Terve Pere Apteek OÜ kaebus Ravimiameti 28.07.2017. a ettekirjutuse nr JUR-4.2/17/15 tühistamise ja alternatiivselt õigusvastasuse tuvastamise nõudes
Vaidlustatud kohtulahend
Tartu Halduskohtu 29.12.2017. a otsus
Menetluse alus ringkonnakohtus
Ravimiameti apellatsioonkaebus
Asja läbivaatamine
Kirjalik menetlus
Menetlusosalised
Kaebaja – Terve Pere Apteek OÜ, volitatud esindaja advokaat Ants Nõmper Vastustaja/apellant – Ravimiamet, volitatud esindaja Andrus Varki
RESOLUTSIOON
1.Rahuldada Ravimiameti apellatsioonkaebus ja tühistada Tartu Halduskohtu 29.12.2017. a otsus ning teha asjas uus otsus, millega jätta Terve Pere Apteek OÜ kaebus tervikuna rahuldamata.
2.Terve Pere Apteek OÜ poolt esimese astme kohtus ja apellatsioonimenetluses kantud kulud jätta tema enda kanda.
EDASIKAEBAMISE KORD
Otsuse peale võib esitada kassatsioonkaebuse otse Riigikohtule 30 päeva jooksul otsuse avalikult teatavakstegemise päevast, s. o 11.12.2018, arvates (HKMS § 212 lg 1).
Kassatsioonkaebus võidakse lahendada kohtuistungit korraldamata kirjalikus menetluses, kui kassaator või teised menetlusosalised ei ole HKMS § 213 lg 1 p 5 ja § 218 lg 2 p 5 kohaselt avaldanud soovi kohtuistungist osa võtta.
1.Ravimiamet tegi 28.07.2017 Terve Pere Apteek OÜ-le ettekirjutuse nr JUR-4.2/17/15, millega kohustas Terve Pere Apteek OÜ-d tagama Tamme Apteegi Luunja ja Kavastu haruapteekides apteegiteenuse osutamisel apteegi lahtiolekuaegadel proviisori või farmatseudi kohalolek alates ettekirjutuse kättesaamisele järgnevast päevast. Ettekirjutus sisaldas ka sunniraha hoiatust.
2.Terve Pere Apteek OÜ esitas 29.08.2017 Tartu Halduskohtule kaebuse Ravimiameti 28.07.2017. a ettekirjutuse nr JUR-4.2/17/15 tühistamiseks. 13.11.2017 toimunud kohtuistungil rahuldas halduskohus kaebaja taotluse nõude täiendamiseks alternatiivse tuvastamisnõudega (tl 63p).
3.Tartu Halduskohus rahuldas 29.12.2017. a otsusega Terve Pere Apteek OÜ kaebuse ja tühistas Ravimiameti 28.07.2017. a ettekirjutuse nr JUR-4.2/17/15.
3.1.Halduskohus leidis, et asjas on vaidlus selles, kuidas mõista ravimiseaduse (RavS) § 29 lg 3 esimest lauset ning kas videosilla abil teenuse osutamisel on selles sättes kehtestatud nõue tagatud. Küsimus oli ka selles, mis on apteegiteenuse, mida on kohustatud osutama üksnes RavS § 29 lg 3 ls-s 1 nimetatud isikud - proviisor/farmatseut. Halduskohtu hinnangul ei tulene kehtiva õiguse normidest otsesõnu, et proviisor/farmatseut peaks viibima apteegi tegevuskohas füüsiliselt kohapeal. Samas ei välista kehtiv õigus (eelkõige ravimiseadus ja sotsiaalministri 17.02.2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ (määrus nr 24)), et apteegis töötaksid peale RavS § 29 lg-tes 3 ja 4 nimetatud isikute veel muud töötajad (klienditeenindajad, kassapidajad, konsultandid).
3.2.Kohus nõustus kaebaja seisukohaga, et ravimite füüsiliselt kliendile kättesaadavaks tegemine (ulatamine, pakkimine) ja kauba eest maksete vastu võtmine ei ole apteegiteenuse osa, mida tohiks teha vaid RavS § 29 lg 3 ls-s 1 nimetatud erialase ettevalmistusega isik.
3.3.Kaebaja poolt kirjeldatud töökorraldust arvestades leidis halduskohus, et välja töötatud süsteem ei võimalda ravimit osta ilma proviisori/farmatseudi osavõtuta müügiprotsessist. Kaebaja selgitustest ilmnes, et proviisor/farmatseut märgib nõustamise käigus ravimite tarvitamise skeemi Retseptikeskusesse ning klienditeenindaja prindib apteekri poolt kontrollitud skeemi kaamera all proviisori/farmatseudi juhendamisel ravimi karbile. Kohus leidis, et klienditeenindaja ei osuta sellise kleepimisega apteegiteenust, milleks on pädevus üksnes proviisoril/farmatseudil. Kohus möönis, et sarnaselt ekstemporaalsete ravimite valmistamisega põhiapteegis, ei pruugi klient kohapeal proviisori/farmatseudi puudumisel saada ka lahustatud ravimit otsekohe haruapteeki pöördudes, kuid tegevusloa omaja korraldab kliendile vajaliku ravimi saamise ning selle valmistamise/lahustamise RavS § 29 lg 3 ls-s 1 nimetatud isiku poolt. Ravimialaseks nõustajaks on ka kaugapteekri lahenduse puhul proviisor/farmatseut ja ravimi sisuliseks väljastajaks on seega apteeker. Nõustamise osas ei jää klient kaugapteekri lahenduse puhul halvemasse olukorda kliendist (ravimi kasutajast), kes ei ole ise ravimit välja ostmas käinud ega proviisori/farmatseudi nõustamist ise vahetult kogenud, kuigi sellisel juhul on formaalselt nõustamiskohustus täidetud.
3.4.Halduskohtu hinnangul puudub alus kahelda, et kaugapteekri lahendus aitab tagada maapiirkondades teenuse kättesaadavuse ja apteekide pikemad lahtiolekuajad. Kohus nõustus kaebaja selgitustega, et välja töötatud lahendus ei pane kliendile kohustust omada tehnilisi seadmeid ega võimekust nende kasutamiseks ega muuda teenuse saamist tema jaoks ebamugavamaks.
