Direktiiv 2011/24

1. Käesoleva direktiiviga kehtestatakse eeskirjad ohututele ja kvaliteetsetele piiriülestele tervishoiuteenustele juurdepääsu hõlbustamiseks ning edendatakse liikmesriikide tervishoiualast koostööd, võttes seejuures täiel määral arvesse siseriiklikku pädevust tervishoiuteenuste korraldamisel ja osutamisel. Samuti on käesoleva direktiivi eesmärk selgitada patsiendiõiguste kohaldamise osas selle seost olemasoleva sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimise raamistikuga – määrusega (EÜ) nr 883/2004. 2. Käesolevat direktiivi kohaldatakse patsientidele tervishoiuteenuste osutamise suhtes, olenemata sellest, kuidas tervishoiuteenuseid korraldatakse, osutatakse ja rahastatakse. 3. Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu: a) pikaajalise hoolduse teenused, mille eesmärk on toetada rutiinsete igapäevaste toimingute tegemiseks abi vajavaid inimesi; b) elundisiirdamise eesmärgil elundite kättesaadavus ja jaotamine; c) erandina IV peatükist riiklikud nakkushaigustevastased vaktsineerimisprogrammid, mis on suunatud eranditult elanikkonna tervise kaitsmisele liikmesriigi territooriumil ning mille suhtes kohaldatakse eriplaneerimist ja rakendusmeetmeid. 4. Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriigi õigusnorme, mis on seotud tervishoiuteenuste korraldamise ja rahastamisega olukordades, mis ei ole seotud piiriüleste tervishoiuteenustega. Eelkõige ei kohustata käesoleva direktiiviga liikmesriike hüvitama selliste tervishoiuteenuste kulusid, mida on osutanud tema enda territooriumil asutatud tervishoiuteenuste osutajad, kui kõnealused teenuseosutajad ei kuulu kõnealuse liikmesriigi sotsiaalkindlustussüsteemi või avalikku tervishoiusüsteemi.

Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira järgmiste õigusaktide kohaldamist: a) nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (18); b) nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (19) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (20) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (21); c) direktiiv 95/46/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (22); d) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1996. aasta direktiiv 96/71/EÜ töötajate lähetamise kohta seoses teenuste osutamisega (23); e) direktiiv 2000/31/EÜ; f) nõukogu 29. juuni 2000. aasta direktiiv 2000/43/EÜ, millega rakendatakse võrdse kohtlemise põhimõte sõltumata isikute rassilisest või etnilisest päritolust (24); g) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (25); h) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (26); i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded (27); j) määrus (EÜ) nr 859/2003; k) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (28); l) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (29); m) määrus (EÜ) nr 883/2004 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 987/2009, milles sätestatakse määruse (EÜ) nr 883/2004 (sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimise kohta) rakendamise kord (30); n) direktiiv 2005/36/EÜ; o) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuli 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1082/2006 Euroopa territoriaalse koostöö rühmituse (ETKR) kohta (31); p) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1338/2008 rahvatervist ning töötervishoidu ja tööohutust käsitleva ühenduse statistika kohta (32); q) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 593/2008 lepinguliste võlasuhete suhtes kohaldatava õiguse kohta (Rooma I), (33) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. juuli 2007. aasta määrus (EÜ) nr 864/2007 lepinguväliste võlasuhete suhtes kohaldatava õiguse kohta (Rooma II) (34) ning muud rahvusvahelist eraõigust käsitlevad liidu eeskirjad, eelkõige kohtualluvuse ning kohaldatava õigusega seotud eeskirjad; r) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiiv 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (35); s) määrus (EL) nr 1231/2010.

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „tervishoiuteenus”– tervishoiuteenused, mida tervishoiutöötajad osutavad patsientidele, et hinnata, säilitada või taastada nende terviseseisundit, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete väljakirjutamine, väljastamine ja nendega varustamine; b) „kindlustatud isik”– i) määruse (EÜ) nr 883/2004 artikliga 2 hõlmatud isikud, sealhulgas nende pereliikmed ja nende ülalpidamisel olevad isikud, kes on kindlustatud isikud nimetatud määruse artikli 1 punkti c tähenduses, ning ii) kolmandate riikide kodanikud, kes on hõlmatud määrusega (EÜ) nr 859/2003 või määrusega (EL) nr 1231/2010 või kes vastavad kindlustajaliikmesriigi õigusaktides sätestatud hüvitiste saamise tingimustele; c) „kindlustajaliikmesriik”– i) punkti b alapunktis i osutatud isikute puhul liikmesriik, kes on pädev andma kindlustatud isikule eelloa asjakohase ravi saamiseks väljaspool elukohaliikmesriiki vastavalt määrusele (EÜ) nr 883/2004 ja määrusele (EÜ) nr 987/2009; ii) punkti b alapunktis ii osutatud isikute puhul liikmesriik, kes on pädev andma kindlustatud isikule eelloa asjakohase ravi saamiseks teises liikmesriigis vastavalt määrusele (EÜ) nr 859/2003 või määrusele (EL) nr 1231/2010. Kui ükski liikmesriik ei ole kõnealuste määruste kohaselt pädev, on kindlustajaliikmesriigiks liikmesriik, kus isik on kindlustatud või kus tal on õigus saada haigushüvitist vastavalt kõnealuse liikmesriigi õigusaktidele; d) „ravi osutav liikmesriik”– liikmesriik, kelle territooriumil patsiendile tervishoiuteenust tegelikult osutatakse. Telemeditsiini puhul loetakse, et tervishoiuteenust osutatakse liikmesriigis, kus tervishoiuteenuse osutaja on asutatud; e) „piiriülene tervishoiuteenus”– muus liikmesriigis kui kindlustajaliikmesriigis osutatud või määratud tervishoiuteenus; f) „tervishoiutöötaja”– arst, üldõde, hambaarst, ämmaemand või proviisor direktiivi 2005/36/EÜ tähenduses või muu spetsialist, kes tegutseb tervishoiusektoris reguleeritud kutsealal direktiivi 2005/36/EÜ artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses, või isik, kes loetakse ravi osutava liikmesriigi õigusaktide kohaselt tervishoiutöötajaks; g) „tervishoiuteenuse osutaja”– füüsiline või juriidiline isik või muu üksus, kes osutab liikmesriigi territooriumil seaduslikult tervishoiuteenuseid; h) „patsient”– füüsiline isik, kes soovib saada või saab liikmesriigis tervishoiuteenuseid; i) „ravim”– ravim vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ määratlusele; j) „meditsiiniseade”– meditsiiniseade, nagu see on määratletud direktiivis 90/385/EMÜ, direktiivis 93/42/EMÜ või direktiivis 98/79/EÜ; k) „retsept”– ravimi või meditsiiniseadme väljakirjutamine direktiivi 2005/36/EÜ artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses tervisevaldkonna reguleeritud kutseala esindaja poolt, kellel on seaduslik õigus seda teha liikmesriigis, kus retsept väljastati; l) „tervisetehnoloogia”– ravim, meditsiiniseade või meditsiinilised ja kirurgilised protseduurid ning samuti tervishoius kasutatavad meetmed haiguste ärahoidmiseks, diagnoosimiseks või raviks; m) „ravidokumendid”– kõik dokumendid, mis sisaldavad patsiendi seisundi kohta andmeid, hinnanguid ja muud teavet ning ravi käigus ilmnevaid kliinilisi arenguid.

