(1) Ravimiamet otsustab toote määratlemise ravimina igal konkreetsel juhul eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sealhulgas koostist, farmakoloogilisi omadusi, kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.
(2) Toode määratletakse ravimina järgmistel juhtudel: 1) kui tootega kaasneb informatsioon, mis viitab toote haigusi ravivatele, tõkestavatele või leevendavatele omadustele, või; 2) toodet kasutatakse või manustatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu; 3) toode on ette nähtud kasutamiseks loomadel meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või loomade surmamiseks.
(3) Vitamiinide ja nende kombinatsioonide määratlemisel ravimina arvestatakse vitamiinide ööpäevast vajatavat kogust, ohutut totaalkogust ööpäevas ja raviefektiks vajalikku kogust.
(4) 5
(5) Kahtluse korral, kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
(6) Ravimiamet avalikustab oma kodulehel ravimina määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja.