Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine
5 § muudetud11 § lisatud+4596 sõna lisatud−1341 sõna eemaldatud
§ 1Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ muutminemuudetud
Sotsiaalministri 2717. veebruari 20012005. a määrusemääruses nr 2622 „Raskuste käsitsi teisaldamise töötervishoiuRavimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja tööohutuse nõuded” preambulkord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „MäärusMäärusega kehtestatakse töötervishoiuravimi müügiloa andmisel, uuendamisel või muude ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutmist tingivate asjaolude esinemisel ja tööohutuse seaduse § 9kasutamise loa andmisel ravimpreparaadi klassifitseerimise tingimused ja kord.“; 2) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) ravimpreparaadi kasutamisel (kaasa arvatud nõuetekohasel kasutamisel) ilma arsti järelevalveta võib ilmneda otsene või kaudne oht kasutaja tervisele ja keskkonnale;“; 3) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) ravimpreparaat on mõeldud parenteraalseks manustamiseks.“; 4) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 5 ja § 131 lõike 102 lõige 2¹ tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 2 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „
(4) Lõike 2 punktis 1 kirjeldatud juhul klassifitseeritakse ravimpreparaat retseptiravimiks, kui ravimi näidustus, vastunäidustused, koostoimed ja hoiatused ning sümptomite kestvus ja sagedus ei ole patsiendi poolt adekvaatselt hinnatavad.“; 6) paragrahvi 2 lõige 9 sõnastatakse järgmiselt: „
(9) Ravimiamet klassifitseerib ravimpreparaadi retseptiravimiks või käsimüügiravimiks müügiloa andmisel või kasutamise loa väljastamisel. Ravimpreparaadi klassifitseerimise kohta tehakse märge müügiloale ja kasutamise loale.“; 7) määrust täiendatakse §-ga 2¹ järgmises sõnastuses: „§ 2¹. Veterinaarravimi klassifitseerimine Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses Veterinaarravimi klassifitseerimisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artiklis 34 sätestatud veterinaarravimite liigituse tingimustest.“; 8) paragrahvi 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „
(1) Ravimpreparaadi müügiloa uuendamisel või uute asjaolude ilmnemisel võib Ravimiamet müügiloa hoidja taotluse alusel või omal algatusel muuta ravimpreparaadi klassifikatsiooni, lähtudes §-des 2 ja 2¹ nimetatud klassifitseerimise alustest.”“; 9) määruse normitehniline märkus sõnastatakse järgmiselt: „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 596/2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse kohaseid õigusakte nõukogu otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga regulatiivmenetluse osas (ELT L 188, 18.07.2009, lk 1–92).“.
§ 2Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ muutminemuudetud
Sotsiaalministri 2418. aprilli 2003veebruari 2005. a määruses nr 7428 „Töötajate tervisekontrolliRavimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord”“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse preambulpealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Määrus kehtestatakse töötervishoiuRavimi müügiloa taotluse nõuded ja tööohutuse seaduse § 13¹ lõike 8 alusel.”
§ 3Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutminemuudetud
Tervise- ja tööministri 23Sotsiaalministri 18. juuli 2014veebruari 2005. a määruses nr 4830 „Ohutu tööelu andmekogu põhimäärus”Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvparagrahvi 1 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „§ 1. Andmekogu nimetus, eesmärk ja töötlejad
(1) Andmekogu nimetus on ohutu tööelu andmekogu – Tööbik.
(2) Andmekogu eesmärk on abistada ettevõtet ohutu töökeskkonna loomiseks vajalike töötervishoiuKäesoleva määruse sätteid kohaldatakse retseptide vormistamisele veterinaarravimite väljakirjutamisel veterinaararsti poolt niivõrd, kuivõrd see pole reguleeritud Euroopa Parlamendi
§ 4Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ muutminemuudetud
Tervise- ja tööministri 22Sotsiaalministri 18. juuli 2014veebruari 2005. a määruses nr 4731 „Töökeskkonna andmekogu põhimäärus”Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 1määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „§ 1. Andmekogu nimetus, eesmärk ja töötlejad
(1) Andmekogu nimetus on töökeskkonna andmekogu.
