Vitabalans Oy kaebus Ravimiameti 10. aprilli 2019. a hinnanguaruande tühistamiseks või õigusvastasuse kindlakstegemiseks, 5. juuni 2019. a otsuse nr RR-4/409 tühistamiseks, 20. mai 2019. a otsuse nr JUR-5/1506-2 õigusvastasuse kindlakstegemiseks ning Ravimiameti kohustamiseks vaadata uuesti läbi Vitabalans Oy müügiloa taotlus
Menetlusosalised
Kaebaja – Vitabalans Oy, lepingulised esindajad vandeadvokaadid Allar Jõks ja Lise-Lotte Lääne Vastustaja – Ravimiamet, volitatud esindajad Heleni Mäe ja Kaili Lellep Istung 8. jaanuaril 2020, edasine menetlus kirjalik
Asja läbivaatamine
RESOLUTSIOON
1.Jätta Vitabalans Oy kaebus rahuldamata.
2.Jätta poolte menetluskulud nende endi kanda.
EDASIKAEBAMISE KORD JA SELGITUSED
Otsuse peale võib Tartu Ringkonnakohtule esitada apellatsioonkaebuse 30 päeva jooksul otsuse avalikult teatavakstegemisest arvates, s.o hiljemalt 26. märtsil 2020. Vastuseks esitatud apellatsioonkaebusele võib teine menetlusosaline esitada vastuapellatsioonkaebuse 14 päeva jooksul apellatsioonkaebuse vastuapellatsioonkaebuse esitajale kättetoimetamisest arvates või ülejäänud apellatsioonitähtaja jooksul, kui see on pikem kui 14 päeva (HKMS § 184 lg 3). Kui apellant soovib asja arutamist kohtuistungil, tuleb tal seda apellatsioonkaebuses märkida, vastasel korral eeldatakse, et ta on nõus asja lahendamisega kirjalikus menetluses (HKMS § 182 lg 1 p 9). Kui menetlusosaline soovib apellatsioonkaebuse esitamiseks saada menetlusabi, tuleb tal esitada ringkonnakohtule vastavasisuline taotlus. Menetlusabi taotluse esitamine ei peata menetlustähtaja kulgemist (HKMS § 116 lg 5) ning apellatsioonitähtaja järgimiseks peab
3-19-1148 menetlusabi taotleja tegema tähtaja kestel ka menetlustoimingu, mille tegemiseks ta menetlusabi taotleb, eelkõige esitama apellatsioonkaebuse (HKMS § 116 lg 6).
ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK
1.Vitabalans OY (kaebaja) esitas Ravimiametile 31. jaanuaril 2018 taotluse ravimi „Ibuzap 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid“ (edaspidi IBUZAP) (toimeaine ibuprofeen) müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse kaudu (I kd, tl-d 11-31).
2.Ravimi müügiloa menetluses tegutses viidatava riigina Eesti Vabariik, keda esindab vastava pädeva asutusena Ravimiamet. Samasse müügiloa taotlemise menetlusse olid kaasatud liikmesriikidena Tšehhi, Taani, Soome, Ungari, Läti, Leedu, Poola, Rootsi, Slovakkia, Saksamaa ja Sloveenia (I kd, tl 32). Kõnealuse müügiloa taotlemise detsentraliseeritud menetluse referentsnumber on EE/H/0273/001/DC, menetlus algas kokkulepitult kõikides liikmesriikides üheaegselt 26. aprillil 2018.
3.Ravimiamet esitas menetluse viidatava riigina menetluse lõpus 10. aprillil 2019 lõpliku hinnanguaruande (Reference Member State Day 210 Final Assessment report) kõikidele menetlusse kaasatud riikidele ja kaebajale. Hinnanguaruande järelduseks oli müügiluba ravimile IBUZAP mitte väljastada (tõlge I kd, tl-d 158-169). Ravimiamet leidis, et kaebaja ei ole tõendanud ühe IBUZAP koostisosa tootmisprotsesside kvaliteetsust.
4.Kaebaja esitas Ravimiametile 10. mail 2019. a vaide Ravimiameti 10. aprilli 2019. a hinnanguaruande peale (I kd, tl-d 73-75), mille Ravimiamet 20. mai 2019. a otsusega nr JUR5/1506-2 tagastas (I kd, tl 80).
5.Ravimiamet keeldus 5. juuni 2019. a otsusega nr RR-4/409 ravimi „Ibuzap 400 mg õhukese polümeerikattega tablett“ müügiloa andmisest (I kd, tl 82). Ravimiamet lähtus keelduva otsuse tegemisel detsentraliseeritud menetluses EE/H/0273/001/DC pädeva asutuse koostatud hinnanguaruandest ning ravimiseaduse (RavS) § 74 lg 1 p-dest 1 ja 4.
6.Tartu Halduskohtusse saabus 19. juunil 2019. a Vitabalans Oy kaebus Ravimiameti
10.aprilli 2019. a hinnanguaruande, 20. mai 2019. a otsuse nr JUR-5/1506-2 ja 5. juuni 2019. a otsuse nr RR-4/409 tühistamiseks ning Ravimiameti kohustamiseks vaadata uuesti läbi kaebaja taotlus müügiloa saamiseks (I kd, tl-d 1-9). Kaebuses esitati esialgse õigusekaitse taotlus peatada Ravimiameti 10. aprilli 2019. a hinnanguaruande ja 5. juuni 2019. a otsuse nr RR-4/409 kehtivus ning kohustada Ravimiametit teavitama kõiki asjassepuutuvate liikmesriikide asjassepuutuvaid ameteid detsentraliseeritud menetluses nr EE/H/0273/001/DC tehtud hinnanguaruande kehtivuse peatamisest.
7.Tartu Halduskohus võttis 26. juuni 2019. a määrusega kaebuse menetlusse, tunnistas vastustajaks Ravimiameti ja jättis kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata (I kd, tl-d 97-99).
8.Kaebaja esitas 20. septembril 2019 avalduse kaebuses esitatud taotluse muutmiseks (II kd, tl-d 47-48). Tartu Halduskohus rahuldas 7. oktoobri 2019. a määrusega kaebaja taotluse kaebuse muutmiseks ning luges kaebuse esitatuks Ravimiameti 10. aprilli 2019. a hinnanguaruande tühistamiseks või õigusvastasuse kindlakstegemiseks, 5. juuni 2019. a otsuse nr RR-4/409 tühistamiseks, 20. mai 2019. a otsuse nr JUR-5/1506-2 õigusvastasuse
3-19-1148 kindlakstegemiseks ning Ravimiameti kohustamiseks vaadata uuesti läbi kaebaja müügiloa taotlus (II kd, tl-d 50-51).
9.Ravimiamet esitas 21. oktoobril 2019 täiendava vastuse muudetud kaebusele (II kd, tl-d 5253). Kaebaja esitas täiendavad seisukohad 10. detsembril 2019 (II kd, tl-d 56-60).
10.Tartu Halduskohus määras 25. oktoobri 2019. a määrusega asja läbivaatamisele kohtuistungil (II kd, tl 55). Kohtuistung toimus 8. jaanuaril 2020 (istungi protokoll, II kd, tl-d 70-74). Kohus kuulas ära poolte seisukohad ja selgitas, et läheb üle kirjalikule menetlusele.
11.Ravimiamet esitas 17. jaanuaril 2020 taotluse täiendavate tõendite esitamiseks (II kd, tl-d 76-95). Kaebaja esitas 17. jaanuaril 2020 taotluse tõendi tõlke asja juurde võtmiseks (II kd, tl-d 96-99).
12.Tartu Halduskohus otsustas 20. jaanuari 2020. a määrusega asja vaadata läbi kirjalikus menetluses ja andis menetlusosalistele õiguse kohtule esitada täiendavaid menetlusdokumente ja vastuväiteid (II kd, tl 100).
13.Ravimiamet esitas 4. veebruaril 2020 täiendava vastuse (II kd, tl-d 101-103). Kaebaja esitas 4. veebruaril 2020 oma kokkuvõtlikud seisukohad, menetluskulude nimekirja, taotluse menetluskulude väljamõistmiseks ja kuludokumendid (II kd, tl-d 105-120). Ravimiamet esitas 11. veebruaril 2020 seisukoha kaebaja kokkuvõtlike seisukohtade ja menetluskude taotluse kohta (II kd, tl-d 121-122). Kaebaja esitas 11. veebruaril 2020 vastuväited vastustaja 4. veebruari 2020 vastusele (II kd, tl-d 124-125).
MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD
14.Kaebaja põhjendas oma kaebust kokkuvõtvalt järgmiselt.
14.1.Ravimiamet koostas lõpliku hinnanguaruande, kus leidis, et kaebaja ei ole tõendanud ühe IBUZAPi koostisosa tootmisprotsesside kvaliteetsust. Selline järeldus on asjakohatu ja ekslik. Vastavalt RavS § 65 lg-le 4 ei pea müügiloa taotleja esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui ta tõendab, et ravim on sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millele on Eestis või muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi. Kaebaja esitaski taotluse müügiloa saamiseks ravimile, mis on sarnane ja bioekvivalentne ravimiga, millele on teises liikmesriigis (Saksamaal) antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi. Nimetatud ravimiks oli Dolormin Extra, 400 mg, millele väljastati müügiluba Saksamaal juba 11. juunil 1998. Järelikult puudus kaebajal isegi kohustus esitada andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta ning Ravimiameti etteheited on alusetud. Ravimiamet on läinud vastuollu Euroopa Parlamendi ja Nõukogu Direktiivis 2001/83/EÜ seatud eesmärkidega, pidades kõlbmatuks Euroopa Liidus aktsepteeritud tootja poolt toodetava koostisaine kasutamist ravimis, millega sarnane ravim on Eestis kasutusel olnud juba kaheksa aastat.
