Sotsiaalõigus › Meditsiiniõigus (sh ravikindlustus)

3-22-2279 esitajale kättetoimetamisest arvates või ülejäänud kassatsioonitähtaja jooksul, kui see on pikem kui 14 päeva (HKMS § 215 lg 3). Kui kassaator soovib asja arutamist kohtuistungil, tuleb seda kassatsioonkaebuses märkida, vastasel korral eeldatakse, et ta on nõus asja lahendamisega kirjalikus menetluses (HKMS § 213 lg 1 p 5). Sõltumata kohtuistungi soovi märkimisest võib Riigikohus kassatsioonkaebuse läbi vaadata kirjalikus menetluses, kui ta ei pea istungi korraldamist vajalikuks (HKMS § 223 lg 1). Kui menetlusosaline soovib kassatsioonkaebuse esitamiseks saada menetlusabi, tuleb tal Riigikohtule esitada vastavasisuline taotlus. Menetlusabi taotluse esitamine ei peata menetlustähtaja kulgemist (HKMS § 116 lg 5) ning kassatsioonitähtaja järgimiseks peab menetlusabi taotleja tegema tähtaja kestel ka menetlustoimingu, mille tegemiseks ta menetlusabi taotleb, eelkõige esitama kassatsioonkaebuse (HKMS § 116 lg 6).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

Otsusel kuupäev 01.06.2022, allkirjastatud 02.06.2022.

2(15)

3-22-2279 võrkkesta arteri sulgust põhjuslikult ei seostata. Kaebajal on võrkkesta arteri sulguse tõenäolisemaks põhjuseks kaasuvad haigused (ravile halvasti alluv hüpertensioon ja hüperlipideemia). Ravimiamet kasutab põhjusliku seose hindamiseks Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) juhendit, mille kohaselt on tegemist juhusliku kokkulangevusega, s.t kõrvaltoime võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (klass C). Kaebaja juhtumi puhul ei ole tegemist kindlustusjuhtumiga, mille esinemisel oleks vastustajal kohustus hüvitada talle varaline ja mittevaraline kahju. Tõenäoline põhjuslik seos kaebajal tekkinud tervisekahjustuse ja vaktsineerimise vahel puudub.

https://karger.com/cop/article/13/1/28/822588/Branch-Retinal-Vein-Occlusion-after-Messenger-RNA#ref1.

3(15)

3-22-2279 hinnangul ei olnud tegemist vaktsiinitüsistusega ja tema hinnangul ei vajanud kaebaja tromboos esmaabi. Seega on probleemi suhtutud algusest peale kergekäeliselt. Kaebaja ei ole saanud kvaliteetset arstiabi ja nüüd keeldutakse ka hüvitise maksmisest. Kaebaja on pandud vastutama selle eest, kui perearst on jätnud dokumendid koostamata.

Ravimiamet vaidles kaebusele vastu.

Vaktsiinikindlustuse reguleerimisala hõlmab vaktsiine sisaldava immunoloogilise ravimi kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahju hüvitamist (RavS § 1 lg 12), mitte tervishoiuteenuse osutamisest või muudest asjaoludest tingitud kahju hüvitamist. Ravimiamet saab anda vaktsineerimise ja tervisekahju põhjusliku seose kohta kolm hinnangut: 1) esineb tõenäoline põhjuslik seos; 2) esineb kindel põhjuslik seos; 3) põhjuslik seos tõenäoliselt puudub. Ravimiamet ei diagnoosi ega tunnista tervisekahjustusi, seda teevad tervishoiutöötajad, kes dokumenteerivad andmed tervisekahjustuste kohta TIS-is. Ravimiamet annab üksnes hinnangu põhjusliku seose osas vaktsineerimise ja juba varem tuvastatud ning TIS-is dokumenteeritud tervisekahjustuste vahel. Põhjusliku seose hindamisel tugineb Ravimiamet faktilistele asjaoludele ja dokumenteeritud terviseandmetele. Arvesse tuleb võtta mitmeid asjaolusid, sh nii varasemat statistikat kui ka iga konkreetse juhtumi eripära. Ravimiameti ülesanne on hindamisel kaaluda, kas terviserikke võis tõenäolisemalt põhjustada vaktsiin või kaasuvad riskifaktorid või haigused. Oluline on patogeneetilise mehhanismi tõestatud olemasolu või teoreetiline võimalikkus. Erinevaid COVID-19 vaktsiine on praeguseks maailmas manustatud miljardeid annuseid. Vaktsiinide turustamise järel on kogutud väga palju andmeid ja seetõttu on vaktsiinide ohutusprofiil hästi teada ning tõendatud. Enamasti tekivad vaktsineeritutel suurema sagedusega esinevad ja kerged kõrvaltoimed. Vaktsiinikahju hüvitamise taotluse hindamisel rakendab Ravimiamet nii meditsiiniteadmisi (sh haiguste etioloogia, patofüsioloogiline mehhanism, kaasuvate haiguste osalus) kui ka ravimiohutuse järelevalve printsiipe. Üheks asjaoluks tõenäolise põhjusliku seose hindamisel on ajaline seos vaktsineerimise ja tervisekahju tekkimise vahel. Üldjuhul peetakse ajalist seost vaktsineerimise ja tervisekahju vahel võimalikuks, kui tervisekahju on tekkinud ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Ravimiameti ülesandeks on välistada muud ajalised kokkulangevad põhjused. Ravimiamet kaalub järgmisi asjaolusid: kas esineb ajaline seos; kas esinevad või puuduvad alternatiivsed põhjused, sh riskifaktorid; kas Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis esineb võimalik uus statistiline ohusignaal (s.t sellest tervisekahjust on teatatud selle vaktsiiniga seoses sagedamini kui varem või teiste ravimitega võrreldes rohkem, mis tingiks andmete analüüsi); milline on haiguse esinemissagedus 4(15)