(2) Andmekogu eesmärk on tagada Tööinspektsiooni ülesannete täitmiseks vajalike andmete kättesaadavus järelevalvetegevuse planeerimiseks, töövaidluste menetlemiseks, töökeskkonna olukorra hindamiseks ning töötervishoiuRavimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse-, tööohutus- ja töösuhtealase ennetustöö kavandamiseks.
(3) Andmekogu kasutatakse: 1) Tööinspektsiooni järelevalvetegevuse planeerimiseks, operatiivseks juhtimiseks ja ülesannete täitmiseks
§ 5Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutminemuudetud
Määruse §Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 15 täiendatakse lõikega 3¹ järgmises sõnastuses: „(3¹) Üld- või veterinaarapteegi poolt sisseveetud veterinaarravimite vastuvõtukontrollis tuleb täiendavalt kindlaks teha: 1) eriloa olemasolu, §kui selle olemasolu on ravimiseaduse alusel nõutav; 2 ja §) immunoloogilise veterinaarravimi korral partii tootmisprotokolli hindamise sertifikaat, mille on väljastanud ametlik ravimikontrolli labor, kui Ravimiamet on sisseveetava partii suhtes eelnimetatud nõude kehtestanud; 3 punkt) müügiloaga veterinaarravimi pakendi vastavus müügiloale.“; 2 jõustuvad 1) paragrahvi 15 täiendatakse lõikega 5¹ järgmises sõnastuses: „(5¹) Kui apteegil on kahtlus ravimi kvaliteedis, kahtlustatakse võltsingut või puuduvad ravimi kvaliteeti tõendavad sertifikaadid, teavitatakse sellest viivitamata pädevat asutust ja võimaluse korral müügiloa hoidjat ning ravimi võib väljastusse lubada üksnes pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist. jaanuaril 2019“; 3) paragrahvi 19 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „
(3) Apteek on kohustatud üks kord aastas tegema ravimite inventuuri, mille aruanne peab iga ravimi kohta sisaldama selle nimetust, toimeaine sisaldust, kogust pakendis ja pakendite arvu
§ 6Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ muutminelisatud
Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–68);“.
§ 7Sotsiaalministri 29. märtsi 2010. a määruse nr 52 „Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord“ muutminelisatud
Sotsiaalministri 29. märtsi 2010. a määruses nr 52 „Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „
(1) Käesolev määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavatele homöopaatilistele preparaatidele müügiloa taotlemise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlemisel esitatavale dokumentatsioonile, pakendimärgistusele ja pakendi infolehele.“; 2) paragrahvi 3 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „
(3) Homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) taotleja ja tema esindaja andmed (nimi, aadress, kontaktandmed); 2) preparaadi taotletav nimetus; 3) preparaadi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis (toimeainete ja abiainete nimetus, kogus, ühik ja viited kvaliteedistandarditele); 4) ravimvorm ja manustamisviis; 5) pakend ja pakendisuurus; 6) kõlblikkusaeg, kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist, säilitamistingimused; 7) homöopaatiliste toorainete, nende lähteainete ja homöopaatilise preparaadi tootjad (nimi, aadress, kontaktandmed); 8) käesoleva määruse §-s 4 loetletud täiendav dokumentatsioon; 9) andmed müügilubade või registreerimise kohta teistes riikides.“; 3) paragrahvi 3 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „
(6) Kui homöopaatilisele preparaadile taotletakse näidustust ning tegemist on muude manustamisviisidega kui suukaudne ja välispidine, laienevad homöopaatilisele preparaadile müügiloa taotlemisel ravimitele sätestatud nõuded efektiivsuse ja ohutuse osas.“; 4) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „
(7) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava homöopaatilise preparaadi müügiloa taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“; 5) paragrahvi 4 lõige 3, § 4 lõike 4 punkt 5, § 4 lõike 7 punkt 3, § 4 lõike 9 punkt 6 ning määruse lisad 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks; 6) paragrahvi 4 lõike 4 punktist 4, § 4 lõike 7 punktist 2 ja § 4 lõike 9 punktist 5 jäetakse välja tekstiosa „või „homöopaatiline veterinaarpreparaat““; 7) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6);".
§ 8Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ muutminelisatud
Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ § 3 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „
(2) Toode määratletakse ravimina järgmistel juhtudel: 1) tootega kaasneb informatsioon, mis viitab toote haigusi ravivatele, tõkestavatele või leevendavatele omadustele; 2) toodet kasutatakse või manustatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu; 3) toode on ette nähtud kasutamiseks loomadel meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või loomade surmamiseks.“.
