H.N-i ja N.X-i esialgse õiguskaitse taotlused Taotlejad – H.N ja N.X , volitatud esindaja vandeadvokaat Margus Reiland Vastustaja – Tervisekassa, volitatud esindaja Engli Smitt
Menetlustoiming
Esialgse õiguskaitse taotluste lahendamine
RESOLUTSIOON
Jätta N.X-i esialgse õiguskaitse taotlus läbi vaatamata.
2.Rahuldada H.N-i esialgse õiguskaitse taotlus. Peatada Tervisekassa 16.04.2025 otsuse nr 159 kehtivus ja kohustada Tervisekassat üle võtma H.N-i Elevidyse ravi eest välisriigis tasu maksmise kohustus.
Mõista Tervisekassalt H.N-i kasuks välja menetluskulu kokku 2520 eurot.
EDASIKAEBAMISE KORD JA SELGITUSED
Määruse peale saab esitada määruskaebuse Tallinna Ringkonnakohtule 15 päeva jooksul määruse kättetoimetamisest arvates (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 252 lg 7, § 204 lg 1). Avaldatavas kohtumääruses asendatakse taotlejate nimed tähemärkidega.
ASJAOLUD
1.N.X (isa) esitas oma alaealise poja H.N-i (taotleja) eest 07.02.2025 Tervisekassale taotluse (dtl 1417) plaanitava välisraviga seotud kulude eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks. Taotluse kohaselt soovitakse Duchenne’i lihasdüstroofia ravimiseks geeniravi Elevidyse ravimiga Dubai lastehaiglas Araabia Ühendemiraatides.
2.Tervisekassa otsustas 16.04.2025 otsusega nr 159 (dtl 3849) tasu maksmise kohustust mitte üle võtta. Põhjendused:
2.1.Konsiilium1, kus osales ka taotleja raviarst dr Teele Meren, leidis, et taotletav tervishoiuteenus on meditsiiniliselt näidustatud. Elevidys on geeniravi, mille korral implementeeritakse inimese rakkude DNA-sse viirusvektori vahendusel mikro-düstrofiini kodeeriv pärilikkusaine 1
Konsiiliumi protokoll dtl 1827.
3-25-1790
jada. Ravimi eesmärgiks on asendada lihasrakus mittefunktsioneeriv düstrofiini valk uue DNA jada poolt toodetud mikro-düstrofiiniga. Tulemuseks on oodata paranenud funktsiooniga lihasrakku ja haiguse progresseerumise aeglustumist või täielikku stabiliseerumist. Taotletava tervishoiuteenuse eesmärk on parandada lihasraku funktsiooni, pikendada iseseisvat liikumisvõimet, lükata edasi hingamispuudulikkust ja invasiivse hingamistoe vajadust ning vähendada skolioosi tekke võimalusi. Taotletaval tervishoiuteenusel on tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus vähemalt 50%. Pikaajalise toime kohta andmed puuduvad. Selle ravivõtte puhul ei ole võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Diagnoositud haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ja ravimeetodid on teaduslikult uuritud, kuid väikeses populatsioonis. Taotletavat tervishoiuteenust ei ole võimalik taotlejale Eestis osutada, kuid on võimalikud alternatiivsed ravimeetodid. Ravi kuldstandard on Eestis regulaarne ja pikaajaline glükokortikosteroid (GKS) suukaudne ravi, millega alustatakse eelkooli eas. GKS-il on haiguse progresseerumist edasilükkav mõju, kuid seda vaid osaliselt. GKS ei ole tervistava toimega ja on oluliste kõrvalmõjudega (nt kaalutõus, pikkuskasvu aeglustumine, neerupealise puudulikkus, vererõhu tõus jms). Kõik lihashaigusega patsiendid saavad tuge füsioteraapiast, abivahenditest (ortoosid, skolioosi korsetid, ratastoolid jms) ning suukaudsest kreatiin ja vitamiin Q10 ravist. Taotleja ei vaja ravile pöördumiseks meditsiinilist lennutransporti. Ravilt koju naasmise aeg ja viis sõltub sellest, kas tekib tüsistusi. Soodsa ravi korral ja tüsistuste puudumisel meditsiiniline transport Eestisse ei ole vajalik. Ravimi maksumus on 2,8 miljonit eurot.
2.2.Ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 27 lg 1 järgi on kindlustatud isikul õigus saada mitterahalist ravikindlustushüvitist ainult Eestis. Välisriigis tervishoiuteenuse hüvitise võimaldamine on erand, mida kohaldatakse üksnes väga põhjendatud juhtudel. RaKS §-s 27 1 sätestatud kaalutlusõiguse eesmärk on võimaldada ravi välisriigis üksnes neile kindlustatutele, kellele taotletavat tervishoiuteenust ega sellele alternatiivset tervishoiuteenust ei saa Eestis osutada. Oluline ei ole taotleja soov saada ravi välisriigis. Tervisekassa peab Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 12 järgi kohtlema kõiki sarnases olukorras olevaid ravikindlustatuid võrdselt. Loa saab anda, kui kõik RaKS § 271 lg-s 1 toodud tingimused on täidetud. Loa andmine on Tervisekassa õigus, mille kohustus.
2.3.Konsiilium tõi välja valiku teadusartikleid, mis viitavad läbiviidud kliinilistele uuringutele. Mitmed neist ei lisa tõendatud teadmist, et Elevidys on efektiivne ravim. ENDEAVOR uuring on oma olemuselt 1. faasi uuring, kus hinnatakse ravimi ohutust ja käitumist organismis. Selle eesmärk ei ole esmajärjekorras kontrollida ravimi efektiivsust. Uuring on veel aktiivne, st lõplikud tulemused ei ole selgunud ega avaldatud. Ka EMBARK uuringus hinnati ravimi ohutust ja efektiivsust. Uuringust selgus, et 1 aasta möödumisel ravist ei saavutatud primaarsetes ravitulemustes statistiliselt olulist muutust. Uuringutulemuste kohta ei ole teadusartiklit avaldatud, ravimitootja on avaldanud tulemused pressiteatena. Samuti selgub artiklitest, et geeniteraapia puhul on tegemist tõsise sekkumisega, millel võivad olla fataalsed tagajärjed. Seetõttu on oluline läbi viia kliinilisi uuringuid pikema aja vältel, et veenduda nii uue ravimi ohutuses kui ka kliinilises kasus. Nii on 18.03.2025 avaldatud teadaanne, et üks ravimit saanud patsient suri, kõrvaltoimena oli välja kujunenud äge maksapuudulikkus. Ravimikomisjon leidis, et uuringutulemused on vastuolulised, EMBARK uuringu esmane tulemusnäitaja ei näidanud ravimi paremust platseebo ees ja 2 aasta uuringutulemused on ebausaldusväärsed ning ravimi kliinilise efektiivsuse kasu võrreldes tänase parima toetava raviga on tõendamata. EMBARK uuringus uuritud lapsed oli vanuses 48 aastat (kuni 9 aasta teisel aastal), mistõttu puudub teadmine, kas ja milline on raviefekt vanematel lastel või täiskasvanutel. Kokkuvõtlikult leidis komisjon, et Elevidyse efektiivsuse kinnitamiseks ja selle saavutamise tõenäosuse hindamiseks ei ole praegu teaduslikke tõendeid.
2(17)
3-25-1790
Tervisekassa nõustub sellega. Ravim on alles katsetamisjärgus. Elevidyse efektiivsuse kohta avaldatud uuringuraportid on teaduslikus vaates kallutatud, need on ravimitootja firma poolt disainitud ja rahastatud, mistõttu selle tulemuste tõenduse tase on nõrk. Tõendamise hindamiseks ei saa kasutada ka ravimifirma kodulehel avaldatud pressiteateid ja konverentsidel kasutatud postreid, kuna need ei ole publitseeritud teadusartiklid ega ole läbinud eksperthinnangute andmist retsensentide poolt. Taotleja ravivajadus ei ole vaidluse all, küll aga puudub põhjendatud vajadus taotluses märgitud ravimi manustamiseks välisriigis, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole piisavad.
2.4.RaKS § 271 lg-s 1 toodud kõik tingimused ei ole täidetud ja see välistab välisravi tasu maksmise kohustuse ülevõtmise. Eestis pakutakse alternatiivset ravi (GKS), mis on kättesaadav kõigile sarnase diagnoosiga patsientidele. Elevidyse puhul ei ole tegemist kõrvaltoimetest vaba ja tervistava ravimiga, vaid samuti sümptomite leevendamise ja edasilükkamisega. Hetkel puuduvad piisavad andmed, kui kaua ravim manustamise järgselt mõju avaldab, milline on ravimi kliiniline lõplik tulemus ja kas patsient tervistub. Samuti puudub hetkel tõendatud teadmine, mil määral erineb kuldstandardina rakendatava ravi tulemus Elevidyse ravi tulemustest, sest selle kohta andmete kogumine on algfaasis – ENDURE uuringusse osalejaid alles värvatakse. Seetõttu ei saa hetkel väita, et ravi Elevidysega on efektiivsem kui kuldstandardina osutatav ravi (RaKS § 271 lg 1 p 1). Euroopa Liidus ei ole ravimile veel müügiluba antud, ravimifirma ja Euroopa Ravimiamet ei ole määratlenud ametlikke näidustuse kriteeriume Euroopa Liidus. Konsiiliumi hinnangul on Elevidys küll ainuke haigust modifitseeruva toimega raviviis, kuid selle pikaajalised efektiivsuse andmed on teadmata. Geeniravi võib olla ohtlike ja oluliste kõrvaltoimete või tüsistustega (sh surm), mille teket ei ole võimalik prognoosida enne ravimi manustamist (RaKS § 271 lg 1 p 3). Konsiiliumi hinnangul ei ole selle ravivõtte puhul võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Diagnoositud haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ja ravimeetodid on teaduslikult uuritud, kuid väikeses populatsioonis. Puuduvad teaduslikult välja töötatud indikaatorid, mis aitaksid ravitõhusust mõõta. Kuna ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, siis ei saa hinnata ka eesmärgi saavutamise tõenäosust protsentides ja seetõttu ei saa lugeda RaKS § 27 1 lg 1 p 4 kriteeriumit täidetuks.
