Määrus 1223/2009

Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, mida tuleb järgida kosmeetikatoodete turul kättesaadavaks tegemisel, et tagada toimiv siseturg ja inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

1. Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „kosmeetikatoode” – aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks; b) „aine” – looduslik või tootmisprotsessi teel saadud keemiline element või selle ühendid koos stabiilsuse säilitamiseks vajalike ja tootmisprotsessist johtuvate lisanditega, välja arvatud lahustid, mida on võimalik ainest eraldada, mõjutamata aine stabiilsust või muutmata selle koostist; c) „segu” – kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus; d) „tootja” – füüsiline või juriidiline isik, kes toodab kosmeetikatoodet või on sellise toote kujundanud või valmistanud ja turustab seda kosmeetikatoodet oma nime või kaubamärgi all; e) „levitaja” – iga tarneahelas asuv füüsiline või juriidiline isik peale tootja või importija, kes teeb kosmeetikatoote ühenduse turul kättesaadavaks; f) „lõppkasutaja” – kosmeetikatoodet kasutav tarbija või kutsealane kasutaja; g) „turul kättesaadavaks tegemine” – kosmeetikatoote tasu eest või tasuta tarnimine ühenduse turule kaubandustegevuse käigus kas levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks; h) „turulelaskmine” – kosmeetikatoote esmakordne ühenduse turul kättesaadavaks tegemine; i) „importija” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes laseb ühenduse turule kosmeetikatoote kolmandast riigist; j) „harmoneeritud standard” – standard, mille on komisjoni taotluse alusel vastu võtnud üks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord) (13) I lisas loetletud Euroopa standardiorgan vastavalt kõnealuse direktiivi artiklile 6; k) „nanomaterjal” – lahustumatu või bioloogiliselt püsiv kindlal eesmärgil valmistatud materjal, mille ühe või enama välismõõte või sisemise struktuuri suurus on vahemikus 1-100 nm; l) „säilitusained” – ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud kosmeetikatootes mikroorganismide arengu pidurdamiseks; m) „värvained” – ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud kosmeetikatoote, kogu keha või teatavate kehaosade värvimiseks, neelates või peegeldades nähtavat valgust; lisaks nendele käsitatakse värvainetena oksüdatiivsete juuksevärvide lähteaineid; n) „UV-filtrid” – ained, mis on eranditult või peamiselt ette nähtud naha kaitsmiseks ultraviolettkiirguse eest, neelates, peegeldades või hajutades ultraviolettkiirgust; o) „soovimatu mõju” – ebasoodus mõju, mille on inimeste tervisele põhjustanud kosmeetikatoote kasutamine tavalistes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes; p) „tõsine soovimatu mõju” – soovimatu mõju, mille tagajärjeks on ajutine või püsiv talituslik häire, puue, haiglaravile suunamine, kaasasündinud väärareng, otsene risk elule või surm; q) „kõrvaldamine” – meede, mille eesmärk on takistada tarneahelas oleva kosmeetikatoote turul kättesaadavaks tegemist; r) „tagasivõtmine” – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi kosmeetikatoode, mis on juba lõppkasutajale kättesaadavaks tehtud; s) „tüüpkoostis” – koostis, mille puhul on loetletud koostisainete kategooria või toime ja nende maksimaalne sisaldus kosmeetikatootes, või milles antakse asjakohast kvantitatiivset ja kvalitatiivset teavet, kui selline koostis ei puuduta kosmeetikatoodet või puudutab seda ainult osaliselt. Komisjon annab suuniseid tüüpkoostise esitamise kohta ning kohandab neid korrapäraselt vastavalt teaduse ja tehnika arengule. 2. Lõike 1 punkti a kohaldamisel ei käsitata kosmeetikatootena aineid või segusid, mis on ette nähtud allaneelamiseks, sissehingamiseks, süstimiseks või inimorganismi implanteerimiseks. 3. Võttes arvesse erinevate asutuste avaldatud mitmesuguseid nanomaterjalide määratlusi ning pidevat teaduse ja tehnika arengut nanotehnoloogia valdkonnas, kohandab komisjon lõike 1 punktis k toodud määratlust vastavalt teaduse ja tehnika arengule ning rahvusvahelisel tasandil edaspidi kokkulepitavatele määratlustele. Kõnealune meede, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoode peab tavalistes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes olema inimeste tervisele ohutu, arvestades eelkõige järgmist: a) esitlust, sealhulgas vastavust direktiivile 87/357/EMÜ; b) märgistamist; c) kasutamis- ja kõrvaldamisjuhiseid; d) muud märgistust või teavet, mille esitab artiklis 4 määratletud vastutav isik. Hoiatuste esitamine ei vabasta artiklites 2 ja 4 määratletud isikuid kohustusest järgida muid käesolevas määruses sätestatud nõudeid.

1. Turule lastakse ainult need kosmeetikatooted, millele on määratud ühenduses juriidilisest või füüsilisest isikust vastutav isik. 2. Vastutav isik tagab turulelastud kosmeetikatoote osas käesoleva määrusega sätestatud asjakohaste kohustuste täitmise. 3. Ühenduses toodetud kosmeetikatoodete puhul, mida ei ole suunatud ekspordiks ega imporditud seejärel tagasi ühendusse, on vastutavaks isikuks ühenduses asutatud tootja. Tootja võib kirjaliku volitusega määrata vastutavaks isikuks ühenduses asutatud isiku, kes aktsepteerib volituse kirjalikult. 4. Kui ühenduses toodetud kosmeetikatoote, mida ei ole suunatud ekspordiks ega imporditud seejärel tagasi ühendusse, on tootnud väljaspool ühendust asutatud tootja, määrab ta kirjaliku volituse alusel vastutavaks isikuks ühenduses asutatud isiku, kes aktsepteerib volituse kirjalikult. 5. Imporditud kosmeetikatoodete puhul on vastutavaks isikuks iga importija tema poolt turulelastava konkreetse kosmeetikatoote suhtes. Importija võib kirjaliku volitusega määrata vastutavaks isikuks ühenduses asutatud isiku, kes aktsepteerib volituse kirjalikult. 6. Levitaja on vastutav isik, kui ta laseb kosmeetikatoote turule oma nime või kaubamärgi all või muudab juba turule lastud toodet nii, et see võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele. Juba turule lastud kosmeetikatootega seotud teabe tõlkimist ei käsitata toote sellise muutmisena, mis võiks mõjutada vastavust käesoleva määruse nõuetele.

1. Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, artikli 19 lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20, 21, 23 ja 24. 2. Vastutav isik, kes arvab või kellel on põhjust uskuda, et kosmeetikatoode, mille ta on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtab vastavalt vajadusele viivitamata vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, kõrvaldab kosmeetikatoote turult või võtab selle tagasi. Lisaks, kui kosmeetikatoode kujutab endast riski inimeste tervisele, teavitab vastutav isik sellest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid riiklikke asutusi, kus ta toote kättesaadavaks tegi, ning selle liikmesriigi pädevaid riiklikke asutusi, kus toote andmik on kergesti kättesaadav, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuste ja võetud parandusmeetmete kohta. 3. Vastutav isik teeb nimetatud asutustega viimaste nõudmisel kõigis tegevustes koostööd, et kõrvaldada tema poolt turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoodete põhjustatud riskid. Eelkõige esitab vastutav isik pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle toote konkreetsete aspektide vastavust tõendava kogu teabe ja dokumentsatsiooni keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav.

