Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna käsitatakse eritoidu gruppi, mis on spetsiaalselt valmistatud ja ette nähtud inimese täielikuks või osaliseks toitmiseks arsti juhendamise all järgmistel juhtudel: 1) inimesel on haiguse tõttu piiratud, halvenenud või häiritud tavatoidust saadavate toitainete või nendest moodustunud ainevahetusproduktide saadavus, seedimine, imendumine, metabolism või eritumine, või 2) tavalise toiduvaliku muutmise, muu eritoidu kasutamise või nende ühendamise korral ei saa inimesele meditsiinilise näidustuse tõttu tagada tavapärasest erineva toitainete vajaduse katmist.
(1) Käesolevas määruses lähtutakse järgmisest meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu liigitusest: 1) toitaineliselt täisväärtuslik ja standardse toitainelise koostisega toit, mis tarvitamisjuhise kohaselt valmistatuna ja kasutatuna katab ainsa toiduna inimese päevase toitainete vajaduse; 2) toitaineliselt täisväärtuslik ja toitainelise koostise poolest teatud haiguse või meditsiinilise seisundi raviks kohandatud toit, mis tarvitamisjuhise kohaselt valmistatuna ja kasutatuna katab ainsa toiduna inimese päevase toitainete vajaduse; 3) toitaineliselt mittetäisväärtuslik ja standardse toitainelise koostisega või toitainete koostiselt teatud haiguse või meditsiinilise seisundi raviks kohandatud toit, mis ei sobi kasutamiseks ainsa toiduna inimese päevase toitainete vajaduse katmiseks. (2) Lõike 1 punktides 1 ja 2 nimetatud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu võib kasutada ka osana inimese päevases toiduratsioonis.
(1) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostis vastab üldtunnustatud meditsiini ja toitumise põhimõtetele. (2) Tarvitamisjuhise kohane meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kasutamine on inimesele, kellele see on ette nähtud, ohutu, kasulik ja tõhus, rahuldades haigusest tingitud tavapärasest erinevad toitainete vajadused. Sellise toidu omadused on tõestatud üldtunnustatud teadusliku uuringuga. (3) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu valmistamisel kasutada lubatud ainete suhtes kohaldatakse komisjoni määruses (EÜ) nr 953/2009 eriotstarbeliste toitainete kohta, mida võib lisada eritoidule (ELT L 269, 14.10.2009, lk 9–19), sätestatud nõudeid, kui käesolevas määruses või teistes asjakohastes õigusaktides ei ole sätestatud teisiti. (4) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu valmistamisel kasutatavate ainete suhtes kohaldatakse komisjoni määruses (EL) nr 231/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid (ELT L 83, 22.03.2012, lk 1–295), sätestatud nõudeid.
(1) Imikule ehk kuni kaheteist kuu vanusele lapsele (edaspidi imik) ettenähtud § 2 lõike 1 punktis 1 nimetatud toidu vitamiinide sisaldus on järgmine: 1) vitamiin A – 14 µg-RE / 100 kJ (60 µg-RE / 100 kcal) kuni 43 µg-RE / 100 kJ (180 µg-RE / 100 kcal); 2) vitamiin D – 0,25 µg / 100 kJ (1 µg / 100 kcal) kuni 0,75 µg / 100 kJ (3 µg / 100 kcal); 3) vitamiin K – 1 µg / 100 kJ (4 µg / 100 kcal) kuni 5 µg / 100 kJ (20 µg / 100 kcal); 4) vitamiin C – 1,9 mg / 100 kJ (8 mg / 100 kcal) kuni 6 mg / 100 kJ (25 mg / 100 kcal); 5) tiamiin – 0,01 mg / 100 kJ (0,04 