Riigihanked › Riigihanked

3-17-1172 (HKMS § 213 lg 1 p 5). Sõltumata kohtuistungi soovi märkimisest võib Riigikohus kassatsioonkaebuse siiski läbi vaadata kirjalikus menetluses, kui ta ei pea istungi korraldamist vajalikuks (HKMS § 223 lg 1). Menetlusosaliste nõusoleku olemasolust või selle puudumisest olenemata võib Riigikohus hankeasjas esitatud kassatsioonkaebuse vaadata läbi lihtmenetluses (HKMS § 279 lg 1).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

3-17-1172 asjakohaseid andmeid ja järeldusi, ei sisalda ilmselgeid vigu ning on piisavalt autoriteetne ja usaldusväärne, kuid hankijalt ei saa oodata ise teadustöö läbiviimist või selle üksikasjalikku analüüsimist. TÜ uuring on koostatud kuue erialaspetsialisti poolt ning selle koostamist ei ole rahastatud ühegi HPV-vaktsiine tootva ettevõtja poolt. Püstitatud uurimisküsimused ja kasutatud metoodika on asjakohased ning uuring tugineb HPV-vaktsiinide ametlikele näidustustele ja teaduskirjandusele. Hankija kooskõlastas TÜ uuringule tuginemise lisaks Sotsiaalministeeriumi juures tegutseva immunoprofülaktika ekspertkomisjoniga. Vaatamata sellele, et komisjoni kuuluvad ka mõned TÜ uuringu koostajad, ei saa sellest automaatselt järeldada, et komisjon andnuks hankijale kallutatud soovitusi. Kokkuvõttes ei ole TÜ uuringule tuginemine hankija kontrollikohustuse ulatust arvestades selgelt lubamatu ega too kaasa objektiivset hindamist mittevõimaldava hindamiskriteeriumi kehtestamist.

3(8)

3-17-1172 selles, kas TÜ uuringu tabelis 18 toodud QALY-de arvväärtuste leidmisel on tehtud vaktsiini Cervarix osas ilmselgeid sisulisi vigu. Kaebaja hinnangul kajastab uuring teoreetilises osas (lk 34) õigesti vaktsiini Cervarix kohta läbiviidud uuringuid (Di Mario jt metaanalüüs) ja tõestatud toimeid, kuid jätab kulutõhususe arvutamisel teaduslikult tõestatud kaitse väärtusandmed arvestamata. Samas ei ole vaktsiini tõhusus sugugi ainuke näitaja, mille alusel TÜ uuringu tabelis 18 kajastatud QALY-de arvnäitajad leiti (lk 61), sest vaktsiini tõhusus on küll üks vaktsiini efektiivsuse näitaja, kuid oluline on ka immunogeensus (lk 57). TÜ uuringus on lisaks selgitatud, et reaalne ärahoitud haigusjuhtude arv sõltub lisaks vaktsiini efektiivsusele ka HPV nakkuse levimusest sihtrühma hulgas, vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpide levimusest rahvastikus ja nende tüüpide osakaalust erinevate paikmete vähkide põhjustajate hulgas ning vaktsineerimise hõlmatusest (lk 52). Samuti on uuringus selgitatud, et hetkel puudub kindel tõendus selle kohta, kas kahe- ja neljavalentse vaktsiini erinevused immuunvastuses on ülekantavad erinevuseks pikaajalisse kaitsevõimesse haiguste ennetamisel (lk 33). Tähelepanuta ei saa jätta ka asjaolu, et erinevalt Di Mario jt metaanalüüsist on TÜ uuringu tulemused Eesti-kesksed, mistõttu ei saa Di Mario jt artikli põhjal väita ilmselge vea esinemist. Väidetava ilmselge vea olemasolu ei kinnita ka kaebaja esitatud Reet Kure eksperthinnang TÜ uuringu kohta, millest ei nähtu metoodikat, mille alusel on ekspert järeldanud, et uuringus on vaktsiini Cervarix tõhusust alahinnatud, samuti ei ole ekspert välja toonud, milline olnuks konkreetse vaktsiini puhul väidetavalt korrektne QALY-de arvväärtus. Eksperdi viidatud 2017. a artiklit ei olnud 2015. a-l koostatud TÜ uuringus võimalik kasutada. Seega ei tõenda ka eksperthinnang TÜ uuringus ilmselge vea olemasolu. Kuna tegemist peab olema ilmselge veaga, siis ei ole kaebaja esitatud teadusallikate üksikasjalik analüüsimine vajalik ja kohtul puudub ka vastav pädevus. Ristkaitse osas on TÜ uuringus käsitletud kahevalentse vaktsiini ristkaitset (lk 34), kuid selgitatud samas, et uuringud on näidanud nende oluliselt väiksemat tõhusust HPV tüübist sõltumatu nakkuse ennetamisel (lk 5). Uuringu baasstsenaariumis on eeldatud, et kõigi kolme vaktsiini tõhusus vaktsiinis sisalduvate tüüpide ennetamisel on 95% (lk 52). Seejuures on uuringus ka selgitatud, millised andmed on baasstsenaariumis aluseks võetud ning miks on vaktsiinide tõhususe osas lähtutud üksnes vaktsiinides sisalduvate HPV tüüpide ennetamisest. Järelikult ei saa asjaolu, et TÜ uuringus on hinnatud HPV-vaktsiinide tõhusust üksnes nendes sisalduvate HPV tüüpide põhiselt, lugeda ilmselgeks veaks, mis tingiks vaidlusaluse hindamiskriteeriumi õigusvastasuse. Kuna arvestatud pole ühegi vaktsiini tõhusust selles mittesisalduvate HPV tüüpide ennetamisel, on kaebaja väited vaktsiini Cervarix ristkaitsest asjakohatud. Kuigi see asjaolu võib kaebaja seada teiste vaktsiinide pakkujatega võrreldes kehvemasse olukorda, ei tähenda see, et hindamiskriteeriumid ei oleks objektiivsed. Kokkuvõttes ei ole hankija tuginenud hindamiskriteeriumi valikul ilmselge veaga teadusallikale, mistõttu ei ole tegemist õigusvastase hindamiskriteeriumiga ja rikutud ei ole ka võrdse kohtlemise põhimõtet (RHS § 3 p 3). VAKO-l puudus vajadus kaasata menetlusse ekspert (RHS § 125 lg 8), sest väidetav ilmselge viga peaks olema tuvastatav ka meditsiiniliste eriteadmisteta.

MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS

3-17-1172 Apellandi hinnangul ei arvesta nimetatud hindamiskriteerium TÜ uuringus sisalduva vea tõttu vaktsiini Cervarix kvaliteeti ja tõhusust (st apellandi pakkumuse majanduslikku soodsust) objektiivselt (RHS § 31 lg 4). TÜ uuringus märgitud QALY väärtus on liiga madal, sest arvesse pole võetud vaktsiini Cervarix efektiivsust vaktsiinis mittesisalduvate HPV tüüpide ennetamisel (st vaktsiini ristkaitset). Halduskohus küll tuvastas vaktsiini Cervarix ristkaitse ja selle TÜ uuringus arvestamata jätmise, mis seab apellandi kehvemasse olukorda, kuid pidas hindamiskriteeriumi siiski objektiivseks. Halduskohus leidis, et ristkaitsega mittearvestamine oli põhjendatud, sest ristkaitse efektiivsus on üldiselt madal ning viitas ka sellele, et ristkaitse efektiivsust ei ole tuvastatud Eesti-keskselt. Samas on halduskohus jätnud arvestamata, et TÜ uuringu lähteülesandeks ei olnud vaktsiinide tõhususe hindamine üksnes vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpide osas, vaid hinnata tuli vaktsiinide efektiivsust tervikuna. Ka TÜ uuringust (lk-d 8, 94, 95) nähtuvalt oli selle eesmärk hinnata vaktsiinide koguefektiivsust kõikide HPV tüüpide osas, mitte kitsalt konkreetsete HPV tüüpide või vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpide põhiselt. Vastavat kitsendust ei tulene ka HT-st ega HD-st ning seda ei saa õigustada TÜ uuringus kirjeldatud baasstsenaarium (lk-d 61, 66, 95). Puudub igasugune alus jätta arvestamata vaktsiini teaduslikult tõestatud efektiivsusega vaktsiinis mittesisalduvate HPV tüüpide osas. Vaktsiini koguefektiivsusega (st selle kõigi kasulike omadustega) arvestamata jätmine ei võimaldakski üldse anda õiget hinnangut vaktsiini tegelikule kulutõhususele. Hinnang, et vaktsiini Cervarix ristkaitse on madala tõhususega, on faktiliselt ebaõige (vt ka TÜ uuring, lk 33-34, p 4.4.1), sest kahevalentne vaktsiin ennetab HPV tüüpide 31, 33 ja 45 vähieelsetest seisunditest 65% (CIN 2 puhul) või 93% (CIN 3 puhul), samas kui neljavalentse vaktsiini (nt Silgard) puhul on samad näitajad mõlemal juhul 43%. Samas on uuringu tabelites 16 ja 18 vaktsiinid Cervarix ja Silgard loetud vähieelsete seisundite ennetamisel täpselt sama tõhusaks, mis on ilmselgelt väär. Hindamiskriteeriumi aluseks võetud TÜ uuringu ilmselge viga seisnebki selles, et kuigi uuringus viidatakse esmalt õigesti vaktsiini Cervarix ristkaitse efektiivsusele, ei ole sellega QALY väärtuste leidmisel arvestatud ega seda millegagi põhjendatud. Seejuures ei puuduta ristkaitsega arvestamata jätmine vaktsiini Gardasil 9, sest sellel ei ole vaktsiinis