X kaebus Tervisekassa 05.07.2023 otsuse nr 1.1-3.5/537 ja 30.10.2023 vaideotsuse nr 1.1-3.5/857 tühistamiseks ning taotluse uuesti läbi vaatamiseks kohustamiseks
Menetlusosalised
Kaebaja – X, volitatud esindaja vandeadvokaat Arina Liskmann-X Vastustaja – Tervisekassa, volitatud esindajad vandeadvokaadid Kadi Saluste ja Olavi-Jüri Luik Kaasatud haldusorgan – Ravimiamet, volitatud esindaja Heleni Mäe
Asja läbivaatamise vorm
Kirjalik menetlus
RESOLUTSIOON
1.Jätta kaebus rahuldamata.
2.Jätta menetlusosaliste menetluskulud nende endi kanda.
3.Kohtuotsuse avaldamisel asendada kaebaja nimi tähemärkidega ning jätta avaldamata kohtuotsuse punkti 1 esimene ja kolmas lõik (vastavalt kokkuvõte taotlusest ja Ravimiameti hinnangust).
Edasikaebamise kord
Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tallinna Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul arvates otsuse avalikult teatavakstegemisest, s.o hiljemalt 22.05.2024. a.
2.X esitas 05.08.2023 Tervisekassale vaide (dtl 228), kus leiab, et haldusorgan on rikkunud uurimispõhimõtet ja põhjendamiskohustust, ületanud menetlustähtaega ning kohaldanud väära õigusliku tagajärje, keeldudes taotluse rahuldamisest. Tervisekassa ja Ravimiamet kasutavad valesid ja eksitavaid juhendeid. Ravimiamet on vääralt leidnud, et Comirnaty vaktsiini ei seostata müokardiinfarkti tekkega. Mitmed uuringud näitavad, et Comirnaty vaktsiini ja südamelihaseinfarkti vahel võib olla tõenäoline põhjuslik seos. Tervisekassa 30.10.2023 vaideotsusega nr 1.1-3.5/857 jäeti kaebaja vaie rahuldamata (dtl 18).
1(10)
1.Haldusorgani uurimispõhimõte ei ole piiramatu, vaid välja tuleb selgitada üksnes olulise tähtsusega asjaolud. Ravimiameti hinnangut ei ole mõjutanud samas kokkuvõttes välja toodud märkus taotleja ravimite ebaregulaarse kasutamise kohta.
2.Tähtaja ületamine ei ole aluseks teistsuguse otsuse tegemiseks.
3.Haldusakt on piisavalt põhjendatud. WHO 2019. aasta juhendile tuginemine oli lubatav, kuna see on rahvusvaheliselt tunnustatud juhend vaktsineerimisjärgsete reaktsioonide põhjusliku seose hindamiseks.
4.Üksikud publitseeritud juhukirjeldused tervisehäire tekkest pärast vaktsineerimist ei ole piisavad tõendamaks, et tervisehäire oli tingitud vaktsineerimisest. Samuti on võimalik leida erinevaid uuringuid, mis selgitavad, et seos vaktsiini ja müokardiinfarkti vahel ei ole tõestatud. Käesoleval juhul puudub kopsupõletikul ja südamelihaseinfarktil ajaline seos vaktsineerimisega - vaktsiini kõrvaltoimed tekivad immuunvastuse kujunemise ajal, s.o maksimaalselt kuni 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Vaide esitaja viidatud allikad ei toeta vastupidist.
3.xxxxxxxxxxxxxx
4.Vastustaja palub jätta kaebus rahuldamata.
1.Vastustaja jääb vaideotsuses toodu juurde ega korda seda. Samuti nõustub vastustaja kaasatud haldusorgani esitatuga.
2.Vastustaja ei ole rikkunud uurimispõhimõtet. Kaebaja taotlus on jäetud rahuldamata, kuivõrd puudub põhjuslik seos. Seetõttu ei olnud täiendavate andmete kogumine kaebaja ravijärgimuse kohta vajalik.
3.Menetlustähtaja ületamise tagajärjeks ei ole haldusakti tühistamine.
