Sotsiaalõigus › Meditsiiniõigus (sh ravikindlustus)

3-15-343 menetlusabi taotleja tegema tähtaja kestel ka menetlustoimingu, mille tegemiseks ta menetlusabi taotleb, eelkõige esitama kassatsioonkaebuse (HKMS § 116 lg 6).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

2(16)

3-15-343 1) Taotluse rahuldamata jätmist põhjendati lisakulu tekkimisega. Ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 43 lg 2 sellist alust ei sisalda. Sellisel põhjusel võiks keelduda mistahes ravimi lisamisest ravimite loetellu. Käskkiri ei sisalda põhjendusi, miks 29 000 euro suurune lisakulu on koormav. Ravimi loetellu kandmisest keeldumist ei saa põhjendada üksnes kokkuhoiuga. 2) Fastum geelil on kliiniliselt oluline lisaväärtus võrreldes haigekassa soodustusega ravimite nimekirja lisatud diklofenak- ja indometatsiingeeliga ning selle järele on kindlustatud isikutel vajadus. Kaebaja on esitanud ravimiomaduste kokkuvõtte, rahvusvahelised teadusartiklid ja Tartu Ülikooli Kliinikumi (TÜK) arstide arvamuse, et Fastum geel on ainus kuni 12 aastastele sobiv MSPVA. Vaidlustatud käskkiri ei viita ühelegi tõendile, mis kummutaks kaebaja tõendites esitatu. 3) Minister on käskkirja andes ignoreerinud 26.09.2014 kohtuotsust, mis kohustas ministrit esitama kaebaja tõenditega mittenõustumisel vastupidist kinnitavad tõendid. Kohtuotsuse täitmiseks pidi vastustaja põhjendama, miks kaebaja esitatud tõendid ravimi kliiniliselt olulise lisaväärtuse kohta ei veena, ja esitama oma seisukohtade kinnitamiseks omapoolsed tõendid. Keeldumisel on kasutatud põhjendusi, mida eelnevas menetluses pole esitatud. Eelmises kohtumenetluses väitis vastustaja, et võttis küll teadmiseks kaebaja seisukohad ravimi efektiivsuse kohta, kuid ei saanud nendega tõendamatuse tõttu arvestada. Pärast 26.09.2014 kohtuotsusega pandud kohustust omapoolsete tõendite esitamiseks on vastustaja väitnud, et kaebaja pidanuks tõendid esitama juba taotluse esitamisel. Selline vastuoluline käitumine muudab võimatuks tõhusa õiguskaitse. 4) Vastustaja on käitunud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Euroopa Ravimiameti seisukoha hindamisel vastuoluliselt, andes laste näidustuse ja seljavalu näidustuse puhul sellele erineva kaalu. 5) Kaalutlusõigust on teostatud vastuolus kaalutlusõiguse eesmärgiga, kuna pole arvestatud järgnevat: 1) kindlustatud isikute vajadus saada Fastum geeli ning selle meditsiinilise tõhususe tõendatus; 2) Fastum geeli kasutamine on majanduslikult põhjendatud; 3) laste ohutuks raviks puuduvad alternatiivsed ravimid pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite leevendamiseks; 4) seljavalu raviks puuduvad alternatiivsed ravimid; 5) kuna Fastum geel on odavam kui teised nimekirjas olevad ravimid, ei kaasne loetellu lisamisega sellist lisakulu, mida hetkel nimekirjas olevate soodusravimite tarbimisega tekkida ei võiks. 6) Fastum geeli on ainsa võrreldava ravimina lubatud kasutada ka lastel alates 12. eluaastast. Ministri seisukoht on ekslik ega põhine ühelgi tõendil. Kaebaja esitatud tõendite kohaselt ei ole Diclac 5% geeli näidustused lastele kindlaks tehtud ja infolehe kohaselt ei soovitata seda lastel kasutada. Fastum 2,5% geeli raviomaduste kokkuvõtte järgi on üle 12 aastaste laste puhul ohutus ja efektiivsus tõendatud. Kaebaja on Ravimiametile ja Sotsiaalministeeriumile 21.05.2013 saatnud teadusartiklid, millest tuleneb, et Fastum geeli kui ohutuma preparaadi järele on vajadus. TÜK lastereumatoloogi ja lasteortopeedi arvamuse järgi suurendab Fastum geeli nimekirja lisamine ravivõimaluste valikut ja ravi ohutust lastele. Vastustaja ei ole kaebaja esitatud tõendeid arvestanud ega esitanud tõendeid, mis lükkaks kaebaja väited ümber. Fastum geeli kasutamise olulisuse lastel alates 12. eluaastast tähelepanuta jätmisega on tehtud oluline kaalumisviga. Erinevate ravimite võrdlemisel on minister põhjendamatult võrrelnud Fastum geeli käsimüügiravimitega ning muutnud menetluse jooksul võrdlusgruppe. 7) Ebaõige on järeldus, et Fastum geelil puudub kliiniliselt oluline lisaväärtus. Ekslik ja asjakohatu on käskkirja järeldus, et „alaselja näidustus“ puudub ning Ravimiametile ei ole esitatud vastavat taotlust müügiloa andmete muutmiseks. Euroopa Ravimiameti hinnangul on

3(16)