1. Võttes arvesse universaalsuse, hea kvaliteediga ravi kättesaadavuse, võrdsuse ja solidaarsuse põhimõtteid, osutatakse piiriüleseid tervishoiuteenuseid vastavalt: a) ravi osutava liikmesriigi õigusaktidele; b) ravi osutava liikmesriigi kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele ning -juhistele ning c) ohutusstandardeid käsitlevatele liidu õigusaktidele. 2. Ravi osutav liikmesriik tagab, et: a) patsiendid saavad artiklis 6 osutatud riiklikult kontaktpunktilt taotluse korral asjakohast teavet käesoleva artikli lõike 1 punktis b osutatud standardite ja juhiste kohta, sealhulgas tervishoiuteenuste osutajate järelevalvet ja hindamist käsitlevate sätete kohta, ning teavet selle kohta, milliste tervishoiuteenuste osutajate suhtes selliseid standardeid ja juhiseid kohaldatakse ning milline on puuetega isikute juurdepääs haiglatele; b) tervishoiuteenuste osutajad esitavad asjakohase teabe aitamaks patsiendil teha teadlikku valikut, sealhulgas ravivõimaluste ning nende poolt ravi osutavas liikmesriigis osutatavate tervishoiuteenuste kättesaadavuse, kvaliteedi ja ohutuse kohta; samuti esitavad nad selgesti mõistetavad arved ja andmed hindade kohta ning teabe oma tegevusloa või registreerimise kohta ning oma kindlustuskaitse või kutsealase vastutusega seotud muu individuaalse või kollektiivse kaitse vahendi üksikasjade kohta. Kui tervishoiuteenuste osutajad juba annavad ravi osutavas liikmesriigis elavatele patsientidele asjakohast teavet nimetatud küsimustes, ei kohusta käesolev direktiiv tervishoiuteenuste osutajaid esitama teiste liikmesriikide patsientidele sellest rohkem teavet; c) kehtestatud on läbipaistev kaebuste esitamise kord ning mehhanismid, mille abil patsiendid saavad taotleda kompensatsiooni vastavalt ravi osutava liikmesriigi õigusaktidele, kui nad kannavad neile osutatud tervishoiuteenuse tagajärjel kahju; d) tema territooriumil osutatava ravi puhul on olemas kutsealase vastutuskindlustuse süsteemid või tagatis või samalaadne meede, mis on oma eesmärgilt samaväärne või põhiolemuselt võrreldav ning vastab riski laadile ja ulatusele; e) isikuandmete töötlemisel kaitstakse eraelu puutumatuse põhiõigust kooskõlas siseriiklike meetmetega, millega rakendatakse isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu sätteid, eelkõige direktiive 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ; f) ravi saanud patsiendil on ravi järjepidevuse tagamise huvides õigus saada oma ravi käsitlev kirjalik või elektrooniline ravidokument ning õigus juurdepääsuks vähemalt selle koopiale kooskõlas siseriiklike meetmetega, millega rakendatakse isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu sätteid, eelkõige direktiive 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ. 3. Teiste liikmesriikide patsientide suhtes kohaldatakse kodakondsuse alusel mittediskrimineerimise põhimõtet. See ei piira ravi osutava liikmesriigi võimalust, kui see on õigustatud ülekaaluka üldise huviga (näiteks planeerimisvajadus, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist), võtta selliseid meetmeid ravile juurdepääsu osas, mille eesmärk on täita tema peamist kohustust tagada oma territooriumil küllaldane ja püsiv juurdepääs tervishoiuteenustele. Sellised meetmed piirduvad sellega, mis on vajalik ja proportsionaalne, ning neid ei tohi kasutada meelevaldse diskrimineerimise vahendina, samuti tuleb need eelnevalt avalikustada. 4. Liikmesriik tagab, et tervishoiuteenuste osutajad kohaldavad tema territooriumil teistest liikmesriikidest pärit patsientide suhtes samasugust tervishoiuteenuste hinnaskaalat nagu oma riigi patsientidele võrreldavas meditsiinilises olukorras või et nad küsivad hinda, mis on arvutatud objektiivsete ja mittediskrimineerivate kriteeriumite alusel, kui oma riigi patsientide jaoks võrreldav hind puudub. Käesolev lõige ei piira siseriiklike õigusaktide kohaldamist, millega lubatakse tervishoiuteenuste osutajatel kehtestada oma hinnad, tingimusel et need ei ole teiste liikmesriikide patsientide suhtes diskrimineerivad. 5. Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide õigusnorme keelte kasutamise kohta. Liikmesriik võib otsustada anda teavet muus keeles kui asjaomase liikmesriigi ametlikus keeles.

