Redaktsioonide võrdlus

(1) Ravimite säilitamiseks peab olema eraldi ruum või ruumid, kus peavad olema tagatud tingimused ravimite nõuetekohaseks säilitamiseks. Säilitamisruumi seinad, põrandvastuvõtmiseks ja lagiväljastamiseks peavad olema siledad, siseviimistluseraldi vastavalt märgistatud alad. Ravimite vastuvõtmiseks määratud ala peab võimaldama niisket koristamistteha vastuvõtukontrolli. Ruum (2) Ravimite vastuvõtu- ja väljastusala peab olema hästi ventileeritavkaitsma ravimeid ilmastiku mõju eest. (3) Tegutsemiskohas tuleb rakendada turvameetmeid ja kehtestada piirangud, puhaset takistada kõrvaliste isikute juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse ravimeid ja kahjuritevabahoitakse dokumente. Ruumis peab olema keskküte või statsionaarne elektriküte. (24) Säilitamisruumis peab olema vajalik hulk riiuleid, kappe või kaubaaluseid ravimite hoidmisekspaigaldatud säilitamistingimuste kõrvalekalletest märku andev häiresüsteem. Sisustus peab olema hästi puhastatavast materjalistHäiresüsteemi toimimist tuleb regulaarselt kontrollida. Kõrvalekalded tuleb dokumenteerida, kajastades kõrvalekaldega seotud asjaolud ja põhjused. (35) Ravimite vastuvõtmisekskäitlemisel kasutatavaid seadmeid tuleb vastavalt riskihindamise tulemustele regulaarselt hooldada ning koostada hoolduskava. (6) Seadmeid, mida kasutatakse ravimite säilitamistingimuste tagamiseks ja väljastamiseks peavad olema eesmärgipärased eraldi kohadjälgimiseks, tuleb riskihindamise tulemusi arvestades regulaarselt kontrollida ja kui asjakohane, kalibreerida. (47) Ravimite vastuvõtu-Riskihindamisega tuleb kindlaks määrata, milliseid seadmeid ja väljastuskoht peab kaitsma ravimeid ilmastiku mõju eesttoiminguid on vaja kvalifitseerida ja/või valideerida. Kvalifitseerimine ja/või valideerimine tuleb teha enne tegevuse alustamist ja pärast olulisemate muudatuste tegemist. (8) Enne arvutisüsteemi kasutusele võtmist ja pärast olulisemate muudatuste tegemist tuleb asjakohase valideerimise või muu dokumenteeritud hindamisega tõendada, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt saavutama.

(1) Hulgimüügiettevõtte juhtTegevusloa omaja peab kirjalikult määrama pädeva isiku asendaja(d) ning iga § 4 lõikes 1 nimetatud toimingu eest vastutaja ja tema asendaja. (2) Igal hulgimüügiettevõttes töötaval isikulEttevõttes peab olema ametijuhendpiisavalt kompetentseid töötajaid, et tagada ravimite käitlemisega seotud nõuete järgimine. Koostada tuleb töötajate koolitusprogramm ja seda tuleb regulaarselt hinnata. Koolitused tuleb dokumenteerida. Heade turustamistavade nõuetega ja töötaja tööülesannetega seotud koolituste tõhusust tuleb perioodiliselt hinnata ja hindamine tuleb dokumenteerida. (3) Iga töötaja peab tundma oma tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju. Töötaja kinnitab tööeeskirjadega tutvumist kuupäeva ja allkirjaga. (4) Lõikes 1 nimetatud vastutajate ja asendajate ravimite käitlemisega seotud tegevused ning sellega seotud vastutus peab olema kirjeldatud ametijuhendis. (5) Ametijuhend käesoleva määruse tähenduses on kirjalik dokument, milles hulgimüügiettevõtteettevõtte juht või tema määratud isik kehtestab töötaja tööülesanded seoses ravimite käitlemisega ja sellega seotud vastutusala. (6) Pädeva isiku ametijuhendis tuleb kindlaks määrata õigused, mis võimaldavad tal oma vastutusalas otsuseid vastu võtta. (7) Pädevale isikule peavad olema antud õigused ja vahendid pädeva isiku kohustuste täitmiseks. Pädev isik peab olema pidevalt kättesaadav. (8) Pädeva isiku vastutusalasse kuulub lisaks ravimiseaduses ja muudes ravimialastes õigusaktides sätestatule: 1) kvaliteedisüsteemi rakendamise tagamine; 2) toimingute korraldamine ja nõuetekohase dokumenteerimise tagamine; 3) töötajate esmase ja jätkukoolituse jaoks koolituskava rakendamise tagamine; 4) ravimite tagasikutsumise korraldamine; 5) kaebuste tõhusa lahendamise tagamine; 6) tarnijate ja klientide kvalifitseerimise tagamine; 7) § 41 käsitletavate sisseostetavate teenuste heakskiitmine; 8) ettevõttesisese regulaarse kontrolli kava ettevalmistamise ja rakendamise ning asjakohaste meetmete väljatöötamise ja rakendamise tagamine; 9) ülesannete delegeerimise dokumenteerimine ja delegeerimisdokumentide säilitamine; 10) tagastatud, defektsete, oletatavalt defektsete, tagasikutsutud, võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite edasise käitlemise otsustamine; 11) tagastatud ravimite uuesti väljastuslattu lubamine. (9) Pädeva isiku vastutust ei või delegeerida teistele isikutele.

