(1) Ravimpreparaat on turustamiseks pakendatud ning kaubanimega ravim. (2) Ravimpreparaate, mis sisaldavad sama toimeainet eri kogustes või ravimvormides, käsitatakse kui erinevaid ravimpreparaate. (3) Ekstemporaalne ravim on arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis valmistatud ravim. (4) Standardiseeritud ekstemporaalne ravim on ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim.
(1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav: 1) importimisel – Ravimiameti sisseveoluba; 2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Liidu liikmesriiki või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi ja kauba eksportimisel, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 31 nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine.
(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.
(3) 3 (3¹) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei kohaldata teavitamiskohustust: 1) müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks, ning; 2) ravimi kliinilises uuringus kasutatava uuritava ravimikasutatavale uuritavale ravimile ja täiendava ravimi korraltäiendavale ravimile
(1) Apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. Veterinaarapteegis apteegiteenuse tegevusloa omajal ravimite valmistamise õigus puudub. (2) Apteegiteenuse tegevusloa omajal on, arvestades käesoleva paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus üldapteegis valmistada kas retsepti või tellimislehe alusel või oma struktuuriüksusele ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist. (3) Kui apteegil puudub ravimite valmistamise kohustus, on tal kohustus vastu võtta retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul tellida ja väljastada. Tellimus ravimi valmistamiseks tuleb viivitamatult edastada ravimite valmistamise kohustusega üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning väljastamise mõistliku aja jooksul. (4) Apteegiteenuse tegevusloa omajal on kohustus võtta üldapteegi struktuuriüksuse kaudu vastu retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning edastada tellimus ravimi valmistamiseks viivitamatult üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning struktuuriüksusest väljastamise mõistliku aja jooksul. (5) Apteegis on lubatud seeriaviisiliselt valmistada ja jaendada ainult käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 1 alusel kehtestatud loetelus nimetatud ravimeid. (6) Apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. (7) Steriilsete ravimite valmistamise õigust omav apteek võib steriilseid ravimeid teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. (8) Ravimiamet võib lubada apteegis ravimi valmistamise, manustamiseks ettevalmistamise ja jaendamise nõuetest erisusi, kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses. Ravimiamet võib ravimi ebapiisavas koguses turustamise korral või rahva tervise huvides lubada seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ka muid kui seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimeid. Selline õigus antakse kindlaks tähtajaks.
(1) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist tarbijatele väljastada ainult nõuetekohaselt täidetud retsepti või veterinaarretsepti alusel. 1 (1¹) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada Euroopa Liidu liikmesriigis, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis õiguspäraselt väljakirjutatud retsepti (edaspidi Euroopa Liidu retsept) alusel. Euroopa Liidu elektroonilise retsepti alusel võib ravimeid väljastada tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 507 lõikes 1 nimetatud terviseandmete piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel isikule, kellele retsept on välja kirjutatud. 1 (1²) Ravimi ohutu kasutamise tagamiseks on Euroopa Liidu retsept kehtiv: 1) 60 päeva pärast väljakirjutamist, välja arvatud juhul, kui retseptile on märgitud teine kehtivusaeg; 2) kui retseptile on kantud andmed, mille koosseisu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. 1 (1³) Retseptiravimite väljastamine kaugmüügi korras on lubatud elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel. (14) Ravimi väljakirjutamise õigus on tervishoiuteenuse osutamise õigust omaval arstil, hambaarstil, ämmaemandal, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õel ja perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel meditsiinilisel ja teise isiku ravimise eesmärgil tema poolt ravitava isiku ambulatoorseks raviks. (15) Perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel on ravimi väljakirjutamise õigus juhul, kui ta on läbinud kliinilise farmakoloogia täienduskoolituse, mis kajastub tervishoiukorralduse infosüsteemis. (16) Arst-residendil on ravimi väljakirjutamise õigus alates kolmandast residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. (17) Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala omandanud õel on ravimi väljakirjutamise õigus juhul, kui ta on alates 2019/20. õppeaastast lõpetanud Tallinna Tervishoiu Kõrgkoolis või Tartu Tervishoiu Kõrgkoolis terviseteaduse magistriõppe ja omandanud õendusabi eriala või kui ta on läbinud kliinilise farmakoloogia täienduskoolituse, mis kajastub tervishoiukorralduse infosüsteemis. (18) Ravimi