Redaktsioonide võrdlus

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 pealkiri1 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 3. Ravimite käitlemine (1) Käesolev seadus reguleerib ravimite käitlemist ja vahendamineväljakirjutamist, müügilubade väljaandmist, veterinaarravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid, ravimireklaami ning ravimialast järelevalvet ja vastutust eesmärgiga tagada Eestis kasutusel olevate ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihipärast kasutamist.”; 2) paragrahvi 31 täiendatakse lõikega 41¹ järgmises sõnastuses: „(41¹) Ravimite vahendamiseks peetakse kõiki toiminguidInimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, mis on seotudmilles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ostukliinilisi uuringuid ja müügigamillega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, välja arvatud ravimite hulgimüük27.05.2014, ning mis seisnevad iseseisvalt teise füüsilisest isikust ettevõtja või juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimisteslk 1–76). Ravimite vahendamine ei hõlmaKäesolevat seadust kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite füüsilist käitlemistkliiniliste uuringute suhtes vaid seaduses sätestatud juhtudel.”; 3) paragrahvi 5 lõige 1 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (12) Toimeaine on teaduslike meetoditega määratav aine või ainete kombinatsioonKäesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel või apteegis valmistamiselarvestades käesolevas seaduses ning millest saab tootmise või valmistamise protsessis ravimi toimeaine käesoleva seaduse §Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 2 lõikes&#160536/2014 sätestatud erisusi.”; 4) seadust täiendatakse §-ga 9² järgmises sõnastuses: „§ 9². Haiglaerand Haiglaerand on erandkorras uudse ravimi (edaspidi haiglaerandi ravim) valmistamine ja kasutamine Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja tema kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas.”; 5) seaduse 1. peatükki täiendatakse §-ga 15² järgmises sõnastuses: „§ 15². Konfidentsiaalsusnõue Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed, müügiloa taotluse menetlemisse kaasatud koosseisuvälised eksperdid, eetikakomitee liikmed ja eetikakomitee töösse kaasatud isikud tagavad ravimi kliinilise uuringu loa, haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise loa ning müügiloa taotluse ja nimetatud toime avaldamise eesmärgillubade tingimuste muudatuste menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ning välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele. Teave avalikustatakse Ravimiameti peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu või tervise või keskkonna kaitseks.”; 46) paragrahvi 516 lõige 35 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (35) Abiaine on ravimi koostisaine, misRavimi tootmise tegevusluba ei ole toimeaine ega pakendi materjalnõutav kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius kasutatava ravimi ümberpakendamisel, ümbermärgistamisel ning ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel, kui seda teeb apteegiteenuse tegevusloa omaja ning ravimit kasutatakse kliinilises uuringus üksnes Eestis.”; 57) paragrahvi 8 lõike 2 punktis 1 asendatakse sõnad16 täiendatakse lõikega 10 järgmises sõnastuses: „ (10) Kliinilises uuringus uuritava ravimi väljakirjutamise õigust omava arstiümbermärgistamise, ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.” sõnadega „ravimi väljakirjutamise õigust omava isiku”; 68) seadustseaduse 2. peatükki täiendatakse §-ga 91¹. jaoga järgmises sõnastuses: „1¹. jagu Haiglaerandi ravimi valmistamine ja kasutamine § 916¹. UudneHaiglaerandi tingimused Haiglaerandi korras võib taotleda haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise luba (edaspidi haiglaerandi luba), kui loa taotlemine vastab kõigile järgmistele tingimustele: 1) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale mõeldud müügiloaga uudne ravim Uudne ravim on geeniteraapiakspuudub või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode, mis on määratletudseda ei turustata; 2) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale suunatud kliiniline uuring Euroopa ParlamendiLiidus puudub või patsienti ei ole kaasatud uuringusse; 3) sama näidustusega ja nõukogu määruses (EÜsamale patsiendirühmale mõeldud sarnane haiglaerandi ravim Eestis puudub; 4) nr&#160olemasolevad ravivõimalused on ammendunud ja ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks on meditsiiniliselt põhjendatud;1394/2007 uudsete ravimite 5) ravimi kohta (ELT L 324on piisavalt teadusandmeid, 10.12.2007mis lubavad eeldada, lk&#160et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid;121 6).” ravimit valmistatakse Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ning kasutatakse selle eriarsti kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas; 7) seadust täiendatakseravimi valmistamine vastab uudsete ravimite headele tootmistavadele; 8) ravimiohutuse järelevalve ja ravimi jälgitavus vastavad haiglaerandi ravimi kohta kehtestatud nõuetele. §-ga 10¹ järgmises sõnastuses: „§ 10¹ 16². Võltsitud ravimHaiglaerandi loa taotlemine (1) Võltsitud ravim on igasugune ravimHaiglaerandi loa taotluse esitab Ravimiametile haiglaerandi ravimi valmistaja koos määratud pädeva isiku, mille puhul on vääralt esitatud vähemalt üks järgmistest asjaoludestravimi kasutamise eest vastutava eriarsti, ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku ja ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutajaga. (2) Haiglaerandi ravimi valmistajaks võib olla: 1) identsuskeskhaigla, sealhulgas ravimi pakend, pakendi märgistus, ravimi nimetuspiirkondlik haigla või koostis mis tahes koostisosa või koostisosa koguse kohtaerihaigla osutatavate tervishoiuteenuste piires; 2) päritolu, sealhulgasteadus- ja arendusasutus või sellega seotud äriühing; 3) rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik või ravimi tootjatootmise tegevusloaga ettevõte. (3) Haiglaerandi ravimi kasutaja võib oma eriala piires olla keskhaigla, tootjariikpiirkondlik haigla või erihaigla, päritoluriikkes tagab intensiivravi või müügiloa hoidja; 3erakorralise meditsiini teenuse. (4) taustandmedHaiglaerandi ravimit võib kasutada eriarst, sealhulgas kasutatud turustamiskanalitega seotud andmedkellel on asjakohane erialane teaduslik kvalifikatsioon ja dokumendidkliiniline kogemus valmistatava ravimi määramiseks ning kes vastutab ravimi kasutamise eest. (25) VõltsitudHaiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu, taotluse esitamise korra ning haiglaerandi ravimi mõiste ei hõlma tahtmatuid kvaliteedi defekte ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumistkirjeldamise nõuded kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”; 8 § 16³. Haiglaerandi loa omaja kohustused (1) paragrahvi 13Haiglaerandi loa omaja: 1) rakendab käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis punktides 1–2, 2. peatüki 2. jao pealkirjas, § 21 lõikes 5, § 23 pealkirjas ja lõigetes 1¹,11 ning lõike 3 punktides 2 ja 3 sätestatud nõudeid asjakohases ulatuses, §&#160et tagada haiglaerandi ravimi kvaliteet;24 pealkirjas 2) rakendab uudsete ravimite heade tootmistavade nõudeid ning lõigetes 1käesoleva seaduse § 16 lõike 8, rakkude, kudede ja 2 elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 31 lõikes22 lõike 1,3 ning vereseaduse § 638 lõike 2 punktis&#1604 alusel kehtestatud nõudeid asjakohases ulatuses, et tagada haiglaerandi ravimi kvaliteet;2 3) tagab haiglaerandi ravimi jälgitavuse alates lähte- ja toormaterjali hankimisest ning §haldab seda 30 106 lõikes&#160aasta jooksul pärast ravimi kasutamist;1 asendatakse sõna „kasutamisluba” sõnaga „turustamisluba” vastavas käändes; 9 4) seaduse 2. peatüki pealkiri muudetaksesõlmib inimpäritolu vere, rakkude ja sõnastatakse järgmiselt: „2. peatükk RAVIMITE KÄITLEMINE JA VAHENDAMINE”kudede kasutamisel haiglaerandi ravimi valmistamiseks verekeskuse, hankija või käitlejaga kirjaliku lepingu, et leppida kokku poolte õigused ja kohustused, teabevahetuse kord ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise kord; 105) esitab Ravimiametile iga kolme kuu järel loa väljastamisest