4.Vastustaja ei ole rikkunud põhjendamiskohustust. Ravimiameti hinnang on haldusakti otsuse lisaks. Vastustaja nõustub ka Ravimiametiga WHO juhendi asjakohasuse ja usaldusväärsuse osas. Kui puuduvad arsti poolt dokumenteeritud andmed või need ei ole piisavad, ei ole vaktsiinikahju taotluse rahuldamine võimalik. Kaebaja ei ole esitanud ühtegi tõendit või viidet, mis annaks aluse väite, et kaebaja tervisekahjustuse ja vaktsineerimise vahel oleks vähemalt põhjuslik seos. Ravimiamet kaasatud haldusorganina leiab järgmist:
1.Comirnaty vaktsiini ei seostata müokardiinfarktiga. a. Kaebuses esitatud viide nr 3 Side effects of Pfizer/BioNTech (BNT162b2) COVID-19 vaccine reported by the Birzeit University community ei käsitle südameinfarkti, vaid viitab üksnes omakorda teistele allikatele. Tegemist ei ole asjakohase uuringuga, sest see põhineb küsimustikul ning sotsiaalmeediast saadud andmetel. Uuring keskendub noorematele inimestele ning uuringus toodud müokardiiti ei saa samastada müokardiinfarktiga, mis kaebajal esineb. b. Kaebuses esitatud viide nr 4 Myocardial infarction following COVID-19 vaccine administration; a systematic review on süstemaatiline ülevaade, mis koosneb 15 artiklist, mis omakorda kirjeldavad 10 üksikjuhtu ja 5 juhtude seeriat, kus 33 juhtu (kokku 43 müokardi infarkti juhtu). Tekkeajaks on märgitud 1-10 päeva, peamiselt on manustatud AstraZeneca vaktsiini (Vaxzevria, adenoviirusvektorvaktsiin). Enamusel juhtudest tekkis infarkt pärast esimest annust. c. Kaebuses esitatud viide nr 5 Cardiovascular Adverse Events Reported from COVID19 Vaccines: A Study Based on WHO Database. Results on Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis olevate teatiste analüüs. Kaebaja ei ole saanud neid vaktsiine ning tal ei ole diagnoose, millega seotud mehhanisme analüüsiti. Analüüsis leiti, et põhjuslikku seost ei saa kinnitada, sest need haigused on üldpopulatsioonis sagedased. Analüüsis vaadeldi vanuserühma 75+, kaebaja ei kuulu sellesse vanuserühma. d. Kaebuses esitatud viide nr 6 Acyte Myocardial Infarction After Coronavirus Vaccine: A Rare Adverse Effect. Abstract on üksikjuhu kirjeldus, mille põhjal ei saa järeldusi teha. Ka puudutas üksikjuht reaktsioone, mis tekkisid 24 tunni jooksul. 2(10)
e. Kaebuses esitatud viide nr 7 Link between COVID-19 vaccines and myocardial infarc6on. Results on süstemaatiline ülevaade. Artiklites ei olnud võimalik eristada vaktsiini osa reaktsiooni tekkes, esines vaid ajaline seos. Välja oli pakutud erinevaid võimalikke mehhanisme, kuid nendega seost polnud võimalik täpsemalt hinnata. Piirava tegurina puudus uuringus võrdlusgrupp (ei saanud hinnata, kas vaktsineeritutel esines infarkti sagedamini kui sama populatsiooni vaktsineerimata grupis), andmed olid vastuolulised neis artiklites, mida hinnati. Lõplikke järeldusi põhjusliku seose kohta polnud võimalik teha. f. Kaebuses esitatud viide nr 8 Acute myocardial infarction and myocarditis following COVID19 vaccination on retrospektiivne uuring, kus vaadeldi kardiovaskulaarsete tüsistuste juhte, mis ilmnesid kuni 14 päeva pärast vaktsineerimist; enamus müokardiinfarkti juhte tekkisid tüüpiliselt 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Seega ei ole viide kaebajal tekkinud infarkti ajalisest aspektist asjakohane. Lisaks tõdevad ka uuringu autorid, et tegemist on vaid ajalise järgnevusega, mitte tõestatud põhjusliku seosega. Artiklis puudub võrdlus vaktsineerimata populatsiooniga. Kokkuvõttes ei seostata müokardiinfarkti Comirnaty vaktsiiniga ja kaebaja viidetes on toodud juhukirjeldusi, mille asjaolud ei kattu kaebaja juhtumiga.
2.Kaebajal esineb halb ravijärgimus.
3.WHO juhend on asjakohane. Juhend on abistavaks vahendiks mis tahes tüüpi vaktsiinile tekkinud reaktsiooni klassifitseerimiseks ja põhjusliku seose hindamiseks vaktsiiniga. Immuunsüsteemi toimimise põhiprintsiibid ei ole muutunud tõigaga, et on esile kerkinud järjekordne ülemaailmne haiguspuhang. Metodoloogiline taust ei ole muutunud. Ravimiamet tugineb täiendavalt konkreetse patsiendi terviseinfosüsteemi andmetele, vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttele, teaduskirjandusele, Ravimiameti järelevalveosakonnalt kvaliteedi kohta saadud andmetele, vaktsiini perioodilistele ohutusaruannetele, Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasile, vajadusel retseptikeskuse andmetele jne. Comirnaty vaktsiinile anti 10.10.2022 tavapärane müügiluba.
4.Müokardiinfarkti ja Comirnaty vaktsiini vaheline seos on juhuslik. WHO juhendis on selgitatud immuniseerimisveaga seotud reaktsioone. Süsteemsete ja/või lokaalsete reaktsioonidena pärast ebaõiget annuse manustamist on toodud olukorrad, millal peaks klassifitseerima juhtumi A3 klassi kuuluvaks. Silmas on peetud lihasesisesel süstimisel nõela sattumist närvi, veresoonde või luusse, või nt nahaaluse või nahasisese süste puhul ekslikku süstimist lihasesse. Vaskulaarse ehk veresoone kahjustuse all ei peeta silmas müokardiinfarkti. Kuna patsiendil esinevad riskifaktorid ja puudub ajaline seos, on Ravimiameti hinnangul vaktsiini ja reaktsiooni vaheline seos klass C.
