läbi viivad sõltumatud eksperdid, sealhulgas artikli 68 kohaselt loodud teaduskomisjonist. Selle ülesande täitmiseks määratud sõltumatud eksperdid peavad vastama artikli 68 lõikes 2 sätestatud kriteeriumidele. 3. Lõike 1 kohaldamisel võib komisjon taotleda juurdepääsu asjaomasele üldotstarbelisele tehisintellektimudelile rakendusliideste või muude asjakohaste tehniliste vahendite ja tööriistade, sealhulgas lähtekoodi kaudu. 4. Juurdepääsunõudes märgitakse nõude õiguslik alus, eesmärk ja põhjused ning määratakse kindlaks ajavahemik, mille jooksul juurdepääs tuleb võimaldada, ja märgitakse, millised on artiklis 101 sätestatud trahvid juurdepääsu andmisest keeldumise puhul. 5. Asjaomase üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujad või selle esindajad esitavad nõutud teabe. Kui tegemist on juriidiliste isikutega, siis äriühingud või ettevõtjad, või kui pakkuja ei ole juriidiline isik, siis isikud, kes on seaduse või põhikirja alusel volitatud neid esindama, võimaldavad taotletud juurdepääsu asjaomase üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja nimel. 6. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, milles sätestatakse hindamiste üksikasjalik kord ja tingimused, sealhulgas sõltumatute ekspertide kaasamise üksikasjalik kord, ning nende valimise kord. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 7. Enne asjaomasele üldotstarbelisele tehisintellektimudelile juurdepääsu taotlemist võib tehisintellektiamet algatada üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujaga struktureeritud dialoogi, et koguda rohkem teavet mudeli sisemise testimise, süsteemsete riskide vältimise sisemiste kaitsemeetmete ning muude sisemenetluste ja -meetmete kohta, mida pakkuja on selliste riskide maandamiseks võtnud.

1. Kui see on vajalik ja asjakohane, võib komisjon nõuda pakkujatelt, et nad: a) võtavad asjakohaseid meetmeid artiklites 53 ja 54 sätestatud kohustuste täitmiseks; b) rakendavad riskimaandamismeetmeid, kui artikli 92 kohaselt tehtud hindamine on tekitanud tõsiseid ja põhjendatud kahtlusi süsteemse riski kohta liidu tasandil; c) piiravad mudeli turul kättesaadavaks tegemist, turult kõrvaldamist või tagasivõtmist. 2. Enne meetme taotlemist võib tehisintellektiamet algatada üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujaga struktureeritud dialoogi. 3. Kui lõikes 2 osutatud struktureeritud dialoogi käigus teeb süsteemse riskiga üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja ettepaneku rakendada riskimaandamismeetmeid süsteemse riski käsitlemiseks liidu tasandil, võib komisjon oma otsusega muuta need kohustused siduvaks ja teatada, et meetmete võtmiseks ei ole enam alust.

Määruse (EL) 2019/1020 artiklit 18 kohaldatakse mutatis mutandis üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujate suhtes, ilma et see piiraks käesolevas määruses sätestatud konkreetsemaid menetlusõigusi.

