Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
I A LISA
ARTIKLI 2 LÕIKES 2 NIMETATUD MEETODID
1. OSA
Artikli 2 lõike 2 punktis a nimetatud geneetilise muundamise viiside hulka kuuluvad muu hulgas:
rekombinantse nukleiinhappe tehnoloogiad, mis hõlmavad geneetilise materjali uute kombinatsioonide moodustamist ükskõik milliste vahenditega väljaspool organismi toodetud nukleiinhappe molekulide asetamisel viirusesse, bakteriaalsesse plasmiidi või muusse vektorsüsteemi ja nende inkorporeerimist peremeesorganismi, milles nad looduslikult ei esine, aga milles nad on võimelised jätkuvaks paljunemiseks;
meetodid, mille puhul organismiväliselt ettevalmistatud pärilikkusmaterjal viiakse organismi otse, sealhulgas mikroinjektsioon, makroinjektsioon ja mikrokapseldamine;
rakkude liitmine (kaasa arvatud protoplastide liitmine) ehk hübridiseerimine, mille puhul kahe või mitme raku liitmisel looduses mitteesinevate meetodite abil tekivad uue pärilikkusmaterjali kombinatsiooniga elusrakud.
2. OSA
Artikli 2 lõike 2 punktis b nimetatud meetodid, mida ei loeta geneetilist muundamist põhjustavateks tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või geneetiliselt muundatud organismide kasutamist, mis ei ole saadud I B lisas välja arvatud menetluste/meetodite abil:
viljastamine in vitro,
looduslikud protsessid, nagu näiteks: konjugatsioon, transduktsioon, transformatsioon,
polüploidsuse indutseerimine.
I B LISA
ARTIKLIS 3 NIMETATUD MEETODID
Geneetilise muundamise menetlused või meetodid, mille abil saadud organismid arvatakse käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või geneetiliselt muundatud organismide kasutamist, mis ei ole saadud järgmisena loetletud menetluste/meetodite abil:
mutagenees,
selliste organismide rakkude (kaasa arvatud protoplastide) liitmine, mis võivad vahetada geneetilist materjali ka traditsiooniliste aretusmeetodite abil.
II LISA
KESKKONNARISKI HINDAMISE PÕHIMÕTTED
▼M3
Käesolevas lisas kirjeldatakse üldjoontes keskkonnariski hindamise puhul taotletavat eesmärki, arvesse võetavaid sätteid ning artiklites 4 ja 13 nimetatud keskkonnariski hindamise põhialuseid ja meetodeid. Suunavaid infolehti võib koostada artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt, et lihtsustada käesoleva lisa rakendamist ja selgitamist.
▼B
Aitamaks kaasa, et käesoleva lisa rakendamisel oleks terminitel „otsene, kaudne, kohene ja viitmõju” ühesugune tähendus, ning ilma et see piiraks edaspidiste asjakohaste suuniste rakendamist ning eelkõige seda, kui suures ulatuses on võimalik või tuleks kaudset mõju arvestada, kirjeldatakse kõnealuseid termineid järgmiselt:
Keskkonnariski üldpõhimõte on ka see, et tehakse tahtliku keskkonda viimise ja turuleviimisega seotud „kumulatiivsete pikaajaliste mõjude” analüüs. „Kumulatiivsete pikaajaliste mõjude” all mõeldakse akumuleerunud samasuunalisi mõjusid inimeste tervisele ja keskkonnale, kaasa arvatud taimestikule, loomastikule, mulla viljakusele, mulla võimele lagundada orgaanilist materjali, toitumisahelale, bioloogilisele mitmekesisusele, looma tervisele ja antibiootikumidega seotud resistentsusele.
A. Eesmärk
Keskkonnariski hindamise eesmärk on kindlaks teha ja hinnata iga juhtumi korral eraldi GMOde tahtlikust keskkonda viimisest või turuleviimisest tingitud võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitmõjuga. Keskkonnariski tuleb hinnata selleks, et välja selgitada, kas riskijuhtimine on vajalik, ning jaatava vastuse korral kindlaks määrata kõige sobivamad riskijuhtimise meetodid.
B. Põhialused
Ettevaatusprintsiibi kohaselt peaksid keskkonnariski hindamise põhialused olema järgmised:
▼M5
C.
Metoodika
Käesoleva osa rakendamiseks C osa kohaste taotluste suhtes on kättesaadavad Euroopa Toiduohutusameti juhised.
C.1.
Keskkonnariski hindamisel arvessevõetavad üldised ja konkreetsed kaalutlused
1.
Ettekavatsetud ja -kavatsemata muutused
A osas osutatud võimaliku kahjuliku mõju kindlakstegemise ja hindamise osana tehakse keskkonnariski hindamise käigus kindlaks geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud ja -kavatsemata muutused ning hinnatakse seda, kuivõrd need võivad avaldada kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.
Geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud muutused on need, mille ilmnemine on ette nähtud ning mis täidavad geneetilise muundamise algset eesmärki.
Geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsemata muutused on püsivad muutused, mis ulatuvad geneetilise muundamisega ettekavatsetud muutus(t)est kaugemale.
Ettekavatsetud ja -kavatsemata muutustel võib olla mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitmõjuga.
2.
C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamisel käsitletav pikaajaline kahjulik mõju ning kumulatiivne pikaajaline mõju
GMO pikaajaline mõju tuleneb kas organismide või nende järglaste hilisest reaktsioonist pikaajalisele või kroonilisele kokkupuutele GMOga või GMO laialdasest kasutamisest ajas ja ruumis.
Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse GMO võimalikku pikaajalist kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, võetakse arvesse järgmist:
GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalised vastastikmõjud;
GMO omadused, mis on olulised pikaajalise mõju aspektist;
andmed, mis on saadud GMO pikaajalise korduva tahtliku keskkonda viimise või turuleviimise tulemusena.
Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse võimalikku kumulatiivset pikaajalist kahjulikku mõju, millele on osutatud II lisa sissejuhatavas osas, võetakse arvesse ka varem tahtlikult keskkonda viidud või turuleviidud GMOsid.
3.
Andmete kvaliteet
Käesoleva direktiivi C osa kohase taotlusega seotud keskkonnariski hindamiseks kogub taotleja teaduskirjandusest või muudest allikatest, sealhulgas seirearuannetest juba olemasolevaid andmeid ning loob vajalikud andmed, tehes selleks võimaluse korral asjakohaseid uuringuid. Vajaduse korral põhjendab taotleja keskkonnariski hindamise dokumentides, miks andmete loomine uuringute abil ei olnud võimalik.
Käesoleva direktiivi B osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamine põhineb vähemalt sellistel andmetel, mis on teaduskirjandusest või muudest allikatest juba kättesaadavad, ning neid võib täiendada taotleja loodud andmetega.
Kui keskkonnariski hinnangus esitatakse väljaspool Euroopat loodud andmeid, tuleb põhjendada nende asjakohasust liidu vastuvõtva keskkonna (vastuvõtvate keskkondade) suhtes.
Käesoleva direktiivi C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hinnangus esitatud andmed peavad vastama järgmistele nõuetele:
kui keskkonnariski hinnang sisaldab toksikoloogilisi uuringuid inimeste ja loomade tervisega seotud riski hindamiseks, esitab taotleja tõendid selle kohta, et kõnealused uuringud tehti asutuses, mis vastavad järgmistele nõuetele:
direktiivi 2004/10/EÜ nõuded; või
OECD hea laboritava põhimõtted (OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP)), kui uuring tehti liidust väljaspool;
kui keskkonnariski hinnang sisaldab muid kui toksikoloogilisi uuringuid, vastavad need järgmistele tingimustele:
vajaduse korral direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetele või
neid peavad tegema asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioonid või
asjakohase ISO standardi puudumisel peavad need olema tehtud kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud standarditega;
teave punktis a ja b osutatud uuringutest saadud tulemuste ja kasutatud uuringuprotokollide kohta peab olema usaldusväärne ja kõikehõlmav ning sisaldama algandmeid elektroonilisel kujul, mis on sobiv statistiliste või muude analüüside tegemiseks;
taotleja peab võimaluse korral märkima iga uuringu puhul, milline on kindlakstehtava mõju ulatus, ning seda põhjendama;
väliuuringukohad valitakse asjaomase vastuvõtva keskkonna põhjal, pidades silmas võimalikku kokkupuudet ja mõju, mis ilmneks GMO keskkonda viimise korral. Kohavalikut põhjendatakse keskkonnariski hinnangus;
geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal peab olema sobiv asjakohase vastuvõtva keskkonna (asjakohaste vastuvõtvate keskkondade) jaoks ning selle geneetiline taust peab olema GMOga võrreldav. Võrdlusmaterjali valikut põhjendatakse keskkonnariski hinnangus.