3.5.Halduskohus leidis, et kaebaja ei ole kaugapteekri lahendust kasutusele võttes kõrvale kaldunud nõudest, et apteegiteenust on õigustatud osutama üksnes RavS § 29 lg-le 3 vastavad isikud ning ettekirjutuse nõue tagada proviisori/farmatseudi kohalolek haruapteegis, ei ole kehtiva õigusega kooskõlas juhul, kui selle nõude täitmine on toimiva tehnoloogilise lahendusega tagatud. Kokkuvõttes ei anna kehtiv õigus alust vaidlustatud ettekirjutuse tegemiseks ning ettekirjutus on seetõttu materiaalses mõttes õigusvastane.
MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS
4.Ravimiamet esitas Tartu Halduskohtu 29.12.2017. a otsuse peale apellatsioonkaebuse, milles palub halduskohtu otsus tühistada. Vastustaja leiab, et kohus asus otsuses analüüsima kaebaja loodud tehnilist lahendust, mis ei ole olnud ettekirjutuse tegemise aluseks ning seetõttu jõudis ebaõigele seisukohale.
4.1.Vastustaja märgib apellatsioonkaebuses, et kaebaja soovis ise Luunja ja Kavastu haruapteekides majandustegevuse ajutiselt peatada ning sulgemise põhjuseks ei pruukinud olla väidetav tööjõu puudus. Vastustaja ei ole keelanud täiendavalt apteegis videosilla vahendusel nõustamist. Ravimiamet ei ole viinud läbi kavandatava teenuse sisulist käitlemisnõuetele vastavuse hindamist ja kontrolli ning sellest lähtuvalt teinud ettekirjutust.
4.2.Kaebaja väited tööjõu puudumise kohta ei ole õiged. Apteegiteenuse osutamine haruapteekides erialaharidusega töötajate poolt oli enne 14.06.2017, kui kaebaja alustas nn. kaugapteekriteenuse pakkumist, võimalik.
4.3.Kaebajale tehtud ettekirjutuse aluseks on haruapteegis erialaharidusega töötaja puudumine, mille tõttu tekkis kaebajal tegevusloa kontrolliesemele mittevastavus. Halduskohus on aga hinnanud kaebaja väidete pinnalt kaebaja teenuse vastavust kehtiva seaduse nõuetele, tuginemata ühelegi tõendile ja arvestamata vastustaja kaalutlusi ja põhjendusi haldusakti andmisel. Kohus on jätnud sealjuures tuvastamata, kas ravimiseaduse kohaselt peab apteegiteenuse osutamiseks moodustatud apteegis olema apteeker ehk vastava erialaharidusega töötaja ning kas nimetatud töötaja puudumisel apteegis on apteegiteenuse kättesaadavus tagatud.
4.4.Ravimiamet leiab, et apteegiteenuse osutamisele on kehtestatud ka isikulised nõuded ja apteegiteenuse osutamine on lubatud vaid vastava kutsekvalifikatsiooniga apteekrite poolt.
4.5.Halduskohus on otsuses kasutanud põhjendamatult apteegi liike ja mõisteid, mida ei eksisteeri ravimiseaduses ning kujundanud neile tuginedes õiguslikud seisukohad. Vastustaja arvates ei selgu otsusest, kas kohus tugines apteekides toimuvale praktikale või halduspraktikale. Ebaõige praktika esinemine apteegis ei saa samas õigustada selle lubatavust. Kaebaja ei ole viidanud ühelegi õigusnormile, mis sellist praktikat võimaldaks. Väidetava praktika esinemist apteekides ei saa samuti käsitleda sellise praktika aktsepteerimisena haldusorgani poolt.
4.6.Tegevusloa omaja ei saa ise valida, milliseid kehtestatud nõudeid ta peab vajalikuks täita ja milliseid mitte. Samuti ei saa tegevusloa omaja võtta endale seadusandja rolli kujundada kehtestatud õigusruum tõlgendamise abil endale sobivaks. Mis puudutab erialaharidusega töötajate puudust maapiirkondades, siis on selleks riigi poolt loodud eraldi meede, et soodustada proviisorite ja farmatseutide töötamist vähese nõudlusega piirkondades paiknevates apteekides sh nii üld- ja haruapteekides (RavS § 621).
4.7.Apteegiteenuse osutamiseks on vajalik vastav tegevusluba, mille täitmise eelduseks on ka isikuliste nõuete vastavus. Tegevusloa kontrolliesemesse kuulub RavS § 46 lg 5 p 1. Nii üldapteegi kui ka haruapteegi loomisel või tegevusloa muutmisel kontrollib pädev asutus muuhulgas kvalifitseeritud personali olemasolu. Proviisori või farmatseudi puudumisel ei ole haruapteeki võimalik luua, kuna selline apteek ei saa osutada apteegiteenust. Samuti kontrollitakse kvalifitseeritud personali olemasolu apteegis tegevusloa kehtivuse ajal. Selleks on sätestatud tegevusloa omajale kohustus esitada igas kvartalis eelneva kvartali kohta olemasoleva personali andmed (määrus nr 24 § 26 lg 1 ja 2 ning § 27 lg 1 p 8).
4.8.Apteegiteenus on laiem mõiste, kui ravimi väljastamisega kaasnev nõustamine või kaebaja viidatud ravimi füüsiline üleandmine kliendile. Apteegiteenus on patsientidele kõige kergemini kättesaadav esmatasandi tervishoiuteenus. Kaebaja poolt kavandatud teenuse korral ei oleks enam tegemist apteegiga ravimiseaduse mõistes, vaid ravimite väljastamise kohaga.
4.9.Kokkuvõttes on vastustaja seisukohal, et 28.07.2017. a ettekirjutus nr JUR-4.2/17/15 on antud pädeva haldusorgani poolt kehtiva õiguse alusel ja sellega kooskõlas, proportsionaalne, kaalutlusvigadeta ning vastab vorminõuetele.