3-22-2279 populatsioonis; kas andmebaasis olevate teatiste põhjal on teatamise sagedus väiksem või suurem, kui eeldaks; kas meditsiinikirjanduses on uuringuid või hästi dokumenteeritud juhukirjeldusi sama tervisekahju tekkest sama vaktsiini manustamise järel. Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos tõenäoliselt puudub, kui alternatiivsed põhjused kaaluvad üles potentsiaalselt vaktsineerimisest põhjustatud kõrvaltoime. Kaebajal tekkinud tervisekahjustus ei ole vaktsiini ohutusandmete järgi seostatav Vaxzevria vaktsiiniga. Kaebaja immuniseeriti 12.03.2021 Vaxzevria 1. annusega. 21 päeva pärast immuniseerimist, 02.04.2021, tehti kiirabi väljakutse kaebajale seoses järsu silmanägemise langusega vasakust silmast. Kaebaja pöördus 05.04.2021 silmaarstile, kus vasaku silmapõhja uuringul tuvastati „kirsikivi“ fenomen, mis on iseloomulik võrkkesta tsentraalarteri sulgusele. Kaebaja tütar esitas 07.04.2021 kaebaja nimel Ravimiametile kõrvaltoime teatise. Pärast teatise esitamist küsis Ravimiamet täiendavat infot, mille käigus selgitas: „silma reetina arteri sulgust võivad üldiselt anda, kas trombembol mujalt (näiteks aterosklerootilise kahjustuse koldest, südamest südamelihase põletiku korral või rasvembol) või siis silma reetina enda tromboos, mis võib tekkida näiteks temporaalarteriidi korral“. Vaxzevria ohutusprofiil müügiloa saamisel põhines kliinilistel uuringutel, kus vaktsiini sai üle 23 700 isiku. 26.06.2022 seisuga on Vaxzevria vaktsiini Euroopa Majanduspiirkonnas manustatud üle 69 miljoni annuse. Turustamise ajal on lisandunud ohutusandmete analüüsi tulemusel loetud võimalikuks põhjuslikku seost vaktsiini ja järgmiste väga harva esinevate kõrvaltoimete vahel: trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, trombotsütopeenia, ajuveresoonkonna veenitromboos, anafülaksia, kapillaaride lekke sündroom ja Guillain-Barré sündroom. Vaxzevria vaktsiiniga seostatakse väga spetsiifilisi haigusi, mille patofüsioloogiline mehhanism on erinev kaebajal tekkinud tervisekahjust. Vaxzevria vaktsiini kasutamisest ei ole loobutud üheski Euroopa Liidu liikmesriigis, Euroopa Komisjoni poolt välja antud müügiluba kehtib kõigis Euroopa Liidu riikides3. Eristada tuleb loobumist ja soovitusi. Praegu on COVID-19 vaktsiinide valik suurem ja eelistatakse mRNAvaktsiine. Soovituste kehtestamisel on arvesse võetud COVID-19 epidemioloogilist olukorda ja Vaxzevria soovituslik kasutamine on piiritletud kindlate vanusegruppidega. Vaxzevria vaktsiin on näidustatud alates 18. eluaastast. Seda ei soovitata noorematele kui 50-aastased väga harva tekkida võiva trombotsütopeeniaga venoosse või arteriaalse tromboosisündroomi tõttu, mille risk on noorematel inimestel. Samuti seostatakse Vaxzevria vaktsiini ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboosiga (ka peamiselt alla 50-aastastel). Kaebaja kumbagi riskirühma ei kuulu ja tal ei tekkinud trombotsütopeeniaga tromboosisündroomi ega aju veenide või venoossete siinuste tromboosi. Kaebajal tekkis silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus, mis on täiesti erinev haigusseisund patofüsioloogilise mehhanismi poolest. Kaebaja diagnoosidena on 29.03.2021 epikriisis välja toodud muu täpsustatud hüpotüreoos (E03.8), südamekahjustusega hüpertooniatõbi ilma (kongestiivse) südamepuudulikkuseta (I11.9), muude liigeste esmane artroos (M19.0), muud neurootilised häired (F48). Aastaid kestnud kõrgvererõhutõve tõttu kasutab kaebaja enalapriili hüdroklorotiasiidiga. Endokrinoloogi vastuvõtul 2018. a aprillis on kaebajale tungivalt soovitatud pidevalt kasutada statiinravi, kuna kolesteroolinäidud on pikemat aega normist kõrgemad (kolesterool 7,9 mmol/l (...-5), LDL kolesterool 5,6 mmol/l (...-3)). Samast epikriisist nähtud, et statiinide ravi on kaebajale soovitatud juba 2009. a-l. Kaebaja keeldus algselt ravist, kuid alustas 2018. a-l statiiniga (rosuvastatiiniga). Siiski on aastatel 2019–2021 ainuke statiin (rosuvastatiin) välja kirjutatud 10.01.2019, kuid retsept on jäänud realiseerimata, mis tähendab, et kaebaja 3

