Eriluba nõudvad kaubad on: 1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid; 2) ravimi toimeained; 3) inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haigusseisundi kergendamise eesmärgil, välja arvatud juhul, kui neid ei kasutata patsiendil; 4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui neid ei kasutata patsiendil; 5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I–IV ja VI nimekirja; 6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid (looduslikud või sünteetilised) ning nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena, välja arvatud koguses kuni 100 mg10 g laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks; 7) antibiootikumid, välja arvatud koguses kuni 100 mg10 g laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks; 8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid, välja arvatud nikotiin tubakatoodete valmistamiseks ja kõik looduslikud või sünteesitud alkaloidid koguses kuni 100 mg10 g laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks;. 9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata), organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid ning hepariin ja selle soolad.
(1) Teavituse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo korral kauba saatja Eestis (väljavedaja).
(2) Sisse- või väljaveoteavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu.
(3) Ravimite sisse- või väljavedaja esitab Ravimiametile järgmised andmed: 1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev; 2) saatja ja saaja nimi, aadress ja kontaktandmed; 3) ravimi nimetus; 4) ravimvorm; 5) toimeained ja nende sisaldus; 6) kogus pakendis; 7) müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi; 8) ravimi anatoomilis-terapeutilis-keemiline klassifikatsioon (ATC-kood); 9) pakendite arv; 9¹) ravimipartii number; 10) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus; 11) asjakohane kinnitus, kui sisseveetavat ravimit ei kasutata Eestis; 12) müügiloata veterinaarravimi esmakordse sisseveo korral loomaliik või loomaliigid.
(4) Veterinaarravimi sisseveo korral veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt esitab sissevedaja lõikes 3 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi kohta.
(5) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile § 4 lõigetes 1, 3 ja 7 nõutavad andmed.6
(6) Kliinilises uuringus kasutatavate täiendavate ravimite sisseveost teavitamisel juhul, kui puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiluba, esitab sissevedaja Ravimiametile § 4 lõigetes 1, 3 ja 6 nõutavad andmed ja sisseveo toimumise kuupäeva.
(1) Ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus sisaldama järgmisi andmeid: 1) toimeained; 2) ravimvorm ja toimeainete sisaldus; 3) ravimi manustamise viis; 4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks; 5) retsepti number; 6) diagnoosikood või näidustus; 7) taotluse meditsiiniline põhjendus; 8) patsiendi perekonnanimi, sugu ja vanus, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiuasutuse nimi, kui ravimit taotletakse nimetatud tervishoiuasutuse patsientide jaoks. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama lõike 1 punktides 1–4, 6 ja 7 nimetatud andmeid, veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki ja näidustust. (3) Ravimi tootja ja raviarst lähtuvad ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkti 2 alusel andmete esitamisel Ravimiameti veebilehel avaldatud juhistest. (4) Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele. (5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel esitatud taotluses peavad olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed: töökoht, töökoha aadress, arsti kood, telefon ja e-posti aadress ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. (6) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses ja ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktide 1–3 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 4 ja lõikes 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus Ravimiameti veebis avaldatud juhiste kohaselt.