14.2.Ravimiamet heidab ette, et kaebaja ei esitanud tõendeid taotletava ravimi ühe koostisaine, Sanofi poolt toodetava DL lüsiini tootmise kvaliteedi kohta. Tegemist on ebaõige kaalutlusega. Kuivõrd Sanofi keeldus ärisaladusele tuginedes kaebajale oma tootmisprotsessi tutvustamast, taotles kaebaja, et Ravimiamet suhtleks otse Sanofiga nii
3-19-1148 nagu Euroopa Meditsiiniagentuuri (European Medicines Agency) välja andnud juhised ravimite koostisosade ohutuse hindamiseks (Guideline on Active Substance Master File Procedure) ette näevad. Sanofile väljastatud hea tootmistava sertifikaadid tõendavad IBUZAPi toimeaine ibuprofeen DL lüsiini kvaliteetsust. Samamoodi tõendab kvaliteetsust üldine Sanofi grupile väljastatud tootmisluba. Järelikult puudus Ravimiametil mistahes põhjus kahelda Sanofi poolt tootmisloaga võetud kohustuste täitmises. Pannes Sanofi tootmisprotsesside kontrollimise kohustuse kaebajale, tekitab Ravimiamet olukorra, kus ettevõtjad ei tohigi enam tugineda väljastatud tootmislubadele ning peavad igakordselt viima ise sisuliselt läbi tootmisloa või hea tootmistava sertifikaadi andmise menetluse. Selline järeldus oleks vastuolus direktiiviga.
14.3.Ravimiamet tagastas kaebaja vaide 20. mail 2019 põhjusel, et sellega ei otsustata kaebaja õiguste üle ja kaebajal tuleks vaidlustada tema suhtes tehtav Ravimiameti otsus müügiloast andmise kohta. Selline Ravimiamet seisukoht on ekslik. Arvestades direktiiviga hinnanguaruandele antavat tähendust on tegemist eelhaldusaktiga, millega määratakse siduvalt kindlaks kaebaja õigusi mõjutavad asjaolud.
14.4.Hinnanguaruandele tuginedes tegi Ravimiamet 5. juunil 2019 otsuse, millega keeldus ravimile müügiloa andmisest, sest ravim on ohtlik tavalisel kasutamisel inimesele. Otsus on põhjendamata, sellest ei nähtu, milles seisneb ravimi ohtlikkus inimesele. Otsus viitab üldiselt hinnanguaruandes toodud järeldustele, kuid ei täpsusta, millised järeldused ja tõendid täpselt on otsuse aluseks. Ravimi kvaliteedi väidetav tõendamatus ei ole võrdsustatav ravimi ohtlikkusega tavalisel kasutamisel RavS § 74 lg 1 p 1 tähenduses. Samuti ei ole ravimi kvaliteedi väidetav tõendamatus võrdsustatav ravimi kvaliteedi mittevastavusega taotluses esitatule või ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele RavS § 74 lg 1 p 4 tähenduses.
15.Ravimiamet ei nõustu kaebusega ja vaidleb sellele vastu. Vastustaja vastuväited on kokkuvõtvalt järgmised.
15.1.Selleks, et saada samaaegselt ravimi müügiluba ravimi turustamiseks mitmes riigis, esitas taotleja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lg 1 alusel soovitud riikides identsed ravimi IBUZAP müügiloa taotlused, mis sisaldasid direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 viidatud teavet ja dokumente. Identsete taotluste esitamisel soovis taotleja, et üks riikidest – Eesti Vabariik tegutseb viidatava riigina ja koordineerib müügiloa menetlust, mh koostab ka hinnanguaruande vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lg-le 3. Ülejäänud kaasatud liikmesriikide pädevad asutused ei saa detsentraliseeritud menetluse käigus iseseisvalt nõuda ravimi kohta täiendavat teavet või dokumente ega iseseisvalt hinnata taotluse ja muude andmete põhjal ravimi efektiivsust, ohutust ja kvaliteeti ega koostada selle põhjal hinnanguaruannet, vaid kõik küsimused tõstatatakse läbi viidatava liikmesriigi. Kõikides viidatava liikmesriigi pädeva asutuse poolt koostatud hinnanguaruande põhjal tekkinud küsimustes pöördub kaasatud liikmesriik viidatava liikmesriigi pädeva asutuse poole, kes omakorda koondab liikmesriikide küsimused ja arvamused ning esitab need müügiloa taotlejale. Viidatud liikmesriik koordineerib suhtlust ja asjaajamist kaasatud liikmesriikide ja müügiloa taotleja vahel eesmärgiga kiirendada ja lihtsustada müügilubade saamise menetlust kõikides liikmesriikides samaaegselt.
15.2.Kuigi kõnealuses menetluses osales Eesti Vabariik juhtiva viidatava liikmesriigina, on detsentraliseeritud menetluses tegemist ühise hindamisega, milles osalevad taotleja identse toimiku hindamisel menetlusse kaasatud liikmesriigid. Kõik 11 menetlusse kaasatud liikmesriiki on oma müügiloa taotluse menetluses jõudnud iseseisvalt samasugusele järeldusele nagu Eesti Vabariik ja teevad oma otsuse enda veendumustele ning ühisele hinnanguaruandele tuginedes.
3-19-1148
15.3.Erinevalt vastastikuse tunnustamise menetlusest ei tunnustata detsentraliseeritud menetluses teise liikmesriigi väljastatud müügiluba, vaid aktsepteeritakse viidatava liikmesriigi koostatud hinnanguaruannet.
15.4.Kui liikmesriigid on detsentraliseeritud menetluses jõudnud kokkuleppele menetluse lõpetamises ja viidatav liikmesriik väljastab lõpliku ravimi hinnanguaruande, mis sisaldab muu hulgas järeldust kaasatud liikmesriikides müügiloa andmiseks või sellest keeldumiseks, on see aluseks kaasatud liikmesriigis müügiloa otsuse tegemiseks. Tulenevalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lg-st 5 ei saa viidatav ega ükski kaasatud liikmesriikidest menetluse lõppedes asuda oma otsuses teistsugusele järeldusele, kui tunnustada hinnanguaruannet ja teha müügiloa väljastamise või väljastamisest keeldumise otsus tuginedes hinnanguaruandes tehtud järeldustele.
15.5.Võttes arvesse eelnevat, ei koosta Ravimiamet detsentraliseeritud menetluses hinnanguaruande andmisel eelhaldusakti, vaid tegemist on osaga ühisest hindamise menetlustoimingust, milles osalevad kõik kaasatud liikmesriigid kogu detsentraliseeritud müügiloa menetluse jooksul. Nimetatud menetlustoimingu käigus annavad kaasatud riigid oma nõusoleku aruande tunnustamiseks, misjärel tehakse lõplik hinnanguaruanne teatavaks nii müügiloa taotlejale kui ka kõikidele menetluses osalevatele liikmesriikidele. Selles asjas õiguslikku tähendust omav otsus on müügiloa otsus, mis toob isikule kaasa õigusi ja kohustusi. Hinnanguaruanne ei too taotlejale kaasa õigusi ega kohustusi ning seetõttu ei ole, vastupidiselt kaebaja väitele, tegemist haldusakti ega eelhaldusaktiga Euroopa Liidu ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluse tähenduses. Euroopa Liidu õigus ei näe ette võimalust hinnanguaruande kehtetuks või tühiseks tunnistamist siseriikliku kohtu poolt.
15.6.Ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluse reeglid näevad ette, et kogu nõutud dokumentatsioon tuleb esitada müügiloa taotlejal. Konfidentsiaalset toimeaine tootmist puudutavat informatsiooni on lubatud esitada müügiloa taotleja poolt toimeaine tootjana taotlusele lisatud isikul põhjusel, et kuigi müügiloa konfidentsiaalset toimikut ei saa taotleja isiklikult esitada, vastutab ta selle eest, et tema määratud toimeaine tootja esitab vajaliku dokumentatsiooni tähtaegselt, tagades müügiloa taotlemisel menetluse kulgemise ettenähtud menetlusreeglitele vastavalt. Kaebaja märkis müügiloa taotlusel toimeaine tootjana Solara Active Pharma Sciences Limited (edaspidi Solara). Seega on kaebaja määranud toimeaine tootja, kellega koostöös müügiloa taotlemise menetlus peab toimuma – selleks esitab toimeaine tootja oma toimeaine peatoimiku (ASMF) otse Ravimiametile. Ebakõlade või lahkhelide lahendamine taotleja ja toimeaine tootja või toimeaine vaheprodukti tootja vahel ei ole Ravimiameti pädevuses. Taotleja kohustuseks on juba enne müügiloa taotluse esitamist tagada, et toimeaine ja selle vaheproduktide tootjatel on võimalused ja tahe teha koostööd müügiloa taotlemiseks vajaliku dokumentatsiooni esitamisel ning esitada vastav dokumentatsioon tähtaegselt.
15.7.Probleemid ravimi IBUZAP taotluse dokumentatsiooniga ilmnesid juba valideerimisfaasis, mil Ravimiamet juhtis kaebaja tähelepanu asjaolule, et toimeaine vaheprodukti tootjana märgitud Sanofil puudus vastavustunnistus ravimi tootmise headele tavadele (Good Manufacturing Practice (GMP)), kuid ravimi müügiloa taotlemisel on nõutav nii toimeaine tootja kui toimeaine vaheprodukti tootja vastavus GMP nõuetele (I kd, tl-d 170-171). Kaebaja lahendas taotluses esinenud puuduse, eemaldades taotluselt toimeaine tootjate hulgast Sanofi. See võimaldas taotluse esmase hinnangu positiivselt lõpetada ja müügiloa menetlust alustada.