3-15-343 ketoprofeen (Fastum geeli toimeaine) ainus näidustatud MSPVA alaselja valuks. Kaebaja on selle teabe esitanud juba haldusasjas nr 3-14-396. 8) Ekslik on vastustaja seisukoht, et kaebaja pole taotluses „alaseljavalu näidustusele“ viidanud. Kaebaja on taotluses selgitanud EMEA inimravimite komitee hinnangut, et ketoprofeen on ainus toopiline MSPVA, mis on heaks kiidetud ägeda alaseljavalu raviks. Kuna ketoprofeeni pole Haigekassa nimekirja lisatud, pole võimalik ägeda alaseljavalu ravi korral kasutada soodusravimit ning nimekirjas puuduvad alternatiivsed ravimid ja raviviisid. Fastum geelil on kliiniliselt oluline lisaväärtus võrreldes nimekirja lisatud diklofenak- ja indometatsiingeeliga ning kindlustatud isikutel on selle järele vajadus. Käskkirjas pole osutatud neid järeldusi kummutavatele tõenditele. 9) RaKS § 43 lg-s 2 on sätestatud asjaolud, mida arvestatakse loetelu kehtestamisel. Selleks on lisaks meditsiinilisele efektiivsusele ka „tõenäoline lisakulu“. Ebaõige on käskkirja järeldus, et Fastum geeli hinnatase on võrreldav teiste loetellu kantud ravimitega. See on odavam. Soodsamat hinda kui majanduslikku näitajat tulnuks arvestada vastavalt RaKS § 43 lg 1 p-le 3. Kuna Fastum geel on odavam võrreldes diklofenak- ja indometatsiingeeliga, siis Fastum geeli nimekirja kandmisel väheneks nende kasutajate hulk ning Haigekassa tasutav summa ei suureneks, vaid hoopis väheneks. Ravimi lisamine ei ohustaks RaKS § 25 lg-s 3 sätestatut (Haigekassa kulud ravimihüvitisele ei või ületada ravikindlustuse aastaeelarves 20% tervishoiuteenuse hüvitise kuludest).

Sotsiaalministeerium vaidles kaebusele vastu.

1) Kuna kasutusel on alternatiivseid ravimeid, mille n-ö lastenäidustus on isegi soodsam kui Fastum geelil ning kõik paiksed MSPVA-d on hästi kättesaadavad ka ilma soodustuseta, siis ei oma Fastum geeli n-ö lastenäidustusel olulist tähtsust selle ravimi soodusravimite loetellu kandmise üle otsustamisel. Kaebaja ei ole vaidlustanud käskkirjas toodud fakti, et Fastum geelile on olemas alternatiivsed ravimid, mille n-ö lastenäidustus on isegi soodsam kui Fastum geelil, s.t mille soovituslik vanusepiir algab 3. eluaastast. Kaebaja on rõhutanud üksnes seda, et vastustaja ei oleks tohtinud Fastum geeli võrrelda käsimüügiravimitega. 2) Alternatiivsete ravimite valiku kitsendamine on mõistlik vaid siis, kui see on meditsiiniliselt või majanduslikult põhjendatud (näiteks kui enamus alternatiividest oleksid soodusravimid). Praegusel juhul on aga soodusravimite loetellu kantud vaid üks paljudest alternatiivselt kasutatavatest ravimitest. Ravimite klassifitseerimine retsepti- ja käsimüügiravimiteks on üldistatult seotud ravimi ohutusega (sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ § 2 lg 2). Ravimi kuulumine käsimüügiravimite hulka ei tähenda, et neid ei saaks käsitada alternatiivsete ravimitena. RaKS § 41 lg 1 järgi võib ka käsimüügiravimi kanda soodusravimite loetellu. Üldiselt ei hüvitata paikseid MSPVA-sid soodusravimite loetelu raames. Soodusravimite loetelu esmakordsel moodustamisel 2002. a kanti loetellu 16 MSPVA-d (vt Eesti Haigekassa ravimite loetelu algtekst), millest praguseks on jäänud loetellu vaid üks. 3) Kaebaja järeldus, et Fastum geeli soodustuse puudumisel muud MSPVA-d peale Diclac 5% geeli ei ole kättesaadavad, on ekslik, arvestades MSPVA-de suurt müüki, mida kinnitab 2013. a ravimistatistika.

4(16)

3-15-343 4) Ekslik on kaebaja väide, et Fastum geeli lisandväärtus soodusravimite loetellu kandmiseks seisneb alaseljavalu näidustuses. Fastum geelile on taotletud 50% soodustust valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral sõltumata selliste kudede paiknemisest. Ravimi mõju on ühesugune sõltumata sellest, kas sellised koed paiknevad alaselja piirkonnas või mujal ning ühe või teise kehapiirkonna esiletõstmine ei oma tähtsust ega loo ravimile lisandväärtust. Alaseljavalu ravijuhise (viide artiklile ajakirjas „Eesti Arst“) kohaselt alaseljavalu raviks paikseid MSPVA-sid ei soovitata. Ravimi soodustuse taotlus peab tuginema teaduslikele andmetele vastavalt sotsiaalministri 08.12.2004 määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ (edaspidi määrus nr 123) § 7 lg 1 p-le 2, mitte konstateeringule, et mõnes riigis on selline näidustus ravimile kinnitatud. Fastum geelile on andnud müügiloa Eesti Ravimiamet. Eesti Ravimiametil puuduvad andmed, mille alusel väita, et ketoprofeenil on kliiniliselt oluline eelis. Kui ravimi müügiloa hoidja soovib Eestis müügiloa alusel turustatavale ravimile näidustuse lisamist, tuleb esitada müügiloa muutmise taotlus Ravimiametile ning asjakohased teaduslikud uuringud uue näidustuse kohta. 5)

Fastum geeli võib pidada hästi kättesaadavaks ka ilma soodustuseta.