§ 9Sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määruse nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“ muutminelisatud
Sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määruses nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu“; 2) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimi ohutusalase teabe edastamise kord ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus, selle arvestamise ja tasumise kord.“; 3) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt: „§ 2. Ravimi kõrvaltoimest või kõrvalnähust teavitamine
(1) Arst, hambaarst, veterinaararst, õde, ämmaemand või ravimi kasutaja teavitab ravimi kõrvaltoimest või looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust Ravimiametit, kasutades selleks kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektroonilist vormi või paberteatist.
(2) Ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektrooniline vorm on kättesaadav Ravimiameti veebilehel ning pabervorm Ravimiametis ja apteekides. Vajaduse korral abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst ravimi kasutajat või loomapidajat ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise täitmisel ja Ravimiametile edastamisel.
(3) Kõrvaltoimest teatamisel tuleb edastada vähemalt järgmine teave: 1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab ravimi kasutaja, keda abistab proviisor või farmatseut, siis nii ravimi kasutaja kui ka proviisori või farmatseudi andmed; 2) ravimi kasutaja andmed (initsiaalid, sugu, sünnikuupäev või vanus); 3) kõrvaltoimega seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii number); 4) kõrvaltoime kirjeldus.
(4) Looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust teatamisel tuleb edastada vähemalt järgmine teave: 1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab loomapidaja, keda abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst, siis nii ravimi kasutaja kui ka proviisori, farmatseudi või veterinaararsti kontaktandmed; 2) ravitud looma või loomarühma identifitseerimisandmed, loomaliik, looma sugu ja vanus; 3) kõrvalnähuga seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii number); 4) kõrvalnähu kirjeldus vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 73 lõikele 2.
(5) Ravimiamet või müügiloa hoidja edastab Eudravigilance’i andmebaasi teabe tõsise kõrvaltoime kohta 15 päeva jooksul ning mittetõsise kõrvaltoime kohta 90 päeva jooksul alates teabe saamisest.
(6) Ravimiamet või müügiloa hoidja registreerib teabe kõikide looma raviga seoses esinenud arvatavate kõrvalnähtude kohta ravimiohutuse järelevalve andmebaasis 30 päeva jooksul alates teabe saamisest.
(7) Eestis välja antud müügiloaga ravimi puhul edastab müügiloa hoidja Eudravigilance’i andmebaasi teabe nii Eestis, teistes liikmesriikides kui ka kolmandates riikides ilmnenud kõrvaltoimetest, millest teda on teavitanud ravimi kasutaja või ravimi väljakirjutamise õigust omav isik või mis on ilmnenud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu käigus või mis on avaldatud meditsiinialases teaduskirjanduses, kui nimetatud allikas ei ole Euroopa Ravimiameti jälgitavas nimekirjas.
(8) Müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik tema müügiloaga veterinaarravimiga Euroopa Majanduspiirkonnas või kolmandates riikides ilmnenud arvatavad kõrvalnähud, millest teda on teavitatud või mis on ilmnenud ohusignaalide haldamise protsessi tulemusel ja järeldusena või mis on avaldatud teaduskirjanduses.“; 4) paragrahvi 3 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Inimtervishoius kasutatava ravimi perioodiline ohutusaruanne“; 5) paragrahvi 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „
(1) Perioodiline ohutusaruanne tuleb koostada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) või Euroopa Komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25) ja kooskõlas ravimiohutuse heade tavadega.“; 6) paragrahvi 4 pealkirja täiendatakse pärast sõna „isikutele“ sõnadega „ja üldsusele“; 7) paragrahvi 4 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „
(2) Müügiloa hoidja võib ravimi väljakirjutamise õigusega isikuid teavitada ravimi kasu ja ohtude suhte negatiivsest muutusest. Kui teave puudutab enam kui ühe müügiloa hoidja ravimit, peavad asjassepuutuvad müügiloa hoidjad koostama ühise teabe teksti.“; 8) paragrahvi 4 täiendatakse lõigetega 2¹ ja 2² järgmises sõnastuses: „(2¹) Müügiloa hoidja võib üldsusele esitada veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalast teavet, teavitades sellest Ravimiametit. (2²) Ravimiamet võib väljakirjutamise õigusega isikutele ja üldsusele esitada ravimiohutuse järelevalvet puudutavat teavet, teavitades sellest müügiloa hoidjat.“; 9) paragrahvi 4 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „
(3) Müügiloa hoidja peab enne ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele teabe edastamist kooskõlastama teabe teksti ja teabe edastamise plaani Ravimiametiga. Veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalase teabe esitamisel teavitatakse Ravimiametit hiljemalt teabe avaldamisel.“; 10) paragrahvi 4 lõike 4 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) müügiloa hoidja eesti keelt valdava ravimiohutuse järelevalve kontaktisiku andmed Eestis;“; 11) paragrahvi 4 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks; 12) määrust täiendatakse §-ga 4¹ järgmises sõnastuses: „§ 4¹. Veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus Veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus on 320 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.“; 13) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34);“.
