Bayer AG-i kaebus terviseministri 12. detsembri 2024. a määruse nr 51 lisade 1 ja 2 osaliseks tühistamiseks
Menetlusosalised ja nende esindajad
Kaebaja Bayer AG, lepingulised esindajad vandeadvokaadid Mari Must ja Ants Nõmper Vastustaja Terviseminister, volitatud esindaja Helen Tralla
Vaidlustatud kohtulahend
Tallinna Halduskohtu 19. jaanuari 2025. a määrus
Menetluse alus ringkonnakohtus
Bayer AG määruskaebus
Asja läbivaatamine
Kirjalik menetlus
RESOLUTSIOON
Võtta Bayer AG määruskaebus Tallinna Halduskohtu 19. jaanuari 2025. a määruse peale menetlusse. Jätta Bayer AG määruskaebus rahuldamata ning Tallinna Halduskohtu 19. jaanuari 2025. a resolutsioon muutmata, kuid muuta halduskohtu määruse põhjendusi vastavalt käesoleva määruse põhjendustele.
EDASIKAEBAMISE KORD
Määruse peale võib esitada määruskaebuse Riigikohtule 15 päeva jooksul määruse kättetoimetamisest arvates (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 121 lg 4 ning § 235 lg-d 1 ja 3).
ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK
1.Bayer AG (kaebaja) esitas 07.01.2025 halduskohtule kaebuse terviseministri 12.12.2024 määruse nr 51 „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“ (määrus nr 51) lisa 1 „Ravimite piirhinnad“ ja lisa 2 „Tervisekassa ravimite loetelu“ tühistamiseks toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027) puudutavas osas. Kaebaja esitas kokkuvõtlikult järgmised põhjendused:
3-25-41 1) kaebaja töötas välja ravimi Xarelto, mis sisaldab toimeainet rivaroksabaan. Määruse nr 51 lisades 1 ja 2 asuvad ravimid Xarelto (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett), Rivaroxaban Teva (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett) ja Rivaroxaban Viatris (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett); 2) Tallinna Ringkonnakohus keelas 21.10.2024 määrusega asjas nr 2-24-4949 hagi tagamise korras geneerilise ravimi Rivaroxaban Teva (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg hulgimüügi (v.a ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja väljavedu), jaemüügi vm viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks pakkumise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a). Harju Maakohus keelas 30.10.2024 määrusega asjas nr 2-2414666 hagi tagamise korras geneerilise ravimi Rivaroxaban Viatris (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg turustamise, müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a); 3) määruse nr 51 lisade kanded on eraldiseisvad haldusaktid, mis on antud üksikjuhtumi reguleerimiseks; 4) vaidlustatud haldusakt koormab kaebajat, kuna see soodustab kaebaja konkurentide geneerilisi ravimeid Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris, mille turustamine Eestis on hagi tagamise alusel keelatud ning mis seetõttu rikuvad patendiõigusi. Ravimile soodustuse ja piirhinna määramine on eelis, mida kõikidel rivaroksabaani sisaldavatel ravimitel pole. Seeläbi aitab riik hagi tagamise meetmete rikkumisele aktiivselt kaasa, kuna Tervisekassa rahalisi vahendeid kasutatakse õigusvastase olukorra soodustamiseks. Sellega kaasneb kaebaja kui originaalravimi müügiloa hoidja turuosa langus. Kaebaja on pidanud originaalravimi aeganõudva ja kuluka arendustööga välja töötama. Vastupidiselt originaalravimi tootjale ei võta geneeriliste ravimite tootjad ise mingeid majanduslikke riske geneeriliste ravimite turule toomisel. Kuna piirhinnagruppi lisanduv geneeriline ravim on originaalravimist üldjuhul odavam, siis saavad ka piirhinnad sama toimeainega ravimivaliku suurenemisel järjest odavamaks muutuda. Nii surub sama toimeainet sisaldavate ravimite hinda alla iga turul kättesaadav olev geneeriline ravim; 5) originaalravimit Xarelto kaitsva patendi eesmärk on anda selle omanikule patendi kehtivuse ajaks leiutise ainuõigused ja saada tagasi uue innovaatilise ravimi väljatöötamiseks tehtud ulatuslikud investeeringud läbi ravimi müügi. Patendiomanik on andnud kaebajale (müügiloa hoidjale) loa originaalravimi turustamiseks Eestis, mis võimaldab patendiomanikul teenida tasu originaalravimi müügitulult. Määrus nr 51 mõjutab konkurentsiolukorda ravimiturul, andes kõnealustesse lisadesse kantud ravimite müügiloa hoidjatele eeliseid.