1. Tehisintellektiamet ja liikmesriigid julgustavad ja hõlbustavad käitumisjuhendite, sealhulgas nendega seotud juhtimismehhanismide koostamist, eesmärgiga edendada osa või kõigi III peatüki 2. jaos sätestatud nõuete vabatahtlikku kohaldamist muude kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes, võttes arvesse kättesaadavaid tehnilisi lahendusi ja tööstusharu parimaid tavasid, mis võimaldavad selliseid nõudeid kohaldada. 2. Tehisintellektiamet ja liikmesriigid hõlbustavad selliste käitumisjuhendite koostamist, mis käsitlevad erinõuete vabatahtlikku kohaldamist kõigi tehisintellektisüsteemide suhtes, sealhulgas juurutajate poolt, võttes aluseks selged eesmärgid ja peamised tulemusnäitajad, et mõõta nende eesmärkide saavutamist, hõlmates muu hulgas järgmisi elemente: a) liidu usaldusväärse tehisintellekti eetikasuunistes sätestatud kohaldatavad elemendid; b) tehisintellektisüsteemide keskkonnakestlikkusele avalduva mõju hindamine ja minimeerimine, sealhulgas seoses energiatõhusa kavandamise ja tehisintellekti tõhusa projekteerimise, treenimise ja kasutamise meetoditega; c) tehisintellektipädevuse edendamine, eelkõige tehisintellekti arendamise, toimimise ja kasutamisega tegelevate isikute puhul; d) tehisintellektisüsteemide kaasava ja mitmekesise projekteerimise hõlbustamine, sealhulgas kaasavate ja mitmekesiste arendusmeeskondade loomise ning sidusrühmade selles protsessis osalemise edendamise kaudu; e) tehisintellektisüsteemide poolt kaitsetutele isikutele või kaitsetute isikute rühmadele ning samuti soolisele võrdõiguslikkusele avalduva negatiivse mõju hindamine ja ennetamine, sealhulgas seoses puuetega inimeste juurdepääsuga. 3. Käitumisjuhendeid võivad koostada üksikud tehisintellektisüsteemide pakkujad või juurutajad või nende esindusorganisatsioonid või mõlemad, kaasates sellesse tegevusse huvitatud sidusrühmi ning nende esindusorganisatsioone, sealhulgas kodanikuühiskonna organisatsioone ja akadeemilisi ringkondi. Käitumisjuhendid võivad käia ühe või mitme tehisintellektisüsteemi kohta, võttes arvesse asjaomaste süsteemide sihtotstarbe sarnasusi. 4. Käitumisjuhendite koostamist edendades ja hõlbustades võtavad tehisintellektiamet ja liikmesriigid arvesse VKEde, sealhulgas idufirmade erihuve ja vajadusi.

1. Komisjon töötab välja suunised käesoleva määruse praktilise rakendamise kohta, eriti järgmise kohta: a) artiklites 8–15 ja artiklis 25 osutatud nõuete ja kohustuste kohaldamine; b) artiklis 5 osutatud keelatud kasutusviisid; c) oluliste muudatustega seotud sätete praktiline rakendamine; d) artiklis 50 sätestatud läbipaistvuskohustuste praktiline rakendamine; e) üksikasjalik teave käesoleva määruse seose kohta I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega ja muu asjakohase liidu õigusega, sealhulgas nende täitmise tagamise järjepidevusega; f) artikli 3 punktis 1 sätestatud tehisintellektisüsteemi määratluse kohaldamine. Selliste suuniste väljaandmisel pöörab komisjon erilist tähelepanu VKEde, sealhulgas idufirmade, kohalike ametiasutuste ja selliste sektorite vajadustele, mida käesolev määrus kõige tõenäolisemalt mõjutab. Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud suunistes võetakse nõuetekohaselt arvesse tehisintellekti valdkonna tehnika üldtunnustatud taset ning artiklites 40 ja 41 osutatud asjakohaseid harmoneeritud standardeid ja ühtseid kirjeldusi või neid harmoneeritud standardeid või tehnilisi kirjeldusi, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõiguse kohaselt. 2. Liikmesriikide või tehisintellektiameti taotlusel või omal algatusel ajakohastab komisjon varem vastu võetud suuniseid, kui seda peetakse vajalikuks.