1. Tehes kosmeetikatoote turul kättesaadavaks, rakendab levitaja oma tegevuses nõuetekohast hoolsust seoses talle kohaldatavate nõuetega. 2. Enne kosmeetikatoote turul kättesaadavaks tegemist kontrollib levitaja, et: — tootel on artikli 19 lõike 1 punktides a, e ja g ning artikli 19 lõigetes 3 ja 4 sätestatud märgistusteave; — artikli 19 lõikes 5 sätestatud keelenõuded on täidetud; — minimaalne säilivusaeg, kui see on artikli 19 lõike 1 alusel kohaldatav, ei ole lõppenud. 3. Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et: — kosmeetikatoode ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, siis ei tee ta toodet turul kättesaadavaks, kuni see on kohaldatavate nõuetega vastavusse viidud; — kosmeetikatoode, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, siis tagab ta, et vastavalt vajadusele võetakse parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, kõrvaldatakse kosmeetikatoode turult või võetakse see tagasi. Lisaks, kui kosmeetikatoode kujutab endast riski inimeste tervisele, teavitab levitaja sellest viivitamata vastutavat isikut ja nende liikmesriikide pädevaid riiklikke asutusi, kus ta toote turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta. 4. Levitaja tagab, et sel ajal, kui toode on tema vastutusel, ei ohusta selle ladustamis- või transporditingimused toote vastavust käesolevas määruses sätestatud nõuetele. 5. Levitaja teeb pädevate asutustega viimaste nõudmisel kõigis tegevustes koostööd, et kõrvaldada tema poolt turul kättesaadavaks tehtud toodete põhjustatud riskid. Eelkõige esitab levitaja pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis tõendab toote vastavust lõikes 2 sätestatud nõuetele, tehes seda keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav.

Pädeva asutuse taotlusel: — peavad vastutavad isikud tuvastama levitajad, kellele nad kosmeetikatoodet tarnivad; — levitaja peab tuvastama levitajad või vastutavad isikud, kellelt kosmeetikatoode tarniti või kellele levitaja seda tarnis. See kohustus kehtib kolm aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote partii tehti levitajale kättesaadavaks.

1. Selleks et tagada artiklis 1 nimetatud eesmärkide saavutamine, järgitakse kosmeetikatoodete tootmisel head tootmistava. 2. Eeldatakse, et hea tootmistava nõuet on järgitud, kui tootmine toimub kooskõlas asjakohaste harmoneeritud standarditega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

Liikmesriigid ei või käesolevas määruses ettenähtud nõuetega seotud põhjustel keelduda käesoleva määruse nõuetele vastavate kosmeetikatoodete turul kättesaadavaks tegemisest, seda keelata või piirata.

1. Et tõendada kosmeetikatoote vastavust artiklile 3, tagab vastutav isik, et enne kosmeetikatoote turulelaskmist hinnatakse asjakohase teabe alusel kosmeetikatoote ohutust ning koostatakse kosmeetikatoote ohutusaruanne vastavalt I lisale. Vastutav isik tagab, et: a) ohutushinnangus võetakse arvesse kosmeetikatoote ettenähtud kasutusviisi ja eeldatavat süsteemset kokkupuudet valmistoote üksikute koostisainetega; b) ohutushinnangus kasutatakse asjakohast lähenemisviisi tõendite kaalukusele, vaadates läbi andmed kõikidest olemasolevatest allikatest; c) kosmeetikatoote ohutusaruannet ajakohastatakse, pidades silmas asjaolu, et pärast toote turulelaskmist lisandub pidevalt asjakohast teavet. Esimest lõiku kohaldatakse ka direktiivi 76/768/EMÜ alusel teavitatud kosmeetikatoodetele. Komisjon võtab koostöös kõigi sidusrühmadega vastu asjakohased suunised, et võimaldada ettevõtjatel, eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel, täita I lisas sätestatud nõudeid. Kõnealused suunised võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. 2. I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse. 3. Lõike 1 kohases ohutushinnangus osutatud mittekliinilised ohutusuuringud, mis on tehtud pärast 30. juunit 1988 eesmärgiga hinnata kosmeetikatoote ohutust, on kooskõlas uuringute läbiviimise ajal kehtinud ühenduse õigusaktidega heade laboritavade põhimõtete kohta või muude rahvusvaheliste standarditega, mida komisjon või Euroopa Kemikaaliamet on tunnustanud samaväärseteks.

1. Kui komseetikatoode on turule lastud, peab vastutav isik kosmeetikatoote kohta toote andmikku. Toote andmikku säilitatakse kümme aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote viimane partii turule lasti. 2. Toote andmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse: a) kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde; b) artikli 10 lõikes 1 osutatud kosmeetikatoote ohutusaruanne; c) tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud artiklis 8 osutatud head tootmistava; d) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud; e) andmed tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks. 3. Vastutav isik hoiab toote andmikku oma aadressil, millele on osutatud märgistusel, elektroonilisel või muul kujul kergesti kättesaadavana selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus andmikku hoitakse. Toote andmikus sisalduv teave peab olema kättesaadav keeles, mis on selle liikmesriigi pädevatele asutustele kergesti arusaadav. 4. Käesoleva artikli lõigetes 1 ja 3 sätestatud nõudeid kohaldatakse ka direktiivi 76/768/EMÜ alusel teavitatud kosmeetikatoodetele.

1. Kosmeetikatoodetest proovide võtmisel ja nende analüüsimisel kasutatakse usaldusväärseid ja reprodutseeritavaid meetodeid. 2. Kohaldatava ühenduse õiguse puudumisel eeldatakse usaldusväärsust ja reprodutseeritavust juhul, kui kasutatud meetod on kooskõlas asjakohaste harmoneeritud standarditega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