mittesisalduvaid HPV tüüpe ennetavaid omadusi. Teaduslikult tõestatud ristkaitset omavad üksnes vaktsiinid Cervarix ja Silgard. Halduskohus ei saa asendada seda omapoolsete põhjendustega, et vaktsiinis mitte-sisalduvate HPV tüüpide ennetamise efektiivsust ei ole kindlaks määratud Eesti-keskselt. Enamuse Eestis müüdavate ravimite (sh kõigi siin turustatavate HPV-vaktsiinide) efektiivsust ei ole tuvastatud Eestis. Kuna vaktsiini Cervarix pakub turul apellant ning vaktsiine Silgard ja Gardasil 9 pakub AS Oriola, siis seab ristkaitsega arvestamata jätmine apellandi konkurendiga võrreldes oluliselt ebasoodsamasse positsiooni. Kuna halduskohus märkis ka ise, et uuringus sisalduva ilmselge vea tuvastamine ei eelda erialateadmisi, siis on põhjendamatu jätta R. Kure ekspertarvamust kõrvale argumendiga, et selles pole toodud välja, millisest metoodikast ekspert lähtus ja ekspert pole esitanud konkureerivaid QALY arvutusi. Hankemenetluse läbiviimise kiirust arvestades ei ole reaalne, et ekspert jõuaks kõik QALY väärtused ise uuesti arvutada (nt TÜ uuringu koostamiseks kulus neli aastat) ja kuna uuringus pole arvutuskäiku esile toodud, siis ei ole arvutused ka lihtsalt korratavad.

3-17-1172 menetluse jooksul esitanud tõendusmaterjali, mis muudaks HPV-vaktsiinide omavahelist võrdlust. Riigihankes võetakse õigustatult arvesse olemasolevate HPV-vastaste vaktsiinide erinevaid omadusi ning antakse enam punkte laiemat kaitset andvale vaktsiinile. Vaktsiinide võrdlemise aluseks on ravimi müügiloaga kinnitatud ja kehtiv ametlik näidustus ning TÜ uuringu koostamisel olemas olnud teaduslik tõendus. Kuna TÜ uuringus ei ole ühegi vaktsiini puhul arvestatud võimaliku ristkaitsega (vt lk 52, p 6.3.7), on kõigi vaktsiinide eelhindamine toimunud objektiivselt ja ühetaoliselt. Vaktsineerimisel tekib 97–99% ulatuses kaitse vaktsiinis sisalduva HPV tüübi vastu (st vaktsiini Cervarix puhul HPV 16 ja 18; vaktsiini Gardasil 9 puhul HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58). Teiste tüüpide osas võib ristkaitse tekkida, kuid see ei ole nii tugev ega püsiv kui vaktsiinis sisalduva tüübi puhul, mistõttu ei ole sellega võimalik arvestada ka vaktsiini kulutõhususe hindamisel. Vaktsiinide omavahelisel võrdlusel (tabel 18) on asjakohasteks sisenditeks eelkõige vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõtetes kinnitatud ja kehtivad ravimite ametlikud näidustused ning erinevate HPV tüüpide osatähtsus papilloomiviirusest tingitud haiguste tekkes. Halduskohus leidis õigesti, et R. Kure ekspertarvamus ei kinnita TÜ uuringus ilmselge vea olemasolu.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

