Sotsiaalõigus › Meditsiiniõigus (sh ravikindlustus)

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

3-22-2159 tüsistusena krooniline neerupuudulikkus, polüneuropaatia, retinopaatia. Korduval statsionaarsel ravil dekompenseerunud diabeedi tõttu 29.05.2021 on esmakordselt dokumenteeritud öösiti esinev tugev ja väga häiriv kohin kõrvades. Taotlejal esinevad mitmed tinnituse riskifaktorid. Suurimaks probleemiks mitmeid aastaid kestnud kompenseerimata 1. tüüpi diabeet sagedaste hüperglükeemia episoodidega, mis kahjustab lisaks neeru ja silma (isikul neerupuudulikkus ja retinopaatia), teadaolevalt ka organismi (kaasa arvatud sisekõrva) teisi veresooni. Tinnituse lisariskifaktoriteks on patsiendil esinev aneemia, septembris 2021 diagnoositud kõrgvererõhutõbi (teistel perioodidel vererõhk normis või madalamapoolne), ärevus- ja unehäired. Vaides viidatud Postimehe artikli aluseks olevas originaalartiklis analüüsitakse nelja patsiendi juhukirjelduste andmeid, kellel väidetavalt esines tinnitus pärast COVID-19 vaktsineerimist. Kahel patsiendil neljast esinesid varem otoloogilised haigused (kuulmiskadu, mööduv tinnitus), kõigil neljal patsiendil esinesid tinnituse riskifaktorid. Sümptomid algasid 1–6 päeva pärast mRNA-/adenoviirusvaktsiini manustamist. Kuigi tinnitusest teatatakse palju, on tinnitus üldpopulatsioonis väga levinud haigus, 2015. a uuringu järgi esineb häiriv tinnitus 20,7% täiskasvanutel (20- kuni 98-aastastel) ning levimus suureneb vanusega. Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis on seisuga 21.08.2022 kokku 12 723 kõrvaltoime teatist tinnituse tekkest Comirnaty vaktsiiniga manustamise järel, samas suurele teatiste arvule vaatamata statistiline ohusignaal puudub. Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee hindas tinnitust ja kuulmiskadu potentsiaalse ohusignaalina Comirnaty puhul perioodil 19.12.2020–18.06.2021 ja leiti, et enamikul tinnituse tekkejuhtudel esinesid kas alternatiivsed põhjused või/ja riskifaktorid tinnituse tekkeks. Kliinilistes uuringutes ei olnud vaktsiini saanute rühmal kuulmiskadu/tinnituse esinemine sagedasem võrreldes platseeborühmaga. Põhjuslik seos Comirnaty vaktsiini ja tinnituse vahel on praeguste andmete kohaselt ebatõenäoline. Praeguste andmete kohaselt seostatakse tinnitust Covidi adenoviirusvektorvaktsiinidega (Vaxzevria), kuid seda iseloomustab lühike tekkeaeg ning lühike kestus. Pikaajalist tinnitust vaktsiiniga ei seostata.