1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artikli 6 lõikes 6 ja artikli 7 lõikes 4, artikli 7 lõigetes 1 ja 3, artikli 11 lõikes 3, artikli 43 lõigetes 5 ja 6, artikli 47 lõikes 5, artikli 51 lõikes 3, artikli 52 lõikes 4 ja artikli 53 lõigetes 5 ja 6 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 1. augustist 2024. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist. 3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 6 lõigetes 6 ja 7, artikli 7 lõigetes 1 ja 3, artikli 11 lõikes 3, artikli 43 lõigetes 5 ja 6, artikli 47 lõikes 5, artikli 51 lõikes 3, artikli 52 lõikes 4 ja artikli 53 lõigetes 5 ja 6 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6. Artikli 6 lõike 6 või 7, artikli 7 lõike 1 või 3, artikli 11 lõike 3, artikli 43 lõike 5 või 6, artikli 47 lõike 5, artikli 51 lõike 3, artikli 52 lõike 4 või artikli 53 lõike 5 või 6 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kolme kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle kohta vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kolme kuu võrra.

1. Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

1. Kooskõlas käesolevas määruses sätestatud tingimustega kehtestavad liikmesriigid õigusnormid karistuste ja muude täitemeetmete kohta, mis võivad hõlmata ka hoiatusi ja mitterahalisi meetmeid, mida kohaldatakse operaatorite poolt käesoleva määruse rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende nõuetekohane ja tõhus rakendamine, võttes sellega arvesse komisjoni poolt artikli 96 kohaselt välja antud suuniseid. Kehtestatud karistused peavad olema mõjusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Neis tuleb arvesse võtta VKEde, sealhulgas idufirmade huve ja nende majanduslikku elujõulisust. 2. Liikmesriigid teavitavad komisjoni viivitamata ja hiljemalt kohaldamise alguskuupäeval lõikes 1 osutatud karistusnormidest ja muudest täitemeetmetest ning teavitavad teda viivitamata nende hilisematest muudatustest. 3. Artiklis 5 osutatud tehisintellekti kasutusviiside keelu rikkumise korral kohaldatakse haldustrahvi kuni 35 000 000 eurot, või kui rikkuja on ettevõtja, kuni 7 % tema eelmise majandusaasta ülemaailmsest kogukäibest olenevalt sellest, kumb on suurem. 4. Mittevastavuse korral mõnele järgmisele operaatorite või teada antud asutustega seotud sättele, välja arvatud need, mis on sätestatud artiklis 5, kohaldatakse haldustrahvi kuni 15 000 000 eurot, või kui rikkuja on ettevõtja, kuni 3 % tema eelmise majandusaasta ülemaailmsest kogukäibest olenevalt sellest, kumb on suurem: a) pakkujate kohustused vastavalt artiklile 16; b) volitatud esindajate kohustused vastavalt artiklile 22; c) importijate kohustused vastavalt artiklile 23; d) turustajate kohustused vastavalt artiklile 24; e) juurutajate kohustused vastavalt artiklile 26; f) teada antud asutuste nõuded ja kohustused vastavalt artiklile 31, artikli 33 lõigetele 1, 3 ja 4 või artiklile 34; g) pakkujate ja juurutajate läbipaistvuskohustused vastavalt artiklile 50. 5. Kui teada antud asutustele või riigi pädevatele asutustele on taotluse peale esitatud vale, ebatäielikku või eksitavat teavet, kohaldatakse haldustrahve kuni 7 500 000 eurot, või kui rikkuja on ettevõtja, kuni 1 % tema eelmise majandusaasta ülemaailmsest kogukäibest olenevalt sellest, kumb on suurem. 6. VKEde, sealhulgas idufirmade puhul sõltub iga käesolevas artiklis osutatud trahv lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud protsendimäärast või summast, olenevalt sellest, kumb on väiksem. 7. Kui otsustatakse haldustrahvi määramise ja selle konkreetsel juhul kohaldatava suuruse üle, võetakse arvesse iga konkreetse olukorra kõiki asjaomaseid asjaolusid ning pööratakse asjakohast tähelepanu järgmisele: a) rikkumise olemus, raskusaste ja kestus ning selle tagajärjed, võttes arvesse tehisintellektisüsteemi eesmärki ning asjakohasel juhul mõjutatud isikute arvu ja neile tekitatud kahju suurust; b) kas muud turujärelevalveasutused on juba kohaldanud sama operaatori suhtes sama rikkumise eest haldustrahve; c) kas teised asutused on juba kohaldanud sama operaatori suhtes haldustrahve muu liidu või riigisisese õiguse rikkumise eest, kui sellised rikkumised tulenevad samast tegevusest või tegevusetusest, mis kujutab endast käesoleva määruse asjassepuutuvat rikkumist; d) rikkumise toime pannud operaatori suurus, aastakäive ja turuosa; e) juhtumi asjaolude suhtes kohaldatavad igasugused muud raskendavad või kergendavad tegurid, näiteks rikkumisest otseselt või kaudselt saadud finantskasu või välditud kahju; f) mil määral tehakse koostööd riigi pädevate asutustega rikkumise heastamiseks ja rikkumise võimaliku kahjuliku mõju leevendamiseks; g) operaatori vastutuse ulatus, võttes arvesse tema rakendatud tehnilisi ja korralduslikke meetmeid; h) mil viisil said riigi pädevad asutused rikkumisest teada, eelkõige kas operaator teatas rikkumisest ja millises ulatuses ta seda tegi; i) kas rikkumine pandi toime tahtlikult või hooletusest; j) operaatori võetud meetmed mõjutatud isikutele tekitatud kahju leevendamiseks. 8. Iga liikmesriik kehtestab õigusnormid selle kohta, millisel määral võib haldustrahve määrata selles liikmesriigis asutatud avaliku sektori asutustele ja organitele. 9. Olenevalt liikmesriikide õigussüsteemidest võib haldustrahve käsitlevaid õigusnorme kohaldada selliselt, et trahve määravad riigi pädevad kohtud või muud asutused, nii nagu neis liikmesriikides asjakohane. Selliste õigusnormide kohaldamisel neis liikmesriikides on samaväärne mõju. 10. Käesoleva artikli kohaste volituste kasutamise suhtes kohaldatakse kooskõlas liidu ja riigisisese õigusega asjakohaseid menetluslikke kaitsemeetmeid, sealhulgas tõhusaid õiguskaitsevahendeid ja nõuetekohast menetlust. 11. Liikmesriigid esitavad komisjonile igal aastal aruande käesoleva artikli kohaselt määratud haldustrahvide ning nendega seotud kohtuvaidluste või kohtumenetluste kohta.