Euroopa Komisjon võttis Vaxzevria vaktsiini müügiloa tagasi 17.03.2024 müügiloa hoidja AstraZeneca taotlusel, sest viimane otsustas lõpetada toote turustamise ärilistel põhjustel, vt https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria

5(15)

3-22-2279 katkestas soovitatud ravi, mistõttu ateroskleroosi süvenemine ja veresoonte kahjustused on loomulik haiguse kulg. 28.10.2018 on kiirabikaardil dokumenteeritud, et patsient tunneb end hästi, kui vererõhuväärtused on 160/90 mmHg. Samuti nähtub kiirabikaardilt, et kaebajale oli rosuvastatiin määratud kuu aega tagasi, kolesterooli kõrgemad väärtused esinevad juba ammu, kuid varem oli kaebaja ravist keeldunud. Endokrinoloogi 2018. a epikriisist nähtub, et kaebajal esineb glükoositaluvuse testis hälbeline glükoositaluvus. Lisaks 2021. a peaaju MRT-s kirjeldatud võimaliku mikroangiopaatilise geneesiga (väikeste veresoonte kahjustusest tingitud) ebaspetsiifilised kolded ajus, mis on pikalt kestnud veresooni kahjustavate krooniliste haiguste võimalik tagajärg. Kaebajal aastaid ravimata hüperlipideemia on riskifaktoriks paljudele haigustele, sh venoossele ja arteriaalsele tromboosile. Samuti on need iseseisvad riskifaktorid silma võrkkesta tsentraalarteri tromboosi tekkeks, sõltumata COVID19 vaktsiini tüübist. Kaebaja suurt tromboosiriski oleks olnud võimalik vähendada parema ravisoostumusega. Venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorid ei tõsta trombotsütopeeniaga tromboosisündroomi riski, seega nende esinemine ei ole vastunäidustus Vaxzevria vaktsiini manustamisele. 26.04.2021 epikriisi andmetel on kaebaja seoses kaebustega peavalule ja pearinglusele suunatud neuroloogile. Epikriisi andmete järgi ei esine tal trombotsütopeeniat (09.04.2021 trombotsüüdid 269 E9/L (norm 157–372)). Vaxzevria vaktsiiniga seostatakse trombotsütopeeniaga tromboosisündroomi, mis tähendab, et vaktsiiniga saab seostada teatud tüüpi trombe juhul, kui kaasneb ka trombotsütopeenia. Kaebajal trombotsüotpeeniat ehk trombotsüütide vähesust ei esinenud, trombotsüüdid olid normis. Kolesterool oli vereanalüüsides jätkuvalt normist kõrgem: 6,5 mmol/l (...-5), LDL kolesterool 5 mmol/l (...-3). Silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus on harva esinev haigus, esinemissagedus 1–10 inimesel 100 000 inimese kohta, keskmine vanus 60–65 aastat, meestel sagedamini kui naistel. Võrkkesta tsentraalarteri sulgusega patsientidel esineb sageli varem diagnoosimata vaskulaarsed riskifaktorid (hüperlipideemia, hüpertensioon), lisariskifaktoriteks on ka suitsetamine ja diabeet. Kaebaja tervislik seisund oli raske enne vaktsineerimist. Võttes arvesse kaebaja tõsiseid riskifaktoreid, esineb suur tõenäosus, et need on tekkinud tervisekahjustuse põhjused. Isegi kui ajaline seos esineb, tuleb põhjuslikku seost hinnates kaaluda alternatiivseid põhjuseid tervisehäire tekkimisel. Praeguse juhtumi puhul on alternatiivsed põhjused (võrkkesta tsentraalarteri sulguse teadaolevad riskifaktorid – hüpertensioon ja hüperlipideemia) suurema kaaluga kui vaktsineerimine. Vaxzevria puhul ei kirjeldata tsentraalarteri sulgust kõrvaltoimena. Praegu teadaolevate andmete põhjal oleks tromboosi riski vähendamise efektiivseimaks vahendiks olnud krooniliste haiguste ravimine (hüpertensiooni ja hüperlipideemia kontroll, vajadusel farmakoloogiliste preparaatidega).

Tallinna Halduskohus jättis 23.11.2023 otsusega kaebuse rahuldamata.

Vastustaja esitatud tõenditest nähtub, et kaebaja esitas vastustajale vaktsiinikahju hüvitise taotluse. Vaktsiinikindlustus katab vaktsiini kasutamise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamist, mitte tervishoiutöötaja poolt ebakvaliteetse tervishoiuteenuse osutamisega tekitatud kahju hüvitamist (vt RavS § 1 lg 12, § 9914 lg 1). Kui kaebaja ei ole rahul tervishoiutöötaja osutatud tervishoiuteenusega (perearst, kiirabitöötaja), on tal võimalik pöörduda tervishoiuteenuse kvaliteedi hindamiseks tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni poole (tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 502) või hagiga maakohtusse. Seetõttu jäävad asja lahendamisel tähelepanuta kaebaja etteheited kiirabitöötajale ja perearstile või vaktsineerimist teostanud arstile, sest nende poolt osutatud teenuse kvaliteet ei ole praeguse vaidluse esemeks. Vastustaja keeldus 02.06.2022 otsusega kaebaja taotluse rahuldamisest põhjusel, et TIS-ist ei selgu, et kaebajal oleks tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestaks vähemalt 4 kuud ja oleks arsti poolt dokumenteeritud. Kaebaja taotlusest nähtuvalt kurtis ta vaktsineerimisjärgset uimasust ja väsimust ning nägemise kaotust ühest silmast, pidades talle tekkinud kahjuks just 6(15)