Kindlustajaliikmesriik tagab, et: a) piiriüleste tervishoiuteenuste kulud hüvitatakse vastavalt III peatükile; b) on olemas mehhanismid patsientidele nende taotluse korral teabe andmiseks patsientide õiguste kohta kõnealuses liikmesriigis seoses piiriüleste tervishoiuteenuste saamisega, eelkõige seoses kulude hüvitamise tingimustega vastavalt artikli 7 lõikele 6, seoses sellistele õigustele juurdepääsu ja nende õiguste kindlaksmääramise korraga ning artikli 9 kohase edasikaebamis- ja heastamiskorraga juhul, kui patsient arvab, et tema õigusi on rikutud. Piiriüleseid tervishoiuteenuseid käsitlevas teabes tehakse selget vahet õigustel, mis on patsientidel käesoleva direktiivi alusel, ja õigustel, mis tulenevad määrusest (EÜ) nr 883/2004; c) kui patsient on saanud piiriüleseid tervishoiuteenuseid ja vajab meditsiinilist järelkontrolli, siis on kättesaadav samasugune meditsiiniline järelkontroll, mis tagataks juhul, kui kõnealuseid tervishoiuteenuseid oleks osutatud kindlustajaliikmesriigi territooriumil; d) piiriüleseid tervishoiuteenuseid saada soovivatel või saavatel patsientidel on kaugjuurdepääs oma ravidokumentidele või vähemalt nende koopia kooskõlas siseriiklike meetmetega, millega rakendatakse isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu sätteid, eelkõige direktiive 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ.

1. Iga liikmesriik määrab ühe piiriüleste tervishoiuteenuste riikliku kontaktpunkti või mitu piiriüleste tervishoiuteenuste riiklikku kontaktpunkti ja edastab komisjonile nende nimed ja kontaktandmed. Komisjon ja liikmesriigid teevad selle teabe avalikult kättesaadavaks. Liikmesriigid tagavad, et riiklikud kontaktpunktid konsulteerivad patsientide organisatsioonide, tervishoiuteenuste osutajate ja tervisekindlustuse pakkujatega. 2. Riiklikud kontaktpunktid hõlbustavad lõikes 3 osutatud teabevahetust ning teevad omavahel ja komisjoniga tihedat koostööd. Riiklikud kontaktpunktid annavad patsientidele taotluse korral teiste liikmesriikide riiklike kontaktpunktide kontaktandmed. 3. Et patsiendid saaksid kasutada oma õigusi seoses piiriüleste tervishoiuteenustega, annavad ravi osutava liikmesriigi riiklikud kontaktpunktid patsientidele teavet tervishoiuteenuste osutajate kohta, sealhulgas taotluse korral teavet konkreetse teenuseosutaja õiguse kohta teenuseid osutada või tema tegevuspiirangute kohta, artikli 4 lõike 2 punktis a osutatud teavet ning samuti teavet patsiendiõiguste, kaebuste esitamise korra ja kompensatsiooni taotlemise mehhanismide kohta vastavalt kõnealuse liikmesriigi õigusaktidele, samuti vaidluste lahendamise õiguslike ja halduslike võimaluste kohta, sealhulgas piiriülestest tervishoiuteenustest tuleneva kahju korral. 4. Kindlustajaliikmesriigi riiklikud kontaktpunktid annavad patsientidele ja tervishoiutöötajatele artikli 5 punktis b osutatud teavet. 5. Käesolevas artiklis osutatud teave on hõlpsasti kättesaadav ning see avaldatakse vajaduse korral elektrooniliselt ja puuetega isikutele kättesaadavas vormis.

1. Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 883/2004 kohaldamist ja kui artiklites 8 ja 9 ei ole sätestatud teisiti, tagab kindlustajaliikmesriik piiriüleseid tervishoiuteenuseid saanud kindlustatud isiku poolt kantud kulude hüvitamise, kui asjaomane tervishoiuteenus kuulub hüvitiste hulka, millele kindlustatud isikul on õigus kindlustajaliikmesriigis. 2. Erandina lõikest 1: a) kui liikmesriik on nimetatud määruse (EÜ) nr 883/2004 IV lisas ja ta on kooskõlas kõnealuse määrusega tunnustanud teise liikmesriigi alalistest elanikest pensionäride ja nende pereliikmete õigust haigushüvitistele, osutab ta kooskõlas oma õigusaktidega neile käesoleva direktiivi kohaselt omal kulul tervishoiuteenuseid, kui nad viibivad tema territooriumil, nagu kõnealused isikud oleksid kõnealuses lisas loetletud liikmesriigi alalised elanikud; b) kui käesoleva direktiivi kohaselt osutatud tervishoiuteenuste suhtes ei kohaldata eelloa taotlemise nõuet, neid teenuseid ei osutata määruse (EÜ) nr 883/2004 III jaotise 1. peatüki kohaselt ning neid osutatakse sellise liikmesriigi territooriumil, kes on kõnealuse määruse ja määruse (EÜ) nr 987/2009 kohaselt lõppkokkuvõttes vastutav kulude hüvitamise eest, hüvitab need kulud kõnealune liikmesriik. Kõnealune liikmesriik võib tervishoiuteenuste kulud hüvitada vastavalt enda kehtestatud tingimustele, vastavuskriteeriumitele ning õigus- ja haldusformaalsustele, tingimusel et need on kooskõlas ELi toimimise lepinguga. 3. Kindlustajaliikmesriik määrab kas kohalikul, piirkondlikul või riiklikul tasandil kindlaks tervishoiuteenused, mille kulude katmiseks kindlustatud isikul on õigus, ning selliste kulude katmise ulatuse, olenemata sellest, kus tervishoiuteenust osutati. 4. Kindlustajaliikmesriik hüvitab või tasub otse piiriülese tervishoiuteenuse kulud sellises ulatuses, nagu ta oleks seda teinud siis, kui seda tervishoiuteenust oleks osutatud tema territooriumil, ületamata saadud tervishoiuteenuse tegelikku maksumust. Kindlustajaliikmesriik võib otsustada hüvitada piiriülese tervishoiuteenuse kogukulu, isegi kui see kulu ületab maksumuse, mida oleks hüvitatud juhul, kui seda tervishoiuteenust oleks osutatud tema territooriumil. Kindlustajaliikmesriik võib otsustada hüvitada muud seonduvad kulud, nagu näiteks majutus- ja reisikulud või lisakulud, mis võivad piiriüleste tervishoiuteenuste saamisel tekkida puuetega isikutel ühe või mitme puude tõttu, kooskõlas siseriiklike õigusaktidega ja tingimusel, et need kulud on dokumentidega piisavalt tõendatud. 5. Liikmesriigid võivad võtta ELi toimimise lepingu kohaselt vastu meetmeid tagamaks, et patsientidel oleksid piiriüleste tervishoiuteenuste saamisel samasugused õigused, mis neil oleks võrreldavas olukorras tervishoiuteenuste saamisel kindlustajaliikmesriigis. 6. Lõike 4 kohaldamisel on liikmesriikidel läbipaistev mehhanism nende piiriüleste tervishoiuteenuste kulude arvestamiseks, mida kindlustajaliikmesriik kindlustatule hüvitab. Kõnealune mehhanism põhineb eelnevalt teatavaks tehtud objektiivsetel ja mittediskrimineerivatel kriteeriumitel ja seda kohaldatakse sobival (kohalikul, piirkondlikul või riiklikul) haldustasandil. 7. Kindlustajaliikmesriik võib piiriülese tervishoiuteenuse, sealhulgas telemeditsiini kaudu saadud tervishoiuteenuste kulude hüvitamist sooviva kindlustatud isiku suhtes kohaldada samu tingimusi, vastavuskriteeriumeid ning õigus- ja haldusformaalsusi (olenemata sellest, kas need on kehtestatud kohalikul, piirkondlikul või riiklikul tasandil), mida kohaldataks juhul, kui kõnealuseid tervishoiuteenuseid oleks osutatud tema territooriumil. See võib hõlmata kindlustajaliikmesriigi riiklikule sotsiaalkindlustussüsteemile või riiklikule tervishoiusüsteemile teenuseid osutava tervishoiutöötaja või tervishoiuametniku (näiteks üldarst või esmatasandi arst, kelle juures patsient on registreeritud) hinnangut, kui see on vajalik selleks, et määrata kindlaks patsiendi õigus tervishoiuteenustele. Ükski käesoleva lõike kohaselt kohaldatav tingimus, vastavuskriteerium ega õigus- või haldusformaalsus ei tohi olla diskrimineeriv ega kujutada endast takistust patsientide, teenuste või kaupade vabale liikumisele, välja arvatud juhul, kui see on objektiivselt õigustatud planeerimisvajadusega, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist. 8. Kindlustajaliikmesriik ei kehtesta piiriüleste tervishoiuteenuste kulude hüvitamise suhtes eelloa nõuet, välja arvatud artiklis 8 sätestatud juhtudel. 9. Kindlustajaliikmesriik võib piirata piiriüleste tervishoiuteenuste hüvitamise eeskirjade kohaldamist selliste üldisest huvist tulenevate ülekaalukate põhjuste puhul nagu planeerimisvajadus, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist. 10. Olenemata lõikest 9 tagavad liikmesriigid, et piiriülene tervishoiuteenus, mille kohta on antud eelluba, hüvitatakse vastavalt eelloale. 11. Käesoleva artikli kohaldamise piiramine vastavalt lõikele 9 ei lähe kaugemale sellest, mis on vajalik ja proportsionaalne, ning see ei tohi kujutada endast meelevaldset diskrimineerimist ega põhjendamatut takistust kaupade, isikute ja teenuste vabale liikumisele. Liikmesriigid teatavad komisjonile igast otsusest piirata hüvitamist lõikes 9 loetletud põhjustel.