1. Euroopa Andmekaitseinspektor võib määrata haldustrahve käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvatele liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele. Kui otsustatakse haldustrahvi määramise ja selle konkreetsel juhul kohaldatava suuruse üle, võetakse arvesse iga konkreetse olukorra kõiki asjaomaseid asjaolusid ning pööratakse asjakohast tähelepanu järgmisele: a) rikkumise olemus, raskusaste ja kestus ning selle tagajärjed; võetakse arvesse asjaomase tehisintellektisüsteemi eesmärki ning asjakohasel juhul mõjutatud isikute arvu ja neile tekitatud kahju suurust; b) liidu institutsiooni, organi või asutuse vastutuse suurus, võttes arvesse tema rakendatud tehnilisi ja korralduslikke meetmeid; c) liidu institutsiooni, organi või asutuse poolt võetud meetmed mõjutatud isikutele tekitatud kahju leevendamiseks; d) Euroopa Andmekaitseinspektoriga rikkumise heastamiseks ja rikkumise võimaliku kahjuliku mõju leevendamiseks tehtava koostöö ulatus, kaasa arvatud Euroopa Andmekaitseinspektori poolt varem asjaomase liidu institutsiooni, organi või asutuse suhtes samas küsimuses määratud meetmete järgimine; e) liidu institutsiooni, organi või asutuse varasemad sarnased rikkumised; f) millisel viisil sai Euroopa Andmekaitseinspektor rikkumisest teada, eelkõige kas liidu institutsioon, organ või asutus teatas rikkumisest ja millises ulatuses ta seda tegi; g) liidu institutsiooni, organi või asutuse aastaeelarve. 2. Artiklis 5 osutatud tehisintellekti kasutusviiside keelu rikkumise korral kohaldatakse haldustrahve kuni 1 500 000 eurot. 3. Kui tehisintellektisüsteem ei vasta mõnele käesolevast määrusest tulenevale nõudele või kohustusele, välja arvatud need, mis on sätestatud artiklis 5, kohaldatakse haldustrahvi kuni 750 000 eurot. 4. Enne käesoleva artikli alusel otsuse tegemist annab Euroopa Andmekaitseinspektor liidu institutsioonile, organile või asutusele, kelle suhtes Euroopa Andmekaitseinspektor on menetluse algatanud, võimaluse olla võimaliku rikkumisega seotud küsimuses ära kuulatud. Euroopa Andmekaitseinspektori otsused toetuvad üksnes sellistele elementidele ja asjaoludele, mille kohta asjaomastel isikutel on olnud võimalik esitada oma seisukoht. Kaebuste esitajate olemasolu korral kaasatakse nad aktiivselt menetlusse. 5. Menetluse käigus tagatakse täielikult asjaomaste isikute õigus kaitsele. Neil on õigus tutvuda Euroopa Andmekaitseinspektori toimikuga tingimusel, et võetakse arvesse üksikisikute ja ettevõtjate õigustatud huvi kaitsta oma isikuandmeid ja ärisaladusi. 6. Käesoleva artikli alusel määratud trahvidega kogutud summad laekuvad liidu üldeelarvesse. Trahvid ei tohi mõjutada trahvi saanud liidu institutsiooni, organi või asutuse tõhusat toimimist. 7. Euroopa Andmekaitseinspektor teavitab igal aastal komisjoni käesoleva artikli kohaselt tema poolt määratud haldustrahvidest ja algatatud kohtuvaidlustest või kohtumenetlustest.