mg / 100 kcal) kuni 0,075 mg / 100 kJ (0,3 mg / 100 kcal); 6) riboflaviin – 0,014 mg / 100 kJ (0,06 mg / 100 kcal) kuni 0,1 mg / 100 kJ (0,45 mg / 100 kcal); 7) vitamiin B6 – 0,009 mg / 100 kJ (0,035 mg / 100 kcal) kuni 0,075 mg / 100 kJ (0,3 mg / 100 kcal); 8) niatsiin – 0,2 mg NE / 100 kJ (0,8 mg NE / 100 kcal) kuni 0,75 mg NE / 100 kJ (3 mg NE / 100 kcal); 9) foolhape – 1 µg / 100 kJ (4 µg / 100 kcal) kuni 6 µg / 100 kJ (25 µg / 100 kcal); 10) vitamiin B12 – 0,025 µg / 100 kJ (0,1 µg / 100 kcal) kuni 0,12 µg / 100 kJ (0,5 µg / 100 kcal); 11) pantoteenhape – 0,07 mg / 100 kJ (0,3 mg / 100 kcal) kuni 0,5 mg / 100 kJ (2 mg / 100 kcal); 12) biotiin – 0,4 µg / 100 kJ (1,5 µg / 100 kcal) kuni 5 µg / 100 kJ (20 µg / 100 kcal); 13) vitamiin E – 0,1 mg α-TE / 100 kJ (0,5 mg α-TE / 100 kcal), sealjuures 0,5 α-TE / 1 g polüküllastumata rasvhapete kohta (väljendatuna linoolhappena) kuni 0,75 mg α-TE / 100 kJ (3 mg α-TE / 100 kcal). α-TE = tokoferooli ekvivalent (rahvusvaheline ühik) = 0,67 mg d-α-tokoferooli. (2) Imikule ettenähtud § 2 lõike 1 punktis 1 nimetatud toidu mineraalainete sisaldus on järgmine: 1) naatrium – 5 mg / 100 kJ (20 mg / 100 kcal) kuni 14 mg / 100 kJ (60 mg / 100 kcal); 2) kloriidid – 12 mg / 100 kJ (50 mg / 100 kcal) kuni 29 mg / 100 kJ (125 mg / 100 kcal); 3) kaalium – 15 mg / 100 kJ (60 mg / 100 kcal) kuni 35 mg / 100 kJ (145 mg / 100 kcal); 4) kaltsium – 12 mg / 100 kJ (50 mg / 100 kcal) kuni 60 mg / 100 kJ (250 mg / 100 kcal); 5) fosfor² – 6 mg / 100 kJ (25 mg / 100 kcal) kuni 22 mg / 100 kJ (90 mg / 100 kcal); 6) magneesium – 1,2 mg / 100 kJ (5 mg / 100 kcal) kuni 3,6 mg / 100 kJ (15 mg / 100 kcal); 7) raud – 0,12 mg / 100 kJ (0,5 mg / 100 kcal) kuni 0,5 mg / 100 kJ (2 mg / 100 kcal); 8) tsink – 0,12 mg / 100 kJ (0,5 mg / 100 kcal) kuni 0,6 mg / 100 kJ (2,4 mg / 100 kcal); 9) vask – 4,8 µg / 100 kJ (20 µg / 100 kcal) kuni 29 µg / 100 kJ (120 µg / 100 kcal); 10) jood – 1,2 µg / 100 kJ (5 µg / 100 kcal) kuni 8,4 µg / 100 kJ (35 µg / 100 kcal); 11) seleen – 0,25 µg / 100 kJ (1 µg / 100 kcal) kuni 0,7 µg / 100 kJ (3 µg / 100 kcal); 12) mangaan – 0,25 μg / 100 kJ (1 μg / 100 kcal) kuni 25 μg / 100 kJ (100 μg / 100 kcal); 13) kroom – kuni 2,5 µg / 100 kJ (10 µg / 100 kcal); 14) molübdeen – kuni 2,5 µg / 100 kJ (10 µg / 100 kcal); 15) fluoriidid – kuni 0,05 mg / 100 kJ (0,2 mg / 100 kcal). (3) Kui toidu ettenähtud kasutusala ei eelda ühe või mitme toitaine modifitseerimist, kohaldatakse imikule ettenähtud § 2 lõike 1 punktis 2 nimetatud toidu suhtes § 4 lõigetes 1 ja 2 nimetatud vitamiinide ja mineraalainete kohta esitatavaid nõudeid. (4) Kui toidu ettenähtud kasutusala ei eelda ühe või mitme toitaine modifitseerimist, kohaldatakse imikule ettenähtud § 2 lõike 1 punktis 3 nimetatud toidu suhtes § 4 lõigetes 1 ja 2 nimetatud vitamiinide ja mineraalainete maksimaalseid lubatud sisaldusi. (5) Lisaks lõigetes 1–4 sätestatud nõuetele vastab imikule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit toiduseaduse § 38 lõike 4 ja § 654 lõike 1 alusel kehtestatud eritoidu nõuetele, arvestades meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kasutusalast tulenevaid käesolevas määruses sätestatud nõudeid.