5.Immuunvastuse kujunemise aeg on kuni 3 nädalat. Vaktsiinide toime on seotud organismipoolse immuunvastuse kujunemisega ja sellest tulenevad ka enamus kõrvaltoimeid. Immuunvastuse kujunemine mõjutab üldreaktsioonide ja autoimmuunsete reaktsioonide tekkimist. Ka Maailma Terviseorganisatsioon soovitab hinnata vaktsineerimise järgseid kõrvalnähte (st reaktsioone, mida põhjuslikult ei seostata vaktsiiniga), mis ilmnevad kuni 30 päeva pärast vaktsineerimist. 2022. a. ülevaates on toodud, et enamus vaktsiiniga seotud kõrvalnähte tekib tüüpiliselt 1-3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
6.Kaebajal esinevad riskifaktorid müokardiinfarkti tekkeks. Kaebajal esinevad infarkti riskifaktorid ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks. Vastupidi – kaebaja on kaasuvate haiguste ja riskifaktorite tõttu COVID-19 raskema kuluga haiguse riskigrupis, mistõttu vaktsineerimine on talle soovitatav. Müokardiinfarkt tekib siis, kui verevarustus südamelihasesse kas väheneb olulisel määral või blokeeritakse täielikult. Blokaad on tavaliselt tingitud (nii ka kaebajal) rasvast, kolesteroolist jt ainetest koosnevate aterosklerootiliste naastude tekkest südame koronaararterites. Müokardiinfarktil on ka teisi põhjuseid – koronaararterite spasm (Prinzmetali stenokardia, vasospastiline stenokardia). Kaebajal on diagnoositud stenokardia ning talle oli määratud regulaarseks raviks isosorbiitmononitraat. Kaebajal esinevad veel järgmised riskifaktorid: a. varasem infarkt anamneesis, ateroskleroos, sh aterosklerootilised muutused aordis ja arterites – varem paigaldatud stent, aterosklerootiline haigus ei möödu, vaid areneb edasi; b. pikaajaline suitsetamine - sigaretisuitsus sisalduvad kemikaalid põhjustavad verehüübimist ja trombide moodustumist veenides ja arterites; 3(10)
c. ebaregulaarne ravimite tarvitamine ja selle foonil ebaadekvaatselt kontrollitud hüpertooniatõbi – normist kõrgem vererõhk on seotud ateroskleroosi tekkega; arteriaalne hüpertensioon on üks peamisi tegureid, mis põhjustab aterogeneesi ja naastude teket, mille ebastabiilsus või rebend (mis omakorda põhjustab tromboosi ja veresoonte ummistusi) põhjustavad ägedate koronaarsündroomide (sh müokardiinfarkt) väljakujunemist; d. ravimata diabeet – diabeet ehk suhkurtõbi suurendab vere hüübivust. Uuringud on näidanud, et diabeedihaigetel on suurenenud glükoproteiini IIB/IIIA retseptorite ja vWF ekspressioon, mis vastutavad trombotsüütide aktivatsiooni eest.
KOHTU PÕHJENDUSED
5.Kohus käsitleb esmalt menetluslikke küsimusi. Otsuse tegemisega viivitamine ei mõjuta otsuse sisulist õiguspärasust. Seaduses puudub ka eeldus, et tähtaja jooksul haldusakti andmata jätmise korral tuleb lugeda taotlus vaikimisi rahuldatuks. Seega ka juhul, kui viivitus oli õigusvastane, ei saanuks see kaasa tuua teistsuguse haldusakti andmise ning ainuüksi seetõttu otsuse tühistamine ei ole põhjendaud (vt analoogia korras HMS § 58).