2.Kaebaja taotles esialgse õiguskaitse korras määruse nr 51 lisade 1 ja 2 kehtivuse peatamist toimeainete rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027) osas ning terviseministri kohustamist erinevateks tegevusteks.
3.Sotsiaalministeerium taotles vastuses kaebuse läbi vaatamata ja esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata jätmist.
4.Tallinna Halduskohus tagastas määrusega kaebuse HKMS § 121 lg 2 p 1 alusel ning jättis esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata kokkuvõtlikult järgmistel põhjendustel: 1) kohtud keelasid hagi tagamise korras teistel isikutel kaebaja välja töötatud ravimite turustamise. Vaidlustatud määrusega nr 51 on nimetatud ravimid määratud Tervisekassa ravimite loetellu ja ravimi piirhind; 2) määruse nr 51 lisade eesmärgiks on nimetada ravimid, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. Määruse nr 51 eesmärgiks ei ole kaitsta patendiomaniku õigusi ja kohustusi. Ravimite loetellu võib kanda üksnes need ravimid, millel on kehtiv müügiluba 2(6)
3-25-41 (ravimiseadus (RavS) § 63 lg 1; ravikindlustuse seadus (RaKS) § 43 lg 4). Ravimiregistri kohaselt on ravimitel kehtiv müügiluba olemas. Kuigi kaebaja konkurendid ei tohi kohtute määruste kohaselt ravimeid turustada, ei muuda see asjaolu ravimite müügilubasid kehtetuks. Hagi tagamine on ajutine meede ja sellega ei seata kohustusi menetlusvälistele isikutele. Võimalikud patendiõiguse rikkumist puudutavad küsimused lahendatakse maakohtus. Seega puudub kaebajal õigus maakohtu määruse alusel vastustajalt nõuda kaebaja nimetatud ravimite määruse nr 51 lisast välja võtmist; 3) vaidlusaluse määruse nr 51 lisade muutmine ei tooks kaasa seda, et kaebaja konkurendid ei tohiks vaidlusaluseid ravimeid Eestis müüa. Määrus üksnes võtab üle kohustuse tasuda ravimite eest. Kui kaebaja konkurendid müüvad jätkuvalt oma ravimeid hoolimata kohtute kohaldatud hagi tagamisest, on kaebajal võimalik pöörduda tsiviilasjades maakohtu poole kostjate trahvimise taotlusega või taotlusega täpsustada hagi tagamise määrust kostjate kohustusega korjata oma ravimid turult kokku. Sellest, et kostjad neile kehtivat kohtumäärust ei täida, ei tule kohustusi riigile; 4) eeltoodust tulenevalt puudub vajadus analüüsida seda, kas määruse lisad on õigust loovad üksik- või üldaktid; 5) eespool nimetatud põhjendustel puudub kaebajal esialgse õiguskaitse vajadus. Määruse lisade kehtivuse peatamine ei tooks kaasa seda, et kaebaja konkurentidel oleks keelatud vaidlusaluseid ravimeid müüa. Kaebajal on võimalik oma õigusi kaitsta tsiviilasjades hagi tagamise määruste täpsustamist taotledes või kostjate trahvimist nõudes.
MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS
5.Kaebaja taotleb määruskaebuses halduskohtu määruse tühistamist kokkuvõtlikult järgmistel põhjendustel: 1) lisad riivavad kaebaja õigusi. Minister on kohustatud ravimi Tervisekassa rahastatavast ravimi loetelust välja arvama, kui ravimit ei turustata, samuti lasub tal kohustus piirhinda muuta (tervise- ja tööministri 19.12.2017 määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ (määrus nr 59) § 27 lg 2 p 1; sotsiaalministri 18.11.2010 määrus nr 74 „Ravimite piirhindade arvutamise metoodika, kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad“ (määrus nr 74) § 3 lg 2 p 3); 2) patsiendid ostavad neid ravimeid, millel on soodustus. Kui ravim on Tervisekassa ravimite loetelus, siis suurendab see ravimi müüki. Kui terviseminister lisab geneerilise ravimi Tervisekassa ravimite loetellu, siis kaasneb sellega sama toimeainet sisaldavatele ravimitele madalam piirhind. Kuna iga lisanduv geneeriline ravim vähendab ka originaalravimi piirhinda ja seeläbi originaalravimi müügitulu, siis on originaalravimi müügiloa hoidjal õigustatud huvi selle vastu, et lisasid kehtestatakse kooskõlas õigusnormidega, mis näevad ette piirhindade kehtestamise metoodika. Kaebaja õiguste riive seisneb eeskätt selles, et kuna toimeainet rivaroksabaan sisaldavate ravimite piirhinna kehtestamisel 01.01.2025 on vastustaja arvestanud nende geneeriliste ravimitega, mis õigusaktide kohaselt tulnuks lisadest välja arvata, siis on see kaasa toonud madalama piirhinna ja seeläbi kaebajale madalama originaalravimi müügitulu. Käesoleval hetkel kehtib toimeainet rivaroksabaan sisaldavatele ravimitele vale, madalam piirhind, mistõttu ei saa kaebaja teenida originaalravimi XARELTO müügist tulu, mida ta oleks vastustaja õiguspärase tegevuse korral (kõrgema piirhinna kehtestamine) õigustatud teenima. Õigusvastaselt kehtestatud madalam piirhind riivab kaebaja õigusi (sh ettevõtlusvabadust ja ootuspärast majandustegevust), sest ta teenib kehtiva patendiga kaitstud originaalravimi müügist märkimisväärselt madalamat tulu võrreldes olukorraga, kus vastustaja ei rikuks õigusaktidest tulenevat Lisade muutmise kohustust; 3(6)
3-25-41 3) kaebust ei saanud tagastada ka põhjusel, et kaebeõiguse puudumine polnud ilmne. Asja sisulise arutamise käigus saab analüüsida seda, millised normide kaitsevad lisaks avalikele huvidele ka kaebaja huve. Halduskohus ei analüüsinud määruse nr 59 § 27 lg 2 p 1 ja määruse nr 74 § 3 lg 2 p 3; 4) tähendust ei oma see, kas geneerilised ravimid olid omal ajal õigesti määruse lisadesse kantud, vaid tähendust omab, kas pärast turustamise lõpetamist lasus riigil kohustus ravimid lisadest välja arvata. Ühtlasi ei oma tähendust see, kas geneerilise ravimi müügiluba kehtib, vaid oluline on, kas neid turustatakse. Müügiloa olemasolu ei ole antud juhtumil oluline; 5) halduskohus mõistis ekslikult hagi tagamise määruste tähendust. Lisasid tuleb muuta mitte hagi tagamiste määruste, vaid faktiliste asjaolude tõttu. Riik on jätnud õigusest tulenevad kohustused täitmata; 6) kaebajal esineb esialgse õiguskaitse vajadus.
RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED
6.Ringkonnakohus võtab määruskaebuse menetlusse.
7.Halduskohus tagastas kaebuse HKMS § 121 lg 2 p 1 alusel kokkuvõtlikult põhjusel, et määrus nr 51 vaidlusalused lisad ei riiva kaebaja õigusi. HKMS § 121 lg 2 p 1 kohaselt võib kohus kaebuse tagastada, kui kaebajal puudub asjas ilmselgelt kaebeõigus.