1. Kindlustajaliikmesriik võib piiriüleste tervishoiuteenuste kulude hüvitamiseks ette näha eellubade süsteemi vastavalt käesolevale artiklile ja artiklile 9. Eellubade süsteem, sealhulgas kriteeriumid ja nende kriteeriumide kohaldamine ning eelloa andmisest keeldumise individuaalsed otsused piirduvad eesmärgi saavutamiseks vajaliku ja proportsionaalsega ega tohi kujutada endast meelevaldset diskrimineerimist või põhjendamatut takistust patsientide vabale liikumisele. 2. Tervishoiuteenused, mille suhtes võib kohaldada eelloa nõuet, on üksnes: a) tervishoiuteenused, mis sõltuvad planeerimisvajadusest, mis on seotud eesmärgiga tagada küllaldane ja püsiv juurdepääs kvaliteetsete raviteenuste tasakaalustatud valikule asjaomases liikmesriigis või sooviga kontrollida kulusid ja vältida niipalju kui võimalik rahaliste, tehniliste või inimressursside raiskamist, ning: i) hõlmavad patsiendi haiglasse paigutamist vähemalt üheks ööks või ii) nõuavad kitsalt spetsialiseeritud ja kulukate meditsiiniliste infrastruktuuride või seadmete kasutamist; b) tervishoiuteenused, mis hõlmavad ravi, mis kujutab endast erilist riski patsiendi või elanikkonna jaoks, või c) tervishoiuteenused, mida osutab tervishoiuteenuse osutaja, kes üksikjuhtudel võiks põhjustada tõsist ja konkreetset kahtlust seoses tervishoiuteenuste kvaliteedi või ohutusega; erandiks on tervishoiuteenused, mille suhtes kohaldatakse liidu õigusakte, millega tagatakse kogu liidus minimaalne ohutuse ja kvaliteedi tase. Liikmesriigid teatavad komisjonile punktis a osutatud tervishoiuteenuste kategooriad. 3. Kui kindlustatud isik taotleb eelluba piiriülese tervishoiuteenuse saamiseks, teeb kindlustajaliikmesriik kindlaks, kas määruses (EÜ) nr 883/2004 sätestatud tingimused on täidetud. Kui need tingimused on täidetud, antakse eelluba kõnealuse määruse kohaselt, välja arvatud juhul, kui patsient soovib teisiti. 4. Kui eelluba taotleb patsient, kes põeb või kellel kahtlustatakse haruldast haigust, võivad kliinilise hindamise teha kõnealuse valdkonna eksperdid. Kui kindlustajaliikmesriigis ei leita eksperte või kui ekspertide arvamus ei ole otsuse tegemiseks piisav, võib kindlustajaliikmesriik taotleda teaduslikku nõuannet. 5. Ilma et see piiraks lõike 6 punktide a–c kohaldamist, ei või kindlustajaliikmesriik keelduda eelloa andmisest, kui patsiendil on artikli 7 kohaselt õigus asjaomasele tervishoiuteenusele ja kui seda tervishoiuteenust ei saa osutada kindlustajaliikmesriigi territooriumil meditsiiniliselt õigustatud tähtaja jooksul, võttes arvesse patsiendi terviseseisundi objektiivset meditsiinilist hinnangut, tema haiguslugu ja haiguse võimalikku kulgu, valu suurust ja/või puude laadi loataotluse esitamise või uuendamise ajal. 6. Kindlustajaliikmesriik võib keelduda eelloa andmisest järgmistel põhjustel: a) kliinilise hinnangu kohaselt on mõistliku kindlusega tuvastatud, et on olemas risk patsiendi ohutusele, mida ei saa pidada vastuvõetavaks, võttes arvesse soovitud piiriülesest tervishoiuteenusest patsiendile saadavat võimalikku kasu; b) on mõistliku kindlusega tuvastatud, et asjaomasest piiriülesest tervishoiuteenusest tuleneb märkimisväärne oht üldsuse ohutusele; c) seda tervishoiuteenust osutab tervishoiuteenuse osutaja, kelle puhul on tekkinud tõsine ja konkreetne kahtlus tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi ohutuse alaste standardite ja juhiste, sealhulgas järelevalvealaste sätete järgimise osas, kui kõnealused standardid ja juhised on ette nähtud ravi osutava liikmesriigi kehtestatud õigusnormide või akrediteerimissüsteemidega; d) tervishoiuteenust saab osutada kindlustajaliikmesriigi territooriumil meditsiiniliselt õigustatud tähtaja jooksul, võttes arvesse konkreetse patsiendi terviseseisundit ja haiguse võimalikku kulgu. 7. Kindlustajaliikmesriik teeb üldsusele kättesaadavaks teabe selle kohta, millise tervishoiuteenuse puhul on käesoleva direktiivi kohaselt eelluba nõutav, ja samuti kogu vajaliku teabe eellubade süsteemi kohta.

1. Kindlustajaliikmesriik tagab, et haldusmenetlused, mis on seotud tervishoiuteenuste kasutamisega teises liikmesriigis ja teises liikmesriigis saadud tervishoiuteenuste kulude hüvitamisega, põhinevad objektiivsetel ja mittediskrimineerivatel kriteeriumitel, mis on seatud eesmärgi saavutamise seisukohast vajalikud ja proportsionaalsed. 2. Lõikes 1 osutatud haldusmenetlused on hõlpsasti kättesaadavad ning selliseid menetlusi käsitlev teave tehakse sobival tasandil avalikult kättesaadavaks. Selliste menetluste kaudu on võimalik tagada, et taotlusi käsitletakse objektiivselt ja erapooletult. 3. Liikmesriigid kehtestavad mõistlikud tähtajad, mille jooksul tuleb piiriüleste tervishoiuteenuste taotlused läbi vaadata, ja teevad need tähtajad eelnevalt teatavaks. Piiriülese tervishoiuteenuse taotluse läbivaatamisel võtavad liikmesriigid arvesse järgmist: a) konkreetset terviseseisundit, b) kiireloomulisust ja juhtumi eripära. 4. Liikmesriigid tagavad, et teises liikmesriigis piiriüleste tervishoiuteenuste kasutamisega ja teises liikmesriigis osutatud tervishoiuteenuste kulude hüvitamisega seotud individuaalsed otsused on nõuetekohaselt põhjendatud ja neid on võimalik iga üksikjuhtumi korral läbi vaadata ning kohtus vaidlustada, hõlmates ka ajutiste meetmete võtmist. 5. Käesolev direktiiv ei piira liikmesriikide õigust pakkuda patsientidele vabatahtlikku eelneva teavitamise süsteemi, mille kohaselt patsient saab sellise teavitamise vastuseks kirjaliku kinnituse, kus on näidatud esialgse hinnangu alusel hüvitatav summa. Selles esialgses hinnangus võetakse arvesse patsiendi kliinilist juhtumit ja täpsustatakse eeldatavad meditsiinilised protseduurid. Liikmesriigid võivad otsustada kohaldada määruses (EÜ) nr 883/2004 sätestatud pädevate asutuste vahelisi rahalise hüvitamise mehhanisme. Kui kindlustajaliikmesriik selliseid mehhanisme ei kohalda, tagab ta, et patsiendid saavad hüvitise ilma põhjendamatu viivituseta.

1. Liikmesriigid osutavad sellist vastastikust abi, mis on vajalik käesoleva direktiivi rakendamiseks, kaasa arvatud koostöö kvaliteedi- ja ohutusstandardite ja -juhiste alal ning teabe vahetamine, eelkõige riiklike kontaktpunktide vahel kooskõlas artikliga 6, sealhulgas järelevalvet ja vastastikust abi käsitlevate sätete kohta, et täpsustada arvete sisu. 2. Liikmesriigid edendavad piirkondlikul ja kohalikul tasandil, samuti IKT ja muude piiriüleste koostöövormide abil koostööd piiriüleste tervishoiuteenuste osutamisel. 3. Komisjon julgustab liikmesriike, eriti naaberriike, sõlmima omavahel kokkuleppeid. Samuti julgustab komisjon liikmesriike tegema piiriüleste tervishoiuteenuste osutamisel koostööd piirialadel. 4. Ravi osutav liikmesriik tagab, et teave nende tervishoiutöötajate kutsealal tegutsemise õiguse kohta, kelle nimed on kantud tema territooriumil loodud riiklikesse või kohalikesse registritesse, tehakse piiriülese tervishoiuteenuse osutamise eesmärgil teiste liikmesriikide asutustele taotluse alusel kättesaadavaks kooskõlas II ja III peatükiga ning siseriiklike meetmetega, millega rakendatakse isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu sätteid, eelkõige direktiive 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ, ning kooskõlas süütuse presumptsiooni põhimõttega. Teabevahetus toimub siseturu infosüsteemi kaudu, mis on loodud vastavalt komisjoni 12. detsembri 2007. aasta otsusele 2008/49/EÜ siseturu infosüsteemi (IMI) rakendamise kohta seoses isikuandmete kaitsega (36).

