Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid

(1)Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise loa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid, mis tuleb esitada järgmise vormi kohaselt: 1. Loa taotleja andmed 1.1. Nimi, registri- või isikukood   1.2. Postiaadress   1.3. Telefoni ja faksi number   1.4. E-posti aadress   2. Andmed isikute kohta, kes hakkavad tegelema GMO keskkonda viimisega 2.1. Ees- ja perekonnanimi   2.2. Telefoninumber, e-posti aadress   2.3. Haridus, teaduskraad   2.4. Töökoht   2.5. Analoogilised varasemad kogemused   3. Projekti pealkiri TEAVE RETSIPIENTTAIMEDE VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDE KOHTA 4. Taksonoomia 4.1. Sugukond, perekond   4.2. Liik, alamliik   4.3. Sort või aretusliin   4.4. Tavanimi   5. Teave paljunemise kohta 5.1. Paljunemisviis(id) ja seda mõjutavad tegurid, generatsiooniaeg   5.2. Suguline sobivus teiste kultuur- või metsikute liikidega ning sobivate liikide levik Euroopas   6. Ellujäämus 6.1. Võime moodustada ellujäämiseks vajalikke struktuure   6.2. Ellujäämist mõjutavad tegurid   7. Levik 7.1. Leviku viisid ja ulatus (nt õietolmu või seemnete levikuvõime ja kaugus)   7.2. Levikut mõjutavad tegurid   7.3. Taime geograafiline levik ja viljelemine Euroopa Liidus   7.4. Kui taim liikmesriikides ei esine, looduslike kasvukohtade, fütofaagide, parasiitide, konkurentide, sümbiontide kirjeldus   7.5. Taimele ja tema kasvukeskkonnale vastava ökosüsteemi muude organismide oluline vastastikune mõju, toksiline mõju inimesele ja keskkonnale   TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME KOHTA 8. Teave geneetilise muundamise kohta 8.1. Muundamisel kasutatud meetodite kirjeldus   8.2. Kasutatud vektori iseloom ja päritolu   8.3. Sisseviimise piirkonna iga koostefragmendi suurus, päritolu ja kavandatud otstarve   9. Teave geneetiliselt muundatud taime kohta 9.1. Lisatud ja muudetud tunnuste kirjeldus   9.2. Teave muudetud, eemaldatud või sisseviidud DNA järjestuste kohta   9.2.1. Inserdi suurus, koopiate arv ja struktuur ning iseloomustamiseks kasutatud meetodid, teave taime sisseviidud iga vektoriosa kohta ja taime jäänud iga võõra DNA kandja kohta   9.2.2. Eemaldamise korral eemaldatud piirkonna suurus ja funktsioon   9.2.3. Inserdi järjestus   9.2.4. Inserdi asukoht rakus (integreerituna kromosoomi, kloroplasti või mitokondrisse või esinemine integreerimata püsivormina) ja selle kindlakstegemise meetodid   9.3. Teave inserdi ekspressiooni kohta   9.3.1. Ekspressioon taime elutsükli kestel ja selle iseloomustamise meetodid   9.3.2. Taimeosad, milles insert ekspresseerub   9.4. Teave geneetiliselt muundatud taime erinevuse kohta retsipienttaimest   9.4.1. Paljunemisviis ja -kiirus   9.4.2. Levik   9.4.3. Ellujäämisvõime   9.5. Inserdi geneetiline stabiilsus ja taime fenotüübi püsivus   9.6. Muutused geneetilise materjali teistele organismidele ülekandumise võimes   9.7. Teave toksilisest, allergeensest või muust geneetilisest muundamisest tingitud kahjulikust mõjust inimese tervisele   9.8. Teave toksilisest, allergeensest või muust geneetilisest muundamisest tingitud kahjulikust mõjust loomade tervisele juhul, kui taim on mõeldud kasutamiseks loomasöödana   9.9. Teave taime ja sihtorganismi vastastikuse mõju mehhanismidest (vajadusel)   9.10. Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja mittesihtorganismi vastastikuses mõjus   9.11. Võimalik vastastikune mõju abiootilise keskkonnaga   9.12. Võimalikud muutused põllumajandustavades ja geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede majandamises   9.13. Taime avastamise ja väljaselgitamise meetodite kirjeldus   9.14. Teave eelmistest keskkonda viimistest   TEAVE KESKKONDA VIIMISE, KESKKONDA VIIMISE KOHA, KESKKONDA VIIMISEL JA SELLELE JÄRGNEVAL PERIOODIL KASUTATAVATE ETTEVAATUSABINÕUDE KOHTA 10. Teave GMO keskkonda viimise koha kohta 10.1. Keskkonda viimise koha suurus ja asukoht   10.2. Keskkonda viimise koha ökosüsteemi kirjeldus (kliima, taimestik ja loomastik)   10.3. Suguliselt sobivate metsikute sugulaste ja viljeldavate taimeliikide olemasolu   10.4. Asukoht kaitsealade või biotoopide suhtes, mida GMO võib mõjutada   11. Teave GMO keskkonda viimise kohta 11.1. Keskkonda viimise eesmärk   11.2. Keskkonda viimise kavandatav kuupäev ja kestus   11.3. Geneetiliselt muundatud taimede keskkonda viimise meetod   11.4. Keskkonda viimise ettevalmistamine ja juhtimine, viljelusviis ja saagikoristusmeetod   11.5. Taimede ligikaudne arv või taimede arv m² kohta   12. Teave GMO keskkonda viimisel ja keskkonda viimisele järgneval perioodil kasutatavate ettevaatusmeetmete kohta 12.1. Kasutatavad ettevaatusabinõud   12.1.1. Ruumiline ja ajaline isolatsioon sugulastaimedest, nii metsikutest kui ka kultuurtaimedest   12.1.2. Meetmed geneetiliselt muundatud kõrgema taime paljunemiselundite leviku miinimumini viimiseks või vältimiseks   12.2. Keskkonda viimise koha hooldamise meetodite kirjeldus   12.3. Pärast keskkonda viimist kasutatavad jäätmete töötlemise meetodid   12.4. Seirekavade ja meetodite kirjeldus   12.5. Hädaolukorras toimimise kava   12.6. Keskkonda viimise koha kaitsmise meetodid ja kord   [RT I, 28.09.2019, 1 - jõust. 01.10.2019]

