Bayer AG-i kaebus terviseministri 12.12.2024 määruse nr 51 lisade 1 ja 2 osaliseks tühistamiseks
Menetlusosalised
Kaebaja – Bayer AG, lepingulised esindajad vandeadvokaadid Mari Must ja Ants Nõmper Vastustaja – Terviseminister, volitatud esindaja Helen Tralla
Menetlustoiming
Kaebuse tagastamine ja esialgse õiguskaitse taotluse lahendamine
RESOLUTSIOON
Tagastada Bayer AG-i kaebus.
Jätta Bayer AG-i esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata.
EDASIKAEBAMISE KORD JA SELGITUSED
Määruse peale saab esitada määruskaebuse Tallinna Ringkonnakohtule 15 päeva jooksul määruse kättetoimetamisest arvates (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 121 lg 4, § 252 lg 7, § 204 lg 1).
ASJAOLUD
1.Bayer AG (kaebaja) esitas 07.01.2025 Tallinna Halduskohtule kaebuse terviseministri 12.12.2024 määruse nr 51 „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“ 1 (määrus) lisa 1 „Ravimite piirhinnad“2 ja lisa 2 „Tervisekassa ravimite loetelu“3 tühistamiseks toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027) puudutavas osas. Põhjendused:
alusel keelatud. Tallinna Ringkonnakohus keelas 21.10.2024 määrusega asjas nr 2-24-4949 (dtl 29-36) hagi tagamise korras geneerilise ravimi Rivaroxaban Teva (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg hulgimüügi (v.a ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja väljavedu), jaemüügi vm viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks pakkumise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a). Harju Maakohus keelas 30.10.2024 määrusega asjas nr 2-24-14666 (dtl 37-42) hagi tagamise korras geneerilise ravimi Rivaroxaban Viatris (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg turustamise, müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a).
1.2.Vaidlustatav määrus on formaalsest küljest määrus haldusmenetluse seaduse (HMS) § 88 tähenduses. Sisulisest küljest on määruse lisad halduse üksikaktid – iga lisades olev kanne on vaadeldav eraldiseisva haldusaktina, mis on antud üksikjuhtumi reguleerimiseks, kuna see puudutab konkreetset ravimit. Iga kanne on suunatud kande adressaadi õiguste või kohustuste tekitamisele, muutmisele või lõpetamisele, kuna nimekirjadesse kandmisega kaasneb ravimi müügiloa hoidjale (sh kaebajale) õigus müüa oma ravimit teatud tingimustel teatud hinnaga ja tagatis, et tasu maksmise kohustuse võtab õigusaktidega sätestatud korras üle Tervisekassa.
1.3.Vaidlustatud haldusakt on kaebajat koormav, kuna see soodustab kaebaja konkurentide geneerilisi ravimeid Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris, mille turustamine Eestis on hagi tagamise alusel keelatud ning mis seetõttu rikuvad patendiõigusi. Ravimile soodustuse ja piirhinna määramine vastustaja poolt on eelis, mida kõikidel rivaroksabaani sisaldavatel ravimitel pole. Kuigi hagi tagamise alusel on Eestis keelatud geneeriliste ravimite Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris turustamine, kehtib nimetatud ravimitele endiselt riigipoolne soodustus, kuna need on lisatud kõnealustesse lisadesse. Seeläbi aitab riik hagi tagamise meetmete rikkumisele aktiivselt kaasa, kuna Tervisekassa rahalisi vahendeid kasutatakse õigusvastase olukorra soodustamiseks.
1.4.Sellega, et geneerilised ravimid Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris on endiselt turul ja määrus soodustab nende ravimite müüki, kaasneb kaebaja kui originaalravimi müügiloa hoidja turuosa langus. Kaebaja on pidanud originaalravimi aeganõudva ja kuluka arendustööga välja töötama. Vastupidiselt originaalravimi tootjale ei võta geneeriliste ravimite tootjad ise mingeid majanduslikke riske geneeriliste ravimite turule toomisel. Kuna piirhinnagruppi lisanduv geneeriline ravim on originaalravimist üldjuhul odavam, siis saavad ka piirhinnad sama toimeainega ravimivaliku suurenemisel järjest odavamaks muutuda. Nii surub sama toimeainet sisaldavate ravimite hinda alla iga turul kättesaadav olev geneeriline ravim. Seega mõjutavad Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris toimeaine rivaroksabaan piirhinda ja seeläbi kaebaja majandustegevust, olgugi et nimetatud ravimite turustamine on Eestis hagi tagamise korras keelatud.