3-22-2279 viimast. TIS-i andmed kajastasid silmanägemisega seotud probleemi nii kiirabi 02.04.2021 epikriisis kui ka oftalmoloogi 05.04.2021 epikriisis. Kui need epikriisid ei olnud vastustajale otsuse tegemisel nähtavad, tulnuks vastustajal küsida kaebajalt tõendeid tervisekahju tekkimise kohta (RavS § 9920 lg 2 p 1). Seetõttu on vastustaja 02.06.2022 otsus õigusvastane. Kaebaja esitatud vaie jäeti 28.09.2022 vaideotsusega rahuldamata põhjusel, et põhjuslik seos kaebajal tekkinud tervisekahjustuse ja vaktsineerimise vahel tõenäoliselt puudub. Tegemist oli täiesti uue alusega, sest sellele ei olnud 02.06.2022 otsuses tuginetud. Vastustaja ei julgenud seega haldusaktis esinevat viga (see tugines ebaõigele alusele) tunnistada, vaid on korraldanud vaidemenetluses uue sisulise haldusmenetluse, kus tegi toimingud, mis tulnuks teha juba haldusmenetluses (küsida Ravimiameti hinnangut), ja esitas vaideotsuses sisulised põhjendused, mis tulnuks esitada haldusaktis. Sel põhjusel ei saa ka vaideotsust pidada õiguspäraseks. Menetlusökonoomiast lähtuvalt jäävad vastustaja otsused siiski tühistamata, sest vastustajal tuleks kaebaja taotlust uuesti läbi vaadates jätta see rahuldamata. Kohus nõustub menetluse lõpptulemusega, seega ei ole kaebaja taotluse uus läbivaatamine vajalik, vaid see koormaks põhjendamatult kõiki osapooli. Vaidluse all ei ole asjaolu, et kaebajal on püsiv tervisekahjustus – ta on kaotanud vasakust silmast täielikult nägemise. Diagnoositi vasaku silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus. Tervisekahjustus tekkis pärast vaktsineerimist – vaktsineerimine toimus 12.03.2021, silmakahjustus tekkis 02.04.2021. Pooled vaidlevad selle üle, kas silmakahjustus tekkis vaktsineerimise tõttu ehk kas vaktsineerimise ja silmakahjustuse vahel on põhjuslik seos. Vastustaja jättis vaidemenetluses kaebaja taotluse rahuldamata, sest kaebajal tekkinud tervisekahjustuse ja vaktsineerimise vahel puudub tõenäoline põhjuslik seos. Kindlustusjuhtumi tuvastamiseks tuleb RavS § 9916 p 1 järgi tuvastada vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Vaktsiinikahju hüvitamiseks ei ole vaja kindlalt tõendada põhjusliku seose olemasolu. Samamoodi ei pea vaktsiinikahju hüvitamata jätmiseks kindlalt tõendama põhjusliku seose puudumist. Ravimiame annab RavS § 99 20 lg 5 järgi hinnangu tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta. RavS-i sätted ei kohusta Ravimiametit tõendama põhjusliku seose puudumist, seetõttu ei tugine kaebaja sellekohane etteheide seadusele. Tegemist on võlaõigusseaduses (VÕS) ettenähtud kahju hüvitamise regulatsioonist leebema regulatsiooniga. Kindla põhjusliku seose või selle puudumise tõendamine oleks ilmselt väga keeruline, kui mitte võimatu, arvestades COVID-19 vaktsiinide lühiaegset kasutamist ja sellel tuginevat piiratud teadmist. Lisaks leidis kaebaja ekslikult, et kahju tuleks hüvitada ka juhul, kui tõenäosus jääb alla 50%. Sellisel juhul ei saa väita, et tegemist oleks tõenäolise põhjusliku seosega, järelikult puudub alus sellises olukorras hüvitist määrata. Saab nõustuda vastustaja ja Ravimiameti seisukohaga, et ainuüksi ajalisest järgnevusest ei saa põhjuslikku seost vaktsineerimise ja tervisekahju vahel tuvastada. Lisaks ajalisele järgnevusele omab tähtsust see, milline oli kaebaja enda tervislik seisund ja kas tervisekahjustus võis olla põhjustatud kaebaja enda tervislikust seisundist või vaktsineerimisest, milliseid terviseprobleeme on selle konkreetse vaktsiiniga teadaolevalt seostatud või millest on selle vaktsiiniga vaktsineerimise järel teada antud. Ravimiamet on arvestanud kaebaja varasemaid ja hilisemaid terviseandmeid ning neid analüüsides jõudnud põhjendatud järeldusele, et kaebajal tekkinud silmakahjustust ei ole alust siduda eelnevalt toimunud vaktsineerimisega, vaid kaebaja enda tervisliku seisundiga. IdaTallinna Keskhaigla avaldatud teabelehe4 kohaselt on võrkkesta arteri sulguse riskifaktoriteks vere suur kolesteroolisisaldus, südamehaigused, kõrge vererõhk, suhkruhaigus ja verehaigused. Põhjuseks on kolesterooli tromb, põletik, embolid kaela veresoontest või 4

Halduskohtu otsusega veebilehelt https://www.itk.ee/patsiendile/patsiendi-infomaterjalid/haigused/silmaveresoonte-sulgused asja juurde võetud dokument „Silma veresoonte sulgused“, dtl 435–437.