(2)Taotluse lisas tuleb esitada taotluses loetletud uuringute kokkuvõtted ja tulemused, sealhulgas vajaduse korral selgitus selle kohta, miks need uuringud on riskianalüüsi tegemisel asjakohased.

(1)GMO või toote turustamisloa taotlus tuleb esitada §-s 2 esitatud vormi kohaselt, arvestades selle paragrahvi erisusi.

(2)Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede turustamisloa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid järgmise vormi kohaselt: 1. Loa taotleja andmed 1.1. Nimi, registri- või isikukood   1.2. Postiaadress   1.3. Telefoni ja faksi number   1.4. E-posti aadress   2. Andmed vastutavate isikute kohta 2.1. Ees- ja perekonnanimi   2.2. Telefoninumber, e-posti aadress   2.3. Haridus, teaduskraad   2.4. Töökoht   2.5. Analoogilised varasemad kogemused   3. Projekti pealkiri 4. Geneetiliselt muundatud taime nimetus ja kirjeldus 5. Taotluse ulatus 5.1. Kultiveerimine   5.2. Muu kasutusviis (täpsustada taotluses)   TEAVE RETSIPIENTTAIMEDE VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDE KOHTA 6. Taksonoomia 6.1. Sugukond, perekond   6.2. Liik, alamliik   6.3. Sort või aretusliin   6.4. Tavanimi   7. Teave paljunemise kohta 7.1. Paljunemisviis(id) ja seda mõjutavad tegurid, generatsiooniaeg   7.2. Suguline sobivus teiste kultuur- või metsikute liikidega ning sobivate liikide levik Euroopas   8. Ellujäämus 8.1. Võime moodustada ellujäämiseks vajalikke struktuure   8.2. Ellujäämist mõjutavad tegurid   9. Levik 9.1. Leviku viisid ja ulatus (nt õietolmu või seemnete levikuvõime ja -kaugus)   9.2. Levikut mõjutavad tegurid   9.3. Taime geograafiline levik ja viljelemine Euroopa Liidus   9.4. Kui taim liikmesriikides ei esine, siis looduslike kasvukohtade, fütofaagide, parasiitide, konkurentide, sümbiontide kirjeldus   9.5. Taimele ja tema kasvukeskkonnale vastava ökosüsteemi muude organismide oluline vastastikune mõju, toksiline mõju inimesele ja keskkonnale   TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME KOHTA 10. Teave geneetilise muundamise kohta 10.1. Muundamisel kasutatud meetodite kirjeldus   10.2. Kasutatud vektori iseloom ja päritolu   10.3. Sisseviimise piirkonna iga koostefragmendi suurus, päritolu ja kavandatud otstarve   11. Teave geneetiliselt muundatud taime kohta 11.1. Lisatud ja muudetud tunnuste ja omaduste kirjeldus   11.2. Teave muudetud, eemaldatud või sisseviidud DNA järjestuste kohta   11.2.1. Inserdi suurus, koopiate arv ja struktuur ning iseloomustamiseks kasutatud meetodid, teave taime sisseviidud iga vektoriosa kohta ja taime jäänud iga võõra DNA kandja kohta   11.2.2. Sisseviidud geneetilise materjali korraldatus ja järjestus igas sisestamiskohas standardsel elektroonilisel kujul   11.2.3. Eemaldamise korral eemaldatud piirkonna suurus ja funktsioon   11.2.4. Inserdi järjestus   11.2.5. Inserdi asukoht rakus (integreerituna kromosoomi, kloroplasti või mitokondrisse või esinemine integreerimata püsivormina) ja selle kindlakstegemise meetodid   11.2.6. Teistsuguse muundamise kui sisestamise või eemaldamise korral muundatud geneetilise materjali funktsioon enne ja pärast muundamist, samuti geenide ekspresseerumise otsesed muutumised muundamise tagajärjel   11.2.7. Järjestuse andmed standardsel elektroonilisel kujul 5’- ja 3’- külgneva ala kohta igas sisestamiskohas   11.2.8. Ajakohaste andmebaaside abil tehtud bioinformaatiline analüüs, et uurida võimalikke tuntud geenide katkestamisi   11.2.9. Kõik avatud lugemisraamid, mis esinevad inserdis (kas selle ümberkorraldamise tõttu või mitte) ja need, mis luuakse geneetilise muundamise tulemusel genoomse DNAga ühenduse kohal   11.2.10. Ajakohaste andmebaaside abil tehtud bioinformaatiline analüüs, et uurida võimalikke sarnasusi avatud lugemisraamide ja selliste tuntud geenide vahel, millel võib olla kahjulik mõju   11.2.11. Uue ekspresseeritud valgu primaarstruktuur (aminohapete järjestus) ja vajaduse korral muud struktuurid   11.2.12. Ajakohaste andmebaaside abil tehtud bioinformaatiline analüüs, et uurida võimalikku järjestuste homoloogiat ja vajaduse korral struktuurseid sarnasusi uue ekpresseeritud valgu ja selliste tuntud valkude või peptiidide vahel, millel võib olla kahjulik mõju   11.3. Teave inserdi ekspressiooni kohta 11.3.1. Ekspressioon taime elutsükli kestel ja selle iseloomustamise meetodid   11.3.2. Taimeosad, milles insert ekspresseerub   11.3.3. Käesoleva vormi punkti 11.2.8 alusel kindlaks tehtud uute avatud lugemisraamide võimalik tahtmatu ekspressioon, mille ohutuse suhtes on kahtlus   11.3.4. Valgu ekspressiooni andmed, sh algandmed, mis