käesoleva paragrahvi 16 lõige 3 muudetakselõike 6 alusel kehtestatud andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja sõnastatakse järgmiselt: „ (3kasutamise kohta; 6) Ravimite tootmise tegevusluba käesoleva seaduse tähenduses peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgasesitab Ravimiametile iga kolme kuu järel loa väljastamisest haiglaerandi ravimi toimeaine valmistamisekskasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnangu kõrvaltoime ja kliinilise uuringu ravimi tootmiseksseotuse kohta; 7) esitab Ravimiametile kuue kuu jooksul loa kehtivuse lõppemisest lõpparuande, ning osalisteks tootmistoiminguteksmis sisaldab haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude loetelu koos kirjeldusega, sealhulgas pakendi turvaelementide, milleks on pakendi identifitseerimist võimaldav vahendhinnangut kõrvalnähu ja pakendi rikkumise vastane vahend, asendamiseks.”ravimi seotuse kohta ning andmeid ravimi efektiivsuse kohta; 118) paragrahvi 16 lõige 7 muudetaksejärgib Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonis ja sõnastatakse järgmiselt: „teistes rahvusvahelistes juhendites kehtestatud nõudeid. (72) Ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, etHaiglaerandi ravimi toimeained oleksid toodetudkasutamisel kohaldatakse patsiendi teavitamise ja turustatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT Lnõusoleku andmise suhtes võlaõigusseaduse §-s 311, 28763 sätestatut.11 Patsiendi nõusolek peab olema antud kirjalikus vormis.2001, lk 67–128 (3) artikliHaiglaerandi loa omaja on kohustatud täitma käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 3 ja 4 sätestatud kohustusi ka haiglaerandi loa peatamise või kehtetuks tunnistamise korral. (4) Haiglaerandi loa omaja pankrotistumise või likvideerimise korral tuleb käesoleva paragrahvi lõike 47 lõigete1 punkti 3 ja 4 alusel koostatud heade tootmis- ning turustamistavade kohaseltkogutud andmed anda üle Ravimiametile. Selle kontrollimiseks korraldab ravimite tootmise tegevusloa omaja inimtervishoius kasutatavate toimeainete tootjate (5) Kui haiglaerandi ravimi valmistaja ja turustajate tegutsemiskohtades auditeid. Auditi läbiviimise võib tellida kolmandalt isikult, kuid seekasutaja ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.”; 12) paragrahvi 16 täiendatakse lõigetega 7¹ole sama isik, lepivad valmistaja ja 7² järgmises sõnastuses: „kasutaja kohustuste jaotuse kokku kirjalikus lepingus. (7¹6) Inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, etHaiglaerandi ravimi abiained oleksid toodetud asjakohaste heade tootmistavade kohaseltvalmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. Selleks teeb tootmise tegevusloa omaja riskihindamise alusel kindlaks asjakohased head tootmistavad, juhindudes riskihindamisel Euroopa Parlamendi§ 164. Haiglaerandi loa väljastamine ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikliloale kantavad andmed (1) Haiglaerandi luba väljastatakse 120 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik käesoleva seaduse § 4716² lõike 5 alusel koostatud suunistest ning võttes arvesse teiste asjakohaste kvaliteedisüsteemide nõudeidkehtestatud nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, abiainete päritoluefektiivsuse ja ohutuse hindamiseks. (2) Ravimiamet võib enne haiglaerandi loa väljastamist kaasata haiglaerandi ravimi hindamisse koosseisuväliseid eksperte, kavandatavat kasutusalaTerviseameti ja varasemaid kvaliteedivigueetikakomitee. (3) Haiglaerandi loale kantakse ravimi ja toimeaine nimetus, ravimi meditsiiniline näidustus, andmed ravimi valmistaja, haiglaerandi loa omaja pädeva isiku, ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutaja, ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti ja ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku kohta ning tagab asjakohaste tootmistavade järgimiseloa kehtivuse tingimused. Käesolevast lõikest tulenevate meetmete rakendamine dokumenteeritakse§ 165. Haiglaerandi loa kehtivus (7²1) RavimiteHaiglaerandi luba kehtib kuni kaks aastat või kuni kümne patsiendi raviks. (2) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivust pikendada kuni kahe aasta võrra, kui haiglaerandi ravim on kuni kümne patsiendi raviks valmis, ravimi kvaliteet on tagatud, ravimi efektiivsuse ja toimeainete tootmine peab vastama Euroopa Parlamendiohu suhe on jätkuvalt soodne ning ravimi valmistamise ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklikasutamise nõuded on täidetud. § 166. Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine (1) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab haiglaerandi loa omaja taotluse Ravimiametile hiljemalt 30 47päeva enne kavandatava muudatuse rakendamist. (2) Haiglaerandi loa omajast sõltumatult toimunud muudatusest tuleb Ravimiametit kohe teavitada ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta sõltuvalt muudatuse iseloomust esitada taotlus loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks. (EÜT L3) Ravimiamet teeb haiglaerandi loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Ravimiamet võib otsuse tegemise aega pikendada kuni 30 311päeva võrra, 28kui tegemist on muudatusega, mis vajab ulatuslikumat hindamist või lisaandmete kogumist.11 (4) Muudatust võib rakendada pärast Ravimiameti heakskiitva otsuse saamist.2001 (5) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. § 167. Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine (1) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivuse peatada loa omajast sõltumatult toimunud muudatuse korral kuni loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise otsuse tegemiseni. (2) Ravimiamet tunnistab haiglaerandi loa kehtetuks, lkkui: 1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ja loa omaja ei ole muudatust taotlenud või taotletav muudatus ei ole saanud Ravimiameti heakskiitvat otsust; 2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid; 3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes loa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust või mille alusel osutub ravimi efektiivsuse ja ohu suhe arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodsaks; 4) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale mõeldud müügiloaga ravim on muutunud kättesaadavaks. § 168. Haiglaerandi loa väljastamisest ja loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmisest keeldumine (1) Ravimiamet keeldub haiglaerandi loa andmisest, kui taotlus ei vasta haiglaerandi loa tingimustele või esineb vähemalt üks käesoleva seaduse § 374 lõike 1 punktides 1–67) artikli5 või punktis 51 alusel koostatud Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele9 nimetatud asjaoludest.”; 13) paragrahvi 16 lõige 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (82) Kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikes 7² nimetatud tavadega kehtestab sotsiaalminister määrusega ravimite tootmise eeskirjaRavimiamet keeldub haiglaerandi loa tingimuste muutmisest, sealhulgas ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile ja töökorraldusele esitatavad nõuded. Nimetatud eeskirjakui muudatus: 1) ei kohaldata droogide tootmisel.”vasta loa andmise tingimustele; 142) paragrahvi 17 täiendatakse lõigetega 5–8 järgmises sõnastuses: „ (5tingib uue loataotluse esitamise; 3) Inimtervishoius kasutatavatoob kaasa olulisi muudatusi ravimi tootmiseks võib importida toimeainetkvaliteedis, mis on toodetud Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavadeefektiivsuses või nendega võrdväärsete nõuete kohaseltohutuses. § 169. Haiglaerandi ravimi ohutuse järelevalve (61) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks imporditava toimeainega peab olema kaasas eksportiva ühendusevälise riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitusHaiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimiohutuse järelevalve tagamise kohustusi, et nimetatud toimeainet tootvale tehasele kohaldatakse Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavadega võrdväärseid nõudeid, et pädev asutus teostab selles tehases regulaarset, ranget ja läbipaistvat kontrolli ning et toimeaine tootmise nõuetele mittevastavuse ilmnemisel edastab pädev asutus viivitamata teabe toimeainet