6) Vastustaja on arvestanud n-ö lastenäidustuse ja alaseljavalu näidustusega, tuues välja, et taotlus ei hõlma vaid üle 12 aastaste laste või ainult ägeda alaseljavalu ravi, samuti ei ole Fastum geel ainus lastele soovitatav paikne mittesteroidne põletikuvastane ravim ega oma müügiloa andmetel alaseljavalu näidustust. Vaidlus on selles, kas vanusegrupis 12–18 eluaastat esineb katmata vajadust paikse MSPVAga ravimise osas (RaKS § 43 lg 2 p 1) ja kas Fastum geel on laste sihtrühmas efektiivsem või ohutum teistest paiksetest MSPVA-dest (RaKS § 43 lg 2 p 2 ja p 4). Vastustaja hinnangul nn katmata vajadust ei esine ning puuduvad tõendid asjaolu kohta, et Fastum geel eristuks teistest MSPVA-dest selles vanuserühmas parema ohutuse või efektiivsuse poolest. 7) Kaebaja väidab, et Fastum geeli lisamine soodusravimite loetellu avardab ravivõimalusi või muudab pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite ravimise ohutumaks, tekitades seega põhjendatud lisakulu Eesti Haigekassa ravimihüvitiste eelarvele. Kaebaja taotluse lisa 6 farmakoökonoomiline analüüs oleks pidanud sisaldama kulutõhususe analüüsi (analüüsitakse lisandväärtuse ja lisakulu vahekorda). Kuna farmakoökonoomiline analüüs peab lähtuma tervishoiu perspektiivist (Balti riikide juhis ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks, p 3), peaks kuluvähendamise analüüsi liigi valik tähendama ühtlasi seda, et uue raviviisi hüvitamise alustamisega ei kaasne Eesti Haigekassale lisakulu. Iga taotlust hinnatakse eraldi ning RaKS § 43 lg-s 2 sätestatud kriteeriume kogumis hinnates. 8) Käskkiri ei sisalda faktivigu ja selle andmisel on lähtutud õigetest kaalutlustest: 1) alternatiivsed ravimid on kättesaadavad ka soodustuste puudumisel ja puudub vajadus taotletava ravimi loetelusse lisamiseks; 2) arvestatud on laste ravi ja alaselja ravi puudutavate argumentide puudumist (leidub teisi ravimeid laste, sh isegi alla 12 aastaste laste raviks ning lisandväärtust parema efektiivsuse või soodsama kõrvaltoimeprofiili näol pole tõendatud); 3) arvestatud on soodusravimite loetelusse kantud ravimiga sarnast hinnataset ning käsimüügiravimite kõrgemat hinnataset, s.t majanduslikku põhjendatust.

3-15-343 ja tööministrit OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotlust uuesti läbi vaatama. Vastustajalt mõisteti kohtuotsusega kaebaja kasuks välja menetluskulu summas 2899,44 eurot. 1) RaKS § 41 lg-st 1 ja § 43 lg-test 1–3 tulenevalt on vaidlustatud käskkirja puhul tegemist kaalutlusotsusega, mille tegemisel tuleb arvestada ja kaaluda erinevaid huve. 2) Sama taotluse osas on kohtuasjas nr 3-14-396 pidanud kohus sotsiaalministri käskkirja põhjendamispuuduste tõttu kontrollimatuks ning on selgitanud, tuginedes HMS §-le 6, et kohtule pole kontrollitav järgnev: kas sotsiaalminister tegelikkuses arvestas kaebaja argumentidega; kui sotsiaalminister arvestas kaebaja argumentidega, siis miks need ei olnud piisavad taotluse rahuldamiseks; miks ei veena vastustajat kaebaja poolt esitatud tõendid (uus ravimi omaduste kokkuvõte vs konkurentravimite omaduste kokkuvõtted, mis on kinnitatud Ravimiameti poolt, teadusartiklid, Euroopa Ravimiameti seisukoht); millised tõendid lükkavad ministri arvates kaebaja poolt esitatud tõendid ümber; miks on kaebaja poolt esitatud tõendid ministri arvates puudulikud või ebausaldusväärsed. 3) Oma ülesehituselt on vaidlustatud käskkiri raskesti jälgitav ning keeruline on viia omavahel kokku selles esitatud tuvastatud asjaolusid, neid kinnitavaid tõendeid ja neist tehtud järeldusi. Samuti ei ole käskkirjas üheselt arusaadavalt välja toodud kaalutlusi, mis võimaldaksid mõista, kas ja mil määral on arvestatud kaebaja argumente ja kaalutud kaebaja huvi muude huvidega (avalik huvi ravikindlustuseelarve otstarbeka kasutuse suhtes; patsientide huvid sobiva soodsa ravimi valikul). Käskkirja põhjendused on vastuolulised – ühelt poolt kaebaja väiteid otsustamisel asjassepuutumatuteks hinnates asub vastustaja neid ometigi käskkirjas esitades kasutama ning hilisemas kohtumenetluses täiendavalt sisustama. Käskkirjast ei nähtu selgelt, kas vastustaja on taotlust lahendades analüüsinud kõiki RaKS § 43 lg-s 2 loetletud kriteeriume ning kuidas on taotluse rahuldamata jätmisel nende kriteeriumite osas seisukoht kujunenud. Põhjenduste ebapiisavusele ja ebaselgusele osutab ka vajadus kohtumenetluses kaebusele vastates sedavõrd ulatuslikult põhjendusi täiendavalt esitada. Seetõttu ei vasta käskkiri HMS § 55 lg-s 1 sätestatud selguse ja üheselt mõistetavuse nõudele. HMS §-st 58 ja riigivastutuse seaduse § 3 lg 3 p-st 1 tulenevalt ei tingi aga ainuüksi vormipuudus haldusakti tühistamist, kui see ei võinud mõjutada asja otsustamist. 4) Käskkirjas on märgitud, et taotletaval ravimil puudub lisaväärtus alternatiivsete ravimitega võrreldes nii tõendatud suurema efektiivsuse kui ka soodsama kõrvaltoimeprofiili osas. Vastustaja märgib vastuses kaebusele, et tõendatud pole kaebaja väide, et lisandväärtus seisneb alaseljavalu näidustuses, ning seda väidet ümber lükates viitab artiklile ajakirjas „Eesti Arst“. Vastustaja ei ole seda allikat välja toonud vaidlustatud käskkirjas ning praeguse haldusasja ega haldusasja nr 3-14-396 materjalidest ei nähtu sellele tuginemist haldusmenetluses. Seega ei ole põhjust järeldada, et vastustaja tugines sellele allikale juba taotlust lahendades ja vaidlustatud käskkirja andes. Käskkirjas tugineb vastustaja n-ö alaseljanäidustuse puudumist käsitledes ravimi müügiloa andmetele (ravimi omaduste kokkuvõte). Seejuures ei ole vastustaja märkinud, et olukorras, kus müügiloa dokumentides seda näidustust ei esitata, poleks oluline siiski arvestada ning vajadusel veenvalt ümber lükata kaebaja esitatud informatsiooni ning seda, mis põhjusel tuleks vastustaja arvates müügiloa informatsiooni pidada ainumääravaks. RaKS § 43 lg 2 p-st 2 ega määrusest nr 123 ei tulene täpsemalt, millist teaduspõhist informatsiooni saab arvestada ja kus see peab olema avaldatud. Küll aga nõustub kohus 6(16)