5.Kaebaja palub vastuses apellatsioonkaebusele jätta apellatsioonkaebus rahuldamata ja halduskohtu otsus muutmata.
5.1.Kaebaja arvates on halduskohtu otsus seaduslik ja põhjendatud, kuna kaugapteekri lahendusega apteekides osutab apteegiteenust samuti proviisor/farmatseut, kuid teeb seda tehnilist lahendust kasutades videosilla vahendusel.
5.2.Ettekirjutus riivab kaebaja subjektiivseid õigusi, nõudes apteegiteenuse osutamiseks haruapteekides proviisori/farmatseudi kohalolu. Ettekirjutus ei võimalda kaebajal kasutada apteekides tema poolt soovitud lahendust, kus proviisor/farmatseut ei viibi haruapteegis mitte kohapeal, vaid osutab apteegiteenust videosilla vahendusel. Kuna ettekirjutus sellist lahendust kasutada ei luba, riivabki see kaebaja subjektiivseid õigusi.
5.3.Kohtuotsuses on õigesti järeldatud, et kaebaja kasutatud kaugapteekri lahendusega on kaebaja täitnud RavS § 29 lg 3 nõuded.
5.4.Kaugapteekri lahenduse puhul on nõustamine tagatud samaväärselt olemasolevate aktsepteeritud lahendustega. Ettekirjutus on vastuolus avalike huvidega, kuna kaugapteekri lahendus aitab tagada apteegiteenuse kättesaadavuse maapiirkondades.
RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED
6.Ringkonnakohus leiab, et Ravimiameti apellatsioonkaebus tuleb rahuldada ja Tartu Halduskohtu 29.12.2017. a otsus tühistada. Ringkonnakohus teeb asjas uue otsuse, millega jätab Terve Pere Apteek OÜ kaebuse tervikuna rahuldamata.
7.Asjas ei ole vaidlust selle üle, et kuni 14.06.2017 osutati Tamme Apteegi Luunja ja Kavastu haruapteegis apteegiteenust vastava kutsekvalifikatsiooniga isikute poolt. 14.06.2017 teavitas Terve Pere Apteek OÜ juhatuse liige e-kirjaga Ravimiametit sellest, et nad on loonud tehnilise võimaluse videosilla vahendusel apteegiteenuse osutamiseks. Vastustaja järelevalveametnik palus kirjeldada loodud lahenduse üksikasju, et oleks võimalik hinnata loodud teenuse vastavust ravimite käitlemise nõuetele ja kaebajal olemas oleva tegevusloa nõuetele. Sama päeva õhtul sai vastustajale meediakanalite vahendusel teatavaks, et Terve Pere Apteek OÜ on uue teenuse Tamme üldapteegi Luunja ja Kavastu haruapteekides juba kasutusele võtnud. Kaebaja loodud võimealus videosilla vahendusel apteegiteenuse osutamiseks seisneb selles, et apteegiletil on tahvelarvuti ja apteegis kohal olev klienditeenindaja loob vajadusel selles suhtluskeskkonna Skype vahendusel ühenduse proviisori või farmatseudiga. Kaebaja esitatud selgitustest selgus samuti, et lisaks videosilla vahendusel nõustamisteenuse kasutusele võtmisega Luunja ja Kavastu haruapteekides ei ole neis apteekides enam ka vastava erialaharidusega personali ning apteegiteenust osutab kohapeal ilma proviisori või farmatseudi kutsekvalifikatsioonita klienditeenindaja. Ravimiamet leidis, et olukorras, kus kaebaja asendas Luunja ja Kavastu haruapteekides seni apteegiteenust osutanud kutsekvalifikatsiooniga isikud klienditeenindajatega, tekkis vastuolu kaebajale apteegiteenuse osutamiseks välja antud tegevusloa nõuetega. 28.07.2017 koostas Ravimiamet kaebajale ettekirjutuse, millega kohustati Terve Pere Apteek OÜ-d tagama Tamme Apteegi Luunja ja Kavastu haruapteekides apteegiteenuse osutamisel apteegi lahtiolekuaegadel proviisori või farmatseudi kohalolek alates ettekirjutuse kättesaamisele järgnevast päevast. Ettekirjutuse aluseks oli apteegis erialaharidusega töötaja puudumine, mille tõttu tekkis vastustaja hinnangul kaebajal tegevusloa kontrolliesemele mittevastavus.
8.Halduskohus rahuldas vaidlustatud otsusest nähtuvalt esitatud kaebuse põhjusel, et halduskohtu hinnangul ei tulene kehtivast õigusest otsesõnu, et proviisor/farmatseut peaks apteegis füüsiliselt kohal olema ja ravimiseadus ning määrus nr 24 ei välista ka seda, et apteegis töötaksid peale RavS § 29 lg-tes 3 ja 4 nimetatud isikute veel muud töötajad, näiteks klienditeenindajad, kassapidajad ja konsultandid. Halduskohus leidis veel, et ravimite füüsiliselt kliendile kättesaadavaks tegemine ja kauba eest maksete vastu võtmine ei ole apteegiteenuse osa, mida tohiks teha vaid RavS § 29 lg 3 ls-s 1 nimetatud erialase ettevalmistusega isik ja et kaebaja ei ole nn. kaugapteekri teenust kasutusele võttes kõrvale kaldunud nõudest, et apteegiteenust on õigustatud osutama üksnes RavS § 29 lg 3 nõuetele vastavad isikud juhul, kui selle nõude täitmine on tagatud sellesama tehnoloogilise lahendusega. Eeltoodust tulenevalt asus halduskohus seisukohale, et vaidlusaluse ettekirjutuse nõue tagada proviisori/farmatseudi kohalolek haruapteegis, ei ole kehtiva õigusega kooskõlas ja ettekirjutus on seetõttu materiaalses mõttes õigusvastane.
9.Ringkonnakohus ei nõustu halduskohtu sellekohase seisukohaga ja leiab, et halduskohus on vaidlusaluse otsuse tegemisel ebaõigesti tõlgendanud materiaalõigusnorme.
