(1) Immunohematoloogiliste uuringutega seonduvad dokumendid on patsiendi verekaart, verepreparaadi tellimisleht ja vereülekande protokolltransfusiooniprotokoll.
(2) Lõikes 1 nimetatud dokumentide täitmisel lähtutakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 alusel kehtestatud nõuetest.
(1) Immunohematoloogilistel uuringutel kasutatavad reagendidreaktiivid peavad olema valmistatud või toodetud vastavalt õigusaktides sätestatud nõuetele ja neid tuleb kasutada vastavalt tootja juhistele, välja arvatud juhul, kui on valideeritud teisiti.
(2) ABO-veregrupi määramiseks otsese reaktsiooniga kasutatakse monoklonaalset anti-A ja anti-B reagentireaktiivi, ABO-veregrupi kinnitaval määramisel kasutatakse otsese reaktsiooni negatiivset kontrolli koos pöördreaktsiooniga. Pöördreaktsiooni läbiviimiseks kasutatakse vähemalt A1- ja B-standarderütrotsüütide suspensiooni. 2 (2¹) Kui ABO-veregrupi määramisel ei ole otsene reaktsioon ja pöördreaktsioon omavahel vastavuses, ei saa kinnitavat määramist lugeda kinnitavaks ja uuringut tuleb korrata mõne teise asjakohase meetodiga.
(3) D-antigeeni määramisel erütrotsüütidel (edaspidi Rh(D) kuuluvus) tuleb kasutada monoklonaalset, polüklonaalset (humaan) või segatüüpi (IgG/IgM) anti-D reagentireaktiivi. D-antigeeni kinnitaval määramisel tuleb autoaglutinatsiooni välistamiseks kasutada kontrollreagentikontrollreaktiivi.
(4) K-antigeeni määramiseks kasutatakse monoklonaalset anti-K reagentireaktiivi.
(5) Antikehade sõeluuringul kasutatakse antihumaanglobuliini reagentireaktiivi
(1) Doonori vere immunohematoloogilised uuringud tehakse verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris. Patsiendija patsiendi vere immunohematoloogilised uuringud tehakse tervishoiuteenuse osutaja või verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.
(2) Uuringu tulemusi tuleb hinnata üksteisest sõltumatult vähemalt kaks korda.
(3) Immunohematoloogiliste uuringute kvaliteedi hindamiseks tuleb teha asjakohast sisemise kvaliteedi kontrolli, millega hinnatakse regulaarselt seadmete, reagentidereaktiivide ja meetodite vastavust nõuetele.
(4) Iga tehtava immunohematoloogilise uuringu tüübi kvaliteedi hindamiseks tuleb osaleda vastavas laborite vahelisessellekohases laboritevahelises võrdluskatsete programmis vähemalt. Programmis osalemise sageduse valikul tuleb lähtuda konkreetse uuringu tegemise sagedusest laboris, kuid see ei tohi olla harvem kui kaks korda aastas. Programmis osalemise korral mittevastava tulemuse saamiselKui programmis osalemisel saadakse mittevastav tulemus, tuleb sellest teavitada immunohematoloogiliste uuringute referentlaborit.
Immunohematoloogilisi uuringuid võib teha ja nendele hinnangu anda arst või spetsiaalse väljaõppe saanud isik.
(1) Vereproovi katsuti peab olema märgistatud järgmiste andmetega: 1) patsiendi ees- ja perekonnanimi; 2) patsiendi identifitseerimisnumber, isikukood või, sünniaeg või identifitseerimiskood.
(2) Doonori vereproov peab olema märgistatud unikaalse vereloovutuse ribakoodigaidentifitseerimiskoodiga.
(3) Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi säilitatakse temperatuuril +2 – +8 °Cvastavalt reaktiivi tootja juhistele. Uuritav vereproov peab olema hemolüüsi tunnusteta.