on saadud väliuuringutel ja on seotud tingimustega, milles põllukultuure kasvatatakse   11.4. Inserdi geneetiline stabiilsus ja taime fenotüübi püsivus   11.5 Järeldused geneetilise muundamise ja geneetiliselt muundatud taime kohta   PÕLLUMAJANDUSLIKE JA FENOTÜÜBILISTE OMADUSTE JA KOOSTISE VÕRDLEV ANALÜÜS 12. Põllumajanduslike ja fenotüübiliste omaduste ja koostise võrdlev analüüs   13. Tavapärase toote ja muude võrdlusmaterjalide valik   14. Väliuuringukohtade valik   15. Katsekava ja väliuuringutel saadud andmete statistiline analüüs võrdleva analüüsi jaoks 15.1. Väliuuringute kava kirjeldus   15.2. Vastuvõtvate keskkondade asjakohaste aspektide kirjeldus   15.3. Väliuuringutel saadud andmete statistiline analüüs   16. Analüüsitava taimmaterjali valik, kui see on asjakohane   17. Põllumajanduslike ja fenotüübiliste omaduste võrdlev analüüs   18. Koostise võrdlev analüüs, kui see on asjakohane   19. Võrdleva analüüsi järeldused   KONKREETNE TEAVE IGA RISKIVALDKONNA KOHTA 20. Püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele 20.1. Geneetiliselt muundatud taime võime muutuda püsivamaks või invasiivsemaks ning selle kahjulik keskkonnamõju   20.2. Transgeeni ülekandumisvõime geneetiliselt muundatud taimelt sugulustaimedele ning selle kahjulik keskkonnamõju   20.3. Järeldused geneetiliselt muundatud kõrgema taime püsivuse ja invasiivsuse kohta, sh taimelt taimele toimuva geeniülekandega seotud kahjuliku keskkonna mõju kohta   21. Geeniülekanne taimelt mikroorganismile 21.1. Geneetiliselt muundatud taime sisestatud DNA ülekandevõime mikroorganismidele ning selle kahjulik mõju   21.2. Järeldused geneetiliselt muundatud kõrgemale taimele sisestatud DNA mikroorganismidele ülekandumise tõttu inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva kahjuliku mõju kohta   22. Geneetilisest muundatud kõrgema taime ja sihtorganismi vastastikune mõju 22.1. Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja sihtorganismi vastastikuses otseses ja kaudses mõjus ning selle kahjulik mõju keskkonnale   22.2. Sihtorganismil ekspresseeritud valgu suhtes resistentsuse tekkimise võime (varem tavapäraste pestitsiidide või samalaadsete tunnustega transgeensete taimede suhtes tekkinud resistentsuse põhjal) ning selle mõju keskkonnale   22.3. Järeldused taime ja sihtorganismide vahelisest vastastikmõjust tingitud kahjuliku keskkonnamõju kohta   23. Geneetilisest muundatud kõrgema taime ja mittesihtorganismi vastastikune mõju 23.1. Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja mittesihtorganismi vastastikuses mõjus   23.2. Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja mittesihtorganismi (sh kaitsealuste liikide) vastastikuses otseses ja kaudses mõjus ning selle kahjulik mõju keskkonnale   23.3. Järeldused geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja mittesihtorganismide vahelisest vastastikmõjust tingitud kahjuliku keskkonnamõju kohta   24. Konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju 24.1. Viljelemiseks ettenähtud geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul hinnang konkreetses kasvatamis-, majandamis- ja koristusmeetodites toimuvate muutuste ning selle kahjuliku keskkonnamõju kohta   24.2. Järeldused konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite kahjuliku keskkonnamõju kohta   25. Võimalik vastastikune mõju abiootilise keskkonnaga   26. Mõju inimeste ja loomade tervisele 26.1. Võimalik geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja nende isikute vaheline otsene ja kaudne vastastikmõju, kes töötavad geneetiliselt muundatud kõrgemate taimedega või puutuvad nendega kokku muu hulgas töödeldud geneetiliselt muundatud kõrgemalt taimelt pärit õietolmu või tolmu kaudu, ning hinnang sellisest vastastikmõjust inimeste tervisele tuleneva kahjuliku mõju kohta   26.2. Selliste geneetiliselt muundatud taimede puhul, mis ei ole ette nähtud inimtoiduks, kuid mille retsipient- või vanemorganismi (-organisme) võidakse kasutada inimtoiduna, hinnang selle kohta, kui tõenäoliselt avaldub juhuslikul tarbimisel inimeste tervisele kahjulik mõju ning milline see mõju on   26.3. Hinnang selle kohta, milline võib olla loomade poolt juhuslikult tarbitava geneetiliselt muundatud kõrgema taime või sellest saadud materjali mõju loomade tervisele   26.4. Järeldused inimeste ja loomade tervisele avalduva mõju kohta   27. Iga riskivaldkonna kohta tehtud järelduste kokkuvõte   28. Taime avastamise ja väljaselgitamise meetodite kirjeldus   29. Teave eelmistest keskkonda viimistest   [RT I, 28.09.2019, 1 - jõust. 01.10.2019]