15.8.Samuti ilmnes juba müügiloa menetluse sisulise hindamise I faasis (täpsemalt
70.menetluspäeva (D70) esialgses hinnanguaruandes), et kasutatav TLC meetod ei ole piisav lüsiinist üle kanduvate võimalike lisandite analüüsiks ning tuleb seetõttu asendada kaasaegsete metoodikatega. Negatiivne hinnang edastati kaebajale 6. juulil 2018 (I kd, tl-d 172-173) koos nõudega toimeaine kontrollstrateegia parandamiseks. Kokku esitati taotluse
3-19-1148 I hindamisfaasis (D70 vaheraportis) 49 küsimust, millest 4 puudutasid ravimi kliinilist osa ning 3 võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele. Detailseid nõudeid andmete kohta, mis tuleb esitada toimeaine vaheprodukti kohta, on käsitletud D70 esialgse hinnanguaruande konfidentsiaalses lisas, mis Guideline on Active Substance File Procedure (ASMF) menetluse kohaselt edastati otse toimeaine peatoimiku hoidjale - Solarale.
15.9.Kaasatud liikmesriigid esitasid menetluse 100. päeval (D100) omapoolsed kommentaarid ning nõustusid Ravimiameti hinnanguga, mille kohaselt oli D70 hinnanguaruanne negatiivne (not approvable). Saksamaa tõstatas samuti küsimuse toimeaine vaheprodukti tootja osas ning nõudis Sanofi tagasi lisamist taotlusele ning tootmise eest vastutava pädeva isiku (Qualified Person, QP) lisamist deklaratsioonile (I kd, tl-d 174-177).
15.10.Hindamisfaasi esimene etapp lõpeb 105. menetluspäevaga. Taotleja sai I faasi tulemuste kohta teate, milles Ravimiamet märkis, millised kaasatud riigid on kommentaare ja arvamusi esitanud, milline on vastuste esitamise tähtaeg ning et viidatav riik ja taotleja peavad lõplike vastuste saatmise kuupäeva kokku leppima, enne kui need saadetakse viidatavale ja kaasatud riikidele (lisa 5, dokument toimikusse välja printimata). Selleks ajaks oli taotlejale esitatud ka kaasatud liikmesriikide D100 küsimused ja kommentaarid. Esimesele hindamisfaasile järgneb menetluse peatamine (clock-stop). Nimetatud perioodi pikkuseks on vastavalt eelnevalt viidatud CMDh juhendile 3 kuud. Antud periood on taotlejale ette nähtud selleks, et lahendada D70 ja D100 hindamisaruannetega talle edastatud tõusetunud probleemid ja esitada küsitud lisadokumentatsioon. CMDh juhendi kohaselt saab hindamise vaheperioodi (clock-stop) pikendada müügiloa taotleja taotlusel kolme kuu võrra ning pärast seda vastavalt vajadusele.
15.11.Menetluse selles faasis (esimese ja teise hindamisfaasi vahelisel clock-stop perioodil) oli kaebajal võimalik asendada DL-lüsiini segu tootja või parandada kontrollstrateegiat probleemi lahendamiseks. Ravimiamet juhtis kaebaja tähelepanu sellele võimalusele korduvalt. Probleemi tõusetumisest (D70) kuni menetluse lõppemiseni väitis kaebaja, et läbirääkimised tootjate vahel käivad ning probleemid lahendatakse enne menetluse lõppemist. Lisaks, kaebaja oli varasemast teadlik esinevatest probleemidest ibuprofeen lüsinaadi tootjaga, sest sama toimeaine peatoimikut kasutas kaebaja varasemas detsentraliseeritud müügiloa menetluses, kus viidatavaks riigiks oli Soome Vabariik, kes nõudis sarnaste andmete esitamist, mida käesoleval juhul Eesti Ravimiamet.
15.12.Enne menetluse vaheperioodi (clock-stop) lõppu esitas kaebaja Ravimiametile vastuste kavandi (I kd, tl 178). Tegemist on esialgsete vastustega D70 ja D100 tõusetunud probleemidele ja küsimustele, mille vaatab üle viidatava liikmesriigi pädev asutus ning kui tema hinnangul on vastused piisavad, võib taotleja edastada vastused kaasatud riikidele. Kuigi menetlusreeglid peaksid müügiloa taotlejale teada olema, küsis kaebaja enne vastuste kavandi esitamist Ravimiametilt, kas ta peab vastused eelnevalt referentsriigi Ravimiametile esitama või saadab kohe kõikidele kaasatud liikmesriikidele (I kd, tl 179). Ravimiamet selgitas, et vastavalt protseduurireeglitele tuleb vastuste kavand esmalt esitada viidatava liikmesriigi pädevale asutusele ja alles pärast vastuste sobivaks hindamist kaasatud liikmesriikidele (I kd, tl 180). Vastuste ülevaatamine on otstarbekas, kuna ebapiisavate vastuste puhul saab viidatav liikmesriik anda taotlejale juhiseid vastuste täiendamiseks, et taotlejal ei tekiks hilisemas faasis probleeme, mille lahendamiseks 210 päeva menetluse käigus enam aega jääda ei pruugi.
15.13.Samal ajal võttis Ravimiametiga ühendust toimeaine vaheprodukti tootja Sanofi, kes küsis võimaluse kohta toimeaine vaheprodukti tootmist puudutav informatsioon ise otse Ravimiametile esitada (I kd, tl-d 181-182). Ravimiamet selgitas, et müügiloa taotluse menetluses ei saa aktsepteerida andmeid kolmandatelt isikutelt, kuna toimeaine tootjal (Solaral) peab olema täielik ülevaade kogu toimeaine tootmisprotsessist ning toimeaine
3-19-1148 tootja peab oskama hinnata iga väikseimat muutust mis tahes toimeaine tootmisprotsessi osas, mis võib mõjutada toimeaine kvaliteeti. Kui toimeaine tootjal nimetatud teave puudub, ei saa toimeaine peatoimiku hoidja tagada toimeaine kvaliteeti ega vastutada kogu tootmisprotsessi vastavuse eest (I kd, tl-d 183-185). Kirjavahetusest toimeaine vaheprodukti tootja Sanofiga selgus samuti, et Sanofi vajaks nõutava dokumentatsiooni esitamiseks lisaaega ning Sanofi väitel olevat nad selle palve kaebajale kui müügiloa taotlejale edastanud, arvestades seda, et ravimi müügiloa taotlemise menetlusreeglite kohaselt saab üksnes müügiloa taotleja küsida ajapikendust. Kaebaja toimeaine vaheprodukti tootja Sanofi palvele vastu ei tulnud ning Ravimiametilt tähtaja pikendamist ei taotlenud.
15.14.Ravimiamet saatis 10. jaanuaril 2019 müügiloa taotlejale, toimeaine tootjale Solarale ja menetlusse kaasatud riikidele 120. menetluspäeva (D120) hinnanguaruande (I kd, tl-d 197199). Esitatud hinnanguaruandes oli ravimi kasu ja ohtude suhte hinnangus esile toodud probleemid ja küsimused (jätkuvalt toimeaine vaheprodukti tootja Sanofi heade tootmistavade (GMP) sertifikaadiga seonduvad küsimused ja tootmise eest vastutava pädeva isiku (qualified person QP) deklaratsioon ning ravimi kvaliteeti puudutavad küsimused) ning teave, et ravimi müügiloa saab väljastada üksnes juhul, kui
120.menetluspäeva hinnanguaruandes viidatud probleemid saavad lahendatud.
15.15.Kaebaja saatis 19. veebruaril 2019 Ravimiametile 160. menetluspäeva (D160) vastused, milles taaskord puudusid toimeaine tootja vastused. Nagu Ravimiamet on eelnevalt korduvalt rõhutanud, kaebaja kui müügiloa taotleja ülesandeks on tagada, et nii müügiloa taotluse toimiku avatud (müügiloa hoidja enda esitatud osa) kui suletud (toimeaine tootja esitatav osa) toimik oleksid tähtaegselt esitatud. Ravimiamet küsis 21. veebruaril 2019 veelkord kaebajalt selgitusi toimeainega seotud vastuste osa puudumise kohta ning täpsustas, et ilma toimeaine tootja andmeteta ei saa müügiloa taotlemise menetlus positiivselt lõppeda (I kd, tl-d 200-201). Kaebaja sellele Ravimiameti järelepärimisele ei vastanud. Samas saabus aga 22. veebruaril 2019 e-kiri (I kd, tl 202) toimeaine tootja üksusest (toimeaine tootja pädev isik (QP) võttis Ravimiametiga otse ühendust, kuid teiselt aadressilt kui on esitatud müügiloa taotlusel olev toimeaine tootja kontaktaadress), milles paluti Ravimiametil saata D120 hinnanguauranne teisele e-posti aadressile, mis samuti erines kaebaja poolt taotlusele märgitust. Ravimiamet edastas 22. veebruaril 2019 kaebajale teavituse (I kd, tl-d 203-205), et edastas D120 hinnanguaruande e-posti aadressile, mille toimeaine tootja ise Ravimiametile esitas, sest müügiloa taotlusel olevalt aadressilt ei saanud toimeaine tootja hinnanguaruandeid kätte. Samas kirjas selgitas Ravimiamet veelkord, et kui toimeaine tootmise osas tõstatatud küsimused tähtaegselt lahendatud ei saa, tõstatatakse võimalik tõsine oht rahvatervisele, mis tähendab müügiloa taotluse negatiivset hinnangut ja ettepanekut müügiluba mitte väljastada. Lahendamist vajavate küsimuste ja probleemide vastused saabusid toimeaine tootjalt 25. veebruari 2019 õhtul, kuid nende hindamisel selgus, et toimeaine tootmisega seonduvad probleemid ei ole seni lahendatud (I kd, tl 206).