1. Komisjon võib üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatele määrata trahve, mis ei ületa 3 % nende eelmise majandusaasta ülemaailmsest kogukäibest või 15 000 000 eurot, olenevalt sellest, kumb summa on suurem, kui komisjon leiab, et pakkuja tahtlikult või hooletusest: a) rikub käesoleva määruse asjakohaseid sätteid; b) ei ole täitnud artikli 91 kohast dokumendi- või teabenõuet või esitas ebaõiget, mittetäielikku või eksitavat teavet; c) ei täitnud artikli 93 alusel nõutud meedet; d) ei andnud komisjonile juurdepääsu üldotstarbelisele tehisintellektimudelile või süsteemse riskiga üldotstarbelisele tehisintellektimudelile, et viia läbi artikli 92 kohane hindamine. Trahvi või sunniraha summa kindlaksmääramisel võetakse arvesse rikkumise olemust, raskusastet ja kestust, võttes nõuetekohaselt arvesse proportsionaalsuse ja asjakohasuse põhimõtteid. Komisjon võtab arvesse ka kohustusi, mis on võetud vastavalt artikli 93 lõikele 3 või esitatud asjakohastes tegevusjuhistes vastavalt artiklile 56. 2. Enne lõike 1 kohase otsuse vastuvõtmist edastab komisjon oma esialgsed järeldused üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujale ja annab talle võimaluse esitada oma seisukohad. 3. Käesoleva artikli kohaselt määratud trahvid peavad olema mõjusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. 4. Teave käesoleva artikli alusel määratud trahvide kohta edastatakse vajaduse korral ka nõukojale. 5. Euroopa Liidu Kohtul on täielik pädevus komisjoni poolt käesoleva artikli kohaselt tehtud trahvimääramise otsused läbi vaadata. Kohus võib määratud trahvi tühistada, seda vähendada või suurendada. 6. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, mis sisaldavad käesoleva artikli lõike 1 kohaste otsuste võimaliku vastuvõtmisega seotud menetluste üksikasjalikku korda ja menetlustagatisi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Määruse (EÜ) nr 300/2008 artikli 4 lõikesse 3 lisatakse järgmine lõik: „Võttes vastu üksikasjalikke meetmeid turvaseadmete tehniliste kirjelduste ning nende heakskiitmise ja kasutamise korra kohta, mis on seotud tehisintellektisüsteemidega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1689 (*) tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.