6.Ravimiameti hinnangus (vastustaja otsuse lisa 1) on toodud asjaoludena välja, et kaebajal on mitmeid aegunud välja ostmata retsepte (dtl 14). Samas ei ole tegemist asjaoluga, millele Ravimiamet oleks haldusmenetluse kestel oma hinnangu andmisel tuginenud, st tuvastanud põhjusliku seose puudumise loogilises seoses sellega, et kaebaja ei ole ravimeid välja ostnud. Kui tegemist ei ole hinnangu andmisel olulise asjaoluga, ei pea haldusorgan ka selle küsimuse osas täiendavalt asjaolusid uurima. Haldusorgan on kohustatud välja selgitama menetletavas asjas üksnes olulise tähendusega asjaolud (HMS § 6). Kaebaja ei ole ka ära näidanud, et ravimite väljaostmata jätmisega seotud faktid pidanuks tooma kaasa teistsuguse järelduse. Kohus märgib, et ühelt poolt tuleks vältida haldusakti või ka haldusakti aluseks oleva hinnangu koormamist asjas ebaoluliste faktidega. Teiselt poolt on ravimite tarvitamine üks olulisi asjaolusid, mis võivad hinnangu koostamise käigus mingil juhul osutuda oluliseks. Kohtule nähtub, et Ravimiamet toob hinnangu koostamisel välja kõik vähegi asjakohased olla võivad faktid ning teeb lõpphinnangu nende alusel. Sealjuures võivad osa väljatoodud faktidest osutuda asjas ebaoluliseks, kui järelduseni on võimalik jõuda juba muude asjaolude alusel. Hiljemalt Ravimiameti järeldustega tutvumisel (dtl 17) pidi olema ka menetlusosalisele arusaadav, et kaebaja ravijärgimus ei ole oluline küsimus, mille osas pidanuks haldusorgan täiendavalt tõendeid koguma või kaebaja selgitusi esitama. Eeltoodust tulenevalt ei pea kohus vajalikuks analüüsida ka kaasatud haldusorgani vastuses ravijärgimuse kohta toodut (dtl 49-51).
7.Vaktsiinikahjude hüvitamist reguleerib RavS 51. peatükk, s.o § 9914 jj. Vastav õigusnormistik võeti olulises osas vastu 13.04.2022 „Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadusega“, mis jõustus vaidlusaluses osas 01.05.2022. Eelnõud selgitavad ja menetlust puudutavad materjalid on kättesaadavad Riigikogu kodulehel1. Vaktsiinikahju hüvitamise eesmärk on seaduses sätestatud tingimustel ja ulatuses tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamine õigustatud isikule. Tegemist on hüvitisega, mille regulatsiooni loomine on riigile vabatahtlik. Tegemist ei ole PS § 28 lg-s 2 toodud riigi abiga vanaduse, töövõimetuse, toitjakaotuse ja puuduse korral, vaid vastav abi on ette nähtud näiteks pensioni, töövõime1
toetuse, toitjakaotuspensioni ja toimetulekutoetuse kaudu. Nagu nähtub ka RavS § 9919 lg-st 2 ei sõltu hüvitist kahju suurusest, vaid riik on näinud ette fikseeritud summad. Ka ei ole tegemist PS §-s 25 toodud kahju hüvitamise korraga, kuivõrd riik ei tekita isikule vaktsineerimise käigus kahju, vaid kahju tekib eraõiguslikus suhtes ning kahju tekitajana võib olla võimalik käsitleda sõltuvalt tehioludest näiteks vaktsiinitootjat, tervishoiutöötajat või -asutust. Eraõiguslikus suhtes kahju hüvitamist reguleerib materiaalõiguslikult ennekõike VÕS ning menetlusõiguslikult TsMS. Eeltoodust tulenevalt on vaktsiinikahju hüvitis osaliselt analoogne vanemahüvitisega, mille kohta Riigikohus selgitas 27.12.2011 otsuses nr 3-4-1-23-11, et kui vanemahüvitise seadust poleks, ei oleks isikul üksnes põhiseaduse alusel õigust nõuda seesugust vanemahüvitist, nagu kehtiv seadus ette näeb. PS § 28 lg 2 alusel on isikul õigus riigi abile puuduse korral. Vanemahüvitis on ette nähtud sõltumata sellest, kas isik elab puuduses või mitte. Eeltoodust järeldub, et vanemahüvitise puhul on tegemist võrdse kohtlemise küsimusega sotsiaalpoliitika valdkonnas, kus riik on endale ise ülesande võtnud. See ei ole põhiseadusest tulenev kohutus. See tähendab, et erinevate argumentide kaalumisel tuleb arvestada, et tegemist on riigi heast tahtest ja poliitilistest eesmärkidest lähtuvalt isikutele antava hüve või soodustusega, mitte isikutele PS § 28 lg 2 alusel abi andmisega (p 68). Halduskohus leiab, et samad põhimõtted on kohaldatavad ka käesolevas asjas vaktsiinikahju hüvitise osas. Nii saab kohus ka käesolevas asjas kontrollida üksnes seda, kas riik on täitnud enda sätestatud menetluslikke ja materiaalõiguslikke norme, kuivõrd nende täitmine on kohustuslik ka riigile endale. Vaidluse alla ei ole aga võimalik seada, kas vaktsiinikahjude hüvitamise tingimused, millal hüvitist makstakse, vastavad nt isiku abivajadusele, tekkinud tegelikule kahjule. Vaktsiinikahju saanud isikul on võimalik oma õiguste kaitseks pöörduda täiendavalt ka maakohtusse (RavS § 9918 lg 3). Põhiseaduslikkuse järelevalve küsimus saaks kõne alla tulla tõenäoliselt üksnes siis, kui tegemist on ebavõrdse kohtlemisega, milleks puudub mõistlik põhjus (vrdl vanemahüvitise võrdse kohtlemise põhimõtet käsitlev põhiseaduslikkuse järelevalve kohtupraktika).