15.16.Ravimiameti 11. märtsi 2019 koostatud 180. menetluspäeva (D180) hinnanguaruanne, mis esitati kaebajale ja Soralarale (I kd, tl-d 207-208) oli negatiivne põhjusel, et endiselt olid lahendamata küsimused toimeaine tootmise protsessis esinevatest puudustest ja jätkuvalt puudus toimeaine vaheprodukti tootja häid tootmistavasid kinnitav (GMP) sertifikaat. D180 hinnanguaruandes tõstatati esimest korda ametlikult hinnanguaruande potentsiaalne tulemus „võimalik tõsine oht rahvatervisele“ (Potential Serious Risk to Public Health) seoses toimeaine kvaliteediga. Nagu eelnevast nähtub, on küsimused puudustest toimeaine tootmises ja Sanofi vaheprodukti tootmise vastavuses ravimi tootmise headele tavadele (GMP sertifikaat) kohta olnud üleval valideerimisfaasist alates. Kogu menetluse jooksul on Ravimiamet korduvalt juhtinud kaebaja tähelepanu asjaolule, et D70 hinnanguaruandes välja toodud probleemid vajavad lahendamist ning nende lahendamata
3-19-1148 jätmisel ei ole võimalik menetlust positiivselt (müügiloa andmisega) lõpetada. Ravimiamet edastas 12. märtsil 2019 negatiivse D180 hinnanguaruande kaasatud liikmesriikidele (I kd, tl 209). Ülaltoodule tuginedes on ebaõige kaebaja väide, mille kohaselt tõstatas Ravimiamet detsentraliseeritud müügiloa menetluse 180. menetluspäeva hinnanguaruandes kaebajale üllatuslikult probleemina asjaolu, et kaebaja ei ole piisavalt kontrollinud võimalikke DLlüsiini tootmisprotsessis tekkivaid lisandeid ja nende mõju ravimi toimele.
15.17.Müügiloa menetluse 202. menetluspäeva (D202) hinnanguaruande (II kd, tl-d 2-3) saatis Ravimiamet viidatava liikmesriigina välja 2. aprillil 2019 ning see oli endiselt negatiivne (not approvable) eelkirjeldatud lahendamata probleemide tõttu, mis puudutasid toimeaine kvaliteeti. Võimalik tõsine oht rahvatervisele oli lahendamata. Menetlusse kaasatud liikmesriikidelt 5. aprillil 2019 saadud vastustest nähtus konsensus esitatud hinnanguaruande ja selle kokkuvõtte osas kaasatud liikmesriigid nõustusid, et müügiloa taotlusele antav hinnang on negatiivne ja taotletud ravimile müügiluba ei väljastata.
15.18.Ravimiamet sai 208. menetluspäeva (D208) õhtul kaebajalt e-kirja (II kd, tl-d 6-7), kus taotleja avaldas soovi arutada tekkinud olukorda Euroopa Liidu tasandil ning teatas, et otsustas muuta toimeaine tootjat, kuna pärast arutelu Solaraga on nad mõistnud, et probleemid toimeaine vaheprodukti tootja Sanofiga ei lahene ning teist võimalust taotleja probleemide lahendamiseks ei näe. Kaebaja pakkus lahendusena välja toimeaine tootja kustutamise taotluselt, kui see aitaks menetluse positiivselt lõpetada. D208 edastatud e-kirja lisas (II kd, tl 8) oli sõnastatud ettepanek müügiloa andmise järgse kohustuse võtmiseks (toimeaine tootjat mitte kasutada või peatada menetlus). Kaebaja e-kirjast ja selle lisast on selgesti näha, et kaebaja ei seadnud kahtluse alla toimeaine kvaliteediga seotud probleeme, sest vastasel juhul ei oleks ta pakkunud toimeaine tootja väljavahetamist. Ravimiamet selgitas taotlejale saadetud vastuses (II kd, tl 9), et käesolevas menetlusetapis ei ole Euroopa Liidus kokkulepitud menetlusreegleid järgides võimalik menetlust enam peatada (menetluse absoluutne tähtaeg on 210 päeva).
15.19.Kaebaja on ebaõigesti tõlgendanud RavS § 65 lg-t 4 ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 10, mis reguleerivad geneerilise ravimi müügiloa taotlemisele kohalduvaid tingimusi. Direktiivi ja ravimiseaduse sätted võimaldavad geneerilise ravimi puhul müügiluba taotleda lihtsustatud korras üksnes selles osas, mis puudutab ravimi prekliinilisi katseid ja kliiniliste uuringute tulemusi, mis kinnitavad ravimi efektiivsust ja ohutust ravimi kasutamisel. Sellise lihtsustatud korras taotluse esitamise eesmärk tuleneb direktiivi 2001/83/EÜ põhjendusest 10, mille kohaselt tuleb vältida inimestel või loomadel ilma mõjuva põhjuseta korduvate testide tegemist. Sõltumata sellest, kas taotletakse originaalravimi või geneerilise ravimi müügiluba, jääb müügiloa taotlejale RavS § 65 lg-st 3 tulenev kohustus teaduslike meetoditega tõendada, et ravim on eesmärgipärasel kasutamisel ohutu ja efektiivne vastavalt arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele, ravimi kvaliteet vastab samas seaduses ja selle alusel väljaantud õigusaktides sätestatud nõuetele ning on täidetud RavS § 13 lg-tes 3–5 sätestatud tingimused. Geneerilise ravimi müügiloa taotlemiseks ette nähtud lihtsustatud menetluskord ei leevenda müügiloa nõudeid osas, mis puudutab ravimi tootmisega (sh toimeaine toomisega) ning kvaliteediga seonduvaid nõudeid ja selle tõenduseks esitatavat dokumentatsiooni.
15.20.Kui ravimi toime (efektiivsus) ja ohutus inimesel kasutamisel on üldiselt kontrollitavad ja saadud tulemusi on võimalik kasutada korduvalt hilisemates ravimi müügiloa menetlustes, siis ravimi kvaliteet ja selle tootmisprotsessid peavad olema iga taotluse korral täpselt nõuetekohaselt tagatud, tõendatud ja müügiloa dokumentatsioonis esitatud, et läbi ravimi kvaliteedi oleks tagatud ka ravimi ohutus ja efektiivsus, mida ilma kvaliteeti tagamata ei ole võimalik saavutada ning mis võib olla võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele. Seetõttu on asjatundmatu kaebaja väide, mille kohaselt asjaolu, et ravim IBUZAPi müügiloa taotlemisel on tuginetud originaalravimile DOLORMIN EXTRA, mille
3-19-1148 üks tablett sisaldab sarnaselt IBUZAPiga 684 mg sama toimeainet ibuprofeen-DL-lüsiin, piisav tõend IBUZAPi toimeaine kvaliteedi kohta.
15.21.Mis puudutab väidet, et toimeaine vaheprodukti tootjalt Sanofilt ei ole kunagi varem küsitud informatsiooni DL-lüsiini tootmise kohta, on väär. Ravimiametile teadaolevalt on varasemalt ühes samuti negatiivselt lõppenud detsentraliseeritud menetluses nr FI/H/860/01-02/DC (viidatavaks liikmesriigiks oli Soome Vabariik, ravimiks samuti IBUZAP ning müügiloa taotlejaks kaebaja) Sanofilt küsitud täpselt samasuguseid DLlüsiini tootmist puudutavaid andmeid nagu nüüd Eesti Ravimiamet küsis. Erinevus seisneb selles, et Soome Ravimiamet nõustus andmeid otse Sanofilt kui vaheprodukti tootjalt vastu võtma, rikkudes sellega kokkulepitud menetlusreegleid ning seades ohtu toimeaine tootmise edasise järelevalve, kuid sellele vaatamata osutus müügiloa menetluse tulemus negatiivseks.
15.22.Ravimiamet ei kohustanud kaebaja tootmist puudutavat informatsiooni ise otse Ravimiametile esitama, vaid kohustas kaebajat kui müügiloa taotlejat tagama, et tootmist puudutava informatsiooni esitaks toimeaine tootja (Solara) nagu muu hulgas on kohustanud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 26 lõige 3.
15.23.Ravimiamet ei saa müügiloa taotluse menetluses aktsepteerida andmeid kolmandatelt isikutelt, näiteks toimeaine vaheprodukti tootjalt (Sanofilt), sest toimeaine tootjal (Solaral) peab olemas olema täielik ülevaade toimeaine tootmisprotsessist.
15.24.Kaebuses esitatud väide, nagu tõendaksid Sanofile väljastatud hea tootmistava sertifikaadid IBUZAPi toimeaine ibuprofeen-DL-lüsiini kvaliteetsust, ei vasta tõele. Hea tootmistava on vaid osa kvaliteedi tagamisest. Kaebuse lisana 10 esitatud hea tootmistava sertifikaat kindlustab, et ibuprofeen lüsinaati, kaltsium karbasalaati ja DL-lüsiin atsetüülsalitsüülaati toodetakse järjepidevalt ning seda kontrollitakse nende suhtes kohaldatud eeskirjade ja kasutamiseks ettenähtud asjakohaste kvaliteedistandarditega. Sanofile väljastatud üldine tootmisluba ei tõenda konkreetse toimeaine kvaliteeti.
15.25.Ravimiameti 5. juuni 2019. a otsuse nr RR-4/409 põhjendus on esitatud kaebajale
10.aprillil 2019 e-posti teel saadetud hinnanguaruandes. Ravimiamet on hinnanguaruandes jõudnud järelduseni, et müügiloa taotleja ei ole tõendanud ravimi IBUZAP toimeaine kvaliteeti. Tuleb teha vahet ravimis sisalduva koostisosa (milleks võib olla ka abiaine) ja toimeaine kvaliteedi osas.
15.26.Mis tahes kõrvalekalded ravimi (tootmise) kvaliteedis avaldavad otsest mõju ravimi efektiivsusele ja ravimi ohutusele ning olukorras, kus puudub kindel veendumus, et ravimi kvaliteet vastab kõikidele ravimi kohta inimesele ohutuks kasutamiseks ettenähtud standarditele, ei saa tekkida veendumust ega väita, et kvaliteedipuudustele vaatamata on siiski tegemist efektiivse ja inimestel kasutamiseks ohutu ravimiga.
