MSS § 16 - Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule

16 § 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule 1 (1) 1 (1¹) 2 (2) 3 (3) Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse: 1 1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale; 2 2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale; 3 3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega. 4 (4) Erinevalt käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatust võib meditsiiniseadmega kaasnev ülejäänud teave olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Liidu liikmesriigi või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles. 5 (5) Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon peab olema koostatud eesti või inglise keeles või tõlgitud eesti või inglise keelde. 6 (6) Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid eesti või inglise keeles.