1. Vastutav isik esitab elektrooniliselt enne kosmeetikatoote turulelaskmist komisjonile järgmised andmed: a) kosmeetikatoote kategooria ja toote nimetus või nimetused, mis võimaldavad seda konkreetselt identifitseerida; b) vastutava isiku nimi ja aadress, kus toote andmik on kergesti kättesaadav; c) impordi puhul päritoluriik; d) liikmesriik, kus kosmeetikatoode turule lastakse; e) füüsilise isiku kontaktandmed, kelle poole vajadusel pöörduda; f) nanomaterjalide kujul esinevate ainete olemasolu ja: i) nende tunnused, sealhulgas keemiline nimetus (IUPAC) ja muud andmed, mis on sätestatud käesoleva määruse II – VI lisa preambuli punktis 2; ii) mõistlikult ettenähtavad kokkupuutetingimused; g) sellise aine nimi või Chemical Abstract Servicei (CAS) või EÜ number, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa alusel klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks (KMR) aineks; h) tüüpkoostis, mille põhjal saaks rasketel juhtudel tagada kiire ja asjakohase ravi. Esimest lõiku kohaldatakse ka direktiivi 76/768/EMÜ alusel teavitatud kosmeetikatoodetele. 2. Kui kosmeetikatoode lastakse turule, teavitab vastutav isik komisjoni originaalmärgistusest ning asjaomase pakendi fotost, kui see on piisavalt loetav. 3. Levitaja, kes teeb liikmesriigis kättesaadavaks kosmeetikatoote, mis on juba mõnes teises liikmesriigis turule lastud, ning tõlgib omal algatusel selle toote märgistuse mis tahes osa, et järgida siseriiklikke õigusakte, esitab alates 11. juuli 2013 elektrooniliselt komisjonile järgmise teabe: a) kosmeetikatoote kategooria, toote nimetus lähteliikmesriigis ja liikmesriigis, kus see kättesaadavaks tehakse, võimaldades seda toodet konkreetselt identifitseerida; b) liikmesriik, kus kosmeetikatoode kättesaadavaks tehakse; c) tema nimi ja aadress; d) vastutava isiku nimi ja aadress, kus toote andmik on kergesti kättesaadav. 4. Kui kosmeetikatoode on lastud turule enne 11. juuli 2013, kuid alates sellest kuupäevast enam turule ei lasta ja levitaja laseb kõnealuse toote liikmesriigis pärast nimetatud kuupäeva turule, teatab kõnealune levitaja vastutavat isikut järgmisest: a) kosmeetikatoote kategooria, toote nimetus lähteliikmesriigis ja liikmesriigis, kus see kättesaadavaks tehakse, võimaldades seda konkreetselt identifitseerida; b) liikmesriik, kus kosmeetikatoode kättesaadavaks tehakse; c) tema nimi ja aadress. Selle teabe põhjal esitab vastutav isik elektrooniliselt komisjonile käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabe, kui direktiivi 76/768/EMÜ artikli 7 lõikes 3 ja artikli 7a lõikes 4 nõutud teavitamist ei ole tehtud liikmesriigis, kus kosmeetikatoode kättesaadavaks tehakse. 5. Komisjon teeb viivitamata kõikidele pädevatele asutustele elektrooniliselt kättesaadavaks lõike 1 punktides a–g ning lõigetes 2 ja 3 osutatud teabe. Pädevad asutused võivad kasutada kõnealust teavet üksnes artiklitega 25, 26 ja 27 seotud turujärelevalve, turuanalüüsi, hindamise ja tarbijate teavitamise eesmärgil. 6. Komisjon teeb viivitamata lõigetes 1, 2 ja 3 osutatud teabe elektrooniliselt kättesaadavaks mürgistusteabekeskustele või sarnastele üksustele, kui sellised keskused või üksused on liikmesriikides asutatud. Kõnealused üksused võivad seda teavet kasutada üksnes ravi eesmärgil. 7. Kui lõigetes 1, 3 ja 4 osutatud teabes tehakse muudatusi, ajakohastab vastutav isik või levitaja seda viivitamata. 8. Komisjon võib teaduse ja tehnika arengut ning turujärelevalvega seotud erivajadusi arvestades muuta lõikeid 1 kuni 7 nõuete lisamisega. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

1. Ilma et see piiraks artikli 3 kohaldamist, ei või kosmeetikatooted sisaldada järgmist: a) keelatud ained: — II lisas loetletud keelatud ained; b) piiratud kasutusega ained: — piiratud kasutusega ained, mida ei kasutata vastavalt III lisas sätestatud piirangutele; c) värvained: i) muud kui IV lisas loetletud värvained ja värvained, mis on seal loetletud, kuid mida ei kasutata vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele, välja arvatud lõikes 2 osutatud tooted juuste värvimiseks; ii) ilma et see piiraks punkti b, punkti d alapunkti i ja punkti e alapunkti i kohaldamist, IV lisas loetletud ained, mis ei ole ette nähtud värvimiseks ja mida ei kasutata vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele; d) säilitusained: i) muud kui V lisas nimetatud säilitusained ja säilitusained, mis on seal loetletud, kuid mida ei kasutata vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele; ii) ilma et see piiraks punkti b, punkti c alapunkti i ja punkti e alapunkti i kohaldamist, V lisas loetletud ained, mis ei ole ette nähtud kasutamiseks säilitusainetena ja mida ei kasutata vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele; e) UV-filtrid: i) muud kui VI lisas nimetatud UV-filtrid ja UV-filtrid, mis on seal loetletud, kuid mida ei kasutata vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele; ii) ilma et see piiraks punkti b, punkti c alapunkti i ja punkti d alapunkti i kohaldamist, VI lisas loetletud ained, mis ei ole ette nähtud kasutamiseks UV-filtritena ja mida ei kasutata vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele. 2. Vastavalt komisjoni otsusele laiendada IV lisa reguleerimisala juuste värvimiseks ettenähtud toodetele, ei või need tooted sisaldada muid kui IV lisas loetletud värvaineid ega ka värvaineid, mis on seal loetletud, kuid mida ei kasutata vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele. Esimeses lõigus osutatud komisjoni otsus, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

1. Kosmeetikatoodetes on keelatud kasutada aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa alusel klassifitseeritud 2. kategooria KMR-aineks. Siiski võib 2. kategooriasse klassifitseeritud ainet kosmeetikatoodetes kasutada juhul, kui tarbijaohutuse teaduskomitee on ainet hinnanud ning leidnud, et selle kasutamine kosmeetikatoodetes on ohutu. Selleks võtab komisjon vajalikud meetmed vastavalt käesoleva määruse artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. 2. Kosmeetikatoodetes on keelatud kasutada aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa alusel klassifitseeritud 1A või 1B kategooria KMR-aineks. Neid aineid võib siiski erandkorras kosmeetikatoodetes kasutada, kui pärast nende klassifitseerimist määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa alusel 1A või 1B kategooria KMR-aineks on täidetud kõik järgmised tingimused: a) nad vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (14) sätestatud toiduohutusnõuetele; b) puuduvad sobivad alternatiivsed ained, vastavalt dokumenteeritud alternatiivide analüüsile; c) taotlus on esitatud tootekategooria konkreetse kasutusviisi kohta, mille puhul kokkupuude on teada, ning d) tarbijaohutuse teaduskomitee on neid aineid hinnanud ja leidnud, et nende kasutamine kosmeetikatoodetes on ohutu, lähtudes eelkõige kokkupuutest nende toodetega ja võttes arvesse üldist kokkupuudet nende ainetega muudest olulistest allikatest, pöörates erilist tähelepanu haavatavatele elanikkonnarühmadele. Kosmeetikatoote väärkasutuse vältimiseks kasutatakse spetsiifilist märgistust kooskõlas käesoleva määruse artikliga 3, võttes arvesse ohtlike ainete sisaldumise ja kokkupuuteviisiga seotud võimalikke riske. Käesoleva lõike rakendamiseks muudab komisjon käesoleva määruse lisasid vastavalt käesoleva määruse artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele 15 kuu jooksul pärast asjaomaste ainete lisamist määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. ossa. Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada käesoleva määruse artikli 32 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust. Komisjon volitab tarbijaohutuse teaduskomiteed kõnealuseid aineid uuesti hindama, niipea kui tekib ohutusega seotud probleeme ja hiljemalt viie aasta järel pärast nende lisamist käesoleva määruse III–VI lisasse, ning vähemalt iga järgneva viie aasta järel. 3. Komisjon tagab, et hiljemalt 11 jaanua 2012töötatakse välja asjakohased suunised, eesmärgiga kindlustada ühtlustatud lähenemisviis üldise kokkupuute hinnangute väljatöötamisele ja kasutamisele, kui hinnatakse KMR-ainete ohutut kasutamist. Need suunised töötatakse välja koostöös tarbijaohutuse teaduskomitee, Euroopa Kemikaaliameti, Euroopa Toiduohutusameti ja muude asjaomaste sidusrühmadega, lähtudes asjakohaselt asjaomastest parimatest tavadest. 4. Kui ühenduse või rahvusvaheliselt kokkulepitud kriteeriumid endokriinset häiret põhjustavate ainete kohta on kättesaadavad, või hiljemalt 11 jaanua 2015, vaatab komisjon määruse seoses endokriinset häiret põhjustavate ainetega uuesti läbi.