15.27.Ravimiamet on kaebajale kogu menetluse vältel selgitanud ning korduvalt ka erinevate menetlusetappide hinnanguaruannetes välja toonud, et ravimi IBUZAP kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest puuduvad andmed tõestamaks, et DL-lüsiini tootmisel ei kandu tekkida võivad lisandid üle ravimisse. Risk, et toimeaine tootmisel tekkivad lisandid, mis võivad näida ohututena, kanduvad üle ravimisse ja toovad kaasa võimaliku tõsise ohu rahvatervisele, on liiga suur.
15.28.Vaide esitamise hetkeks ei olnud Ravimiamet müügiloa menetluses nr EE/H/0273/001/DC koostanud ega avaldanud haldusakti, millega oleks keeldutud andmast kaebajale ravimi IBUZAP müügiluba. Kuna Ravimiameti hinnanguaruanne ei ole eelhaldusakt ega haldusakt, ei saanud kaebaja esitada vaiet veel välja andmata haldusakti peale.
3-19-1148
KOHTU SEISUKOHT JA PÕHJENDUSED
16.Kaebaja on käesolevas asjas esitanud kaebuse Ravimiameti 10. aprilli 2019. a hinnanguaruande tühistamiseks või õigusvastasuse kindlakstegemiseks, 5. juuni 2019. a otsuse nr RR-4/409 tühistamiseks, 20. mai 2019. a otsuse nr JUR-5/1506-2 õigusvastasuse kindlakstegemiseks ning Ravimiameti kohustamiseks vaadata uuesti läbi kaebaja müügiloa taotlus.
17.Kohus, hinnanud poolte seisukohti, asjassepuutuvaid õigusnorme ja kohtupraktikat ning asjas esitatud tõendeid nende kogumis ja vastastikuses seoses, on seisukohal, et kaebaja tühistamisnõue ja sellest tulenev kohustamisnõue on alusetu ja tema kaebus ei kuulu rahuldamisele. Samuti on alusetud kaebaja tuvastamisnõuded. Sealjuures nõustub kohus põhimõtteliselt vastustaja seisukohtadega, pidades vajalikuks oma lõppjärelduse põhistamiseks rõhutada eelkõige järgmist.
10.aprilli 2019. a hinnanguaruanne
18.Poolte vahel on vaidlus selles, kas detsentraliseeritud müügiloa menetluses antav hinnanguaruanne on eelhaldusakt ning kas hinnanguaruandes on tõendatud oht rahvatervisele. Vastustaja on seisukohal, et hinnanguaruanne ei ole eelhaldusakt, vaid tegemist on osaga ühisest hindamise menetlustoimingust, milles osalevad kõik kaasatud liikmesriigid kogu detsentraliseeritud müügiloa menetluse jooksul. Kaebaja on seisukohal, et arvestades Euroopa Parlamendi ja Nõukogu Direktiiviga 2001/83/EÜ hinnanguaruandele antavat tähendust on tegemist eelhaldusaktiga, millega määratakse siduvalt kindlaks kaebaja õigusi mõjutavad asjaolud. Kaebuse kohaselt on hinnanguaruanne 5. juuni 2019. a otsuse eelhaldusaktiks haldusmenetluse seaduse (HMS) § 52 lg 1 p-i 2 tähenduses. Lisaks leiab kaebaja, et hinnanguaruanne ei ole kooskõlas kehtiva õigusega ja on tehtud oluliste kaalutlusvigadega. Kohus kaebajaga ei nõustu.
19.Ravimi müügiloa taotlemise detsentraliseeritud menetlust reguleerivad RavS § 65 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (direktiiv 2001/83/EÜ), artikkel 28. Detsentraliseeritud müügiloamenetlus on direktiivi 2001/83/EÜ alusel täielikult harmoniseeritud, liikmesriikidel puudub võimalus ja õigus seda täiendada või riigisiseste haldusmenetlust puudutavate aktidega muuta. Tegemist on liikmesriikide vahelise koostöömenetlusega, millele direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 17 lg 1 kohaselt on ette nähtud absoluutne 210-päevane menetlustähtaeg müügiloa hindamismenetluse läbiviimiseks. Absoluutse menetlustähtaja kulgemine peatatakse üksnes juhul, kui taotleja peab esitama täiendavaid selgitusi või taotlust puudutavat teavet, mis võimaldab taotlejal jõuda positiivse lõpptulemuseni. Nimetatud ajakava järgivad kõik menetlusse kaasatud liikmesriigid ning viidatava liikmesriigi riigisisese õigusega menetlusse sekkumine ei ole kohane. Ühise hindamismenetluse tulemusena väljastab iga liikmesriik vastavalt oma haldusmenetluse nõuetele lõpliku otsuse, tuginedes ühisele hindamisaruandele, ning vastav liikmesriigi otsus on siseriiklike nõuete kohaselt vaidlustatav. Lõplik hinnanguaruanne on kokkuvõte kogu hindamisprotsessist, milles kõik menetlusse kaasatud riigid on andnud oma hinnangu ravimi omadustele. Kuna osa hinnanguaruandest sisaldab toimeaine tootjate ärisaladusi, on osa hinnanguaruandest konfidentsiaalne ja kättesaadav üksnes kaasatud riikide pädevatele asutustele ning toimeaine tootjale.
3-19-1148
20.Arvestades detsentraliseeritud menetluse eripära, on Euroopa Kohus 14. märtsi 2018. a kohtuasjas nr C-557/16 (Astellas Pharma GmbH) p-s 23 selgitanud, et direktiivi 2001/83 artiklis 28 ette nähtud detsentraliseeritud menetlus hõlmab mitut etappi. Kõigepealt on artikli lõikes 1 sätestatud, et selleks, et saada müügiluba ravimi turustamiseks mitmes liikmesriigis, esitab taotleja nendes liikmesriikides identsel toimikul põhineva taotluse, mis sisaldab selles direktiivis nõutud teavet ja dokumente ning liikmesriikide loetelu, mida taotlus puudutab, ning palub ühel liikmesriigil tegutseda võrdlusliikmesriigina ja koostada ravimi hindamisaruanne koos toote omaduse kokkuvõtte projekti ning markeeringu ja pakendi infolehe projektiga. Võrdlusliikmesriik koostab seejärel nimetatud artikli lõigete 3 ja 4 kohaselt need projektdokumendid 120 päeva jooksul alates kehtiva taotluse saamisest ning saadab asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale. 90 päeva jooksul alates kirjeldatud dokumentide saamisest kinnitavad asjaomased liikmesriigid hindamisaruande, toote omaduste kokkuvõtte ning markeeringu ja pakendi infolehe, ja teavitavad sellest võrdlusliikmesriiki. Võrdlusliikmesriik fikseerib kõikide osapoolte nõusoleku, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat. Sama artikli lõikes 5 on sätestatud, et iga liikmesriik, kus on esitatud taotlus, langetab otsuse kooskõlas kinnitatud hindamisaruandega, toote omaduste kokkuvõttega ning markeeringu ja pakendi infolehega 30 päeva jooksul alates nõusoleku saamisest. Sama otsuse p-s 27 on Euroopa Kohus märkinud, et direktiivi 2001/83 artikli 28 lõige 1 paneb taotlejale kohustuse esitada kõigile nendele liikmesriikidele oma taotluse põhjenduseks toimik, mis sisaldab muu hulgas selle direktiivi artiklis 10 viidatud teavet ja dokumente. Artikli 10 lõike 1 esimene lõik vabastab taotleja kohustusest esitada prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on sellise originaalravimi geneeriline ravim, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel vähemalt kaheksa aastat liikmesriigi või Euroopa Liidu piires. Seega on originaalravimi andmed selle ravimi müügiloa omaniku kasuks kaitstud selle perioodi jooksul ega ole seega geneerilise ravimi müügiloa taotlemise aluseks kasutatavad. Otsuse p-s 38 on Euroopa Kohus selgitanud, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 28 ette nähtud detsentraliseeritud menetluse süsteemis, peab iga liikmesriik, kus taotlus on esitatud, tegema menetluse lõpus, mis päädib nende liikmesriikide nõusoleku fikseerimisega, geneerilise ravimi müügiloa kohta otsuse vastavalt selle direktiivi artikli 28 lõikele 5. Nimetatud direktiiv ei näe ette, et selle [detsentraliseeritud] menetluse käigus võetakse vastu muid akte, mida isik saaks vaidlustada, ega ka kohtumenetlust, mis võimaldaks isikul kaitsta oma õigusi enne seda, kui nende liikmesriikide pädevad asutused teevad müügiloa kohta otsuse. Kohus leiab, et need Euroopa Kohtu seisukohad on asjakohased ka praeguse asja lahendamisel.
21.Detsentraliseeritud menetlust kui ühist kaasotsustust on ilmekalt kirjeldanud Euroopa Liidu Kohtu kohtujurist M. Bobek kohtuasjas nr C-557/16 esitatud 7. detsembri 2017. a ettepaneku p-s 49, mille kohaselt erineb detsentraliseeritud menetlus vastastikuse tunnustamise menetlusest just nimelt seetõttu, et detsentraliseeritud menetluses osalevad kõik liikmesriigid oma otsuste tegemisel ühel ajal. Kohtujurist selgitas seda piltlikult väljendudes, et sõpradega koos söögi tegemine ei ole sama, kui juba valmis tehtud söögi jagamine. Seega on praeguses asjas kõik 11 menetlusse kaasatud liikmesriiki oma müügiloa taotluse menetluses jõudnud iseseisvalt samasugusele järeldusele nagu Eesti Vabariik viidatava liikmesriigina ja teevad oma otsuse enda veendumustele ja ühisele hinnanguaruandele tuginedes.