Määruse (EL) nr 167/2013 artikli 17 lõikesse 5 lisatakse järgmine lõik: „Võttes vastu esimese lõigu kohaseid delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1689 (*) tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.

Määruse (EL) nr 168/2013 artikli 22 lõikesse 5 lisatakse järgmine lõik: „Võttes vastu esimese lõigu kohaseid delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1689 (*) tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.

Direktiivi 2014/90/EL artiklisse 8 lisatakse järgmine lõige: „5. Tegutsedes vastavalt lõikele 1 ning võttes vastu tehnilisi kirjeldusi ja testimisstandardeid vastavalt lõigetele 2 ja 3 seoses tehisintellektisüsteemidega, mis on turvakomponendid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1689 (*) tähenduses, võtab komisjon arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.

Direktiivi (EL) 2016/797 artiklisse 5 lisatakse järgmine lõige: „12. Võttes vastu lõike 1 kohaseid delegeeritud õigusakte ja lõike 11 kohaseid rakendusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1689 (*) tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.

Määruse (EL) 2018/858 artiklisse 5 lisatakse järgmine lõige: „4. Võttes vastu esimese lõigu kohaseid delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1689 (*) tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.

Määrust (EL) 2018/1139 muudetakse järgmiselt. 1) Artiklisse 17 lisatakse järgmine lõige: „3. Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, kui võetakse vastu lõike 1 kohaseid delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1689 (*) tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid. (*) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1689, millega nähakse ette tehisintellekti käsitlevad ühtlustatud õigusnormid ja muudetakse määrusi (EÜ) nr 300/2008, (EL) nr 167/2013, (EL) nr 168/2013, (EL) 2018/858, (EL) 2018/1139 ja (EL) 2019/2144 ja direktiivid 2014/90/EL, (EL) 2016/797 ja (EL) 2020/1828 (tehisintellektimäärus) (ELT L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).“ " 2) Artiklisse 19 lisatakse järgmine lõige: „4. Võttes vastu lõigete 1 ja 2 kohaseid delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid määruse (EL) 2024/1689 tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaossätestatud nõudeid.“ 3) Artiklisse 43 lisatakse järgmine lõige: „4. Võttes vastu lõike 1 kohaseid rakendusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid määruse (EL) 2024/1689 tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.“ 4) Artiklisse 47 lisatakse järgmine lõige: „3. Võttes vastu lõigete 1 ja 2 kohaseid delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid määruse (EL) 2024/1689 tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.“ 5) Artiklisse 57 lisatakse järgmine lõik: „Võttes vastu kõnealuseid rakendusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid määruse (EL) 2024/1689 tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.“ 6) Artiklisse 58 lisatakse järgmine lõige: „3. Võttes vastu lõigete 1 ja 2 kohaseid delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid määruse (EL) 2024/1689 tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.“

Määruse (EL) 2019/2144 artiklisse 11 lisatakse järgmine lõige: „3. Võttes vastu lõike 2 kohaseid rakendusakte, mis käsitlevad tehisintellektisüsteeme, mis on turvakomponendid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1689 (*) tähenduses, võetakse arvesse nimetatud määruse III peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/1828 (58) I lisasse lisatakse järgmine punkt: „68) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1689, millega nähakse ette tehisintellekti käsitlevad ühtlustatud õigusnormid ja muudetakse määrusi (EÜ) nr 300/2008, (EL) nr 167/2013, (EL) nr 168/2013, (EL) 2018/858, (EL) 2018/1139 ja (EL) 2019/2144 ja direktiivid 2014/90/EL, (EL) 2016/797 ja (EL) 2020/1828 (tehisintellektimäärus) (ELT L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.euopa.eu/eli/reg/2024/1689/oj)“.

