Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt: „§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja (1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet. (2) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.”; 2) määruse 1. peatükki täiendatakse §-ga 3¹ järgmises sõnastuses: „§ 3¹. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded (1) Vastutav töötleja: 1) juhib registri pidamist; 2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest; 5) tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest; 9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. (2) Volitatud töötleja: 1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise; 2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö; 6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise; 7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.”; 3) paragrahvi 6 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;”; 4) määruse lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga.
Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt: „§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja (1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet. (2) Paragrahvis 8 sätestatu alusel registrisse kantavate andmete puhul on vastutav töötleja Eesti Haigekassa. (3) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.”; 2) määrust täiendatakse §-ga 3¹ järgmises sõnastuses: „§ 3¹. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded (1) Vastutav töötleja: 1) juhib registri pidamist; 2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest; 5) tagab andmete kogumise, terviklikkuse, haldamise, konfidentsiaalsuse, käideldavuse, säilitamise ja hävitamise; 6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest; 9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. (2) Volitatud töötleja: 1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise; 2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö; 6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise; 7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.”; 3) paragrahvi 4 lõiked 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 6 järgmises sõnastuses: „(6) Registrisse kantakse teave ravimi turustamise katkemise, katkestamise või lõpetamise kohta.”; 5) paragrahvi 9 lõiget 5 täiendatakse punktidega 20–22 järgmises sõnastuses: „20) märge ravimi kohta, mis peab kandma ravimi turvaelemente; 21) teave ravimi tarneraskuse kohta; 22) teave riski vähendamise meetmete kohta.”.
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” § 8 täiendatakse lõikega 121 järgmises sõnastuses: „(121) Asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi väljastamisel tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta.”.
Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri” § 8 lõiget 5 täiendatakse punktidega 3 ja 4 järgmises sõnastuses: „3) toiming on dokumenteeritud; 4) pakendi rikkumisvastase seadme asendamisel tuleb ravimi saajale edastada teave asendamise kohta.”.
Määrus jõustub 9. veebruaril 2019. aastal.