4.
Mitmekordse transformatsiooni korral C osa kohastes taotlustes esitatav teave
Mitmekordse transformatsiooniga GMO keskkonnariski hindamise suhtes kohaldatakse C osa kohaste taotluste puhul järgmist:
taotleja esitab GMO iga transformatsiooniga seotud keskkonnariski hinnangu või osutab kõnealuste transformatsioonide kohta varem esitatud taotlustele;
taotleja esitab hinnangu järgmiste aspektide kohta:
transformatsioonide stabiilsus;
transformatsioonide ekspressioon;
transformatsioonide kombineerimisest tulenev võimalik aditiivne, sünergiline või antagonistlik mõju;
kui GMO järglane võib sisaldada mitmekordsete transformatsioonide erinevaid alakombinatsioone, esitab taotleja teadusliku põhjenduse, milles näidatakse, et asjaomaste alakombinatsioonide kohta ei ole sõltumata nende päritolust katseandmeid vaja, või esitab sellise teadusliku põhjenduse puudumise korral asjakohased katseandmed.
C.2.
GMO ja selle keskkonda viimise kirjeldus
Keskkonnariski hindamisel tuleb arvesse võtta asjakohaseid teaduslikke ja tehnilisi üksikasju, mis on seotud järgmisi aspekte käsitlevate omadustega:
Keskkonnariski hindamisel võetakse arvesse asjakohast teavet samade või samalaadsete GMOde ja samalaadsete tunnustega organismide varasema keskkonda viimise ning nende ja samalaadsete vastuvõtvate keskkondade biootilise ja abiootilise vastastikmõju kohta, sealhulgas selliste organismide seire tulemusena saadud teavet, kohaldades artikli 6 lõiget 3 või artikli 13 lõiget 4.
C.3.
Keskkonnariski hindamise etapid
Artiklites 4, 6, 7 ja 13 osutatud keskkonnariski hindamine tehakse iga punktis D.1 või D.2 osutatud asjakohase riskivaldkonna kohta eraldi järgmises kuues etapis:
1.
Probleemi määratlemine, sealhulgas ohu kindlakstegemine
Probleemi määratlemine hõlmab järgmist:
tehakse kindlaks kõik organismi omaduste muutused, mis on seotud geneetilise muundusega, võrreldes kõnealuse GMO omadusi geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjali omadustega samasugustes keskkonda viimise ja kasutamise tingimustes;
tehakse kindlaks võimalik kahjulik mõju inimeste tervisele või keskkonnale, mis on seotud punkti a kohaselt kindlaks tehtud muutustega;
Võimalikku kahjulikku mõju ei jäeta arvestamata seepärast, et selle tekkimine on vähe tõenäoline.
Võimalik kahjulik mõju on eri juhtumite puhul erinev ja võib olla järgmine:
Kui tehakse kindlaks, et GMO-l võib olla pikaajaline kahjulik mõju, hinnatakse seda kättesaadava teabe põhjal, kasutades võimaluse korral üht või mitut võimalust järgmistest:
varasemal kogemusel põhinevad tõendid;
kättesaadavad andmekogumid või olemasolev kirjandus;
matemaatilised mudelarvutused;
tehakse kindlaks asjakohased hindamisel kasutatavad kaitstava loodusvara või sellega seotud teenuse omadused.
Võimalikku kahjulikku mõju, mis võib mõjutada hindamisel kasutatavaid kaitstava loodusvara või sellega seotud teenuse kindlakstehtud omadusi, võetakse arvesse riskihindamise järgmistes etappides.
tehakse kindlaks kokkupuuteviisid või muud mehhanismid, mille kaudu kahjulik mõju võib tekkida, ja kirjeldatakse neid.
Kahjulik mõju võib ilmneda nii otseselt kui ka kaudselt, kusjuures kokkupuuteviisid või muud mehhanismid võivad olla järgmised:
sõnastatakse katsetatav hüpotees ning määratakse sobiv kaitstava loodusvara omaduste muutumist kajastav kvantitatiivne näitaja, mis võimaldab võimalikke kahjulikke mõjusid vajaduse korral kvantitatiivselt hinnata;
võetakse arvesse võimalikku mõõtemääramatust, sealhulgas teadmistelünki ja metoodilisi piiranguid.
2.
Ohu kirjeldamine
Tuleb hinnata iga võimaliku kahjuliku mõju ulatust. Hindamisel tuleb eeldada, et selline kahjulik mõju tekib. Keskkonnariski hindamisel võetakse arvesse, et mõju ulatust võib (võivad) tõenäoliselt mõjutada vastuvõttev keskkond (vastuvõtvad keskkonnad), kuhu GMO kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise ulatus ja tingimused.
Võimaluse korral väljendatakse hindamise tulemusi kvantitatiivselt.
Kui hindamise tulemusi väljendatakse kvalitatiivselt, kasutatakse erinevaid kirjeldamise kategooriaid (nt „kõrge”, „mõõdukas”, „väike” või „minimaalne”) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta.
3.
Kokkupuute kirjeldamine
Kokkupuute kui tõenäosuse suhtelise näitaja kohta kvantitatiivse hinnangu saamiseks, või kui see ei ole võimalik, kokkupuute kohta kvalitatiivse hinnangu saamiseks hinnatakse iga kindlakstehtud võimaliku kahjuliku mõju esinemise tõenäosust. Võetakse arvesse vastuvõtva keskkonna (vastuvõtvate keskkondade) omadusi ning taotluse ulatust.
Kui hindamise tulemusi väljendatakse kvalitatiivselt, kasutatakse erinevaid kokkupuute kirjeldamise kategooriaid (nt „kõrge”, „mõõdukas”, „väike” või „minimaalne”) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta.
4.
Riski kirjeldamine
Kvantitatiivse või poolkvantitatiivse riskihinnangu saamiseks kombineeritakse riski kirjeldamiseks iga võimaliku kahjuliku mõju ulatus selle mõju ilmnemise tõenäosusega.
Kui riski kvantitatiivne või poolkvantitatiivne hindamine ei ole võimalik, esitatakse kvalitatiivne riskihinnang. Sellisel juhul kasutatakse riski kirjeldamiseks erinevaid kategooriaid (nt „kõrge”, „mõõdukas”, „väike” või „minimaalne”) ning iga kategooria puhul esitatakse selgitus mõju ulatuse kohta.
Vajaduse korral kirjeldatakse iga kindlakstehtud riskiga seotud mõõtemääramatust ja väljendatakse seda võimaluse korral kvantitatiivselt.
5.
Riskijuhtimisstrateegiad
Kui tehakse kindlaks riskid, mille kirjelduse põhjal on nende juhtimiseks vaja võtta meetmeid, tuleb koostada riskijuhtimisstrateegia.
Riskijuhtimisstrateegiaid kirjeldatakse lähtudes ülesandest vähendada ohtu või kokkupuudet või mõlemat ning need strateegiad peavad olema proportsionaalsed riski soovitud vähendamise, keskkonda viimise ulatuse ja tingimuste ning keskkonnariski hindamisel kindlakstehtud mõõtemääramatusega.