(1) Paragrahvi 2 lõike 1 punktis 1 nimetatud toidu, välja arvatud imikule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu vitamiinide sisaldus on järgmine: 1) vitamiin A – 8,4 µg-RE / 100 kJ (35 µg-RE / 100 kcal) kuni 43 µg-RE / 100 kJ (180 µg-RE / 100 kcal); 2) vitamiin D – 0,12 µg / 100 kJ (0,5 µg / 100 kcal) kuni 0,65 µg / 100 kJ (2,5 µg / 100 kcal); 3) vitamiin D3 – 0,12 µg / 100 kJ (0,5 µg / 100 kcal) kuni 0,75 µg / 100 kJ (3 µg / 100 kcal); 4) vitamiin K – 0,85 µg / 100 kJ (3,5 µg / 100 kcal) kuni 5 µg / 100 kJ (20 µg / 100 kcal); 5) vitamiin C – 0,54 mg / 100 kJ (2,25 mg / 100 kcal) kuni 5,25 mg / 100 kJ (22 mg / 100 kcal); 6) tiamiin – 0,015 mg / 100 kJ (0,06 mg / 100 kcal) kuni 0,12 mg / 100 kJ (0,5 mg / 100 kcal); 7) riboflaviin – 0,02 mg / 100 kJ (0,08 mg / 100 kcal) kuni 0,12 mg / 100 kJ (0,5 mg / 100 kcal); 8) vitamiin B6 – 0,02 mg / 100 kJ (0,08 mg / 100 kcal) kuni 0,12 mg / 100 kJ (0,5 mg / 100 kcal); 9) niatsiin – 0,22 mg NE / 100 kJ (0,9 mg NE / 100 kcal) kuni 0,75 mg NE / 100 kJ (3 mg NE / 100 kcal); 10) foolhape – 2,5 µg / 100 kJ (10 µg / 100 kcal) kuni 12,5 µg / 100 kJ (50 µg / 100 kcal); 11) vitamiin B12 – 0,017 µg / 100 kJ (0,07 µg / 100 kcal) kuni 0,17 µg / 100 kJ (0,7 µg / 100 kcal); 12) pantoteenhape – 0,035 mg / 100 kJ (0,15 mg / 100 kcal) kuni 0,35 mg / 100 kJ (1,5 mg / 100 kcal); 13) biotiin – 0,18 µg / 100 kJ (0,75 µg / 100 kcal) kuni 1,8 µg / 100 kJ (7,5 µg / 100 kcal); 14) vitamiin E – 0,1 mg α-TE / 100 kJ (0,5 mg α-TE / 100 kcal), sealjuures 0,5 α-TE / 1 g polüküllastumata rasvhapete kohta (väljendatuna linoolhappena) kuni 0,75 mg α-TE / 100 kJ (3 mg α-TE / 100 kcal). α-TE = tokoferooli ekvivalent (rahvusvaheline ühik) = 0,67 mg d-α-tokoferooli. (2) Paragrahvi 2 lõike 1 punktis 1 nimetatud toidu, välja arvatud imikule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu mineraalainete sisaldus on järgmine: 1) naatrium – 7,2 mg / 100 kJ (30 mg / 100 kcal) kuni 42 mg / 100 kJ (175 mg / 100 kcal); 2) kloriidid – 7,2 mg / 100 kJ (30 mg / 100 kcal) kuni 42 mg / 100 kJ (175 mg / 100 kcal); 3) kaalium – 19 mg / 100 kJ (80 mg / 100 kcal) kuni 70 mg / 100 kJ (295 mg / 100 kcal); 4) kaltsium – 8,4 mg / 100 kJ (35 mg / 100 kcal) kuni 42 mg / 100 kJ (175 mg / 100 kcal); 5) kaltsium³ – 12 mg / 100 kJ (50 mg / 100 kcal) kuni 60 mg / 100 kJ (250 mg / 100 kcal); 6) fosfor – 7,2 mg / 100 kJ (30 mg / 100 kcal) kuni 19 mg / 100 kJ (80 mg / 100 kcal); 7) magneesium – 1,8 mg / 100 kJ (7,5 mg / 100 kcal) kuni 6 mg / 100 kJ (25 mg / 100 kcal); 8) raud – 0,12 mg / 100 kJ (0,5 mg / 100 kcal) kuni 0,5 mg / 100 kJ (2 mg / 100 kcal); 9) tsink – 0,12 mg / 100 kJ (0,5 mg / 100 kcal) kuni 0,36 mg / 100 kJ (1,5 mg / 100 kcal); 10) vask – 15 µg / 100 kJ (60 µg / 100 kcal) kuni 125 µg / 100 kJ (500 µg / 100 kcal); 11) jood – 1,55 µg / 100 kJ (6,5 µg / 100 kcal) kuni 8,4 µg / 100 kJ (35 µg / 100 kcal); 12) seleen – 0,6 µg / 100 kJ (2,5 µg / 100 kcal) kuni 2,5 µg / 100 kJ (10 µg / 100 kcal); 13) mangaan – 0,012 mg / 100 kJ (0,05 mg / 100 kcal) kuni 0,12 mg / 100 kJ (0,5 mg / 100 kcal); 14) kroom – 0,3 µg / 100 kJ (1,25 µg / 100 kcal) kuni 3,6 µg / 100 kJ (15 µg / 100 kcal); 15) molübdeen – 0,72 µg / 100 kJ (3,5 µg / 100 kcal) kuni 4,3 µg / 100 kJ (18 µg / 100 kcal); 16) fluoriidid – kuni 0,05 mg / 100 kJ (0,2 mg / 100 kcal). (3) Kui § 2 lõike 1 punktis 2 nimetatud toidu, välja arvatud imikule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kasutusala ei eelda ühe või mitme toitaine modifitseerimist, kohaldatakse selle suhtes lõigetes 1 ja 2 nimetatud vitamiinide ja mineraalainete kohta esitatavaid nõudeid. (4) Kui § 2 lõike 1 punktis 3 nimetatud toidu, välja arvatud imikule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kasutusala ei eelda ühe või mitme toitaine modifitseerimist, kohaldatakse selle suhtes lõigetes 1 ja 2 nimetatud vitamiinide ja mineraalainete maksimaalseid lubatud sisaldusi.
