(1) Määrusega sätestatakse Eesti Haigekassa (edaspidi haigekassa)Tervisekassa ja ravimitootja või isiku, kellele on väljastatud ravimi müügiluba (edaspidi ravimitootja) vahelise hinnakokkuleppe sõlmimise kord.
(2) Määruses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades ravikindlustuse seadusest tulenevaid erisusi.
(1) Hinnakokkuleppe sõlmimise menetlus algab kirjaliku hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku tegemisega ravimitootja poolt või hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku edastamisega ravimitootjale haigekassaTervisekassa poolt.
(2) Kui hinnakokkuleppe sõlmimine on osa ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 3 alusel esitatud taotluse või algatuse menetlemisest, algab hinnakokkuleppe sõlmimise menetlus hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku edastamisega ravimitootjale haigekassaTervisekassa poolt.
(1) HaigekassasTervisekassas kontrollitakse ettepaneku vastavust õigusaktides sätestatud nõuetele. Puuduste korral määratakse 5 päeva jooksul tähtaeg nende kõrvaldamiseks. Tähtaeg ei tohi olla lühem kui 10 päeva ega pikem kui 30 päeva.
(2) Puuduste kõrvaldamiseks tähtaja määramisest kuni puuduste kõrvaldamiseni ettepaneku menetlemise tähtaeg peatub.
(3) Kui taotluses on näha olulist rahalist mõju haigekassaTervisekassa eelarvele, siis võib haigekassaTervisekassa kaasata ettepaneku menetlusse ravimikomisjoni. Ravimikomisjon hindab ettepanekut lähtudes ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 2 kriteeriumidest.
(4) HaigekassaTervisekassa võib ravimitootjalt nõuda täiendavate andmete esitamist, mis on vajalikud käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud kriteeriumide hindamiseks.
(5) Täiendavate andmete esitamise nõudest kuni asjakohaste andmete saabumiseni ettepaneku menetlemise tähtaeg peatub.
(1) HaigekassaTervisekassa koostab hinnakokkuleppe kavandi 30 päeva jooksul alates õigusaktides kehtestatud nõuetele vastava ettepaneku haigekassasseTervisekassasse saabumisest.
(2) HaigekassaTervisekassa võib ravimitootjalt nõuda täiendavate andmete esitamist, mis on vajalikud hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse läbiviimise kiirendamiseks või ravikindlustusraha efektiivse ja otstarbeka kasutamise tagamiseks.
(3) Täiendavate andmete esitamise nõudest kuni asjakohaste andmete saabumiseni hinnakokkuleppe kavandi koostamise tähtaeg peatub.
(4) Hinnakokkuleppe kavand peab vastama ravikindlustuse seaduse § 45 lõikes 2 sätestatud tingimustele.
(5) Hinnakokkuleppe kavandis märgitud ravimi hinna kujundamisel arvestatakse ravimi hulgimüügi ostuhinnaga määruse lisas loetletud riikides ja alternatiivsete raviviiside maksumusega vastavalt Balti riikide juhisele ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks.
(6) Kui ravim on ainus ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim, ei tohi hinnakokkuleppe kavandis märgitud ravimi hind ületada Läti Vabariigis, Leedu Vabariigis ja Slovakkia Vabariigis kehtivat sama ravimi kõrgeimat hulgimüügi ostuhinda.
(7) Hinnakokkuleppe kavandis märgitakse ravimi kättesaadavuse nõuded ning nendest nõuetest ja kokkulepitud hinnast kinnipidamise tagatised.
(8) Hinnakokkuleppe kavandis märgitakse ravimi kokkulepitud mahust kinnipidamise tagatised.
(9) Hinnakokkuleppe kavandis märgitakse ravimitootjale hinnakokkuleppest tulenevate õiguste ja kohustuste tekkimise kuupäev.
(10) HaigekassaTervisekassa edastab hinnakokkuleppe kavandi ravimitootjale.
(1) Ravimitootja võib esitada hinnakokkuleppe kavandi kohta kirjalikus või elektroonilises vormis oma arvamuse ja vastuväited 10 päeva jooksul alates hinnakokkuleppe kavandi kättesaamisest. Nimetatud tähtaja möödumisel loetakse ravimitootja hinnakokkuleppe kavandiga nõustunuks.
(2) Hinnakokkulepe sõlmitakse viivitamatult pärast hinnakokkuleppe kavandi osas kokkuleppele jõudmist.
(3) Kui hinnakokkuleppe kavandi osas mõistliku aja jooksul kokkuleppele ei jõuta, lõpetab haigekassaTervisekassa hinnakokkuleppe menetluse, teavitades sellest ravimitootjat.
(4) Hinnakokkulepe ei kuulu avalikustamisele.
Sotsiaalministri 11[Käesolevast tekstist välja jäetud]. novembri 2010. aasta määrus nr 72 „Hinnakokkuleppe sõlmimise kord” tunnistatakse kehtetuks.