1. Kui ravim on kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ või määrusega (EÜ) nr 726/2004 saanud liikmesriigi territooriumil turustamiseks müügiloa, tagab liikmesriik, et teises liikmesriigis patsiendile nimeliselt sellise ravimi jaoks väljakirjutatud retsepti alusel on seda ravimit võimalik kehtivate siseriiklike õigusaktide kohaselt väljastada tema territooriumil ning et piirangute kehtestamine individuaalsete retseptide tunnustamisele on keelatud, välja arvatud juhul, kui sellised piirangud: a) piirduvad inimeste tervise kaitsmiseks vajaliku ja proportsionaalsega ning ei ole diskrimineerivad või b) põhinevad põhjendatud ja õigustatud kahtlusel individuaalse retsepti ehtsuse, sisu või arusaadavuse suhtes. Selliste retseptide tunnustamine ei mõjuta ravimite, sealhulgas geneeriliste või muude asendusravimite väljakirjutamist ja väljastamist reguleerivaid siseriiklikke eeskirju, kui kõnealused eeskirjad on kooskõlas liidu õigusega. Retseptide tunnustamine ei mõjuta ravimite hüvitamist käsitlevaid eeskirju. Ravimite kulude hüvitamine on hõlmatud käesoleva direktiivi III peatükiga. Eelkõige ei mõjuta retseptide tunnustamine apteekri õigust keelduda siseriiklikele eeskirjadele tuginedes eetilistel põhjustel teises liikmesriigis väljakirjutatud ravimi väljastamisest, kui apteekril oleks õigus ravimi väljastamisest keelduda ka juhul, kui retsept oleks välja kirjutatud kindlustajaliikmesriigis. Kindlustajaliikmesriik võtab lisaks retseptide tunnustamisele kõik vajalikud meetmed, et tagada ravi järjepidevus juhtudel, kui ravi osutavas liikmesriigis kirjutatakse välja retsept kindlustajaliikmesriigis kättesaadavatele ravimitele või meditsiiniseadmetele ning kui nende väljastamist taotletakse kindlustajaliikmesriigis. Käesolevat lõiget kohaldatakse ka meditsiiniseadmete suhtes, mis on vastavas liikmesriigis seaduslikult turule lastud. 2. Lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks võtab komisjon vastu: a) meetmed, mis võimaldavad tervishoiutöötajal kontrollida retsepti ehtsust ja seda, kas retsepti on teises liikmesriigis välja kirjutanud tervishoiuvaldkonna reguleeritud kutseala esindaja, kellel on seaduslik õigus seda teha, koostades mitteammendava loetelu retseptides nõutavatest andmetest, mis peavad olema selgelt tuvastatavad kõikides retsepti vormides, sealhulgas andmed, mis lihtsustavad vajaduse korral kontakti retsepti välja kirjutanud ja toodet väljastava isiku vahel, et tagada täielik ravist arusaamine, järgides samal ajal nõuetekohaselt andmekaitset; b) suunised liikmesriikidele e-retseptide koostalitlusvõime väljatöötamiseks; c) meetmed, millega hõlbustatakse ühes liikmesriigis väljakirjutatud ja teises liikmesriigis väljastatavate ravimite või meditsiiniseadmete korrektset identifitseerimist, sealhulgas meetmed patsiendi ohutuse tagamiseks seoses nende asendamisega piiriüleste tervishoiuteenuste puhul, kui väljastava liikmesriigi õigusaktid lubavad sellist asendamist. Komisjon kaalub muu hulgas rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse ja ravimiannuse kasutamist; d) meetmed, et hõlbustada patsientidele antava teabe arusaadavust retsepti ja selles sisalduva toote kasutamisjuhise kohta, sealhulgas andmed toimeaine ja annuste kohta. Punktis a osutatud meetmed võtab komisjon vastu hiljemalt 25. detsembril 2012 ning punktides c ja d osutatud meetmed võtab komisjon vastu hiljemalt 25. oktoobril 2012. 3. Lõike 2 punktides a–d osutatud meetmed ja suunised võetakse vastu vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele. 4. Lõike 2 kohasel meetmete või suuniste vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse meetmest tulenevate kulude proportsionaalsust ning meetmest või suunistest saadavat tõenäolist kasu. 5. Lõike 1 kohaldamisel võtab komisjon vastavalt artiklile 17 ning artiklites 18 ja 19 sätestatud tingimustel hiljemalt 25. oktoobril 2012 delegeeritud õigusaktidega vastu meetmed teatavate ravimi- või meditsiiniseadmekategooriate väljajätmiseks käesolevas artiklis sätestatud retseptide tunnustamisest, kui see on vajalik rahvatervise kaitsmiseks. 6. Lõiget 1 ei kohaldata direktiivi 2001/83/EÜ artikli 71 lõike 2 kohaste eriretsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes.