10.Nagu juba märgitud, on vaidluse aluseks Ravimiameti 28.07.2017. a ettekirjutus apteegiteenuse osutamisel ravimite käitlemisnõuete rikkumise lõpetamiseks, millega kohustati kaebajat tagama Tamme Apteegi Luunja ja Kavastu haruapteekides apteegiteenuse osutamisel apteegi lahtiolekuaegadel proviisori või farmatseudi kohalolek alates ettekirjutuse kättesaamisele järgnevast päevast. Ettekirjutuse tegemise põhjendusena tuuakse välja, et alates 14.06.2017 kaebaja poolt kahes haruapteegis osutatava nn. kaugapteekriteenuse puhul on tegemist kaebajale üldapteegiteenuse osutamiseks antud tegevusloa kontrollesemega seotud asjaolude muutumisega, kuna kohapeal puuduvad apteegiteenuse osutamise õigust omavad isikud (proviisor või farmatseut) ja sellega rikutakse tegevusloa omajale RavS § 45 p-ga 10 pandud kohustust tagada apteegiteenuse osutamine üksnes RavS § 29 lg-s 3 märgitud erialast haridust omavate isikute poolt.
11.Vaidlust ei ole selle üle, et apteegiteenuse osutamine on loakohustusega majandustegevus (loareservatsiooniga keeld) ning üldapteegi tegevusloa andmise, andmisest keeldumise ja tegevusloa nõuete täitmise üle teostab riiklikku järelevalvet Ravimiamet (MsüS § 1 ja § 7; RavS § 46 lg 1 ja § 47). Tegevusloa andmisega ei anta üksnes õigust apteegiteenuse osutamiseks taotleja äranägemisel, vaid tegevusloaga kaasnevad tegevusloa omajale ka kohustused apteegiteenuse osutamise tagamiseks (näiteks RavS § 32 lg 1-4; § 45 p-d 4, 41, 5, 8 ja 9). Apteegiteenuse osutamise tegevusloa andmiseks ja/või muutmiseks (näiteks üldapteegi täiendava tegutsemiskoha ehk haruapteegi avamiseks) peavad olema täidetud kõik tegevusloa kontrolliesemesse kuuluvad nõuded, s. o lisaks apteegiteenuse osutamise esemelistele nõuetele (apteegi ruumid, nende kasutamisõiguse olemasolu, sisustusele ja vajalikele vahenditele esitatud nõuded) peavad olema täidetud ka isikulised nõuded. Tegevusloa kontrolliesemesse kuulub ka RavS § 46 lg 5 p 1, mis sätestab, et apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb taotlejal esitada andmed erialatöötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arvu ja olemasolevate eriharidusega töötajate arvu kohta. RavS § 47 sätestab, et tegevusluba antakse, kui taotleja vastab käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele. Nii üldapteegi kui ka haruapteegi loomisel või tegevusloa muutmisel kontrollib vastustaja muuhulgas ka kvalifitseeritud personali olemasolu ja nii üldapteegis kui haruapteegis on apteegiteenust lubatud osutada üksnes proviisoril või farmatseudil (RavS § 29 lg 3). Lisaks kvalifitseeritud personali olemasolule apteegis peab üldapteegi tegevusloa omajal olema ka pädev isik (apteegi juhataja), kelleks saab olla vaid eelneva apteegiteenuse osutamise kogemusega proviisor (RavS § 53). Haruapteekides peab olema määratud vastutav isik (määrus nr 24 § 10 lg 3). Ringkonnakohus nõustub vastustajaga, et viidatud isikuliste nõuete puhul ei ole tegemist vaid formaalsete nõuetega, vaid need on kehtestatud eesmärgiga, et apteegis oleks alati olemas vastava erialaharidusega töötaja. Proviisori või farmatseudi puudumisel ei oleks seega üld- või haruapteeki võimalik luua, kuna apteek ei saa osutada apteegiteenust ilma vastava erialahariduseta töötajata. Ravimiamet kontrollib apteegi nõuetele vastavust tegevusloa andmisel, pärast tegevusloa andmist (tegevusloa kehtivuse aluseks olevate nõuete täitmise kontroll) ja tegevusloa muutmisel (MsüS § 18 lg 1 ja RavS § 47). Tegevusloa andmisega määratakse kindlaks tegevusala, tegutsemiskoht ja tegevusloa tingimused (RavS § 38 lg 3) ning tegevusluba ei anta, kui taotleja ei vasta kontrollieseme nõuetele, s. o esinevad kas taotluse rahuldamata jätmise või tegevusloa kehtetuks tunnistamise alused. Kui taotletavas apteegis ei ole proviisorit või farmatseuti, siis tegevusluba ei väljastataks ning ei võimaldataks ka üldapteegi tegevusloa muutmist haruapteegi avamiseks. Lähtudes eeltoodust ja vaidlusaluse ettekirjutuse põhjendustest, ei olnud selle tegemise aluseks asjaolu, kas kaebaja kavandatav
kaugapteekriteenus oleks apteegis võimalik ja lubatav ning kas klienditeenindaja võib ravimite eest apteegis raha vastu võtta, vaid see, et kaebaja kui üldapteegiteenuse osutamiseks tegevusloa omaja haruapteekides ei olnud alates 15.06.2017 kohapeal seaduses nõutud kvalifikatsiooniga töötajat või töötajaid, mistõttu ei olnud Luunja ja Kavastu haruapteekides apteegiteenuse kättesaadavus tagatud. Tulenevalt RavS § 45 p-st 1 on apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja aga kohustatud tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega ning sama paragrahvi p 4 kohaselt peab ettevõtte töömahtu ja tööaega arvestades võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid.
