Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme kliinilise uuringu (edaspidi uuring) tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu ajutise peatamise ja lõpetamise tingimused ja kord.
Uuritava meditsiiniseadme sponsor (edaspidi sponsor) esitab uuringu tegemiseks Terviseametile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), sätestatud aja jooksul enne planeeritud uuringu algust kirjaliku taotluse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisa II peatükis nimetatud andmed ja dokumendid, samuti kliiniliste uuringute eetikakomitee arvamuse ja kindlustuspoliisi või selle kinnitatud koopia.
(1) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse Terviseametile elektrooniliselt e-posti aadressil [email protected]. (2) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse eesti või inglise keeles.
(1) Uuringu alustamisel ja uuringuplaanis muudatuste tegemisel ning uuringu ajutisel peatamisel või lõpetamisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud nõuetest. (2) Uuringu tegemise täpsema juhendi avaldab Terviseamet oma veebilehel.
Kui sponsor, tema kontaktisik või tema seaduslik esindaja läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisa III peatüki punktis 3 nimetatud ajavahemiku lõppu, peab sponsor, tema kontaktisik või tema seaduslik esindaja Terviseameti nõudmisel tegema Terviseametile kättesaadavaks kogu uuritava meditsiiniseadme kohta käiva informatsiooni.