7(15)

3-22-2279 südamest. Ravimiameti antud hinnangust (dtl 170–192) nähtub, et kaebajal on juba varem diagnoositud südamekahjustusega hüpertooniatõbi alates 2010. a-st, hüperkolesteroleemia ja hüpotüreoos. Hüpertooniatõbi5 ehk kõrgvererõhutõbi tähendab kõrgenenud vererõhku ja on oluliseks riskifaktoriks paljudele haigustele – aju veresoonte, südame pärgarterite ja neeruhaigustele. Hüpertooniatõve mittespetsiifilisteks ilminguteks võivad olla peavalu, pearinglus ja väsimus. Hüpertoonia tüsistusteks on mh silmapõhjade muutused ja nägemise halvenemine, aju verevarustuse puudulikkus. Hüperkolesteroleemia6 tähendab lipiidide (rasvade koostisosad) normi ületavat taset veres. Häired lipiidide tasakaalus võivad viia mitmete haiguste tekkele, nt südame-veresoonkonnahaigused. Lipiidide ainevahetuse häireid võivad põhjustada mh kilpnäärme alatalitlus ja suhkurtõbi, ülekaal ja toitumistavad. Hüpotüreoos7 on seisund, mille puhul kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone. Avaldub tüüpiliselt nõrkuse, väsimuse ja depressioonina. Eeltoodust nähtub, et kaebajal esinesid juba enne vaktsineerimist haigused, mis võivad tuua endaga kaasa verevarustuse häireid, sh häireid silmanägemises. Arvestades kaebaja tervislikku seisundit ja määratud ravi mittejärgimist, oleks mõni tervisehäire varem või hiljem avaldunud. See, et silmakahjustus avaldus varsti pärast vaktsineerimist, on suure tõenäosusega juhuslik ajaline kokkusattumus, mitte vaktsineerimisest tingitud tagajärg. Samuti on Ravimiamet analüüsinud kaebajale süstitud vaktsiini Vaxzevria teadaolevaid kõrvaltoimeid ja toonud välja, et kaebajal tekkinud tervisekahjustus ei ole teadaolevalt sellise vaktsiini kõrvaltoimeks. Ravimiamet on seejuures tuginenud Euroopa Liidus kasutusel olevas ravimite kõrvaltoimete andmebaasis olevatele andmetele ja teaduslikele andmetele. Tegemist on ekspertarvamusega, mille ümberlükkamiseks tuleks esitada sama kaalukad tõendid. Kaebaja ei ole esitanud ühtegi ekspertarvamust, mis Ravimiameti seisukohti kõigutaks. Ka kohtul puudub alus või põhjus Ravimiameti seisukohas kahelda. Kaebaja viidatud teadusartikkel8 kajastab võrkkesta veeni oklusiooni, mitte võrkkesta arteri oklusiooni ehk sulgust, mis kaebajal diagnoositi. Tegemist on erineva tervisehäirega, millel on erinevad põhjused ja tagajärjed9. Euroopa Ravimiameti veebilehelt10 kättesaadava Vaxzevria ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt on vaktsiin näidustatud 18-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 viirusest põhjustatud COVID-19. Eakatele ei nähta ette erandeid teistega võrreldes (lk 2–3). Vastunäidustus on isikutele, kellel on esinenud trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom või kapillaaride lekke sündroomi episoode (lk 3). Kaebajal ei ole neid haigusi diagnoositud. Kõrvaltoimeid võib tekkida hüübimishäiretega inimestel, kellel võib tekkida tromboos, eriti veenide tromboos (lk 4). Kaebajal ei ole hüübimishäireid (trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboos, venoosne trombemboolia, trombotsütopeenia) diagnoositud. Vaxzevria vaktsiini infolehe (dtl 132–138) järgi võivad vaktsiini saanud inimestel tekkida mõningatel juhtudel samaaegselt tromboos või trombotsütopeenia (lk 6), kuid kaebajal ei ole kumbagi haigust terviseandmete järgi diagnoositud. Seega ei saa ka infolehe kaudu tõsikindlalt järeldada, nagu oleks kaebajal tekkinud tervisehäire põhjuseks vaktsineerimine Vaxzevria vaktsiiniga.

5

Vt halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Hüpertooniatõbi“, dtl 429–431. Vt halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Hüperkolesteroleemia“, dtl 425–428. 7 Vt halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Hüpotüreoos“, dtl 432–434. 8 https://karger.com/cop/article/13/1/28/822588/Branch-Retinal-Vein-Occlusion-after-Messenger-RNA#ref1. 9 Vt eespool viidatud Ida-Tallinna Keskhaigla teabelehte. 10 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccineastrazeneca-epar-product-information_et.pdf. Halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Vaxzevria“, dtl 438–475. 6

8(15)

3-22-2279 Eeltoodud põhjendustel saab nõustuda Ravimiameti ja vastustaja hinnanguga, et kaebajal tekkinud silmaprobleemi ei saa tõenäoliselt pidada vaktsineerimisega põhjuslikus seoses olevaks. Seetõttu puudus vastustajal seaduslik alus rahuldada kaebaja taotlust ja maksta hüvitist. Kui tulevikus siiski tuvastatakse põhjusliku seose olemasolu vaktsineerimise ja kaebajal tekkinud silmaprobleemi vahel ja selle kohta esinevad tõsiselt võetavad usaldusväärsed tõendid, on kaebajal õigus taotleda vastustajalt haldusmenetluse uuendamist (HMS § 44 lg 1 p 2) või pöörduda kahju hüvitamise nõudega otse tootja vastu. Tootja vastu on kaebajal õigus pöörduda oma nõudega ka praegu.

MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS

Vt https://majandus.postimees.ee/8010877/astrazeneca-tunnistab-esimest-korda-covidi-vaktsiiniharvaesinevat-kuid-voimalikku-surmavat-korvalmoju?utm_source=email&utm_content=8010877

9(15)

3-22-2279 tekkinud tervisekahju vahel. Üks oluline meditsiinieetika põhimõte on, et kahtluse korral tuleb olukorda ja seadust tõlgendada patsiendi kasuks. Arusaamatuks jääb ka see, et kuigi halduskohus ise leidis, et vaidlustatud otsus ja vaideotsus on õigusvastased, pidas ta seda ebaoluliseks.

apellatsioonkaebusele

vastu,

jäädes

mh

oma

varasemate

Viimastele teaduslikele andmetele tuginedes ei ole Vaxzevria vaktsiiniga uusi diagnoose seostatud. Turustamise ajal on lisandunud ohutusandmete analüüsi tulemusel põhjuslik seos vaktsiiniga loetud võimalikuks järgmiste väga harva esinevate kõrvaltoimete vahel: trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, trombotsütopeenia, ajuveresoonkonna veenitromboos, anafülaksia, kapillaaride lekke sündroom ja Guillain-Barré sündroom. Samuti seostatakse Vaxzevria vaktsiini ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboosiga. Kaebajal tekkis silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus, mis on täiesti erinev haigusseisund patofüsioloogilise mehhanismi poolest võrreldes eelnimetatud Vaxzevriaga seostatavate haigustega. Ravimiamet on endiselt seisukohal, et kaebajal tekkinud tervisekahjustus on suurema tõenäosusega põhjuslikus seoses kaebajal esinevate riskifaktoritega kui vaktsiiniga. Reetina tsentraalarteri oklusiooni ehk silma võrkkesta tsentraalarteri sulguse (CRAO) ja Vaxzevria vahelise võimaliku seose kohta on avaldatud vähe materjali ja peamiselt üksikuid juhukirjeldusi. 2024. a-l avaldatud kohortuuringu12 tulemusel ei leitud suurenenud reetina arteri oklusiooni või reetina veeni oklusiooni riski COVID-19 põdemise või selle vastu vaktsineerimise järel, v.a mRNA-1273 vaktsiini puhul naiste seas (kaebajat vaktsineeriti teist tüüpi vaktsiiniga – Vaxzevria on adenoviirusvektorvaktsiin, mRNA-1273 on mRNA vaktsiin). Ka viimaste seas oli juhtumeid liiga vähe, et nende põhjal kinnitada põhjuslikku seost vaktsiiniga. 2023. a ülevaateartiklis13 on käsitletud reetina veresoonte oklusiooni juhukirjeldusi, mis on avaldatud seoses COVID-19 ja selle vastu vaktsineerimisega. Autorid järeldavad, et seos ei ole selge ning põhjuslikku seost on keeruline hinnata. Enam on avaldatud kirjutisi, kus uuritakse arteriaalse tromboosi esinemist vaktsiini tüsistusena ning on leitud, et seos puudub. Nt Ip, S. jt 2024. a uuringus 14 vaadeldi ca 46 miljoni inimese suuruses 12

Hyo Song Park, Nang Kyeong Lee, Christopher Seungkyu Lee, Suk Ho Byeon, Sung Soo Kim, Seung Won Lee, Yong Joon Kim. Retinal Artery and Vein Occlusion Risks after Coronavirus Disease 2019 or Coronavirus Disease 2019 Vaccination. – Ophthalmology. 2024 Mar;131(3):322-332; vt dtl 663–664. 13 Suji Yeo, Hanju Kim, Jiwon Lee, Jeonghyun Yi, Yoo-Ri Chung. Retinal vascular occlusions in COVID-19 infection and vaccination: a literature review. – Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jul; 261(7):17931808; vt dtl 665 jj. 14 Samantha Ip, Teri-Louise North, Fatemeh Torabi, Yangfan Li, Hoda Abbasizanjani, Ashley Akbari, Elsie Horne, Rachel Denholm, Spencer Keene, Spiros Denaxas, Amitava Banerjee, Kamlesh Khunti, Cathie Sudlow, William N. Whiteley, Jonathan A. C. Sterne, Angela M. Wood, Venexia Walker. Cohort study of cardiovascular

10(15)