§ 10Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutminelisatud
Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ § 7 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „
(3) Ravimiseaduse § 63 lõike 3 alusel müügiloa kohustuseta veterinaarravimi registrisse kandmise alus on Ravimiameti otsus.“.
§ 11Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutminelisatud
Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ § 6 lõiget 4 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses: „7) loomaliik või -liigid.“.
§ 12Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ muutminelisatud
Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruses nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 9 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „
(5) Eriarvestusele kuuluvate ainete vastuvõtu kohta ravimite tootmis- või hulgimüügiettevõttes ning eriarvestusele kuuluvat ainet sisse vedanud üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja juures koostatakse vastuvõtuakt, mille allkirjastab vastuvõtukontrolli tegija. Lahknevused võrreldes saatedokumendiga peavad olema dokumenteeritud.“; 2) paragrahvi 15 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Arvestusele kuuluvate ainete arvestus tervishoiuteenuse osutamisel ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja poolt“; 3) paragrahvi 18 lõike 3 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) tegevusloa omaja nimi ja tegevuskoha aadress;“; 4) paragrahvi 18 lõike 3 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) eriarvestusele või arvestusele kuuluva aine nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus, kogus pakendis ja pakendikood;“; 5) määrust täiendatakse §-ga 18¹ järgmises sõnastuses: „§ 18¹. Aruandlus apteegis ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja juures Aruandlusperioodil eriarvestusele või arvestusele kuuluvaid aineid sisse või välja vedanud üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja peavad esitama aruande § 18 lõike 1 punktis 2 nimetatud tegevuse kohta § 18 lõikes 3 nimetatud andmetega ning lisama aruandesse ravimi pakendite summaarse ostuhinna iga ravimi kohta.“.
§ 13Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ muutminelisatud
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamine“; 2) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Käesoleva määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmise ja selle uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise, sealhulgas juhul, kui Eesti osaleb taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloa menetluses viidatava riigina, ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruande tunnustamise tingimused ja kord.“; 3) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34);“.
§ 14Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ muutminelisatud
Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruses nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 5 lõike 1 punktidest 1 ja 2 jäetakse välja tekstiosa „loomaarsti,“; 2) paragrahvi 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „
(2) Veterinaarravimite hulgimüüja vastutava isikuna (pädeva isikuna) võib töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori või loomaarsti erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes, üldapteegis või veterinaarapteegis.“; 3) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6);“.
§ 15Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ muutminelisatud
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“; 2) paragrahvi 1 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „
(1) Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.“; 3) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt: „§ 2. Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid
(1) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid: 1) Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel; 2) ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest; 3) paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest; 4) ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt.
(2) Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi.“; 4) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks.
§ 16Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutminelisatud
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 8 lõige 15 sõnastatakse järgmiselt: „
(15) Veterinaararstile võib ravimite hulgimüügi korras müüa inimtervishoius kasutatavat müügiloaga ravimit juhul, kui vastava toimeaine ja manustamisviisiga veterinaarravimit Eestis ei turustata ning hulgimüüjal ei ole võimalik sobivat veterinaarravimit mõistliku aja jooksul Euroopa Liidu liikmesriigist tellida. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“.“; 2) määruse normitehniline märkus sõnastatakse järgmiselt: „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57).“.
) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa viitava taotluse liigid on: 1) viitav taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65
lõike 4 punktis 2
asendatakse sõna „riskianalüüsi” sõnadega „riskide hindamise”
nimetatud juhtudel
;
5
2
)
paragrahvi
hübriidtaotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 9 nimetatud juhtudel; 3) sarnase bioloogilise ravimi taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 10 nimetatud juhtudel.
(3) Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa iseseisva taotluse liike: 1) originaaluuringutel põhinev taotlus;
2
) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk bibliograafiline taotlus, mille puhul farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute tulemuste asemel on detailselt viidatud avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud, et ravimi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud; 3) taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole seni kombinatsioonis raviks kasutatud; 4) informeeritud nõusolekuga taotlus, mille puhul on ravim olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmatseutilis-keemilisi, farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid.
(4) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse vormi, taotluse vormi ravimi detsentraliseeritud müügiloa menetluse korral ja ravimi müügiloa uuendamise taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“; 3) paragrahvi 3 lõige 3, § 4 lõiked 5 ja 6, § 4
lõike
7 punkt 10, §
4
lõike 8
punkt
12 ja §
4
lõike 11 punkt 16 ning määruse lisa 2 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 5 tekst
sõnastatakse järgmiselt: „
(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (§ 2 lg 3 p 1) 6000 eurot 2) bibliograafiline taotlus (§ 2 lg 3 p 2) 6000 eurot 3) toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus seni kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (§ 2 lg 3 p 3) 6000 eurot
4)
tervisekontrolli tegija soovil töötaja varasemate tervisekontrollide otsuste koopiad.”; 6
viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 1
)
paragrahvi
4500 eurot
5
lõiked
) viitav hübriidtaotlus (§ 2 lg 2 p 2) 4500 eurot 6) sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 3) 4500 eurot 7) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (§ 2 lg
1
p 3) 4500 eurot 8) homöopaatilise preparaadi taotlus (§ 2 lg 1 p 4) 4500 eurot 9) teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (§ 2 lg 1 p 5) 1000 eurot 10) informeeritud nõusolekuga taotlus (§ 2 lg 3 p 4) 3000 eurot 11) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi
ja
tugevusega ravimi müügiloa taotlus 3000 eurot
(
2
ning
) Veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses referentriigina, millele referentriigi korral lisandub ravimiseaduse
§
7 tunnistatakse kehtetuks; 7
67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: 1
)
originaalveterinaarravimi taotlus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruse
lisa
(EL) 2019/6 (edaspidi määrus (EL) 2019/6) art 5 lg
1
tunnistatakse kehtetuks;
) 6000 eurot 2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) 6000 eurot 3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) 6000 eurot 4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18) 4500 eurot 5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) 4500 eurot 6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 86) 4500 eurot 7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 2019/6 art 102) 1000 eurot
8)
teadval nõusolekul põhinev taotlus (
määruse
lisa
(EL) 2019/6 art 21) 3000 eurot 9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) 3000 eurot 10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 24) 3000 eurot 11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) 3000 eurot 12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 27) 3000 eurot 13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus 3000 eurot
(3) Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) müügiloa taotlus 1500 eurot
2
asendatakse käesoleva
) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega 1000 eurot 3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus 1000 eurot
(4) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses viidatava riigina ja kaasatud riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa uuendamise taotluse eest järgmine: 1) müügiloa uuendamise taotlus 1000 eurot 2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus 500 eurot“; 5)
määruse
lisaga
normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk
1
–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30
.
04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34);“.
ja
tööohutusega seotud andmete töötlemisel.
nõukogu määrusega
(
3
EL
)
Andmekogu andmeid kasutatakse ettevõtte töötervishoiu- ja tööohutusalaste kohustuste täitmisel.
2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ
(
ELT L
4
) Andmekogu vastutav töötleja on Tööinspektsioon
, 07
.
(5) Andmekogu volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus
. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded
(1) Vastutav töötleja: 1) juhib andmekogu pidamist
alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määrusega
,
andes volitatud töötlejale selleks vajalikke juhiseid ja korraldusi; 2) tagab andmete kogumise
arvestades veterinaarravimite väljakirjutamise erisusi
,
haldamise ja säilitamise; 3) menetleb isikute avaldusi infosüsteemist andmete ühekordseks väljastamiseks; 4) peab arvestust väljastatud andmete üle; 5) täidab muid vastutavale töötlejale omaseid ülesandeid.