Võimaluse korral esitatakse kvantitatiivselt üldise riski vähenemine.
6.
Üldise riski hindamine ja järeldused
Tehakse GMOga kaasneva üldise riski kvalitatiivne ja vajaduse korral kvantitatiivne hindamine, võttes arvesse riski kirjeldust, kavandatud riskijuhtimisstrateegiaid ja seotud mõõtemääramatust.
Üldise riski hindamine hõlmab vajaduse korral iga kindlakstehtud riski juhtimiseks kavandatud strateegiaid.
Üldise riski hindamine ja järeldused sisaldavad ka konkreetseid nõudeid GMOga seotud seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire kohta.
Direktiivi C osa kohaste taotluste puhul hõlmab üldine riskihindamine ka selgitust keskkonnariski hindamise käigus tehtud oletuste ning riskidega seotud mõõtemääramatuse laadi ja ulatuse kohta, samuti kavandatud riskijuhtimismeetmete põhjendust.
D.
Järeldused keskkonnariski hindamisel käsitletud konkreetsete riskivaldkondade kohta
Järeldused GMOde keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimaliku mõju kohta asjakohases vastuvõtvas keskkonnas koostatakse muude kui kõrgemate taimede puhul punktis D.1 või geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul punktis D.2 loetletud iga asjakohase riskivaldkonna kohta B osas esitatud põhimõtete ja C osas kirjeldatud meetodite kohaselt tehtud keskkonnariski hindamise põhjal ning III lisa kohaselt nõutava teabe alusel.
▼B
D.1. Muud kui kõrgemate taimede GMOd
Tõenäosus, et GMO muutub kavandatava(te) keskkonda viimis(t)e tingimustes looduslikel kasvualadel vastupidavaks ja invasiivseks.
GMO selektiivsed eelised ja halvemused ning nende teostumise tõenäosus kavandatava(te) keskkonda viimis(t)e tingimustes.
Geeni teistele liikidele ülekandumise võimalus GMO kavandatud keskkonda viimise tingimustes ning kõnealuste liikude selektiivsed eelised või halvemused.
Võimalik kohene ja/või viitmõju keskkonnale, mis tuleneb otsestest ja kaudsetest vastastikmõjudest GMO ja sihtorganismide vahel (olemasolu korral).
Võimalik kohene ja/või viitmõju keskkonnale, mis tuleneb GMO ja mittesihtorganismide vahelisest otsesest ja kaudsest vastastikmõjust, kaasa arvatud mõju konkurentide, saakloomade, peremeesorganismide, sümbiontide, röövloomade, parasiitide ja patogeenide populatsiooni tasandil.
Võimalik kohene ja/või viitmõju inimeste tervisele, mis tuleneb võimalikust otsesest või kaudsest vastastikmõjust GMO ja isikute vahel, kes osalevad GMO keskkonda viimis(t)el, puutuvad sellega kokku või viibivad GMO keskkonda viimis(t)e lähedal.
Võimalik kohene ja/või viitmõju loomade tervisele ja toiduahelale, mis tuleneb GMO ja sellest saadud toodete tarbimisest, kui need on mõeldud kasutamiseks loomasöödana.
Võimalik kohene ja/või viitmõju biogeokeemilistele protsessidele, mis tuleneb võimalikust otsesest või kaudsest vastastikmõjust GMO ning siht- ja mittesihtorganismide vahel GMO keskkonda viimis(t)e lähedal.
Võimalik kohene ja/või viitmõjuna ilmnev otsene ja kaudne mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO majandamise konkreetsetest meetoditest, kui need erinevad geneetiliselt muundamata organismide majandamismeetoditest.
▼M5
D.2.
Geneetiliselt muundatud kõrgemad taimed
„Kõrgemad taimed” on paljasseemnetaimede ja katteseemnetaimede hõimkondadesse kuuluvad taimed.
Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele.
Geeniülekanne taimelt mikroorganismile.
Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja sihtorganismide vaheline vastastikmõju.
Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja mittesihtorganismide vaheline vastastikmõju.
Konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju.
Mõju biogeokeemilistele protsessidele.
Mõju inimeste ja loomade tervisele.
III LISA
TAOTLUSES NÕUTAV TEAVE
Üldjuhul peavad käesoleva direktiivi B ja C osa kohased taotlused sisaldama muude GMOde kui kõrgemad taimed puhul III A lisas esitatud teavet ja geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul III B lisas esitatud teavet.
III A lisas või III B lisas loetletud teatava teabe esitamist ei nõuta, kui see ei ole konkreetse taotlusega seotud riskihindamise puhul asjakohane või vajalik, pidades eelkõige silmas teatava GMO omadusi, selle keskkonda viimise ulatust ja tingimusi või kavandatud kasutuse tingimusi.
Iga teabekogumi puhul nõutav üksikasjalikkuse aste võib oleneda ka kavandatava keskkonda viimise laadist ja ulatusest.
Iga nõutava teabekogumi kohta esitatakse järgmine teave:
taotluses osutatud uuringute kokkuvõtted ja tulemused, sealhulgas vajaduse korral selgitus selle kohta, miks need uuringud on keskkonnariski hindamisel asjakohased;
käesoleva direktiivi C osa kohaste taotluste puhul lisad, milles on esitatud üksikasjalik teave kõnealuste uuringute kohta, sealhulgas kasutatud meetodite ja materjalide kirjeldus või viide standarditud või rahvusvaheliselt tunnustatud meetoditele ning uuringute tegemise eest vastutava(te) asutus(t)e nimi.
Edasine areng geneetilise muundamise alal võib tingida vajaduse kohandada käesolevat lisa tehnika arenguga või välja töötada käesoleva lisa kohta suunavad märkused. Edaspidi, kui liidus saadakse piisavalt kogemusi asjakohaste GMOde keskkonda viimise taotlustega, võib olla võimalik teabele esitatavate nõuete täiendav eristamine eri liiki GMOde (nagu mitmeaastased taimed ja puud, ainuraksed, kalad või putukad) või GMOde erikasutusviiside (nagu vaktsiinide väljatöötamine) puhul.
▼B
III A LISA
TEAVE, MIDA NÕUTAKSE MUUDE GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISMIDE KUI KÕRGEMATE TAIMEDE KESKKONDA VIIMISE TAOTLUSTES
I. ÜLDTEAVE
Taotleja nimi ja aadress (äriühing või asutus)
Vastutava(te) teadlas(t)e nimi (nimed), kvalifikatsioon ja kogemused
Projekti pealkiri
II. TEAVE GMO KOHTA
A. Doonori (a), retsipientorganismi(de) (b) või vajaduse korral vanemorganismi(de) (c) iseloomustus:
teaduslik nimi,
taksonoomiline kuuluvus,
muud nimetused (tavanimetus, sordinimi jne),
fenotüüpilised ja geneetilised markerid,
doonori ja retsipientorganismi või vanemorganismide sugulusaste,
identifitseerimis- ja määramismeetodite kirjeldus,
identifitseerimis- ja määramismeetodite tundlikkus, kvantitatiivsete tulemuste usaldatavus ja spetsiifilisus,
organismide geograafilise leviku ja looduslike elupaikade kirjeldus, kaasa arvatud teave looduslike röövloomade, saakloomade, parasiitide, konkurentide, sümbiontide ja peremeesorganismide kohta,
organismid, mille puhul teadaolevalt toimub geneetilise materjali ülekandumine looduslikes tingimustes,
organismide geneetilise stabiilsuse kontrollimine ja geneetilist stabiilsust mõjutavad tegurid,
patoloogilised, ökoloogilised ja füsioloogilised tunnused:
ohu liik inimeste tervise ja/või keskkonna kaitset käsitlevate ühenduse eeskirjade alusel;
generatsiooniaeg looduslikes ökosüsteemides, sugulise ja mittesugulise paljunemise tsüklid;
teave ellujäämuse ja selle sesoonsuse kohta ning organismi võime kohta moodustada ellujäämiseks vajalikke struktuure;
patogeensus: infektsioonilisus, toksikogeensus, virulentsus, allergeensus, võime olla patogeenide kandja (vektor), võimalikud vektorid, peremeesorganismide ring (sealhulgas organismid, mis ei ole sihtorganismideks). Latentsete viiruste (proviiruste) võimalik aktiveerumine. Võime koloniseerida teisi organisme;
antibiootikumiresistentsus ja võimalus inimese ning kodustatud organismide puhul kasutada profülaktikaks ja teraapiaks antibiootikume;
osalus keskkonnaprotsessides: primaarproduktsioonis, toitainete ringluses, orgaanilise aine lagundamises, hingamises jne.