8.RavS § 9916 p 1 kohaselt on Tervisekassa kohustatud samas peatükis sätestatud ulatuses hüvitama õigustatud isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, ning kui vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise vahel on vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Kuivõrd tegemist on riigi poolt vabatahtlikult loodud hüvitisega, ei ole asjas võimalik põhiseaduslikkuse järelevalvet algatada küsimuses, kas riigi poolt seatud põhjusliku seose määr (kindel seos, tõenäoline seos, ilmselge välistuse puudumine vms) on isiku hinnangul piisav.
9.Kohtule ei ole üheselt arusaadavad kaebaja väited seoses (eba)piisava õigusliku alusega. Vastustaja otsuses on tuginetud: - RavS §-le 9916, mis sätestab kindlustusjuhtumi sisu (paragrahvi pealkirjas); - RavS § 9922 p-le 1, mis sätestab, et Tervisekassal on õigus keelduda vaktsiinikahju hüvitamisest, kui tegemist ei ole kindlustusjuhtumiga. Ravimiamet ja vastustaja on leidnud, et põhjuslik seos tõenäoliselt puudub. Seega on täitmata RavS § 9916 üks tingimustest ning vastustajal on volitus vaktsiinikahju hüvitamisest keelduda RavS § 9922 p 1 alusel. Küsimus põhjusliku seose olemasolust on faktide tuvastamise, mitte kaalutlusõiguse kohaldamise küsimus. RavS § 9922 sõnastusest ei ole võimalik välja lugeda, et vastustajal oleks kaalutlusõigus RavS § 9916 mõne tingimuse mittetäitmise korral siiski vaktsiinikahju hüvitada; sh ei ole sätestatud sellise diskretsiooni volituse piire ning kaalutlusõiguse eesmärke (HMS § 4 lg 2).
10.Haldusorganite seisukohast ei nähtu hinnangut, kas kaebajal saab sedastada vähemalt rasket tervisekahjustust, mis on kestnud vähemalt 4 kuud, iga diagnoosi kaupa või kõikide diagnooside kogumis. Kohus leiab, et selline lähenemine võib olla samuti põhjendatud olukorras, kus mõni hüvitise määra5(10)
mise element ilmselgelt puudub ning seega ei ole otstarbekas asuda kontrollida kõiki hüvitise määramise tingimusi, kuna see ei muudaks lõpptulemust. Küll aga tähendab eeltoodu, et kui kohus vastustaja otsusega põhjusliku seose puudumise osas ei nõustu, ei pruugi kohus asuda ise tuvastama kaebaja tervisekahjustuse raskust ja kestuse perioodi. Kohus võib sellisel juhul otsuse tühistada ilma ise faktilisi asjaolusid täiendavalt tuvastamata, kuivõrd vastasel juhul kanduks haldusorgani täidetav uurimispõhimõte liiga suures osas kohtumenetlusse ning tegemist ei oleks enam haldusorgani tegevuse järelkontrolliga.
11.Eesti keele seletava sõnaraamatu kohaselt tähendavad „tõenäoline“ või „tõenäosus“ juhusliku sündmuse võimalikkust iseloomustav arvu; samuti midagi, mis on arvatavasti toimuv v. teoks saav, arvatav, oletatav, usutav; võimalik2. Tõenäosus peab olema piisav, st midagi kindlamapoolset. Tõenäosuse hinnangu aluseks peavad olema tuvastatud asjaolud, loogiline tuletus, teaduslikud andmed, varasem kogemus sarnases olukorras, isiku varasem käitumine jms.
12.Vaidlustatud haldusakti kohaselt kasutab Ravimiamet põhjusliku seose hindamiseks WHO juhendit (dtl 13). Juhendi kohaselt hinnang lõuapiirkonna valu/hambavalu, müokardiinfarkti, kopsupõletiku ning diabeedi ja Comirnaty vaktsiini vahelisele põhjuslikule seosele: klass C, juhuslik kokkulangevus - st kõrvaltoime võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin. Kohus võttis juhendi kokkuvõtte ja tõlke teistest sarnastest kohtuasjadest siinse kohtuasja juurde (kohtu 16.02.2024 määrus, tõendid dtl 245 jj). Kohus toob tervikuna välja, mille üle ka menetlusosalised vastastikku ei vaidle, et üksikjuhtum klassifitseeritakse WHO juhendi kohaselt järgmiselt (dtl 246): A1 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - põhjuslikult vaktsiiniga seostatav kõrvaltoime, esineb ajaline seos, muud ilmselged põhjused on välistatud, A2 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - vaktsiini kvaliteedidefektist tingitud reaktsioon A3 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimise kui protseduuriga seotud veast tingitud reaktsioon A4 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimisega seotud stressireaktsioon B1 – määratlematu - kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav/seos ei ole veenev ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (tänasel päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue kõrvaltoimega). B2 – määratlematu - reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust). C – kokkusobimatu - juhuslik kokkulangevus, st reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (vaktsiinikahju hindamisel ka ajaliselt kokkusobimatud juhud) D – klassifitseerimatu - juhud, mida ei ole võimalik klassifitseerida nt puudulike andmete tõttu.
