(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama järgmist teavet: 1) administratiivsed andmed: ravimpreparaadi nimetus, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht, pakendi märgistus, liikmesriikide nimekiri, kuhu müügiloa taotlus on esitatud, teistes riikides välja antud tootmis- ja müügiload ning müügiloa andmisest keeldumise otsused; 2) ravimpreparaadi kvaliteedi andmed: keemilis-farmatseutilised ja bioloogilised andmed ning testide tulemused; 2¹) ravimi tootja kirjalik kinnitus, et ta on auditeerinud toimeaine tootjat ning toimeaine tootmine vastab headele tootmistavadele, koos viitega auditi toimumise kuupäevale; 3) ohutusalased andmed: toksikoloogilised ja farmakoloogilised andmed; kokkuvõte ohutusandmetest, perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes ja võimalike kõrvaltoimete aruannetes leiduvatest andmetest, kui need on olemas; riskijuhtimiskava ning kokkuvõte taotleja ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, milles olevad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) artikli 8 lõike 3 punktile ia või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66) artikli 12 lõike 3 punktile k; 4) efektiivsuse andmed: kliinilised andmed. (2) 3 (3) 4 (4) Radionukliidi generaatori müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama lisaks lõikes 1 nimetatule järgmist teavet: 1) süsteemi üldine kirjeldus ning süsteemi nende koostisosade üksikasjalik kirjeldus, mis võivad mõjutada tütarnukliidpreparaadi koostist või kvaliteeti; 2) eluaadi või sublimaadi kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed. (5) Müügiloa taotlemisel mittebioloogilisele ravimile ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud tingimusel tuleb taotlust täiendava dokumentatsioonina esitada käesoleva määruse § 4 lõikes 3 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 sisalduv teave ning moodulist 5 andmed biosaadavuse ja bioekvivalentsuse alase teabe kohta või muud ravimi terapeutilist ekvivalentsust tõestavad andmed. Veterinaarravimi puhul tuleb taotlust täiendava dokumentatsioonina esitada käesoleva määruse § 4 lõikes 5 nimetatud I ja II osas sisalduv teave ning IV osast andmed biosaadavuse ja bioekvivalentsuse alase teabe kohta või muud ravimi terapeutilist ekvivalentsust tõestavad andmed. (6) Müügiloa taotlemisel toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile esitatakse ohutuse ja efektiivsuse andmed lähtuvalt kombinatsioonist, mitte üksikutest toimeainetest eraldi. (7) Müügiloa taotlemisel bioloogiliselt täiesti sarnasele ravimpreparaadile määrab Ravimiamet lisaks § 4 lõikes 3 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 ning veterinaarravimi puhul § 4 lõikes 5 nimetatud I ja II osas esitatavatele andmetele vajaliku teabe hulga igal üksikjuhul eraldi. (8) Müügiloa taotlemisel traditsioonilisele suukaudselt, inhalatsiooni teel või paikselt kasutatavale taimsele preparaadile peab taotlust täiendav dokumentatsioon sisaldama § 4 lõikes 2 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavaid andmeid ning eksperdi aruannet ohutuse kohta. (9) Müügiloa uuendamise
(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (§ 2 lg 3 p 1) 6000 eurot 2) bibliograafiline taotlus (§ 2 lg 3 p 2) 6000 eurot 3) toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus seni kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (§ 2 lg 3 p 3) 6000 eurot 4) viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 1) 4500 eurot 5) viitav hübriidtaotlus (§ 2 lg 2 p 2) 4500 eurot 6) sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 3) 4500 eurot 7) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (§ 2 lg 1 p 3) 4500 eurot 8) homöopaatilise preparaadi taotlus (§ 2 lg 1 p 4) 4500 eurot 9) teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (§ 2 lg 1 p 5) 1000 eurot 10) informeeritud nõusolekuga taotlus (§ 2 lg 3 p 4) 3000 eurot 11) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus 3000 eurot
(2) Veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses referentriigina, millele referentriigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) originaalveterinaarravimi taotlus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (edaspidi määrus (EL) 2019/6) art 5 lg 1) 6000 eurot 2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) 6000 eurot 3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) 6000 eurot 4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18) 4500 eurot 5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) 4500 eurot 6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 86) 4500 eurot 7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 2019/6 art 102) 1000 eurot 8) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21) 3000 eurot 9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) 3000 eurot 10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 24) 3000 eurot 11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) 3000 eurot 12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 27) 3000 eurot 13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus 3000 eurot 14) hilisema tunnustamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 53) 3000 eurot
(3) Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) müügiloa taotlus 1500 eurot 2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega 1000 eurot 3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus 1000 eurot
(4) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses viidatava riigina ja kaasatud riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 23 nimetatud tasu, on müügiloa uuendamise taotluse eest järgmine: 1) müügiloa uuendamise taotlus 1000 eurot 2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus 500 eurot