22.Kohus nõustub vastustajaga, et detsentraliseeritud müügiloa menetluses liikmesriikide ühismenetluses koostatav hinnanguaruanne ei ole riigisiseselt käsitletav eelhaldusakti ega toiminguna, seda ei saa tühistada ega selle õigusvastasust tuvastada. Tegemist on liikmesriikide koostööna koostatud eksperthinnanguga, mis ei ole iseseisvalt vaidlustatav. Kui liikmesriigid on detsentraliseeritud menetluses jõudnud kokkuleppele menetluse lõpetamises ja viidatav liikmesriik väljastab lõpliku ravimi hinnanguaruande, mis sisaldab muu hulgas järeldust
3-19-1148 kaasatud liikmesriikides müügiloa andmiseks või sellest keeldumiseks, on see aluseks kaasatud liikmesriigis müügiloa otsuse tegemiseks. Tulenevalt direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 28 lg-st 5 ei saa viidatav ega ükski kaasatud liikmesriikidest menetluse lõppedes asuda oma otsuses teistsugusele järeldusele, kui tunnustada hinnanguaruannet ja teha müügiloa väljastamise või väljastamisest keeldumise otsus tuginedes hinnanguaruandes tehtud järeldustele. Kuid see ei tähenda, et tegemist oleks müügiloast väljastamise keeldumise eelhaldusaktiga. See on osa liikmesriikide ühisest hindamise protsessist, milles osalevad kõik kaasatud liikmesriigid kogu detsentraliseeritud müügiloa menetluse jooksul. Hinnanguaruande koostamise menetluses ei ole tegemist Eesti õiguses reguleeritud avalik-õigusliku suhtega vastustaja ja kaebaja vahel, vaid täiesti iseseisva Euroopa Liidu sisese hindamismenetlusega, mis eelneb avalik-õiguslikus suhtes antavale haldusaktile. Hinnanguaruanne ei too müügiloa taotlejale kaasa õigusi ega kohustusi ning seetõttu ei ole, vastupidiselt kaebaja väitele, tegemist haldusakti ega eelhaldusaktiga Euroopa Liidu ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluse tähenduses. Euroopa Liidu õigus ei näe ette võimalust hinnanguaruande kehtetuks või tühiseks tunnistamist siseriikliku kohtu poolt.
23.Kohtu sellist seisukohta kinnitab ka eelnevalt märgitud Euroopa Kohtu otsuse nr C-557/16 p 38. Samuti on Euroopa Kohus 22. jaanuari 2015. a kohtuasjas nr T-140/12 (Teva Pharma BV ja Teva Pharmaceuticals Europe BV vs Euroopa Ravimiamet) leidnud, et kui õigusi või kohustusi kaasa toovale otsusele eelneb muid ettevalmistavaid akte (viidatud kaasuses komisjoni koondaruanne ja inimravimite hindamise komitee arvamus, mida saab pidada analoogseks praeguses haldusasjas hinnanguaruande ja müügilubade komisjoni hinnanguga), saab vaidlustatud otsuse aluseks pidada üksnes otsust ennast (otsuse p 53). Lisaks on Euroopa Kohus 11. juuni 2015. a kohtuasjas nr T-452/14 (Laboratoires CTRS vs komisjon) asunud Euroopa Komisjoni väljastatud müügilubade menetluses seisukohale, et vastavalt senisele kohtupraktikale, saab ainult müügiloa otsuse resolutsioon tuua kaasa õiguslikke tagajärgi ja riivata isikute õigushüve, sõltumata põhjustest, mille alusel otsus on tehtud. Seega otsuse tegemise aluseks olevad hinnangud iseenesest ei ole tühistamiskaebuse aluseks ja alluvad kohtumenetlusele üksnes selles ulatuses, mil need moodustavad kõnealuse otsuse resolutsiooni. Seega, käesolevas asjas õiguslikku tähendust omav otsus on juba vaidlustatud müügiloa otsus, mis toob isikule kaasa õigusi ja kohustusi. Hinnanguaruanne ei too taotlejale kaasa õigusi ega kohustusi ning seetõttu ei ole, vastupidiselt kaebaja väitele, tegemist haldusakti ega eelhaldusaktiga EL ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluse tähenduses.
24.Ravimi IBUZAP müügiloa taotlus esitati Eestis RavS § 65 lõike 1 ja lõike 4 punkti 2 alusel, mis on siseriiklikku õigusesse üle võetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikest 3 ja mis võimaldab taotleda müügiluba geneerilisele ravimile lihtsustatud korras. Viidatud õigusliku aluse rakendamisel peab ravim, mille müügiluba taotletakse, olema sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis või muus Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi. RavS § 65 lõike 9 kohaselt juhul, kui ravim ei vasta täielikult kõikidele sarnasustingimustele või kui ravimile taotletakse erinevat näidustust, manustamisviisi või annustamist, esitatakse taotlusega koos asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta. Oma taotluses tugines kaebaja Johnson&Johnson GmbH ravimile Dolormin Extra 400 mg, millele väljastati müügiluba 11. juunil 1998. Nii Dolormin Extra 400 mg kui ka IBUZAP’i aktiivseks toimeaineks on ibuprofeen-DL-lüsiin, st nii Dolormin Extra 400 mg kui ka IBUZAP’i üks tablett sisaldab 684 mg ibuprofeen DL lüsiini, mis vastab 400 mg ibuprofeenile. Taotluse kohaselt valmistatakse ravimi toimeaine ibuprofeen- DL-lüsiin Solara Active Pharma Sciences Limited (endise nimega Strides Shasun India) poolt. Lisaks kasutatakse ravimi tootmiseks muu hulgas kaht tootjat, kus toimub ravimi toimeaine osaline
3-19-1148 füüsikaline töötlemine. Esimeseks töötlejaks on Sanofi Winthrop Industrie (Amilly Plant) (Sanofi), kus toodetakse DL-lüsiini.
25.Kaebaja leiab, et Ravimiametil puudus seaduslik alus nõudmaks kaebajalt andmeid IBUZAPi efektiivsuse ja ohutuse kohta ning Sanofi tootmisprotsesside kohta. Kohtu hinnangul on kaebaja ebaõigesti tõlgendanud RavS § 65 lg-t 4 ja direktiivi 2001/83/EÜ art-t 10, mis reguleerivad geneerilise ravimi müügiloa taotlemisele kohalduvaid tingimusi. Viidatud direktiivi ja RavS sätete kohaselt ei pea müügiloa taotleja esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on originaalravimi geneeriline ravim, millel on või on olnud müügiluba direktiivi 2001/83/EÜ art 6 alusel vähemalt kaheksa aastat liikmesriigi või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis. Geneerilise ravimi puhul saab müügiluba taotleda lihtsustatud korras, kuna originaalravimi tootja on ravimi efektiivsust ja ohutust tõendavad kliinilised uuringud juba varasemalt teinud. Kohus nõustub vastustajaga, et sõltumata sellest, kas taotletakse originaalravimi või geneerilise ravimi müügiluba, jääb taotlejale RavS § 65 lg-st 3 tulenev kohustus teaduslike meetoditega tõendada, et ravim on eesmärgipärasel kasutamisel ohutu ja efektiivne vastavalt arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele, ravimi kvaliteet vastab RavS-s ja selle alusel välja antud õigusaktides sätestatud nõuetele ning on täidetud RavS § 13 lg-tes 3-5 sätestatud tingimused. Geneerilise ravimi müügiloa taotlemiseks ette nähtud lihtsustatud menetluskord ei vähenda müügiloa nõudeid osas, mis puudutab ravimi tootmisega ning kvaliteediga seonduvaid nõudeid ja selle tõenduseks esitatavat dokumentatsiooni. Ravimi kvaliteeti tuleb igal juhul eraldi kontrollida iga ravimi kohta ja selle vastavust hinnata, vaatamata sellele, kas tegemist on originaalravimi või geneerilise ravimiga.
26.Asja materjalidest ei nähtu, et vastustaja oleks detsentraliseeritud müügiloa menetluses küsinud kaebajalt täiendavate toksikoloogiliste või kliiniliste uuringute läbiviimist. Vastustaja on nõudnud kaebajalt ravimi kvaliteedi ja tootmise kvaliteedi vastavuse tõestamist, kuid neid nõudmisi ei saa samastada.
27.Kohus nõustub vastustaja seisukohaga, et ravimi ohutuse tõendamise koormus müügiloa taotlemise menetluses, sõltumata menetluse liigist, lasub taotlejal. Seega oli kaebaja ja mitte Ravimiameti kohustus tõendada ravimi IBUZAP ohutust. Müügiloa taotlemise toimiku esitab müügiloa taotleja, seega on temal kohustus esitada kõik ravimit puudutavad andmed, sh andmed tõendamaks ravimi ohutust.
28.Kaebajale on jäänud arusaamatuks, millisele direktiivi 2001/83/EÜ sättele tuginedes on kaasatud liikmesriigid ravimi IBUZAP kasu-riski suhet negatiivseks pidanud. Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 126 kohaselt keeldutakse ravimi müügiloa andmisest ainult samas direktiivis ettenähtud alustel. Direktiivi artikli 26 p 1 a sätestab, et müügiloa andmisest keeldutakse, kui pärast artiklites 8, 10, 10a, 10b ja 10c loetletud andmete ja dokumentide kontrollimist selgub, et riski ja kasulikkuse vahekorda ei peeta soodsaks. Vastavalt Euroopa Komisjoni poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 2 alusel välja antud suunistele (inimeste tervisele võimaliku tõsise ohu määratlemise suunis seoses direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõigetega 1 ja 2 — märts 2006 (2006/C 133/05)) võib konkreetse ravimiga seotud võimalik tõsine oht inimeste tervisele esineda asjaoludel, kus kavandatud tootmis- ja kvaliteedikontrollimeetodid ei taga oluliste puuduste vältimist ravimi kvaliteedis (suuniste p 2). Viidatud suuniste kohaselt on tegemist ravimi kvaliteeti puudutava probleemiga, millisel juhul on ravimi kasutamisega kaasneva kasu-riski suhe negatiivne ning eksisteerib tõsine oht rahvatervisele.