(3)GMO või toote turustamisloa taotluses tuleb esitada järgmised lisaandmed järgmise vormi kohaselt: 1. Toote kavandatav kaubanimi 2. Tootes sisalduva GMO nimetus ning ettepanek loaandjale asjaomased GMO jaoks kordumatud tunnuse määramiseks EK määruses nr 65/2004 esitatud juhendi kohaselt 3. Turule viimise eest vastutava isiku (tootja, sissevedaja või turustaja) nimi ja täpne aadress 3. Kontrollproovide tegija(te) nimi (nimed) ja täpne aadress 4. Toote eeldatavad kasutusvaldkonnad (tööstus, põllumajandus; kaubanduses laiatarbekaubana) 5. Toote eeldatava kasutusviisi kirjeldus, selgitades GMO ja samalaadse muundamata toote kasutuse erisusi, ja muu teave, mis on vajalik GMO ja selle järglaste väljaselgitamiseks 6. Teave, mille ärisaladusena käsitlemist taotletakse 7. Eeldatava geograafilise turustamispiirkonna ja keskkonnatüüpide kirjeldus, kavandatava kasutamise ulatus 8. Transformatsioonide avastamise, identifitseerimise ja vajaduse korral kvantifitseerimise meetodid 9. GMO proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs võrdlusmaterjalile 10. Säilitamise ja käitlemise erijuhendid või soovitused 11. Märgistamine (kaasasolevatel dokumentidel või vahetult toote peal), mis sisaldab toote kaubanduslikku nime, lauset „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme” ja turuletooja andmeid ning tunnuskoodi 12. Meetmed GMO tahtmatu keskkonda viimise või väärkasutuse korral 13. Käitlemise ja ladustamise erijuhised 14. Erijuhised taotlejale seire ja aruandluse korraldamiseks (või pädeva asutuse teavitamiseks) 15. Kavandatavad kasutamispiirangud 16. Pakendamisviis 17. Eeldatav toodang Euroopa Liidus või sisseveomaht 18. Kavandatud täiendav märgistus [RT I, 28.09.2019, 1 - jõust. 01.10.2019] 3 (3¹) Taotluse lisas tuleb esitada üksikasjalik teave taotluses esitatud uuringute kohta, sealhulgas kasutatud meetodite ja materjalide kirjeldus või viide standarditud või rahvusvaheliselt tunnustatud meetoditele ning uuringute tegemise eest vastutava(te) asutus(t)e nimi.

(4)Vajadusel peab taotleja esitama GMO proovid.

(1)Selles paragrahvis sätestatakse riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi põhjal esitatavad andmed.

(2)Lisaks selles paragrahvis sätestatule võib riskianalüüsi tegemisel juhinduda Euroopa toiduohutusameti juhistest.