3-15-343 vastustajaga, et selliseks teaduspõhiseks allikaks ei saa pidada pelgalt isiklikul kogemusel või hinnangul põhinevaid arvamusi, mille kujunemiskäik pole kontrollitav ega tõendatav. Kaebaja esitatud teaduslike artiklite (tl 97–102 ja 104–108, tõlked tl 103 ja 109–110) kõrvalejätmist kaalutluste allikana ei ole vastustaja ka praeguses kohtumenetluses põhjendanud. Euroopa Ravimiameti seisukoha arvestamata jätmist on vastustaja põhjendanud kohtumenetluses sellega, et kaebajale on müügiloa andnud Eesti Ravimiamet, mitte Euroopa Ravimiamet, ning Eesti Ravimiametile ei ole kõnealuse ravimi eeliseid tõendavat teaduspõhist informatsiooni esitatud. 5) Vaidlustatud käskkirjas on enne põhjendusi loetletud tuvastatud asjaolud. Seejuures toob vastustaja välja erinevad ravimpreparaadid (paikselt manustatavad MSPVA-d) ja nende soovituslikud vanuse alampiirid lastele. Nende hulgas on nimetatud ka ravim alampiiriga 3 a ja 12 a. Samas on märgitud, et kasutuspiirangud on tingitud ravimite vähesest uuritusest, mitte vähemast efektiivsusest ega suuremast kõrvaltoimeriskist. Käskkirjast ega hilisematest täiendavatest põhjendustest kohtumenetluses ei tulene, millistele allikatele vastustaja sellist järeldust tehes tugineb. Vastustaja on vastuses märkinud, et käskkirja kohaselt on ravimit hinnatud efektiivsuselt sarnaseks teiste MSPVA-dega ning vastustaja on püüdnud RaKS § 43 lg 2 p 2 kohaselt tuvastada lisandväärtust tõendatud parema efektiivsuse või soodsama kõrvaltoime profiili osas, kuid pole seda suutnud. Kohus on seisukohal, et ka lisandväärtuse puudumist konstateerides peab selguma, milliseid allikaid kasutades on püütud seda välja selgitada. 6) Õige on vastustaja väide, et kaebaja pole selliste ravimite olemasolule vastu vaielnud, kuid kaebaja ei ole nimetatud võrdlust pidanud ka piisavalt põhjendatuks. Vastustaja märgib õigesti, et võrdväärne alternatiiv soodusloetelusse kantud ravimile võib seisneda ka käsimüügiravimis, kui see on võrreldav nii meditsiiniliste omaduste kui ka kättesaadavuse poolest, sh hinna osas. RaKS § 41 lg 1 ei välista ka käsimüügiravimi kandmist loetelusse. Seega ei ole tegemist lubamatu võrdlusega. Kaebaja märgib aga õigesti, et muudetud on võrdlusgruppe. Kui varasemalt haldusasjas nr 3-14-396 vaidluse esemeks olnud 2014. a käskkirjas toodi ravimite valiku puhul välja küll käsimüügiravimite suur valik, siis hinnataseme poolest võrreldi Fastum geeli hinnataset loetelusse kantud ravimite (diklofenakja indometatsiingeel) hinnatasemega. Asja materjalidest ei nähtu, et vastustaja oleks taotluse uuel lahendamisel kaasanud kaebajat menetlusse viisil, mis oleks võimaldanud kaebajal aru saada vastustaja muutunud seisukohtadest, sh ravimite võrdluse osas. Võrdlusbaasi muutmine on olnud kaebajale üllatuslik. Poolte vahel ei ole vaidlust, et alternatiivsed n-ö lastenäidustusega ravimid on turul olemas. Vaidlustatud käskkirjast ega vastustaja vastusest kaebusele ei nähtu, kas tegemist on ka tegelike võrdväärsete alternatiividega, sh kas ravim vanusepiiriga 3 aastat on piisavalt tõhus ka raviks lastele alatest 12. eluaastast ning kas esineb nn katmata vajadus. 7) Kaebaja väitel on põhjendamatu vastustaja seisukoht, et tõendid ravimi tõhususe kohta tulnuks esitada juba taotluse esitamisel. Kohus nõustub selle seisukohaga osaliselt. Ka kõnealuses menetluses toimib haldusorgani selgitamis- ja uurimiskohustus taotluse nõuetekohasuse hindamisel, hoolimata sellest, et taotlejal on kohustus esitada asjakohast informatsiooni ja tõendeid. Haldusmenetluse seaduse kohaldatavusele viidatakse ka määruse nr 123 §-s 2. RaKS § 43 lg 2 p 3 kohaselt on kaalumisel asjakohane arvestada ka lisakulu tekkimist ravikindlustuse eelarvele. Käskkirja põhjendustes on küll märgitud 29 000 euro suurune lisakulu, kuid pole esitatud selle kujunemist. Viidatud on 2013. a retseptikeskuse andmetele 7(16)