3-22-2279 kohordis kardiovaskulaarsete sündmuste esinemist. Autorid leidsid, et arteriaalse trombootilise sündmuse risk pärast COVID-19 vaktsiinide manustamist oli madalam võrreldes vaktsineerimiseelse ajaga ning vaktsineerimata inimestega, kes vastanuksid vaktsineerimise tingimustele. Joy, M. jt 2023. a uuringus15 vaadeldi 12,3 miljonit patsienti, kellest 6 046 785 vaktsineeriti Vaxzevriaga. Autorid ei leidnud suurenenud riski arteriaalseteks trombemboolilisteks tüsistusteks 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Burn, E jt 2022. a uuringus16 vaadeldi 3 768 517 Vaxzevriaga vaktsineeritud inimese seas trombembooliliste tüsistuste sagedust ja ei leitud suurenenud riski arteriaalseks trombembooliaks pärast vaktsineerimist. Euroopa Ravimiameti (EMA) avaldatud Vaxzevria perioodilises ohutushinnangus17 jõuti 2023. a detsembris tromboosiga (sh arteriaalse) seoses järeldusele, et põhjuslikku seost olemasolevate andmete põhjal ei saa kinnitada. Aruande alusel oli andmete esitamise ajaks manustatud 2 363 802 948 doosi vaktsiini ja müügiloa hoidja oli teadlik reetina arteri oklusiooni 4 juhust seoses trombotsütopeeniaga tromboosisündroomiga (TTS), millest üht peeti tõenäoliseks ja 3 puhul ei saanud seost hinnata, lisaks 2 reetina arteri tromboosi (ei saanud samuti seost hinnata). Kaebaja apellatsioonimenetluses esitatud uuringu vastus üksnes kinnitab kaebaja diagnoosi, s.o silma võrkkesta tsentraalarteri sulgust. Kaebaja esitatud silmaarst dr RR slaidiesitlus annab ülevaate üksnes silma võrkkesta tsentraalarteri sulguse patogeneesi ja seose kohta venoosse süsteemiga ning dr K vastus kinnitab meditsiinis kinnitust leidnud fakti, et lisaks paljudele muudele põhjustele võib silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus olla põhjustatud trombist. Seega kinnitavad kaebaja tõendid, et kaebajal esineb silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus ning selle põhjuseks võib olla tromboos. Ravimiamet ei olegi vastupidist väitnud. Kaebaja tõendid aga ei tõenda põhjusliku seose esinemist silma võrkkesta tsentraalarteri sulguse ja Vaxzevria vaktsiini vahel, mis on praeguse vaidluse esemeks. Silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus ja silma võrkkesta arteri haru sulgus väljenduvad ägeda valuvaba ühepoolse nägemiskaona. Patsientide demograafilised omadused on sarnased teiste veresoonehaigustega. Patsientide mediaanvanus on 60 ja 65 aasta vahel, enam kui 90% patsientidest on üle 40 aasta vanad. Patsientidel võivad olla kaasuvalt kõrgvererõhutõbi, suitsetamine ja diabeet, sageli on varem diagnoosimata vaskulaarne riskifaktor (nt hüperlipideemia, hüpertensioon). Silma võrkkesta arteri oklusiooni kõige sagedasem tekkefaktor on karotiidarteri ateroskleroos, samas alla 40-aastastel patsientidel on selleks kõige tõenäolisemalt kardiogeenne embol, kuid nendeks võivad olla ka nt erinevad veresoonte haigused, põletikulised haigused, vereloomehaigused. Kaebajal ei esine Vaxzevria vaktsiiniga seostatavaid haiguseid. Venoosne trombemboolia avaldub süvaveenitromboosina ja/või kopsuarteri trombembooliana. Süvaveenitromboosi peaks kahtlustama patsientidel, kellel esineb põhjendamatu jäseme turse, valu, kuumamine või punetus, krambid ja raskustunne, eriti säärtes; suurenenud pindmised veenid; sinakassafety of different COVID-19 vaccination doses among 46 million adults in England. – Nature Communications. 2024 15:6085; vt dtl 681 jj. 15 Mark Joy, Utkarsh Agrawal, Xuejuan Fan, Chris Robertson, Sneha N. Anand, Jose Ordonez-Mena, Rachel Byford, Rosalind Goudie, Gavin Jamie, Debasish Kar, John Williams, Gemma L. Marsden, Victoria TzortziouBrown, Sir Aziz Sheikh, F. D. Richard Hobbs, Simon de Lusignan. Thrombocytopenic, thromboembolic and haemorrhagic events following second dose with BNT162b2 and ChAdOx1: self-controlled case series analysis of the English national sentinel cohort. – The Lancet. Volume 32100681, September 2023; vt dtl 693 jj. 16 Edward Burn, Xintong Li, Antonella Delmestri, Nathan Jones, Talita Duarte-Salles, Carlen Reyes, Eugenia Martinez-Hernandez, Edelmira Marti, Katia M. C. Verhamme, Peter R. Rijnbeek, Victoria Y. Strauss, Daniel Prieto-Alhambra. Thrombosis and thrombocytopenia after vaccination against and infection with SARS-CoV-2 in the United Kingdom. – Nature Communications. 2022 13:7167; vt dtl 703 jj. 17 Vaxzevria: Periodic safety update report assessment. 29th December 2022 to 28th December 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/vaxzevria-periodic-safety-updatereport-assessment-29-december-2022-28-december-2023_en.pdf

11(15)