2.5.Isegi kui kõik RaKS § 271 lg 1 kriteeriumid oleksid täidetud, ei tähenda see automaatselt, et taotlus kuulub rahuldamisele. Tervisekassa peab tegema kaalutlusotsuse, võttes arvesse ka muid kriteeriume nagu ravimi hind, patsientide võrdne kohtlemine, Tervisekassa eelarvelised vahendid jms. Taotleja soov saada parimat võimalikku ja uudset ravi on arusaadav. Maailmas lisandub igapäevaselt uusi ravimeetodeid ja ravimeid, mida peetakse eelmistest paremaks. Tervisekassa on kohustatud võimaldama patsientidele ravi võrdsetel tingimustel. Kui Tervisekassal lasuks samaaegselt kohustus pakkuda igale patsiendile parimat võimalikku ravi, siis peaks muutma tervet tervishoiupoliitikat ja võimaldama parimat võimalikku ravi kõigile kindlustatutele, sõltumata diagnoosist ja ravi maksumusest. Tervisekassa ei saa ega tohi eeliskohelda patsiente sõltuvalt vanusest, perekonnaseisust jm sotsiaalsetest teguritest lähtuvalt.
2.6.FDA heakskiit ravimile on eelkõige indikatsioon, et seda on turvaline kasutada ja selle tootmisel tagatakse nõutavad standardid. Küll aga ei anna FDA heakskiit piisavalt uuritud tõenduspõhist teadmist ravi pikaajalise efektiivsuse osas, samuti ei sea ravikindlustusele kohustust see kindlustuspaketti lisada. Elevidys kiideti FDA poolt heaks nn kiirendatud meetodil, mille kohaselt võib heaks kiita ravimeid, kui meditsiiniline vajadus on rahuldamata ja ravimil on mõju tulemusnäitajale, mis tõenäoliselt ennustab kliinilist kasu patsientidele. Selliselt antakse patsientidele varasem juurdepääs uutele ravimitele, heakskiitmise tingimusena on nõue, et samal ajal viiakse läbi kliinilisi uuringuid, et kontrollida 3(17)
3-25-1790
prognoositavat kliinilist kasu. Elevidyse kliinilist kasu, sh motoorse funktsiooni paranemist pikas perspektiivis, mis viiks patsiendi osalise või täieliku tervenemiseni, ei ole veel kindlaks tehtud. Konsiiliumi hinnangul on Elevidyse geeniravi ainuke haigust modifitseeriva toimega raviviis, kuid selle pikaajalise tulemused on teadmata. Elevidys on küll disainitud eesmärgiga pakkuda teatud tulemust, kuid prognoositud kliinilist kasu alles kontrollitakse – teada ei ole, kui pika aja jooksul ja mil määral ravim organismis mõju avaldab. Osalist või täielikku haigusest tervistumist ei saa hinnata ilma pikaajaliste uuringuteta. Kuna neid uuringuid ei ole veel lõpuni viidud ja nende tulemusi avaldatud, ei saa ka väita, et Elevidyse näol on tegemist teaduslikult tõestatud efektiivse ravimiga, mis aeglustab haiguse progresseerumist või saavutatakse täielik stabiliseerumine. Hetkel on käimas mitmed uuringud, kuid pärast ühe patsiendi surma on osa neist seisma pandud vajaduse tõttu üle vaadata kliiniliste uuringute protokollid.
2.7.Tervisekassal on kohustus kohelda kõiki ravikindlustatuid võrdselt. Lapse õiguste konventsioon kohaldub kõikide laste suhtes, mistõttu ei saa kedagi eeliskohelda, kuna vajaduspõhine ja samaväärne ravi tuleb tagada kõikidele sarnases olukorras lastele. Lapse õigus võimalikult heale tervisele hõlmab ka õigust, et talle ei osutataks ravi, mis ei ole piisavalt uuritud ja efektiivne, mille tulem ei ole pikas perspektiivis teada. Taotletav ravi ei ole Euroopas näidustatud ja ravimil ei ole Euroopas müügiluba, mistõttu ei saa seda pidada usaldusväärseks ja Euroopas kehtivatele standarditele vastavaks.
2.8.Taotletud ravimi hind on erakordselt suur – 2,8 miljonit eurot. Tervisekassa ravimite loetelus ei ole ühtegi ravimit, mille ühe ravikuuri maksumus oleks sellises suurusjärgus. Eesti rahvastik on väike ja Tervisekassa eelarve sellest tulenevalt piiratud, et võimaldada kallist ravi võrdsetel alustel suuremate ja rikkamate riikide kasutuses oleva tervishoiuks ettenähtud eelarvega. Ajakirjanduse andmetel on tegemist ühega maailma kõige kallimatest ravimitest käesoleval ajal. Kui Tervisekassal oleks kohustus hüvitada maailma kalleima ravimi kasutamise kulud, siis muutuks sisutühjaks ravimite farmakoökonoomiline analüüs ning ravimite ja tervishoiuteenuste hüvitamine Tervisekassa loetelude kaudu. Kui sama ravim oleks hüvitatav välisriigis osutatava tervishoiuteenusena, siis tekiks kindlustatud isikute ebavõrdne kohtlemine, sest ühel juhul võetakse hüvitamisel arvesse ravist saadava kasu suhet ravi maksumusse (s.o kulutõhusus), teisel juhul mitte. Seda isegi siis, kui ravimil oleks tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja selle saavutamise tõenäosus oleks üle 50%. Kulutõhususe puhul hinnatakse seda, kui palju lisakulu toob kaasa positiivne muutus tervisetulemi ühe ühiku kohta (nt ühe kvaliteediga kohandatud eluaasta kohta) võrreldes hinnatava tervishoiuteenuse alternatiividega ning seda tulemust võrreldakse kindlaksmääratud lävendiga. Välisravi puhul ravimi efektiivsuse ja kulutõhususe aspekti kõrvalejätmine tekitaks olukorra, kus Eestis riigisiseselt ravimeid saavate patsientide piirid määratletakse läbi põhjaliku hindamise, kuid välisravi kaudu manustatavate ravimite puhul see aspekt puudub. Taotleja soovib, et Tervisekassa kalduks kõrvale kehtivast regulatsioonist ja võimaldaks ühele patsiendile ravimit ilma ettenähtud kriteeriumeid täitmata ning eirates Euroopas kehtivaid ravitavasid. See läheks vastuollu Tervisekassa kohustusega lähtuda seadustest ja õigusaktidest, kohelda kõiki patsiente võrdselt ja jagada ühist raviraha vastutustundlikult. Tervisekassale teadaolevalt on patsiente, kes kvalifitseeruks sellele ravile 21.02.2025 seisuga 10 ja nende hinnanguline ravikulu kokku oleks üle 27 miljoni euro. Harvikhaiguste konverentsil märgiti, et ravimile võiks kvalifitseeruda ka 5 Beckeri lihasdüstoofiaga patsienti ja lisanduda võivad ka mitteambulatoorsed patsiendid, sest kliinilistesse uuringutesse kaasatakse ka neid. See on aga Tervisekassa ravimite eelarve juures, mis nt 2025. a-l on ligikaudu 340 miljonit eurot ja millest uute haiglaravimite jaoks on planeeritud 6 miljonit eurot, ebaproportsionaalne. 2024. a-l oli Tervisekassa eelarve kogukulu harvikhaiguste ravimitele 34,4 miljonit eurot.
4(17)
3-25-1790
2.9.Tervisekassa ei saa otsustada ainult üksikisiku ravimi saamise üle, vaid solidaarse tervisekindlustuse põhimõtte kohaselt peaksid seda ravimit saama kõik sama diagnoosiga patsiendid täna ja ka tulevikus. Sellist otsust Tervisekassa teha ei saa, kui ei ole teada Euroopa Liidus kindlaks määratud ravimi näidustused, kasutuspiirangud ja hind. Kui need kriteeriumid on määratletud, saab Tervisekassa võtta kaalumisele, kas antud ravim on eelarvet ja ravimi efektiivsust arvestades kulutõhus ning kas ja millistel tingimustel saab seda Eesti patsientidele võimaldada. Selliselt toimitakse kõikide ravimitega, mis Tervisekassa rahastuse saavad. Taotletaval ravimil puudub nii Eestis kui terves Euroopa Liidus müügiluba. Müügiloa olemasolu ei kohusta riiklikku tervisekindlustust seda ravimit kindlustatutele võimaldama – hinna läbirääkimisi peab iga Euroopa Liidu riik ravimifirmaga ise, sõltuvalt riikides sätestatud kulutõhususe määradele jne.
3.Isa esitas 16.04.2025 otsuse peale 16.05.2025 vaide (dtl 5563). Vaidemenetlus on hetkel pooleli.
4.Isa ja taotleja esitasid 04.06.2025 Tallinna Halduskohtule esialgse õiguskaitse taotluse Tervisekassa 16.04.2025 otsuse kehtivuse peatamiseks ja Tervisekassa kohustamiseks võtma üle taotleja plaanilise välisravi eest tasumise kohustus kuni asja menetlust lõpetava lahendi jõustumiseni, kui vaide esemes olevas nõudes esitatakse tähtaegselt halduskohtule kaebus. Põhjendused:
4.1.Taotlejal on diagnoositud Duchenne’i lihasdüstroofia, mis on progresseeruv geneetiline haigus, põhjustab lihaste järkjärgulist degeneratsiooni ja funktsiooni halvenemist. Taotleja seisund on jõudnud hilisesse ambulatoorsesse faasi, kus Eestis puuduvad ravivõimalused, mis suudaksid haiguse progresseerumist modifitseerida või peatada. Taotleja lihaste funktsioon on viimase 5,5 kuuga märkimisväärselt vähenenud ja lihaste funktsioon jätkab ka edaspidi vähenemist. 07.05.2025 toimunud füsioteraapilise hindamise tulemus oli 6 punkti 34 punktist. Varem oli see olnud 8 punkti. Seega on taotleja terviseseisund haldus- ja vaidemenetluse ajal märgatavalt halvenenud ning tekkinud on esialgse õiguskaitse vajadus.
