Tegevusloa taotleja esitab Ravimiametile järgmised pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide koopiad: 1) haridust tõendav dokument, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus; 2) akadeemiline õiend, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus; 3) tööraamat, tööleping või töötamist tõendav muu dokument, milles kajastub ettevõtte nimi, asukoht ningja tegevusvaldkond; 4) eelneva töökogemuse kirjeldus, milles on välja toodud asjakohased töökohad töö kirjelduse, töötatud aja ja tööandja nimega; 5) viimase kahe aasta jooksul täienduskoolituse läbimist tõendavad dokumendid ja järgneva aasta koolitusplaan.
Täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduses või bioloogia valdkonnas või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt kaheaastane töökogemus täisvere ja verekomponentide tootmise tegevusloaga ettevõttes; 3) sobiv ja ajakohane töökogemus pädeva isiku ülesannete täitmiseks.
(1) Toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse, või proviisori erialal või keemia erialal või bioloogia teadusharus või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas, sealhulgas heade tootmistavade rakendamises.
(2) Lõike 1 punktis 2 nimetatud töökogemusena ei arvestata tööd droogide pakendamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes ega ettevõttes, kus üksnes muudetakse pakendit või selle märgistust.
(1) Ravimpreparaatide, vahetoodete, kliinilise uuringu ravimite ja teiste §-des 3 ja 4 nimetamata ravimite tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad kas proviisori, arstiteaduse, või proviisori erialal või keemia või bioloogia erialalteadusharus või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) proviisori kvalifikatsiooniga isikutel vähemalt üheaastane ning arstiteaduse, keemia või bioloogia kvalifikatsiooniga isikutel vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes ravimite kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning ravimite kvaliteedi tagamise valdkonnas, sealhulgas heade tootmistavade rakendamises, või teisest Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist saabuval isikul õigus täita selles liikmesriigis pädeva isiku kohustusi. 1 (1¹) Kui tegevuseks on ainult ravimi pakendi või selle märgistuse muutmine või füüsiline import Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist, on töökogemuse nõutav pikkus vähemalt üks aasta, sõltumata sellest, milline lõike 1 punktis 1 nimetatud akadeemilistest kraadidest on omandatud.
(2) Lõike 1 punktis 2 nimetatud töökogemusena ei arvestata tööd droogide pakendamise, täisvere ja verekomponentide ega toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes.
(3) Pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele.
(4) Pädev isik Isik
(1) Hulgimüügiettevõttes saab pädeva isikuna tööta isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes või üldapteegisapteegis.
(2) Veterinaarravimite hulgimüüja vastutava isikuna (pädeva isikuna) võib töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori või loomaarsti erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes või apteegis.
(3) Meditsiiniliste gaaside hulgimüügiettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, üldapteegiskellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või veterinaarapteegisproviisori erialal või keemia teadusharus või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes või apteegis