Kohus märgib võrdluseks, et RavS muudatuse seletuskirjas (lk 59) on toodud, et vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: - põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, - põhjuslik seos on tõenäoline
- ja põhjuslik seos on kindel. Eeltoodust saab teha järelduse, et seaduse regulatsiooni vastuvõtmisel saaks kindlat põhjuslikku seost lugeda samaväärseks WHO juhendis klassiga A toodut; põhjuslik seos on tõenäoline klassiga B toodut ning põhjusliku seose puudumist klassidega C ja D. Põhjusliku seose puudumise täpsem klassifitseerimine ei ole vajalik. Küll aga mistahes kahtluse korral tuleb üle kontrollida ka Eesti õiguskorras põhjuslikkuse seose kohta toodut. Põhjusliku seose tuvastamine on tõendite alusel õiguse kohaldamine ning kokkuvõttes õiguslik küsimus.
13.Kohus ei pea WHO juhendist, mis abistab nimelt vaktsiinide osas põhjusliku seose tuvastamisel (dtl 253), lähtumist ilmselgelt õigusvastaseks. Nimetatud juhend ei ole seotud konkreetsete vaktsiinidega, mistõttu ei saa järeldada, et seda ei ole võimalik kasutada hiljem, pärast juhendi andmist loodud ja kasutusse võetud vaktsiinide põhjusliku seose hindamisel. Kaebaja on toonud välja, et tuleb rakendada täiendavat hoolt ja kohaldada alternatiivseid teabeallikaid, kuid kaebaja ei ole toonud välja, milliseid teabeallikaid tuleks põhjusliku seose hindamisel arvestada. Seadusandja otsustada on, milline on põhjusliku seose olemasolu ja tõendatusse määr, mille korral hüvitis määratakse. Seega olukorras, kus seadusandja on seadnud hüvitise eelduseks vähemalt tõenäolise põhjusliku seose, ei saa haldusorgan ise seda tõendamismäära alandada.
14.Ravimiamet on oma hinnangus leidnud, et antud partiiga (EW4811, EW6126, FK6303) puuduvad viited kvaliteedidefektile ning TIS andmete põhjal puuduvad viited immuniseerimisega seotud ärevusreaktsioonile (dtl 17). Seega ei vasta konkreetne olukord juhtudele A2 ja A4. Kaebaja on viidanud alamklassi A3 juhtumile - immuniseerimise kui protseduuriga seotud veale – kuna müokaardiinfarkti põhjustavad veresoonte patoloogiad, milleks on emboolia või tromboos (kaebuse p 3.7.2). Samas ei nähtu kohtule esitatud tõenditest, et kaebajal oleks kumbagi seisundit diagnoositud. Kaebaja ei väida ka ühtegi iseloomulikku viga, nt vaktsiini käitlemisel, määramisel või kasutussoovituse mittejärgimisel või manustamisel (dtl 303-304). Kaebaja epikriisides (dtl 14 jj) puudub ka mistahes viide süstekoha reaktsioonile, valule vms. Ühtegi diagnoosi ei ole ka protseduuriveaga loogiliselt seostatud. Käesolevas asjas on seega vaidluse tuumaks, kas kaebajal tekkinud tervisekahju – erinevate kaebaja toodud diagnooside osas on: - vähemalt tõenäolise patofüsioloogilise mehhanismiga ja muud alternatiivsed põhjused puuduvad (tõenäoline põhjuslik seos on olemas; juhtum B1); - tõenäoline, et tervisekahju on tekkinud mõne muu haigusseisundi tõttu (tõenäoline põhjuslik seos puudub; juhtum C). Kui kohus tuvastab ühe neist kahest olukorrast, puudub vajadus kontrollida, kas tegemist võib olla juhuga B2 – ajaline seos on, andmed on vastuolulised – võib, aga ka ei pruugi olla seotud vaktsiiniga jne. Kohus küll kahtleb, kas grammatiliselt tõlgendades saab juht B2 – st tegemist on määratlematu olukorraga, kus ka patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline ja/või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage – olla RavS § 9916 mõttes vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost kinnitav. Vajadusel käsitleb kohus, kas tegemist võib olla juhtumite A1 ja B1 piirjuhtumiga (seostatav kõrvaltoime ja võimalik ohusignaal koos tõenäolise patofüsioloogilise mehhanismiga).