(1) Ravimite kvaliteeti mõjutavatele ja ravimiteKui ettevõte (edaspidi teenust sisseostev ettevõte) ise mõnda käitlemis- või käitlemisega seonduvate toimingute kohta peavad olema ettevõttesisesed kirjalikud tööeeskirjadseotud toimingut ei tee ja kasutab sisseostetavat teenust, tuleb teenuseosutajaga sõlmida kirjalik leping. Lepingus määratakse kindlaks kohustuste jagunemine poolte vahel. (2) Tööeeskirjades tuleb üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist:Teenust sisseostev ettevõte vastutab lõikes 1) ravimite tellimine; 2) erilubade ja turustamislubade taotlemine, sisse- ja väljaveost teavitamine; kirjeldatud teenuse nõuetekohasuse eest sõltumata kohustuste jagunemise kokkuleppest. (3) ravimite vastuvõtt; 4) ravimite säilitamine ja säilitamistingimuste kontrollimine; 5) kõrvaliste isikute juurdepääsu piiramine ravimitele; 6) narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite käitlemine; 7) saatedokumentide koostamine ja säilitamine; 8) ravimite väljastamine; 9) ravimite transportimine; 10) ümbermärgistamise ja teiste tellimustööde teostamise korraldus; 11) ravimite turult kõrvaldamine ja edasine käitlemine; 12) aegunud ravimite kõrvaldamine väljastuslaost; 13) defektsete ravimite kõrvaldamine väljastuslaost; 14) ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamineTeenust sisseostev ettevõte peab enne teenuse kasutusele võtmist ning ravimi tagasikutsumine; 15) tagastatud ravimite käitlemine; 16) ravimite arvestusedaspidi oluliste muutuste korral ja aruandlus; 17) hulgimüügiettevõtte ruumide ja seadmete puhastamine ning hooldus; 18) kahjurite tõrje hulgimüügiettevõtte ruumides; 19) ettevõttesisene kontrollriskihindamise tulemuste alusel kindlaks tegema, et lepingupartner on võimeline tagama sisseostetava teenuse nõuetekohasuse. (3) Tööeeskirjades võib kirjeldada Lepingupartneri hindamiseks tehakse audit. Transporditeenuse sisseostmisel tuleb auditeerida ka teisi käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetamata ravimite käitlemistoiminguidpeale- ja mahalaadimise kohti, kui need asuvad Eestis. (4) Tööeeskiri peab olema ajakohane ning kinnitatud kuupäeva jaTeenust osutav isik võib talle lepinguga pandud kohustusi kolmandale isikule edasi anda ainult juhul, kui teenust sisseostva ettevõtte juhi või tema poolt määratudpädev isik on selle heaks kiitnud. Teenust osutava kolmanda isiku allkirjagahindamiseks tehakse audit lõikes 3 sätestatud põhimõttel. Tööeeskirjade varasemaid versioone tuleb säilitada vähemalt viis aastat. (5) Hulgimüügiettevõtte juhtTeenust sisseostev ettevõte peab kirjalikult määrama iga toimingu eest vastutava isikutagama teenuseosutajale ligipääsu kõigile andmetele, mis on vajalikud teenuse nõuetekohaseks osutamiseks. Teenuseosutaja peab vastavalt lepingus ette nähtud korrale edastama teenust sisseostvale ettevõttele kõik andmed ja teda asendava isikuteabe seoses asjaoludega, mis võivad mõjutada ravimite kvaliteeti. (6) Iga töötajaTeenust sisseostev ettevõte peab tundma tema tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakteteenuseosutajale teatavaks tegema ravimite kvaliteedi säilimise tagamiseks vajalikud nõuded asjakohases ulatuses. (7) Tööeeskirjaga tutvumise peab töötaja tõendama kuupäeva märkimise ja allkirjagaKäesoleva paragrahvi nõudeid kohaldatakse ka teiselt ravimite hulgimüügiettevõttelt teenuste sisseostmise korral.