1. Ilma et see piiraks artikli 5 kohaldamist, nagu on osutatud artikli 113 lõike 3 punktis a, viiakse tehisintellektisüsteemid, mis on X lisas loetletud õigusaktidega loodud suuremahuliste IT-süsteemide komponendid ja mis on turule lastud või kasutusele võetud enne 2. augustit 2027, käesoleva määrusega vastavusse 31. detsembriks 2030. Käesolevas määruses sätestatud nõudeid võetakse arvesse, kui hinnatakse X lisas loetletud õigusaktidega loodud suuremahulisi IT-süsteeme neis õigusaktides sätestatud korra kohaselt ning kui need õigusaktid asendatakse või neid muudetakse. 2. Ilma et see piiraks artikli 5 kohaldamist, nagu on osutatud artikli 113 lõike 3 punktis a, kohaldatakse käesolevat määrust selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 1 osutatud süsteemid, mis on turule lastud või kasutusele võetud enne 2. augustit 2026, operaatorite suhtes üksnes juhul, kui alates sellest kuupäevast on nende süsteemide projekti oluliselt muudetud. Igal juhul võtavad ametiasutustele kasutamiseks mõeldud suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad ja juurutajad käesoleva määruse nõuete täitmiseks vajalikud meetmed hiljemalt 2. augustiks 2030. 3. Selliste üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad, mis on turule lastud enne 2. augustit 2025, võtavad vajalikud meetmed, et täita käesolevas määruses sätestatud kohustused hiljemalt 2. augustiks 2027.