8.Ringkonnakohtu hinnangul oleks kaebus tulnud tagastada HKMS § 121 lg 1 p 1 alusel, sest halduskohus pole pädev lahendama kaebust määruse kui õigustloova üldakti peale.
9.Kaebaja on esitanud nõude tühistada määruse nr 51 lisad osas, millega lisati ravimite piirhinna ja Tervisekassa ravimite loetellu rivaroksabaani toimeainet sisaldavad ravimid (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027). Määruskaebuses märgib kaebaja täiendavalt, et ta vaidlustas ravimite Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade lisadest välja arvamata jätmist. Kaebaja tahteks on saavutada olukord, kus määruse nr 51 lisadest arvataks kaebaja nimetatud ravimid välja, mille tulemusena saavutaks kaebaja enda müüdavatele ravimitele kõrgema piirhinna.
10.Määrus nr 51 kehtestati RaKS § 42 lg 21, § 43 lg-te 1 ja 3 ning § 44 lg 2 alusel. Määruse aluseks olevad volitusnormid sätestavad, et ravimite piirhinnad ja ravimite loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul. Samuti kehtestatakse määrusega ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ja haiguste loetelu, mille ravimid hõlmatakse ravimite loeteluga. Seega näevad volitusnormid ette, et täitevvõim reguleerib piirhinda ja ravimite loetelu puudutavaid küsimusi määrusega.
11.Õigusakti vorm ja materiaalne sisu peavad olema omavahel vastavuses. Isiku õiguste kaitse on õigustloovate üksikaktide (haldusaktide) ja õigustloovate üldaktide (määruste) puhul erinev ning õigustloovate üldaktide põhiseaduspärasuse kontrolliks on põhiseadusest ja seadustest tulenevalt ette nähtud õigustloovatest üksikaktidest erinev menetluskord. Samuti on erinevad õigustloovate üld- ja üksikaktide andmise menetlus ja nõuded akti õiguspärasusele Nähes sisult üksikakti andmiseks ette õigustloova üldakti vormi või vastupidi, võiks seadusandja seega rikkuda õigusakti adressaatide PS-st 14 tulenevat põhiõigust korraldusele ja menetlusele ning PS §-st 15 tulenevat õigust vaidlustada kohtus tema suhtes kehtestatud piiranguid, samuti jätta täitmata nõuded, mis õigusakti sisu järgi peaksid selle kohaldamisalale, andmise menetlusele ja õiguspärasusele kohalduma. (RKPJKo 5-22-4, p 75) 4(6)
3-25-41
12.Üld- ja üksikaktide vahel ei ole selget üleminekupiiri. Seadusandjal on volitusnormis õigusakti liigi määramisel märkimisväärne otsustustuum. Selle ruumi piirides võib olla põhiseadusega kooskõlas sama üldistusastmega elulise olukorra reguleerimine nii üld- kui ka üksikakti vormis. Otsustusruumi sisustamisel on oluline eelkõige küsimus, kas aktiga konkreetse isiku subjektiivsete õiguste riivet kehtestades on isikule piisavalt tagatud oma riivatud õiguste tõhus kaitse. Õigusakti vorm ei tohi muutuda vahendiks, mille kaudu püütakse kitsendada isiku võimalusi õigusakti andmise menetluses osaleda või õigusakti vastu kaitset saada. Seadusandja peab aga arvestama ka haldustegevuse efektiivsuse tagamise vajadusega, mis võib õigustada sellise vormi valimist, milles akti andmine toimub kiiremas ja lihtsamas menetluses, samuti muude konkreetsel juhul oluliste asjaoludega. Kui seadusandja väljub õigusakti liigi määramisele põhiseadusega seatud piiridest, on kohtul võimalik tunnistada akti andmiseks volitav norm õigusakti liigi osas põhiseadusega vastuolus olevaks. (RKPJKo 5-22-4, p 76)
13.Kui vormilt õigustloov üldakt peaks sisaldama nii õigusnorme kui ka üksikregulatsioone, tuleks see tervikuna lugeda õigustloovaks üldaktiks (vrd RKPJKo 3-4-1-1-00, p 12). Samamoodi on ühe ja sama akti eri osade üksteisest lahknev liigitamine välistatud haldusaktide puhul (nt RKHKo, 3-3-1-81-15, p 20; RKHKm 3-3-1-52-11, p 22). Seetõttu ei oleks võimalik näiteks järeldus, et teatud osa määrusest nr 51 kujutab endast haldusakti ja ülejäänud osa tuleks lugeda õigustloovaks üldaktiks.
