(1) Käesolev seadus kehtestab inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise tingimused ja korra ning riikliku järelevalve korra ja vastutuse. (2) Käesolevat seadust kohaldatakse elus- või surnud doonorilt (edaspidi doonor) eemaldatud ja kehaväliselt töödeldud või töötlemata rakkudele, kudedele ja elunditele, mis viiakse inimese organismiga vahetusse kontakti paikse või süsteemse siirdamise teel või muul moel. (3) Käesolev seadus ei reguleeri: 1) sugurakkude ja embrüote siirdamist kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse tähenduses; 2) verepreparaatide käitlemist vereseaduse tähenduses; 3) inimeselt võetud rakkude, kudede ja elundite siirdamist talle endale ühe kirurgilise protseduuri käigus; 4) rakkude, kudede ja elundite kasutamist teadustegevuses, kui neid kasutatakse muul eesmärgil kui meditsiiniline kasutus inimesel. (4) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi.
(1) Rakkude, kudede ja elundite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on nende hankimine, sealhulgas eemaldamine siirdamise eesmärgil, kodeerimine, märgistamine, uurimine, säilitamine, töötlemine, pakendamine, ladustamine, vabastamine ja väljastamine. (2) Rakkude, kudede ja elundite siirdamine käesoleva seaduse tähenduses on doonorilt eemaldatud raku, koe või elundi raviotstarbeline ülekandmine teisele isikule (edaspidi retsipient).
Rakkude, kudede ja elundite loovutamise eest tasu pakkumine ja ainelise kasu saamine on keelatud, välja arvatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud juhtudel.
(1) Rakkude, kudede ja elundite käitlemine peab toimuma kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate heade tootmistavadega. (2) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega rakkude, kudede ja elundite käitlemise eeskirja, milles sätestab rakkude, kudede ja elundite hankimise, kodeerimise, märgistamise, uurimise, säilitamise, töötlemise, pakendamise, ladustamise, vabastamise, väljastamise ja transpordi nõuded; personalile, ruumidele, seadmetele ja dokumentatsioonile ning kvaliteedi tagamise süsteemile ja pretensioonide lahendamisele esitatavad nõuded.
Raku, koe või elundi siirdamist võib teostada, kui retsipiendi tervise uuringud ja nende tulemused annavad alust eeldada siirdamise edukust ning siirdamisjärgset elukvaliteedi paranemist.
(1) Teadev nõusolek käesoleva seaduse tähenduses on doonori ja retsipiendi või seadusega sätestatud juhtudel nende seadusliku esindaja vaba tahte alusel antud nõusolek raku, koe või elundi eemaldamiseks ja siirdamiseks. (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikute nõusolek on kehtiv, kui neile on eelnevalt antud asjakohast teavet raku, koe või elundi eemaldamise ja siirdamise otstarbe ja olemuse ning selle võimalike ohtude ja tagajärgede kohta. (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikute nõusolek raku, koe või elundi eemaldamiseks ja siirdamiseks peab olema antud selgesõnaliselt ning konkreetse juhtumi jaoks kirjalikult. (4) Nõusoleku andnud isik võib selle igal ajal kuni siirdamiseni tagasi võtta.
(1) Raku, koe või elundi siirdamine retsipiendile on lubatud retsipiendi teadval nõusolekul. (2) Raku, koe või elundi siirdamine piiratud teovõimega retsipiendile on lubatud retsipiendi seadusliku esindaja teadval nõusolekul. (3) Kui teovõimeline retsipient ei saa tervise seisundi tõttu väljendada nõusolekut või kui piiratud teovõimega retsipiendi seaduslik esindaja keeldub andmast nõusolekut raku, koe või elundi siirdamiseks või kui muud asjaolud takistavad retsipiendi seaduslikult esindajalt nõusoleku saamist, on raku, koe või elundi siirdamine retsipiendile lubatud arsti otsusel tingimusel, et see on ainus elupäästev raviviis. (4) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud juhul peab haigusloos olema märge nõusoleku saamist takistavate asjaolude kohta ja põhjendus raku, koe või elundi retsipiendile siirdamise vajalikkuse kohta.
(1) Doonoriks võib olla isik, kelle on arst tunnistanud selleks sobivaks, lähtudes tema tervise seisundist ja käesolevas peatükis sätestatud nõuetest. (2) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega rakkude, kudede ja elundite doonorite valiku kriteeriumid. (3) Käitleja tagab, et doonorile tehakse raku, koe ja elundi loovutamisel laboratoorsed uuringud. (4) Doonoritele ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega . (5) Vastavalt vajadusele on arstil õigus teha lisauuringuid doonori sobivuse väljaselgitamiseks. (6) Sugurakkude doonoritele kehtivad lisaks käesolevas seaduses sätestatud nõuetele ka kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud erinõuded.
(1) Elusdoonoril on võlaõigusseaduses sätestatud patsiendi õigused ja kohustused. (2) Elusdoonoril on õigus: 1) saada asjakohast teavet raku, koe või elundi käitlemise ja siirdamise kohta; 2) saada teavet raku, koe või elundi loovutamisega kaasneda võivatest ohtudest; 3) loobuda koe, raku või elundi loovutamisest igal ajal omal soovil; 4) saada teavet oma tervise seisundi kohta ning raku, koe või elundi uuringute tulemuste ja loovutatud raku, koe või elundi raviks kõlblikkuse kohta; 5) isikuandmete salastatusele. (3) Elusdoonoril on kohustus: 1) esitada käitlejale oma isikuandmed ja kontaktandmed; 2) avaldada käitlejale oma parima arusaama järgi kõik raku, koe või elundi loovutamise seisukohast tähtsad andmed ja asjaolud; 3) teavitada käitlejat raku, koe või elundi loovutamise järel teatavaks saanud asjaoludest või ilmnenud muutustest oma tervise seisundis, mis võivad mõjutada loovutatud raku, koe või elundi sobivust raviks; 4) kinnitada oma allkirjaga tema poolt esitatud andmete õigsust.