(1) Doonori veres peab olema määratud ABO-veregrupp, Rh(D) kuuluvus, K-antigeeni olemasolu ja tehtud erütrotsütaarsete antikehade sõeluuring (edaspidi antikehade sõeluuring). 2 (2) Doonori vere kohustuslikke uuringuid võib teha katseklaasis, mikroplaatidel, kolonnaglutinatsioonitehnika või molekulaardiagnostilise uuringu abil.
(1) Doonori vere ABO-veregrupp määratakse igal vere loovutamisel, neist esimesel korral koos pöördreaktsiooniga.
(2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere ABO-veregrupp määratakse kahest erinevast vereproovistkahe erineva testiga. 3 (3) Doonori vere ABO-veregruppi võib lisaks käesoleva määruse § 7 lõikes 2 loetletud meetoditele määrata ka tasapinnal alustel.
(1) Doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse igal vere loovutamisel.
(2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse kahe erineva reagendigareaktiiviga.
(3) Doonori vere Rh(D) kuuluvuse määramiseks valitud reagentidereaktiivide ja meetodite kombinatsioon peab kindlustama nõrga ja osalise D-antigeeniga doonori vere väljastamise Rh(D) positiivsena. Rh(D) negatiivsena väljastataval doonoriverel peab olema tehtud nõrga D uuring indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava tundlikkusega testi abil. 4 (4)
(1) Verekeskusel tuleb tagada võimalus nende verepreparaatide sobivusuuringute tegemiseks, mille puhul on kindlaks määratud doonori Rh-fenotüüp ja teiste veregrupisüsteemide fenotüübid (edaspidi laiendatud fenotüüp), et tagada õigeaegne vereülekanne patsientidele, kelle verest on leitud antikehasid või esinevad muud asjakohased näidustused.
(2) Doonori vere Rh-fenotüüpi ja laiendatud fenotüüpi võib määrata katseklaasis, mikroplaatidel, kolonnaglutinatsioonitehnika või molekulaardiagnostiliste meetodite abil.3
(3) Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi uuringute tulemused loetakse kinnitatuks pärast kahel üksteisest sõltumatul määramisel kokkulangeva tulemuse saamist.
Igal vereproovi võtmisel tuleb patsient identifitseerida. Igast uuritavast vereproovist tuleb patsiendi identifitseerimise kontrollimiseks enne teiste immunohematoloogiliste uuringute tegemist määrata ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus.
(1) Patsiendi vere ABO-veregrupp määratakse esmakordselt patsiendi juures otsese reaktsiooniga.2
(2) Patsiendi vere ABO-veregrupi kinnitavaks määramiseks tuleb teha nii otsene reaktsioon kui ka pöördreaktsioon. Patsiendi vere ABO-veregruppi võib kontrollida otsese reaktsiooniga. Patsiendi vere ABO-veregruppi määratakse tasapinnal alustel, katseklaasis, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnika või molekulaardiagnostiliste uuringute abil.
(3) Vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni määratakse vere ABO-veregrupp ainult otsese reaktsiooni abil.
(4) Immunohematoloogiliste uuringute laboris võrreldakse patsiendi vere ABO-veregrupi määramise tulemust varasema ABO-veregrupi määramise tulemusega.
(5) Kui immunohematoloogiliste uuringute laboris tehtud uuringute tulemused ei ühti varasema ABO-veregrupi määramisega, tuleb võtta patsiendilt uus vereproov vere ABO-veregrupi määramiseks.
(1) Patsiendi vere Rh(D) kuuluvus määratakse otsese aglutinatsioonireaktsiooniga katseklaasisreaktiiviga, mikroplaatidel või kolonnaglutinatsioonitehnikaga, kasutades anti-D (IgM) reagenti, mis ei too välja DVI kategooriat, või molekulaardiagnostiliste uuringute abil.
(2) Rh(D) negatiivse ema immunoglobuliinprofülaktika vajaduse hindamiseks määratakse vastsündinuteloote või vastsündinu vere Rh(D) kuuluvus.