1.5.Originaalravimit Xarelto kaitsva patendi eesmärk on anda selle omanikule patendi kehtivuse ajaks leiutise ainuõigused ja saada tagasi uue innovaatilise ravimi väljatöötamiseks tehtud ulatuslikud investeeringud läbi ravimi müügi. Patendiomanik on andnud kaebajale (müügiloa hoidjale) loa originaalravimi turustamiseks Eestis, mis võimaldab patendiomanikul teenida tasu originaalravimi müügitulult. Tervisekassa vahendid on piiratud avalik ressurss ning vastustaja poolt soodustatud ravimite loetelu ja piirhindade kehtestamine mõjutab konkurentsiolukorda ravimiturul, andes kõnealustesse lisadesse kantud ravimite müügiloa hoidjatele eeliseid.
1896262, 1897027) puudutavas osas ning terviseministri kohustamiseks. Kaebaja vajab esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamist selleks, et põhivaidluse tulemuse selgumiseni oma õigusi kindlustada ja kahjulikke mõjutusi tõrjuda. Geneeriliste ravimite Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris müügiloa hoidjad Teva GmbH ja Viatris Limited rikuvad Eestis geneeriliste ravimite turustamisega patendiomaniku ehk kaebaja õigusi. Vastustaja jaoks ei ole kehtivate kohtumääruste alusel hagi tagamine piisavalt oluline asjaolu piirhindade muutmiseks ja geneeriliste ravimite Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris ravimite loetelust eemaldamiseks. Seetõttu loob õigusvastane määrus ja selle täitmine kohtumenetluse ajal kaebaja õigusi rikkuvaid tagajärgi, mille kõrvaldamine on pärast kohtuotsuse jõustumist võimatu või ebamõistlikult raske – selleks hetkeks, mil põhiasjas tehtav hilisem kohtulahend jõustub, on juba pika aja jooksul aset leidnud kaebaja õiguste rikkumine. Esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebajale tekkiva olulise kahju vältimiseks, mis seisneb originaalravimi Xarelto läbimüügi vähenemises tulenevalt geneeriliste ravimite õigusvastasest turul olemisest.
3.Kohus küsis 07.01.2025 määrusega terviseministrit seisukohta kaebajal kaebeõiguse olemasolu ja esialgse õiguskaitse taotluse kohta.
4.Sotsiaalministeerium palus 15.01.2025 seisukohas jätta kaebus kaebeõiguse puudumise tõttu menetlusse võtmata või kaebuse menetlusse võtmisel jätta esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata. Põhjendused:
4.1.Määruse lisad on õigustloovad aktid ehk määrused. Õigustloova akti peale esitatud kaebust ei saa halduskohtus lahendada, määruse osalist tühistamist pole võimalik nõuda. Kaebajal on tõhus õiguste kaitsmise võimalus, pöördudes õiguskantsleri seaduse § 15 jj alusel enda õiguste kaitseks õiguskantsleri poole.
4.2.Ravimite kättesaadavuse tagamiseks on ravimite loetellu kantud kehtivat müügiluba omavad ravimid (ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 43 lg 4) lähtuvalt inimeste ravivajadusest. Sellise regulatsiooni eesmärgiks on tagada inimestele raviks vajalike ja turul saadaolevate ravimite kättesaadavus. Regulatsiooni eesmärk ei ole soodustada tootjat või turustajat ning vaidlusalusest määrusest ega selle lisadest ei tulene kaebajale õigust oma tooteid müüa. Ravimite müügiõigust reguleerib ravimiseadus. Vastustajale teadaolevalt ei ole kaebuses viidatud toimeainega rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027) ravimeid turult tagasi korjatud/kutsutud. Seega on need tarbijale täna apteegis saadaolevad ravimid, millele ligipääsu piiramiseks puuduvad alused.