4.2.Taotleja taotleb Tervisekassalt ravimi Elevidys ja selle manustamisega kaasneva ravikuuri kulude hüvitamist. Tegemist on Duchenne’i lihasdüstroofia geeniravimiga, mis on suunatud teatud haigusosaliste DMD geenivariantide raviks. Eestis ravi puudub. Taotleja läbis ravieelsed hindamised Dubai lastehaiglas ja ta hinnati ravile sobivaks kandidaadiks. Ravimit manustatakse veenisisese ühekordse infusioonina. Protseduuri eelselt on ette nähtud täiendavad konsultatsioonid, analüüsid ja uuringud verest ning immuunsüsteemi supressioon glükokortikosteroididega. Raviperiood on 30 päeva enne ravimi manustamist ja vähemalt 60 päeva pärast ravimi manustamist. Elevidyse ravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on DMD geeni 8 ja / või 9 eksoni deletsioon. Taotleja eksonid 8 ja 9 on normaalsed. Elevidys on geeniravi, mille korral implementeeritakse inimese rakkude DNA-sse viirusvektori vahendusel mikro-düstrofiini kodeeriv pärilikkusaine jada. Ravimi eesmärgiks on asendada lihasrakus mittefunktsioneeriv düstrofiini valk uue DNA jada poolt toodetud mikrodüstrofiiniga. Tulemuseks on oodata paranenud funktsiooniga lihasrakku ja haiguse progresseerumise aeglustumist või täielikku stabiilseerumist. Varasemalt kahjustunud lihasrakke, kus lihasvalk on asendunud rasvkoega, ühegi raviviisiga taastada ei ole võimalik. Haiguse progresseerumise üheks tüüpiliseks näitajaks on lihaskoe asendumine rasvkoega. Elevidyse ravi eesmärgiks on parandada lihasraku funktsiooni. Kõikide Duchenne’i lihasdüstroofia geneetiliste raviviiside eesmärgiks on pikendada iseseisvat liikumisvõimet, lükata edasi hingamispuudulikkust ja invasiivse hingamistoe vajadust ning vähendada skolioosi tekke võimalusi.
5(17)
3-25-1790
4.3.Eksisteerib pöördumatu kahjuliku tagajärje oht. Taotlejal diagnoositud haigusega inimeste eeldatav eluiga piirdub ilma efektiivse ravita keskmiselt 20 aastaga ja juba keskmiselt 12 aastaselt kaob iseseisev liikumisvõime. Taotleja on hetkel 9-aastane ja tema terviseseisund on jõudnud hilisambulatoorsesse faasi. Konsiilium kinnitas, et taotleja on küll liikumisvõimeline, kuid viimase 1,5 aasta jälgimisperioodi jooksul on näha liikumisvõime halvenemist. Seda kinnitab ka 07.05.2025 läbi viidud füsioteraapiline hindamine, mille käigus tuvastati järsk liikumisvõime langemine viimase 5,5 kuu jooksul. Ilma asjakohase ravita jätkub liikumisvõime vähenemine vähemalt samas tempos ja taotleja võib kaotada iseseisva liikumisvõime 2025. a suve lõpuks. Taotleja raviarsti dr Mereni arvates võib taotleja vanust arvestades tema liikumisvõime täielikult kaduda nädalate või kuude jooksul. Ajavahemikul 24.-25.05.2025 ei olnud taotleja iseseisvaks liikumiseks ajutiselt võimeline. Kuigi sel korral taastus liikumisvõime paari päeva jooksul, ei saa olla kindel, et järgmisel korral liikumisvõime taastumine oleks enam võimalik. Liikumisvõime kaotus on määrav Elevidyse ravi efektiivsusele. Elevidyse ravi on kõige efektiivsem siis, kui ravi manustada ambulatoorsetele ehk iseseisvalt liikuvatele patsientidele. Seega on oluline alustada raviga võimalikult vara. Kuna taotleja iseseisev liikumisvõime on kadumas lähimate kuude jooksul, on esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine hädavajalik, et vältida olukorda, kus enne vaideja kohtumenetluse lõppemist on taotleja terviseseisund jõudnud faasi, kus Elevidyse ravi ei saa enam taotlejale manustada või on selle efektiivsus oluliselt väiksem. Iseseisva liikumisvõime kaotuse ajaraam on kriitiline, sest vähemalt 30 päeva enne ravimi manustamist algab aktiivne ettevalmistus arsti poolt ravimi manustamiseks, lisaks eelneb sellele ka ravi ja transpordi organiseerimine Dubai lastehaiglasse. Seega ettevalmistustega ravimi manustamiseks peab alustama kohe. Elevidyse ravi on ainus eksisteeriv võimalus taotleja haigusseisundit soodsas suunas mõjutada. Duchenne’i lihasdüstroofia standardravi Eestis on regulaarne ja pikaajaline GKS suukaudne ravi. GKS-il on haiguse progresseerumist edasilükkav mõju, kuid seda vaid osaliselt. Erinevalt Elevidysest ei ole GKS tervistava toimega ja on oluliste kõrvalmõjudega. Järelikult on ravimi õigeaegselt manustamata jätmisel pöördumatult negatiivne mõju taotleja terviseseisundile ja tuleviku ravivõimalustele. Kui Elevidyse manustamise efektiivne ajaaken möödub, on edaspidi võimalik vaid muude ravimitega taotlejate sümptomite leevendamine ja lihasdüstroofia osaline peatamine, kuid haigust ei ole enam võimalik modifitseerida.
4.4.Kaebus ei ole perspektiivitu. Tervisekassa tegi haldusmenetluses mitmeid formaalseid ja sisulisi rikkumisi, mis tõid kaasa ebaõige haldusakti andmise. Tervisekassa rikkus otsuse tegemisel oluliselt kaalutlusõigust, tõlgendas asjaolusid valesti ja jättis kaalumata kõik olulised asjaolud. RaKS § 271 lg-s 1 sätestatud tingimused välisravi kulude hüvitamiseks on täidetud ja seega peab Tervisekassa taotleja ravikulu hüvitama.
4.5.Taotletavat tervishoiuteenust ega selle alternatiivset tervishoiuteenust ei saa kindlustatud isikule Eestis osutada (RaKS § 271 lg 1 p 1). Seda leidis ka konsiilium. Tervisekassa tegi vastupidisele seisukohale jõudes diskretsioonivea. Tervisekassa ei ole tervishoiuteenuse hindamisel arvestanud konkreetse juhtumi asjaoludega, taotleja terviseseisundiga ega sellega, kas konkreetsele patsiendile oleks olnud võimalik taotletavat või sellele alternatiivset teenust Eestis osutada tema terviseseisundist lähtuvalt. Taotleja käis Araabia Ühendemiraatides lastehaiglas eeluuringud, kus tehti kindlaks, et Elevidys on konkreetselt taotlejale sobiv ravim, võttes arvesse, et mitte igale Duchenne’i lihasdüstroofia diagnoosiga inimesele Elevidys ravimina ei sobi. Tegemist on ravimiga, mille kasutamise puhul on oodata osalist või täielikku haigusest tervenemist, samal ajal kui Eestis kasutatav GKS-i ravi ei ole tervistava toimega ja on oluliste kõrvalmõjudega. Lisaks on GKS-il haiguse progresseerumist edasilükkav mõju vaid osaline. Konsiilium nentis, et taotlejale on Elevidyse geenravi ainus haigust modifitseeriva toimega raviviis. Tervisekassa väitis ebaõigesti, et eksisteerib ka alternatiivne
6(17)
3-25-1790
ravi GKS-i näol. Elevidys ja GKS ei ole võrreldavad ravimid, sest üks on tervistav ja teine mitte. Ravimid, mida kasutatakse erineval otstarbel, ei saa olla alternatiivsed RaKS § 27 1 lg 1 p 1 mõttes. GKS ei mõjuta haiguse molekulaarset põhjust. Elevidys seevastu toodab düstrofiini, mille puudus on Duchenne’i lihasdüstroofia põhjus. GKS omab üksnes sümptomeid leevendavaid omadusi ega ravi taotlejat, samas kui Elevidysega on võimalik taotlejat ravida ja mõjutada tema terviseseisundit soodsamas suunas. Ka WHO on kinnitanud, et sümptomaatiline ravi ei ole alternatiiviks, kui on olemas haiguse kulgu mõjutav geneetiline ravim.
4.6.Taotletav tervishoiuteenus on kindlustatud isikule näidustatud (RaKS § 27 1 lg 1 p 2). Konsiilium kinnitas, et taotleja on hinnatud Elevidyse ravile sobivaks kandidaadiks. Pärilikkusaine muutmisel ehk geenravi puhul ootab konsiilium osalist või täielikku haigusest tervistumist. Osalise tervistumise puhul on oodata haiguskulu kergenemist ja kliiniliselt Beckeri lihasdüstroofiale sarnanemist, mille puhul on elulemus ja iseseisev liikumisvõime pikemad. Teised pärilikkusainet mõjutavad raviviisid taotleja geneetilise muutusega ei sobi ja ravitulemust ei anna.
4.7.Taotletaval tervishoiuteenusel on piisavalt tõendatud meditsiiniline efektiivsus (RaKS § 271 lg 1 p 3). Tervisekassa on tõlgendanud konsiiliumi viidatud teadusartikleid ja -uuringuid ebaõigesti. EMBARK 3. faasi uuringuga tuvastati NSAA funktsionaalse skoori tõus +2,57 punkti, platseebogrupil vaid +1,92 punkti. Kuigi NSAA skoori tõus oli oodatust väiksem, oli tegemist siiski suurema tõusuga võrreldes platseebogrupiga, samuti demonstreeris uuring märkimisväärset kliinilist kasu mitme teise tulemusnäitaja osas. Elevidyse ravi saanud lapsed tõusid põrandalt keskmiselt 0,64 sekundit kiiremini kui platseebogrupi lapsed ning läbisid 10 m 0,42 sekundit kiiremini, mis on statistiliselt olulised erinevused. Samuti täheldati ravigrupis paremaid tulemusi sammukiiruse ja trepist tõusmise kiiruse osas. Need leiud kinnitavad, et Elevidys muudab haiguse kulgu ja parandab funktsionaalseid näitajaid võrreldes ravita olukorraga. Uuringu EMBARK tulemusi kokku võttes märkis tootja, et kõik peamised funktsionaalsed näitajad kaldusid ravigrupi kasuks ja Elevidys vähendas 52 nädala jooksul üle 90% tõenäosust, et lapsel halveneb võime iseseisvalt põrandalt tõusta (mis on varajase kõndimisvõime kaotuse riskitegur). Lisaks kinnitavad pikemaajalised uuringud ravimi püsivat kasu. Avatud faasi uuringu ENDEAVOR 1-aastase vaheanalüüsi tulemused ja varasema 1/2 faasi uuringu 4-aastase jälgimisperioodi andmed näitavad, et ravitud laste funktsionaalne võimekus on oluliselt parem kui ravimata laste võrdlusgrupil. Kõigis seni avaldatud uuringutes on leitud, et kõigil ravitud patsientidel tekib märkimisväärses koguses düstrofiini tootmine lihastes (mõõdetuna 3 kuu möödumisel ravist), mis kinnitab ravimi bioloogilist toimet. Ühe aasta möödudes ja isegi 4 aasta möödudes on ravitud laste liikumisfunktsioon parem kui nendel lastel, kes ei saanud geeniravi. See viitab, et raviefekt on püsiv ja võib aeglustuda haiguse süvenemist pikemaajaliselt. Samuti on uuringute tulemused näidanud, et Elevidyse ravi toob pretsedenditu funktsiooni säilimise 4 aasta jooksul – Duchenne’i lihasdüstroofia puhul esineb ilma ravita aasta jooksul märkimisväärne võimete langus. Need andmed lükkavad ümber väite, justkui puuduks ravil tõendatud efektiivsus. Lisaks kinnitavad värskemad teadusandmed, et Elevidys tekitab lihasrakkudes kõrgel tasemel düstrofiinivalku ning ravimi kestvat ja ohutut kasu.