(1) Patsiendi vere antikehade sõeluuring tehakse esimesest vereproovist koos ABO-veregrupi ja Rh(D) kuuluvuse määramisega patsientidele, kellele tehakse vereülekanne, ja kõigile rasedatele. 1 (1¹) Rasedatele tehakse vere antikehade sõeluuring arvelevõtmiselesimesel antenataalsel visiidil. Kui esmane antikehade sõeluuring on negatiivne, tuleb teine vere antikehade sõeluuring teha 28.–36. rasedusnädalal.
(2) Vere antikehade sõeluuring tehakse indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava spetsiifilisuse ja sensitiivsusega testi abil.
(3) Vastsündinutel tehakse direktne antiglobuliintest hemolüüsi kahtluse korral, hemolüütilise haiguse korral või kui emal on määratud kliiniliselt olulised antikehad. 3 (3¹) Antikehade sõeluuringu tegemiseks vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni ning loote antikehade sõeluuringu tegemiseks tuleb kasutada ema vereproovi, välja arvatud juhul, kui vastsündinute ja kuni 4-kuuste imikute puhul ei ole ema vereproovi võimalik kasutada. 3 (3²) Kui vastsündinu või kuni 4-kuune imik viiakse ühest haiglast teise, tuleb patsiendiga kaasa anda ema varasemate immunohematoloogiliste uuringute ja intrauteriinsete vereülekannete kohta käiv informatsioon. 3 (3³) Kui antikehade sõeluuring on negatiivne ning ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus on kinnitavalt määratud, ei ole vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni vajalik enne vereülekannet antikehade sõeluuringut korrata.
(4) Korduvate vereülekannete korral tuleb patsiendi vere antikehade sõeluuringut korrata vähemalt iga 5 päeva järel, kui rakendatakse seroloogilist sobitamist, ning vähemalt iga 72 tunni järel, kui rakendatakse VASK.
(5) Kui patsiendile ei ole eelneva kolme kuu jooksul tehtud vereülekannet või ta ei ole olnud rase, kehtivad patsiendi vere antikehade sõeluuringu tulemused kolm kuud.
(1) Patsiendi vere positiivse antikehade sõeluuringu korral tuleb patsiendi verest leitud antikehad identifitseerida verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.
(2) Kui patsiendile on vaja teha vereülekanne, tehakse patsiendile vere seroloogiline sobitamine vajaduse korral Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi alusel. Enne plaanitud vereülekannet tuleb leitud antikehad identifitseerida ja kontrollida, et sobitatud doonori veres ei esine vastavat erütrotsütaarset antigeeni.
(3) Kui patsiendi verest leitud antikeha ei õnnestu identifitseerida, tehakse vereülekanne seroloogilise sobitamise alusel. Võimalusel korratakse antikehade identifitseerimist 3–4 nädala pärast.
(4) Kui patsiendi verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid, tuleb talle igal järgneval vereülekandel valida spetsiaalselt antigeen-negatiivset verd ja teha seroloogiline sobitamine. Seroloogilise sobitamise tegija peab enne vere sobitamist oma käsutuses olevate dokumentide või informatsiooni põhjal välja selgitama, kas patsiendi verest on eelnevalt immunohematoloogiliste uuringute käigus leitud antikehasid. 4 (4¹) Patsiendile, kelle verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid ja kellel esineb vajadus korduvateks vereülekanneteks või kelle puhul ei ole ravist tingituna sobivusuuringute hindamine võimalik, tuleb vereülekanne teha Kell K-antigeeni, Rh-fenotüübi ja vajaduse korral laiendatud fenotüübi alusel.
(5) Rasedatel tuleb identifitseeritud antikehade tiitri taset jälgida seroloogilisel tiitrimisel antiglobuliinmeetodil katsutis või meetodiga, kus antikehade esile toomiseks ei kasutata potentsiaatorit.