(1) Piiratud teovõimega isik ei või olla elusdoonor, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud tingimustel. (2) Piiratud teovõimega isik võib olla elusdoonor, kui: 1) siiratakse taastuvat rakku või kude; 2) puudub sobiv teovõimeline doonor; 3) retsipient on doonori alaneja sugulane, abikaasa või faktiline abikaasa, vanem, vanavanem või nende alaneja sugulane; 4) siirdamiseks on doonori seadusliku esindaja nõusolek ja kohtu luba; 5) võimalik doonor ei ole siirdamisele vastu. (3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 4 sätestatud kohtu loa andmise otsustab maakohus hagita menetluses doonori seadusliku esindaja ja rakku või kude eemaldava eriarstiabi osutaja taotlusel.
(1) Surnud doonorilt võib raku, koe või elundi eemaldada, kui: 1) isiku surm on tuvastatud käesoleva seaduse §-s 12 sätestatud korras; 2) surnud doonor oli eluajal avaldanud tahet loovutada surma järel rakke, kudesid või elundeid siirdamiseks või puuduvad andmed selle kohta, et ta oleks olnud selle vastu; 3) raku, koe või elundi eemaldamine ei takista vägivaldselt surnud isiku kohtuarstlikku ekspertiisi. 1 (1¹) Isik võib väljendada oma tahet loovutada surmajärgselt rakke, kudesid või elundeid siirdamiseks, kinnitades seda digitaalallkirjaga tervise infosüsteemi kaudu. (2) Kui puuduvad andmed surnud isiku eluajal väljendatud arvamuse kohta surmajärgse siirdamise suhtes, on surnud isiku arst kohustatud võimaluse korral surnud isiku üleneja või alaneja sugulase, venna, õe, seadusliku esindaja, abikaasa või faktilise abikaasa kaudu välja selgitama surnud isiku tahte tema eluajal. (3) Teised isikud ei või keelata raku, koe või elundi eemaldamist, kui surnud isik on eemaldamise ja siirdamisega eluajal nõustunud. Teised isikud ei või lubada raku, koe või elundi eemaldamist, kui surnud isik on surmajärgsest siirdamisest eluajal keeldunud. (4) Isiku vägivaldse surma korral tuleb temalt raku, koe või elundi eemaldamine kooskõlastada kohtuarstiga. (5) Surnud doonori rakku, kude või elundit ei tohi eemaldada või siirata arst, kes surnud doonori eluajal oli tema raviarst või kuulus tema surma tuvastanud arstide komisjoni. (6) Surnud doonorilt raku, koe või elundi eemaldanud arst koostab raku, koe või elundi eemaldamise akti. (7) Raku, koe või elundi eemaldamise akti vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega .
(1) Kui isiku rakke, kudesid või elundeid tahetakse kasutada pärast tema surma siirdamiseks, peab tema surma tuvastama vähemalt kaheliikmeline arstide komisjon, kes koostab surma tuvastamise akti. (2) Surma tuvastamise akti vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega . (3) Isiku surma ei või tuvastada arst, kes otseselt osaleb selle surnud isiku rakkude, kudede ja elundite eemaldamises või siirdamisprotseduurides, või arst, kellel on kohustusi selle surnud isiku rakkude, kudede või elundite võimalike retsipientide eest hoolitsemisel. (4) Surma tuvastamine toimub vastavalt surma põhjuse tuvastamise seadusele.
(1) Rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu toimub ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras. (2) Käitlejad tagavad sisse- ja väljaveetavate rakkude, kudede ja elundite vastavuse käesoleva seaduse § 413 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite käitlemise eeskirjas toodud kvaliteedinõuetele.
Käitlemist ja siirdamist rahastab retsipient, kui ravikulude hüvitamise kohustust ei võta üle Eesti Haigekassa.
(1) Eesti Haigekassa võtab üle kohustuse hüvitada tervishoiuteenuse osutajale raku, koe või elundi käitlemise ja siirdamisega seotud ravikulud, kui retsipient on ravikindlustusega kaetud. (2) Eesti Haigekassa maksab ravikindlustusega hõlmatud elusdoonorile ja retsipiendile ajutise töövõimetuse hüvitist ravikindlustuse seaduses sätestatud korras.
(1) Ravimiamet esitab 2009. aasta 7. aprilliks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande rakkude, kudede ja elundite käitlemise ning riikliku järelevalve tulemuste kohta. (2) Ravimiamet peab regulaarselt arvet käitlejate ja nende tegevuse üle.
Eriarstiabi osutajad peavad taotlema rakkude, kudede ja elundite käitlemiseks tegevusloa hiljemalt 2009. aasta 1. aprilliks.
Käesolev seadus jõustub kümnendal päeval pärast Riigi Teatajas avaldamist, välja arvatud §-d 3 ja 17, mis jõustuvad samaaegselt karistusseadustikuga.