importinud riigi pädevale asutuselemis on kehtestatud ravimi müügiloa hoidjale käesoleva seaduse §-s 78³. Kirjalik kinnitus ei mõjuta tootmise tegevusloa (2) Haiglaerandi loa omaja vastutustteatab Ravimiametile tõsisest kõrvalnähust põhjendamatu viivituseta, kuid hiljemalt 24 tundi pärast kõrvalnähust teadasaamist. § 1610. Haiglaerandi ravimi jälgitavus (71) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud kirjalik kinnitus ei ole vajalikHaiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimi jälgitavuse tagamise kohustusi, kui eksportiv riikmis on kantudkehtestatud uudse ravimi müügiloa hoidjale Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 111b viidatud nimekirja15 ja uudsete ravimite heades tootmistavades. (82) Ravimiamet võib erisusenaHaiglaerandi ravimi kättesaadavusejälgitavuse tagamiseks anda loa toimeaine impordiks käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud nõuet kohaldamata, kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädev asutus on eksporditavat toimeainet tootvat tehast inspekteerinud ning leidnud, et toimeaine tootmine vastab Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadelesäilitatavate andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. Erisuse rakendamise ajavahemik ei tohi ületada heade tootmistavade sertifikaadi kehtivusaega. Ravimiamet teavitab erisuse rakendamisest Euroopa Komisjoni.”; 159) paragrahvi 19 lõigeseaduse 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt. peatükki täiendatakse 1². jaoga järgmises sõnastuses: „1². jagu Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamine § 1611. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba (1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba võib taotleda keskhaigla või piirkondlik haigla, kui valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate kasutatakse oma raviasutuse piires. (2) NarkootilisteRadiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluses esitatakse järgmised dokumendid ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveolandmed: 1) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus; 2) tehnilise varustuse kirjeldus; 3) preparaatide säilitamise kirjeldus; 4) preparaatide kvaliteedikontrolli korraldus; 5) valmistamise eest vastutavad isikud ning kliinilise uuringu ravimite impordil on nõutav Ravimiameti sissenende haridust ja töökogemust tõendavad dokumendid; 6) valmistatavate preparaatide loetelu; 7) valmistamisprotsesside skeem ja lühikirjeldus; 8) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus; 9) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus; 10) tellimustöid tegevate ettevõtete nimekiri ja tellimustööde sisu; 11) preparaatide transpordi korralduse kirjeldus; 12) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus; 13) valmistamisruumide klassifikatsioon ning konstruktsiooni- või väljaveoluba.”ja viimistlusmaterjalide tüübid; 14) personali ja materjalide liikumise skeemid; 15) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid; 16) paragrahvi 21 pealkiriveesüsteemi lihtsustatud skeem ja lõige 1 muudetaksekirjeldus ning sõnastatakse järgmiselt: „§ 21vee kvaliteedi klassid, kui preparaatide valmistamisel kasutatakse vett; 17) ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart. Müügiloata ravimite sissevedu ja turustamine (13) Müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja turustada ravimi väljakirjutamise õigust omava arstiRavimiamet otsustab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloaandmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja turustamisloa aluselandmete esitamisest arvates.”; 17 § 1612. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused (1) paragrahvi 21 lõike 4 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiseltRadiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja on kohustatud: „41) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud võitagama tingimused radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks vastavalt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele; 2) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravimmuu hulgas sätestatud vastutus, mida turustatakse ravivajadusele vastavaltprotsessid ja riskijuhtimise meetmed;” 3) määrama radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise eest vastutava isiku; 184) paragrahvi 21 lõige 6 muudetaksetagama vastutavale isikule ning viimase äraolekul asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja sõnastatakse järgmiselt: „ (6vahendid; 5) Müügiloata ravimi sisseveokstegema kindlaks, et tootjad, importijad ja turustamisekshulgimüüjad, kellelt radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks komponente hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks vastava loa andmine ei vabasta ravimi kasutamiseks taotluse esitanud arsti ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.”; 196) paragrahvi 21 lõikekontrollima radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel kasutatavate komponentide ehtsust ja kvaliteeti; 7 sissejuhatav lauseosa muudetakse) pidama arvestust radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kohta ja sõnastatakse järgmiselt: „Kui puuduvad sama toime ja müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaksesitama Ravimiametile selle kohta aruandeid käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule anda loa sisse vedada ja turustada:”; 202 kehtestatud korras. (2) paragrahvi 21 lõike 8 sissejuhatav lauseosa muudetakseRadiofarmatseutilise preparaadi ja sõnastatakse järgmiselt: „Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1uuritava diagnostilise ravimina kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused ja 7 nimetatud juhtudele võibkorra ning nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest vastutava isiku kvalifikatsioonile kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. § 1613. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest keeldumine Ravimiamet andakeeldub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa müügiloataandmisest, kui taotleja või taotluses esitatud dokumendid või andmed ei vasta radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimustele või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite sisseveokskäitlemise tegevusluba. § 1614. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja turustamiseks ka:”; 21muutmisest keeldumine (1) paragrahvi 21 lõike 8 punkt 2 tunnistatakse kehtetuksRadiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab loa omaja taotluse Ravimiametile hiljemalt 30  22) paragrahvi 22 lõige 4 muudetaksepäeva enne kavandatava muudatuse rakendamist koos käesoleva seaduse § 1611 lõikes 2 loetletud dokumentide ja sõnastatakse järgmiselt: „andmetega vastavalt muudatuse sisule. (42) Müügiloata ravimi sisseveo taotluses tuleb märkida Ravimiametis ravimi kasutamise otsusele antud number.”Ravimiamet keeldub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimuste muutmisest, kui esinevad käesoleva seaduse §-s  231613 sätestatud alused. (3) paragrahvi 23 lõige 1 muudetakseRavimiamet teeb loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja sõnastatakse järgmiseltandmete esitamisest arvates. § 1615. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamine Ravimiamet tunnistab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks, kui: „ (1) Müügiloata ravimitloa andmise aluseks olnud tingimused on lubatud Eestis turustadatäitmata või muutunud ja kasutada ainult siis, kui on olemas Ravimiameti sisseveoluba ja turustamislubaloa omaja ei ole muudatust taotlenud; 2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid.”; 2410) paragrahvi 25 lõige54 täiendatakse lõikega 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt¹ järgmises sõnastuses: „(2¹) Ravimeid võib saata välisriiki või Eestisse käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses. Anaboolsete steroidideHaiglaerandi loa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, narkootilisteet iga haiglaerandi ravimi partii on valmistatud ja psühhotroopsete ainetekontrollitud ravimialaste õigusaktide, täisvere ja verekomponentide, meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud rakkude ja kudede ning uudsete ravimite saatmine on keelatudheade tootmistavade ja haiglaerandi loaga kehtestatud tingimuste kohaselt ning vastab loa andmise aluseks olevatele andmetele.”; 2511) paragrahvi 25 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 26) seaduse 2. peatüki 3. jao pealkiriparagrahv 75 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „3§ 75. jagu Ravimite hulgimüük ja vahendamineMüügiloataotluse hinnangu väljastamine Müügiloataotluse hinnangu võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele seoses viimase poolt ravimi müügiloa andmise, uuendamise või muutmise menetlemisega.”; 2712) paragrahvi 26 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:788 lõikes 8 asendatakse sõnad „§ 26. Ravimite hulgimüükmeditsiinieetika komitee kooskõlastus” sõnadega „eetikakomitee hinnang” ja vahendaminearv „93” arvuga  28„99²”; 13) paragrahvi 2681 täiendatakse lõikega 74¹ järgmises sõnastuses: „(74¹) Ravimite hulgimüügilTervise infosüsteemist edastatakse retseptikeskusesse retseptiõigusliku isiku andmed ja muul viisil väljastamisel tuleb kindlaks teha, et isikul, kellele ravim turustatakse, on tema asukohaliikmesriigis ravimi käitlemiseks õigusrahvastikuregistrist seadusjärgse esindaja andmed. Käesolevat sätet ei kohaldata ravimi turustamisel ühendusevälisesse riiki.”; 2914) paragrahvi 26 lõiget86 lõikes 8 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:asendatakse sõnad „Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt võib ravimeid hankida ainult käesoleva seaduse § 45 punktis&#160meditsiinieetika komitee” sõnadega „kliiniliste uuringute eetikakomitee”;11 nimetatud juhtudel ning ravimite sisseveoks 15) seaduse 5. peatüki pealkirjast jäetakse välja sõna „RAVIMI”; 3016) paragrahvi 26paragrahvid 87–99 tunnistatakse kehtetuks; 17) seaduse 5. peatükki täiendatakse lõigetega 8¹1. ja 8²2. jaoga järgmises sõnastuses: „(81. jagu Inimtervishoius kasutatava ravimi kliiniline uuring § 99¹. Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu üldnõuded (1) Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete hulgimüük ning ravimite vahendamine peavad vastamakasutatava ravimi kliinilise uuringu (edaspidi ravimi kliiniline uuring) tegemisele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001määrust (EL) nr 536/83/EÜ artikli2014. (2) Uuritava ravimi ja täiendava ravimi sise- ja välispakend märgistatakse eesti keeles vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 47 lõike536/2014 artiklitele 466 ja artikli 84 alusel koostatud headele turustamistavadele67. Kui ravim on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiuasutuses või seda manustab tervishoiutöötaja, võib märgistus olla ingliskeelne. (8²3) Ravimite vahendaja tagabVastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014 täidab liikmesriigile pandud kohustusi Eestis Ravimiamet, et vahendatavatel ravimitel olekskui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. Ravimiamet on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 83 lõike 1 tähenduses riiklik kontaktpunkt, kellest teavitatakse Euroopa Komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse antud müügilubaja kes osaleb kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma töös.”; 31 (4) paragrahviRavimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindavad ja selle nõuetekohasust kinnitavad isikud esitavad Ravimiametile iga aasta 31 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks.  32) paragrahvi 31 täiendatakse lõigetega 5¹–56 järgmises sõnastuses: „maiks huvide deklaratsiooni, milles kinnitavad, et neil puudub huvide konflikt ning finants- või muud huvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. (5¹) Üldapteegi tegevusloa omaja võib teostada inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarias kasutatavate käsimüügiravimite kaugmüüki vastava õiguse olemasolul. Ravimite kaugmüükRavimi kliiniline uuring on ravimite jaemüük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenusenaselles osalejale tasuta. Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kaugmüügil järgima käesolevas seadusesUuringus osalejalt on keelatud nõuda tasu uuritava ravimi, infoühiskonna teenuse seadusestäiendava ravimi, ravimi manustamiseks kasutatava meditsiiniseadme ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeiduuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuri eest. (5§ 99². Kliiniliste uuringute eetikakomitee (1) Ravimiamet annab ravimite kaugmüügi õiguse taotluse alusel, kui ravimite kaugmüügi nõudedKliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on ravimi kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev teadlastest ja tingimusederi elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on täidetudtagada uuringus osalejate õiguste kaitse, ohutus ja heaolu. (2) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte ning riigilõiv on tasutudkaasatud hindamisaruande I osa hindamisse, kandes märke nimetatud õiguse kohta apteegiteenuse osutamise tegevusloalelähtub hinnangu andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 nõuetest ja ettenähtud tähtaegadest ning koostab Ravimiametile hindamisaruande II osa inglise keeles. (5³3) Ravimite kaugmüük on lubatud ainult veebilehelEetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, mis sisaldabsamuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 200195/8346/EÜ artiklikehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 85c punktis119, 04.05.2016, lk 3 viidatud juhiste kohastele tehnilistele, elektroonilistele1–88) ja krüptograafilistele nõuetele vastavat logoeriseadustes sätestatud põhimõtetest. (544) Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab kogu Eesti territooriumil tagama saadetise ühesugused müügi-Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu eetiliste riskide suurust ja tarnetingimuseduuringu tegija tausta, sealhulgas kättetoimetamistasu suuruse vastavalt saadetise kättesaamisviisileleides tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel. (555) Ravimid toimetatakse tellija määratud aadressile kolme tööpäeva jooksul pärast tellimuse kinnitamistEetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures. (6) Eetikakomitee töökorra, välja arvatud juhulliikmete arvu, kui tellija on soovinud hilisemat ravimite kättetoimetamist või kui nimetatudkoosseisu määramise korra ja liikmete volituste tähtaja järgimine ei ole apteegiteenuse osutajast mitteoleneval põhjusel võimalikkehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (567) Ravimite kättetoimetamistasu suurus ei tohi sõltuda väljastatavatest ravimitestEetikakomitee liikmete koosseisu, tellimuse maksumusest egaarvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust ravimite või saadetiste arvust tellijalekliiniliste uuringute hindamisel, määrab Ravimiamet.”; 33) paragrahvi 31 täiendatakse lõigetega 8–10 järgmises sõnastuses: „ (8) Ravimiamet avaldab omaEetikakomitee koosseis ja komitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel ravimite kaugmüüki pakkuvate apteekide nimekirja koos vastavate veebilehtede aadressidega. § 99³. Ravimi kliinilise uuringu loamenetlus (9) Ravimiamet avaldab oma veebilehel järgmise lisateabe ravimite kaugmüügi kohta: 1) teave õigusaktide kohtaRavimi kliinilise uuringu taotlustoimik esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 ettenähtud korras inglise keeles, mida kohaldatakse ravimite kaugmüügile, sealhulgasvälja arvatud sama määruse I lisa L osas nimetatud teave või muu uuringus osalejale mõeldud teave, et ravimpreparaatide klassifitseerimine ning ravimite müügile ja kättetoimetamisele kohaldatavad tingimused võivad liikmesriigiti erineda; mis on eesti keeles. (2) teaveEestis tehtava ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindab Ravimiamet vastavalt Euroopa Majanduspiirkonnas ravimite kaugmüügil kasutatava ühise logo eesmärgi kohtaParlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud nõuetele ja ettenähtud tähtaja piires, tehes selleks koostööd teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning kaasates hindamisse vastava valdkonna eksperte ja eetikakomitee, samuti koostab Ravimiamet hindamisaruande I osa. (3) teave ebaseaduslikult kaugmüügi korras pakutavate ravimitega seotud ohtudeKui Eesti saab ravimi kliinilise uuringu