Indigeensete vektorite iseloomustus:
nukleotiidjärjestus;
mobiliseerimissagedus;
spetsiifilisus;
resistentsusgeenide olemasolu.
Eelnevate geneetiliste muundamiste lugu.
B. Vektori iseloomustus:
vektori iseloom ja päritolu,
GMOde konstrueerimiseks ja GMOdesse sisseviidud vektorite ning insertfunktsioonide valmistamiseks kasutatavate transposoonide, vektorite ja teiste mittekodeerivate geneetiliste segmentide nukleotiidjärjestus,
sisseviidud vektori mobiliseerimise sagedus ja/või geneetilise ülekande võime ning selle määramise meetodid,
andmed selle kohta, millisel määral piirdub vektori ehitus nõutava funktsiooni täitmiseks vajaliku DNAga.
C. Muundatud organismi iseloomustus
Geneetilise muundamisega seotud teave:
muundamiseks kasutatud meetodid;
meetodid, mida kasutatakse inserdi (insertide) konstrueerimiseks ning retsipienti viimiseks või teatava nukleotiidjärjestuse deleteerimiseks;
inserdi ja/või vektori konstrueerimise kirjeldus;
tundmatu nukleotiidjärjestusega lisandite puudumine inserdis ja andmed selle kohta, millisel määral piirdub sisseviidud nukleotiidjärjestus nõutava funktsiooni täitmiseks vajaliku DNAga;
selekteerimise meetodid ja kriteeriumid;
kõnesoleva(te) muudetud/sisseviidud/deleteeritud nukleiinhappesegmendi (nukleiinhappesegmentide) nukleotiidjärjestus, funktsionaalne identsus ja paiknemine, eriti osutused võimalikele teada olevatele kahjulikele järjestustele.
Teave valmis GMO kohta:
geneetiliste tunnuste või fenotüüpiliste omaduste ning eeskätt uute avalduda võivate või enam mitte avalduvate tunnuste ja omaduste kirjeldus;
muundatud organismi lõppkonstruktsiooni jäänud vektori ja/või doonornukleiinhappe struktuur ja määr;
organismi stabiilsus geneetiliste tunnuste järgi;
uue geneetilise materjali määr ja ekspressiooni tase. Mõõtmismeetod ja selle tundlikkus;
ekspresseeritud valgu (valkude) aktiivsus;
identifitseerimis- ja määramismeetodite, sealhulgas sisseviidud nukleotiidjärjestuse ning vektori identifitseerimis- ja määramismeetodi kirjeldus;
identifitseerimis- ja määramismeetodite tundlikkus, kvantitatiivsete tulemuste usaldatavus ja spetsiifilisus;
GMO eelnevate keskkonda viimiste või kasutamiste lugu;
kaalutlused seoses inimeste ja loomade ning taimetervisega:
GMOde ja/või nende ainevahetusproduktide toksilised või allergeensed mõjud;
muundatud organismi patogeensuse võrdlus doonori, retsipiendi või, vastavalt asjaoludele, vanemorganismi patogeensusega;
koloniseerimisvõime;
kui organism on immunokompetentsele inimesele patogeenne:
muud tootega seotud ohud.
III. TEAVE KESKKONDA VIIMISE TINGIMUSTE JA VASTUVÕTVA KESKKONNA KOHTA
A. Teave keskkonda viimise kohta:
taotletava tahtliku keskkonda viimise kirjeldus, kaasa arvatud selle eesmärk (eesmärgid) ja eeldatavad tulemused,
keskkonda viimise eeldatavad tähtajad ja katse ajakava, kaasa arvatud keskkonda viimiste sagedus ja kestus,
koha ettevalmistus keskkonda viimiseks,
keskkonda viimise koha suurus,
keskkonda viimise meetod(id),
keskkonda viidavad GMO kogused,
keskkonda viimise kohal esinevad segavad mõjurid (maaharimise liik ja viis, kaevandamised, irrigatsioon ja muu tegevus),
keskkonda viimisel rakendatavad töötajate kaitsemeetmed,
keskkonda viimise koha hooldamine pärast keskkonda viimist,
meetodid, mis on ette nähtud GMOde kõrvaldamiseks või inaktiveerimiseks pärast katse lõppu,
teave GMOde eelnevate keskkonda viimiste ja nende tulemuste kohta, eriti juhtudel, kui see on toimunud eri ulatuses ja eri ökosüsteemides.
B. Teave nii keskkonda viimise koha kui ka laiema ümbruse kohta:
keskkonda viimise koha (kohtade) geograafiline asend ja võrkkoordinaadid (kui taotlus esitatakse C osa alusel, on keskkonda viimise kohaks (kohtadeks) toote eeldatavad kasutuspiirkonnad),
füüsiline või bioloogiline lähedus inimesele ja muule olulisele elustikule,
lähedus olulistele biotoopidele, kaitsealadele või joogiveevarule,
kliimatingimused piirkonnas (piirkondades), mida võidakse mõjutada,
geograafilised, geoloogilised ja mullastikutingimused,
floora ja fauna, sealhulgas teraviljad, kariloomad ja rändliigid,
sihtökosüsteemide ja nende ökosüsteemide kirjeldus, mida võidakse mõjutada,
retsipientorganismi loodusliku elupaiga ja taotletava(te) keskkonda viimise koha (kohtade) võrdlus,
teada olevad piirkonnas kavandatud maakasutuse edasiarendused või muudatused, mis võivad mõjutada keskkonda viimise toimet.
IV. TEAVE GMOde JA KESKKONNA VASTASTIKMÕJU KOHTA
A. Ellujäämust, paljunemist ja levikut mõjutavad omadused:
bioloogilised omadused, mis mõjutavad ellujäämust, paljunemist ja levikut,
teada olevad või eeldatavad keskkonnatingimused, mis võivad mõjutada ellujäämust, paljunemist ja levikut (tuul, vesi, mullastik, temperatuur, pH jne),
tundlikkus spetsiifiliste mõjurite suhtes.
B. GMOde ja keskkonna vastastikune mõju:
GMOde eeldatav elupaik,
andmed, mis on saadud GMOde käitumise ja omaduste ning nende ökoloogilise mõju uurimisel modelleeritud looduslikus keskkonnas, nt mikrokosmis, kliimakambris, kasvuhoones,
geneetilise ülekande võime:
keskkonda viimise järgne GMOde geneetilise materjali ülekandumine mõjutatud ökosüsteemi organismidesse;
keskkonda viimise järgne kohalike organismide geneetilise materjali ülekanne GMOdesse;
tõenäosus, et toimub keskkonda viimise järgne selektsioon, mis põhjustab ootamatute ja/või ebasoovitavate tunnuste avaldumise muundatud organismis,
geneetilise stabiilsuse tagamiseks ja kontrollimiseks rakendatud abinõud. Geneetilised tunnused, mis võivad ära hoida või minimeerida geneetilise materjali levikut. Geneetilise stabiilsuse kontrollimeetodid,
bioloogilise leviku teed, teada olevad või potentsiaalsed vastastikmõju viisid levitavate mõjurite osavõtul, sealhulgas sissehingamine, seedimine, puutekontakt, sissetungimine jne,
ökosüsteemid, millesse GMOd võivad levida,
populatsiooni ülemäärase kasvu võimalikkus keskkonnas,
GMOde konkurentsieelised muundamata retsipientide või vanemorganismide ees,
sihtorganismide väljaselgitamine ja kirjeldus,
keskkonda viidud GMOde ja sihtorganismi(de) vastastikmõju eeldatav mehanism ja tulemus (vajaduse korral),
nende mittesihtorganismide väljaselgitamine ja kirjeldus, keda GMO keskkonda viimine võib kahjustada, ning väljaselgitatud vastastikmõjude eeldatavad mehhanismid,
võimalus, et pärast keskkonda viimist toimuvad vastastikuse bioloogilise mõju või peremeesorganismide ringi nihked,
teada olevad või eeldatavad vastastikmõjud keskkonnas olevate mittesihtorganismidega, sealhulgas konkurentide, saakloomade, peremeesorganismide, sümbiontide, röövloomade, parasiitide ja patogeenidega,
teada olev või eeldatav osalemine biogeokeemilistes protsessides,
muud potentsiaalselt olulised GMOde ja keskkonna vastastikmõjud.