(3)Riskianalüüsi tegemisel tuleb käsitleda mitmesuguseid võimalikke mõjusid inimese tervisele ja keskkonnale nagu: 1) otsene mõju, mis on GMO enda esmane mõju; 2) kaudne mõju, mis avaldub sündmuste põhjusliku ahela kaudu ja on vastastikune mõju teiste organismide osavõtul, geneetilise materjali ülekandel või GMO või toote kasutamise muutumisel; 3) vahetu mõju, mis ilmneb keskkonda viimise ajal, ja võib olla nii otsene kui kaudne; 4) hiline mõju, mis võib mitte ilmneda GMO-de keskkonda viimise ajal, kuid avaldub hiljem või pärast keskkonda viimise lõpetamist; 5) kumulatiivne pikaajaline mõju, mis on akumuleeruv samasuunaline mõju taimestikule, loomastikule, toitumisahelale, looduse mitmekesisusele, loomade tervisele, antibiootikumidega seotud resistentsusele, mullaviljakusele ja võimele lagundada orgaanilist materjali.

(1)Riskianalüüsi eesmärk on kindlaks teha, kas GMO-de keskkonda või toodete turule viimine toob kaasa kahjulikke mõjusid ja kas on vajalik võimalike kahjulike mõjude ärahoidmine riskijuhtimise teel, määrates kindlaks kõige sobivamad riski vähendamise meetodid.

(2)Riskianalüüs peab rajanema järgmistel üldpõhimõtetel: 1) GMO teadaolevate omaduste võrdlemine muundamata lähteorganismi omaduste ja kasutamisega; 2) teaduslik usaldatavus ja läbipaistvus, põhinemine olemasolevatel teaduslikel ja tehnilistel andmetel; 3) iga juhtumi hindamine eraldi, kuna vajalik teave võib muutuda olenevalt asjaomase GMO liigist, selle kavatsetud kasutamisest ja võimalikust vastuvõtvast keskkonnast, arvestades keskkonnas olemasolevaid GMO-sid; 4) kumulatiivse pikaajalise mõju analüüsimine.

(3)Kumulatiivse pikaajalise mõju analüüsimisel arvestatakse: 1) GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalist vastastikust mõju; 2) GMO omadusi, mis on pikaajalise mõju aspektist olulised; 3) korduva tahtliku GMO keskkonda viimise või turustamise mõju; 4) varem tahtlikult keskkonda või turule viidud GMO teadaolevat mõju.

(1)Riskianalüüsi tegemisel tehakse kindlaks geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud ja ettekavatsemata muutused ning sellest tulenev kahjulik mõju inimese tervisele ja keskkonnale.

(2)Ettekavatsetud muutused on need, mille ilmnemine on ette nähtud ning mis täidavad geneetilise muundamise algset eesmärki.

(3)Ettekavatsemata muutused on püsivad muutused, mis ulatuvad geneetilise muundamisega ettekavatsetud muutusest kaugemale.

(4)GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsi tegemisel võetakse arvesse GMO turustamisega seotud pikaajaline kahjulik mõju ning kumulatiivne pikaajaline mõju inimese tervisele ja keskkonnale, võttes arvesse järgmist: 1) GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalised vastastikmõjud; 2) GMO omadused, mis on olulised pikaajalise mõju aspektist; 3) andmed, mis on saadud GMO pikaajalise korduva tahtliku keskkonda või turule viimise tulemusena.

(5)Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse võimalikku kumulatiivset pikaajalist kahjulikku mõju, millele on osutatud §-s 6, võetakse arvesse ka varem tahtlikult keskkonda või turule viidud GMOsid.

(1)GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsiks kogub taotleja teaduskirjandusest või muudest allikatest, sealhulgas seirearuannetest, juba olemasolevaid andmeid ning loob vajalikud andmed, tehes selleks võimaluse korral asjakohaseid uuringuid. Vajaduse korral põhjendab taotleja riskianalüüsi dokumentides, miks andmete loomine uuringute abil ei olnud võimalik.

(2)GMO keskkonda viimise taotlustega seotud riskianalüüs põhineb vähemalt sellistel andmetel, mis on teaduskirjandusest või muudest allikatest juba kättesaadavad ning neid võib täiendada taotleja loodud andmetega.

(3)Kui riskianalüüsis esitatakse väljaspool Euroopa Liitu loodud andmeid, tuleb põhjendada nende asjakohasust liidu vastuvõtva keskkonna suhtes.

(4)GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsis esitatud andmed peavad vastama järgmistele nõuetele: 1) toksikoloogilised uuringud inimeste ja loomade tervisega seotud riski hindamiseks tuleb teha asutustes, mis vastavad kemikaaliseaduse § 5 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele, või kui uuringud on tehtud liidust väljaspool, siis OECD hea laboritava põhimõtetele; 2) muud uuringud vastavad kemikaaliseaduse § 5 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele või need on teinud asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioon või on asjakohase ISO standardi puudumisel tehtud kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud standarditega; 3) punktides 1 ja 2 tehtud uuringute tulemused ja kasutatud uuringuprotokollid peavad olema usaldusväärsed ja kõikehõlmavad ning esitatud elektroonilisel kujul; 4) võimaluse korral peab iga uuringu puhul olema märgitud, milline on kindlakstehtava mõju ulatus ning selle põhjendus; 5) väliuuringukohad on valitud asjaomase vastuvõtva keskkonna põhjal, pidades silmas võimalikku kokkupuudet ja mõju, mis ilmneks GMO keskkonda viimise korral. Kohavalik põhjendatakse riskianalüüsis; 6) geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal peab olema sobiv asjakohase vastuvõtva keskkonna jaoks ning selle geneetiline taust peab olema GMOga võrreldav. Võrdlusmaterjali valik põhjendatakse riskianalüüsis.