(2) Volitatud töötleja: 1) teeb või hangib andmekogu pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd
ning
tööde testimise; 2) tagab andmekogu pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat andmekogu pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise koostöös
apteegist ravimite väljastamisele veterinaarretsepti alusel. Veterinaarretsepti vorm on kehtestatud nimetatud valdkonna eest
vastutava
töötlejaga; 6) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks
ministri määrusega
.
”
“
;
3) paragrahvi
2
tekstist jäetakse välja sõnad „ja andmekogu arhiiv”; 4
) paragrahvi
3 tekst loetakse lõikeks 1 ja paragrahvi
6¹
täiendatakse lõikega
2
3¹
järgmises sõnastuses: „(
2
3¹
)
Andmekogu turbeaste
Veterinaarretsepti alusel võib isikule apteegist ravimeid väljastada ainult juhul, kui retseptile
on
keskmine
arusaadavalt kantud kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse
(
M
EL
)
2019/6 artikli 105 lõikes 5 loetletud andmed, võttes arvesse, et mikroobivastase ravimi retsept kehtib viis päeva alates selle väljastamise kuupäevast
.
”
“
;
5) paragrahvi 5 lõige
3
sõnastatakse järgmiselt: „
(3
)
Andmevahetus andmete esitajatega toimub riigi infosüsteemi andmevahetuskihi kaudu.”; 6)
paragrahvi 6
tekst sõnastatakse järgmiselt: „Andmekogu pidamist ning hooldus- ja arendustöid rahastatakse riigieelarvest või muudest allikatest vastutavale ja volitatud töötlejale selleks otstarbeks eraldatud vahenditest.”
¹ lõige 
;
7) paragrahvi 9 tekst
4
sõnastatakse järgmiselt: „
(
1
4
)
Andmekogusse kogutud andmeid säilitatakse nende andmekogusse kandmisest kuni ettevõte andmed kustutab või kuni kaks aastat ettevõtte likvideerimisest arvates.
(2) Andmekogu kande muutmisel
Kui EL retseptile ei ole märgitud selle isiku
,
parandamisel
kellele ravim on välja kirjutatud, vanust
või
kustutamisel säilitatakse muudetud kandeid 30 päeva.”; 8)
sünniaega või isikukoodi, veterinaarretsepti korral käesoleva
paragrahvi
11 tekst sõnastatakse järgmiselt: „
(1) Juurdepääsuõigus antakse pärast kasutaja identifitseerimist ja autoriseerimist.
(2) Töötajatel on juurdepääs enda kohta käivatele andmetele.
(
lõikes
3
) Andmekogu andmetele on juurdepääs ettevõtte juhatuse liikmel
¹ nimetatud andmeid, tuleb ravimi väljastajal puuduvaid andmeid ravimi ohutuks väljastamiseks retsepti esitanud isikult küsida, kanda vastav teave paberretsepti pöördele ning kinnitada see oma nime
ja
tema poolt volitatud isikul
allkirjaga või elektroonilise retsepti puhul kanda apteegi infosüsteemi
.
”
“
;
9
4
) paragrahvi
12 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Järelevalvet andmekogu pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras.”
Andmekogu lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister.
(2) Andmekogu lõpetamisel antakse andmed avalikku arhiivi
Kui EL retseptile on välja kirjutatud ravimpreparaadi nimetus ja puudub täpsustus, kas ravimit võib asendada
või
otsustatakse andmete üleandmine teise andmekogusse
mitte,
või
andmete hävitamine
puudub EL retseptile välja kirjutatud ravimpreparaadil Eestis müügiluba, teavitatakse sellest isikut
ning
üleandmise või hävitamise tähtaeg.
(3) Andmekogu lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel
tema nõusolekul asendatakse ravimpreparaat sama toimeainet samas koguses
ja
korras
ravimvormis sisaldava ravimiga, välja arvatud juhul, kui asendamine ei ole lubatud
.
”
“
.
väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“
; 2)
töövaidluste menetlemiseks, põhjuste väljaselgitamiseks ja rakenduspraktika kujundamiseks; 3) töötervishoiu-, tööohutus- ja töösuhtealase tegevusega seotud ametkondade koostööks;
paragrahvi 1 punkt
4
) töötervishoiu-, tööohutus- ja töösuhetealaseks ennetustööks, ohtlike tegevusalade ning töö- ja ametikohtade väljaselgitamiseks.
