(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175) artikli 70 lõike 7 punktis a nimetatud I riskiklassi uuritava meditsiiniseadme või IIa ja IIb riskiklassi mitteinvasiivse uuritava meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu on 405955 eurot.
(2) Lõikes 1 nimetamata uuritava meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu on 14572007 eurot.
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) artikli 66 lõike 7 punktis a nimetatud toimivusuuringu puhul, kui kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu raames ja proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski, on taotluse erialase hindamise tasu 405955 eurot.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 66 lõike 7 punktis b nimetatud toimivusuuringu puhul on taotluse erialase hindamise tasu 14572007 eurot, kui: 1) kliinilise toimivuse uuringu testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks või 2) uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või toimivusuuringus osalejaid mõjutavaid muid riske või 3) uuringu tegemine hõlmab sobivusdiagnostikaseadmeid, välja arvatud sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke.
Kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasud on järgmised: 1) 1–5 olulise muudatuse korral – 105305 eurot; 2) 6–10 olulise muudatuse korral – 178378 eurot; 3) 11–15 olulise muudatuse korral – 259459 eurot; 4) 16 või enama muudatuse korral – 356556 eurot.