(1) Ravimialastes õigusaktides ettenähtudette nähtud dokumenteerimine peab toimuma toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, välja arvatud juhul, kui nimetatudasjakohases õigusaktis on määratud teisiti. Toimingu teinud isik ja toimingu tegemise aeg peavad olema dokumentatsioonis tuvastatavad. (2) Allkirjastamist ja aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. (3) Parandused, paranduse tegija ja paranduse tegemise aeg peavad olema dokumentatsioonis tuvastatavad, esialgne kanne peab parandaja kinnitama kuupäeva märkimise ja allkirjagaolema taasesitatav, jättes nähtavaks esialgse kande, ning asjakohastel juhtudel märkimatuleb märkida parandamise põhjusepõhjus. (3) Lõigete 1 ja 2 nõudeid tuleb järgida ka elektroonilisel dokumenteerimisel. (4) Kui hulgimüügiettevõte tellib ravimite ümberpakendamise või -märgistamise teenust teiseltDokumendid, ravimite tootmise tegevusloagasealhulgas ravimipartii andmed, ettevõttelteriload, peab tellijakvaliteedisertifikaadid ja tellimuse täitja vahel olema sõlmitud üksikasjalik tellimustööd ja vastutust kajastav leping. (5) Lõikes 4 nimetatud juhul peab ravimite üleandmine tellimuse täitmiseks ning pakendatud või märgistatud ravimite vastuvõtmine toimuma üleandmis-vastuvõtuakti alusel. Aktissaatelehed, peavad olema märgitud üleantud ja vastuvõetud ravimite nimetused, partiinumber ja kogusedhulgimüügi tegutsemiskohas kohapeal igal ajal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul ning viide tellimustöö lepinguleneid tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast toimingu tegemist.

(1) Iga ravimisaadetise saabumine hulgimüügiettevõttesseEnne esmakordset ravimi hankimist uuelt tarnijalt peab ettevõte tarnija kvalifitseerima. Tarnija kvalifitseerimisel tuleb kontrollida ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu, teha taustakontroll ja kontrollida tarnija vastavust headele tootmis- või turustamistavadele. Tarnija ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu ja heade turustamistavade järgimist tuleb perioodiliselt kontrollida. Tarnijate kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. (2) Vastuvõtja peab iga ravimisaadetise saabumise dokumenteerima, märkides saabumise aja ning tõendada kuupäeva märkimise ja vastuvõtja allkirjaganime ja allkirja. (23) Säilitamistingimuste vastavust nõuetele transportimise ajal tuleb kontrollida ja see tuleb dokumenteerida. (4) Saabumise järgseltjärel tuleb korraldada vastuvõtukontroll, mille eesmärk on tuvastada kõlbmatud ravimid ja mille käigus tulebtehakse kindlaks teha: 1) eriloa ja turustamisloa olemasolu, kui selle olemasolusee on «Ravimiseaduse» aluselravimiseaduse kohaselt nõutav; 2) kvaliteeti tõendavate dokumentide (edaspidi kvaliteedisertifikaatkas ravimid on saabunud kvalifitseeritud tarnijalt; 3) ja saatedokumentide olemasolu, vormistus ja vastavus ravimipartiile ning kvaliteedisertifikaadi olemasolu ravimite puhul, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba, ja ravimi valmistamisel kasutatavate toimeainete korral; 34) inimtervishoius kasutatavatel vaktsiinidelkasutatavaid vaktsiine ja inimverest valmistatud ravimpreparaatidel kontrolli teostanudravimpreparaate kontrollinud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat; 3¹5) veterinaarmeditsiinis kasutatavatel vaktsiinidel kontrolli teostanudkasutatavaid vaktsiine kontrollinud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat või partii tootmisprotokolli hindamise (Official Batch Protocol Review (OBPR)) sertifikaat, kui Ravimiamet on kehtestanud sisseveetava vaktsiinipartii suhtes ühe eelnimetatud nõuetest. 4; 6) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele; 57) viimased kõlblikkusajad; 68) säilitamistingimused; 79) eestikeelse infopakendi olemasolu (eestikeelne pakend, välja arvatud müügiloata ravimite ja pakendi infoleht)võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimite puhul; 810) pakendi vastavus müügiloale. (35) Kui on kahtlus ravimi kvaliteedis või puuduvad nõutavad sertifikaadid, võib ravimit väljastusseväljastuslattu lubada pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist. (46) Kui ravimite tarnijaks on teine hulgimüügiettevõteettevõte, peab viimaneta ravimeid vastuvõtva hulgimüügiettevõtteettevõtte nõudmisel esitama turustamisloa koopia, kui see on Ravimiameti poolt välja antudandmed sisseveo ja turustamise õiguse kohta. (57) RavimisaadetiseKontrollija kinnitab ravimisaadetise vastuvõtukontrolli tõendab kontrollijategemist kuupäeva ja allkirjaga. (6) Hulgimüügiettevõte, välja arvatud ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid turustav hulgimüügiettevõte, tagab sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite turustamisel eelisjärjekorras nende ravimite hankimise ja kättesaadavuse, mille kohta on ravikindlustuse seaduse § 45 alusel sõlmitud hinnakokkulepe.