3-15-343 kõnealuse ravimi müügi kohta, kuid üksnes müügitulemustele tuginemine ei kajasta seda, kas ja kuivõrd võiksid väheneda kulutused alternatiivse ravimi soodustusele. 8) Käskkirjas puuduvad veenvad põhjendused selle kohta, miks vastustaja peab rahaliselt kättesaadavaks ka soodustuseta ravimeid, kas käskkirjas lisakulu suurust märkides on arvestatud kulutuste võimalikku vähenemist teise loetelusse kantud ravimi arvelt; mil määral on ravimi lisaväärtuse puudumist hinnates arvestatud kaebaja esitatud tõendeid (artiklid) ja miks need pole piisavad ning millistel vastustaja tõenditel põhineb kaebaja seisukohta ümber lükkav hinnang. Käskkirjast ei selgu, millel põhineb hea kättesaadavus, sh hinnavõrdluses. Samuti ei selgu, kas lisakulu argument tähendab, et uue ravimi loetelusse lisamine ei tohiks üldse kulu kaasa tuua. Vastasel korral puudub analüüs, miks märgitud võimalik kulu on ülemäärane ja välistab ravimi nimekirja kandmise just konkreetsel juhul. MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD APELLATSIOONIMENETLUSES

3-15-343 4) Ravimite soodustamise eesmärk on nende kättesaadavaks muutmine. RaKS § 43 lg-s 2 nimetatud kriteeriumitest nähtub, et ravimite loetellu tuleks kanda, s.t riigi toel tuleks soodustada eelkõige selliste ravimite kasutamist, mis on elupäästva toimega ning mis on vajalikud harvaesinevate diagnooside ravimiseks. Samuti tahetakse soodustada pigem innovatiivseid ravimeid ja raviviise, mis võrreldes seni kasutatud ravimitega pakuvad olulist täiendavat tervisekasu. Tavaliselt on sellist tüüpi ravimid ka kallid, s.t majanduslikult patsientidele ilma soodustusteta raskesti kättesaadavad või lausa kättesaamatud. Ravimeid, mis on niigi mõistliku hinnaga, mis on hästi kättesaadavad ning mis küll elukvaliteeti parandavad, kuid millel pole elupäästvat toimet, tuleks kanda ravimite loetellu erandlikel juhtudel. 5) Alaseljavalu näidustust ei olnud võimalik üldse arvesse võtta. Isegi kui õiguslikus mõttes oleks saanud alaseljavalu näidustust arvesse võtta, ei tõendanud kaebaja, et alaseljavalu näidustus esineb. Lastele ravimi sobivuse kohta ei esitanud kaebaja samuti nõuetekohaseid tõendeid. Kuna tõendamiskoormus nendes küsimustes oli kaebajal, siis leidis haldusorgan õigesti, et Fastum geeli meditsiinilist lisaväärtust ei ole võimalik tuvastada. Fastum geel ja selle alternatiivid on ka ilma soodustuseta hästi kättesaadavad ning lisamine ravimite loetellu tooks kaasa täiendava kulu ravimihüvitise eelarvele. 6) Fastum geeli nn alaseljavalu näidustust ei olnud võimalik ravimite loetelu muutmisel arvesse võtta, sest sellist näidustust ei ole kantud Fastum geeli müügiloale. RaKS § 43 lg 4 sätestab, et ravimite loetellu võib kanda ainult Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi. Iga konkreetne näidustus, millele ravimimüüja soovib tugineda, peab olema Eestis kehtival müügiloal märgitud. Ravimiamet peab saama hinnata ravimi efektiivsust, ohutust ja kvaliteeti iga soovitud näidustuse lõikes ja võtma seisukoha, kas selle näidustuse osas saab ravimile müügiloa väljastada. Kuna ravimite loetellu saab kanda ainult müügiluba omavaid ravimeid, siis tuleb ravimite loetelu koostamisel arvestada nende andmetega, mis on kantud konkreetse ravimi müügiloale. Kui võtta ravimite loetelu kehtestamisel arvesse ka neid näidustusi, mida Ravimiamet ei ole kontrollinud ja mida pole müügiloale kantud, siis rikutaks RaKS § 43 lõiget 4. Müügiloale kandmata näidustusele tuginedes ei tohi ravimit müüa ega reklaamida. Kuna sellisele näidustusele tuginedes ei tohi ravimit müüa, siis puudub ka igasugune loogiline põhjus, miks tuleks sellisele näidustusele tuginedes kanda ravim soodusravimite loetellu ning võimaldada seda ravimit soodushinnaga osta. 7) Määruse nr 123 § 5 lg-st 4, § 7 lg 1 p-st 2 ja § 7 lg 1 p-st 8 tuleneb, et taotleja kohustus on koguda ja esitada nõuetekohased tõendid nende asjaolude kohta, mida vastustaja peab kaaluma ravimite loetelu kehtestamisel. Eeltoodust tuleneb, et kui taotleja ei ole mingit asjaolu nõuetekohaselt tõendanud (antud juhul seda, et esineb lisaväärtus lastele sobivuse ja alaseljavalu näidustuse tõttu), siis võib haldusorgan lugeda nimetatud asjaolu mittetõendatuks ega pea hakkama uurimispõhimõtet rakendades nimetatud väidete kohta ise tõendeid koguma. Kaebaja pidi järelikult tõendama neid asjaolusid, millele tuginedes ta soovis Fastum geeli ravimite loetellu kanda, s.t kaebaja pidi tõendama, et (a) laste ohutuks raviks puuduvad alternatiivsed ravimid pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite leevendamiseks ja (b) alaseljavalu raviks puuduvad alternatiivsed ravimid. 8) Alaseljavalu näidustuse tõendamiseks esitas kaebaja vaid Euroopa Ravimiameti hinnangus esitatud tähelepaneku, et ketoprofeen (Fastum geeli toimeaine) on mõnes riigis ainsa pealemääritava mittesteroidse põletikuvastase preparaadina näidustatud alaseljavalu 9(16)