12.Nagu juba märgitud, ei nõustu ringkonnakohus kaebaja ja halduskohtu poolt RavS § 29 lg-tele 1 ja 3 antud tõlgendusega. RavS § 29 lg 1 kohaselt on apteegiteenus ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine. Sama paragrahvi lg 3 sätestab, et apteegiteenust võivad apteegis ja apteegi struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Ravimiseaduse seletuskirja kohaselt võeti apteegiteenuse mõiste kasutusele eelnõu töögrupis apteekreid esindavate erialaühenduste ettepanekul, et tõsta esile apteegi kui tervishoiusüsteemi ühe olulise lüli tähtsust ravimite käitlemisel, kuna ravimite müük elanikele kujutab endast enamat kui jaemüüki selle tavatähenduses, seda eelkõige ravimi müügiga kaasneva nõustamise ja kontrolli näol. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 3 lg 4 kohaselt loetakse tervishoiutöötajaks ka ravimiseaduse tähenduses üldapteegis või haiglaapteegis apteegiteenust osutavaid proviisorit ja farmatseuti, kui nad on vastavalt RavS § 55 lg-le 1 registreeritud Terviseameti proviisorite ja farmatseutide riiklikus registris. Ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse seletuskirja kohaselt on ravimiseaduse, riigilõivuseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu eesmärgiks luua kindel ja tõhus patsiendikeskne õiguslik ja funktsionaalne raamistik apteegisektori kui esmatasandi tervishoiusüsteemi osa integreerimiseks tervishoiusüsteemiga (struktuurne muudatus) ja apteegisektori pikaajalise jätkusuutliku arengu tagamiseks. Seda eesmärki toetab tervishoiupoliitilise otsusena proviisorile ja farmatseudile tervishoiutöötaja staatuse omistamine. Apteegiteenus on seega laiem mõiste, kui üksnes ravimi väljastamisega kaasnev nõustamine või kaebaja poolt viidatud ravimi füüsiline üleandmine kliendile. Viimati nimetatud tegevused on apteegiteenuse osutamisel ühed toimingud mitmetest apteegiteenuse osutamisel tehtavatest toimingutest, millistele on ettenähtud ka nõuded ravimiseaduse allaktidega (apteegialased õigusaktid ja juhendid, http://www.ravimiamet.ee/apteegialased-oigusaktid-jajuhendid). Apteegiteenuse osutamine, mille hulka kuulub ka nõustamine, algab hetkest, kui klient siseneb apteeki ja pöördub apteekri poole oma sooviga või probleemiga, eeldades sealjuures, et apteeker on vastava kutsekvalifikatsiooniga isik. Apteekril tuleb klienti (patsienti) hinnata muuhulgas visuaalselt ja esitades talle täpsustavaid küsimusi selgitada välja, kas kliendi elukvaliteedi parandamiseks on piisav näiteks toidulisandi kasutamine või väljaselgitatud tervisenäitajaid tervikuna hinnates tuleks kasutada hoopis mõnda käsimüügiravimit või suunata patsient arsti juurde täiendavaks kontrolliks, kuna tegemist võib olla tõsisema
terviseprobleemiga, millega seonduvalt tekib vajadus konkreetse retseptiravimi järele. Apteekril tuleb apteegiteenuse osutamisel ka veenduda selles, et klient ka tegelikult mõistis talle räägitut. Apteegiteenuse osutamine lõpeb, kui patsient lahkub apteegist, saades oma elukvaliteedi või tervisenäitajate parandamiseks asjakohast abi talle arusaadaval viisil. Selgelt kujutab patsiendi tervisele ohtu olukord, kui ta jääb õigeaegselt ravita või üldse ravita. Ilma vastava kutsekvalifikatsioonita isik ei ole ilmselt võimeline hindama apteegi külastaja terviseseisundit. Seetõttu ongi apteegiteenuse osutamisel ette nähtud isikulised nõuded apteegis töötavale apteekrile ning RavS § 29 lg 3 kohaselt võivad apteegiteenust apteegis ja apteegi struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Nagu varasemalt viidatud, sätestab ka RavS § 45 p 10, et apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud tagama apteegiteenuse osutamise ainult käesoleva seaduse § 29 lg-s 3 nimetatud isikute poolt. Eeltoodust tulenevalt ei ole võimalik eeldada, et RavS § 29 lg-te 1 ja 3 alusel võikski ravimi väljastamisega tegeleda klienditeenindaja ja apteegis ei pea kohal olema apteekrit. Ringkonnakohtu hinnangul näitab RavS, et seadusandja ei ole soovinud apteegiteenuse korraldamisel võimaldada apteeke, milles ei oleks kohapeal vastava kutsekvalifikatsiooniga isikuid. Seda seisukohta toetab ka asjaolu, et apteegiteenuse osutamiseks on tegevusloa kontrollieseme nõuetest apteegi personali osas lubatud kõrvalekaldeid teha üksnes püsiasutusega väikesaartel loodavate või asuvate haruapteekide osas (RavS § 38 lg 31) ning vajaduse sellise erisuse kehtestamiseks tingis olukord, kus püsiasustusega väikesaartel oli apteegiteenuse kättesaadavus takistatud proviisori või farmatseudi puudumise tõttu ning seetõttu on Ravimiametil võimalik erandkorras hinnata, kas lubada sellisel juhul apteegiteenuse osutamist apteegis muu meditsiinilise haridusega tervishoiutöötaja poolt.