(1) Ravimite hulgimüügiettevõttesse saabumise hetkest vastutab ravimite kvaliteedi säilimise eest hulgimüügiettevõte. (2) Ravimeid tuleb säilitada vastavalt «Ravimiseaduse» § 34 lõike 5 alusel kehtestatud korrale. (3) Järgmisi ravimeid ei pea füüsiliselt eraldama, kuid need tuleb kas asjakohaselt märgistada või rakendada teisi efektiivseid eristamist tagavaid abinõusid: 1) ravim, mille väljastamine on peatatud; 2) müügiloata ravim, millel on turustamisluba; 3) müügiloata ravim, millel puudub turustamisluba.

(1) Ravimite müügipakkumise avaldamiselavaldamise korral Eestis ravimite hulgiostuõigusthulgiostu õigust omavatele ettevõtetele ja asutustele ei tohi hinnakirjas avaldada «Ravimiseaduse»ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel tellitud ravimeid. (2) Ettevõte peab enne ravimite esmakordset kliendile väljastamist ja edaspidi perioodiliselt kontrollima kliendi õigust osta hulgimüüjalt ravimeid. Klientide kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. (3) Väljastamiseks komplekteeritud ravimidravimeid tuleb kuni nende kliendile transportimiseni säilitada eesmärgipärases väljastamiskohas. (34) HulgimüügiettevõteEttevõte peab tagama, et õige ravim jõuab saajani õigeaegselt ning koos vajalike dokumentidega jõuab saajani õigel ajal. (45) Müügiloaga kinnitatudravimi pakendi jagamine hulgimüügiettevõttes on keelatud, välja arvatud tervise- ja tööministri 23. ( detsembri 2022. a määruse nr 94 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 5 lõike 6 alusel. (6) Väljastada ei või defektseid ravimeid ning ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kahekolme kuu. ViimaselViimati nimetatud juhul võib ravimit väljastada, kui saajale teatatakse viimane kõlblikkusaeg ningja saaja annab kirjaliku nõusoleku ravimi vastuvõtmiseks. (6) Enne väljastamist peab hulgimüügiettevõte veenduma, et saajal on õigusaktidest tulenevalt õigus ravimit vastu võtta. Vajadusel Nimetatud ravimid tuleb kontrollida ravimi saaja tegevusloa olemasolu, selle tingimusi ning kehtivustettevõttes eraldada füüsiliselt või eristada võrdväärse elektroonilise süsteemi abil. (7) Iga ravimisaadetise kohta koostatakse saateleht, kuhu märgitakse: 1) saatelehe number; 2) ravimi väljastamise kuupäev; 3) väljastaja ja saaja nimi ja aadress, veterinaararstile väljastamisel korral ka veterinaararsti tegevusloakutsetegevuse loa number; 4) pakendikood; 5) ravimpreparaadi nimetus; 6) ravimvormravimivorm; 7) toimeaine(te) sisaldus; 8) kogus pakendis; 9) pakendite arv; 10) ravimipartii number; 11) viimane kõlblikkusaeg; 12) müügiloa hoidja, selle puudumiselpuudumise korral tootja; 13) ravimi kuuluvus käsimüügiravimite, retseptiravimite või piiratud kasutamisega retseptiravimite ja müügiloaga või müügiloata ravimite hulka; 14) väljastushind. (8) Müügiloata ravim tuleb saatelehel arusaadavalt märgistada. (9) Saateleht koostatakse vähemalt kahes eksemplaris, millest üks jääb väljastajale ja teine saajale. Saatelehel peab jätkuma ruumi jaehinna märkimiseks. (10) Saatelehe võib koostada ja edastada ka vaid elektrooniliselt, kui see onolema ravimi väljastaja ja ravimi saaja juures elektrooniliselt kättesaadav ja taasesitatav. (119) Ravimisaadetise võib üle anda ainult saatelehel märgitud isikule. Ravimite üleandmine kolmandale isikule või tema valdusesse jätmine ei ole lubatud. (10) Ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitab kauba saajakinnitatakse kuupäeva, nime ja allkirjaga. Saatelehe edastamisel elektrooniliselt võib kauba saaja saadetise vastuvõtmist kinnitada ka mõnel teisel kauba saadetisega kaasasoleval saatelehel või muul dokumendil, mis ei pea sisaldama kõiki käesoleva paragrahvi lõikes 7 nimetatud andmeid, kuid seal peab olema viidesisaldama vähemalt viidet saatelehele. (1211) Ravimi väljastamisel ravimite hulgimüügi- või tootmisettevõttele tuleb saajale anda kvaliteedisertifikaadi koopia, kui see on nõutav, välja arvatud juhul, kui saaja kinnitab partii kvaliteedisertifikaadi eelnevat olemasolu. Teistele ravimi saajatele tuleb kvaliteedisertifikaadi koopia anda saaja nõudmisel. 12 (12¹) Asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi väljastamisel tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta. (13) TooraineToimeaine väljastamisel tuleb toorainetoimeaine saajale alati anda kvaliteedisertifikaadi koopia. (14) Kui ravim väljastatakse müügiloa hoidjale näidisena, tuleb pakend märgistadapakendile lisada selgelt nähtava templiga «nähtav püsiv märgistus „Mitte müügiks»“, mida ei ole võimalik eemaldada pakendit rikkumata. (15) Veterinaararstile võib ravimite hulgimüügi korras müüa inimtervishoius kasutatavat müügiloaga ravimit juhul, kui vastava toimeaine ja manustamisviisiga veterinaarravimit Eestis ei turustata ning hulgimüüjal ei ole võimalik sobivat veterinaarravimit mõistliku aja jooksul Euroopa Liidu liikmesriigist tellida. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“. (16) Kui veterinaararsti tellitud ravimite eest tasub põllumajandusettevõte, peab veterinaararst saatma hulgimüügiettevõttesse ravimiteVeterinaararstile võib ravimeid väljastada tellimislehe alusel. (17) Lõikes 16 nimetatud ravimite tellimislehel peavad olema järgmised andmed: 1) ravimeid tellinud veterinaararsti nimi ja tegevusloakutsetegevuse loa number; 2) ravimite eest maksva ettevõtte nimi ja aadress, kui ravimite eest maksab ettevõte; 3) tellitud ravimite nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus ja kogus pakendis; 4) tellitud pakendite arv; 5) tellimuse koostamise kuupäev: 6) veterinaararsti allkiri ja isiklik pitsat, elektroonilise tellimislehe saatmisel digitaalallkiri. (18) Lõikes 16 nimetatud tellimislehti tuleb säilitada hulgimüügi tegutsemiskohas ühe aasta jooksul ravimi väljastamisest. (19) «Ravimiseaduse» § 27 lõike 2 punktis 1 nimetatud põllumajandusettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitus veterinaararsti töötamise kohta selles põllumajandusettevõttes peab olema hulgimüügi tegutsemiskohas kättesaadav. (20) HulgimüügiettevõteEttevõte, välja arvatud ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid turustav hulgimüügiettevõteettevõte, tagab sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite turustamisel eelisjärjekorras nende ravimite pakkumise, mille kohta on ravikindlustuse seaduse § 45 alusel sõlmitud hinnakokkulepe. (21) Ettevõte peab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljastamisel jälgima klientide ebaharilikke tellimusi. Samamoodi tuleb käituda nende ravimite korral, mille puhul on teada võimalik väärkasutus. Kui on kahtlus, et ravimid võivad sattuda väljapoole seaduslikku tarneahelat või ravimeid võidakse käidelda mittesihipäraselt, peab ettevõte Ravimiametit sellest viivitamata teavitama.

(1) Ravimeid võib väljastada ainult saatelehel märgitud isikule. Ravimite üleandmine kolmandatele isikutele või nende valdusesse jätmine ei ole lubatudkvaliteedi ja hulgimüügiga seotud kaebused tuleb dokumenteerida. (2) Kui hulgimüügiettevõte ostab transporditeenust teiselt ettevõttelt, peab viimasega olema sõlmitud leping, milles kehtestatakse poolte kohustused ravimite kvaliteedi säilimise ning nende õige saajani jõudmise tagamiseks. Hulgimüügiettevõte peab transpordi korraldustRavimite kvaliteediga seotud kaebuste lahendamisel lähtutakse §-des 11 ja tingimusi regulaarselt kontrollima12 sätestatust. (3) Ravimite saatmine hulgimüügiettevõttest ravimi saajale posti teel ei ole lubatud. Ravimite kättetoimetamiselHulgimüügi kohta esitatud kaebusi tuleb uurida, välja arvatud narkootiliste ravimite korral, on lubatud kasutada kullerteenust, tingimusel, et ravimid toimetatakse vahetult ravimi saajaleselgitada välja kaebuse asjaolud ja põhjus ning samal päeval kohalevajaduse korral rakendada korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid.