1. Komisjon toetab liikmesriike Euroopa tugivõrgustike väljaarendamisel liikmesriikide tervishoiuteenuste osutajate ja ekspertkeskuste vahel, eelkõige haruldaste haiguste valdkonnas. Võrgustikud toetuvad oma liikmete vabatahtlikule osalusele ning liikmed osalevad võrgustike tegevuses ja panustavad sellesse vastavalt selle liikmesriigi õigusaktidele, kus liikmed on asutatud, ning võrgustikud on alati avatud uutele tervishoiuteenuste osutajatele, kes soovivad nendega ühineda, tingimusel et need tervishoiuteenuste osutajad täidavad kõik lõikes 4 osutatud vajalikud tingimused ja kriteeriumid. 2. Euroopa tugivõrgustikel on vähemalt kolm järgmistest eesmärkidest: a) aidata realiseerida Euroopa koostööpotentsiaali patsientidele osutatavate kitsalt spetsialiseeritud tervishoiuteenuste osas ja tervishoiusüsteemide jaoks, kasutades meditsiini- ja tervisetehnoloogiate uuendusi; b) aidata kaasa teadmiste ühiskasutusele haiguste ärahoidmisel; c) soodustada diagnostika parandamist ning kvaliteetsete, kättesaadavate ja kulutõhusate tervishoiuteenuste kättesaadavust kõikidele patsientidele, kelle terviseseisund nõuab erilist eksperditeadmiste koondumist meditsiinivaldkondades, kus eksperditeadmisi napib; d) maksimeerida ressursside kulutõhusat kasutust, neid vajaduse korral koondades; e) tugevdada teadusuuringuid, epidemioloogilist seiret, näiteks registreid, ning koolitada tervishoiutöötajaid; f) hõlbustada eksperditeadmiste liikumist nii virtuaalselt kui ka füüsiliselt ning arendada, jagada ja levitada teavet, teadmisi ja parimaid tavasid ning edendada haruldaste haiguste diagnoosimist ja ravi võrgustikesiseselt ja neist väljaspool; g) ergutada kvaliteedi ja ohutuse võrdlusnäitajate väljatöötamist ning aidata välja töötada ja levitada häid tavasid võrgustiku raames ja sellest väljaspool; h) aidata liikmesriikidel, kellel ei ole piisaval arvul teatava terviseprobleemiga patsiente või puuduvad tehnoloogia või eksperditeadmised, osutada kitsalt spetsialiseeritud ja kvaliteetseid teenuseid. 3. Liikmesriike ergutatakse soodustama Euroopa tugivõrgustike arendamist järgmiselt: a) luues võrgustiku, mis ühendab asjaomased tervishoiuteenuste osutajad ja ekspertkeskused kogu riigi territooriumil, ning tagades teabe levitamise asjaomastele tervishoiuteenuse osutajatele ning ekspertkeskustele kogu riigi territooriumil; b) edendades tervishoiuteenuste osutajate ja ekspertkeskuste osalemist Euroopa tugivõrgustikes. 4. Lõike 1 kohaldamiseks komisjon: a) võtab vastu loetelu üksikasjalike kriteeriumide ja tingimuste kohta, millele Euroopa tugivõrgustikud peavad vastama, ning tingimused ja kriteeriumid, mille täitmist nõutakse tervishoiuteenuste osutajatelt, kes soovivad Euroopa tugivõrgustikuga ühineda. Nende kriteeriumide ja tingimustega tagatakse muu hulgas, et Euroopa tugivõrgustikud: i) omavad teadmisi ja eksperditeadmisi, et diagnoosida, jälgida ja hallata patsiente nii palju kui võimalik tõendatult heade tulemustega; ii) järgivad multidistsiplinaarset lähenemist; iii) pakuvad kõrget eksperditeadmiste taset ning on suutelised välja töötama heade tavade suuniseid ja rakendama tulemustele suunatud meetmeid ja kvaliteedikontrolli; iv) annavad panuse teadustegevusse; v) korraldavad õppe- ja koolitustegevust ning vi) teevad tihedat koostööd teiste ekspertkeskuste ja -võrgustikega riigi ja rahvusvahelisel tasandil. b) töötab välja ja avaldab kriteeriumid Euroopa tugivõrgustike rajamiseks ja hindamiseks; c) hõlbustab teabe ja eksperditeadmiste vahetamist seoses Euroopa tugivõrgustike rajamise ja nende hindamisega. 5. Komisjon võtab vastavalt artiklile 17 ning artiklites 18 ja 19 sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktidega vastu lõike 4 punktis a osutatud meetmed. Lõike 4 punktides b ja c osutatud meetmed võetakse vastu vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele. 6. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud meetmetega ei ühtlustata liikmesriikide õigusnorme ning nende puhul võetakse täiel määral arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ning kättesaadavaks muutmisel.

Komisjon abistab liikmesriike koostöö tegemisel haruldaste haiguste diagnoosimise ja ravi parandamiseks, seades eeskätt eesmärgiks: a) teavitada tervishoiutöötajaid vahenditest, mis on neile kättesaadavad liidu tasandil ning mis aitavad neil haruldasi haigusi õigesti diagnoosida (eelkõige Orphaneti andmebaas), samuti Euroopa tugivõrgustikest; b) teavitada patsiente, tervishoiutöötajaid ja tervishoiuteenuste rahastamise eest vastutavaid asutusi määruse (EÜ) nr 883/2004 kohastest võimalustest suunata haruldase haigusega patsiente teistesse liikmesriikidesse ka sellisele diagnoosimisele ja ravile, mis ei ole kindlustajaliikmesriigis kättesaadavad.

1. Liit toetab ja soodustab koostööd ja teabe vahetamist liikmesriikide vahel vabatahtlikus võrgustikus, mis ühendab liikmesriikide määratud riiklikke asutusi, kes vastutavad e-tervise eest. 2. E-tervise võrgustiku eesmärgid on järgmised: a) töötada selle nimel, et saavutada Euroopa e-tervise süsteemidest ja teenustest ning koostalitlusvõimelistest rakendustest tulenev püsiv majanduslik ja sotsiaalne kasu, eesmärgiga saavutada kõrgetasemeline usaldusväärsus ja turvalisus, tõhustada tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust ning tagada juurdepääs ohututele ja kvaliteetsetele tervishoiuteenustele; b) töötada välja suunised, mis puudutavad järgmist: i) mitteammendav loetelu andmetest, mis lisatakse patsiendi toimikusse ning mida tervishoiutöötajad võivad jagada, et teha võimalikuks ravi järjepidevus ja patsiendi ohutus piiriüleselt, ning ii) tõhusad meetodid meditsiiniteabe kasutamiseks rahvatervise ja teadusuuringute eesmärgil; c) toetada liikmesriike ühiste identifitseerimis- ja autentimismeetmete väljatöötamisel, et hõlbustada piiriüleste tervishoiuteenuste osutamisel andmete edastamist. Punktides b ja c osutatud eesmärkide järgimisel peetakse nõuetekohaselt kinni eelkõige direktiivides 95/46/EÜ ja 2002/58/EÜ sätestatud andmekaitse põhimõtetest. 3. Komisjon võtab vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu vajalikud meetmed kõnealuse võrgustiku loomiseks, juhtimiseks ja läbipaistvaks toimimiseks.