3-15-343 raviks. Selline hinnang ei vasta määruses nr 123 sätestatud tõendi kriteeriumitele. Kuna kaebaja ei esitanud taotluse menetluses muid tõendeid (kliinilisi uuringuid või nendele tuginevaid teaduspublikatsioone) selle kohta, et Fastum geelil oleks oluline kliiniline eelis alaseljavalu raviks võrreldes teiste paikselt manustatavate NSAID-idega, siis ei saanud vastustaja seda asjaolu ravimi loetellu lisamisel RaKS § 43 lg 2 p 3 alusel arvesse võtta. Eeltoodud järeldusi Euroopa Ravimiameti seisukoha kui tõendi sobivuse kohta ei muuda ka see, et käskkirjas on tuvastatud Fastum geeli fotoallergiliste reaktsioonide kõrgem sagedus võrreldes teiste paikselt manustatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Seda fakti ei ole kaebaja vaidlustanud, samuti nähtub nimetatud fakt ravimi omaduste kokkuvõttest. 9) Kaebaja väidet, et see on n-ö lastenäidustuse kohta ainus võrreldav ravim, mida on lubatud kasutada ka lastel alates 12. eluaastast, on ebaõige. Kaebaja on valinud ebaõige võrdlusgrupi ning väide põhineb võrdlusel vaid Diclac 5% geeliga, mis on kantud ravimite loetellu, kuid mille näidustused ei ole lastel kindlaks tehtud. Tegelikult tuleb Fastum geeli võrrelda kõikide alternatiivsete ravimitega, sh ka nende ravimitega, mis pole kantud ravimite loetellu, ja käsimüügiravimitega. Halduskohus on õigesti leidnud, et RaKS § 43 lõike 2 punkti 4 kohaselt tuleb arvestada kõigi alternatiivsete raviviiside ja ravimitega ning puudub põhjendus selle valiku kitsendamiseks. Võrreldes Fastum geeli ka teiste paiksete NSAID-idega langeb kaebaja poolt viidatud lastenäidustuse eelis ära, sest võrdlusgrupis on ka teisi paikseid NSAID-e, mida on lubatud kasutada lastel juba alates 3. eluaastast. Seda asjaolu ei ole kaebaja vaidlustanud. 10) Kaebaja taotles soodustust Fastum geeli müümiseks kõigis vanusegruppides, mitte soodustust ainult vanusegrupis 12–18 eluaastat. Sellise meditsiinilise eelisega, mis puudutab ainult ühte vanusegruppi (12–18 eluaastat), ei ole asjakohane põhjendada soodustuse andmist kõigile vanusegruppidele. Sama kehtib ka alaseljavalu näidustuse kaalumise kohta. Kuna kaebaja taotles soodustust Fastum geeli müümiseks valu leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral (mitte alaseljavalu näidustuseks), siis ei ole sellise meditsiinilise eelistusega asjakohane põhjendada soodustuse andmist pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral valu leevendamiseks. 11) Kaebaja ei ole nõuetekohaselt tõendanud, et Fastum geelil esineb laste jaoks eelis võrreldes teiste paiksete NSAID-idega. Ainsad tõendid, mille kaebaja selle asjaolu kohta esitas, olid arstide arvamused, mis aga ei ole kvalifitseeritavad kui kliinilistel uuringutel põhinevad teaduspublikatsioonid. Halduskohus leidis õigesti, et teaduspõhiseks allikaks ei saa pidada pelgalt isiklikul kogemusel või hinnangul põhinevaid arvamusi, mille kujunemiskäik pole kontrollitav ega tõendatav. Seega jättis haldusorgan õigesti nimetatud tõendid kaalutlusõiguse teostamisel arvestamata ega pidanud hakkama koguma omapoolseid tõendeid kaebaja väidete ümberlükkamiseks. 12) Kohtu etteheide, et käskkirjast ei selgu, kas ravimid vanusepiiriga 3 aastat on piisavalt tõhusad ka raviks lastele alates 12. eluaastast ning kas selles vanusegrupis esineb katmata vajadus, on ebaõige, sest asjaolust, et erinevate NSAID-ide omaduste kokkuvõttes on märgitud soovituslik vanuse alampiir, ei saa järeldada, et nimetatud ravim oleks vanematel lastel või täiskasvanutel vähem efektiivne või ohtlik. 13) Ekslik on halduskohtu etteheide, et vastustaja ei ole nõuetekohaselt põhjendanud ning käskkirjast ei selgu, millel põhineb vastustaja seisukoht, et alternatiivsed soodustuseta ravimid on hästi kättesaadavad. Alternatiivsete ravimite kättesaadavuse fakti ei ole kaebaja vaidlustanud, seega on halduskohus sellele asjaolule tuginedes väljunud kaebuse piiridest. Kindlustatud isikute vajadust Fastum geeli (soodusravimite loetellu kandmise) järele on 10(16)