(
sõnastatakse järgmiselt: „
4)
Andmekogu vastutav töötleja on Tööinspektsioon
arsti või arstide erialaorganisatsiooni taotluse vorm müügiloata ravimi kasutamiseks
.
(5) Andmekogu volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.”
“
;
2
3
)
määrust
paragrahvi 4
täiendatakse
paragrahviga
lõikega
1¹ järgmises sõnastuses: „
§ 1¹. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded
(1
¹
)
Vastutav töötleja: 1) juhib andmekogu pidamist
Veterinaararst
,
andes volitatud töötlejale selleks vajalikke juhiseid
kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või psühhotroopsete ravimitega, esitab enne Eestisse saabumist sisseveoloa taotluse
ja
korraldusi; 2) tagab andmete kogumise
enne Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse
,
haldamise
millele tuleb märkida loomaarsti nimi
,
arhiveerimise
aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress
ja
säilitamise
telefoninumber ning andmed narkootiliste või psühhotroopsete ravimite kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide registrisse, tuleb koos taotlusega esitada teises riigis veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi koopia.“
;
3
4
)
menetleb isikute avaldusi infosüsteemist andmete ühekordseks väljastamiseks;
paragrahvi
4
lõike 2 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt: „8
)
peab arvestust väljastatud andmete üle
pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus
;
“;
5)
täidab muid vastutavale töötlejale omaseid ülesandeid.
(
hangib andmekogu pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise
loomaliigid.“
;
2
6
)
tagab andmekogu pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt
paragrahvi 5 lõike 1 punkt 
;
3
10 sõnastatakse järgmiselt: „10
)
rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid
pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus
;
4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat andmekogu pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest
“
;
5
7
)
tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise koostöös vastutava töötlejaga; 6) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks.”; 3)
paragrahvi
3 tekst loetakse lõikeks
5 lõiget
1
ja paragrahvi
täiendatakse
lõikega 2
punktiga 11
järgmises sõnastuses: „
(2
11
)
Andmekogu turbeaste on keskmine (M)
müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol loomaliik või loomaliigid
.
”
“
;
4
8
) paragrahvi
4 lõiget 1
5
täiendatakse
punktidega 19 ja 20
lõikega 1³
järgmises sõnastuses: „
19
(1³
)
Eestisse lähetatud töötajate
Veterinaarravimi sisseveol veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt teatab sissevedaja käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud andmed
ja
nende töötingimuste
veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi
kohta
.“
;
20
9
)
alla 15-aastase töötegija tööle asumise teate kohta.”
paragrahvi 6 lõike 1 punkt 6 sõnastatakse järgmiselt: „6) diagnoosikood või näidustus
;
5
“; 10
) paragrahvi
5
6
lõige
2 sõnastatakse järgmiselt: „
(2)
Andmekogusse saadakse andmeid järgmistelt andmekogudelt
Euroopa Parlamendi
ja
andmeandjatelt: 1
nõukogu määruse (EL
)
äriregisterist andmed ettevõtte registrikoodi
2019/6
,
ärinime, registreerimise aja, õigusliku vormi, juriidilise aadressi, seaduslike ja volitatud esindajate kohta; 2) rahvastikuregisterist andmed isiku perekonnanime, eesnime, soo, sünniaja, isikukoodi, kodakondsuse, elukoha, sideandmete
mis käsitleb veterinaarravimeid
ning
surma kohta; 3) töötamise registrist andmed töötamise
millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4
,
tööd tegeva isiku
07.01.2019
,
tööd võimaldava isiku, töötamise alustamise aja, töötamise peatumise aja, töötamise lõpetamise aja, töötamise õigusliku aluse, alla 15-aastase töötegija töötingimuste ning eelloetletud kannete tegemise ja muutmise aja kohta; 4
lk 43–167
)
liiklusregisterist andmed ettevõtte autopargi koosseisu kohta; 5) majandustegevuse registrist andmed ettevõtte tegevusalade
,
tegevuslubade
artiklis 116
ning
tegevuse maakonna kohta; 6) aadressandmete süsteemist ettevõtte aadressiandmed;
ravimiseaduse § 21 lõigetes
7
) e-toimiku süsteemist andmed Tööinspektsiooni kui kohtuvälise menetleja poolt läbi viidud väärteomenetluste ning Tööinspektsiooniga seotud kohtumenetluste kohta; 8) karistusregistrist andmed Tööinspektsiooni kui kohtuvälise menetleja poolt määratud karistuste kohta; 9) avaliku võimu kandja nõuete esitamise
ja
jaotamise infosüsteemist andmed Tööinspektsiooni poolt määratud sunnirahade ning väärteokaristuste sundtäitmise kohta.”; 6)
8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva
paragrahvi
7 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Andmekogu pidamist
lõike 1 punktides 1–4
ning
hooldus-
6
ja
arendustöid rahastatakse riigieelarvest või muudest allikatest vastutavale ja volitatud töötlejale selleks otstarbeks eraldatud vahenditest.”;
7
) paragrahvi 9 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Vastutav töötleja peab arvestust andmevahetuse ning andmekogus andmete vaatamise
nimetatud andmeid
,
muutmise, ebaõigete andmete parandamise
veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki
ja
kustutamise kohta
näidustust
.