1. Liit toetab ja soodustab koostööd ja teadusteabe vahetamist liikmesriikide vahel vabatahtlikus võrgustikus, mis ühendab liikmesriikide poolt määratud riiklikke asutusi või organeid, kes vastutavad tervisetehnoloogiate hindamise eest. Liikmesriigid edastavad komisjonile nende nimed ja kontaktandmed. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku liikmed osalevad võrgustiku töös ja panustavad sellese vastavalt selle liikmesriigi õigusaktidele, kus liikmed on asutatud. Kõnealune võrgustik põhineb hea valitsemistava põhimõttel, mis hõlmab läbipaistvust, objektiivsust, eksperdihinnangute sõltumatust, õiglaseid menetlusi ning asjakohaseid konsultatsioone sidusrühmadega. 2. Tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku eesmärk on: a) toetada koostööd riiklike asutuste või organite vahel; b) toetada liikmesriike objektiivse, usaldusväärse, õigeaegse, läbipaistva, võrreldava ja edastamiskõlbliku teabe koostamisel tervisetehnoloogiate suhtelise tõhususe ning vajaduse korral lühi- ja pikaajalise tõhususe kohta ning võimaldada kõnealuse teabe tõhusat vahetamist riiklike asutuste või organite vahel; c) toetada vahetatava teabe sisu ja liigi analüüsimist; d) vältida hinnangute dubleerimist. 3. Lõikes 2 sätestatud eesmärkide täitmiseks võib tervisetehnoloogiate hindamise võrgustikule anda liidu abi. Abi võib anda selleks, et: a) aidata kaasa haldus- ja tehnilise abi rahastamisele; b) toetada liikmesriikide koostööd tervisetehnoloogiate hindamise, sealhulgas suhtelise tõhususe hindamise metoodika arendamisel ja jagamisel; c) aidata kaasa sellise ülekantava teadusteabe pakkumise rahastamisele, mida kasutatakse riikide aruandluses ja võrgustiku tellitud juhtumiuuringutes; d) hõlbustada koostööd võrgustiku ja liidu muude asjakohaste institutsioonide ja organite vahel; e) hõlbustada võrgustiku tööga seoses sidusrühmadega konsulteerimist. 4. Komisjon võtab vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu vajalikud meetmed võrgustiku loomiseks, juhtimiseks ja läbipaistvaks toimimiseks. 5. Abi andmise kord, abi suhtes kohaldatavad tingimused ning abi suurus võetakse vastu vastavalt artikli 16 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele. Liidu abi on kõlblikud saama üksnes sellised võrgustiku asutused ja organid, kelle osalevad liikmesriigid on määranud abisaajateks. 6. Käesolevas artiklis sätestatud meetmeteks vajalikes eraldistes lepitakse kokku igal aastal eelarvemenetluse käigus. 7. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud meetmetega ei mõjutata liikmesriikide pädevust otsuste tegemisel tervisetehnoloogiate hindamisjärelduste rakendamise kohta, nendega ei ühtlustata liikmesriikide õigusnorme ning nende puhul võetakse täiel määral arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ning kättesaadavaks muutmisel.

1. Komisjoni abistab komitee, mis koosneb liikmesriikide esindajatest ja mille eesistujaks on komisjoni esindaja. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

1. Komisjonile antakse viieks aastaks alates 24. aprillist 2011 õigus võtta vastu artikli 11 lõikes 5 ja artikli 12 lõikes 5 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 18 tagasi võtab. 2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 18 ja 19 sätestatud tingimusi.

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 11 lõikes 5 ja artikli 12 lõikes 5 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. 2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused. 3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra. 2. Kui pärast lõikes 1 osutatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis nimetatud kuupäeval. Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada. 3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.

1. Hiljemalt 25. oktoobriks 2015 ja seejärel iga kolme aasta tagant koostab komisjon käesoleva direktiivi toimimise kohta aruande ja esitab selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 2. Aruanne sisaldab eelkõige teavet patsientide voogude, patsientide liikumise finantsmõõtme, artikli 7 lõike 9 ja artikli 8 rakendamise ning Euroopa tugivõrgustike ja riiklike kontaktpunktide tegevuse kohta. Selleks hindab komisjon liikmesriikide süsteeme ja praktikaid, võttes arvesse käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid ning muid patsientide liikumisega seotud liidu õigusakte. Liikmesriigid annavad komisjonile hindamise läbiviimiseks ja aruannete koostamiseks toetust ja kogu kättesaadava teabe. 3. Liikmesriigid ja komisjonid võivad määruse (EÜ) nr 883/2004 artikli 20 lõikes 4 ja artikli 27 lõikes 5 osutatud juhtudel kasutada kõnealuse määruse artikli 71 alusel asutatud halduskomisjoni, et käsitleda käesoleva direktiivi kohaldamise finantstagajärgi liikmesriikidele, kes on valinud hüvitamise meetodiks kindlaksmääratud summad. Komisjon teostab järelevalvet ja esitab korrapärased aruanded käesoleva direktiivi artikli 3 punkti c alapunkti i ja artikli 8 mõju kohta. Esimene aruanne esitatakse hiljemalt 25. oktoobril 2013. Komisjon teeb vajaduse korral nende aruannete põhjal ettepanekud ebaproportsionaalsuse leevendamiseks.

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 25. oktoobril 2013. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile. Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.