(1) Hulgimüügiettevõte võib klientideKlientide tagastatud ravimeid edasiseks väljastamiseks vastu võttavõib uuesti väljastuslattu lubada üksnes juhul, kui on veendunud, ettäidetud kõik alljärgnevad tingimused: 1) ravimiettevõte on veendunud algselt väljastatud ja pakendi välimus ei anna alust kahelda ravimi kvaliteedistagastatud ravimite samasuses; 2) ravimeidrikkumisvastane seade on säilitatudkahjustamata, ainulaadne identifikaator on aktiivne, ravimite kõlblikkusaeg pole möödunud ja käideldud nõuetekohastel tingimustelravimeid pole tagasi kutsutud; 3) kõlblikkusaja lõpuniravimite puhul, mille säilitamisele on jäänud piisavalt aegakehtestatud temperatuuri eritingimused, peab ravimite nõuetekohane säilitamine väljastamise ja tagastamise vahele jääva aja jooksul olema dokumentaalselt tõendatud; 4) hulgimüügiettevõttes on olemas ravimipartii kvaliteedisertifikaat. (2, kui see on nõutav; 5) Hulgimüügiettevõttes tagastatud ravimite käitlemisega tegelev töötaja peabtagastaja on kinnitanud, et ravimeid on käideldud vastavalt tootja või müügiloa hoidja ettenähtud tingimustele; 6) tagastatud ravimile andmaravimid on selleks määratud töötaja poolt kontrollitud ja ta on neile andnud hinnangu ning loapädev isik on väljastuslattu tagastamiseks, kinnitades seda kuupäeva märkimiselubamist allkirja ja allkirjagakuupäevaga kinnitanud. Kuni loa andmiseni tuleb tagastatud ravimeid hoida asjakohaselt märgistatuna eraldi teistest ravimitest. (32) Tagastamine, hinnangu andmine ja edasine käitlemine tuleb dokumenteerida.

(1) Defektid, oletatavad defektid, võltsingud ja võltsingukahtlused tuleb dokumenteerida, märkides andmed ravimi, müügiloa hoidja või tootja, tarnija, vahendaja, defektijuhtumi olemuse, defektiga või defekti tekkimisega seonduvate asjaolude ning defektseja ravimi edasise käitlemise (säilitamine, hävitamine, tagastamine tarnijale vm) kohta. (2) Pädev isik peab saama teabeteavet igast hulgimüügiettevõttes ravimite käitlemisel avastatud defektsest ravimistlõikes 1 nimetatud juhtumist. (3) Igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ja ravimi müügiloa hoidjale viivitamata teatada. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas hulgimüügiettevõttesettevõttes või transpordiltransportimisel, defektne ravim kõrvaldatakse turult ning see ei põhjusta katkestust ravimi ravivajadusele vastavas turustamises Eestis. (4) Defektseks ravimiks ei loeta eestikeelse infotateabeta müügiloaga ravimit, mida Ravimiamet on lubanud turustada võõrkeelses pakendis tingimusel, et ravim väljastatakse teisele hulgimüügiettevõttele ning millele lisatakse info järgneval käitlemiselkoos teabega turustamise tingimuste kohta. (5) Võltsitud või oletatavalt võltsitudvõltsingukahtlusega ravimitest tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ningja ravimi müügiloa hoidjale viivitamata teatada.