13.Apteegiteenuse mõistega seonduvalt on vastustaja põhjendatult viidanud ka Tartu Halduskohtu 06.10.2017. a otsusele haldusasjas nr 3-16-1873, mille p-s 23 selgitati, et: „Ravimiseaduse 4. jagu annab küll apteegiteenuse definitsiooni, kuid ei määratle apteegi mõistet. Käesolevat vaidlust põhjustavate objektiivse õiguse normide tõlgendamisel lähtub halduskohus seetõttu apteegi kui määratlemata õigusmõiste sisustamisel selle tänapäevasest käsitlusest, mille kohaselt on apteek tervishoiuasutus, mitte nn rohupood. Apteegi tervishoiuasutusena määratlemise õiguslikuks järelmiks peab halduskohus mh aga seda, et tervishoiuasutuse tegevuse regulatsioonile on rahvatervise tagamise eesmärgi tõttu omane jäikus, mis tähendab, et lubatav on ainult see, mis tuleneb sõnaselgelt seadusest.“ Kaebaja poolt kavandatud teenuse korral ei oleks aga tegemist apteegiga ravimiseaduse mõistes, vaid ravimite väljastamise kohaga (rohupood, müügipunkt vms), milles ei oleks patsiendil enam võimalik saada täies mahus apteegiteenust ehk esmatasandi tervishoiuteenust. Selliste ravimite väljastamise kohtade loomise võimalus lõpetati aga ravimiseaduse jõustumisel 01.03.2005. Kaebaja kavandatud videosilla abil kliendi nõustamise teenus e kaugapteekri teenus on oma sisult kombinatsioon apteegis osutavast apteegiteenusest ja kaugmüügi teenusest, kuid apteegiteenuse täies ulatuses osutamist nn. kaugapteekri teenuse kaudu kehtiv RavS ega ka konkreetselt RavS § 29 ei võimalda. Kaebaja soovitud lahendus tooks kaasa olukorra, kus sisuliselt võiks kõikides apteekides proviisorid ja farmatseudid asendada tavalise klienditeenindajaga ning elektroonilise proviisori või farmatseudi nõustamisega. Selline teenuse osutamine läheks aga vastuollu RavS § 29 lg 3 kehtestamise eesmärkidega ja ka RavS § 29 lg-s 3 toodud nõude tagamiseks kehtestatud tegevusloa omaja kohustustega (RavS § 45 p-d 4 ja 10) ning ei oleks ilmselt ka patsientide huvides. Ringkonnakohtu hinnangul ei ole ka RavS § 29 lg-d 1 ja 3 tõlgendades võimalik jõuda
seisukohale, et kaebaja ei ole nn. kaugapteekri teenust kasutusele võttes kõrvale kaldunud nõudest, et apteegiteenust võib osutada üksnes RavS § 29 lg 3 nõuetele vastav isik juhul, kui selle nõude täitmine on tagatud mõne uuendusliku, kuid RavS-st mittetuleneva tehnoloogilise lahendusega. Ravimiseaduse regulatsioon on tulenevalt RavS § 1 lg-st 1 suunatud rahva tervise kaitsmisele ja patsiendi ohutuse tagamisele ning seaduses sätestatud nõuete tõlgendamisel tuleb sellisest eesmärgist ka lähtuda. Ravimite puhul on tegemist eriluba nõudva kaubaga oma ohtlikkuse tõttu. Seetõttu on apteegiteenuse osutamisel kehtestatud ka isikulised nõuded ja apteegiteenuse osutamine on lubatud vaid vastava kutsekvalifikatsiooniga apteekrite poolt. Ravimiregulatsioon on ravimiseaduses kehtestatud positiivse õigusena mis tähendab, et ravimite käitlemine on lubatud üksnes ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud aktides sätestatud viisidel ja ulatuses ning muudel juhtudel on ravimite käitlemine üldjuhul keelatud. Ravimite ja nende käitlemise ning apteegiteenuse osutamise regulatsiooni korral ei saa seega lähtuda põhimõttest, et mis pole seadusega keelatud, on lubatud. Kui seadusandja oleks soovinud, et kaebaja poolt välja pakutud kaugapteekriteenusega sarnane teenus oleks ravimite käitlemise, s. h apteegiteenuse osutamise turul lubatud, siis oleks selline erand ilmselt seaduses ka sätestatud sarnaselt ravimite kaugmüügi ja apteegibussi teenusega. Üldapteek saab ravimite kaugmüüki näiteks samuti teha üksnes vastava õiguse olemasolul (RavS § 31 lg 51 ja § 50 p 6) ja ravimite kaugmüügile on kehtestatud ka täiendavad nõuded, arvestades sellega kaasnevaid ohte ja riske ning teenuse erisusi võrreldes tavapärase apteegiteenusega. Eeltooduga seoses tuleb nõustuda vastustaja seisukohaga, et kaebaja ei saa sellisel viisil, s. h kehtiva seaduse laialdase ja eesmärgist mittelähtuva tõlgenduse kaudu asuda lahendama või kujundama apteegiteenuse kättesaadavuse, ravimi- ja tervishoiupoliitilisi küsimusi ning ise valida, milliseid oma tegevusele seadusega kehtestatud nõudeid ta peab vajalikuks täita ja milliseid mitte. Samuti ei saa kaebaja, kui üldapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja, võtta endale seadusandja rolli ja kujundada ise kehtestatud õigusruumi endale sobivaks. Kui kaebaja soovis enda väljatöötatud teenuse kasutusele võtmist, pidanuks ta soovitava eesmärgi saavutamiseks ilmselt tegema sotsiaalministeeriumile ettepaneku apteegiteenuse korraldamise muutmise vajaduse hindamiseks. Sellisel juhul oleks menetlusse kaasatud erinevad huvipooled (apteekrid, erialaorganisatsioonid, arstid, patsientide esindajad jne), hinnatud kehtiva õigusliku regulatsiooni muutmise vajadust ja sellega kaasnevaid mõjusid ning kui muutmine osutunuks vajalikuks, siis oleks töötatud välja ka vastavad RavS muudatused.
14.Kaebaja tegevust sellisel viisil apteegiteenuse osutamiseks ei saa ringkonnakohtu arvates õigustada ka väidetava tööjõu puudumisega Luunjas ja Kavastus, sest RavS § 45 p 1 järgi on apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustatud tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega ning sama paragrahvi p 4 kohaselt peab ettevõtte töömahtu ja tööaega arvestades võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid. Samuti ei ole asjas vaidlust selle üle, et vahetult enne 14.06.2017 vastas apteegiteenuse osutamine ka Luunjas ja Kavastus RavS nõuetele, sest neis haruapteekides osutasid kohapeal apteegiteenust vastava kvalifikatsiooniga töötajad – proviisor või farmatseut. Seega esineb põhjendatud kahtlus, et kaebaja väited kvalifitseeritud tööjõu puudumise kohta alates 14.06.2017 on otsitud, põhjendamaks kaebajale ilmselt majanduslikult kasulikumale nn. kaugapteekriteenusele üleminekut ja suurendamaks ettekirjutuse tühistamiseks esitatud kaebuse kaalukust.