V. TEAVE SEIRE, KONTROLLI JA JÄÄTMETÖÖTLUSE KOHTA NING HÄDAOLUKORRAS TOIMIMISE KAVAD
A. Seiremeetodid:
GMOde märgistamise ja nende mõju jälgimise meetodid,
seiremeetodite spetsiifilisus (GMOde väljaselgitamine ja nende eristamine doonorist, retsipiendist või, vastavalt asjaoludele, vanemorganismidest), tundlikkus ja usaldatavus,
meetodid, kuidas kindlaks teha doonorilt pärineva geneetilise materjali ülekandumist teistele organismidele,
seire kestus ja sagedus.
B. Keskkonda viimise kontroll:
meetodid ja kord selleks, et vältida ja/või minimeerida GMOde levikut väljapoole keskkonda viimise kohta või määratud kasutuspiirkonda,
meetodid ja kord selleks, et kaitsta keskkonda viimise kohta loata tulijate eest,
meetodid ja kord selleks, et vältida teiste organismide tungimist keskkonda viimise kohta.
C. Jäätmete töötlemine:
tekkivate jäätmete liik,
oodatav jäätmete kogus,
kavandatud töötlemise kirjeldus.
D. Hädaolukorras toimimise kavad:
meetodid ja kord GMOde kontrolli all hoidmiseks ootamatu leviku korral,
meetodid mõjualuste piirkondade puhastamiseks, nt GMOde hävitamiseks,
leviku kestel või pärast seda GMOdega kokkupuutunud taimede, loomade, pinnase jms kõrvaldamise või saneerimise meetodid,
levikust haaratud piirkonna sulgemise meetodid,
kavad inimeste tervise ja keskkonna kaitsmiseks soovimatu mõju avaldumise korral.
▼M5
III B LISA
GENEETILISELT MUUNDATUD KÕRGEMATE TAIMEDE (PALJASSEEMNETAIMED JA KATTESEEMNETAIMED) KESKKONDA VIIMISE TAOTLUSES ESITATAV TEAVE
I. ARTIKLITE 6 JA 7 ALUSEL ESITATUD TAOTLUSTES NÕUTAV TEAVE
A.
Üldteave
1. Taotleja nimi ja aadress (äriühing või asutus)
2. Vastutava(te) teadlas(t)e nimi (nimed), kvalifikatsioon ja kogemused
3. Projekti pealkiri
4. Keskkonda viimisega seotud teave:
keskkonda viimise eesmärk;
keskkonda viimise kavandatav(ad) kuupäev(ad) ja kestus;
geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise meetod;
keskkonda viimise koha ettevalmistamise ja majandamise meetod enne ja pärast keskkonda viimist ning keskkonda viimise ajal, kaasa arvatud viljelusviisid ja saagikoristusmeetodid;
taimede ligikaudne arv (või taimede arv m2 kohta).
5. Keskkonda viimise kohaga seotud teave:
keskkonda viimise koha (kohtade) suurus ja asukoht;
keskkonda viimise koha ökosüsteemi kirjeldus, kaasa arvatud kliima, taimestik ja loomastik;
metsikute või viljeldavate sugulastaimede olemasolu;
lähedus ametlikult tunnustatud biotoopidele või kaitsealadele, mida võidakse mõjutada.
B.
Teaduslikud andmed
1. Retsipient- või (vajaduse korral) vanemtaimedega seotud teave:
täielik nimetus:
sugukond,
perekond,
liik,
alamliik,
sort või aretusliin,
üldnimetus;
taime geograafiline levik ja viljelemine liidus;
teave paljunemise kohta:
paljunemisviis(id),
paljunemist mõjutavad tegurid, juhul kui neid esineb,
generatsiooniaeg;
suguline sobivus teiste viljeldavate või metsikute taimeliikidega, sealhulgas sobivate liikide levik Euroopas;
ellujäämus:
võime moodustada ellujäämiseks vajalikke või puhkestruktuure;
konkreetsed ellujäämust mõjutavad tegurid, juhul kui neid esineb;
levik:
levimise viisid ja ulatus,
konkreetsed levikut mõjutavad tegurid, juhul kui neid esineb;
juhul kui taimeliiki liidus tavaliselt ei kasvatata, kirjeldada taime looduslikke elupaiku ning tema looduslikke fütofaage, parasiite, konkurente ja sümbionte;
geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja muude organismide vaheline võimalik ning kõnealuse taime suhtes asjakohane vastastikmõju ökosüsteemis, kus seda tavaliselt kasvatatakse, või mujal, sealhulgas teave toksilise mõju kohta inimestele, loomadele ja muudele organismidele.
2. Molekulaarne kirjeldus:
geneetilise muundamisega seotud teave:
geneetilisel muundamisel kasutatud meetodite kirjeldus,
kasutatud vektori laad ja päritolu,
transformatsiooniks kasutatud doonornukleiinhappe (-hapete) päritolu, sisseviimiseks mõeldud piirkonna iga koostisesse kuuluva fragmendi suurus ja kavandatud otstarve;
geneetiliselt muundatud kõrgema taimega seotud teave:
lisatud või muudetud tunnus(t)e ja omaduste üldkirjeldus,
teave tegelikult sisseviidud/eemaldatud järjestuste kohta:
taimeosad, milles insert ekspresseerub;
inserdi geneetiline stabiilsus ja geneetiliselt muundatud kõrgema taime fenotüüpiline püsivus;
molekulaarse kirjelduse järeldused.
3. Teave konkreetsete riskivaldkondade kohta:
muutused geneetiliselt muundatud kõrgema taime püsivuses ja invasiivsuses ning sellise taime võimes geneetilist materjali sugulastaimedele üle kanda ning selle kahjulik keskkonnamõju;
muutused geneetiliselt muundatud kõrgema taime võimes kanda geneetilist materjali üle mikroorganismidele ning selle kahjulik keskkonnamõju;
geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja sihtorganismide vahelise vastastikmõju mehhanism (vajaduse korral) ning selle kahjulik keskkonnamõju;
võimalikud muutused geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja mittesihtorganismide vahelises vastastikmõjus, mis tulenevad geneetilisest muundamisest, ning selle kahjulik keskkonnamõju;
geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused põllumajandustavades ja geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede majandamises, ning sellega seotud kahjulik keskkonnamõju;
võimalik vastastikmõju abiootilise keskkonnaga ning selle kahjulik keskkonnamõju;
teave toksilise, allergeense või muu geneetilisest muundamisest tingitud kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele;
järeldused konkreetsete riskivaldkondade kohta.