(1) Hulgimüügiettevõttes peab ravimiRavimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) peab olema toimiv süsteem juhuks, kui: 1) ravim on osutunud defektseks või defekt on oletatav; 2) ravim on võltsitud või esineb võltsingukahtlus; 3) selgub, et väljastati aegunud ravim; 34) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja. (2) HulgimüügiettevõttesEttevõttes peab olema määratud kontaktisik, kellega on seoses väljastamise piiranguga võimalik pidevalt telefoni teel ühendust võtta, ohtliku defektijuhtumi korral ka väljaspool tööaega. Kontaktisikul peab olema viivitamatu juurdepääs väljastamisandmetele. (3) Kontaktisiku vahetumiselvõi kontaktandmete vahetumise korral tuleb Ravimiametile viivitamatult teatada kirjalikult uue isiku nimi ja ametikoha nimetus. Kontaktisiku telefoninumbri vahetumisel tuleb Ravimiametile viivitamatult kirjalikult teatada uus numberuued andmed. (4) Pädev isik peab saama teabe igast väljastamise piiranguga seotud toimingustpiirangust. VäljastamiseRavimite arvestuse asjakohased andmed peavad olema ravimite väljastamise peatamise, väljastamise lõpetamise ja ravimi tagasikutsumise eest vastutavale töötajalepiirangutega tegelevatele töötajatele hõlpsasti kättesaadavad. (5) Väljastamise piirangu toiminguid peab olema võimalik algatada viivitamatultviivitamata. Defektist sõltuvaltVäljastamise piirangust tuleb ravimi väljastamise piirangust teatada ravimi saajatele Ravimiameti määratud või mõistliku aja jooksul teatada ning teabe edastamine ja korraldadavajaduse korral ravimi tagasikutsumine ravimi saajatelt kuni määratud tasandini peab olema korraldatud. (6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne või, oletatavalt defektne, võltsitud või võltsingukahtlusega ravim, peabtuleb väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamatult teatamaviivitamata teatada Ravimiametile, vajaduse korral ka ravimi müügiloa hoidjale. (7) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende sattumise väljastuslattu, kuni võetakse vastu otsus nendePädev isik otsustab tagasikutsutud ravimite edasise käitlemise kohta, märkides allkirja ja kuupäeva. (8) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sealhulgas tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, ja edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati teade piirangu teatedkohta. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida. (9) Tagasikutsumise kohta tuleb koostada aruanne, näidatesmilles näidatakse saabunud, väljastatud ja tagasikutsutud ravimi kogused ning ravimite edasise käitlemise viis. (10) Väljastamise piirangu dokumentatsioon ja tagasikutsumise aruanne tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel. (11) Ravimite tagasikutsumise korra tõhusust tuleb hinnata vähemalt üks kord aastas, hindamine tuleb dokumenteerida ning vajaduse korral tuleb töökorraldust muuta.

(1) Iga ravimi saabumine, hinnakujundus ja väljastamine peab kajastuma ravimitealases arvestusesravimiarvestuses. (2) Hulgimüügiettevõtte ravimitealane arvestusRavimiarvestus peab tagama võimaluse identifitseerida iga ravimi tarnija ningja ravimi saaja. (3) ArvestusRavimiarvestus peab sisaldama iga ravimipartii kohta järgmisi andmeid: 1) ravimpreparaadi nimetus; 2) ravimvorm; 3) toimeaine(d) ja selle toimeaine(nendete) sisaldus; 4) kogus pakendis; 5) ATC kood; 6) pakendikood; 7) ravimipartii number; 8) müügiloa hoidja javõi tootja; 9) tarnija nimi ja aadress; 10) saabumise kuupäev; 11) saabunud pakendite koguarv; 12) ravimi sisseostuhind ja müügihind; 13) Ravimiameti eriloasisse- ja turustamisloaväljaveoloa number, kui nimetatud dokumendid on olemas; 14) saatelehe number; 15) ravimi väljastamise kuupäev, ja kogus; 16) ravimi saaja nimi, ja aadress. (4) Lõikes 3 nimetatud ravimipartii andmeid, erilubasid, turustamislubasid, kvaliteedisertifikaate ning saatelehti tuleb säilitada hulgimüügi tegutsemiskohas ühe aasta jooksul pärast ravimipartii realiseerimist. (5) Lõigetes 3 ja 4 nimetatud andmeid ja dokumente peab hulgimüügiettevõte säilitama vähemalt viis aastat, narkootiliste ravimite kohta käivaid vähemalt kümme aastat.

(1) Hulgimüügiettevõttes tuleb vähemaltVähemalt üks kord aastas tuleb korraldada ettevõttesiseseid kontrollimisiettevõttesisene kontroll, et jälgida õigusaktide nõuete täitmist, kvaliteedisüsteemi rakendamist ja järgimist, tööeeskirjade ja ametijuhendite järgimist, ning etvajaduse korral teha ettepanekuid korrigeerivate ja ennetavate meetmete võtmiseksrakendamiseks. (2) Ettevõttesisene kontrolliminekontroll tuleb vormistada aruandena. Aruandes peavad olemakajastuma kontrolli tulemused, ning vajaduse korral ettepanekud korrigeerivate ja ennetavate meetmete võtmiseksrakendamiseks. Kontrollijad peavadkinnitavad aruande kinnitama kuupäeva ja allkirjaga. (3) Ettevõttesisest kontrolli peavad tegema ettevõtte poolt määratud, vajaliku pädevuse ja asjakohase väljaõppega töötajad erapooletult ja üksikasjalikult.

