(1) Ettevõte peab looma dokumendisüsteemi, mis põhineb spetsifikatsioonidel, tootmiseeskirjadel, töötlemis- ja pakendusjuhenditel ning korral ja andmetel, mis hõlmavad eri tootmistegevusi, ning seda süsteemi haldama. Andmeterviklus peab olema tagatud. Dokumendid peavad olema selgelt koostatud, vigadeta ja ajakohased ning kinnitatud ettevõtte protseduuride kohaselt.
(2) Enne tootmistoimingute alustamist peavad olema kehtestatud tootmisoperatsioonide ja -tingimuste üldprotseduurid ning dokumendid partiipõhiseks tootmiseks. Iga partii tootmise käik peab olema dokumentides jälgitav.
(3) Uuringuravimi arenduses tehtud muudatused ja tootmisprotsessi kavandamine peavad olema dokumentatsioonis jälgitavad.
(4) Ravimi partii tootmisega seotud dokumente tuleb säilitada vähemalt üks aasta pärast partii kõlblikkusaja möödumist või vähemalt viis aastat pärast partii vabastamist (sertifitseerimist), lähtudes pikemast tähtajast. Uuringuravimi partii dokumente tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast uuringu lõppemist või katkestamist, milles seda partiid kasutati. Sponsor või müügiloa hoidja peavad tagama vajalike dokumentide ja andmete säilitamise müügiloa taotlemise jaoks ning need tuleb nõudmisel esitada Ravimiametile.
(5) Dokumentatsioon võib olla paberkandjal, elektrooniline, fotograafiline või muul kujul, kuid peab olema tagatud selles esitatud andmete säilimine ettenähtud aja jooksul ning andmete loetavus. Kui kirjalike dokumentide asemel kasutatakse elektroonilisi, fotograafilisi või muid andmesüsteeme, peavad need süsteemid olema valideeritud. Elektrooniliselt säilitatavaid andmeid tuleb dubleerimisega, teise andmesüsteemi siirdamisega või muul moel hävimise eest täiendavalt kaitsta. Elektrooniliselt säilitatavatele andmetele juurdepääs selleks õigustamata isikutele tuleb välistada. Muudatuste tegemine dokumentatsioonis peab olema jälgitav. 2018-04-09 09:15:13 Veaparandus - Parandatud ilmne ebatäpsus sõnas „õigustamata“ Riigi Teataja seaduse § 10 lõike 4 alusel.