4. Teave kontrolli-, seire-, keskkonda viimise järgse perioodi ja jäätmekäitluskavade kohta.
Kõik võetud meetmed, sealhulgas:
ruumiline ja ajaline isolatsioon sugulastaimedest, nii metsikutest kui ka kultuurtaimedest;
meetmed, et miinimumini viia või vältida geneetiliselt muundatud kõrgema taime paljunemiselundite levikut;
kirjeldus meetoditest, mida kasutatakse keskkonda viimise koha hooldamiseks pärast keskkonda viimist;
kirjeldus meetoditest, mida kasutatakse geneetiliselt muundatud taimematerjali, sealhulgas jäätmete käitlemisel pärast keskkonda viimist;
seirekavade ja -meetodite kirjeldus;
hädaolukorra lahendamise kavade kirjeldus;
selliste meetmete ja korra kirjeldus, millega:
välditakse või vähendatakse miinimumini geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede levikut väljapoole keskkonda viimise kohta;
kaitstakse keskkonda viimise kohta sinna loata sisenejate eest;
välditakse muude organismide tungimist keskkonda viimise kohta või vähendatakse seda miinimumini.
5. Geneetiliselt muundatud taimega seotud avastamis- ja väljaselgitamismeetodite kirjeldus.
6. Vajaduse korral teave geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede eelnevate keskkonda viimiste kohta.
II. ARTIKLI 13 ALUSEL ESITATUD TAOTLUSTES NÕUTAV TEAVE
A.
Üldteave
1. Taotleja nimi ja aadress (äriühing või asutus)
2. Vastutava(te) teadlas(t)e nimi (nimed), kvalifikatsioon ja kogemused
3. Geneetiliselt muundatud kõrgema taime nimetus ja kirjeldus
4. Taotluse ulatus:
kultiveerimine,
muu kasutusviis (täpsustada taotluses).
B.
Teaduslikud andmed
1. Retsipient- või (vajaduse korral) vanemtaimedega seotud teave:
täielik nimetus:
sugukond,
perekond,
liigid,
alamliik,
sort/aretusliin
üldnimetus;
taime geograafiline levik ja viljelemine liidus;
teave paljunemise kohta:
paljunemisviis(id),
paljunemist mõjutavad tegurid, juhul kui neid esineb,
generatsiooniaeg;
suguline sobivus teiste viljeldavate või metsikute taimeliikidega, sealhulgas sobivate liikide levik liidus;
ellujäämus:
võime moodustada ellujäämiseks vajalikke või puhkestruktuure;
konkreetsed ellujäämust mõjutavad tegurid, juhul kui neid esineb;
levik:
levimise viisid ja ulatus;
konkreetsed levikut mõjutavad tegurid, juhul kui neid esineb;
juhul kui taimeliiki liidus tavaliselt ei kasvatata, kirjeldada taime looduslikke elupaiku ning tema looduslikke fütofaage, parasiite, konkurente ja sümbionte;
geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja muude organismide vaheline võimalik ning kõnealuse taime suhtes asjakohane vastastikmõju ökosüsteemis, kus seda tavaliselt kasvatatakse, või mujal, sealhulgas teave toksilise mõju kohta inimestele, loomadele ja muudele organismidele.
2. Molekulaarne kirjeldus:
geneetilise muundamisega seotud teave:
geneetilisel muundamisel kasutatud meetodite kirjeldus,
kasutatud vektori laad ja päritolu,
transformatsiooniks kasutatud doonornukleiinhappe (-hapete) päritolu, sisseviimiseks mõeldud piirkonna iga koostisesse kuuluva fragmendi suurus ja kavandatud otstarve;
teave geneetiliselt muundatud taime kohta:
lisatud või muudetud tunnus(t)e ja omaduste kirjeldus;
teave tegelikult sisseviidud või eemaldatud järjestuste kohta:
teave inserdi ekspressiooni kohta:
inserdi geneetiline stabiilsus ja geneetiliselt muundatud kõrgema taime fenotüüpiline püsivus;
molekulaarse kirjelduse järeldused.
3. Põllumajanduslike ja fenotüüpiliste omaduste ja koostise võrdlev analüüs
vastava tavapärase toote ja muude võrdlusmaterjalide valik;
väliuuringukohtade valik;
katsekava ja väliuuringutel saadud andmete statistiline analüüs võrdleva analüüsi jaoks:
väliuuringute kava kirjeldus;
vastuvõtvate keskkondade asjakohaste aspektide kirjeldus;
statistiline analüüs;
analüüsitava taimematerjali valik, kui see on asjakohane;
põllumajanduslike ja fenotüüpiliste omaduste võrdlev analüüs;
koostise võrdlev analüüs, kui see on asjakohane;
võrdleva analüüsi järeldused.
4. Konkreetne teave iga riskivaldkonna kohta
II lisa punktis D.2 osutatud iga seitsme riskivaldkonna puhul kirjeldab taotleja kõigepealt kahju tekkimise kulgu, selgitades põhjuslikkuse ahelas, kuidas geneetiliselt muundatud kõrgema taime keskkonda viimine võib viia kahju tekkimiseni, võttes arvesse nii ohtu kui ka kokkupuudet.
Taotleja esitab järgmise teabe, välja arvatud juhul, kui see ei ole GMO kavandatud kasutusviisi silmas pidades asjakohane:
püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele:
hinnang selle kohta, kas geneetiliselt muundatud kõrgem taim võib muutuda püsivamaks või invasiivsemaks ning milline on selle kahjulik keskkonnamõju;
hinnang selle kohta, kas geneetiliselt muundatud kõrgem taim võib edasi kanda transgeene sugulastaimedele ning selle kahjulik keskkonnamõju;
järeldused geneetiliselt muundatud kõrgema taime püsivuse ja invasiivsusega, sealhulgas taimelt taimele toimuva geeniülekandega seotud kahjuliku keskkonnamõju kohta;
geeniülekanne taimelt mikroorganismile:
hinnang selle kohta, kas geneetiliselt muundatud kõrgemale taimele sisestatud DNA võib üle kanduda mikroorganismidele ning milline on selle kahjulik mõju;
järeldused geneetiliselt muundatud kõrgemale taimele sisestatud DNA mikroorganismidele ülekandumise tõttu inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva kahjuliku mõju kohta;
geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja sihtorganismide vaheline vastastikmõju, kui see on asjakohane:
hinnang selle kohta, kas geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja sihtorganismide vahelises otseses ja kaudses vastastikmõjus võib toimuda muutusi ning milline on selle kahjulik keskkonnamõju;
hinnang selle kohta, kas sihtorganismil võib tekkida resistentsus ekspresseeritud valgu suhtes (varem tavapäraste pestitsiidide või samalaadsete tunnustega transgeensete taimede suhtes tekkinud resistentsuse põhjal) ning milline on selle kahjulik keskkonnamõju;
järeldused geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja sihtorganismide vahelisest vastastikmõjust tingitud kahjuliku keskkonnamõju kohta;
geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja mittesihtorganismide vaheline vastastikmõju:
hinnang selle kohta, kas geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja mittesihtorganismide (sh kaitsealuste liikide) vahel võib tekkida otsene ja kaudne vastastikmõju ning milline on selle kahjulik keskkonnamõju.
Hindamisel võetakse arvesse ka võimalikku kahjulikku mõju asjakohastele ökosüsteemiteenustele ja neid teenuseid osutavatele liikidele;
järeldused geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja mittesihtorganismide vahelisest vastastikmõjust tingitud kahjuliku keskkonnamõju kohta;
konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju:
viljelemiseks ettenähtud geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul hinnang konkreetsetes kasvatamis-, majandamis- ja koristusmeetodites toimuvate muutuste ning selle kahjuliku keskkonnamõju kohta;
järeldused konkreetsete viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite kahjuliku keskkonnamõju kohta;
mõju biogeokeemilistele protsessidele:
hinnang selle kohta, millised muutused toimuvad geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede kasvatamise koha ja laiema keskkonna biokeemilistes protsessides ning milline on nende kahjulik mõju;
järeldused biokeemilistele protsessidele avalduva kahjuliku mõju kohta;
mõju inimeste ja loomade tervisele:
hinnang selle kohta, milline võib olla geneetiliselt muundatud kõrgema taime ja nende isikute vaheline otsene ja kaudne vastastikmõju, kes töötavad geneetiliselt muundatud kõrgemate taimedega või puutuvad nendega kokku muu hulgas töödeldud geneetiliselt muundatud kõrgemalt taimelt pärit õietolmu või tolmu kaudu, ning hinnang sellisest vastastikmõjust inimeste tervisele tuleneva kahjuliku mõju kohta;
selliste geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul, mis ei ole ette nähtud inimtoiduks, kuid mille retsipient- või vanemorganismi (-organisme) võidakse kasutada inimtoiduna, hinnang selle kohta, kui tõenäoliselt avaldub juhuslikul tarbimisel inimeste tervisele kahjulik mõju ning milline see mõju on;
hinnang selle kohta, milline võib olla loomade poolt juhuslikult tarbitava geneetiliselt muundatud kõrgema taime või sellest saadud materjali kahjulik mõju loomade tervisele;
järeldused inimeste ja loomade tervisele avalduva mõju kohta;
üldise riski hindamine ja järeldused.
