Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) seaduses asendatakse läbivalt sõna „CE-märk” sõnaga „CE-märgis” vastavas käändes; 2) paragrahvi 1623 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses: „(1¹) Meditsiiniseadme kasutuselevõtt käesoleva seaduse tähendusesCE-märgis peab olema kantud nähtaval, loetaval ja kustumatul kujul seadme kasutusjuhendile ning kui see on meditsiiniseadme esmakordne Euroopa Majanduspiirkonna turul lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks tegeminekohaldatav, siis meditsiiniseadmele või selle steriilsele pakendile.”; 2) paragrahvi 17 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „
(2) Nõuded CE-märgis peab olema kantud ka meditsiiniseadme kavandamiselemüügipakendile, tootmisele ja pakendamisele ning meditsiiniseadmega kaasnevale teabele kehtestab sotsiaalminister määrusegakui see on asjakohane.”; 3) paragrahvi 19 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt23 lõiget 3 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „
(6) Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid kehtestab sotsiaalminister määrusegaSellisel juhul peab CE-märgise juures olema teavitatud asutuse tunnuskood.”; 4) paragrahvi 26 lõige 3¹ muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3¹) Iga isik, kes esmakordselt Eestis laseb turulelevitab või võtab kasutuselekasutab professionaalselt II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadmemeditsiiniseadet või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme või levitab seda esmakordselt või kasutab esmakordselt professionaalseltaktiivset siirdatavat meditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest või professionaalse kasutamise alustamisest arvates.”; 5) paragrahvi 26 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „
(5) Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja korra kehtestab sotsiaalminister määrusega.”; 6) paragrahv 29 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 29. Meditsiiniseadmete andmekogu
(1) Meditsiiniseadmete andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete ning nendega seotud ohujuhtumite, kliiniliste uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks ning Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamiseks, et tagada inimese tervise kaitse meditsiiniseadmest tuleneva ohu eest.
(2) Meditsiiniseadmete andmekogusse esitavad andmeid meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja, importija, levitaja, professionaalne kasutaja ja tavakasutaja.
(3) Meditsiiniseadmete andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid: 1) meditsiiniseadme Eestis turule laskmise, kasutuselevõtu, esmakordse levitamise ja esmakordse professionaalse kasutamisega seotud andmed ja dokumendid; 2) meditsiiniseadme ohujuhtumi registreerimise ja menetlemisega seotud andmed ja dokumendid; 3) meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja selle tegemise taotlemiseks esitatud andmed ja dokumendid; 4) meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud andmed ja dokumendid.
(4) Meditsiiniseadmete andmekogu asutab ja selle põhimääruse kehtestab sotsiaalminister määrusega.
(5) Meditsiiniseadmete andmekogu vastutav töötleja on Terviseamet.”; 7) paragrahvi 32 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „
(1) Tervishoiuteenuse osutaja teeb enne meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamist kindlaks meditsiiniseadme tehnilise seisukorra ning korraldab professionaalse kasutaja väljaõppe, kui see on professionaalselt kasutatava meditsiiniseadme puhul nõutav.
(2) Tervishoiuteenuse osutaja koostab meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akti, kui meditsiiniseadme professionaalne kasutamine eeldab seadme töötamise õigsuse ja ohutuse kontrolli.”; 8) seadust täiendatakse §-ga 41¹ järgmises sõnastuses: „§ 41¹. Andmete esitamine meditsiiniseadmete andmekogusse Kuni 2014. aasta 1. juulini võib käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud andmed esitada Terviseametile paberil või elektrooniliselt.”.
Käesolev seadus jõustub 20142016. aasta 1. mailjuunil.