3-22-2279 punakas või tsüanootiline nahavärv; turse või survel lohu teke haaratud jäsemel võrreldes teise poolega; ühepoolne jala hellus jms; kopsuarteri trombemboolia sümptomid on nt järsku tekkinud hingamisraskus või olemasoleva süvenemine; rindkerevalu; teadvuskadu või selle eelne tunne; köha koos või ilma vereta. TIS-is ei ole kaebaja kohta andmeid, et tal oleks venoosset trombembooliat uuritud (ehk seda ilmselt ei kahtlustatud), ka ei dokumenteeritud tavapäraseid selle haigusega kaasnevaid sümptomeid. Trombotsütopeenia viitab olukorrale, kus trombotsüüte e vereliistakuid on alla normi. Kaebajal seda ei leitud. Trombotsütopeenia korral on näidustuseks pigem vere hüübimise vähenemine, mitte tromboos. Vaktsiinindutseeritud trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom viitab haigusele, mis tekib PF4-vastaste antikehade tekkimise tõttu, mis omakorda kutsuvad esile trombotsüütide aktivatsiooni. See tekib ja diagnoositakse 5–30 päeva pärast vaktsiini manustamist (juhtivaks kaebuseks on tromboosist tulenevad mured). Enam on haaratud peaaju veenid, jalgade süvaveenid, kopsuarterid ja põrnaveenid. Enam kui pooltel juhtudest on tromboosid mitmes paikmes, sageli on paikmed ebatavalised. Sündroomi korral esineb trombotsütopeenia ehk vereliistakute vähesus. Kaebajal esines ägeda algusega arteriaalne sündroom (nägemishäire tekkeaeg on selgelt määratletud) ilma trombotsütopeeniata – atüüpiline kliiniline pilt ning ka meedikutel ei ole trombotsütopeeniaga tromboosi kahtlust olnud. Ajuveresoonkonna veenitromboos on peamistest insulditüüpidest haruldasem, kuid võib olla raskem diagnoosida. Sellel on väga varieeruv kliiniline väljendus. Algus võib olla äge, alaäge või krooniline. Ajuveresoonkonna veenitromboos väljendub enamasti uue peavalu või isoleeritud koljusisese rõhutõusu sündroomina. TIS-i andmetel kaebajal ajuveresoonkonna veenitromboosile viitavaid sümptomeid ei esinenud ja meedikud seda ei kahtlustanud.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccineastrazeneca-epar-product-information_et.pdf. Halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Vaxzevria“, dtl 438–475.

12(15)

3-22-2279

Ringkonnakohtule arusaadavalt on väljavõttes kajastuv artikkel kättesaadav aadressil https://www.ravimiamet.ee/uudised/covid-19-vaktsiinide-korvaltoimed-ajavahemikus-4-10-aprill-2022-esitatudteated-eestis-ja

13(15)

3-22-2279 väljavõtte on samuti kaebaja esitanud (dtl 1307–1309). Nagu Ravimiamet on praeguses vaidluses selgitanud, võetakse põhjusliku seose kindlaks tegemisel peale ajalise seose arvesse ka muid asjaolusid: isiku terviseseisund ja varasemad haigused, milline on haiguse esinemissagedus populatsioonis, kas Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis esineb võimalik uus statistiline ohusignaal (s.t sellest tervisekahjust on teatatud selle vaktsiiniga seoses sagedamini kui varem või teiste ravimitega võrreldes rohkem, mis tingiks andmete analüüsi), kas senised uuringud kinnitavad seost konkreetse vaktsiini ja tervisekahju vahel. Nimetatud asjaolude hindamise vajadus nähtub ka WHO juhendist „Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification, 2nd ed., 2019 update“20, mida Ravimiamet kasutab vaktsiinikahju hüvitamise menetluses põhjusliku seose kohta hinnangu andmisel (vt dtl 14) ja mille eestikeelne tõlge on esitatud ka asja materjalide juurde (dtl 1224 jj). Kõnealune juhend on mõeldud süsteemseks ja standarditud ülemaailmseks põhjuslikkuse hindamise protsessiks immuniseerimisjärgsete üksikute tõsiste kõrvalnähtude puhul (dtl 1229). Ringkonnakohtu hinnangul on Ravimiameti juhendile tuginemine asjakohane. Kokkuvõttes ei ole üksnes eeltoodud kaebaja viidatud teadete põhjal võimalik järeldada, et kaebajal tekkinud tervisehäire oleks vaktsineerimisega põhjuslikus seoses.

Kättesaadav veebilehel https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990 Ka viimati, s.o 07.05.2024 ajakohastatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole lisatud uusi haiguseid, vt https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria#product-info; ringkonnakohus võtab selle kokkuvõtte asja materjalide juurde. 22 https://majandus.postimees.ee/8010877/astrazeneca-tunnistab-esimest-korda-covidi-vaktsiini-harvaesinevatkuid-voimalikku-surmavat-korvalmoju?utm_source=email&utm_content=8010877 21

14(15)

3-22-2279 tromboosi sündroom ja see on märgitud ka Vaxzevria ravimi omaduste kokkuvõttesse (dtl 441). Ka kaebaja esitatud väljavõtted Ravimiameti veebilehel 2021. a-l ilmunud teadetest Vaxzevria vaktsiini kõrvaltoimetega seoses (dtl 609–612) käsitlevad trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi, trombotsütopeenia või venoosse trombemboolia (mis on samuti märgitud Vaxzevria ravimi omaduste kokkuvõttesse) juhtumeid. Kaebajal selliseid haiguseid aga diagnoositud ei ole. Ringkonnakohus selgitas juba eespool (vt otsuse p 16), et vaktsineerimise ja kaebaja tervisekahjustuse vahelist seost ei kinnita ühtlasi kaebaja esitatud väljavõtted Ravimiameti veebilehel ja meedias ilmunud uudistest, kus antakse ülevaade tervisehäiretest, millest inimesed on vaktsineerimise järel teada andnud (dtl 1305 jj).

15(15)

Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonüümitud. Andmed on informatiivsed.