(5)GMO või toote turustamisloa taotluses esitab taotleja mitmekordse transformatsiooni korral järgmise teabe: 1) GMO iga transformatsiooniga seotud riskianalüüs või viide kõnealuste transformatsioonide kohta varem esitatud taotlustele; 2) hinnang transformatsioonide stabiilsuse, transformatsioonide ekspressiooni ja transformatsioonide kombineerimisest tuleneva võimaliku aditiivse, sünergilise või antagonistliku mõju kohta; 3) kui GMO järglane võib sisaldada mitmekordsete transformatsioonide erinevaid alakombinatsioone, teaduslik põhjendus, milles näidatakse, et asjaomaste alakombinatsioonide kohta ei ole sõltumata nende päritolust katseandmeid vaja, või sellise teadusliku põhjenduse puudumise korral asjakohased katseandmed.

(1)GMO ja selle keskkonda viimise iseloomustamisel tuleb kirjeldada: 1) retsipient- ja vanemorganismi; 2) geneetilisi muundusi, mis võivad seisneda geneetilise materjali lisandumises või väljalangemises, asjakohane teave vektorite ja doonorite kohta; 3) muundamata organismi; 4) geneetilist muundamist; 5) tahtlikku keskkonda viimist ja kasutamist, kasutamise määra; 6) vastuvõtvat keskkonda; 7) GMO ja seda vastuvõtva keskkonna vastastikust mõju.

(2)Riskianalüüsi tulemus kuulub uuesti läbivaatamisele ja täiendamisele juhul, kui ilmneb uut olulist teavet muude tahtlike keskkonda viimiste kohta, uusi seireandmeid ja uurimistulemusi.

(1)Riskianalüüs toimub kuues etapis, mille käigus selgitatakse välja järgmised asjaolud: 1) kahjulikku mõju põhjustada võivad omadused või ohud (esimene etapp); 2) iga esineva kahjuliku mõju võimalikud tagajärjed ja nende tõsidus (teine etapp); 3) iga väljaselgitatud kahjuliku mõju esinemise tõenäosus (kolmas etapp); 4) kõigi kindlaks tehtud ohufaktorite koondanalüüs (neljas etapp); 5) riskide vähendamise võimalused (viies etapp); 6) kokkuvõte ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust, riski vähendamise tegevuskavast, ning konkreetsetest GMO seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire nõuetest (kuues etapp).

(2)Esimeses etapis tuleb välja selgitada järgmised GMO või toote ohud ja kahjulikke mõjusid põhjustavad omadused: 1) inimese haigused, allergeenne ja toksiline mõju; 2) loomade ja taimede haigused, võimalik allergeenne ja toksiline mõju; 3) muudetud vastuvõtlikkus patogeenidele, mis soodustab nakkushaiguste levikut ja uute vektorikollete teket; 4) mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale ja iga populatsiooni pärilikule mitmekesisusele; 5) profülaktiliste või terapeutiliste meditsiini-, veterinaar- ja taimekaitsemeetmete takistamine juhul, kui kantakse üle inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes resistentsust andvaid geene; 6) biogeokeemiline mõju, eeskätt mõju süsiniku- ja lämmastikuringele, mis on tingitud orgaanilise aine mullas lagunemise muutustest; 7) GMO-de kontrollimatu levik keskkonnas; 8) geneetilise materjali ülekandumine teistesse organismidesse või sama liiki muundatud või muundamata organismidesse; 9) vastastikune mõju teiste organismidega, välja arvatud geneetilise materjali ja õietolmu vahetus; 10) muutused majandamises, sh vajaduse korral põllumajanduses; 11) fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus; 12) võimalik mõju selles paragrahvis nimetamata loodusobjektidele või looduslikele protsessidele. 2 (2¹) Kui selgub, et GMO-l võib olla pikaajaline kahjulik mõju, hinnatakse seda kättesaadava teabe põhjal, kasutades üht või mitut võimalust järgmistest: 1) varasemal kogemusel põhinevad tõendid; 2) kättesaadavad andmekogumid või olemasolev kirjandus; 3) matemaatilised mudelarvutused. 2 (2²) Probleemi püstitamise etapis sõnastatakse testitav hüpotees ja võimaluse korral määratakse kindlaks asjakohased mõõdikud võimalike kahjulike mõjude kvantitatiivseks hindamiseks. 2 (2³) Probleemi määratlemisel võetakse arvesse võimalikku mõõtemääramatust, sealhulgas lünki teadmistes ja metoodilisi piiranguid.