loamenetluses aruandvaks liikmesriigiks, täidab Ravimiamet aruandva liikmesriigi ülesandeid ning koordineerib asjaomaste liikmesriikide koostööd ettenähtud tähtaja ja kohustuste ulatuses. (4) Ravimiamet arvestab eetikakomitee koostatud hindamisaruande II osa järeldusi ravimi kliinilise uuringu kohta otsuse tegemisel. (105) Ravimiameti veebilehel esitatakse viideRavimiamet võib ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande I osa väljastada Euroopa Ravimiameti veebilehele, millel avaldatakseMajanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele või Euroopa Liidus ravimite kaugmüügiga seotud teavetRavimiametile.”; 34) paragrahvi 33 täiendatakse lõikega 1³ järgmises sõnastuses: „ § 994. Ravimi kliinilise uuringu sponsori ja uurija kohustused (1³) Retseptiravimite väljastamine kaugmüügi korras on lubatud elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti aluselRavimi kliinilist uuringut võib teha Terviseametis registreeritud arst või hambaarst oma pädevuse piires.”; 35) paragrahvi 33 täiendatakse lõigetega (2¹) Igas ravimi kliinilise uuringu kohas määratakse uurijate hulgast vastutav uurija, kes tagab uuringu kohas toimuva ravimi kliinilise uuringu vastavuse Euroopa Parlamendi ja 2² järgmises sõnastuses: „nõukogu määruses (2¹EL) Kaugmüügi korras tellitud ravimite kättetoimetamine on lubatud ainult käesoleva seaduse § 31 lõikesnr 5² nimetatud õigusega apteegist536/2014 sätestatud nõuetele ning on kontaktisikuks Ravimiametiga suhtlemisel. (3) Sponsor peab tavakasutajale suunatud ravimi kliinilise uuringu tulemuste eestikeelse kokkuvõtte esitama Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis tegevuskohta omavast vastava õigusega apteegist, välja arvatud käesoleva seaduse §Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 25 lõike536/2014 artiklis 2 teises lauses sätestatud juhtudel81 nimetatud andmebaasi vastavalt sama määruse artikli 37 lõikele 4. § 995. Erisused teadva nõusoleku andmisel (2²1) Ravimite kaugmüügil teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikiRavimi kliinilises uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, peab ravim vastama sihtliikmesriigis kehtivale müügiloale.”; 36) seaduse 2. peatüki 6. jao pealkiri muudetakseenne uuringus osalemiseks teadva nõusoleku andmist vestlema uuringumeeskonna liikmega, kes on arst, õde või proviisor ja sõnastatakse järgmiselt: „6. jagu Ravimite käitlemisekellel on põhjalikud teadmised ravimi kliinilise uuringuga seotud kõikidest aspektidest ja vahendamise tegevusluba”; 37) paragrahvi 38 täiendatakse lõikega 4¹ järgmises sõnastuses: „uuritavast ravimist ning kes on võimeline andma sellest uuringus osalejale kõikehõlmava ülevaate. (4¹2) Ravimiamet edastab andmed inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete tootmise ning hulgimüügi tegevuslubade kohtaRavimi kliinilises uuringus, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001määruse (EL) nr 536/83/EÜ2014 artikli 11130 lõikele 1, on lubatud saada teadev nõusolek sama määruse artikli 30 lõikes 6 nimetatud andmebaasi2 sätestatud lihtsustatud korras.”; 38 (3) paragrahvi 44 lõiget Piiratud teovõimega isiku osalemiseks ravimi kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades teadva nõusoleku tema seaduslik esindaja. Piiratud teovõimega isikut tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. 7–17-aastase isiku uuringus osalemiseks tuleb teadev nõusolek võtta nii piiratud teovõimega isikult kui ka tema seaduslikult esindajalt ning arvestada piiratud teovõimega isiku tahtega. (4) Kui seadusliku esindaja otsus ilmselgelt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei või seda järgida. § 996. Ravimi kliinilise uuringu otsus ja selle muutmine ning otsus ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamiseks ja kehtetuks tunnistamiseks (1 täiendatakse punktiga 1¹ järgmises sõnastuses) Ravimiamet teeb otsuse ravimi kliinilise uuringu või ravimi kliinilise uuringu olulise muudatuse kohta: „1¹) rakendama kvaliteedisüsteemi, millesloa andmiseks; 2) loa andmiseks teatud tingimustel või 3) loa andmisest keeldumiseks. (2) Kui Ravimiametil on muu hulgas kehtestatud vastutuspõhjust arvata, protsessidet Euroopa Parlamendi ja riskijuhtimise meetmednõukogu määruses (EL) nr 536/2014 või käesolevas seaduses sätestatud nõudeid ei täideta, võib Ravimiamet oma otsusega: 1) peatada ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse;”; 39 2) tunnistada ravimi kliinilise uuringu loa kehtetuks või 3) nõuda sponsorilt ravimi kliinilise uuringu mis tahes aspekti muutmist. (3) Ravimiamet teavitab käesoleva paragrahvi 44 lõigetlõigetes 1 täiendatakse punktidegaja 2¹–27 järgmises sõnastuses: „ nimetatud otsustest Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud korras. § 997. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu (1) Ravimi kliinilise uuringu loa või selle olulise muudatuse taotlemisel tasub sponsor Ravimiametile erialase hindamise tasu. (2¹) tegema kindlaks, et tootjad, importijadSponsor tasub Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 330 kuni 7860 eurot vastavalt taotluse liigile käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määruses sätestatud määras. Tasu suuruse kehtestamisel lähtutakse taotluse hindamise ja hulgimüüjadeetikakomitee hinnangu andmisega kaasnevatest kuludest. (3) Ravimiamet vabastab sponsori erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kellelt inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks toimeaineid hangitakse,kui on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks õigusetäidetud kõik järgmised tingimused: 1) sponsor on esitanud vastava avalduse; 2²) tegema inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel hulgimüüjalt kindlaks, et talravimi kliinilise uuringu sponsoriks on ravimite hulgimüügikehtivat tegevusluba ja ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasidomav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon; 2³3) tegema ravimite hankimiselkäesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava ravimi tootjalt või importijalt kindlaks, et tal on ravimite tootmise tegevusluba; 24selle esindajalt uuringu tegemise eest rahalist ega muud tasu. (4) tegema ravimite hankimisel vahendaja kaudu kindlaksSponsor on erialase hindamise tasust vabastatud, et ta järgibkui uuritav ravim on nimetatud harva kasutatavaks ravimiks Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasidParlamendi ja muid tema kohta sätestatud nõudeid; 25nõukogu määruse (EÜ) kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseksnr 141/2000 harva kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteetiravimite kohta (EÜT L  26) tegema ravimi sisseveol kindlaks ravimi pakendi vastavuse müügiloale ning inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel veenduma18, et ravim ei ole võltsitud22.01.2000, kontrollides pakendi turvaelementelk 1–5) tähenduses. (5) Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. 2. jagu Veterinaarravimi kliiniline uuring § 998. Veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded (1) Veterinaarravimi kliiniline uuring Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivimääruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/8382/EÜ artikli(ELT L 54a lõigetes4, 07.01.2019, lk 2a ja43–167), artikli 2d osundatud nõuete kohaselt4 punkti  27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist17 tähenduses on välitingimustes tehtav uuring, mismille eesmärk on uurida müügiloa saamise või võib olla võltsitudmuutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustatiefektiivsust loomakasvatuse tavatingimustes või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult, sealhulgas ravimite kaugmüügil;”; 40tavapärase veterinaartegevuse osana. (2) paragrahvi 44 lõigetVeterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha üksnes käesoleva seaduse § 9911 lõike 1 täiendatakse punktiga 4¹ järgmises sõnastuses: „4¹) teavitama kord aastas Ravimiametit muudatustest imporditavatekohaselt Ravimiameti antud loa alusel, toodetavatearvestades Euroopa Parlamendi ja turustatavate inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete nimekirjas ning viivitamata igast tegevuseganõukogu määruses (EL) 2019/6 kehtestatud