(1) Hulgimüügi tegevusloaTegevusloa omaja peab esitama Ravimiametile kõigi oma ravimite hulgimüügiettevõtete koondaruande eelneva ajaperioodi jooksul hangitud, väljastatud ja laos olevate ravimite kohta. Kui aruandeperioodi ajal ei ole ravimeid hangitud ega väljastatud ning laos ravimeid ei ole, tuleb sellest Ravimiametile teatada käesoleva paragrahvi lõikes 2 kehtestatud tähtajakssätestatud kuupäevaks. (2) Ravimite kvartaliaruanne tuleb esitada: 1) 15. aprilliks, kajastades 31. märtsi seisu; 2) 15. juuliks, kajastades 30. juuni seisu; 3) 15. oktoobriks, kajastades 30. septembri seisu; 4) 15. jaanuariks, kajastades 31. detsembri seisu. (3) Aruanne esitatakse Ravimiameti ette antud vormil ja see peab sisaldama järgmisi andmeid iga ravimi kohta: 1) ravimpreparaadiravimi nimetus; 2) ravimvorm; 3) ATC kood; 4) toimeaine(d) ja selle toimeaine(nendete) sisaldus; 5) kogus pakendis; 6) müügiloa hoidja või selle puudumiselpuudumise korral ravimi tootja; 7) pakendikood; 8) ravimipakenditepakendite arv laos aruandeperioodi alguses; 9) saabunud kogusedpakendite arv, eristades sisseveetud ja Eesti ravimite käitlejatelt ostetud ravimite kogustravimikäitlejatelt hangitud pakendite arvu; 10) väljastatud kogusedpakendite arv, eristades järgmisi gruppe: väljaveetud, Eesti üldapteekidele, haiglaapteekidele, veterinaarapteekidele, ravimite hulgimüügiettevõtetele, veterinaarravimite hulgimüügiettevõtetele, veterinaararstidele ningja teistele asutustele väljastatud koguseidpakendite arv; 11) turult kõrvaldatud või muul põhjusel arvestusest maha kantud koguspakendite arv; 12) tarnijale või tootjale tagastatud koguspakendite arv; 13) kontrollanalüüsiks saadetud koguspakendite arv; 14) reklaamnäidiseks antud koguspakendite arv; 15) ravimipakenditepakendite arv laos aruandeperioodi lõpus. (4) Lõike 3 punktis 10 nimetatud andmete puhul tuleb iga eristatava grupi kohta esitada väljastatud kogusepakendite summaarne hulgimüügi hind. (5) Ravimiamet avaldab oma veebilehel juhendi aruande koostamiseksAruanne esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. (6) Vähemalt üks kord aastas peab hulgimüügiettevõte kontrollimatuleb kontrollida laoseisu. Lahknevused tuleb dokumenteerida ning esitada Ravimiametile nimetatud kontrollile järgnevas aruandes. (7) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle osakaal ravimiturul oli Ravimiameti viimati avaldatud statistika andmetel vähemalt 10% humaanravimite turumahust ja kellel on tööpäeva lõpus laovaru, peab esitama Ravimiametile igal kalendrinädalal aruandeperioodi lõpu seisuga käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 1, 7 ja 15 nimetatud andmed. Üleriigilise eriolukorra ajal hädaolukorra seaduse tähenduses tuleb nimetatud andmed esitada igal tööpäeval aruandeperioodi lõpu seisuga. 8 (8)

(1) HulgimüügiettevõttesEttevõttes olevad ravimid tuleb tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisellõpetamisel üle anda ravimite käitlemise tegevusloa omajale või ravimite hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama turult kõrvaldada kahe kuu jooksul vastava lõpetamise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti. Andmed ravimite üleandmise või kõrvaldamise kohta esitatakse Ravimiameti nõudmisel Ravimiametile. (2) Ravimite üleandmisel tuleb järgida §-s 8 kehtestatudsätestatud nõudeid. (3) Hulgimüügialase tegevuse lõpetamisel tuleb Ravimiametile esitada aruanne järgmiste andmetega: 1) ravimpreparaadi nimetus; 2) partii number; 3) ravimvorm; 4) toimeaine(te) sisaldus; 5) kogus pakendis; 6) müügiloa hoidja või selle puudumisel ravimi tootja; 7) laos olev kogus. (4) Ravimite üleandmise lõpetamiselvõi turult kõrvaldamise järel tuleb esitada Ravimiametile esitada viimasele kvartaliaruandele järgnenud perioodi kohta aruanne §-s 15 kehtestatud korras aruanne perioodi kohta, mis järgnes viimasele kvartaliaruandele. (54) HulgimüügiettevõtteTegevusloal märgitud tegevuse lõpetamise järgseltlõppemise järel vastutab ravimite üleandmise, sealhulgas hävitamiseks üleandmise, kohapeal hävitamise või tagastamise lõpetamiseni ravimite kvaliteedi ja asjaomasteasjakohaste saatedokumentide säilimise eest pädev isik või ettevõtte juhtjuhatuse liige või likvideerija või selleks määratud isik.