(3)Teisel etapil tuleb hinnata iga võimaliku ohu tagajärgi ja arvestada, et võimalike tagajärgede tõsidust võivad mõjutada järgmised tegurid: 1) GMO geneetiline ehitus; 2) väljaselgitatud kahjulik mõju; 3) keskkonda viidud GMO-de arv (keskkonda viimise määr); 4) keskkond, millesse kavatsetakse GMO-d viia; 5) keskkonda viimise tingimused, kaasa arvatud riski vähendamise meetmed; 6) eespool loetletud tegurite kombinatsioonid.

(4)Kolmandas etapis tuleb hinnata, kui tõenäoline on kahjuliku mõju tegelik esinemise tõenäosus, arvestades selle keskkonna omadusi, kuhu GMO-d kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise viisi. Iga väljaselgitatud kahjulikku mõju võib väljendada määranguga suur, keskmine, väike ja tähtsusetu.

(5)Neljandas etapis toimub väljaselgitatud ohtude ja nende vastastikuse mõju koondanalüüs, arvestades tagajärje tõsidust ja ohu tõenäosust igal juhul eraldi. Iga ohufaktori juurde lisatakse võimalikud lisaandmed, mis on seotud: 1) kõigil etappidel tehtud oletuste ja üldistustega; 2) eri teadushinnangute ja seisukohtadega; 3) üksikute määramatustega; 4) teadaolevate leevendusmeetmete piiridega; 5) üldiste järeldustega.

(6)Viiendas etapis toimub kindlaks tehtud ohtude vähendamise kava koostamine, milles märgitakse selleks tehtud katsed, tagatavad tingimused ja ohu saavutatava vähenemise tõenäosus, lähtudes järgmistest asjaoludest: 1) GMO kasutamise iseloom ja ulatus; 2) GMO iseloom; 3) põllumajandusliku elupaiga tüüp; 4) loodusliku elupaiga tüüp.

(7)Kuuendas etapis hinnatakse GMO põhjustatavat koguriski, selle suurust ning kahjulike tagajärgede esinemise tõenäosust. Koguriski hinnang peab sisaldama: 1) GMOga kaasneva riski kvalitatiivset ning vajaduse korral kvantitatiivset hindamist, võttes arvesse riski kirjeldust, kavandatud riskijuhtimisstrateegiaid ja seotud mõõtemääramatust; 2) vajaduse korral iga kindlaks tehtud riski juhtimiseks kavandatud strateegiaid; 3) konkreetseid nõudeid GMOga seotud seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire kohta; GMO või toote turustamisloa taotluste puhul selgitusi riskianalüüsi käigus tehtud oletuste ning riskidega seotud mõõtemääramatuse laadi ja ulatuse kohta, samuti kavandatud riskijuhtimismeetodite kohta.

(1)Riskianalüüsi järeldused koostatakse §-de 5–8 põhjal ning neis nõutava teabe alusel.

(2)GMOde, mis ei kuulu kõrgemate taimede hulka, asjakohased riskivaldkonnad on järgmised: 1) tõenäosus, et GMO muutub looduslikel kasvualadel vastupidavaks ja invasiivseks; 2) GMO selektiivsed eelised ja halvemused ning nende teostumise tõenäosus; 3) geeni teistele liikidele ülekandumise võimalus ning kõnealuste liikide selektiivsed eelised või halvemused; 4) mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO ja sihtorganismi vahelistest vastastikmõjudest; 5) mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO ja mittesihtorganismide vahelistest vastastikmõjudest; 6) mõju inimese tervisele, mis tuleneb GMO ja isikute, kes osalevad GMO keskkonda viimis(t)el, puutuvad sellega kokku või viibivad GMO keskkonda viimis(t)e lähedal, vahelistest vastastikmõjudest; 7) mõju loomade tervisele ja toiduahelale, mis tuleneb GMO ja sellest saadud toodete tarbimisest, kui need on mõeldud kasutamiseks loomasöödana; 8) mõju biokeemilistele protsessidele, mis tuleneb vastastikmõjust GMO ning siht- ja mittesihtorganismide vahel GMO keskkonda viimis(t)e lähedal; 9) mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO majandamise konkreetsetest meetoditest, juhul kui need erinevad geneetiliselt muundamata organismide majandamismeetoditest.

(3)Geenmuundatud kõrgemate taimede asjakohased riskivaldkonnad on järgmised: 1) geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele; 2) geeniülekanne taimelt mikroorganismile; 3) geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja sihtorganismide vaheline vastastikmõju; 4) geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja mittesihtorganismide vaheline vastastikmõju; 5) konkreetse viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju; 6) mõju biokeemilistele protsessidele; 7) mõju inimeste ja loomade tervisele.

(1)Riskianalüüsi sissejuhatuses peab analüüsima järgmisi andmeid: 1) muundamata organismi iseloomustus; 2) geneetilise muundamise iseloomustus; 3) GMO kasutamise eesmärgid; 4) vastuvõtva keskkonna iseloomustus; 5) GMO ja vastuvõtva keskkonna vastastikune mõju.