3-19-1148
29.Asja materjalidest nähtub (vastustaja 26. augusti 2019. a vastuse lisad), et ravimi müügiloa menetluses tõusetusid probleemid puuduliku toimeaine tootmisprotsessiga, mis jäidki menetluse lõpuni lahendamata, kuigi Ravimiamet juhtis sellele läbivalt oma vaheraportites tähelepanu. Kaebaja ei tõendanud menetluses ka seda, et DL-lüsiini tootmisel tekkida võivad lisandid ei kandu üle ravimisse IBUZAP. Ravimi IBUZAP toimeaine vaheprodukti tootmisel võib eralduda saasteaineid, mis satuvad ravimisse ja võivad olla inimese tervisele ohtlikud. Kui müügiloa taotleja ei suuda ravimi ohutust tõendada, tal puudub täpne ülevaade tootmisprotsessist, esineb kahtlusteta tõsine oht rahvatervisele. Ravimi toimeaine tootmisprotsess on olulise tähtsusega ravimi kvaliteedi hindamisel. Vastustaja leidis õigesti, et võttes arvesse, et ravim võib sisaldada ohtlikke saasteaineid, mis võivad ravimi manustamisel organismi sattudes kaasa tuua tõsise ohu inimese tervisele, ei saa sellise ravimi kasu-riski suhet hinnata positiivseks.
30.Hinnanguaruande ptk-s „Soovitus“ on leitud, et tuginedes kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse andmete hinnangule, ei saa viidatav riik Ibumax Rapid taotlust nõrga kuni mõõduka valu nagu peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu ning palaviku lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja kehakaaluga üle 20 kg (vanuses 6 eluaastat ja vanematel) lastel ja noorukitel kasutamiseks heaks kiita, sest lahendamata on olulised probleemid, mis hetkel välistavad soovituse müügiloa väljastamiseks. Detailne info olulistest probleemidest on toodud lahendamata küsimuste nimekirjas (rubriik V). Lahendamata olulised probleemid, mis välistavad soovituse müügiloa väljastamiseks, puudutavad järgmisi põhimõttelisi puudusi: toimeaine ebapiisav kvaliteedikontroll (I kd, tl 160). Hinnanguaruande ptk-s „V Lahendamata küsimuste nimekiri. V.1 Kvaliteediaspektid“ on märgitud ära olulised vastuväited (I kd, tl-d 164-165). Kokkuvõtlikult on selgitatud, et „Esitatud täiendavad selgitused on arvesse võetud, aga neid ei saa lugeda piisavaks järgmistel põhjustel. TLC meetodit kasutatakse enamasti toimeaines ühe kindla lisandi piiritlemiseks, aga mitte kõikvõimalike kaasuvate ühendite sõeluuringuks toimeaines. Tootja on tõestanud poolkvantitatiivse TLC meetodi sobivust toimeaine kordusanalüüsi eesmärgil kasutamiseks, selline lähenemine oleks vastuvõetav juhul, kui ratsemisserimisprotsessi tingimused oleks teada ja tarnitavale vaheproduktile oleks rakendatud range kontrollstrateegia. Seda pole tehtud ja toimeaine tootja pole rakendanud asjakohaseid kvaliteedinõudeid vaheprodukti analüüsiks, kasutades selleks sobivaid meetodeid ning pole esitatud andmeid tootmise käigus kohaldatud tingimustest.“. Samuti öeldakse, et aktsepteeritav ei ole tootja ettepanek, et Ravimiamet pöörduks otse D,L-lüsiini tootja poole, et saada vajalikku infot. Seda põhjusel, et toimeaine põhitoimiku (ASMF) protseduuri kasutamine ASMF siseselt pole lubatud. Taotleja/müügiloa hoidja peab tagama, et neil on ligipääs toimeaine tootmist puudutavale asjakohasele infole täies ulatuses ning tagama, et nad on võimelised võtma täit vastutust ravimis kasutatud toimeaine kvaliteedi osas. Hinnanguaruandes on täpsemalt selgitatud, et konfidentsiaalset infot otse vaheprodukti tootjalt ei saa vastu võtta, sest kui toimeaine tootmise kohta käivat kogu infot pole toimeaine põhitoimiku haldaja valdustes, siis ei saa viimatimainitu võtta vastutust, et ta informeerib müügiloa hoidjat ja protseduuri hõlmatud ravimiameteid kõikidest toimeaine põhitoimiku avaliku ja konfidentsiaalse osa muutustest ja et müügiloa hoidja saaks vastavalt müügiloa aluseks olevat dokumentatsiooni uuendada. Tootjal pole piisav informatsioon kättesaadav ning ta ei saa võtta vastutust, nagu on nõutud. Probleemid kontrollstrateegiaga ning lisandite võimaliku ülekandega loetakse alati oluliseks vastuväiteks või võimalikuks ohuks rahvatervisele, nagu on kokku lepitud Kvaliteedi töögrupi tasemel (QWP). Samuti ei saa müügiluba väljastada ravimile, kus kasutatakse tundmatu kvaliteediga toimeainet. Kohtu hinnangul ei saa tuvastada, et vastustaja poolt hinnanguaruandes esitatud järeldused olid ebaõiged.
3-19-1148
31.Nagu nähtub eeltoodust, ei seisnenud Ravimiameti ainus etteheide kaebajale selles, et Ravimiamet ei olnud kindel Sanofi tootmisprotsesside kvaliteedis (nii leidis kaebaja kaebuse p-s 33). See on liiga lihtsustav järeldus, põhjused müügiloast keeldumiseks olid siiski komplitseeritumad. Kohus ei nõustu kaebajaga ka selles, et Ravimiamet ei ole hinnanguaruandes toonud välja ühtki faktilist asjaolu, mille pinnalt saaks väita, et IBUZAPi kvaliteet ei vasta taotluses esitatule või ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele. Hinnanguaruande punktis V.1 on põhjalikult selgitatud ravimi IBUZAP toimeaine vaheprodukti tootmisest tulenevaid kvaliteediprobleeme. Kuna selle punkti järeldustes on jõutud negatiivse hinnanguni ravimi kvaliteeti puuduvas osas, ei ole edasine ohutuse hindamine p-s V.2 asjakohane, samuti ei ole samadel põhjustel hinnatud ka ravimi efektiivsust. Ohutuseaspekte uuritakse siis, kui ravimi tootmisprotsessid vastavad nõuetele ja ravimi kvaliteedinõuded on täidetud. 5. juuni 2019. a otsus nr RR-4/409
32.RavS § 74 lg 1 p-d 1-4 sätestavad, et Ravimiamet keeldub müügiloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) ravim on tavalisel kasutamisel ohtlik inimesele, loomale või keskkonnale; 2) taotleja ei ole ravimi ohutust piisavalt tõestanud; 3) ravimi kliiniline efektiivsus puudub või taotleja ei ole seda piisavalt tõestanud; 4) ravimi kvaliteet ei vasta taotluses esitatule või samas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele. RavS § 74 lg-s 1 sätestatud alused müügiloa andmisest keeldumiseks ei ole üksteist välistavad. Korraga võib esineda mitu keeldumise alust, kuid piisab ka ühest.
33.Vaidlustatud 5. juuni 2019. a otsuse nr RR-4/409 kohaselt keeldus Ravimiamet ravimi „Ibuzap 400 mg õhukese polümeerikattega tablett“ müügiloa andmisest RavS § 74 lg 1 p-de 1 ja 4 alusel. Seejuures lähtus Ravimiamet detsentraliseeritud menetluses EE/H/0273/001/DC pädeva asutuse koostatud hinnanguaruandest. Ravimiameti koostatud hinnanguaruandes esitatud selgituste ja põhjenduste kohaselt ei ole tõestatud ravimi kvaliteet ning ravim võib seetõttu ohustada rahvatervist. Lisaks märkis vastustaja, et lõpliku hinnanguaruande järgi on ravimi toimeaine tootmise kohta esitatud andmed ebapiisavad ja nende andmete kohaselt on ravimi kvaliteet tõendamata. Seega on vastustaja viidanud ka RavS § 74 lg 1 p-s 2 nimetatud alusele, kuid ei ole selgesõnaliselt seda otsuses märkinud. Vastuses kaebusele on vastustaja möönnud, et esines ka RavS § 74 lg 1 p 2 alus müügiloa andmisest keeldumiseks (I kd, tl-d 153p-154p).
34.Vaidlustatud haldusaktist nähtuvad nii selle andmise faktiline kui õiguslik alus. Haldusakti põhjendused on napid, kuid haldusaktis viidatakse hinnanguaruandele, mis kajastab vaidlusaluses haldusaktis toodud asjaolusid ning sedastab, miks ravimile ei saa müügiluba väljastada. Sellist haldusakti põhjendamist saab pidada õiguspäraseks, sest HMS § 56 lg 1 kohaselt võib haldusakti põhjendused esitatada nii haldusaktis kui ka menetlusosalisele kättesaadavas dokumendis, millele on haldusaktis viidatud. Ravimiameti 5. juuni 2019. a otsuse põhjendused on esitatud kaebajale 10. aprillil 2019 e-posti teel saadetud hinnanguaruandes. Istungil nõustus vastustaja esindaja sellega, et kaebaja saab müügiloa keeldumise otsuse põhjendusi, mis asuvad hinnanguaruandes, vaidlustada koos 5. juuni 2019. a otsusega ja et hinnanguaruanne ongi otsuse põhjendus (II kd, tl-d 71p, 73p). Seega poolte vahel pole enam vaidlust selles, et võimalik on vaidlustada vaid keelduva 5. juuni 2019. a otsuse resolutsiooni. Kui kaebajal on õigus hinnanguaruande põhjendusi koos müügiloast keeldumise otsusega vaidlustada, on vastustaja tegevuse üle detsentraliseeritud menetluses tõhus kohtulik kontroll ja kaitse tagatud.