15.Vastupidiselt kaebaja väitele ei olnud vaidlustatud ettekirjutuse aluseks ettekirjutuse põhjendustest nähtuvalt see, et Ravimiameti arvates ei tohi apteegis peale proviisori või
farmatseudi muud abipersonali olla. Nagu juba märgitud, oli haldusakti andmise aluseks proviisori või farmatseudi puudumine kaebaja haruapteekides pärast 14.06.2017. Nõustuda tuleb vastustaja seisukohaga, et RavS nõuetest tulenevalt ei saa ilma erialahariduseta abipersonal apteegiteenust osutada. Mis puudutab veel muu abipersonali kasutamist apteegis, siis RavS § 31 lg 5 kohaselt võib üldapteegis lisaks ravimitele müüa ja valmistada ainult meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, kaasa arvatud toidulisandeid ja loodustooteid, tingimusel, et nende müük ja valmistamine ei takista ravimite müüki ega valmistamist. Eeltoodust tulenevalt on selge, et apteegis müüakse lisaks ravimitele ka toidulisandeid, loodustooteid, hügieeniotstarbelisi tooteid jne, mis ei ole ravimid. Seega ei ole välistatud, et apteekidesse on võetud tööle abistava personalina klienditeenindajaid nende toodete müümiseks, mis ei ole ravimid. Nimetatud isikud ei või aga RavS § 29 lg 3 järgi osutada apteegiteenust, sh müüa või väljastada ravimeid, nõustada apteegi külastajaid ja patsiente seoses ravimitega ja teha ravimitega seotud muid toiminguid. Asja materjalidest nähtuvalt ei ole ka Ravimiamet aktsepteerinud abistava personali osalemist apteegiteenuse osutamisel ja selliste rikkumiste esinemisel on vastustaja kohaldanud ka vastavaid haldusõiguslikke meetmeid või alustanud väärteomenetlust. Samuti esitas vastustaja juba halduskohtule oma infokirja apteekritele, millest nähtub üheselt Ravimiameti seisukohta, et muu abipersonal (klienditeenindajad) ei või osaleda apteegiteenuse osutamisel.
16.Asja materjalidest nähtuvalt ei ole vastustaja nõustunud kaebaja viidatud praktikaga, et suuremas apteegis võib külastaja võtta ise riiulilt ravimi ja suunduda kassasse erialahariduseta töötajale raha maksma ega ka sellega, et väidetav praktika õigustab kaebaja nn. kaugapteekriteenuse kasutamist. Ravimiamet on möönnud, et selliseid rikkumisi praktikas esineb ja seda on järelevalvet teostades ka tuvastanud, kuid Ravimiamet ei ole seda aktsepteerinud. Ja isegi kui selline praktika apteekides esineks, ei õigusta võimalik ebaõige praktika veel selle lubatavust. Lisaks sellele saab RavS sätete tõlgendamisel siiski eelkõige lähtuda normi sisust ja selle kehtestamise eesmärgist ning normiga kaitstavast hüvest. Kuna materiaalõiguse kohaldamisel ei oma tähtsust mõnede apteekide võimalik praktika, mis ei ole käesolevas vaidluses ka kuidagi kontrollitav ega kinnitust leidnud faktiline asjaolu, siis ei oma see määravat tähendust ka vaidlustatud haldusakti õiguspärasuse hindamisel.
17.Kaebaja poolt kasutuselevõetud kaugapteekriteenuse osutamist sellisel viisil ei muuda RavS nõuetega kooskõlas olevaks ka väide, et sellega soovis kaebaja soodustada maal apteegiteenuse kättesaadavust. Kaebaja soovitud tõlgendus RavS § 29 lg-st 3 võimaldaks tegelikult kõikides apteekides asendada proviisorid ja farmatseudid klienditeenindajaga ja elektroonilise proviisori või farmatseudi nõustamisega, mille tulemusel pigem suureneks oht patsiendi tervisele ja halveneks ka apteegiteenuste kättesaadavus patsientidele ja apteegikülastajatele, mis on omakorda vastuolus esmatasandi tervishoiukorraldusega. Sellisel juhul ei oleks enam tegemist ka apteegiga, vaid lihtsalt ravimite müügipunktiga. Mis puudutab veel maal apteegiteenuse kättesaadavuse soodustamist, siis selleks on seadusandja loonud eraldi meetme, mis tuleneb RavS §-st 621 ja mille eesmärgiks on soodustada proviisorite ja farmatseutide töötamist vähese nõudlusega piirkondades paiknevates apteekides sh nii üld- kui ka haruapteekides.