”
“
;
8
11
) paragrahvi
10 tekst
6 lõiked 4 ja 5
sõnastatakse järgmiselt: „
(
1) Andmeid säilitatakse arvates nende andmekogusse kandmisest järgmiselt: 1) taotletud nõusolekute andmeid viis aastat; 2) riikliku järelevalve, tööandja teatise ning tööst põhjustatud haigestumiste andmeid kümme aastat; 3) tööõnnetuse ja kutsehaigestumise uurimise andmeid 55 aastat;
4)
töövaidluse andmeid töövaidluse lahendamise seaduse
Ravimiseaduse
§
-s 11 sätestatud tingimustel
21 lõike 1 alusel esitatud taotluses peavad olema märgitud arsti nimi
ja
korras
kontaktandmed (töökoht
,
kuid mitte kauem kui viis aastat; 5
töökoha aadress, arsti kood, telefon, e-post
)
töövaidluskomisjoni jõustunud otsust
ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja
ja
kompromissi kinnitamise määrust kümme aastat
kuupäevaga
.
Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.
(
2
5
)
Andmekogu logisid säilitatakse kaks aastat.”; 9) paragrahvi 12 lõige
Ravimiseaduse § 21 lõike
1
tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 13 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Järelevalvet andmekogu pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras
alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu
.
”
Ravimiseaduse § 
;
11) 3. peatüki pealkirjas asendatakse sõna „likvideerimine” sõnaga „lõpetamine”
) Andmekogu lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister
alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses esitatakse taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis
.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse
(
2
EL
)
Andmekogu lõpetamisel antakse andmed avalikku arhiivi või otsustatakse andmete üleandmine teise andmekogusse või andmete hävitamine
2019/6 artiklis 116
ning
üleandmise või hävitamise tähtaeg.
(3) Andmekogu lõpetatakse avaliku teabe seaduse sätestatud tingimustel
ravimiseaduse § 21 lõigetes 7
ja
korras
8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus samuti Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis
.
”
“
;
13
12
) määruse
lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga 2
lisad 7, 8, 12 ja 13 tunnistatakse kehtetuks
.
.
a
Veterinaarravimite puhul on apteek kohustatud tegema üks kord aastas põhjaliku auditi, milles võrreldakse sissetulnud ja väljaläinud veterinaarravimite koguseid tegeliku laoseisuga ning dokumenteeritakse avastatud lahknevused
.
Inventuuri ja auditi tulemused esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel.“; 4) paragrahvi 19 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „
(4) Viimase inventuuri andmed peavad olema apteegis ja struktuuriüksuses kohapeal kättesaadavad. Veterinaarravimite iga-aastase auditi tulemused peavad olema kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.“; 5) paragrahvi 21 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses: „(1¹) Veterinaarretsepti nõudva veterinaarravimi arvestus peab lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmetele sisaldama järgmisi andmeid: 1) partii number; 2) ostu puhul tarnija ja müügi puhul saaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht; 3) ravimi määranud veterinaararsti nimi ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul veterinaarretsepti koopia; 4) müügiloa number.“.