4.8.Taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50% (RaKS § 271 lg 1 p 4). Tervisekassa tegi olulise diskretsioonivea, leides, et piiratud teadmised Elevidyse pikaajalise mõju kohta tähendavad, et taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus ei ole vähemalt 50%. Seadusest ei tulene, kas taotletud ravi peab vähemalt 50% tõenäosusega viima patsiendi täieliku tervenemiseni, haiguse kontrolli all hoidmiseni või kergendama patsiendi haigusega elamist. Igal juhul tõendavad olemasolevad teadusuuringud, et Elevidyse ravi on piisava tõenäosusega (st vähemalt 50%) efektiivne 7(17)
3-25-1790
Duchenne’i lihasdüstroofia sümptomite positiivseks mõjutamiseks. EMBARK uuringu 2 aasta tulemused viitasid, et Elevidysel on positiivne mõju patsientide tervisele. Asjaolu, et pikaajaline tulemus Elevidyse kasutamisel ei ole tänaseks teada, ei mõjuta asjaolu, et 2aastases ajaraamis on tuvastatud patsientide seisundi paranemine. Samuti ei ole ravimi pikaajaline mõju praegusel juhul relevantne, sest võrreldes Eestis pakutava GKS-i raviga, millel puudub tervendav toime, aitab ka Elevidyse tõendatud lühiajaline tervendav toime parandada oluliselt taotleja elukvaliteeti ja elulemust. Ebaõige on Tervisekassa väide, et kui (pikaajalisi) uuringuid ei ole piisavalt tehtud, siis ei ole võimalik ravi efektiivsust protsentides või tõenäosusega väljendada. RaKS § 271 lg 1 p 4 mõte on anda hinnang, kas ravim aitab või mitte ehk kas eksisteerib piisav tõenäosus, et ravim saavutab oma eesmärgi. Konsiilium tõi protokollis välja, et ENDEAVOR uuringu esimeses grupis tõusis NSAA tulemus keskmiselt 4 punkti, EMBARK uuringus paranes patsientide NSAA hindamine 1 aasta möödudes 2,6 punkti ja 2 aasta möödudes on kinnitatud kliiniliselt ja statistiliselt olulist NSAA tulemuse paranemist. Kõik need numbrid viitavad sellele, et uuringurühma patsientide keskmine seisund võrreldes enne Elevidyse ravi saamise seisundiga on paranenud. Elevidysele on antud kasutusluba ka väljaspool kliinilisi uuringuid ja selgumas on esimesed reaalsed ravitulemused, mis tõendavad, et Elevidyse ravi on turvaline ja efektiivne. MDA läbi viidud patsientide kliiniliste uuringute välise ravi analüüsist selgub, et keskmiselt tõusis 12 kuu jooksul NSAA skoor 6 punkti (baas 20 punkti). Lisaks on esimeste kliiniliste uuringutega alustamisest nüüdseks möödunud piisavalt pikk aeg, et võimalik on anda hinnang Elevidyse pikemaajalisele mõjule. Kolme ja viie aasta uuringutulemused näitavad, et Elevidysel võib olla kliiniliselt oluline mõju Duchenne’i lihasdüstroofia stabiliseerumisele või haiguse kulu aeglustumisele võrreldes väliste kontrollgruppidega. RaKS § 271 lg 1 p 4 sisustamisel tuleb anda hinnang ka sellele, mis on ravi eesmärk. Kuivõrd Eestis kättesaadav GKS-i ravi on üksnes sümptomeid leevendava toimega, siis on igasugune ravi, mis parandab taotleja seisundit, eesmärki paremini täitev. Esialgsed Elevidyse kliinilised uuringud näitavad, et uuritavate patsientide keskmine füüsiline seisund on pärast Elevidyse manustamist paranenud võrreldes manustamise eelse ajaga. Järelikult saab väita, et Elevidys on piisava tõenäosusega oma eesmärki täitev. Lisaks tuleneb kliiniliste uuringute tulemustest, et kõigil ravitud lastel tekkis düstrofiini produktsioon (100% bioloogiline efekt) ja funktsionaalsed tulemused paranesid keskmiselt ravigrupis rohkem kui platseebogrupis. Ei ole alust arvata, et taotlejal oleks vähem kui 50% tõenäosus mingit kasu saada. Pigem vastupidi, valdav enamik geneetilist ravi saanud lastest näeb vähemalt mõningat paranemist või haiguse stabiliseerumist. Tallinna Ringkonnakohus leidis määruses asjas nr 3-22-1366, et kohus ei pea hindama mitte seda, kas ravi tulemus oleks pikaajaline ja püsiv, vaid seda, kas tõenäoliselt oleks ravil taotlejale mõju ja kas ravi kaitseks taotleja tervist. Teadusuuringutest ja -artiklitest on selgelt võimalik näha, et Elevidyse ravil oleks tõenäoliselt taotlejale positiivne mõju. Mõju suurus aga väheneb, mida hilisemas haiguse staadiumis ravi manustada.
4.9.Tervisekassa ei ole arvestanud, et järjest rohkem riike annavad Elevidysele kasutusloa. Ravim on saanud müügiloa mitmes meditsiiniliselt kõrgelt arenenud riigis (Ameerika Ühendriigid, Brasiilia, Araabia Ühendemiraadid, Bahrein, Iisrael, Kuveit, Omaan ja Katar) ning taotlus müügiloa saamiseks on esitatud veel mitmes riigis ja jurisdiktsioonis, sh Euroopa Liidus. 13.05.2025 kiitis ravimi kasutamise heaks Jaapan. Tegemist ei ole enam üksikute erandlike juhtumitega, vaid laiaulatusliku rahvusvahelise tunnustamisega, mis viitab globaalsele trendile ravimi aktsepteerimisel kliiniliselt põhjendatud ja näidustatud juhtudel.
4.10.Tervisekassa ei ole arvestanud piisavalt lapse ning tema pere huve ja õigusi. PS §-st 28 tulenevalt on igaühel õigus tervise kaitsele. Duchenne’i lihasdüstroofiaga lapse ja tema pere igapäevaelu on täis väljakutseid – haiguse progresseerumine tähendab lapsele järjest suurenevaid piiranguid ja sõltuvust teistest. Teaduslikult on leitud, et vaimse tervise probleemid süve-
8(17)
3-25-1790
nevad Duchenne’i lihasdüstroofia haiguse edenedes: enam kui 40%-l Duchenne’i lihasdüstroofiaga poistest esineb mõni vaimse tervise mure (ärevus, meeleoluhäired vms), kusjuures depressiooni esineb ratastoolis lastel 3 korda sagedamini kui neil, kes on veel liikuvad. Seega on liikuma jäämise ja füüsilise iseseisvuse säilitamise kestusel otsene mõju taotleja psüühilisele heaolule. Iga lisavõidetud terviseaasta annab lapsele võimaluse käia koolis eakaaslastega, suhelda ja areneda, ilma et raske puue teda enneaegselt isoleeriks. Ka perekonna jaoks tähendab see võitu: vanemate emotsionaalne ja praktiline hoolduskoormus on kergem, kuni laps on liikuv. Duchenne’i lihasdüstroofiaga perede jaoks on Elevidys andnud lootuse: see pole küll lõplik lahendus, kuid annab ravi saanud patsientidele ja nende peredele aega, et oodata uusi teadussaavutusi ja kogeda kauem lapsepõlve rõõme. Meditsiin areneb kiiresti ja iga võidetud aasta võib tuua uusi ravivõimalusi. Duchenne’i lihasdüstroofia puhul jätkuvad uuringud – on uusi geeniravi kandidaate, tüvirakuteraapiaid jne. Bioeetilisest vaatenurgast on seega õigustatud teha kõik võimalik, et laps elaks piisavalt kaua, et saada osa uutest meditsiinisaavutustest.
4.11.Tervisekassa ei ole arvestanud enda väljendatud põhimõtet, et harvikhaiguste rahastamisotsuste tegemisel kehtivad teistest leebemad diskretsiooni põhimõtted. Nimelt tehakse olulisi järeleandmisi nõuetes nii taotluse vormi kui ka sisu ehk ravi efektiivsust tõendava materjali osas. Kuigi konsiilium on teadusartiklitele tuginedes kinnitanud, et Elevidyse manustamisel on oodata osalist või täielikku haigusest tervistumist, on Tervisekassa jätnud taotluse rahuldamata ega ole nõustunud välisravi rahastama. Teadusuuringud ja -artiklid tõendavad, et taotleja puhul on täidetud RaKS § 271 lg-s 1 nimetatud tingimused välisravi rahastamiseks, seega tuginedes Tervisekassa seisukohale, et harvikhaiguste puhul kehtivad leebemad diskretsiooni põhimõtted, tuleb igal juhul taotleja välisravi rahastamise taotlus rahuldada ja võimaldada talle elupäästvat ravi.