1. Iga kosmeetikatoote puhul, mis sisaldab nanomaterjale, tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. 2. Käesoleva artikli sätteid ei kohaldata nanomaterjalidele, mida kasutatakse värvainete, UV-filtrite või säilitusainetena, mille suhtes kohaldatakse artiklit 14, kui sõnaselgelt ei ole sätestatud teisiti. 3. Lisaks artiklis 13 sätestatud teavitamisele teavitab vastutav isik komisjoni nanomaterjale sisaldavatest kosmeetikatoodetest elektrooniliselt kuus kuud enne nende turule laskmist, välja arvatud kui sama vastutav isik on need turule lasknud enne 11 jaanuar 2013. Viimati nimetatud juhul teavitab vastutav isik komisjoni lisaks artiklis 13 nimetatud teavitamisele nanomaterjale sisaldavatest turule lastud kosmeetikatoodetest elektrooniliselt 11 jaanuar 2013 ja 11 juuli 2013 vahepealsel ajal. Esimest ja teist lõiku ei kohaldata kosmeetikatoodetele, mis sisaldavad III lisas sätestatud nõuetele vastavaid nanomaterjale. Komisjonile teavitatavad andmed sisaldavad vähemalt järgmist: a) nanomaterjali identifitseerimisandmed, sealhulgas keemiline nimetus (IUPAC) ja muud andmed, mis on sätestatud II – VI lisa preambuli punktis 2; b) nanomaterjali kirjeldus, sealhulgas osakeste suurus, füüsikalised ja keemilised omadused; c) kosmeetikatoodetes, mida kavatsetakse aastas turule lasta, sisalduvate nanomaterjalide hinnanguline kogus; d) nanomaterjali toksikoloogiline iseloomustus; e) nanomaterjali ohutusandmed seoses kosmeetikatoote kategooriaga, nii nagu seda sellistes toodetes on kasutatud; f) mõistlikult ettenähtavad kokkupuutetingimused. Vastutav isik võib kirjaliku volitusega määrata muu juriidilise või füüsilise isiku nanomaterjalidest teavitamiseks, teatades sellest komisjonile. Komisjon annab toksikoloogilise iseloomustuse esitamiseks viitenumbri, mis võib asendada punkti d alusel teavitatavaid andmeid. 4. Kui komisjon kahtleb nanomaterjali ohutuses, taotleb ta viivitamata, et tarbijaohutuse teaduskomitee esitaks oma arvamuse selliste nanomaterjalide ohutuse kohta asjaomaste kosmeetikatoodete kategooriate ja mõistlikult ettenähtavate kokkupuutetingimuste puhul. Komisjon teeb selle teabe üldsusele kättesaadavaks. Tarbijaohutuse teaduskomitee esitab oma arvamuse kuue kuu jooksul alates komisjoni taotlusest. Kui tarbijaohutuse teaduskomitee leiab, et vajalikke andmeid on puudu, nõuab komisjon vastutavalt isikult nende esitamist konkreetse mõistliku tähtaja jooksul, mida ei pikendata. Tarbijaohutuse teaduskomitee esitab oma lõpliku arvamuse kuue kuu jooksul alates lisateabe esitamisest. Tarbijaohutuse teaduskomitee arvamus tehakse üldsusele kättesaadavaks. 5. Komisjon võib igal ajal algatada lõikes 4 sätestatud menetluse, kui tal on kahtlusi ohutuse osas, näiteks kolmanda isiku esitatud uue teabe tõttu. 6. Võttes arvesse tarbijaohutuse teaduskomitee arvamust, võib komisjon muuta II ja III lisa, kui esineb potentsiaalne risk inimeste tervisele, sealhulgas ka siis, kui andmeid on ebapiisavalt. 7. Komisjon võib teaduse ja tehnika arengut arvesse võttes muuta lõiget 3, lisades sellesse nõudeid. 8. Lõigetes 6 ja 7 osutatud meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. 9. Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 32 lõikes 4 osutatud menetlust. 10. Komisjon: a) teeb hiljemalt 11 jaanuar 2014 kättesaadavaks kõikides turule lastud kosmeetikatoodetes kasutatavate nanomaterjalide kataloogi, sealhulgas kataloogi eraldi osas need, mida kasutatakse värvainete, UV-filtrite või säilitusainetena, näidates ära kosmeetikatoodete kategooriad ja mõistlikult ettenähtavad kokkupuutetingimused. Kõnealust kataloogi ajakohastatakse seejärel korrapäraselt ja see tehakse üldsusele kättesaadavaks; b) esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule igal aastal olukorra aruande, milles antakse teavet nanomaterjalide kosmeetikatoodetes kasutamises toimunud arengute kohta ühenduses, sealhulgas aruande eraldi osas nende kohta, mida kasutatakse värvainete, UV-filtrite või säilitusainetena. Esimene aruanne esitatakse hiljemalt 11 juuli 2014. Ajakohastatud aruandes tehakse eelkõige kokkuvõte uutest nanomaterjalidest uutes kosmeetikatoodete kategooriates, teavituste arvust, nanospetsiifiliste hindamismeetodite ja ohutushinnangute suuniste väljatöötamise edusammudest ning rahvusvahelisi kootööprogramme käsitlevast teabest. 11. Komisjon vaatab käesoleva määruse nanomaterjalidega seotud sätted seoses teaduse arenguga korrapäraselt uuesti läbi ja teeb vajaduse korral asjakohased ettepanekud kõnealuste sätete muutmiseks. Esimene läbivaatamine toimub hiljemalt 11 juuli 2018.

Keelatud aine väikese koguse ettekavatsematu sisaldumine, mis on põhjustatud looduslike või tehislike koostisainete lisanditest, tootmisprotsessist, säilitamisest või pakendist, mida hea tootmistava järgimisega on tehniliselt võimatu vältida, on lubatud, tingimusel et selline sisaldumine on kooskõlas artikliga 3.