väljakirjutanud arst, hambaarst, õde või ämmaemand vastutab ravimi väljakirjutamise põhjendatuse ja õigusaktidele vastavuse eest. (19) Käesoleva paragrahvi lõikes 14 nimetatud ravimi väljakirjutamise õigust omaval tervishoiutöötajal on õigus kirjutada ravim välja endale erandlikus olukorras ägeda mööduva haiguse tavapäraseks raviks või kroonilise seisundi tõttu varem määratud ravi järjepidevuse tagamiseks, kui see on olukorda arvestades otstarbekas. (2) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada nõuetekohase tellimislehe alusel tervishoiuteenuse osutajale, sealhulgas füüsilisest isikust ettevõtjana tegutsevale tervishoiuteenuse osutajale, ning teistele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, samuti isikutele, kellel on muust õigusaktist tulenev retseptiravimite hankimise õigus, ja Ravimiameti loal isikutele, kes vajavad retseptiravimeid õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmiseks. 2 (2¹) Kaugmüügi korras tellitud ravimite kättetoimetamine on lubatud ainult käesoleva seaduse § 31 lõikes 52 nimetatud õigusega apteegist ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis tegevuskohta omavast vastava õigusega apteegist, välja arvatud käesoleva seaduse § 25 lõike 2 teises lauses sätestatud juhtudel. 2 (2²) Ravimite kaugmüügil teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki peab ravim vastama sihtliikmesriigis kehtivale müügiloale. (3) Veterinaararst võib veterinaarapteegis väljastada ainult veterinaarravimeid, üldapteegis ka inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, mida kasutatakse loomade raviks. (4) Loomadel kasutatavaid retseptiravimeid, mis ei ole veterinaarravimid, väljastatakse veterinaararstile tellimislehe alusel ja tarbijatele veterinaararsti kirjutatud retsepti alusel. Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks». (5) Ravimi väljastamisel apteegist tuleb ravimi saajat informeerida ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ning säilitamisest. (6) Apteegid ei tohi avaldada retseptil olevat ravimite väljakirjutamisega seonduvat teavet, välja arvatud seaduses ettenähtud juhtudel. 6 (6¹) Ravimiamet võib juhul, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses, piirata ravimi apteegist väljastamise kogust või lubada ravimi väljastamist vaid kindlaksmääratud diagnoosi puhul. (7) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega: 1) ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja korra ning retsepti vormi; 2) ravimite Euroopa Liidu retsepti alusel apteekidest väljastamise tingimused ja korra; 3) nende ravimirühmade ja ravimite toimeainete loetelu, mille endale väljakirjutamine on piiratud või keelatud. (8) Valdkonna eest vastutav minister võib kehtestada määrusega rahvastiku tervise kaitse huvides piiranguid Euroopa Liidu retsepti alusel väljastatavate ravimite ja ravimirühmade kaupa.
(1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud: 1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega; 1¹) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas kehtestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed; 2) tagama pädevale isikule ning viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid; 2¹) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks toimeaineid hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks õiguse; 2²) tegema inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel hulgimüüjalt kindlaks, et tal on ravimite hulgimüügi tegevusluba ja ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid; 2³) tegema ravimite hankimisel tootjalt või importijalt kindlaks, et tal on ravimite tootmise tegevusluba; 24) tegema ravimite hankimisel vahendaja kaudu kindlaks, et ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid ja muid tema kohta sätestatud nõudeid; 25) kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti; 26) tegema ravimi sisseveol kindlaks ravimi pakendi vastavuse müügiloale ning inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel ja turustamisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides ravimi turvaelementide ehtsust ja terviklikkust komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt; 27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult; 28) tagama, et oleksid täidetud nõuded, mis on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate ravimite turvaelementide kohta; 29) tagama inimtervishoius kasutatavate ravimite turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrolli ning kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori, kui ravim väljastatakse käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel või käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud isikutele või jaemüügiõiguseta isikutele, kellel on õigus väljastada ravimeid üldsusele, välja arvatud väljastamisel haiglaapteegile; 210) tagama käesoleva seaduse 51. peatükis sätestatud vaktsiinikindlustusmakse tasumise ja andmete edastamise Tervisekassale; 3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras; 4) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras; 4¹) teavitama kord aastas Ravimiametit muudatustest imporditavate, toodetavate ja turustatavate inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete nimekirjas ning viivitamata igast tegevusega seotud muudatusest, mis võib mõjutada toimeainete kvaliteeti või ohutust; 5) tagama püsiva ja piisava ravimite valiku ning kiire kohaletoimetamise Eesti piires; 5¹) tagama sama toimeainega ravimite turustamise korral eelisjärjekorras selliste ravimite hankimise ja kättesaadavuse, mille kohta on ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 4 alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid; 5²) võimaldama odavama, müügiloaga käsimüügiravimi hulgimüügi korras turustamise, kui müügiloa hoidja ravimi turustamise sooviga tema poole pöördub; 6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4, § 27 lõikes 1 ja § 28 lõikes 1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumuse ja tagama müügipakkumuses esitatud ravimite kättesaadavuse; 7) tagama üldapteegi tegevusloa omajatele, kellel ei ole selle ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja suhtes täitmata kohustusi, võrdsed müügi- ja maksetingimused ning võrdsetel asjaoludel võrdsed tarnetingimused; 8) 9) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama need turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile; 10) teatama Ravimiametile tegevuse peatamisest kauemaks kui kuueks kuuks ja tegevuse taasalustamisest; 11) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid. 1 (1¹) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkte 22–26 ei kohaldata juhul, kui ravim on hangitud ühendusevälisest riigist, kuid seda ei ole imporditud ja seda soovitakse turustada ühendusevälisesse riiki. (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 kehtestatud nõudeid kohaldatakse ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja suhtes, kellel puudub ladustamisõigus, arvestades tema tegevusest tulenevaid erisusi. (3) Ravimite tootmise tegevusloa omaja on lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule kohustatud: 1) tasuma esitatud arve alusel inspekteerimise kulud, milleks on inspekteerija lähetuskulud, kui inspekteerimine toimub ravimi müügiloa taotluse menetlemise käigus või tegemist on korralise inspektsiooniga; 2) tagama ravimite tootmise vastavuse teaduse ja tehnika arengule; 3) tagama, et ravimite tootmisel kasutataks üksnes aineid, mille omadused, puhtus ja koostis on määratud kehtivate farmakopöade või teiste eeskirjadega. (4) Lisaks käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 29 nimetatud isikutele võib valdkonna eest vastutav minister kehtestada määrusega täiendava nimekirja isikutest, kelle eest on hulgimüüja kohustatud kontrollima ravimite turvaelementide ehtsust ja terviklikkust ning kelle eest kõrvaldama kasutusest ravimi ainulaadse identifikaatori.
(1) Ravimiregistri asutab ning selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega, milles sätestatakse: 1) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ning töötlejate ülesanded; 2) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord; 3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord; 4) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed, kui andmeid saadakse teistest andmekogudest; 5) muud korraldusküsimused. (2) Ravimiregistri pidamise eesmärk on: 1) identifitseerida Eestis turustatavaid ravimeid, standardiseeritud ekstemporaalseid ravimeid ning selliseid eritoite ja toidulisandeid, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa, tervishoius kasutatavates infosüsteemides ja teabevahetuses igale pakendisuurusele omistatud ainulaadse koodi kaudu; 2) anda avalikkusele teavet käesoleva lõike punktis 1 nimetatud ravimite ja toodete kohta; 3) pidada arvestust käesoleva lõike punktis 1 nimetatud ravimite ja toodete kohta. 2 (2¹) Ravimiregistrisse kantud andmeid säilitatakse tähtajatult. (3) Ravimiregistris töödeldakse andmeid Eestis kehtiva müügiloaga ravimite, standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite, Eestis turustatavate müügiloata ravimite ja müügiloa kohustuseta veterinaarravimite kohta ning selliste eritoitude ja toidulisandite kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga. (4) Ravimiregistri vastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa. (5) Andmed avalikustatakse Ravimiameti veebilehel, välja arvatud hinnakokkuleppega kehtestatud ravimpreparaatide hindade kohta, mis on juurdepääsupiiranguga. Kõik andmed on kättesaadavad X-tee kaudu.
(1) Pakendikood on unikaalne numbrite kombinatsioon käesoleva seaduse § 79 lõikes 3 nimetatud ravimite ja toodete identifitseerimiseks. (2) Pakendikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele ja ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele. (3) Ravimiregister annab pakendikoodi igale pakendisuurusele. Pakendikood antakse müügiloaga ravimile pärast ravimi müügiloa väljaandmist, ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel, müügiloata ravimile eriloa esmakordsel väljaandmisel, sellisele eritoidule ja toidulisandile, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa, Tervisekassa või Sotsiaalministeeriumi teavituse alusel ning müügiloa kohustuseta veterinaarravimile turustaja teavituse alusel. (4) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimiregistris sisalduvate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise korra.