- tõhustusdoos 03.12.2021 (dtl 14). Kaebaja on väitnud taotluses järgmisi terviseprobleeme: lõuapära- ja hambavalu; infarkt; palavik ja kopsupõletik; diabeet; hingamis- ja unehäired; mäluprobleemid. Kaebuses kohtule tugineb kaebaja üksnes infarktile ning vähemal määral ka sellega samal ajal olnud kopsupõletikule. Seetõttu ei käsitle kohus eraldiseisvate tervisekahjustustena lõuapära- ja hambavalu; diabeeti; hingamis- ja unehäireid ega mäluprobleeme.
16.Ravimiamet on kopsupõletiku ja südamelihaseinfarkti osas leidnud hinnangus järgmist: - Patsient pöördus põletikule viitavate kaebustega esmakordselt 21.03.2022 ehk 3,5 kuud pärast Comirnaty tõhustusdoosi. - Õhupuudus oli tõenäoliselt seotud südamelihaseinfarkti tüsistusena tekkinud kopsutursega. Kopsupõletiku tekitaja ei selgunud, kuid antibakteriaalse ravi foonil esines positiivne dünaamika. - Lisaks esines patsiendil kopsupõletik ning kopsuturse, patsient vajas antibakteriaalset ravi. 29.03.2022 koronarograafial tuvastati kolme soone koronaarhaigus ning mitmed stenoosid südame veresoontes, sealhulgas oli stenoos tekkinud 2014. a paigaldatud stenti. - Patsiendil on mitmeid riskifaktoreid müokardiinfarkti tekkeks: varasem infarkt anamneesis, pikaajaline suitsetamine, ebaregulaarne ravimitarvitamine ja selle foonil ebaadekvaatselt kontrollitud hüpertooniatõbi, ravimata diabeet, ateroskleroos (sealhulgas 24.03.2022 KT uuringul aterosklerootilised muutused aordis ja arterites). - Comirnaty vaktsiini ei seostata kopsupõletiku ega südamelihaseinfarkti tekkega. Puudub ka ajaline seos vaktsineerimisega - vaktsiini kõrvaltoimed tekivad immuunvastuse kujunemise ajal, s.o maksimaalselt kuni 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, mistõttu ei saa hilisem terviseseisundi halvenemine olla ajalises seoses vaktsineerimisega (Jara et al 2022). Ajaline ja põhjuslik seos vaktsineerimisega puudub.
17.Arvestades Ravimiameti hinnangut haldusmenetluses ning meditsiiniliste terminite täiendavat selgitamist kohtumenetluses, nähtub sellest kaebaja versioonist tõenäolisem järeldus, et kaebajal trombi teke oli seotud juba tema varasema terviseseisundiga. Faktide tuvastamise osas ei ole siinkohal haldusorganil ainupädevust, vaid faktide tuvastamise, sh sünteesimise õigus ja kohustus on ka asja lahendaval kohtul. Ravimiamet on nii algses hinnangus kui ka kohtumenetluses selgitanud, mis on müokardiinfarkti tüüpilised riskitegurid ning on selgitanud nende riskitegurite olemasolu ka kaebajal. Sealjuures on kaebajal tegemist teise infarktiga. Varasem infarkti, suitsetamise ning kõrgvererõhutõve seos südamehaiguste esinemise, sh kordumise riskiga on ka üldteada asjaolu. Arvestades nii kaebaja vanust kui ka riskitegurite paljusust, saab pidada nimelt nende riskiteguritest tulenevat põhjuslikku seost kaebaja terviseseisundiga tõenäoliseks, mh loogiliselt tuletatavaks, teaduslikult kinnitatuks ja varasemale kogemusele toetuvaks (vt mõiste määratlus kohtuotsuse punktis 11).
18.Ravimiamet on analüüsinud ka kaebaja viidatud uuringuid ning leidnud, et neist ei järeldu vähemalt tõenäoline põhjuslik seos vaktsiini ja kaebaja terviseseisundi vahel. Kohus nõustub Ravimiameti järeldustega ega korda neid HKMS § 165 lg 2 alusel. Oluliste rõhutustena saab välja tuua, et vähemalt tõenäolise põhjusliku seose möönmiseks peaks selline uuring puudutama sama vaktsiini või minimaalselt sama mehhanismiga vaktsiini (nt mRNA baasil vaktsiini). Lisaks peaks uuringutulemuses osalenud isikud vastama minimaalses osas kaebaja vanusegrupile, diagnoosile (müokardiinfarkt, mitte müokardiit), samuti terviseseisundi halvenemise ajalisele raamile. Kaebaja viidatud uuringud on puudutanud juhtumeid, kus reaktsioon tekkisid enamasti kuni 24 tunni jooksul, kuid kuni 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Kaebaja tõsisem terviserike, mida ta vaktsiiniga seostab, tekkis alles 3,5 kuud pärast tõhustusdoosi. Samuti on oluline, et andmed näitaksid, et ühiskonnas sagedasti esinevate haiguste korral oleks vaktsiini saanute seas tervisekahjustuse tekkimine sagedasem kui vaktsineerimata grupis. 8(10)
Kohus leiab samuti, et mida pikem on sündmuse ja sellega väidetava või kontrollitava tagajärje vaheline ajaperiood, seda tugevam peab olema teaduslikult tõestatud või loogiliselt tuletatav seos, et sündmus on toonud kaasa nimelt kirjeldatud tagajärje. Kaebajal ei olnud mistahes reaktsioone, mis oleksid järgnenud esimesele ja teisele vaktsiinidoosile. Sh nähtub ka kaebaja viitest nr 7, et 69% teatas müokardiinfarkti juhtudest pärast esimest COVID-19 vaktsineerimisannust ja 14% pärast teist annust.