4.12.Tervisekassa on ebaõigesti arvestanud, et ravimit saab manustada Eestis. Asjaolu, et ravimi manustamine oleks tehniliselt võimalik Eestis, ei ole otsuse tegemisel praegusel juhul relevantne, kuna ravimit ei saa faktiliselt ega tegelikkuses Eestis manustada. Taotleja ei taotle plaanilise välisravi eelluba põhjusel, et ravimi manustamine Eestis ei ole tehniliselt võimalik. Taotluse ajendiks on asjaolu, et ainus taotlejat tervendada võiv ravim on kättesaadav väljaspool Euroopa Liidu ja Eestis pakutavad ravivõimalused on ainult haigust toetavad, mitte tervendavad.
4.13.Tervisekassa arvestas valesti ravimi hinnaga. Ravi hind Dubai lastehaiglas on 2,6 miljonit eurot. Nimetatud summa hõlmab ka transpordi- ja majutuskulusid. Tervisekassal on kohustus hüvitada vaid meditsiinilised kulutused välisriigis, mis ei hõlma transpordi- ja majutuskulude hüvitamist. Seega väheneb reaalselt hüvitamisele kuuluv ravikulude summa. Tervisekassa oli kaalutlusotsuse tegemisel kohustatud arvesse võtma reaalselt hüvitamisele kuuluvaid kulusid, mitte kogusummat.
4.14.Esialgse õiguskaitse kohaldamist ei kaalu üles avalikud huvid või kolmandate isikute õigused. Tervisekassa eelarvelised vahendid on piiratud avalik ressurss, millest rahastatakse kõigi Eesti elanike ravikulusid. Seega esineb Tervisekassa eelarveliste vahendite põhjendatud kasutamise vastu suur avalik huvi. Samas ei too mitte kõigi Tervisekassa eelarvest rahastatavate tervishoiuteenuste ärajäämine või edasilükkamine kaasa sedavõrd raskeid tagajärgi nagu taotlejale praegusel juhul kaasneksid. Sellest tulenevalt ei saa ka avalik huvi kaaluda üles taotleja huvi esialgse õiguskaitse kohaldamise vastu. Avalike huvidega on kooskõlas, kui rasket haigust põdev ja Eestis ilma edukate ravivõimalusteta taotleja saab Tervisekassa vahenditest rahastust raviks, mis osutub tõenäoliselt edukaks. Iga taotlust tuleb lahendada juhtumipõhiselt, mitte võrdse kohtlemise põhimõtte alusel. Ebaõige on väita, et kõik 10 Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsienti kvalifitseeruksid Elevidyse ravile. Tegemist 9(17)
3-25-1790
on väga konkreetse geenimutatsiooniga patsientidele sobiva ravimiga. Praeguse seisuga on Eestis ainult üks inimene, kelle puhul on uuringutega kindlaks tehtud, et Elevidys on konkreetse haigusseisundi raviks sobiv vahend – s.o taotleja. Ülejäänud 9 inimese puhul ei ole ravimi sobivust uuringutega kindlaks tehtud ja seega ei saa ka väita, et taotleja ravi heakskiitmisel tekiks Tervisekassal kohustus tasuda ülejäänud 9 inimese ravi eest. PS § 28 lg 1 sätestab igaühe õiguse tervise kaitsele. Tegemist on õigusega, mille riivet ei saa õigustada avaliku huviga. Avalikes huvides on haldusmenetluse õiguspärasus ja selle vastavus seaduse nõuetele. Ka ÜRO lapse õiguste konventsiooni art-te 3, 6 ja 24 kohaselt lasub riigil kohustus tagada lapse õigus elule, tervisele ja arengule ning seada esikohale lapse huvid. Praegusel juhul on taotleja elu ja tervis juhul, kui ta viivitamatult ravi ei saa, reaalses ohus, mistõttu on kohtu sekkumine esialgse õiguskaitse korras vältimatult vajalik. Avalikud huvid ei kaalu üles riigi kohustust kaitsta taotleja elu ja tervist.
4.15.Esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine ei muuda hilisemat vaide ja kaebuse rahuldamata jätmist võimatuks ega raskemaks. Vaide või kaebuse rahuldamata jätmise korral tuleks taotlejal esialgse õiguskaitse korras saadu tagastada alusetu rikastumise sätete alusel. Isegi kui hüvitise tagasimaksmine kujuneks pikemaajaliseks, puudub alus arvata, et hüvitise tagasisaamine võiks osutuda võimatuks. Tagastatavast summast tuleb maha arvata avalike vahendite arvelt säästetud kulutused, mis vähendavad hüvitatavat summat ja muudavad tagasimaksmise tõenäolisemaks. Esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine annab Tervisekassale võimaluse ilma ajasurveta asja sisuliselt lahendada.
4.16.Ravimikomisjoni otsus ei ole asjakohane tõend ja komisjoni kokkukutsumisega on Tervisekassa rikkunud põhjendamiskohustust.
4.17.GKS-i ravi jäeti algatamata taotleja raviarstide soovitusel, eriti just viimase 9 kuu jooksul. Tegemist ei olnud perekonna otsusega. Raviarstide soovitus oli jätta GKS-i ravi ajutiselt alustamata eesmärgiga hoida ravi alustamise võimalus avatuna seni, kuni geeniravi tingimused selguvad.
4.18.Tervisekassa ei ole varasemas menetluses väitnud, et Elevidyse ravi oleks võimalik manustamiseks Eestisse tellida. Seepärast ei osanud taotleja seda ta taotleda. Tegemist on põhjendamiskohustuse ja kaalutlusõiguse rikkumisega. Kui Tervisekassa on nõus rahastama Elevidyse ravi Eestis, siis on taotleja igal juhul nõus raviga Eestis.
Tervisekassa palus jätta esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata. Põhjendused:
5.1.Esialgse õiguskaitse kohaldamine rikuks tugevalt võrdse kohtlemise põhimõtet ja seaks ohtu avalike vahendite otstarbeka kasutuse. Asjaolu, et kõikide Duchenne’i lihasdüstroofia patsientide puhul ei ole kindlaks tehtud taotletava ravimi manustamise näidustust, ei tähenda, et sarnase diagnoosiga patsientidele ei tuleks võimaldada vajadusel taolist geeniravi. See, et taotleja puhul on tehtud täiendavaid uuringuid, ei muuda asjaolu, et võrdlusgrupp võrdse kohtlemise vaates on kõik sama diagnoosiga isikud. Ei saa olla lubatav ühe isiku erikohtlemine, kui selleks puudub selge alus. Praegusel juhul see puudub. Solidaarsus ja võrdne kohtlemine on ravikindlustuse alustalad. Taotleja ravi täielik rahastamine esialgse õiguskaitse raames rikuks avalikku huvi, mis on suunatud võrdsele ja ühetaolisele kohtlemisele. Esialgse õiguskaitse kohaldamisel tekib õiguspärane ootus samale kohtlemisele veel 10 inimesel Eestis. Võttes aluseks taotleja viidatud ravi hinna (ligi 2,8 miljonit eurot), oleks potentsiaalne lisakulu üksnes konkreetse ravimiga seonduvalt üle 27 miljoni euro. See on märkimisväärne kulu.
5.2.Vaidlusalusel ravimil puudub Euroopa Liidus kehtiv müügiluba ja manustamise näidustus, mis näitab, et ravimi puhul pole piisavalt tõenduspõhisust ja see on 10(17)
3-25-1790
katsetamisjärgus. Esialgse õiguskaitse kohaldamise ettenähtavaks tagajärjeks oleks ühiskonnaliikmete üleüldine tendents saada kallitele ravimitele rahastus kohtulikult esialgse õiguskaitse kaudu. On ilmne, et kui kaebus jäetakse rahuldamata, on esialgse õiguskaitse alusel makstud raha tagasisaamine enamikel juhtudel võimatu või kindlustatud inimesi pankrotistav tegevus. Ka ravimikomisjon nentis oma protokollis, et ravim maksumus on väga kallis ja kulutõhusus on Eesti tingimustes teadmata. Samuti ei ole leida usaldusväärseid ja objektiivseid andmeid kulutõhususe kohta mujalt maailmast. Esialgse õiguskaitse kohaldamisel astub kohus sisuliselt ravimikomisjoni rolli ravimi efektiivsuse ja ohutuse hindamisel ning Tervisekassa rolli välisravi eelloa andmise aluseks olevate kriteeriumite hindamisel. Sellisel juhul tekitaks see Tervisekassa eelarvele potentsiaalse ja olulise lisakulu ning väga suure ebavõrdsuse kindlustatud isikute seas. Mh looks see pretsedendi kogu Euroopa Liidus, kuna hetkel puudub ravimi osas seisukoht, kas see on efektiivne ja millised on selle manustamise kriteeriumid.
5.3.Kaebus on väga madala perspektiiviga või perspektiivitu. Tervisekassa on oma otsuses lähtunud konsiiliumi protokollist ja ravimikomisjoni hinnangust ega saa jõuda RaKS § 27 1 lg-s 1 sätestatud kriteeriumitele vastavuse osas teistsugusele järeldusele. Täidetud ei ole kõik seaduses sätestatud tingimused, et Tervisekassal oleks seaduslik alus eelluba väljastada ja taotletud ravikulusid katta.
5.4.Täitmata on kriteerium, mille kohaselt taotletavat tervishoiuteenust ega sellele alternatiivset tervishoiuteenust ei saa kindlustatud isikule Eestis osutada. Ka Elevidys ei ole ravim, mis on kõrvaltoimetest vaba ja tervistav, vaid see leevendab haiguse sümptomeid ja lükkab nende avaldumist edasi. Taotleja ravi kokkuvõttest nähtub, et ta ei saa GKS-i ravi ja varem on pere soovil sellest ravist keeldutud. Tänaseks ei ole GKS-i ravi alustatud põhjusel, et pere on püüdnud leida ravi saamiseks erinevaid lahendusi. Mh saab raviarsti kirjast järeldada, et GKS-i ravi on taotlejale näidustatud ja võimalik Eestis osutada. Selle osutamisega on jäädud ootele pere soovil, mitte et see oleks välistatud taotleja terviseseisundist lähtuvalt. Kuna GKSi ravist on keeldutud, ei saa väita, et taotlejal puudub alternatiivne tervishoiuteenus Eestis. Raviarst on soovitanud GKS-i ravi. GKS-i ravi saab taotleja osutada ja see on taotlejal esineva diagnoosi korral tavapärane raviviis. Alternatiivse ravi puhul ei ole kohane vaadata vaid alternatiivsete ravimeetodite tulemust, vaid arvestatakse tavapärast ravistandardit ja praktikat sarnaste juhtumite puhul. Täiendavalt on ravimikomisjon leidnud, et põhimõtteliselt oleks taotletavat tervishoiuteenust (ravimi Elevidys manustamine koos vajalike analüüside tegemise ja jälgimisega) võimalik osutada ka Eestis, st ravimit on võimalik manustamiseks Eestisse tellida – nii müügiloaga kui ka müügiloata ravimit. See on oluliselt lihtsam ja majanduslikult mõistlikum, kui taotleja lähetamine välisriiki, et ravimit manustada.