Esitatakse iga riskivaldkonna kohta tehtud järelduste kokkuvõte.
Kokkuvõttes võetakse arvesse II lisa punktis C.3 esitatud meetodi 1.–4. etapi kohaselt koostatud riskikirjeldust ning II lisa punkti C.3 alapunkti 5 alusel kavandatud riskijuhtimisstrateegiaid.
5. Geneetiliselt muundatud taimega seotud avastamis- ja väljaselgitamismeetodite kirjeldus.
6. Vajaduse korral teave geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede eelnevate keskkonda viimiste kohta.
▼B
IV LISA
TÄIENDAV TEAVE
▼M3
Käesolevas lisas kirjeldatakse üldjoontes täiendavat teavet, mis tuleb esitada toodetena või toodete koostises GMOde ning artikli 2 lõike 4 teise lõigu alusel erandi saanud GMOde turule viimise taotluses, ning teavet nende märgistamisnõuete kohta. Suunavaid infolehti, mis käsitlevad muu hulgas toote kavandatava kasutuse kirjeldamist, võib koostada artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt, et lihtsustada käesoleva lisa rakendamist ja selgitamist. Nende organismide märgistamise nõuetega seoses, mille suhtes kohaldatakse erandit, esitatakse artikli 26 kohaselt kasutamisega seotud asjakohased soovitused ja piirangud:
▼B
Lisaks III lisas nimetatule, esitatakse GMOde toodetena või toodete koostises turule viimise taotluses järgmine teave:
▼M5
toodete kavandatavad kaubanimed ning toodetes sisalduvate GMOde nimed ning ettepanek komisjoni määruse (EÜ) nr 65/2004 (
8
) kohaselt asjaomase GMO jaoks loodud kordumatu tunnuse kohta. Pärast nõusoleku saamist tuleks iga uus kaubanimi teatavaks teha pädevale asutusele,
▼B
turuleviimise eest vastutava ühenduse isiku nimi ja täpne aadress, kusjuures kõnealune isik võib olla tootja, importija või turustaja,
kontrollproovide tegija(te) nimi (nimed) ja täpne (täpsed) aadress(id),
tootena või toote koostises esineva GMO kavandatava kasutamise kirjeldus. Eriti tuleks esile tuua GMO ja samalaadsete geneetiliselt muundamata toodete kasutamise või majandamise erisused,
ühenduse geograafilis(t)e piirkonna (piirkondade) ja keskkonnatüüpide kirjeldus, kus toodet kavatsetakse kasutada ning võimaluse korral kavandatava kasutamise ulatus igas piirkonnas,
toote kavandatavad kasutajarühmad, näiteks tööstus, põllumajandus ja oskustööd, kasutamine laiatarbekaubana,
▼M5
transformatsioonide avastamise, identifitseerimise ja vajaduse korral kvantifitseerimise meetodid; GMO(de) proovid ja nende kontrollproovid ning teave selle kohta, kus on võimalik juurdepääs viitematerjalile. Tuleks välja selgitada teave, mida konfidentsiaalsuse tõttu ei saa kanda artikli 31 lõikes 2 osutatud registri(te) üldsusele kättesaadavasse osasse,
▼B
kavandatav märgistus etiketil või saatedokumendis. Märgistus peab vähemalt kokkuvõtlikult sisaldama toote kaubanime, selgitust „toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme”, GMO nime ning punktis 2 nimetatud teavet. Etiketil peaks olema viide selle kohta, kuidas saada teavet registri üldsusele kättesaadavast osast.
Vajaduse korral esitatakse kooskõlas käesoleva direktiivi artikliga 13 lisaks punktis A nimetatud teabele veel järgmised andmed:
meetmed, mis tuleb võtta tahtmatu keskkonda sattumise või ebaõige kasutamise tõttu,
säilitamise ja käitlemise erijuhendid või soovitused,
seire ja aruandluse erijuhendid taotlejale ning vajaduse korral kompetentsele asutusele, et kompetentsed asutused saaksid tõhusalt teavet kahjustavate mõjude kohta. Kõnealused juhendid peavad olema kooskõlas VII lisa C osaga,
kavandatavad piirangud seoses GMO lubatud kasutamisega, näiteks kus ja mis otstarbel toodet tohib kasutada,
kavandatud pakendamisviis,
eeldatav toodang ühenduses ja/või import ühendusse,
kavandatud täiendav märgistus. Selles tuleb vähemalt kokkuvõtlikult esitada punktides A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 ja B 4 nimetatud teave.
V LISA
DIFERENTSEERITUD MENETLUSTE KOHALDAMISE KRITEERIUMID (ARTIKKEL 7)
Allpool esitatakse artikli 7 lõikes 1 nimetatud kriteeriumid.
Muundamata (retsipient) organismi taksonoomiline staatus ja bioloogia (paljunemisviis ja tolmeldamine, ristumisvõime lähisugulasliikidega, patogenees) on hästi tuntud.
On olemas piisavad teadmised retsipient- ja vanemorganismide (vajaduse korral) ohutuse kohta inimeste tervisele ja keskkonnale kohas, kus organismid keskkonda viiakse.
Teave peab olema kättesaadav vanemorganismide (vajaduse korral) ja retsipientide ja muude organismide iga riskianalüüsi seisukohast tähtsa vastastikmõju kohta ökosüsteemis, kus eksperimentaalne keskkonda viimine toimub.
Iga sisseviidud geneetilise materjali piisavat iseloomustatust tõendav teave peab olema kättesaadav. Teave vektorisüsteemide ehituse või DNA-kandjaga kasutatava geneetilise materjali järjestuse kohta peab olema kättesaadav. Kui geneetiline muundamine hõlmab geneetilise materjali väljalangemist, peab olema teada väljalangemise ulatus. Samuti peab olema kättesaadav piisav teave geneetiliste modifikatsioonide kohta, mis võimaldab välja selgitada GMO ja tema järglase keskkonda viimise ajal.
GMO eksperimentaalsel keskkonda viimisel ei teki inimeste tervisele või keskkonnale täiendavat või suuremat ohtu kui vanemorganismide (vajaduse korral) ja retsipientorganismide keskkonda viimisel. Võime levida keskkonnas ja tungida sõltumatutesse ökosüsteemidesse, ning võime üle kanda geneetilist materjali teistesse organismidesse keskkonnas ei kutsu esile kahjustavat mõju.
VI LISA
SUUNISED HINDAMISARUANNETE KOOSTAMISEKS
Artiklitega 13, 17, 19 ja 20 ettenähtud hindamisaruanne peaks sisaldama eelkõige järgmist:
Retsipientorganismi nende omaduste väljaselgitamine, mis on vajalikud kõnealus(t)e GMO(de) hindamiseks. Kõigi inimeste tervist või keskkonda ähvardavate teada olevate ohtude väljaselgitamine, mis tulenevad muundamata retsipientorganismi keskkonda viimisest.
Geneetilise muundamise tulemuste kirjeldus muundatud organismis.