(2)Riskianalüüsi käigus peab analüüsima järgmisi võimalikke ohuallikaid kirjeldavaid elemente: 1) GMO patogeensus inimesele, loomadele ja taimedele; 2) GMO mõju profülaktilisele või terapeutilisele ravile; 3) GMO mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale; 4) geokeemilised muutused pinnases; 5) GMO kontrollimatu levik keskkonnas või invasioon teistesse ökosüsteemidesse; 6) geneetilise materjali teistesse organismidesse ülekandumisest tulenev mõju; 7) GMO fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus.

(3)Riskianalüüsi kokkuvõttes peavad sisalduma järgmised andmed: 1) GMO kahjulike omaduste tuvastamine, eelkõige võrreldes muundamata organismiga; 2) kindlaks tehtud kahjulikest omadustest tulenevate võimalike tagajärgede hindamine iga kindlaks tehtud ohufaktori kohta eraldi; 3) kindlaks tehtud ohufaktori(te) esinemise tõenäosuse hindamine, arvestades vastuvõtvat keskkonda; 4) kogu riski hindamine, arvestades võimalike tagajärgede ohtlikkust ja esinemise tõenäosust; 5) tegevuskava GMO keskkonda viimisest tuleneva riski vähendamiseks; 6) kokkuvõte võimalikest ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust ja riski vähendamise tegevuskavast.

Riskianalüüs tuleb lisada nii GMO-de keskkonda viimise loa taotlusele kui ka turustamisloa taotlusele.

GMO-de keskkonda viimise luba peab sisaldama järgmisi andmeid ja antakse välja järgmise vormi kohaselt: GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISMI KESKKONDA VIIMISE LUBA Loa registreerimisnumber   Loa taotluse registreerimisnumber   Loa andmise kuupäev   Loa kehtivuse alguse kuupäev   lõppkuupäev   1. Keskkonda viija(loa omaja) 1.1. Nimi1.2. Registri- või isikukood1.3. Aadress1.4. Telefon ja faks1.5. e-posti aadress 2. GMO keskkonda viimise koht 2.1. Piirkond2.2. Koht (katastriüksuse nimetus ja tunnus)2.3. Koha pindala2.4. Koha ja piirkonna kaitsetingimused 3. GMO 3.1. Nimi3.2. Tunnuskood3.3. Iseloomulikud omadused 4. Ohutuse tagamise nõuded 4.1. Nõutavad tingimused4.2. Käitlemise erinõuded4.3. Ladustamise erinõuded4.2. Vastutav isik 5. Keskkonnaseire 5.1. Seire meetodid5.2. Seire ulatus5.3. Seire aruannete esitamise sagedus Loa andja nimi ja allkiri   Loa andja aadress ja kontaktandmed   Loa andmise õiguslik ja faktiline alus   Vaidlustamine Luba on võimalik vaidlustada 30 päeva jooksul teatavaks tegemisest arvates, esitades kaebuse halduskohtusse «Halduskohtumenetluse seadustikus» (RT I 1999, 31, 425; 96, 846; 2000, 51, 321; 2001, 53, 313; 58, 355; 2002, 29, 174; 50, 313; 53, 336; 62, 376; 2003, 13, 67; 23, 140) sätestatud korras.

GMO või toote turustamisluba peab sisaldama järgmisi andmeid ja antakse välja alljärgnevas vormis: GMO VÕI TOOTE TURUSTAMISLUBA Turustamisloa registreerimisnumber   Turustamisloa taotluse registreerimisnumber   Turustamisloa andmise kuupäev   Turustamisloa kehtivuse alguse kuupäev   lõppkuupäev   1. TOOTJA 1.1. Nimi1.2. Registri- või isikukood1.3. Aadress1.4. Telefon ja faks1.6. e-posti aadress 2. TURUSTAJA (TURUSTAMISLOA OMAJA) 2.1. Nimi2.2. Registri- või isikukood2.3. Aadress2.4. Telefon ja faks2.5. e-posti aadress 3. GMO 3.1. Nimetus3.2. Tunnuskood3.3. Põhilised omadused3.4. Identiteet 4. Toode 4.1. Nimetus4.2. Kauba nimi4.3. Iseloomustus4.4. Pakendamise tingimused4.5. Märgistamise tingimused4.6. Ladustamise tingimused 5. Turustamise piirkond 5.1. Piirkond5.2. Piirkonna kaitsetingimused 6. Nõuded ohutuse tagamiseks 6.1. Nõutavad eritingimused6.2. Vastutav isik 7. Keskkonnaseire 7.1. Seiremeetodid7.2. Seire ulatus7.3. Seire aruannete esitamise sagedus Turustamisloa andja nimi ja allkiri   Turustamisloa andja aadress ja kontaktandmed   Turustamisloa andmise faktiline ja õiguslik alus   Vaidlustamine Turustamisluba on võimalik vaidlustada 30 päeva jooksul teatavaks tegemisest arvates, esitades kaebuse halduskohtusse «Halduskohtumenetluse seadustikus» (RT I 1999, 31, 425; 96, 846; 2000, 51, 321; 2001, 53, 313; 58, 355; 2002, 29, 174; 50, 313; 53, 336; 62, 376; 2003, 13, 67; 23, 140) sätestatud korras.