5.5.Täitmata on kriteerium, mille kohaselt taotletaval tervishoiuteenusel on tõendatud meditsiiniline efektiivsus. Ravimikomisjoni koosoleku protokollis järeldati, et EMBARK uuringu esmane tulemusnäitaja ei näidanud ravimi paremust platseebo ees ja 2 aasta uuringutulemused on ebausaldusväärsed ning ravimi kliinilise efektiivsuse kasu võrreldes tänase parima toetava raviga on tõendamata. Lisaks olid uuringus uuritud lapsed vanuses 48 aastat (kuni 9 aastat teisel aastal), mistõttu puudub ka teadmine, kas ja milline on raviefekt vanematel lastel või täiskasvanutel. Taotleja on paari kuu pärast 10-aastane. ENDURE uuringut alles hakatakse läbi viima, seetõttu puuduvad hetkel piisavad andmed ravimi pikaajalise mõju, kliinilise lõpptulemuse ja patsiendi tervistumise kohta. Ka ravi kokkuvõttest nähtub raviarsti hinnang, mille kohaselt puuduvad hetketeadmised ja uuringu kaugtulemused ravi edukuse kohta. Tervisekassa tugineb ravimikomisjoni hinnangule, mille kohaselt ei ole taotletava ravimi efektiivsuse kinnitamiseks ja selle saavutamise tõenäosuse hindamiseks praegu teaduslikke tõendeid. Lisaks on ravimi maksumus väga kallis, teadmata on kulutõhusus ja lisanduv kulu Tervisekassa eelarvele on märkimisväärse mõjuga. 11(17)
3-25-1790
5.6.Täitmata on kriteerium, mis sätestab, et taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Konsiilium jõudis järeldusele, et antud ravivõtte puhul ei ole võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Diagnoositud haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ja ravimeetodid on teaduslikult uuritud (st geeniravi üldiselt, mitte konkreetselt geeniravi Elevidysega), kuid väikeses populatsioonis. Käesoleva geeniravi ja paljude teiste sarnaste ravimite valdkonnas puuduvad teaduslikult välja töötatud indikaatorid, mis aitaksid ravitõhusust mõõta. EMBARK uuringu 2 aasta jälgimistulemused on ravimifirmale teada, kuid puuduvad andmed pikaajalise toime kohta. RaKS § 271 lg 1 p 4 eesmärk on tagada vähemalt 50% tõenäosusega, et ravi tulemusena isik terveneb. Seda, mida lugeda tervenemiseks konkreetse haiguse puhul, määravad arstid pikaajaliste ravitulemuste alusel, mis täna puuduvad. Tehtud uuringutes olid sihtrühmas nooremad kui 9-aastased patsiendid, mistõttu puudub teadmine, kas ja milline on raviefekt vanematel lastel. See asjaolu võib oluliselt mõjutada taotletava ravimi manustamise ootuspärast tulemust, seejuures võib mõju olla ka negatiivne. Seega ei saa pidada eesmärgi saavutamise keskmiseks tõenäosuseks vähemalt 50%. Puudub piisav usaldusväärne teave ravi ohutuse ja efektiivsuse kohta pikaajalises perspektiivis. Puuduvad ka teadmised ravi mõju kohta taotleja eas hilise ambulatoorse faasi seisundis, mistõttu ei ole põhjendatud ravi eest välisriigis tasu maksmise kohustuse ülevõtmine.
5.7.Pöördumatult kahjuliku tagajärje ohtu on süvendanud taotleja tegevus. Tervisekassa ei vaidle vastu asjaolule, et eksisteerib oht pöördumatule tagajärjele seoses taotleja tervisega, kuid see olukord ei ole tekkinud Tervisekassa tegevuse või tegevusetuse tõttu. Taotleja raviarst on sedastanud, et taotleja ei saa GKS-i ravi ja varem on pere soovil ravist keeldutud. 2024. a lõpust on aga jäädud GKS-i raviga alustamisega ootele, kuna geeniravi alustamiseks on vaja stabiilset GKS-i doosi või selle suhtes naiivsust. GKS-i raviga ei ole alustatud, sest pere on püüdnud leida ravi saamiseks erinevaid lahendusi. Tervisekassale teadaolevalt alustatakse GKS-i raviga eelkooli eas. Ravi kokkuvõttest saab järeldada, et ravist on keeldutud juba taotleja varasemas eas, mitte otseselt seoses välisravi eelloa taotlusega. Raviarst on soovitanud alustada GKS-i raviga. Sellest järeldub, et arsti soovitus on olnud ja on jätkuvalt GKS-i ravi, millest pere keeldub. Seega on pere teadlikult keeldunud Eestis võimaldatavast tervishoiuteenusest, mis on raviarsti soovitus, et saada mujal enda hinnangul sobivat ravi. Eelloa taotluse esitamisega ei saanud pere veel eeldada ravi rahastamist välisriigis, et jätkuvalt keelduda või edasi lükata GKS-i ravi Eestis, millel on taotleja haiguse progresseerumist edasilükkav mõju. GKS-i ravist keeldumine võib olla põhjuseks taotleja terviseseisundi kiirele halvenemisele.
5.8.Tervisekassa ei kutsunud spetsiaalselt kokku ravimikomisjoni, vaid ravimikomisjon käib koos korrapäraselt kord kuus. Tegemist on Tervisekassa juhatusele nõuandva õigusega komisjoniga. Taotletav ravi on just nimelt seotud konkreetse ravimiga, mitte ravimeetodiga, mistõttu on ravimikomisjon kohane hindama ravimi mõjusid ja teadaoleva teabe alusel eesmärgi saavutamise võimalikkust. Kuna ravimi efektiivsuse hindamiseks ja tulemuse saavutamiseks ei ole piisavalt teaduslikke tõendeid, siis pidas Tervisekassa oluliseks küsida ravimikomisjoni arvamust. Ravimi põhjalik hindamine ei saa taotleja õigusi rikkuda. Tervisekassal on kohustus tagada patsientidele turvaline ravi, mistõttu ei saa rahastada ravimit, mille puhul ei ole efektiivsus tõendatud ja ohutushinnangud lõpule viidud.
5.9.Viide ravimi Eestisse tellimise võimaluse kohta ei tähenda koheselt ravimi manustamise võimalust Eestis. Müügiloata ravimi tellimine Eestisse peab samuti olema põhjendatud ja peavad olema täidetud eelduskriteeriumid nagu ka välisravi puhul. Vastavat taotlust menetleb Tervisekassa eraldiseisvalt ja seda ei hinnata välisravi eelloa taotluse raames.
12(17)
3-25-1790
KOHTU PÕHJENDUSED
Isa esialgse õiguskaitse taotlus
6.HKMS § 44 lg 1 järgi võib kaebusega halduskohtusse pöörduda isik üksnes oma õiguse kaitseks. Ka esialgse õiguskaitse taotluse saab HKMS § 249 lg-st 1 nähtuvalt esitada vaid oma õiguste kaitseks.
7.Praeguses asjas on vaidluse all, kas taotlejal on RaKS § 27 lg 2 ja § 27 1 alusel õigus saada Tervisekassalt hüvitist välisriigis osutatava tervishoiuteenuse eest. Tervishoiuteenust soovib välisriigis saada taotleja, mitte tema isa. Seega puudutab praegune vaidlus taotleja, mitte tema isa õigusi ja ka esialgse õiguskaitse taotluse esitamise õigus saab olla üksnes taotlejal, mitte tema isal. Isa saab menetluses osaleda taotleja seadusliku esindajana ja kaitsta taotleja õigusi, mitte iseseisva menetlusosalisena enda õiguste kaitsmise eesmärgil. Kaebeõigust ei anna isale ka asjaolu, et Tervisekassaga on suhelnud ning taotluse ja vaide esitanud tema. Need tuleb lugeda taotleja nimel esitatuks. Seetõttu jätab kohus isa esitatud esialgse õiguskaitse taotluse läbi vaatamata.
8.Esialgse õiguskaitse taotluselt on tasutud üks riigilõiv summas 20 eurot, seetõttu puudub vajadus lahendada taotluse läbi vaatamata jätmise tõttu riigilõivu tagastamise küsimust. Kohus peab vajalikuks siiski selgitada, et kui esialgse õiguskaitse taotluse esitab mitu isikut, siis tuleb igal taotluse esitajal tasuda eraldi riigilõiv (HKMS § 104 lg 1). Taotleja esialgse õiguskaitse taotlus
9.HKMS § 249 lg 1 järgi võib kohus kaebaja põhjendatud taotluse alusel või omal algatusel teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta, kui vastasel juhul võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks või võimatuks. Sama paragrahvi lg 3 järgi arvestab kohus esialgse õiguskaitse määruse tegemisel avalikku huvi ja puudutatud isiku õigusi ning hindab kaebuse perspektiive ja esialgse õiguskaitse määruse ettenähtavaid tagajärgi.