Hinnang selle kohta, kas geneetilist modifikatsiooni on piisavalt iseloomustatud, et oleks võimalik hinnata ohtu inimeste tervisele ja keskkonnale.
Inimeste tervist ja keskkonda mõjutava uue ohu väljaselgitamine II lisa kohaselt tehtud keskkonnariski hindamise põhjal, mis võib tuleneda kõnealus(t)e GMO(de) keskkonda viimisest, võrrelduna vastava(te) mittemuundatud organismi(de) keskkonda viimisega.
Otsus, millest selgub, kas ja millistel tingimustel tuleks kõnealune (kõnealused) tootena (toodetena) või toote (toodete) koostises esinev(ad) GMO(d) turule viia, või tuleks kõnealused GMOd jätta turule viimata, ning kas on uuritud teiste kompetentsete asutuste ja komisjoni arvamusi keskkonnariski hindamisel käsitletud konkreetsetes küsimustes. Neid aspekte tuleks täpsustada. Otsus peaks selgesti käsitlema kavandatavat kasutamist, riskijuhtimist ja seirekava. Juhul kui otsustatakse, et GMOd tuleks jätta turule viimata, peab kompetentne asutus oma otsust põhjendama.
VII LISA
SEIREKAVA
▼M3
Käesolevas lisas kirjeldatakse üldjoontes artikli 13 lõikes 2, artikli 19 lõikes 3 ja artiklis 20 nimetatud seirekava ülesehituse eesmärki ja põhialuseid. Suunavaid infolehti võib koostada artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt, et lihtsustada käesoleva lisa rakendamist ja selgitamist.
▼B
A. Eesmärk
Seirekava eesmärk on:
B. Põhialused
Artiklites 13, 19 ja 20 nimetatud seiret alustatakse pärast nõusoleku saamist GMO turuleviimise kohta.
Seire abil kogutud andmete tõlgendamisel tuleks silmas pidada ka muid olemasolevaid keskkonnatingimusi ja tegevusi. Juhul kui keskkonnas ilmnevad muutused, tuleks pidada vajalikuks täiendavat hindamist, et kindlaks teha, kas muutused on tingitud GMOst või selle kasutamisest või võivad need olla põhjustatud muudest keskkonnateguritest kui GMO turuleviimine.
GMOde eksperimentaalsel keskkonda viimisel saadud kogemus ja andmed võivad olla kasutatavad ka GMOde toodetena või toodete koostises turuleviimiseks nõutava turustamisjärgse seiresüsteemi kavandamisel.
C. Seirekava koostamine
Seirekava peaks:
üksikasjalikult käsitlema iga juhtu eraldi, keskkonnariski hindamist arvesse võttes;
arvesse võtma GMO omadused, selle kavandatava kasutamise näitajad ja ulatuse ning asjaomaste tingimuste ringi keskkonnas, millesse GMO kavatsetakse viia;
liitma ettenägemata kahjulike mõjude üldjärelevalve ja (vajaduse korral) (juhu) täpse seire, mis keskendub keskkonnariski hindamise abil väljaselgitatud kahjulikele mõjudele, kusjuures:
üksikjuhu seiret tuleks teha piisava aja jooksul, et avastada nii kohene ja otsene kui ka (vajaduse korral) viit- või kaudne mõju, mis on välja selgitatud keskkonnariski hindamise põhjal,
järelevalves tuleks vajaduse korral ära kasutada juba väljakujunenud tavapärane järelevalve nagu põllukultuuride seire, taimekaitsealane seire või veterinaarias ja meditsiinis kasutatavate toodete kontrollimine. Tuleks koostada selgitus, kuidas tavapärase järelvalve kaudu kogutud asjakohane teave tehakse nõusoleku valdajale kättesaadavaks;
võimaldama süstemaatiliselt jälgida GMO keskkonda viimist vastuvõtvas keskkonnas ning tõlgendada kõnealuseid vaatlusi inimeste tervisele või keskkonnale avalduva ohu seisukohast;
välja selgitama, kes (taotleja, kasutajad) täidab mitmesuguseid seirekava alusel nõutavaid ülesandeid, ning kes vastutab selle eest, et oleks tagatud seirekava koostamine ja nõuetekohane rakendamine ning tagab, et on olemas viis, kuidas tehakse nõusoleku valdajale ja kompetentsele asutusele teatavaks kõik tuvastatud kahjustavad mõjud inimeste tervisele ja keskkonnale. (Esitatakse seiretulemuste aruannete tähtajad ja esitamise sagedus);
võtma arvesse inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvate kahjulike mõjude väljaselgitamise ja kinnitamise mehhanisme, ning võimaldama nõusoleku valdajal või kompetentsel asutusel võtta vajaduse korral meetmed inimeste tervise ja keskkonna kaitseks.
VIII LISA
VASTAVUSTABEL
Direktiiv 90/220/EMÜ
Käesolev direktiiv
Artikli 1 lõige 1
Artikkel 1
Artikli 1 lõige 2
Artikli 3 lõige 2
Artikkel 2
Artikkel 2
Artikkel 3
Artikli 3 lõige 1
Artikkel 4
Artikkel 4
–
Artikkel 5
Artikli 6 lõiked 1-4
Artikli 6 lõige 5
Artikkel 7
Artikli 6 lõige 6
Artikkel 8
Artikkel 7
Artikkel 9
Artikkel 8
Artikkel 10
Artikkel 9
Artikkel 11
Artikli 10 lõige 2
Artikkel 12
Artikkel 11
Artikkel 13
Artikli 12 lõiked 1-3 ja lõige 5
Artikkel 14
Artikli 13 lõige 2
Artikli 15 lõige 3
–
Artikli 15 lõiked 1, 2 ja 4
–
Artikkel 16
–
Artikkel 17
Artikli 13 lõiked 3 ja 4
Artikkel 18
Artikli 13 lõiked 5 ja 6
Artikli 19 lõiked 1 ja 4
Artikli 12 lõige 4
Artikli 20 lõige 3
Artikkel 14
Artikkel 21
Artikkel 15
Artikkel 22
Artikkel 16
Artikkel 23
–
Artikli 24 lõige 1
Artikkel 17
Artikli 24 lõige 2
Artikkel 19
Artikkel 25
–
Artikkel 26
Artikkel 20
Artikkel 27
–
Artikkel 28
–
Artikkel 29
Artikkel 21
Artikkel 30
Artikkel 22
Artikli 31 lõiked 1, 4 ja 5
Artikli 18 lõige 2
Artikli 31 lõige 6
Artikli 18 lõige 3
Artikli 31 lõige 7
–
Artikkel 32
–
Artikkel 33
Artikkel 23
Artikkel 34
–
Artikkel 35
–
Artikkel 36
–
Artikkel 37
Artikkel 24
Artikkel 38
I A lisa
I A lisa
I B lisa
I B lisa
–
II lisa
II lisa
III lisa
II A lisa
III A lisa
II B lisa
III B lisa
III lisa
IV lisa
–
V lisa
–
VI lisa
–
VII lisa
(
1
) EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1. Direktiivi on muudetud direktiiviga 98/81/EÜ (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 13).
(
2
) EÜT L 292, 12.11.1994, lk 31.
(
3
) EÜT L 268, 18.10.2003, lk 1.
(
4
) Nõukogu 29. septembri 1970. aasta direktiiv 70/457/EMÜ ühise põllumajandustaimesortide kataloogi kohta (EÜT L 225, 12.10.1970, lk 1). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/96/EÜ (EÜT L 25, 1.2.1999, lk 27).
(
5
) Nõukogu 29. septembri 1970. aasta direktiiv 70/458/EMÜ köögiviljaseemne turustamise kohta (EÜT L 225, 12.10.1970, lk 7). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/96/EÜ.
(
6
) Nõukogu 22. detsembri 1999. aasta direktiiv 1999/105/EÜ metsapaljundusmaterjali turustamise kohta (EÜT L 11, 15.1.2000, lk 17).
(
7
) ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.
(
8
) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).