Sotsiaalministri 18Tervise- ja tööministri 14. veebruari 2005detsembri 2017. a määruses nr 3151 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelutegevuslubade registri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 tekstparagrahv 3 sõnastatakse järgmiselt: „Eriluba nõudvateks kaupadeks on: 1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid; 2) ravimi toimeained;§ 3) inim- või loomset päritolu koed, rakud. Registri vastutav ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haiguseseisundi kergendamise eesmärgil, kui neid kasutatakse patsiendil; 4volitatud töötleja
(1) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul kui neid ei kasutata patsiendil; 5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I-IV ja VI nimekirja; 6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid, looduslikud või sünteetilised; nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena; 7) antibiootikumid; 8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid; 9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.
(pulbrina või pulbristamata2); organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite Registri volitatud töötleja on Tervise ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle sooladHeaolu Infosüsteemide Keskus.”; 2) paragrahvi 3 lõikedmääruse 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt. peatükki täiendatakse §-ga 3¹ järgmises sõnastuses: „§ 3¹. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded
(1) Sisse- või väljaveoluba on nõutavVastutav töötleja: 1) ravimiseaduse § 21 alusel ravimite sisseveoljuhib registri pidamist; 2) kliinilises uuringus kasutatavate ravimite impordilvastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) narkootilistekehtestab registriandmetele juurdepääsu ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveolregistriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) teiste eriluba nõudvate kaupade impordilvastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja ekspordil.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada.”registrisse kantud andmete õigsuse eest; 3) paragrahvi 3 lõige 4¹ sõnastatakse järgmiselt: „(4¹) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimile on müügiloa andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit.”; 4) paragrahvi 3 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 4 lõike 1 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Taotluse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida taotleja nimitagab andmete kogumise, aadresshaldamise, e-posti aadresssäilitamise ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, taotluse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.”hävitamise; 6) paragrahvi 4 lõike 2 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt: „5) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidjakorraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega;”; 7) paragrahvi 4 lõiget 2 täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses: „8) pakendikood selle olemasolul.”sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 8) paragrahvi 4 lõiked 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt: „
(3) Kui sisseveetavat eriluba nõudvat kaupa ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.
(4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotlusele tuleb märkida Ravimiameti otsuse number müügiloata ravimi kasutamise kohta.”vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest; 9) paragrahvi 4 lõige 7 tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 4 lõike 8 teine lause tunnistatakse kehtetuks; 11) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 9 järgmises sõnastuses: „täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.
(92) Sisse- või väljaveo loa taotlus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.”; 12) paragrahvi 5 lõige 1 punkt 7 sõnastatakse järgmiseltVolitatud töötleja: „7) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;”; 13) paragrahvi 5 lõige 1 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt: „10) pakendikood selle olemasolul.”; 14) paragrahvi 5 lõikes 1¹ asendatakse sõnad „lõigetes 1, 6teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja 7” sõnadega „lõigetes 1 ja 6”arendustööd ning tööde testimise; 15) paragrahvi 5 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „
(2) Teavituse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida teavitaja nimitagab registri pidamise, aadress, e-posti aadresshaldamise ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, teavituse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.”majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 16) paragrahvi 5 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „
(3) Kui eriluba nõudvaid kaupu ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.”rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 174) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 3¹ järgmises sõnastuses: „(3¹) Sisse-teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või väljaveo teavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.”kasutamist takistavatest probleemidest; 18) paragrahvi 5 lõikes 4 asendatakse sõna „teatise” sõnaga „teavituse”; 19) paragrahvikõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö; 6 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „
(5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise; 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiu- või hoolekandeasutuses esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 7 toodud vormis) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 8 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 12 või 13 toodud vormis.”; 203) paragrahvi 7 lõiked6 lõike 1–4 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „
(1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.
(2) Kliinilise uuringu ravimi sisseveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 3 ettenähtud vormis.
(3) Narkootilistedefektsete ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavatevõltsitud ravimite sisseveoluba trükitakse roosale Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;5 ettenähtud vormis kahes eksemplaris: esimese eksemplari esitab sissevedaja impordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari väljastab Ravimiamet esitamiseks saatja riigi pädevale asutusele.
(4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 6 ettenähtud vormis kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.”; 214) paragrahvi 7 lõiked 5 ja 6 tunnistatakse kehtetuks; 22) paragrahvi 7 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt: „
(8) Kui väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sisse- või väljavedaja tagastama paberkandjal eriloa Ravimiametile koheselt pärast selle kehtivusaja lõppu ning digitaalselt vormistatud eriloa puhul sellest koheselt Ravimiametit teavitama.”; 23) määruse lisad 1–3lisa asendatakse käesoleva määruse lisadega 1–3 ning määruse lisad 5 kuni 6 asendatakse käesoleva määruse lisadega 4–5 (lisatud); 24) määruse lisa 9 tunnistatakse kehtetukslisaga.
Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrusemääruses nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt: „§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja
(1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.
(2) Paragrahvis 8 sätestatu alusel registrisse kantavate andmete puhul on vastutav töötleja Eesti Haigekassa.
(3) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.”; 2) määrust täiendatakse §-ga 3¹ järgmises sõnastuses: „§ 3¹. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded
(1) Vastutav töötleja: 1) juhib registri pidamist; 2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest; 5) tagab andmete kogumise, terviklikkuse, haldamise, konfidentsiaalsuse, käideldavuse, säilitamise ja hävitamise; 6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest; 9 lõike) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.
(2) Volitatud töötleja: 1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise; 2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5 punktides 15
Sotsiaalministri 1817. veebruari 2005. a määrusesmääruse nr 3027 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamisehulgimüügi tingimused ja kord ning retsepti vorm” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „
(3) Hambaarstil on õigus märkides retseptile oma ametinimetuse retseptile välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid: 1) ATC kood A01 – stomatoloogilised preparaadid; 2) ATC kood B02 – verejooksu tõkestavad ained; 3) ATC kood D06 – antibiootikumid ja kemoterapeutilised ained dermatoloogias; 4) ATC kood J01 – antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks; 5) ATC kood J02 – seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks; 6) ATC kood J05 – viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; 7) ATC kood H02 – kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks;§ 8) ATC kood M01A – mittesteroidsed põletiku– ja reumavastased ained; 9) ATC kood M02A – paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; 10) ATC kood N02AX – teised opioidid ning teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, välja arvatud narkootilise ravimi retsepti alusel väljastatavad ravimid; 11) ATC kood N05C – uinutid ja rahustid, kavandatava raviprotseduuri jaoks väikseima müügiloleva ravimipakendi suuruses, kuid mitte üle 20 tableti; 12) ATC-kood R05D – köha pärssivad ained; 13) ATC kood R01 – nohu leevendavad ained; 14) ATC kood R06 – antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks; 15) etüülalkohol; 16) teised ravimid, mille Eestis kehtiva müügiloa andmisel kinnitatud näidustuseks on hammaste, suuõõne ja lõualuu piirkonna haigused.”; 2) paragrahvi 2
Määruse § 1 punkt 19Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri” § 8 lõiget 5 täiendatakse punktidega 3 punktid 3 ja 5 jõustuvad 4 järgmises sõnastuses: „3) toiming on dokumenteeritud; 4) pakendi rikkumisvastase seadme asendamisel tuleb ravimi saajale edastada teave asendamise kohta. mail 2017”. aastal.
Määrus jõustub 9. veebruaril 2019. aastal.