4.3.Määruse ega lisade eesmärk ei ole reguleerida müügiloa hoidja õigusi ja kohustusi. Lisade peamine eesmärk on nimetada ravimid, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa ehk need ravimid, mille eest tasutakse ravikindlustuse eelarvest kui avalikust ressursist. Lisade subjektide ringiks on kõik Eesti elanikud, eelkõige ravikindlustatud isikud. Riik võtab RaKS-i alusel kehtestatud ministri määrustes ja lisades nimetatud ravimite eest tasu maksmise kohustuse üle. Seega vastavad kõnealused lisad HMS § 88 tingimustele – selle on andnud haldusorgan piiritlemata arvu juhtude reguleerimiseks. Lisad on mõeldud kõikidele ravivajadusega inimestele lisades sisalduvate ravimite soetamiseks. Kõnealuseid lisasid ei saa käsitleda üldkorraldusena, sest tegemist on määrustega ja puuduvad üldkorralduse tunnused. Lisad ei puuduta kindlaksmääratud isikuid ja pole ajalist piirangut akti kehtivusele.
4.4.Puudub alus esialgse õiguskaitse kohaldamiseks. Kaebaja ei ole esialgset õiguskaitset õigustavate asjaolude esinemist piisavalt tõendanud ega põhistanud.
3(5)
3-25-41
KOHTU PÕHJENDUSED
5.HKMS § 121 lg 2 p 1 kohaselt võib kohus tagastada kaebuse määrusega selle esitajale, kui kaebajal puudub asjas ilmselgelt kaebeõigus.
6.Kaebaja on välja töötanud ravimi Xarelto, mille toimeaineks on rivaroksabaan. Sama toimeainega on mh ravimid Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris, mille turustamine on tsiviilasjades nr 2-24-4949 ja 2-24-14666 hagi tagamise määrustega keelatud kuni 19.01.2026. Vaidlusaluse määruse lisadega määrati mh eelpool nimetatud ravimid Tervisekassa ravimite loetellu, mille eest võtab Tervisekassa õigusaktides sätestatud ulatuses ja korras üle tasu maksmise kohustuse, ning määrati kindlaks hind, mis on Tervisekassa poolt ravimite eest maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks. Vaidlus on selle üle, kas kaebajal on kaebeõigus nõuda vaidlustatud määruse lisade tühistamist osas, mis puudutab toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027).
7.Vaidlustatud määruse lisade eesmärgiks on nimetada ravimid, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. Vaidlustatud määruse ja lisade eesmärgiks ei ole reguleerida ravimite müügiõigust ega kaitsta patendiomaniku õigusi ja kohustusi. Ravimite müügiõigust reguleerib ravimiseadus (RavS) ja ravimi müügiks peab ravimil olema Eestis kehtiv müügiluba (RavS § 63 lg 1). Ravimite loetellu võib kanda ainult Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi (RaKS § 43 lg 4). Praegusel juhul ei ole vaidluse all asjaolu ja ka ravimiregister4 kinnitab, et ravimitel Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris on olemas kehtivad müügiload. Kohtute infosüsteemist ei nähtu, et kaebaja oleks neid müügilubasid vaidlustanud. Seega puudub alus nõuda riigilt nende müügi keelamist või keelata neid ravimeid vaidlusaluse määruse lisadesse kanda. Asjaolu, et kaebaja konkurentidel Teva GmbHil ja Viatris Limitedil on hagi tagamise korras keelatud neid ravimeid Eestis turustada, ei muuda nende müügiluba iseenesest kehtetuks.
8.Hagi tagamine on ajutine meede kohtumenetluse ajaks ja see seab kohustusi menetlusosaliste suhtes. Kahe poole vahelisest vaidlusest võrsunud tsiviilkohtumenetluses ei saa seada kohustusi menetlusvälistele isikutele. Hagi tagamise määrustest nähtuvalt seati kohustused kostjatele, mitte riigile ega teistele isikutele (apteegid, tervisehoiuteenuse osutajad, hulgimüüjad, patsiendid jne), keda ei ole sellesse menetlusse kaasatud. Seega puudub kaebajal õigus tsiviilkohtu hagi tagamise määruste alusel nõuda, et terviseminister kõrvaldaks konkurentide ravimid ravimite loetelust ja keelaks neid Eestis müüa. Hagi tagamise määrus tehakse piiratud teabe tingimustes ja ajutise õiguskaitse vahendina. See ei anna alust teha seadusandlikke muudatusi, seda enam, et kohtumäärus võidakse iga päev tühistada. Tegemist ei ole lõpliku menetlusosaliste suhteid reguleeriva kohtulahendiga. Seda, kas konkurentide ravimid rikuvad kaebaja patendiõigusi või mitte, tuleb tsiviilkohtul otsustada asja sisulise läbivaatamise käigus. Seda ei saa ega pea otsustama terviseminister vaidlusalust määrust kehtestades. Terviseministril on võimalik lähtuda sellest, et ravimile on antud müügiluba, ja tema ülesanne ei ole ka müügiloa andmise õiguspärasust kontrollida. Puudub sisuline kohtulahend kaebaja patendiõiguste rikkumise kohta. Mõlema tsiviilasja menetlus on pooleli alles maakohtus.