nõudeid. (3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse looma omanikule uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist või uuringuga seotud muudatusesttoimingut. (4) Kliiniliselt võib uurida ainult veterinaarravimeid, mis võib mõjutada toimeainete kvaliteeti või ohutuston toodetud komisjoni direktiivi 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L ”228, 17.08.1991, lk  4170–73), nõuete kohaselt ning mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud vastavalt käesoleva paragrahvi 44 lõike 1 punkt 6 muudetakse 8 alusel kehtestatud nõuetele. (5) Veterinaarravimi kliinilise uuringu planeerimisel ja sõnastatakse järgmiselt: „tegemisel ning saadud tulemuste avaldamisel lähtutakse veterinaarravimite heast kliinilisest tavast ja teistest rahvusvahelistest suunistest. (6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4Veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamine toimub ainult Ravimiametiga kooskõlastatud viisil. Värbamisel avaldatavas teabes peab olema selgelt nimetatud, § 27 lõikes 1et tegemist on teadusuuringuga, milles osalemise eest ei maksta looma omanikule tasu. (7) Veterinaarravimi kliinilises uuringus osalemiseks on nõutav looma omaniku kirjalik teadev nõusolek. Enne nõusoleku andmist ja looma kaasamist uuringusse teavitatakse looma omanikku kõigist uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta. (8) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise korra, värbamise ja looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava veterinaarravimi ja märgistuse nõuded ning uuringu andmete kogumise ja säilitamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. § 28 lõikes 999. Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi tootjale (1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumuse) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on isik, kes vastutab veterinaarravimi kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja tagama müügipakkumuses esitatud ravimite kättesaadavuse;”; 42rahastamise korraldamise eest. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsori elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas. (2) paragrahvi 44 lõike 1 punkt 8 tunnistatakse kehtetuks; 43Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha veterinaararst (edaspidi uurija) paragrahvi 44 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses: „oma pädevuse piires. (1¹3) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkte 2²–24 ja 26 ei kohaldata juhulVeterinaarravimi kliinilise uuringu tegemises võivad osaleda muud isikud, kui ravimneil on hangitud ühendusevälisest riigistoma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, kuid seda ei ole imporditudkoolitus ja see soovitakse turustada ühendusevälisesse riikikogemus.”; 44 (4) paragrahvi 45 punkt 5 muudetakseIgas uuringukeskuses tuleb uurijate hulgast määrata vastutav uurija, kes koordineerib veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemist uuringukeskuses ning tagab teabevahetuse Ravimiameti ja sõnastatakse järgmiselt: „sponsoriga. (5) tagama müügiloa või turustamisloa alusel Eestis turustatava ravimi kättesaadavuse mõistliku aja jooksul;”; 45) paragrahvi 45 punkt 9 muudetakseSponsor tagab uurijale uuritava veterinaarravimi kohta tõese ja sõnastatakse järgmiselt: „9ammendava teabe andmise. (6) tagama nendeRavimitootja ja sponsor tagavad tõhusa ja toimiva mehhanismi veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite müügiltagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks. Veterinaarravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, millelekuhu uuringuravimit on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhindsisse veetud. Ravimitootja peab registreerima iga veterinaarravimil tuvastatud defekti ning teavitama sellest sponsorit ja sõlmitud hinnakokkulepeRavimiametit, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügilolekumüügiloaga ravimi puhul ka müügiloa hoidjat. (7) Sponsor tagab uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise menetluse, mis on vajalik veterinaarravimi kasutusest tagasikutsumiseks. (8) Uurija annab oma pädevuse piires veterinaarravimi kliinilisse uuringusse kaasatud loomale vajalikku abi ja tagab vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse. (9) Uurija ja sponsor teatavad veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest vastavalt käesoleva paragrahvi lõike ”10 punkti  46) seaduse 1 alusel kehtestatud korrale ning muudatustest uuringuplaanis või uuringus vastavalt lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale. peatüki 6. jagu täiendatakse 6. jaotisega järgmises sõnastuses (10) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega: „61) veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise korra; 2) veterinaarravimi kliinilise uuringu muudatuse taotlemise korra. jaotis Ravimite vahendamise tegevusluba § 52¹9910. Ravimite vahendamise tegevuslubaVeterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu (1) Ravimeid võib vahendada ainultVeterinaarravimi kliinilise uuringu loa saamiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 998 lõike 8 alusel kehtestatud korrale vastava tegevusloaga isiktaotluse ja nõutavad dokumendid hiljemalt 60 päeva enne veterinaarravimi kliinilise uuringu algust. (2) Tegevusloa taotlemiseksSponsor tasub tegevusloa taotleja riigilõivu ning esitab Ravimiametile veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 766 eurot. (3) Ravimiamet vabastab erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised andmedtingimused: 1) nimi või ärinimisponsor on esitanud vastava avalduse; 2) alaline asukoht Eestis ja kontaktandmedveterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat kutsetegevuse luba omav veterinaararst, sõltumatu teadusasutus või veterinaararstide erialaorganisatsioon; 3) tegevuse kirjelduskäesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava veterinaarravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest tasu ega muud hüve. § 9911. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja andmisest keeldumine (31) Ravimiamet võib nõuda lisaselgitusi tegevusloa taotleja tegevuse ning esitatud andmete ja dokumentide kohtaannab loa veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemiseks. (42) Ravimiamet annab tegevusloa või keeldub tegevusloa andmisest kümne tööpäevateeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmiseks I faasi uuringu korral 60 päeva jooksul vastava taotluse saamisest arvatesja II–IV faasi uuringu korral 30 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist. Nimetatud aja hulka ei arvata aegaGeeniteraapia, mis kulub lisaselgituste saamiseksrakuteraapia, immunoloogilise ravimi ja geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral teeb Ravimiamet otsuse 60 päeva jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist. (53) Ravimiamet keeldub tegevusloavõib veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmisest keelduda, kui tegevusloaesineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) taotleja või mõni uuringu tegemises osaleja on rikkunud veterinaarravimi kliinilise uuringu nõudeid; 2) taotleja esitatud andmed on ebaõiged või dokumendid on puudulikud, taotleja alaline asukoht; 3) uuringuplaan ei ole Eestis, taotleja ei esita lisaselgitusi või taotletavaks tegevuseksotstarbekas; 4) uuringul puudub teaduslik väärtus; 5) risk uuringus osaleva looma elule ja tervisele on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba. (suur; 6) Ravimite vahendamise tegevusloa omaja andmed avalikustatakse Ravimiameti veebilehel. (geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimisel võib kaasneda oht keskkonnale; 7) Ravimite vahendaja teavitab tegevusloa andmete muutumisest viivitamata Ravimiametitpuudub kohane keeluaeg uuringus kasutatavate toiduloomade või nendelt saadud toodete toiduahelasse jõudmiseks. (84) Kui ravimite vahendajaRavimiamet ei järgi käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud määrustesole käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud nõudeidtähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldunud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, võib Ravimiamet nimetatud isiku