1. Ilma et see piiraks artiklist 3 tulenevate üldkohustuste täitmist, on keelatud järgmine tegevus: a) selliste kosmeetikatoodete turulelaskmine, mille lõplikku koostist on käesoleva määruse nõuete täitmiseks kontrollitud loomkatsega, kasutades selleks mõnda muud meetodit kui alternatiivne meetod pärast seda, kui alternatiivne meetod on valideeritud ja OECD raames valideerimise arengut nõuetekohaselt arvesse võttes ühenduse tasandil vastu võetud; b) selliste kosmeetikatoodete turulelaskmine, mis sisaldavad koostisaineid või koostisainete kombinatsioone, mida on käesoleva määruse nõuete täitmiseks kontrollitud loomkatsega, kasutades selleks mõnda muud meetodit kui alternatiivne meetod pärast seda, kui alternatiivne meetod on valideeritud ja OECD raames valideerimise arengut nõuetekohaselt arvesse võttes ühenduse tasandil vastu võetud; c) viia käesoleva määruse nõuete täitmiseks ühenduse piires läbi valmis kosmeetikatoodete loomkatseid; d) viia käesoleva määruse nõuete täitmiseks ühenduse piires koostisainete või koostisainete kombinatsioonide puhul läbi loomkatseid pärast seda, kui need katsed peavad olema asendatud ühe või enama komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) (15) või käesoleva määruse VIII lisas loetletud valideeritud alternatiivse meetodiga. 2. Pärast konsulteerimist tarbijaohutuse teaduskomitee ja Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Euroopa Keskusega ning olles võtnud nõuetekohaselt arvesse valideerimise arenguid OECD raames, on komisjon sätestanud lõike 1 punktide a, b ja d sätete rakendamise ajakava, sealhulgas erinevate katsete järkjärgulise kaotamise tähtajad. Ajakavad avalikustati 1. oktoobril 2004 ning saadeti Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Lõike 1 punktide a, b ja d puhul oli rakendustähtaeg 11. märts 2009. Katsete puhul, millega uuritakse korduvdoosi toksilisust, reproduktiivtoksilisust ja toksikokineetikat, ja mille puhul ei kaaluta veel alternatiive, on lõike 1 punktide a ja b rakendustähtaeg 11. märts 2013. Komisjon uurib võimalikke tehnilisi probleeme, mis võivad tekkida katsete keelustamise järgimisega, eelkõige korduvdoosi toksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja toksikokineetika katsete puhul, mille osas alternatiive veel ei kaaluta. Teave kõnealuste uuringute esialgsete ja lõplike tulemuste kohta moodustab artikli 35 alusel esitatavate aastaaruannete osa. Nende aastaaruannete alusel võib esimeses lõigus osutatud ajakavasid kohandada esimese lõigu puhul kuni 11. märtsini 2009 ja teise lõigu puhul kuni 11. märtsini 2013, olles enne seda konsulteerinud esimeses lõigus osutatud asutustega. Komisjon uurib tähtaegade täitmist ja järgimist ning samuti keelustamise järgimisega seotud võimalikke tehnilisi probleeme. Teave komisjoni uuringute esialgsete ja lõplike tulemuste kohta moodustab artikli 35 alusel esitatavate aastaaruannete osa. Kui kõnealuste uuringute käigus selgub vähemalt kaks aastat enne teises lõigus osutatud maksimaalse tähtaja lõppu, et tehnilistel põhjustel ei ole võimalik ühte või enamat kõnealuses lõigus osutatud katset enne seda tähtaega välja töötada või valideerida, teavitab komisjon sellest Euroopa Parlamenti ja nõukogu ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 251 õigusakti ettepaneku. Kui olemasoleva kosmeetikatoote koostisaine ohutusega seoses ilmneb tõsiseid probleeme, võib liikmesriik erandkorras taotleda komisjonilt lõike 1 osas erandi lubamist. Taotlus sisaldab olukorra hinnangut ning vajalikke meetmeid. Tuginedes taotlusele ja pärast konsulteerimist tarbijaohutuse teaduskomiteega, võib komisjon teha põhjendatud otsuse erandi lubamiseks. Kõnealuses loas sätestatakse erandiga seotud tingimused erandi eesmärkide, kestuse ja tulemuste esitamise osas. Erand tehakse üksnes juhul, kui: a) koostisaine on laialdaselt kasutuses ning seda ei ole võimalik asendada ühegi samaväärse toimega koostisainega; b) konkreetne inimeste terviseprobleem ja loomkatsete läbiviimise vajadus on põhjendatud ning seda kinnitab hinnangu aluseks olev üksikasjalik uurimisprotokoll. Lubamise otsus, sellega seotud tingimused ja saavutatud lõpptulemus sisalduvad kooskõlas artikliga 35 komisjoni esitatavas aastaaruandes. Kuuendas lõigus osutatud meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. 3. Käesolevas artiklis ja artiklis 20 kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „valmis kosmeetikatoode” – kosmeetikatoode sellisel valmiskujul, nagu ta turule lastakse ja lõppkasutajale kättesaadavaks tehakse, või selle kosmeetikatoote prototüüp; b) „prototüüp” – esimene näidis või kavand, mida ei ole partiina toodetud ja mille alusel valmis kosmeetikatooted valmistatakse või lõplikult välja töötatakse.