14.Kaebaja vaidlustab kaebusega õigustloovat üldakti. Praegusel juhul puudub kaebaja õiguste kaitseks vajadus analüüsida, kas määrus nr 51 aluseks olevad volitusnormid on põhiseaduspärased ja kas määrus nr 51 tuleks lugeda õigustloova üldakti asemel õigustloovaks üksikaktiks. Kehtiv õigus võimaldab kaebajal vaidlustada väidetavalt tema õigusi puudutavaid piiranguid läbi konkreetse haldusorgani tegevuse.
15.Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetlus algab taotluse esitamisega Tervisekassale (määrus nr 59 § 26 lg 1). Kui kaebaja leiab, et tema nimetatud ravimid oleks tulnud ravimite loetelust välja arvata põhjusel, et maakohtu määruste kohaselt ei ole neid lubatud turustada, siis oli tal võimalik esitada sellekohane taotlus Tervisekassale (määrus nr 59 § 26 lg 2 ja § 27 lg 2 p 1). Kui Tervisekassa keeldub ravimi ravimite loetelust väljaarvamise menetlust algatamast või ravimit loetelust välja võtmast ja kui see peaks kahjustama kaebaja õigusi, siis on tal võimalik halduskohtus Tervisekassa tegevust vaidlustada. Selle vaidluse raames saab kohus hinnata nii Tervisekassa tegevuse õiguspärasust kui ka vajadusel määruste kooskõla volitusnormidega. Kui ravim on ravimite loetelust välja arvatud, siis mõjutab see ravimi piirhinna kujunemist (RaKS § 42 lg 1 ja lg 1 1 ja § 44; määrus nr 74 § 2 p 6).
16.Praegusel juhul puudub seega kaebaja õiguste kaitseks vajadus asuda analüüsima, kas kaebaja peaks vahetult saama ilma haldusorgani tegevust vaidlustamata pöörduda otse halduskohtusse kaebusega õigustloova üldakti peale. Halduskohus ei vaata läbi õigustloovate aktide peale esitatud kaebusi, kuna selleks on ette nähtud teistsugune menetluskord (HKMS § 4 lg 1, põhiseaduslikkuse järelevalve kohtumenetluse seaduse § 2 p 1). Eelneva põhjal on õige kaebuse tagastamise alus HKMS § 121 lg 1 p 1 ehk pädevuse puudumine.
17.Ringkonnakohtu hinnangul on halduskohus jätnud kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse õiguspäraselt rahuldamata. Halduskohtu pädevuse puudumise tõttu ei oma kaebus sellist perspektiivi, et kohaldada kaebaja taotletud esialgset õiguskaitset. Samuti ei nähtu kaebusest 5(6)
3-25-41 ja sellele lisatud dokumentidest, et esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine muudaks kaebaja hilisema õiguste kaitse ülemääraselt raskeks või võimatuks (HKMS § 249 lg-d 1 ja 3).
18.Eeltoodust tulenevalt jätab ringkonnakohus määruskaebuse rahuldamata ja halduskohtu määruse resolutsioon muutmata, kuid muudab halduskohtu määruse põhjendusi vastavalt käesoleva määruse põhjendustele.
(allkirjastatud digitaalselt)
6(6)
Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.