19.Kohus möönab, et hetkel ei pruugigi veel olla olemas teadusandmeid, sh piisavalt avaldunud juhtusid, analüüse, statistilisi tulemusi vms, mis saaksid kaebaja terviseseisundi halvenemise seose vaktsiiniga lõplikult kinnitada või ümber lükata. Samas on seadusandja seadnud põhjusliku seose tõendamisstandardiks „vähemalt tõenäoline“. See tähendab, et tuleb tõendada vähemalt tõenäoline seos vaktsiini ja tervisekahjustuse vahel ning sellise vähemalt tõenäolise seose kohta tõendite puudumisel ei saa seose olemasolu lugeda tuvastatuks. Seetõttu ei saa haldusorgan ega ka kohus lähtuda madalamast tõendamisstandardist, milleks võib olla „esineb viiteid või juhtumeid“; „ei ole (ilmselgelt) välistatud“; „võib olla võimalik“; „on tõsikindlalt tõendatud muu seose olemasolu“ vms. Küll aga kui peaks loodama või avaldatama tõendeid, mis vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost kinnitavad, on kaebajal võimalik esitada uus taotlus HMS § 44 alusel menetluse uuendamiseks, s.o ühe kuu jooksul haldusmenetluse uuendamise asjaoludest teadasaamisest alates.
20.Kohus leiab eeltoodust tulenevalt, et Tervisekassa otsus ja vaideotsus on õiguspärased ning nende tühistamiseks puudub alus. WHO juhendi raames saab möönda, et tegemist on juhusliku kokkulangevusega, kuivõrd reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist – klass C. Kohtu ette toodu kohaselt on patofüsioloogiline mehhanism oma olemusel pigem seotud kaebajal juba varem avaldunud riskifaktorite ja terviseseisundiga, mitte aga vaktsiiniga. Olukorras, kus kohus jätab tühistamisnõuded rahuldamata, ei rahulda kohus ka kaebaja taotluse uuesti läbivaatamiseks kohustamise nõuet ega asu kontrollima ka kohustamisnõudes sisalduvaid tuvastatavaid asjaolusid (raske tervisekahju tuvastamine).
21.Kohus jätab kaebuse rahuldamata ning HKMS § 108 lg 1 alusel menetlusosaliste menetluskulud nende endi kanda. Otsuse avalikustamisel asendab kohus kaebaja nime tähemärkidega (HKMS § 175). Kohtuotsuse päises ei ole toodud kaebaja elukohta (sh maakonna või piirkonna täpsusega) ega isikukoodi, millest nähtuks sugu, vanus jne. Toodud diagnooside alusel peab kohus vähetõenäoliseks, et kaebaja on kohtuotsuse avalikustamisel pärast nime asendamist üheselt tuvastatav. Samas kaebaja terviselugu tervikuna arvestades peab kohus võimalikuks, et oluliseks eraellu sekkumiseks tuleb ka pidada seda, kui kaebaja tervisega toimunu on tervikuna anonüümsena kättesaadav, avalikult analüüsitav, arutletav vms. Ka sellisel juhul võib see tekitada kaebajale ja tema perele lisakannatusi. Seetõttu peab kohus põhjendatuks, et kohus jätab avaldamata kohtuotsuse punkti 1 esimese ja kolmanda lõigu, milles on toodud kaebaja taotluse kirjeldus ja Ravimiameti hinnang ning mis kirjeldavad kaebaja haigusloo kulgu. Samas leiab kohus, et puudub alus kohtuotsuse muus osas varjamiseks, arvestades avalikku huvi n-ö vaktsiinikahju hüvitamise vastu, sh kuidas kohus seda kontrollib. Muus osas on küll välja toodud üksikud diagnoosid ja tervise riskifaktorid, kuid need ilma haigusloo kulgemiseta ei loo tervikpilti, mis oleks ilmselgelt seostatav kaebajaga. Arvestades nimetatud diagnooside laialdast levikut populat9(10)
sioonis, võib selles osas kohtuotsuse avaldamine aidata kaasa ka avalikkusele arusaadava haldus- ja kohtupraktika kujunemisele. Kui (ennekõike) kaebaja leiab, et kohtuotsuse avaldatavat põhjendavat osa tuleks täiendavalt otsuse jõustumise järgsel avaldamisel varjata, tuleb kohtule esitada vastav taotlus.
(allkirjastatud digitaalselt) Kadri Sullin
10(10)
Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.