10.Taotlejal on esialgse õiguskaitse vajadus. Taotleja esitatud tõendid (13.05.2025 Kindluse Kooli ja taotleja vanemate vahelise ümarlaua protokoll (dtl 9698), taotleja ravikokkuvõte (dtl 8695), konsiiliumi protokoll (dtl 1827), füsioterapeudi 03.06.2025 selgitus (dtl 5354) ja füsioteraapia protokoll (dtl 5052)) kinnitavad, et tema tervis halveneb järjepidevalt, tal on tekkinud liikumisraskused, mis ajaga järjest süvenevad. Selleks, et taotletav ravi oleks võimalikult efektiivne, tuleb ravi osutada enne liikumisvõime kaotust, sest juba kahjustunud rakke enam parandada ei ole võimalik. Samuti on taotletav ravi orienteeritud eelkõige noorematele lastele, ilmselt põhjusel, et nendel ei ole veel tõsisemaid liikumisraskusi tekkinud. Konsiiliumi protokollist nähtuvalt on Elevidys Ameerika Ühendriikides kättesaadav alla 5aastastele liikumisvõimega patsientidele. Ka uuringugruppidesse kuulusid lapsed vanuses 48 aastat. Vanemate laste osas ei ole selle ravimiga uuringuid tehtud, mistõttu puudub teadmine, kas ravim taotleja vanuse kasvades talle üldse enam sobib. Seega kaotab taotleja üsna varsti võimaluse Elevidyse ravist kasu saamiseks – nii liikumisvõime vähenemise tõttu kui ka vanuse suurenedes (09.08.2025 saab taotleja 10-aastaseks). Samas on Dubai lastehaigla arstid kinnitanud taotlejale, et ta on hetkel sobiv Elevidyse ravi jaoks. Seega ei ole jäänud palju aega, mil taotlejal oleks võimalik taotletud ravist võimalikult maksimaalset kasu saada.
11.Kohtu arvates ei saa kaebust pidada praeguses menetlusetapis ilmselgelt perspektiivituks. RaKS § 271 lg 2 kohaselt on konsiilium, kuhu kuulus ka taotleja raviarst dr Meren, andnud oma hinnangu taotleja vastavuse kohta RaKS § 27 1 lg-s 1 nimetatud kriteeriumitele.
13(17)
3-25-1790
Konsiilium leidis, et taotletav tervishoiuteenus on taotlejale näidustatud (RaKS § 27 1 lg 1 p 2) ja sellel on tõendatud meditsiiniline efektiivsus (RaKS § 271 lg 1 p 3), taotletavat tervishoiuteenust ei ole võimalik Eestis osutada ja Eestis ei ole võimalik osutada ka alternatiivset tervishoiuteenust (RaKS § 271 lg 1 p 1). Lisaks märgiti, et selle ravivõtte puhul ei ole võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50% (RaKS § 271 lg 1 p 4). Diagnoositud haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ning ravimeetodid on teaduslikult uuritud, kuid väikeses populatsioonis. Käesoleva geeniravi ja paljude teiste sarnaste ravimite valdkonnas puuduvad teaduslikult väljatöötatud indikaatorid, mis aitaksid ravitõhusust mõõta.
12.Menetlusosalised ei vaidle asjaolu üle, et taotletav tervishoiuteenus on taotlejale näidustatud. Küll aga vaidlevad menetlusosalised RaKS § 271 lg 1 p-de 1, 3 ja 4 tingimuste täitmise üle.
13.Kohtu hinnangul ei saa Elevidyse ravi meditsiinilise efektiivsuse tõendatust praeguses menetlusetapis ilmselge kahtluse alla seada. Konsiilium, kes pidi RaKS § 271 lg 2 järgi andma hinnangu meditsiinilise efektiivsuse tõendatuse kohta, on ravimi efektiivsust kinnitanud. Tervisekassa asus vastupidisele seisukohale, ilmselt ravimikomisjonis avaldatud Ravimiameti seisukoha tõttu. Samas ei ole Ravimiamet selles menetluses menetlusosaline ega arvamuse andmiseks kohustatud haldusorgan. Selle üle, kui mitmed, kui pikaajalised ja kui suurte uuringugruppidega uuringud tuleb läbi viia ja kui mitmel juhul retsenseerida enne, et saaks veenduda meditsiinilise efektiivsuse täielikus tõendatuses, vajab hindamist asja sisulise läbivaatamise käigus. Esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel saab kohtu hinnangul lähtuda sellest, et konsiilium on tõdenud meditsiinilise efektiivsuse olemasolu. Meditsiinilise efektiivsuse olemasolu võib järeldada ka sellest, et mitmed riigid on andnud ravimile müügiloa. Tegemist ei ole küll laiaulatusliku rahvusvahelise tunnustamisega, nagu leiab taotleja – 9 riiki 197 maailma riigi hulgast ei näita laiaulatuslikku rahvusvahelist tunnustamist. Samuti on tegemist peamiselt ühe piirkonna riikidega, ainult Ameerika Ühendriigid, Brasiilia ja Jaapan kuuluvad teistesse piirkondadesse. Samas võib ravimi tunnustamine neis riikides anda kinnitust, et ravimil on aktsepteeritaval tasemel meditsiiniline efektiivsus. Ravimi jätkuv uurimine ei tähenda tingimata, et selle efektiivsus on tõendamata ja ravim ise ohtlik.
14.Konsiilium ei leidnud, et taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähem kui 50% ega ka vähemalt 50%. Konsiiliumi arvates puuduvad metoodikad, mille alusel ravitõhusust mõõta. Kohtu hinnangul ei saa ravi rahastamata jätmist põhjendada näitajaga, mida ei ole võimalik praeguste tehniliste teadmiste juures mõõta. Sellisel juhul on tegemist tingimusega, millega ei saa otsuse tegemisel arvestada ja see tuleb kõrvale jätta, mitte ei saa sellega õigustada ravi rahastamata jätmist.
15.Vaidluse all ei ole asjaolu, et Eestis Elevidyse ravi ei pakuta. Sellel ei ole Eestis ega ka Euroopa Liidus müügiluba. Kui Tervisekassa hinnangul on võimalik erandkorras siiski seda ravimit Eestisse tellida ja siin manustada, siis tuleb seda taotlejale selgitada ja juhendada sobivaima taotluse esitamisel. Ilmselt on patsiendil mugavam saada teenust koduriigis, kus on kõik tema lähedased ja tugigrupp ning eestikeelne meditsiiniline personal, samuti võimalus vajadusel kiiresti järelravi saada või täiendavatele uuringutele minna. Taotleja on ka ise kinnitanud, et eelistaks võimaluse korral saada tervishoiuteenust Eestis. Praegusel juhul ei ole taotlejale konkreetset pakkumist tehtud, mistõttu ei saa lähtuda eeldusest, et RaKS § 27 1 lg 1 p-s 1 toodud tingimus on täitmata.
16.Konsiiliumi protokolli vormil on selgitatud, et alternatiivsete tervishoiuteenuste all peetakse silmas Eestis kättesaadavaid interventsioone (ravimid, uuringud, protseduurid,
14(17)
3-25-1790
meditsiiniseadmed jm tervishoiuteenused), mis on patsiendile meditsiiniliselt näidustatud ja omavad tõendatud meditsiinilist efektiivsust, mis ei ole märkimisväärselt väiksem kui taotletaval tervishoiuteenusel. Vaidluse all ei ole asjaolu, et Eestis oleks taotlejal võimalik saada GKS-i ravi ja seda on tema arst talle ka soovitanud, kuid taotleja ei ole seni selle ravi saamist soovinud. Menetlusosalised on erineval arvamusel selles osas, kas taotleja peaks leppima Elevidyse ravi asemel Eestis pakutava GKS-i raviga. Konsiiliumi protokollist ja Tervisekassa seisukohtadest nähtub, et mõlemal ravimil on tõsiseid / ohtlikke kõrvaltoimeid (Elevidyse ravi puhul on uuringutes osalenud patsientidest esinenud ohtlikke kõrvaltoimeid 11-25% juhtudel) ja ühel juhul tõi Elevidyse ravi kaasa ka patsiendi surma. Samuti ei ole konsiiliumi viidatud teadusuuringutest ja -artiklitest välja tulnud, et Elevidyse ravi oleks toonud kaasa täielikku paranemist Duchenne’i lihasdüstroofiast. Elevidyse ravi eeliseks saab konsiiliumi protokollist nähtuvalt pidada seda, et sellelt oodatakse täielikku või osalist tervistavat toimet (seni on uuringud olnud liiga lühiajalised ja liiga väikeste gruppidega), osalise tervistumise puhul oodatakse haiguskulu kergenemist ja kliiniliselt Beckeri lihasdüstroofiale sarnanemist, mille puhul on elulemus ja iseseisev liikumisvõime pikemad. GKS-i ravil on haiguse progresseerumist edasilükkav mõju ja sedagi vaid osaliselt. Seega eeldatakse Elevidyse ravi osas paremaid ja pikemaajalisi tulemusi kui GKS-i ravi osas. Seda arvestades võib kohtu arvates nõustuda taotleja seisukohaga, et GKS-i ravi ei ole alternatiiv Elevidyse ravile.
17.Tervisekassa leiab, et tal puudub õigus rahastada avalikest vahenditest taotleja ravi, mis võib talle ohtlik olla. Kohus leiab, et iga ravim võib olla potentsiaalselt ohtlik ja igal juhul puudub lõplik teadmine, kuidas konkreetne ravim konkreetsele patsiendile sobib või mõjub enne, kui talle ravimit manustatakse. Eespoolt nähtub, et Elevidyse ravil on pea veerandil juhtudest ohtlikud kõrvaltoimed, samas ei vaidle menetlusosalised selle üle, et ka GKS-i ravil on terviseohtlikke kõrvaltoimeid. Ravita jäämine lõpeb taotleja jaoks igal juhul liikumisvõime kaotusega ja eeldatav eluiga jääb 20. eluaastatesse. GKS-i ravi lükkab liikumisvõime kao mõnevõrra edasi, kuid ei väldi seda lõplikult. Samas Elevidyse ravi võib praeguste teaduslike teadmiste pinnalt haigust oluliselt leevendada või ka liikumisvõime kadu vältida või vähemalt seda pikemalt edasi lükata. Seega ei saa Elevidyse ravi olla kahjulikum kui ravita jäämine või GKS-i ravi saamine. Samuti tuleb nõustuda taotlejaga, et isegi kui taotlev ravim ei ravi taotlejat lõpuni terveks, annab see talle aega, et elada pikemalt tervemat ja täisväärtuslikumat elu ning oodata uuema ja efektiivsema ravi väljatöötamist. Tänapäeva meditsiini kiire areng võib tuua lähiajal kaasa veelgi efektiivsemaid ravimeid. Ravi mitteõnnestumise korral peaks risk jääma ravi osutanud tervishoiuteenuse osutaja ja taotleja enda kanda, kes selle ravi välja valis, mitte Tervisekassa kanda, kes ravi rahastab. Seda enam, et taotlejale on teada, et ravimil ei ole Eesti ega Euroopa Liidus müügiluba, seega ei ole see saanud Eesti ja Euroopa Liidu pädevate asutuste tunnustust. Samas ei ole põhjust praeguses asjas esitatud konsiiliumi arvamust ja viidatud teadusartikleid arvestades asuda seisukohale, et tegemist on taotleja elu ja tervist oluliselt ohustava ravimiga.