3-17-1172 ristkaitsetoimega või kujutab ristkaitsetoimega arvestamata jätmine endast uuringus sisalduvat ilmselget viga, mis pidanuks olema hankijale arusaadav ja mille tõttu ei saa vaidlusalune hindamiskriteerium olla õiguspärane. Vaktsiinispetsiifiliste HPV tüüpidega seotud haiguste ennetamise efektiivsuse määraks on uuringus (p 6.3.7 – lk 52; p 6.4 – lk 59; p 7.2.2 – lk 66) kõigi vaktsiinide puhul loetud võrdselt 95% ja selle põhjendatuse üle asjas ei vaielda.

3-17-1172 kaitse konkreetse määra osas (sh tõhusus nakkuse, erinevate vähieelsete seisundite ja vähkide ärahoidmisel), millega oleks võimalik vaktsiinide võrdlemisel arvestada. Kõigi HPVvaktsiinide puhul on seetõttu põhjendatult lähtutud Euroopa Komisjoni väljastatud kehtivate müügilubadega seotud ravimi omaduste kokkuvõtetest. Isegi kui mõnedest uuringutest nähtub Cervarix’i suhteliselt kõrge efektiivsus ka vaktsiinis mittesisalduvate HPV tüüpidega seotud seisundite ärahoidmisel (nt Harperi ja DeMarsi 2017. a artiklis on loetud Gardasil 9 ja Cervarix nakkuste ja vähieelsete seisundite ärahoidmisel võrdselt tõhusateks, sõltumata HPV tüübist – vt vaidlustuse lisa 11, kaebuse lisa 3 – tl 53-57), ei ole vastavate uuringute tulemused vähemasti senini olnud nähtavasti piisavad selleks, et muuta Cervarix’i ravimi omaduste kokkuvõtet, mille p-dest 4.4 ja 5.1 nähtuvalt annab Cervarix jätkuvalt kaitse ainult HPV tüüpide 16 ja 18 põhjustatud haiguste eest ning teatud määral haiguste eest, mis on põhjustatud teatud teiste HPV onkogeensete tüüpide poolt (31, 33 ja 45). Seega ei ole ka alust väita, et kui vaktsineerimise eesmärgiks on saavutada kaitse nii HPV tüüpide 16 ja 18 vastu (mis põhjustavad ca 70% emakakaelavähkidest) kui ka HPV tüüpide 31, 33 ja 45 vastu (mis põhjustavad ca 20% emakakaelavähkidest), oleks Cervarix selleks tõestatult / eelduslikult sama tõhus kui vaktsiin, mis sisaldab kõigi loetletud HPV tüüpide valke (nt Gardasil 9). Vastupidist ei saa järeldada ka Reet Kure 31.05.2017 hinnangust (tl 51-52), sest asjatundja väited, et TÜ 2015. a uuringus viidatud teadusallikates kajastati pelgalt Gardasil 9 eeldatavat või ennustatavat efektiivsust (kuna nimetatud vaktsiin jõudis turule alles 2015. aastal), ei väära kuidagi asjaolu, et Euroopa Liidus kehtivat müügiluba omavate vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõtetest (p-d 4.4 ja 5.1) nähtuvalt pakuvad need tõhusat kaitset üksnes selliste haiguste eest, mida põhjustavad vaktsiinides sisalduvad HPV tüübid (s.o Cervarix’i puhul HPV 16 ja 18 ning Gardasil 9 puhul HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58). Kokkuvõttes ei ole ringkonnakohtu hinnangul põhjust asuda seisukohale, et vaktsiinide eelhindamine ei oleks toimunud objektiivselt ja ühetaoliselt.

(allkirjastatud digitaalselt)

(allkirjastatud digitaalselt)

(allkirjastatud digitaalselt)

Maret Altnurme

Ruth Plaks

Virgo Saarmets

8(8)

Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.