1. Ilma et see piiraks käesoleva artikli muude sätete kohaldamist, tehakse kosmeetikatooted turul kättesaadavaks üksnes tingimusel, et tootemahutil ja pakendil on järgmine kustutamatu, selgesti loetav ja hästi nähtav teave: a) vastutava isiku nimi või ärinimi ja aadress. Seda teavet võib esitada lühendatult, kui seda isikut ja tema aadressi saab lühendi abil identifitseerida. Kui on esitatud mitu aadressi, märgitakse esiletõstetult see aadress, kus vastutav isik teeb toote andmiku kergesti kättesaadavaks. Imporditud kosmeetikatoodete puhul märgitakse ära päritoluriik; b) nimikogus pakendamise ajal massi- või mahuühikutes, v.a pakendid, mille netokogus on väiksem kui viis grammi või viis milliliitrit, tasuta näidised ja ühekordseks kasutamiseks ettenähtud tooted; kinnispakkidele, mida müüakse tavaliselt tükikaupa ja mille massi- ja mahuandmed ei ole olulised, ei pea kogust märkima, kui pakendil on märgitud tükkide arv. Kui tükkide arv on kergesti nähtav pakendit avamata või kui toodet müüakse tavaliselt vaid ühekaupa, ei ole nimetatud teavet vaja esitada; c) kuupäev, milleni toode säilitab nõuetekohastes hoiutingimustes esialgse toime ja eelkõige vastavuse artikliga 3 („minimaalne säilimistähtaeg”). Enne kuupäeva või andmeid, mis osutavad kuupäeva asukohale pakendil, märgitakse VII lisa punktis 3 esitatud sümbol või sõnad: „Parim enne …”. Minimaalne säilimistähtaeg, mis koosneb kuust ja aastast või päevast, kuust ja aastast selles järjekorras, tuleb selgelt märkida. Vajaduse korral esitatakse selles teabes täiendavalt tingimused, mida tuleb täita, et toode säiliks ettenähtud aja jooksul. Minimaalse säilimistähtaja märkimine ei ole kohustuslik kosmeetikatoodete puhul, mille minimaalne säilimisaeg ületab 30 kuud. Selliste toodete puhul peab neil olema märge selle kohta, millise aja jooksul pärast avamist on toode ohutu ja seda võib kasutada, ilma et see tekitaks tarbijale mingit kahju. See teave esitatakse – välja arvatud juhul, kui toote säilivus pärast selle avamist ei ole oluline – VII lisa punktis 2 esitatud sümboli abil, millele järgneb ajavahemik (kuudes ja/või aastates); d) erilised ettevaatusabinõud, mida tuleb kasutamisel järgida ja vähemalt need, mis on loetletud III–VI lisas ning kogu teave ettevaatusabinõude kohta kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud kosmeetikatoodete kohta; e) partiinumber või viide kosmeetikatoote identifitseerimiseks. Kui seda ei ole praktilistel põhjustel võimalik teha, sest kosmeetikatooted on liiga väikesed, esitatakse see teave ainult pakendil; f) kosmeetika toote otstarve, kui see ei selgu selle esitlusest; g) koostisainete loetelu. Nimetatud teavet võib märkida ka ainult pakendile. Loetelu ees peab olema termin „ingredients”. Käesolevas artiklis tähendab koostisaine ainet või segu, mida on tahtlikult kasutatud kosmeetikatoote valmistamisprotsessis. Koostisainetena ei käsitleta siiski: i) kasutatud toorainete lisandeid, ii) segu valmistamisel kasutatud tehnilisi abiaineid, mis ei sisaldu valmistootes. Parfüümide, aroomikompositsioonide ja nende lähteainete puhul kasutatakse terminit „parfum” või „aroma”. Selliste ainete sisaldumine, mille nimetamine on nõutav III lisa veerus „muud”, märgitakse koostisainete loetelus lisaks terminitele „parfum” või „aroma”. Koostisainete loetelu koostatakse nende lisamise ajal kaalu järgi kahanevas järjekorras. Koostisained, mille sisaldus on alla 1 %, võib esitada loetelus mis tahes järjestuses nende ainete järel, mille sisaldus on üle 1 %. Kõik nanomaterjali kujul kasutatud koostisained peavad olema koostisainete loetelus selgelt esitatud. Selliste koostisainete nimetusele peab sulgudes järgnema sõna „nano”. Muid kui juuste värvimiseks ettenähtud värvaineid võib esitada loetelus mis tahes järjestuses muude kosmeetiliste koostisainete järel. Dekoratiivkosmeetikatoodete puhul, mida turustatakse mitmes värvitoonis, võib loetelus esitada kõik värviskaalas kasutatud muud kui juuste värvimiseks ettenähtud värvained, kui lisatakse sõnad „võib sisaldada” või sümbol „+/-”. Kohaldatavusel kasutatakse värvainete indeksit (CI). 2. Kui praktilistel põhjustel ei ole võimalik märgistusel nõuetekohaselt esitada lõike 1 punktides d ja g osutatud teavet, kohaldatakse järgmisi nõudeid: — teave esitatakse lisatud teabelehel, etiketil, voldikul, lipikul või kaardil; — kui see ei osutu võimatuks, osutatakse kõnealusele teabele VII lisa punktis 1 esitatud lühendatud teabe või sümboli abil, mis tuleb esitada lõike 1 punktis d osutatud teabe puhul tootemahutil või pakendil ning lõike 1 punktis g osutatud teabe puhul pakendil. 3. Seebi, vannikuulikeste ja muude väikeste toodete puhul, kui praktilistel põhjustel ei ole võimalik esitada lõike 1 punktis g osutatud teavet etiketil, lipikul, voldikul või kaardil või tootele lisatud teabelehes, esitatakse kõnealune teave teatisel, mis on selle tootemahuti vahetus läheduses, milles kosmeetikatoode on müügiks välja pandud. 4. Nende kosmeetikatoodete osas, mis ei ole eelnevalt pakendatud, vaid mis pakendatakse müügikohas ostja soovil või mis on eelnevalt pakendatud koheseks müügiks, võtavad liikmesriigid vastu üksikasjalikud eeskirjad lõikes 1 osutatud teabe esitamiseks. 5. Lõike 1 punktides b, c, d ja f ning lõigetes 2, 3 ja 4 osutatud teave esitatakse keeles, mis määratakse kindlaks selle liikmesriigi õigusnormidega, kus toode on lõppkasutajale kättesaadavaks tehtud. 6. Lõike 1 punktis g osutatud teabe esitamisel kasutatakse koostisainete ühtseid nimetusi, mis on esitatud artikliga 33 ettenähtud nimestikus. Kui ühtne koostisaine nimetus puudub, kasutatakse üldtunnustatud nomenklatuuris sisalduvat terminit.

1. Kosmeetikatoodete märgistamisel, turul kättesaadavaks tegemisel ja reklaamimisel ei kasutata kirjeldusi, nimetusi, kaubamärke, kujutisi või muid kujundlikke või teisi märke, mis tekitavad mulje, et kõnealustel toodetel on omadus või otstarve, mida neil tegelikult ei ole. 2. Komisjon koostab koostöös liikmesriikidega tegevuskava kasutatavate väidete kohta ja seab prioriteedid väidete kasutamist õigustavate ühtsete kriteeriumide kindlaksmääramiseks. Komisjon võtab pärast konsulteerimist tarbijaohutuse teaduskomitee ja muude asjaomaste asutustega vastu kosmeetikatoodetega kasutada võidavate väidete jaoks vajalike ühtsete kriteeriumide loetelu vastavalt käesoleva määruse artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele, võttes arvesse direktiivi 2005/29/EÜ sätteid. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt.11 juuli 2016aruande, mis käsitleb väidete kasutamist teise lõigu kohaselt vastu võetud ühtsete kriteeriumide alusel. Kui aruandest selgub, et kosmeetikatoodetega seoses kasutatavad väited ei ole kooskõlas ühtsete kriteeriumidega, võtab komisjon koostöös liikmesriikidega kooskõla tagamiseks asjakohased meetmed. 3. Vastutav isik võib osutada toote pakendil, kosmeetikatootega kaasas olevatel dokumentidel, tootel olevatel sedelitel, etikettidel või kaelasiltidel sellele, et loomkatseid ei ole läbi viidud, ainult juhul, kui tootja ja tema tarnijad ei ole läbi viinud või volitanud kedagi läbi viima loomkatset valmis kosmeetikatoote, selle prototüübi või selles sisalduva koostisaine suhtes ega ole kasutanud koostisaineid, mida on teiste poolt uute kosmeetikatoodete väljatöötamiseks loomadel katsetatud.

Ilma et see piiraks eelkõige ärisaladuse ja intellektuaalomandi õiguste kaitset, tagab vastutav isik, et kosmeetikatoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, parfüümide ja aroomikompositsioonide puhul kompositsiooni nimetus ja koodinumber ning tarnija andmed, samuti olemasolevad andmed kosmeetikatoote kasutamisest tuleneva soovimatu ja tõsise soovimatu mõju kohta tehakse üldsusele kergesti kättesaadavaks sobivate vahenditega. Kosmeetikatoote koostist käsitlevad kvantitatiivsed andmed, mis tuleb üldsusele kättesaadavaks teha, esitatakse üksnes määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 3 kohaste ohtlike ainete kohta.

Liikmesriigid jälgivad käesoleva määruse täitmist turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoodete turukontrolli kaudu. Liikmesriigid kontrollivad asjakohaselt kosmeetikatooteid ja ettevõtjaid vajalikus ulatuses, hinnates toote andmikku ja tehes vajadusel asjaomaste proovide põhjal füüsikalisi ja laborikatseid. Liikmesriigid jälgivad ka hea tootmistava põhimõtete järgimist. Liikmesriigid annavad turujärelevalveasutustele vajalikud volitused, vahendid ja teabe nende asutuste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks. Liikmesriigid vaatavad regulaarselt läbi oma järelevalvetoimingud ja hindavad nende toimimist. Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga nelja aasta tagant ning nende tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning tehakse üldsusele kättesaadavaks elektrooniliselt ja vajaduse korral muude vahendite abil.