3-19-1148
35.Kaebaja leiab, et vaidlustatud otsus on olulises osas vastuoluline, sest õigusliku aluse (RavS § 74 lg 1 p-de 1 ja 4) kohaselt on ravim ohtlik inimesele ja ravimikvaliteet ei vasta nõuetele. Otsuse põhjenduste kohaselt ei ole aga ravimi ohutus piisavalt tõendatud (RavS § 74 lg 1 p 2). Kaebaja leiab, et vaidlustatud otsusest ega hinnanguaruandest ei selgu ühemõtteliselt, millisel alusel Ravimiamet on tegelikult müügiloa andmisest keeldunud. Kohtu hinnangul ei tingi ühe õigusliku aluse märkimata jätmine haldusakti õigusvastasust. Vastustaja argumentatsioonist oli kaebajale nähtav, et haldusakti õiguslikud alused olid RavS § 74 lg 1 p-d 1, 2 ja 4.
36.Kaebaja leiab, et Ravimiameti seisukoht, et ravim on automaatselt ohtlik, kui ravimikvaliteet ei ole tõendatud, on ebaõige. Kohus nõustub vastustajaga, et läbi ravimi kvaliteedi on tagatud ka ravimi ohutus ja efektiivsus, mida ilma kvaliteeti tagamata ei ole võimalik saavutada ning mis võib olla võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele. Kvaliteedipuuduste korral ei ole võimalik väita, et müügiluba taotletav ravim oleks efektiivne ja ohutu ning sellisele ravimile saaks väljastada ravimi müügiloa. Mis tahes kõrvalekalded ravimi kvaliteedis avaldavad otsest mõju ravimi efektiivsusele ja ravimi ohutusele. Olukorras, kus puudub kindel veendumus, et ravimi kvaliteet vastab kõikidele ravimi kohta inimesele ohutuks kasutamiseks ettenähtud standarditele, ei saa tekkida veendumust ega väita, et kvaliteedipuudusele vaatamata on siiski tegemist efektiivse ja inimestel kasutamiseks ohutu ravimiga. Ka väikestest ettearvamatutest muudatustest tootmisprotsessis või kvaliteedis võivad tekkida fataalsed tagajärjed inimese tervisele (sellele viitab vastustaja ka oma vastuses kaebusele p-des 2.36-2.38, I kd, tl-d 152p-153).
37.Kaebaja väidab, et ravimi kvaliteedi väidetav tõendamatus ei ole võrdsustatav ravimi ohtlikkusega tavalisel kasutamisel RavS § 74 lg 1 p 1 tähenduses. Samuti leiab kaebaja, et ravim on nagu igasugune muu turul olev toode, mille ohtlikkus ei saa olla tõendatud ainuüksi seetõttu, et see ei vasta harmoniseeritud standardile ning et ei saa eeldada ravimi ohtlikkust, kui see ei vasta standarditele. Kohus ei nõustu kaebajaga. Nagu vastustaja õigesti märkis, ei saa ega tohi ravimite otstarvet, koostist ja piiratud kasutust arvestades sellist üldist põhimõtet ravimitele kohaldada. Igasugune muu toode võib olla ohtlik siis, kui selle ohtlikkus on tõendatud. Ravim, vastupidiselt, on ohtlik siis, kui selle ohutust ei ole tõendatud. Ravimeid ei saa võrrelda muude tavakaubanduses olevate toodetega.
38.Kokkuvõttes leiab kohus, et müügiloa taotlemise menetluses koostatud hinnangutele ning lõplikule hinnanguaruandele tuginedes ei ole võimalik anda teistsugust haldusakti kui Ravimiameti tehtud otsus nr RR-4/409 müügiloa andmisest keeldumise kohta. Otsus on motiveeritud ja kaalutlusvigadeta. 20. mai 2019. a otsus nr JUR-5/1506-2
39.Kaebaja on esitanud ka taotluse 20. mai 2019. a otsuse nr JUR-5/1506-2 õigusvastasuse kindlakstegemiseks. Vaidlustatud otsusega tagastas vastustaja kaebaja vaide Ravimiameti
10.aprilli 2019. a hinnanguaruandele. Vastustaja leidis, et kuivõrd käesolevaks hetkeks ei ole Ravimiamet müügiloa menetluses koostanud ega avaldanud haldusakti, millega oleks keeldutud kaebajale andmast ravimi müügiluba, tuleb vaie HMS § 79 lg 1 p 1 ja lg 3 alusel tagastada. HMS § 79 lg 1 p 1 sätestab, et vaie tagastatakse, kui isikul puudub õigus vaiet esitada. HMS § 79 lg 3 kohaselt teatatakse vaide tagastamisest isikule vaide esitamisest alates seitsme päeva jooksul. Teates tuleb vaide tagastamist põhjendada ning selgitada edasikaebamise korda.
3-19-1148
40.Kohus selgitab esmalt, et vaideotsuse õiguspärasusele iseseisvalt hinnangu andmine on oluline olukorras, kus seadus on konkreetse nõude lahendamiseks ette näinud kohustusliku kohtueelse menetluse läbimise korra (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS § 47). Sellisel juhtumil on vaide tagastamise sisuline õiguspärasus määrava tähendusega, kuna vaide õiguspärasel tagastamisel loetakse, et isik ei ole kohtueelset menetlust läbinud ning kaebuse esitamine halduskohtule ei ole võimalik (HKMS § 121 lg 1 p 4). RavS ei näe ette kohustusliku kohtueelse menetluse läbimise nõuet. Juhul, kui kohtueelse vaidemenetluse läbimine ei ole kohustuslik, on vaideotsust eraldi võimalik vaidlustada üksnes juhul, kui see rikub kaebaja õigusi sõltumata vaide esemest (HKMS § 45 lg 4).
41.Kaebaja leidis vaides, et Ravimiameti poolt müügiloa andmisest keeldumine rikub kaebaja õigusi. Kohus nõustub vastustajaga, et enne 5. juuni 2019. a otsust, kui Ravimiamet keeldus ravimi müügiloa väljaandmisest, ei olnud kaebaja õigusi rikutud või tema vabadusi piiratud. Vastustajal ei olnud kohustust kaebaja vaiet lahendada. Paljasõnalised ja tõendamata on kaebaja väited, et vastustaja on vaiet läbivaatamata jättes ja seda tagastades oluliselt rikkunud nii siseriiklikus kui Euroopa Liidu õiguses sätestatud nõudeid ning kahjustanud suures ulatuses kaebaja õigusi. Menetluslike taotluste lahendamine
42.Eeltoodust tulenevalt jätab kohus rahuldamata kaebaja taotluse detsentraliseeritud müügiloa menetluses EE/H/0273/001/DC Ravimiameti kui viidatava liikmesriigi 10. aprilli 2019. a koostatud hinnanguaruande tühistamiseks, millega liikmesriigid ühiselt lõpetasid ravimi müügiloamenetluse ja leidsid, et ravimi müügiloa taotlus ei ole heakskiidetav. Samuti jätab kohus rahuldamata kaebaja alternatiivse taotluse detsentraliseeritud müügiloa menetluses EE/H/0273/001/DC Ravimiameti kui viidatava liikmesriigi 10. aprilli 2019. a koostatud hinnanguaruande kui toimingu õigusvastaseks tunnistamiseks. Kohus jätab rahuldamata ka kaebaja taotluse tuvastada Ravimiameti 20. mai 2019. a otsuse nr JUR-5/1506-2 õigusvastasus, millega Ravimiamet tagastas kaebaja vaide Ravimiameti 10. aprilli 2019. a hinnanguaruandele. Samuti jätab kohus rahuldamata kaebaja taotluse tühistada Ravimiameti 5. juuni 2019. a otsus nr RR-4/409, millega keelduti ravimi IBUZAP 400 mg õhukese polümeerkattega tablett müügiloa väljaandmisest.
43.Lisaks tühistamisnõudele ja alternatiivsele tuvastamisnõudele on kaebaja esitanud ka müügiloa väljastamisele suunatud kohustamisnõude, mis seostub otseselt vaidlustatud 5. juuni 2019. a haldusaktiga. Nimelt on kaebaja taotlenud Ravimiameti kohustamist vaatama uuesti läbi kaebaja taotlus ravimile IBUZAP (algne nimetus Ibumax Rapid) müügiloa saamiseks ja otsustama uuesti IBUZAP-ile müügiloa andmise üle. Riigivastutuse seaduse § 6 lg 1 sätestab, et isik võib nõuda haldusakti andmist või toimingu sooritamist, kui avaliku võimu kandja on kohustatud haldusakti andma või toimingu sooritama ja see puudutab isiku õigusi. Kohustamisnõude rahuldamise eelduseks on haldusakti või toimingu õigusvastasus (Riigikohtu halduskolleegiumi otsus kohtuasjas nr 3-3-1-62-09, p 11). Kohus põhjendas otsuse eelnevates punktides, miks vaidlustatud otsus on õiguspärane. Seega jääb rahuldamata ka kaebaja kohustamisnõue.
44.HKMS § 108 lg 1 kohaselt kannab menetluskulud pool, kelle kahjuks otsus tehti. HKMS § 109 lg 1 sätestab, et menetluskulude väljamõistmiseks esitatakse kohtule enne kohtuvaidlusi menetluskulude nimekiri ja kuludokumendid. Kuludokumentide ja menetluskulude nimekirja esitamata jätmise korral menetluskulusid välja ei mõisteta. Vastustaja ei ole kohtule kuludokumente ja menetluskulude nimekirja esitanud, mistõttu jäävad menetluskulud poolte
3-19-1148 endi kanda. Kuna kaebaja menetluskulud jäävad ta enda kanda, ei anna kohus hinnangut kaebaja menetluskulude suuruse mõistlikkuse või õigusvaidluse keerukuse ja mahukuse kohta. (allkirjastatud digitaalselt) Kadri Palm kohtunik
Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.