9.Isegi kui konkurentide ravimeid vaidlusaluse määruse lisadesse ei kanta, ei võta see neilt õigust oma ravimit Eesti müüa. See piirab vaid Tervisekassa kohustust võtta üle nende ravimite eest maksumuse tasumise kohustuse. Seega oleks neid ravimeid võimalik jätkuvalt,
https://www.ravimiregister.ee/.
4(5)
3-25-41
kuigi kõrgema maksumusega edasi müüa. Samuti tuleb tähele panna, et vaidlusalune määrus ei anna Teva GmbHile ja Viatris Limitedile iseseisvalt õigust oma ravimeid müüa. Seega olenemata sellest, kas nende ravimid on kantud vaidlusaluse määrusega kehtestatud lisadesse või mitte, kehtib neile tsiviilkohtu määrusest tulenev kohustus oma ravimeid Eestis mitte müüa. Järelikult ei saa vaidlusalune määrus kaebaja õigusi rikkuda. Hagi tagamise määruse täitmise kohustus on antud juhul kostjatel. Kui kaebaja konkurendid müüvad jätkuvalt oma ravimeid hoolimata kohtute kohaldatud hagi tagamisest, on kaebajal võimalik pöörduda tsiviilasjades maakohtu poole kostjate trahvimise taotlusega või taotlusega täpsustada hagi tagamise määrust kostjate kohustusega korjata oma ravimid turult kokku. Sellest, et kostjad neile kehtivat kohtumäärust ei täida, ei tulene kohustusi riigile.
10.Eeltoodust tulenevalt on kohus seisukohal, et kaebajal puudub kaebeõigus vaidlusaluse määruse ja selle lisade vaidlustamiseks ning kaebus tuleb tagastada. Kohus ei pea vajalikuks võtta praeguses asjas seisukohta küsimuses, kas vaidlusalune määrus ja/või selle lisad on õigustloovad või haldusaktid.
11.HKMS § 43 lg 2 järgi ei võta kaebuse tagastamine õigust pöörduda uuesti kohtusse. Kaebuse tagastamisel loetakse, et kaebus ei ole kohtu menetluses olnud.
12.HKMS § 249 lg 1 järgi võib kohus kaebaja põhjendatud taotluse alusel või omal algatusel teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta, kui vastasel juhul võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks või võimatuks. Kohus leiab, et kaebajal puudub eeltoodud põhjendustel ka esialgse õiguskaitse vajadus. Vaidlusaluse määruse või selle lisade osalise kehtivuse peatamine ei keela kaebaja konkurentidel oma ravimeid Eestis müüa, sest neile väljastatud ravimi müügiluba on jätkuvalt kehtiv. Samamoodi ei anna vaidlusalune määrus või selle lisad kaebaja konkurentidele iseseisvat õigust oma ravimeid Eestis müüa, kui selline õigus on nende suhtes tehtud kohtulahendiga keelatud. Seega ei vaja kaebaja oma õiguste kaitseks vaidlusaluse määruse või selle lisade kehtivuse peatamist. Kaebajal on võimalik oma õigusi kaitsta tsiviilasjades hagi tagamise määruste täpsustamist taotledes või kostjate trahvimist nõudes.
13.HKMS § 104 lg 5 p 2 järgi tasutud riigilõiv tagastatakse, kui kohus tagastab kaebuse selle esitajale, välja arvatud juhul, kui see toimub HKMS § 121 lg 2 alusel. Käesoleval juhul tagastab kohus kaebuse HKMS § 121 lg 2 p 1 alusel, seega ei kuulu kaebuselt tasutud riigilõiv 20 eurot kaebajale tagastamisele. Kohus jätab tagastamata ka esialgse õiguskaitse taotluselt tasutud riigilõivu 20 eurot, sest vaatas taotluse sisuliselt läbi.
/allkirjastatud digitaalselt/
5(5)
Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.