18.Tervisekassa eelarvelised vahendid on piisatud avalik ressurss, millest rahastatakse kõigi Eesti elanike ravikulusid. Seega esineb Tervisekassa eelarveliste vahendite põhjendatud kasutamise vastu kaalukas avalik huvi. Ei ole välistatud, et taotleja ravi rahastamine võib tuua kaasa puudujäägi Tervisekassa eelarvesse ja selle tõttu võib jääda osa planeeritud ravi rahastuseta või tuua kaasa ravi rahastuse edasilükkamise. Samas ei too mitte kõigi Tervisekassa eelarvest rahastatavate tervishoiuteenuste ärajäämine või edasilükkumine kaasa sedavõrd raskeid tagajärgi nagu taotlejale praegusel juhul kaasneksid, seega ei saa avalik huvi kaaluda praeguses asjas üles taotleja huvi esialgse õiguskaitse kohaldamise vastu. Seda enam, et ravi vajavatel isikutel on ka endil võimalik vähemalt osaliselt ravisse rahaliselt panustada,
15(17)
3-25-1790
mis tähendab, et ravikindlustusraha puudumine ei tähenda tingimata ravi ärajätmist või edasilükkamist.
19.Kohus nõustub Tervisekassaga, et Elevidyse ravi on väga kallis (üle 2 miljoni euro). Samas võib kohtule seni avaldatu pinnalt järeldada, et tegemist on ühekordse väljaminekuga, mitte iga-aastaseid kulusid kaasa toova raviga. Tõepoolest on avalikes huvides, et ravikindlustuse piiratud ressursse kulutataks mõistlikult ja sellest saaksid parimat kasu kõik kindlustatud isikud, mitte üksnes harvikhaiguste põdejad. Samas ei saa avalike huvidega kooskõlas olevaks pidada ka seda, et noor laps kaotab eluks ajaks liikumisvõime ja jääb perekonna või laiemalt võttes ühiskonnale koormaks nii hooldusvajaduse ja sellega kaasnevate kulude kui ka järjepideva raviga kaasnevate kulude tõttu, rääkimata keskmise eluea lühidusest. Elevidyse ravi õnnestumise korral jääksid sellised kohustused ja kulud olemata või väheneksid ning taotleja võiks elada pikemat ja täisväärtuslikumat elu. Samuti hoiaks Tervisekassa kokku ärajääva GKS-i ravi kulud, mis oleksid iga-aastased.
20.Kohtu hinnangul ei välista RaKS § 27 lg 2 Tervisekassa võimalust kanda taotletava tervishoiuteenuse kulusid osaliselt, arvestades taotleja või tema pere majanduslikke võimalusi (nt leppides kokku hilisemas tagasimakse ajagraafikus). Kuigi ravimi koguhinna korraga väljamaksmine võib olla perele üle jõu käiv, ei pruugi selle vähemalt osaline järkjärguline hüvitamine olla pere jaoks võimatu.
21.Kohus ei saa esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel arvestada Tervisekassa viidatud ülejäänud 9 sama diagnoosiga patsiendiga. Kohus saab taotluse lahendamisel lähtuda vaid taotleja esitatud taotlusest ning saab arvestada vaid taotleja õigusi ja huve. Taotleja viitas asjakohaselt, et puudub teadmine, kas teised 9 sama diagnoosiga patsienti kvalifitseeruksid samale ravile (oma vanuse või geenimutatsiooni tõttu), kas nad sooviksid sama ravi saada (hirm uue ravi ja selle võimalike kõrvaltoimete või tulemuse ees) ja ka esitaksid vastava taotluse (kas neil on teadmine sellise ravi olemasolu kohta ja selle kulude hüvitamise võimaluste kohta). Tervisekassal puudub kohustus seda ravi neile omal algatusel pakkuda. Samuti ei ole kohtupraktikast näha, et patsiendid oleksid kuritarvitanud võimalust saada välisravi rahastust kohtu kohaldatava esialgse õiguskaitse kaudu. Selliseid taotlusi on esitatud kohtule vaid mõned üksikud.
22.Kohus ei otsusta esialgse õiguskaitse kohaldamisel juba etteulatuvalt ära asja lõpplahendust. Kohus ei võta seisukohta, kas Tervisekassa jättis õiguspäraselt taotleja taotluse rahuldamata. Tervisekassa otsuse õiguspärasus vajab hindamist asja sisulise läbivaatamise käigus, kui taotleja esitab selle peale kohtule kaebuse. Taotleja tugines Tervisekassa poolsetele uurimispõhimõtte ja kaalumisreeglite rikkumisele. Arvestades, et ka erialaspetsialistid (konsiilium, Ravimiamet, Tervisekassa) ise on vaidlusaluse ravi efektiivsuse osas eriarvamusel, ei saa kohus praeguses menetlusetapis võtta põhjendatud seisukohta, et kaebuse rahuldamine oleks kindlasti välistatud. Samas ei muuda esialgse õiguskaitse rahuldamine hilisemat kaebuse rahuldamata jätmist võimatuks ega raskemaks. Kaebuse rahuldamata jätmisel korral tuleks taotlejal esialgse õiguskaitse korras saadu alusetu rikastumise sätete alusel tagastada (HKMS § 254 lg 2). Isegi kui hüvitise tagasimaksmine kujuneks pikemaajaliseks, puudub alus arvata, et hüvitise tagasisaamine taotlejalt võiks osutuda hoopis võimatuks. Kuid ka juhul, kui hüvitise tagasisaamine osutub võimatuks, tuleb praeguses asjas kaalul olevaid hüvesid kaaludes eelistada lapse elu ja tervise kaitset.
23.Asjakohatu on Tervisekassa etteheide, et esialgset õiguskaitset kohaldades astub kohus ravimikomisjoni rolli ravimi efektiivsuse ja ohutuse hindamisel ning Tervisekassa rolli välisravi eelloa andmise aluseks olevate kriteeriumite hindamisel. Kohus selgitab, et ei võta esialgset õiguskaitse kohaldades lõplikku seisukohta Tervisekassa otsuse õiguspärasuse osas.
16(17)
3-25-1790
Seda tuleb hinnata asja sisulise lahendamise käigus. Esialgse õiguskaitse kohaldamine ei tähenda asja lõplikku sisulist lahendamist ja kaebuse rahuldamata jätmise korral tuleb esialgse õiguskaitse korras saadu tagastada. Seega ei tee kohus otsuseid Tervisekassa asemel. Kohus kaitseb esialgse õiguskaitse kohaldamisel taotleja õigusi, mis võivad vaide- ja kohtumenetluse ajal saada pöördumatult kahjustada. HKMS § 249 lg 1 annab kohtule pädevuse kohaldada pöördumatute tagajärgede ärahoidmiseks HKMS § 251 lg-s 1 sätestatud abinõusid, sekkudes seeläbi ajutiselt haldusorgani tegevusse. Seega ei välju kohus esialgset õiguskaitset kohaldades oma pädevuse piiridest.
24.Kokkuvõttes leiab kohus, et esialgse õiguskaitse taotlus tuleb rahuldada ja Tervisekassa 16.04.2025 otsuse kehtivus peatada ning kohustada Tervisekassat üle võtma taotlejale välisriigis Elevidyse ravi eest tasu maksmise kohustus.
25.Vaidemenetluse käigus tehtud esialgse õiguskaitse määrus kehtib kuni vaide esemeks olevas nõudes halduskohtule kaebuse esitamise tähtaja lõpuni, kui selle tähtaja jooksul kaebust ei esitata, või kohtuotsuse jõustumiseni või kaebuse tagastamise või läbi vaatamata jätmise või asja menetluse lõpetamise määruse jõustumiseni, kui vaide esemes olevas nõudes esitatakse tähtaegselt halduskohtule kaebus (HKMS § 249 lg 4).
26.Kohus selgitab täiendavalt, et kui see on võimalik (nt Eesti arstide pädevus seda ravi osutada, võimalus ravimit kiiresti hankida ja taotlejale ravi osutada) ja majanduslikult soodsam, võib taotlejale osutada sama ravi ka Eestis. Selleks tuleb menetlusosalistel saavutada kiiremas korras vastav kokkulepe ja taotleda kohtult esialgse õiguskaitse määruse muutmist.
27.Kohus selgitab, et lahendab esialgse õiguskaitse taotluse piiratud teabe ja aja tingimustes kujundatud esialgse hinnangu raames. Esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine ei tähenda, et ka tulevikus esitatav kaebus kuulub tingimata rahuldamisele. Samuti on kohtul HKMS § 253 lg 1 alusel võimalik menetlusosalise taotluse alusel või omal algatusel teistsuguste asjaolude selgumisel esialgse õiguskaitse määruse igas menetlusstaadiumis tühistada või seda muuta.
28.Kuna määrus lõpetab praeguse asja menetluse (tulevikus esitatav kaebus registreeritakse kohus uue menetlusena), siis tuleb jagada ka selle menetlusega seotud menetluskulud. Taotleja tasus taotluse esitamisel riigilõivu 20 eurot, mis tuleb Tervisekassalt taotleja kasuks välja mõista. Lisaks taotleb taotleja esindajakulu väljamõistmist. Kulu tõendamiseks esitati Advokaadibüroo Widen OÜ 04.06.2025 arve nr 202501449 summas 3397,46 eurot (sisaldab käibemaksu). Arvelt ja selle spetsifikatsioonilt võib järeldada, et tegemist on praeguse asjaga seotud õigusabi osutamisega. Kohus leiab, et taotletav summa on asja mahtu ja keerukust arvestades liiga suur, eriti arvestades asjaoluga, et tegemist on üksnes esialgse õiguskaitse taotluse menetlusega, mitte tavalises mahus haldusasjaga. Kohus loeb HKMS § 109 lg 6 alusel põhjendatud kuluks 2500 eurot ja mõistab selle Tervisekassalt taotleja kasuks välja. /allkirjastatud digitaalselt/
OSALISELT JÕUSTUNUD TALLINNA RINGKONNAKOHTU 17. JUULI 2025
KOHTUMÄÄRUSEGA.
17(17)
Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonüümitud. Andmed on informatiivsed.