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta toidualase teabe esitamise korral järgitakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT L 304, 22.11.2011, lk 18–63), sätestatud nõudeid ning käesolevas peatükis sätestatud nõudeid.
(1) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu müügipakendi märgistusel esitatakse nimetus „Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks”. (2) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu müügipakendi märgistus sisaldab järgmist teavet: 1) energiasisaldus numbritega kilodžaulides ja kilokalorites ning valkude, süsivesikute ja rasvade sisaldus numbritega 100 grammi või 100 milliliitri müügipakendis oleva toidu kohta ning vajaduse korral 100 grammi või 100 milliliitri tarvitamiseks valmis ja tarvitamisjuhise kohaselt valmistatud toidu kohta; 2) peatükis 2 nimetatud mineraalainete ja vitamiinide keskmine sisaldus väljendatuna numbritega 100 grammi või 100 milliliitri müügipakendis oleva toidu kohta ning vajaduse korral 100 grammi või 100 milliliitri tarvitamiseks valmis ja tarvitamisjuhise kohaselt valmistatud toidu kohta; 3) valikuliselt nende valkude, süsivesikute, rasvade ja teiste toitainete või nende komponentide, mille deklareerimine on vajalik meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu õigeks kasutamiseks, sisaldus numbritega 100 grammi või 100 milliliitri müügipakendis oleva toidu kohta ja vajaduse korral 100 grammi või 100 milliliitri tarvitamiseks valmis ja tarvitamisjuhise kohaselt valmistatud toidu kohta; 4) vajaduse korral teave meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu osmolaalsuse või osmolaarsuse kohta; 5) teave meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus sisalduvate valkude või valgu hüdrolüsaatide algupära ja omaduste kohta. (3) Lõike 2 punktides 1–3 nimetatud teabe võib lisaks esitada toidukorra või portsjoni kohta, sealjuures peab müügipakendis olevate portsjonite arv olema märgitud pakendil. (4) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu müügipakendi märgistusel on sõnad „pane tähele” või mõni teine samatähenduslik viide ja selle all: 1) teave, et seda toitu tohib kasutada üksnes arsti juhendamisel; 2) teave selle kohta, kas see toit on sobilik kasutamiseks ainsa toiduna inimese päevase toitainete vajaduse katmiseks või osana inimese päevasest toiduratsioonist; 3) vajaduse korral teave, et see toit on ette nähtud kasutamiseks teatud vanusegrupile; 4) vajaduse korral teave, et see toit võib kahjustada nende inimeste tervist, kellel ei ole teatud haigust või meditsiinilist seisundit, mille puhul sellise toidu kasutamine on ette nähtud. (5) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu müügipakendi märgistus sisaldab: 1) sõnu „Toit on ette nähtud … korral”, kus tühik täidetakse haiguste või meditsiiniliste seisundite loeteluga, mille puhul sellise toidu kasutamine on ette nähtud; 2) vajaduse korral teavet ettevaatusabinõude ja vastunäidustuste kohta; 3) loetelu omadustest, mis muudavad selle toidu sobilikuks kasutamiseks teatud haiguse või meditsiinilise seisundi korral, sealhulgas vajaduse korral teavet toitainete sisalduse vähendamise, suurendamise, elimineerimise või modifitseerimise kohta, ja toidu kasutamise otstarvet; 4) vajaduse korral hoiatust, et see toit ei ole ette nähtud parenteraalseks kasutamiseks. (6) Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistus sisaldab vajaduse korral juhiseid selle toidu valmistamiseks, kasutamiseks ja säilitamiseks pärast müügipakendi avamist.
Määrus jõustub 20. juulil 2016. a.