1. Tõsise soovimatu mõju korral teavitavad vastutav isik ja levitajad viivitamata selle liikmesriigi pädevat asutust, kus tõsine soovimatu mõju ilmnes, järgmistest andmetest: a) kõik neile teadaolevad või eeldatavasti teadaolevad tõsised soovimatud mõjud; b) asjaomase kosmeetikatoote nimetus, mis võimaldab konkreetset toodet identifitseerida; c) rakendamise korral parandusmeetmed. 2. Kui vastutav isik teavitab tõsisest soovimatust mõjust selle liikmesriigi pädevat asutust, kus mõju ilmnes, edastab kõnealune pädev asutus lõikes 1 osutatud teabe viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele. 3. Kui levitajad teavitavad tõsisest soovimatust mõjust selle liikmesriigi pädevat asutust, kus mõju ilmnes, edastab kõnealune pädev asutus lõikes 1 osutatud teabe viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja vastutavale isikule. 4. Kui lõppkasutajad või tervishoiutöötajad teavitavad tõsisest soovimatust mõjust selle liikmesriigi pädevat asutust, kus mõju ilmnes, edastab see pädev asutus teabe asjaomase kosmeetikatoote kohta viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja vastutavale isikule. 5. Pädevad asutused võivad kasutada käesolevas artiklis osutatud teavet artiklitega 25, 26 ja 27 seotud turujärelevalve, turuanalüüsi, hindamise ja tarbijate teavitamise eesmärgil.

Kui tekib tõsiseid kahtlusi seoses kosmeetikatoodetes sisalduva aine ohutusega, võib selle liikmesriigi pädev asutus, kus sellist ainet sisaldav toode on turul kättesaadavaks tehtud, nõuda, et vastutav isik esitaks loetelu kõikidest tema vastutusalasse kuuluvatest kosmeetikatoodetest, mis seda ainet sisaldavad. Loetelus esitatakse selle aine kontsentratsioon kosmeetikatoodetes. Pädevad asutused võivad kasutada käesolevas artiklis osutatud teavet artiklitega 25, 26 ja 27 seotud turujärelevalve, turuanalüüsi, hindamise ja tarbijate teavitamise eesmärgil.

1. Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, nõuavad pädevad asutused, et vastutav isik võtaks kõik asjakohased meetmed, kaasa arvatud parandusmeetmed, et saavutada kosmeetikatoote nõuetele vastavus, selle turult kõrvaldamine või tagasivõtmine riski olemusest lähtuvalt selgelt nimetatud tähtaja jooksul, kui ei täideta järgmisi nõudeid: a) artiklis 8 osutatud hea tootmistava; b) artiklis 10 osutatud ohutushinnang; c) artiklis 11 osutatud nõuded toote andmikule; d) artiklis 12 osutatud proovide võtmist ja analüüse käsitlevad sätted; e) artiklites 13 ja 16 osutatud teavitamisnõuded; f) artiklites 14, 15 ja 17 osutatud piirangud teatavatele ainetele; g) artiklis 18 osutatud nõuded loomkatsete kohta; h) artikli 19 lõigetes 1, 2, 5 ja 6 osutatud märgistamisnõuded; i) artiklis 20 osutatud nõuded väidete kohta toodetel; j) artiklis 21 osutatud üldsuse juurdepääs teabele; k) artiklis 23 osutatud teavitamine tõsisest soovimatust mõjust; l) artiklis 24 osutatud andmed ainete kohta. 2. Vajaduse korral teavitab pädev asutus selle liikmesriigi pädevat asutust, kus vastutav isik on asutatud, milliste meetmete võtmist ta on vastutavalt isikult nõudnud. 3. Vastutav isik tagab, et lõikes 1 osutatud meetmed võetakse kõigi asjaomaste ühenduse piires turul kättesaadavaks tehtud toodete suhtes. 4. Tõsise riski korral inimeste tervisele, kui pädev asutus leiab, et mittevastavus ei piirdu üksnes selle liikmesriigi territooriumiga, kus kosmeetikatoode on turul kättesaadavaks tehtud, teavitab ta komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi, milliste meetmete võtmist ta on vastutavalt isikult nõudnud. 5. Pädev asutus võtab järgmistel juhtudel kõik asjakohased meetmed kosmeetikatoote turul kättesaadavaks tegemise keelamiseks või piiramiseks või toote turult kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks: a) on vaja kohest tegutsemist, sest on tekkinud tõsine risk inimeste tervisele, või b) vastutav isik ei võta kõiki asjakohaseid meetmeid lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul. Tõsise riski korral inimeste tervisele teavitab kõnealune pädev asutus võetud meetmetest viivitamata komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi. 6. Tõsise riski puudumisel inimeste tervisele, kui vastutav isik ei võta kõiki asjakohaseid meetmeid, teavitab pädev asutus võetud meetmetest viivitamata selle liikmesriigi pädevat asutust, kus vastutav isik on asutatud. 7. Käesoleva artikli lõigete 4 ja 5 kohaldamisel kasutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/95/EÜ (üldise tooteohutuse kohta) (16) artikli 12 lõikes 1 sätestatud teabevahetuse süsteemi. Kohaldatakse ka direktiivi 2001/95/EÜ artikli 12 lõikeid 2, 3 ja 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega) (17) artiklit 23.

Pädevad asutused nõuavad, et levitajad võtaksid kõik asjakohased meetmed, kaasa arvatud parandusmeetmed, et saavutada kosmeetikatoote nõuetele vastavus, selle turult kõrvaldamine või tagasivõtmine riski olemusest lähtuvalt mõistliku tähtaja jooksul, kui ei täideta artiklis 6 sätestatud kohustusi.

1. Nende toodete puhul, mis vastavad artikli 25 lõikes 1 loetletud nõuetele, kui pädev asutus leiab või pädeval asutusel on põhjust muret tunda, et turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoode või -tooted võivad tekitada tõsist riski inimeste tervisele, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et tagada selle toote või nende toodete turult kõrvaldamine või tagasivõtmine või nende kättesaadavuse muul viisil piiramine. 2. Pädev asutus teavitab viivitamata komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi võetud meetmetest ja esitab tõendavad andmed. Esimese lõigu kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/95/EÜ artikli 12 lõikes 1 sätestatud teabevahetuse süsteemi. Kohaldatakse direktiivi 2001/95/EÜ artikli 12 lõikeid 2, 3 ja 4. 3. Komisjon otsustab nii kiiresti kui võimalik, kas lõikes 1 osutatud ajutised meetmed on põhjendatud. Selleks konsulteerib komisjon võimaluse korral huvitatud isikute, liikmesriikide ja tarbijaohutuse teaduskomiteega. 4. Kui ajutised meetmed on põhjendatud, kohaldatakse artikli 31 lõiget 1. 5. Kui ajutised meetmed ei ole põhjendatud, teavitab komisjon sellest liikmesriike ja asjaomased pädevad asutused tunnistavad kõnealused ajutised meetmed kehtetuks.