18.Nõustuda ei saa kaebaja arvamusega, et juhul, kui RavS § 29 lg 3 tõlgendatakse nii, et see ei võimalda kaebaja poolt loodud kaugapteekriteenuse kasutamist, siis tuleb see osa sättest tunnistada põhiseadusega vastuolus olevaks ja jätta kohaldamata, kuna selliselt piiratakse kaebaja ettevõtlusvabadust (PS § 31) ning see riivab ka maapiirkondade elanike õigust tervise
kaitsele (PS § 28). Arvestades apteegiteenuse valdkonda ja ravimiseaduse regulatsiooni üldeesmärki, milleks on rahva tervise kaitse ravimite ohutuse, kvaliteedi ja sihipärase kasutamise kontrollimise kaudu, nõustub ringkonnakohus juba halduskohtu vaidlustatud otsuses välja toodud seisukohaga, mille kohaselt prevaleerib rahva tervise kaitse huvi kaebaja ettevõtlusvabaduse ees. Seega ei ole alust asuda seisukohale, et RavS § 29 lg 3 selline tõlgendus, et nimetatud säte ei võimalda kaebaja poolt loodud kaugapteekriteenuse kasutamist, oleks vastuolus PS §-ga 31. Mis puudutab veel kaebaja väidetud ettevõtlusvabaduse riivet, siis märgib ringkonnakohus täiendavalt, et vaidlusaluse ettekirjuse resolutsioonist tulenevalt ei ole vastustaja keelanud kaebajal näiteks täiendavalt apteegis videosilla vahendusel nõustamise võimaldamist ega kohustanud kaebajat haruapteeke sulgema, vaid sellise otsuse on teinud tegevusloa omaja ise, taotledes selleks majandustegevuse ajutist peatamist. Eeltoodust tulenevalt ei piiranud vaidlustatud haldusakt ega ka RavS § 29 lg-le 3 antud tõlgendus ettekirjutuse tegemise ajal või hiljem mingilgi viisil kaebaja poolt apteegiteenuse osutamise võimalust Luunja ja Kavastu haruapteekides, seda enam, et apteegiteenuse osutamine haruapteekides erialaharidusega töötajate poolt oli endiselt võimalik. Samuti ei piira vaidlustatud haldusakt kaebaja ettevõtlusvabadust rohkemal määral, kui seda piirasid ravimiseaduse vastavad nõuded juba enne vaidlustatud ettekirjutuse tegemist. Üksnes asjaolu, et kaebaja soovib tegevusloa kontrolliesemesse kuuluvaid nõudeid alates 14.06.2017 eirata kaebuses esitatud põhjendustel, ei anna samuti alust RavS § 29 lg 3 põhiseadusega vastuolus olevaks tunnistamiseks. Nõustuda tuleb vastustaja seisukohaga, et RavS § 29 lg 3 sätestamise eesmärke ei saa täna hinnata teistsuguseks, kui need olid RavS kehtestamise ajal ja sellest tulenevalt asuda RavS asjakohaseid sätteid tõlgendama mingist hetkest alates nii, nagu kaebaja seda soovib. Nagu juba märgitud, on 01.03.2005 jõustunud ravimiseaduse seletuskirja kohaselt vaidlusaluse seadusesätte kehtestamise eesmärgiks olnud see, et apteegiteenuse osutamine oleks lubatud üksnes Terviseametis registreeritud proviisori ja farmatseudi poolt. Arvestades asjaoluga, et lisaks apteegiteenuse osutaja kutsekvalifikatsiooni nõudele on seadusandja täiendavalt kehtestanud üldapteegi tegevusloa omajatele nõude tegutseda läbi proviisori enamusosaluse (RavS § 41), ei oleks ka seetõttu kuidagi võimalik jõuda seisukohale, et RavS § 29 lg 3 kohaselt võib apteegiteenust osutada kasvõi osaliselt ka isik, kes ei oma proviisori või farmatseudi kutsekvalifikatsiooni. Ringkonnakohtu hinnangul ei ole RavS § 29 lg 3 tõlgendus vastuolus ka PS §-ga 28, mis sätestab igaühe õiguse tervise kaitsele, kuna ravimiseaduse enda ja ka selle sätete kehtestamise eesmärgiks on samuti olnud rahva tervise kaitse ja eeltoodut tagab ringkonnakohtu hinnangul ka nõue, et apteegiteenust võivad apteegis ja apteegi struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Mis puudutab apteegiteenuse kättesaadavust ja seda eriti maapiirkondades, siis on selle tagamine esmalt siiski seadusandja kohustus ja nagu juba märgitud, on seadusandja loonud selleks ka eraldi meetme, mis tuleneb RavS §-st 621 ja mille eesmärgiks ongi soodustada proviisorite ja farmatseutide töötamist vähese nõudlusega piirkondades paiknevates apteekides sh nii üld- kui ka haruapteekides. Eeltoodut arvestades ei ole alust asuda ka seisukohale, et vaidlusalune ettekirjutus on kaebaja õiguste suhtes ebaproportsionaalne. Ettekirjutus, millega kohustati Terve Pere Apteek OÜ-d tagama Tamme Apteegi Luunja ja Kavastu haruapteekides apteegiteenuse osutamisel apteegi lahtiolekuaegadel proviisori või farmatseudi kohalolek alates ettekirjutuse kättesaamisele järgnevast päevast on isegi leebem meede võrreldes tegevusloa kehtetuks tunnistamisega, mille
eeldused vastavalt MsÜS § 37 lg 2 p 2 olid samuti täidetud. Haldussubjekti suhtes vähemkoormavama lahenduse kasutamist ei ole seega alust pidada õigusvastaseks.
20.Halduskohtus 13.11.2017 toimunud istungil (tl 63) soovis kaebaja HKMS § 49 lg 1 (kaebuse muutmine) alusel lisaks ettekirjutuse tühistamisnõudele esitada ka sama ettekirjutuse õigusvastasuse tuvastamise nõude ja palus halduskohtul lahendada tuvastamisnõuet alternatiivse nõudena. Istungiprotokollist ja vaidlusaluse otsuse kirjeldavast osast nähtuvalt aktsepteeris halduskohus sellise alternatiivse nõude esitamist. Kaebaja esitas halduskohtule Ravimiameti 28.07.2017. a ettekirjutuse peale tähtaegse tühistamiskaebuse. Haldusakti tühistamisnõue hõlmab teatavasti sama haldusakti tuvastamisnõuet ning HKMS § 45 sätestas, et tuvastamiskaebuse võib eraldiseisvalt esitada üksnes juhul, kui kaebaja õiguste kaitseks ei leidu tõhusamaid vahendeid. Seetõttu ei pea ringkonnakohus vajalikuks asuda apellatsioonimenetluses täiendavalt ja eraldi hindama vastustaja 28.07.2017. a ettekirjutuse õiguspärasust või õigusvastasust olukorras, kus ringkonnakohus jätab esitatud tühistamiskaebuse rahuldamata, pidades vaidlusalust haldusakti seega igati õiguspäraseks.
21.Eeltoodust tulenevalt tühistab ringkonnakohus halduskohtu 29.12.2017. a otsuse ja teeb asjas uue otsuse, millega jätab esitatud kaebuse tervikuna rahuldamata ning menetluskulud HKMS § 108 lg 1 alusel kaebaja enda kanda. Vastustaja oli apellatsioonkaebuse esitamisel riigilõivu tasumisest vabastatud HKMS § 104 lg 10 alusel.
/allkirjastatud digitaalselt/
Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.