1. Komisjon hindab pärast käesoleva määruse jõustumist kord aastas ning artiklis 97 sätestatud volituste delegeerimise tähtaja lõpuni seda, kas III lisas esitatud loetelu ja artiklis 5 sätestatud tehisintellekti keelatud kasutusviiside loetelu on vaja muuta. Komisjon esitab kõnealuse hindamise tulemused Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 2. Hiljemalt 2. augustiks 2028 ja seejärel iga nelja aasta järel hindab komisjon järgmist ja esitab selle kohta aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule: a) vajadus teha muudatusi, et laiendada III lisas olemasolevaid valdkondade rubriike või lisada uusi valdkondade rubriike; b) muudatused nende tehisintellektisüsteemide loetelus, mille puhul on vaja täiendavaid läbipaistvusmeetmeid vastavalt artiklile 50; c) muudatused, mis suurendavad järelevalve- ja juhtimissüsteemi tõhusust. 3. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt 2. augustiks 2029 ning pärast seda iga nelja aasta järel aruande käesoleva määruse hindamise ja läbivaatamise kohta. Aruanne sisaldab hinnangut täitmise tagamise struktuuri kohta ja võimaliku vajaduse kohta, et liidu asutus kõrvaldaks tuvastatud puudused. Tähelepanekute põhjal lisatakse aruandele vajaduse korral ettepanek käesoleva määruse muutmiseks. Aruanded avalikustatakse. 4. Lõikes 2 osutatud aruannetes pööratakse erilist tähelepanu järgmisele: a) riigi pädevate asutuste rahaliste, tehniliste ja inimressursside olukord, et nad saaksid tulemuslikult täita neile käesoleva määruse alusel määratud ülesandeid; b) olukord seoses artikli 99 lõikes 1 osutatud karistuste, eelkõige haldustrahvidega, mida liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse rikkumise korral; c) vastuvõetud harmoneeritud standardid ja ühtsed kirjeldused, mis on välja töötatud käesoleva määruse toetamiseks; d) pärast käesoleva määruse jõustumist turule sisenevate ettevõtjate arv ja kui paljud neist on VKEd. 5. Hiljemalt 2. augustiks 2028 hindab komisjon tehisintellektiameti toimimist, kas tehisintellektiametile on antud piisavad volitused ja pädevused oma ülesannete täitmiseks ning kas käesoleva määruse nõuetekohaseks rakendamiseks ja täitmise tagamiseks on asjakohane ja vajalik tõsta tehisintellektiameti staatust ning suurendada selle täitmise tagamise pädevust ja vahendeid. Komisjon esitab hindamisaruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6. Hiljemalt 2. augustiks 2028 ja seejärel iga nelja aasta tagant esitab komisjon aruande üldotstarbeliste tehisintellektimudelite energiatõhusat arendamist käsitlevate standardimisdokumentide väljatöötamisel tehtud edusammude läbivaatamise kohta ning hindab vajadust täiendavate meetmete või tegevuste, sealhulgas siduvate meetmete või tegevuste järele. Nimetatud aruanne esitatakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule ning see avalikustatakse. 7. Komisjon hindab hiljemalt 2. augustiks 2028 ja pärast seda iga kolme aasta järel, kui mõjusalt ja tulemuslikult on vabatahtlikkusel põhinevad käitumisjuhendid edendanud III peatüki 2. jaos sätestatud muude kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide ja võimaluse korral muude kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide muude täiendavate nõuete kohaldamist, muu hulgas seoses keskkonnakestlikkusega. 8. Lõigete 1–7 kohaldamisel esitavad nõukoda, liikmesriigid ja riikide pädevad asutused komisjonile tema taotluse korral põhjendamatu viivituseta teavet. 9. Lõigetes 1–7 osutatud hindamiste ja läbivaatamiste käigus võtab komisjon arvesse nõukoja, Euroopa Parlamendi, nõukogu ning muude asjaomaste organite ja allikate seisukohti ja tähelepanekuid. 10. Komisjon esitab vajaduse korral asjakohased ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks, eelkõige võttes arvesse tehnika arengut, tehisintellektisüsteemide mõju tervisele, ohutusele ja põhiõigustele, ning võttes arvesse infoühiskonna arengut. 11. Käesoleva artikli lõigetes 1–7 osutatud hindamiste ja läbivaatamiste hõlbustamiseks arendab tehisintellektiamet riskitasemete hindamiseks välja objektiivse ja osalusel põhineva metoodika, mis põhineb asjaomastes artiklites sätestatud kriteeriumidel ja uute süsteemide lisamisel järgmistesse loeteludesse: a) III lisas sätestatud loetelu, sealhulgas olemasolevate valdkondade rubriikide laiendamine või uute valdkondade rubriikide lisamine sellesse lisasse; b) artiklis 5 sätestatud keelatud kasutusviiside loetelu ning, c) nende tehisintellektisüsteemide loetelu, mille puhul on vaja täiendavaid läbipaistvusmeetmeid vastavalt artiklile 50. 12. Mis tahes lõike 10 kohases käesoleva määruse muudatuses või asjakohases delegeeritud õigusaktis või rakendusaktis, mis puudutab I lisa B jaos esitatud valdkondlikke liidu ühtlustamisõigusakte, võetakse arvesse iga sektori regulatiivseid eripärasid ning olemasolevaid juhtimis-, vastavushindamis- ja täitmise tagamise mehhanisme ning nendega loodud asutusi. 13. Hiljemalt 2. augustiks 2031 teeb komisjon käesoleva määruse jõustamise hindamise ja esitab selle kohta aruande Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele, võttes arvesse käesoleva määruse kohaldamise esimesi aastaid. Selle hindamise tulemuste põhjal ja kui see on asjakohane, lisatakse aruandele ettepanek käesoleva määruse muutmiseks seoses täitmise tagamise struktuuriga ja vajadusega luua liidu amet tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks.

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Käesolevat määrust kohaldatakse alates 2. augustist 2026. Kuid: a) I ja II peatükki kohaldatakse alates 2. veebruarist 2025; b) III peatüki 4. jagu, V peatükki, VII peatükki, XII peatükki ja artiklit 78 kohaldatakse alates 2. augustist 2025, välja arvatud artikkel 101; c) artikli 6 lõiget 1 ja käesolevas määruses sätestatud vastavaid kohustusi kohaldatakse alates 2. augustist 2027.