1. Artiklite 25 ja 27 kohaselt tehtud otsustes esitatakse nende otsuste tegemise täpsed põhjused. Sellistest otsustest teavitab pädev asutus viivitamata vastutavat isikut, teatades talle samal ajal asjaomases liikmesriigis kehtivatest, tema kasutada olevatest õiguskaitsevahenditest ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest. 2. Vastutaval isikul on enne otsuse tegemist võimalik esitada oma arvamus, välja arvatud juhul, kui on tekkinud tõsine risk inimeste tervisele, mis nõuab kohest tegutsemist. 3. Vajaduse korral kohaldatakse lõigetes 1 ja 2 osutatud nõudeid levitaja suhtes otsuste puhul, mis tehakse vastavalt artiklitele 26 ja 27.

1. Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga, et tagada käesoleva määruse asjakohane kohaldamine ja täitmine, ning edastavad üksteisele kogu vajaliku teabe käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks. 2. Komisjon korraldab pädevate asutuste vahelist kogemuste vahetamist, et koordineerida käesoleva määruse ühetaolist kohaldamist. 3. Koostöö võib toimuda osana rahvusvahelisel tasandil toimuvatest algatustest.

Pädev asutus liikmesriigis, kus kosmeetikatoode on kättesaadavaks tehtud, võib taotleda pädevalt asutuselt liikmesriigis, kus toote andmik on kergesti kättesaadavaks tehtud, et ta kontrolliks toote andmiku vastavust artikli 11 lõikes 2 osutatud nõuetele ja kas selles sisalduvad andmed kinnitavad kosmeetikatoote ohutust. Taotluse esitanud pädev asutus põhjendab oma taotlust. Taotluse saanud pädev asutus teostab taotletava kontrolli ilma liigse viivituseta ja võttes arvesse taotluse kiireloomulisust ning teatab tulemustest taotluse esitanud pädevale asutusele.

1. Kui kosmeetikatoodetes sisalduvate ainete kasutamisest põhjustatud potentsiaalne risk inimeste tervisele nõuab meetmete võtmist kogu ühenduses, võib komisjon pärast konsulteerimist tarbijaohutuse teaduskomiteega muuta vastavalt II–VI lisa. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 32 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust. 2. Komisjon võib pärast konsulteerimist tarbijaohutuse teaduskomiteega muuta III–VI ja VIII lisa nende kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. 3. Komisjon võib vajaduse korral pärast konsulteerimist tarbijaohutuse teaduskomiteega ja selleks, et tagada turulelastud kosmeetikatoodete ohutus, muuta I lisa. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 32 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

1. Komisjoni abistab kosmeetikatoodete alaline komitee. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud. 3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. 4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Komisjon koostab ühtse koostisainete nimestiku ja ajakohastab seda. Sealjuures võtab komisjon arvesse rahvusvaheliselt tunnustatud nimestikke, sealhulgas kosmeetikatoodete koostisainete rahvusvahelist nomenklatuuri (INCI). Kõnealune nimestik ei ole kosmeetikatoodetes kasutada lubatud ainete loetelu. Koostisainete ühtsed nimetused võetakse kasutusele turulelastavate kosmeetikatoodete märgistamisel hiljemalt 12 kuu möödudes pärast selle nimestiku avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

1. Liikmesriigid määravad oma riiklikud pädevad asutused. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile andmed lõikes 1 osutatud asutuste ja artikli 13 lõikes 6 osutatud mürgistusteabekeskuste ja muude sarnaste üksuste kohta. Andmete muutumise korral edastavad nad ajakohastatud andmed. 3. Komisjon koostab lõikes 2 osutatud asutuste ja üksuste loetelu, ajakohastab seda ja teeb selle üldsusele kättesaadavaks.

Igal aastal esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande järgmistes küsimustes: 1) edusammud alternatiivsete meetodite väljatöötamisel, valideerimisel ja õiguslikul kinnitamisel. Aruandes esitatakse täpsed andmed kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete arvu ja liigi kohta. Liikmesriigid peavad koguma need andmed lisaks statistilistele andmetele, mis on sätestatud direktiivis 86/609/EMÜ. Komisjon tagab eelkõige nende alternatiivsete katsemeetodite väljatöötamise, valideerimise ja õigusliku kinnitamise, mille puhul ei kasutata elusloomi; 2) komisjoni edusammud OECD heakskiidu saamiseks ühenduse tasandil valideeritud alternatiivsetele meetoditele ning kolmandate riikide poolt ühenduses alternatiivseid meetodeid kasutades läbiviidud ohutustestide tulemuste tunnustamisel, eelkõige ühenduse ja nende riikide vahel sõlmitud koostöölepingute raames; 3) väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate erivajaduste arvessevõtmise viis.

1. Kui liikmesriik või komisjon leiavad, et harmoneeritud standard ei vasta täielikult käesoleva määruse asjakohaste sätetega ette nähtud nõuetele, esitavad komisjon ja asjaomane liikmesriik küsimuse koos põhjendustega direktiivi 98/34/EÜ artikli 5 alusel loodud komiteele. Komitee annab oma arvamuse viivitamata. 2. Komitee arvamuse põhjal otsustab komisjon, kas viited asjaomasele standardile Euroopa Liidu Teatajas avaldada, mitte avaldada või avaldada piiranguga, kas jätta viited alles, piiranguga või mitte, või need sealt eemaldada. 3. Komisjon teavitab sellest liikmesriike ja asjaomast Euroopa standardiorganit. Vajaduse korral taotleb ta asjaomaste harmoneeritud standardite läbivaatamist.

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad nendest sätetest komisjonile hiljemalt 11 juuli 2013 ja viivitamata igast järgnevast neid sätteid mõjutavast muudatusest.

Direktiiv 76/768/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 11 juuli 2013, välja arvatud artikkel 4b, mis tunnistatakse kehtetuks alates 1. detsembrist 2010. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele. Käesoleva määruse kohaldamine ei piira liikmesriikide kohustusi, mis on seotud IX lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtpäevadega. Pädevad asutused hoiavad siiski jätkuvalt kättesaadavana direktiivi 76/768/EMÜ artikli 7 lõike 3 ja artikli 7a lõike 4 alusel saadud teavet ning vastutavad isikud hoiavad kergesti kättesaadavana kõnealuse direktiivi artikli 7a alusel saadud teavet kuni 11 juuli 2020.

Erandina direktiivis 76/768/EMÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad kosmeetikatooted turule lasta enne 11 juuli 2013. Alates 11 January 2012, erandina direktiivis 76/768/EMÜ sätestatust, käsitatakse teavitamist, mis on tehtud kooskõlas käesoleva määruse artikliga 13, vastavaks kõnealuse direktiivi artikli 7 lõikele 3 ja artikli 7a lõikele 4.

1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. 2. Määrust kohaldatakse alates 11 juuli 2013, välja arvatud: — artikli 15 lõikeid 1 ja 2, mida kohaldatakse alates 1. detsembrist 2010, samuti artikleid 14, 31 ja 32 ulatuses, mil see on vajalik artikli 15 lõigete 1 ja 2 kohaldamiseks, ning — artikli 16 lõike 3 teist lõiku, mida kohaldatakse alates 11 January 2013.