3-15-343 hinnanud Ravimiamet oma 06.10.2013 arvamuses, viidates pigem paiksete NSAID-ide üle-, mitte alatarvitamisele. 14) Ravimikomisjoni koosolekust võtsid osa kahe patsientide esindusorganisatsiooni (Eesti Patsientide Nõukoja ja Eesti Puuetega Inimeste Koja) esindajad, kes olid selle poolt, et Fastum geeli soodusravimite nimekirja mitte lisada ning ei esitanud väiteid selle kohta, justkui oleks ravim patsientidele ilma soodustuseta kättesaamatu. Kui mingid ravimid on halvasti kättesaadavad, siis hakatakse esitama sellekohaseid kaebuseid – pöörduvad üksikud patsiendid, patsientide esindusorganisatsioonid, arstide erialaühendused, tekivad toetusfondid selliste ravimite jaoks jms. Tegemist on ajutise raviga, mitte kroonilise haiguse igapäevase aastatepikkuse raviga, mistõttu patsientidel raviks kuluvad summad ei saa tavapäraselt olla nii suured, et need piiraksid ravimi kättesaadavust. Asjaolu, et Fastum geel on käsimüügiravimitest odavam, ei saa eraldiseisvana õigustada Fastum geeli kandmist ravimite loetellu. 15) Vastustajal ei ole võimalik kindlaks teha ega usaldusväärselt prognoosida, kui palju patsiente hakkaks Diclaci või teiste paiksete NSAID-ide asemel Fastum geeli kasutama. Selliseid andmeid või analüüse ei ole esitanud ka kaebaja. Eesti Haigekassa on oma arvamuses juhtinud sellele asjaolule tähelepanu. Kuna Fastum geeli ravimite loetellu kandmisega kaasnev potentsiaalne lisakulu on käskkirja aluseks olnud Eesti Haigekassa arvamuses lahti kirjutatud, siis on ebaõige ka halduskohtu väide, et lisakulu kujunemist ei ole esitatud. Samuti ei ole kaebaja seda fakti vaidlustanud, et arvestades Fastum geeli müüki 2013. aastal ning taotletavat soodustust 50%, oleks potentsiaalne kulu soodustusele ligikaudu 29 000 eurot. Olukorras, kus ravimi olulist meditsiinilist lisaväärtust pole tõendatud, ravimile on olemas samaväärsed alternatiivid ning nii ravim ise kui ka selle alternatiivid on ka ilma soodustuseta kättesaadavad, ei saa täiendav lisakulu ravimihüvitise eelarvele olla põhjendatud.

11(16)

3-15-343 Määruse nr 123 § 7 lg 1 p 2 kohaselt võib nimekirja kanda sümptomaatilisi või elukvaliteeti parandavaid ravimeid. Soodusnimekirja kandmise eelduseks ei ole patsientide kaebuste olemasolu. Selline järeldus on esimest korda esitatud apellatsioonkaebuses ning sellist õiguslikku alust ei tulene määrusest nr 123 või RaKS § 43 lg-st 2. Apellant pole esitanud tõendeid, et vastustaja praktika kohaselt kantakse nimekirja ravimid ainult patsientide kaebuste olemasolul. 4) Apellant on ekslikult samastanud müügiloa taotluse menetluse ja soodusnimekirja kandmise menetluse. RaKS § 43 lg 2 sisaldab soodusnimekirja kandmise kriteeriumeid. Määruse nr 123 § l p 2 kohaselt kehtestatakse määrusega RaKS § 43 lõikes 2 sätestatud kriteeriumide täpsem sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad. Järelikult on määrusel nr 123 ja määrusel nr 28 erinevad reguleerimisalad. Määrus nr 28 ei reguleeri vaidlusalust haldusmenetlust. Seda kinnitab ka asjaolu, et vaidlusalune käskkiri on kehtestatud määruse nr 123, mitte aga määruse nr 28 alusel. Kuna apellant on ebaõigesti kohaldanud määrust nr 28, siis ei saa asjakohane olla ka järeldus, et ravimi meditsiinilist efektiivsust on võimalik tõendada vaid müügiloale kantud andmetega. Mitte ühestki õigusnormist ei tulene, et soodusravimite nimekirja taotlemisel saab meditsiinilist efektiivsust tõendada ainult ravimi müügiloale kantud andmetega. Tulenevalt määruse nr 123 §-st 7 on taotleja esitanud haldusmenetluses teadusartikleid ravimi meditsiinilise efektiivsuse (alaselja valu leevendamine ja laste näidustus) tõendamiseks. Neid teadusartikleid ei ole haldusorgan tagastanud kui asjassepuutumatuid ja ei ole haldusmenetluse käigus kordagi taotleja tähelepanu juhtinud asjaolule, et ainult müügiluba kinnitab ravimi meditsiinilist efektiivsust. 5) Ebaõige on apellandi järeldus, et Fastum geelil puudub võrreldes teiste ravimitega meditsiinilise efektiivsuse eelis lastenäidustuse näol. Vastustaja on menetluse kestel meelevaldselt muutnud nende ravimite ringi, millega Fastum geeli võrrelda ning võrrelnud selliseid ravimeid, mida võrrelda ei tule. Käskkirja nr 26-R andmisel võrdles minister Fastum geeli diklofenaki ja indometatsiiniga (mis taotluse esitamise hetkel mõlemad olid Haigekassa ravimite loetelus). Seega võrdles vastustaja Fastum geeli teiste soodusravimite nimekirjas olevate ravimitega. Kaebaja ei saanudki asjakohaseid tõendeid esitada, kuna teda ei teavitatud, et võrdlusgruppi on muudetud. 6) Vastustaja lõi pärast varasema samasisulise haldusakti tühistamist uusi keeldumise aluseid. Vastustaja peab lastele ohutuks ravimit, mille ohutus ei ole kindlaks tehtud. Fastum geeli ravimiomaduste kokkuvõttes on märgitud, et üle 12 aastastel lastel on Fastum geeli kasutamise ohutus ja efektiivsus tõendatud. Soodusnimekirjas oleva Diclac geeli infolehe kohaselt ei ole ravim soovitatav lastele, sest geeli näidustused lastel ei ole kindlaks tehtud. Olukorras, kus ühe ravimi ohutus ja efektiivsus on lastel alates 12. eluaastast kindlaks tehtud ja teise ravimi infoleht soovitab ravimit lastel mitte kasutada, on meelevaldne väita, et Fastum geel ei oma Diclaciga võrreldes olulist kliinilist lisaväärtust või paremat ohutusprofiili. Fastum geeli lastenäidustust tõrjutakse väitega, et kui Diclacil ei ole lastele sobivust kindlaks tehtud, ei tähenda see, et see ravim oleks lastele ohtlik. See on vastuolus apellandi väitega, et seljavalu näidustust ei saa arvesse võtta, kuna selle kohta puudub ravimiomaduste kokkuvõttes kinnitus. 7) Vastustaja on ignoreerinud tunnustatud Eesti lastearstide arvamust, mille kohaselt on Fastum geeli järele tungiv vajadus. Lastearstide poolt antud hinnangut Fastum geeli lastenäidustuse kohta ei ole apellant esimeses kohtuasjas vaidlustanud. Fastum geeli lastenäidustus on tõendatud ravimiomaduste kokkuvõttega ja lastearstide arvamus ning teadusartiklid kinnitavad ravikindlustatud isikute vajadust sellise ravimi järele. 12(16)