tegevusloa kehtetuks tunnistadaloetakse luba antuks. Ravimiamet teavitab sellest nimetatud isikut§ 9912.”; 47) paragrahvi 54 lõiget Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine ning erialase hindamise tasu (1 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „3) tagada, et Euroopa Majanduspiirkonnas turustatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite pakenditele on kantud turvaelemendidVeterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva seaduse § 65999 lõike 1210 punkti 12 alusel kehtestatud sotsiaalministri määruse kohaselt.”; 48) paragrahvi 54 lõikes 2 asendatakse tekstiosa „punktis 2” tekstiosaga „punktides 2korrale vastava taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja 3”dokumendid hiljemalt 30  49) paragrahvi 59¹ tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik võib välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3päeva enne muudatuse kavandatavat rakendamist. (2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise taotlemisel peab sponsor tasuma Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 100 peatükis sätestatu kohaselt Eestis ajutiselt apteegiteenust osutada ilmaeurot. Sponsor vabastatakse tasust, kui on täidetud kõik käesoleva seaduse § 55 alusel nõutava registreerimiskohustuseta. Pädev asutus välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3.9910 lõikes peatüki tähenduses on Terviseamet3 nimetatud tingimused.”; 50 (3) paragrahvi 63 lõiget 2 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses: „6) uudsetele ravimiteleRavimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise kohta 30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotletava muudatuse tegemisest keeldumisest teatanud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, mis on erandkorras valmistatud arsti ettekirjutusel ja kutsealasel vastutusel kasutamiseks konkreetsele patsiendile statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel Eestisloetakse luba antuks.”; 51 (4) paragrahvi 64 lõige Ravimiamet keeldub veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmisest käesoleva seaduse § 9911 lõikes 3 muudetaksenimetatud alustel. § 9913. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja sõnastatakse järgmiselt: „kehtetuks tunnistamine ning uuringu lõpetamine (31) Ravimi turustamine peab vastama ravivajadusele. Müügiloa hoidja teatab Ravimiametile kirjalikult müügiloaga ravimi tegeliku turustamise algusest Eestis ning vähemalt kaks kuud varem ravimi Eestis turustamise lõpetamisestRavimiamet peatab viivitamata veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse või ravimiga varustamise katkestamisest.”tunnistab loa kehtetuks, kui uuringu käigus on ilmnenud mis tahes käesoleva seaduse §  52) paragrahvi 689911 lõikes 8 ja § 74 lõikes 3 asendatakse sõnad „Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivis” sõnadega „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis”  53)3 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi 70 täiendatakse lõikega 5¹ järgmises sõnastuses: „lõikes 2 nimetatud juhul. (5¹2) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringusse kaasatud loomade elule või tervisele, teatab Ravimiamet võib patsiendiohutusesponsorile kavatsusest veterinaarravimi kliinilise uuringu luba peatada või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil nõuda pakendi rikkumise vastase vahendi kasutamist ravimi pakendilkehtetuks tunnistada. Nimetatud nõuet võib rakendada ka müügiloa andmise järelVeterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoril on õigus seitsme päeva jooksul pärast nimetatud teate saamist esitada Ravimiametile oma seisukoht.”; 54 (3) paragrahvi 81 lõiget 11 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Kui paberkandjal retseptVeterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on väljastatud Euroopa Liidukohustatud uuringu peatama või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis kindlustatud isikulelõpetama kohe pärast Ravimiameti otsuse kättesaamist. (4) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor peatab uuringu, kes tõendab oma kindlustuskaitset kehtiva Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse väljastatud kehtiva vormikohase tõendi E112tuleb sellest Ravimiametit 15 kalendripäeva jooksul kirjalikult teavitada ning esitada selgitus uuringu peatamise kohta. (5) Kui veterinaarravimi kliiniline uuring lõpetatakse plaanipäraselt, E123, S2teavitab vastutav uurija või sponsor Ravimiametit sellest 90 DA1 alusel, sisestab apteegiteenuse osutaja retseptikeskusesse ka kindlustuskaitset tõendava dokumendi andmedkalendripäeva jooksul.”; 55) paragrahvi 83 lõikes (6 asendatakse sõna „arstidele” sõnadega „ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele”; 56) paragrahvi 84 lõikes 8 asendatakse sõnad „tasuta või allahindlusega teisi ravimeidKui veterinaarravimi kliinilise uuringu andmeid ei esitata müügiloa taotluse koosseisus, peab sponsor esitama Ravimiametile uuringu aruande olenemata selle tulemustest ühe aasta jooksul pärast uuringu lõppemist.” sõnadega „tasuta või allahindlusega ravimeid”; 5718) paragrahvi 85101¹ lõike 5 esimene lause1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas4) peatada ja kokku jagada mitte üle 300&#160lõpetada ravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;pakendi aastas.”; 5819) paragrahvi 85 lõikes 8 asendatakse sõna „Arst” sõnadega „Ravimi väljakirjutamise õigust omav isik”; 59) paragrahvi 100 lõike 7 punktid101¹ lõiget 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselttäiendatakse punktiga 4¹ järgmises sõnastuses: „14¹) peatada ravimi turustamine või väljastamine, muu hulgas tolliseaduse tähenduses kauba ajutise ladustamise kohas, tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib olla võltsitud või ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda; 2) lõpetada ravimi turustamine või väljastamineveterinaarravimi kliiniline uuring ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne või võltsitud, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtliksponsorilt uuringu tingimuste muutmist;”; 6020) paragrahvi 100 lõige 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt101¹ täiendatakse lõigetega 8–11 järgmises sõnastuses: „ (98) Pärast ettevõtte üldist kontrollimist annab Ravimiamet inspekteeritud ettevõttele 90 päeva jooksul sertifikaadihindab ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud uuritava ravimi võimalikke seniteadmata tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmis- või turustamistavadele vastavuse kohta, kui seda kinnitab kontrollimise tulemusRavimiametiga ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning hindab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud kõrvalnähte ja kõrvaltoimeid. (9) Ravimiamet kannab sertifikaadikorraldab inspektsioone ravimi kliinilise uuringu nõuete ning uuritavate ravimite tootmis- ja impordinõuete täitmise üle vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklimäärusele (EL) nr 111536/2014. (10) Ravimiamet inspekteerib korrapäraselt käesoleva seaduse § 16 lõikes 5 nimetatud toiminguid kliinilises uuringus uuritava ravimi käitlemisel ning käitlemistoimingute vastavust § 6 nimetatud andmebaasi.”16 lõike  61) paragrahvi 100 täiendatakse lõikega 9¹ järgmises sõnastuses: „10 alusel kehtestatud nõuetele. (9¹11) Ravimiamet võib teostadateeb järelevalvet ravimi tootja või inimtervishoius kasutatava ravimi toimeaine ja abiaine tootja või importija või turustaja üle, kes asub Euroopa Majanduspiirkonnas või sellest väljaspool, seoses ravimi müügiloaga või kahtlusevajaduse korral, et ei täideta Euroopa Parlamendi inspektsioone veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete täitmise üle.”; 21) paragrahvi 108 pealkiri muudetakse ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ alusel kehtestatud Euroopa Komisjoni juhiste kohaseid nõudeidsõnastatakse järgmiselt: „§ 108. Järelevalve saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.Ravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine”; 6222) paragrahvi 101 lõike108 lõige 1 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „3 (1) siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohtaRavimi kliinilise uuringu nõuete, sealhulgas müügiloa hoidja või tema esindaja asukohta, ravimi tootja kvaliteedikontrolli teostamise kohta, kauba ajutise ladustamise kohta, tollilattu, vabatsooni, vabalattuEuroopa Parlamendi ja inimtervishoius kasutatava ravimi abiaine tootjanõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 81 nimetatud andmebaasi kaudu avalikustamiseks mõeldud andmete esitamist reguleerivate sätete või importija tegutsemiskohtauuringus osaleja ohutust reguleerivate sätete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.”; 6323) paragrahvi 104 pealkiri ja lõige 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiseltseadust täiendatakse §-ga 108¹ järgmises sõnastuses: „§ 104108¹. Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõueteVeterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine (1) Ravimi käitlemisnõuete või käesoleva seaduse § 26 lõikes 8² sätestatud vahendamisnõueteVeterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut. (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.”; 6424) seadust täiendatakse §-dega 115¹ ja 115²1168–11610 järgmises sõnastuses: „§ 115¹1168. Paragrahvi 3 lõike 4 rakendamine Isikud, kes alustasid käesolevaRadiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine Käesoleva seaduse § 3 lõikes 4 nimetatud tegevust enne-s 1611 sätestatud radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba peab radiofarmatseutilise preparaadi valmistaja hakkama taotlema hiljemalt 2022. aasta 1. aprillil. § 3 lõike 4 jõustumist, esitavad Ravimiametile tegevusloa saamiseks vajalikud andmed1169. Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja dokumendid kahenõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest Kui ravimi kliinilise uuringu loa taotlus on esitatud 18 kuu jooksul pärast §Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 lõikeosutatud teate Euroopa Liidu Teatajas avaldamist, kohaldatakse selle kliinilise uuringu suhtes kolme aasta jooksul alates sama määruse rakendamisest kuni käesoleva redaktsiooni jõustumiseni kehtinud käesoleva seaduse §-e 4 jõustumist87–99. § 115²11610. Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logoParagrahvide 99¹–997 ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete§ 101¹ lõigete 8–10 rakendamine (1) Käesoleva seaduse § 16 lõikes 7, § 26 lõikes 8-e 99¹, § 44 lõike 1 punktides 2²–997 ja 24 ning § 100 lõikes 9 heade turustamistavade kohta sätestatut101¹ lõikeid 8–10 rakendatakse alates nimetatud tavade kehtestamisestpäevast, kui möödub kuus kuud Euroopa Komisjoni poolt. Parlamendi ja nõukogu määruse (2EL) Käesoleva seaduse § 31nr 536/2014 artikli 82 lõikes 5³ sätestatud logo nõuet ning § 31 lõike 9 punktis 2 ja lõikes 10 sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt. ( 3) Käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 26, § 54 lõike 1 punktis 3 ja § 70 lõike 5¹ ravimi pakendi turvaelementide kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest osutatud teate avaldamisest Euroopa Komisjoni pooltLiidu Teatajas.”; 6525) seaduse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „¹ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELTEÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiividega 2002/98/EÜ (EÜT L 33, 08.02.2003, lk 30–40), 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), 2004/24/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 85–90), 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), 2008/29/EÜ (ELT L 81, 20.03.2008, lk 51–52), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34), 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12), 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74–99), 2011/62/EL (ELT L 174, 01.07.2011, lk 74–87) ja 2012/26/EL (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1–4) ning määrustega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19), (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 1–66(EL), muudetud direktiividega 2004 2017/28/EÜ745 (ELT L 136117, 3005.0405.20042017, lk 581–84175), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61EL), 2009 2019/53/EÜ5 (ELT L 1684, 3007.0601.20092019, lk 3324–3442) ja määrustega (EÜEL) nr 4702019/20091243 (ELT L 152198, 1625.06.2009, lk 11–22), (EÜ) nr 596/2009 (ELT L 188, 18.07.20092019, lk 14241–92344).”.

Karistusseadustiku § 194 pealkiri ja lõigeMeditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused: 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt) seadust täiendatakse §-ga 21³ järgmises sõnastuses: „§ 19421³. Võltsitud ravimi levitamineSõltumatu meditsiinieetika komitee (1) Võltsitud ravimi tootmiseSõltumatu meditsiinieetika komitee (edaspidi eetikakomitee) on meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele arvamust andev teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, valmistamisekelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste kaitse, turustamiseohutus ja heaolu. (2) Eetikakomitee hindab meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlust ja uuringu olulist muudatust ning lähtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud nõuetest. (3) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, hankimise

NarkootilisteRakkude, kudede ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteaineteelundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 punkt 5 muudetakselõiked 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „5 (1) Rakkude, kudede ja elundite hankimine käesoleva seaduse tähenduses on protsess, mille käigus tehakse annetatud rakud, koed ja elundid kättesaadavaks käitlemiseks vajalikud load – Sotsiaalministeeriumi või Ravimiameti poolt antavad ühekordsed kindlaks määratud kehtivusajaga tegevusload tootjatele, hulgimüüjatelesiirdamiseks, teadusasutusteleuudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks. Rakkude, kudede ja muudele asutustele

RiigilõivuseadusesRavikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 266 pealkiri ja sissejuhatav lauseosa muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „§ 266. Ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi, ravimite vahendamise, üldapteegi, haiglaapteegi ja veterinaarapteegi tegevusloa andmise ning uuendamise taotluse läbivaatamine Ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi, ravimite vahendamise, üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa andmise või uuendamise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu:”; 2) paragrahvi 26626 täiendatakse punktigalõikega 7 järgmises sõnastuses: „ (7) ravimite vahendamise tegevusloa puhul – 150 eurot.”; 3) paragrahvi 267 pealkiri ja sissejuhatav lauseosa muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „§ 267. Ravimite tootmiseHaigekassal on tagasinõudeõigus teadusuuringu sponsori suhtes, ravimite hulgimüügikui kindlustatud isiku ravikindlustushüvitise saamise vajadus on tekkinud seoses osalemisega teadusuuringus, ravimite vahendamisevälja arvatud juhul, üldapteegi, haiglaapteegi ja veterinaarapteegi tegevusloa muutmise taotluse läbivaatamine Ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi, ravimite vahendamise, üldapteegi, haiglaapteegi

(1) Käesoleva seaduseRiigilõivuseaduse § 1 punkt 31-d 42 ja § 3 jõustuvad 2013278 tunnistatakse kehtetuks. aasta 1. juulil. (2) Käesoleva seaduse § 1 punkt 14 jõustub 2013. aasta 2. juulil.

Vereseaduse § 12 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (3) Verekeskus teavitab talle teatavaks saanud vereülekandejärgsest raskest kõrvaltoimest, vere käitlemisel ilmnenud ohtlikust kõrvalekaldest ja verekomponentide tagasikutsumise algatamisest viivitamata kirjalikult Ravimiametit. Verekeskus teavitab vere käitlemisel ilmnenud ohtlikust kõrvalekaldest ja verekomponentide tagasikutsumise algatamisest ka tervishoiuteenuse osutajat, plasmaderivaatide või uudse ravimi tootjat ja haiglaerandi loa omajat, kes verekeskuselt vereplasmat või verekomponente ostis.”.

(1) Käesoleva seaduse § 1 punktid 1–3, 6, 7, 9, 12 ja 14–25 ning §-d 2, 4 ja 5 jõustuvad päeval, kui möödub kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas. (2) Käesoleva seaduse § 1 punktid 17, 20 ja 23 jõustuvad 2022. aasta 28. jaanuaril, kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tähtaeg ei ole saabunud varem.