3-15-343 Ravimi lisaväärtuse hindamisel võetakse arvesse mitte ainult kasutamisvõimalust lastele, vaid ravivõimaluste valikut. Seda järeldust ei ole vastustaja ümber lükanud ega esitanud vastupidist kinnitavaid tõendeid. Vastustaja ei ole Fastum geeli lastenäidustuse olemasolu kinnitavate teadusartiklite osas seisukohta võtnud ega nende tõendite sobimatust tuvastanud. 8) Haldusmenetluses esitatud teadusartiklite ja Euroopa Ravimiameti hinnangu järgi on ketoprofeen (Fastum geeli toimeaine) ainus pealemääritav mittesteroidne põletikuvastane preparaat alaseljavalu raviks. Väide, et Euroopa Raviameti hinnang ei ole lubatav tõend, on esitatud kohtumenetluse käigus. Varasemalt ei ole kaebaja tähelepanu juhitud sellele, et tegemist oleks ebakohase tõendiga. Mitte ühestki õigusaktist ei tulene keeldu, et taotleja ei võiks ravimi lisaväärtust põhjendada Euroopa Ravimiameti seisukohaga. Minister on tuginenud Euroopa Ravimiameti hinnangule Fastum geeli ohutusprofiili (fotoallergilise reaktsioonide esinemise kõrgem sagedus) hindamisel. Vastustaja väited on vastuolulised, kuna ühel juhul peetakse Euroopa Ravimiameti hinnangut kaalukaks ja teisel juhul lubamatuks tõendiks. 10) Määruse nr 123 ja RaKS § 25 lõike 3 kohaselt peab haldusorgan läbi viima majanduslike tagajärgede ja ravikindlustuse rahaliste vahendite vastavuse kaalumise. Ainult täiendav kulu ravimihüvitise eelarvele ei ole piisav alus keelduva otsuse tegemiseks. Käskkiri vastavat kaalumist ei sisalda ja on seetõttu õigusvastane. RaKS § 43 lg 2 ei sätesta ravimi ravimite loetellu kandmisest keeldumise alusena lisakulu tekkimist. Järeldus, et ravimihüvitiste eelarvele tekib lisakulu, ei ole piisav alus taotluse rahuldamata jätmiseks. Käskkiri ei sisalda põhjendusi, miks 29 000 euro suurune kulu on eelarvele koormav. Fastum geel on odavam ja omab teaduslikult tõendatud olulist lisaväärtust võrreldes nimekirjas oleva alternatiivse ravimiga. 11) Vaidlustatud käskkiri ei sisalda viidet õiguslikule alusele. Käskkirjas on viidatud ainult RaKS §-le 43 lg 2, kuid nimetatud lõige sisaldab viit erinevat alust. Kohtule ega kaebajale ei ole olnud arusaadav, millisel RaKS § 43 lg 2 toodud alusel keelduti Fastum geeli soodusnimekirja lisamast ja millistele tõenditele selline otsus tugines. Diclac geeli ravimiomaduste kokkuvõttes on esitatud kõrvaltoimeteks dermatiit (sh kontaktdermatiit), lööve, erüteem, ekseem ja sügelus ning nende esinemissagedus on sage (s.o 1%-10% patsientidest). Samal ajal on Fastum geeli ravimiomaduste kokkuvõttes kinnitatud vähem kõrvaltoimeid (erüteem, ekseem, sügelus ja põletav aisting) ning nende esinemissageduseks on märgitud „aeg-ajalt“ (0,1%-1% patsientidest). Tegemist on olulise erinevusega Fastum geeli kasuks.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

3-15-343 kõiki teisi eelnimetatud kriteeriume. Sellist järeldust toetab määruse nr 123 regulatsiooni, mis näeb ette Ravimiameti, Eesti Haigekassa ja ravimikomisjoni arvamuse andmise enne haldusakti andmist ning seejuures seab neile arvamustele üksikajalikud nõuded, milliseid arvukaid kriteeriume arvamustes tuleb hinnata (vastavalt §-d 12, 14 ja 18).

3-15-343 andmed kinnitavad koguseliselt nende mõlema ravimi senist kasutamist ja vastustaja väitel sarnaste ravimite kasutamine suureneb – seejuures Ravimiameti 06.10.2013 arvamuse kohaselt kasutatakse sarnase toimega ravimeid pigem ülemäära palju –, ei ole ravimihüvitiste eelarvele tekkivat lisakulu vähemalt ligikaudselt valesti prognoositud.

15(16)

3-15-343

/allkirjastatud digitaalselt/ Villem Lapimaa

/allkirjastatud digitaalselt/ Kaire Pikamäe

16(16)

Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.