3-22-2159 vererõhk. Nii kõrge vererõhk kui ka oksendamine on Comirnaty kõrvalmõjuks. Aneemia tekkis kaebajal alles septembris 2021, mil esmakordselt diagnoositi ka ärevus ja unehäired; see omakorda kinnitab, et need tervisehädad on põhjustatud vaktsineerimisest. Kuna diabeet on raske ja süsteemne haigus, on kaebajal keeruline või võimatu tõendada, et mistahes terviserike ei ole tal tekkinud diabeedi tõttu. Haldusorganite ülesanne ei ole otsida riskitegureid, mille tõttu võis kaebajal tinnitus tekkida, vaid hinnata, kas on võimalik vähemalt tõenäoline põhjuslik seos kaebajal tekkinud tinnituse ja vaktsineerimise vahel. Haldusorganid tõlgendavad normi liiga kitsalt. Riik on aktiivselt kutsunud kaebajat kui riskirühma kuuluvat isikut üles ennast vaktsineerima, jättes samas vähemalt tõenäolise kahju hüvitamata põhjusega, et kaebaja ongi riskirühmas. Ravimiameti viidatud artiklitest tehtud järeldused ei ole veenvad. Ahmed, S. H jt artiklis 1 on järeldatud, et vaktsiiniga seotud tinnitus on nähtusena olemas. Jafari, Z. jt artiklis 1 ei ole käsitletud vaktsiine, vaid COVID-19 läbipõdemist. Kim, H. J. jt 2 ning Taneja, N. artiklid3 ei ole asjakohased, sest need on avaldatud 2015. ja 2017. a-l ehk enne COVID-19 avastamist. Kaebaja viitab Dorney, I. jt artiklile4, milles on leitud, et patsientidel, kellel on eelsoodumus vaktsiiniga seotud tinnituse tekkeks, võivad olla haavatavamad või esimene annus kutsub esile põletikulise reaktsiooni, mis põhjustab tõenäolisemalt tinnitust. Colizza, A. jt 2022. a artiklis 5 on järeldatud, et COVID-19 vaktsiini kõige sagedasemad kõrvalnähud on audiovestibulaarsed sümptomid nagu tinnitus. WHO uudiskirja6 kohaselt on tinnitus kui kõrvalmõju teada ka Comirnaty vaktsiini korral, sealjuures on selgitatud vaktsiini kõrvalmõju võimalik tekkemehhanism. Haldusorganid on jätnud viitamata teistele kinnitavatele uuringutele, nt Yanir, Y. jt uuringus7 on Comirnaty vaktsiini seostatud tuvastatud kuulmise languse kõrvalmõjuga, sealjuures tinnitusega. Kui on seostatud tinnitust ja Comirnaty vaktsiini, tähendab see, et on olemas vähemalt tõenäoline põhjuslik seos nende kahe vahel. Kaebajale ei ole etteheidetav, et täidesaatval võimul puuduvad meditsiinilised testid ja lisauuringud kaebaja puhul põhjusliku seose kontrollimiseks ja kindlaks tegemiseks.

4(16)

3-22-2159 Tinnitus ise on kuulmisega seotud häire, mida ei ole võimalik objektiivselt hinnata (nagu üldiselt kuulmishäireid). Seega tuvastatakse tinnitus kaebaja väidete alusel. Tinnitus on kaebaja epikriiside alusel dokumenteeritud ning tinnituse diagnoosi tuvastamise osas ei esine poolte vahel vaidlust. Esineb nõrk ajaline kokkulangevus tinnituse sümptomite tekke ja Comirnaty vaktsiiniga vaktsineerimise vahel. Vaktsineerimise puhul ei ole tavapärane, et vaktsiinist tekkinud tinnitus avalduks hiljem kui kolm nädalat pärast vaktsineerimist. Samas ei ole ka 1

Ahmed, S. H., Waseem, S., Shaikh, T. G., Qadir, N. A., Siddiqui, S. A., Ullah, I., Waris, A., & Yousaf, Z. (2022). SARS-CoV-2 vaccine-associated-tinnitus: A review. Annals of Medicine and Surgery, 75, 103293. – https://doi.org/10.1016/J.AMSU.2022.103293

tavapärane, et vaktsineerimisest tingitud tinnituse sümptomid oleksid pikaajalised. Eeltoodu viitab kaudselt, et tinnitus on tõenäoliselt põhjustatud mõnest kroonilisest haigusest, mida kaebaja põeb. Kaebaja terviseseisund on pikalt olnud problemaatiline. Ainuüksi ajaline seos ei tõenda seost vaktsineerimisega. Kaebajal on olnud pikk haiguste ja tervisekahjustuste ajalugu. Hulgihaigustega tausta korral saab hinnangu anda meditsiinilise haridusega ekspert, kelleks on Ravimiamet. Ravimiamet on tuginenud kaebaja kohta tervise infosüsteemi kantud andmetele. Hinnangu andjal on doktorikraad arstiteaduses ning hinnangu kinnitaja on olnud immunoprofülaktika ekspertkomisjoni liige ja tegelenud 19 aastat Ravimiametis kliiniliste ravimiuuringute hindamisega. Ravimiamet ei ole mõjutatud kahju hüvitamise otsuse tulemusest. Isikuid tuleb kohelda tervisekahju hindamisel võrdselt. Muude haiguste olemasolu korral on suurem tõenäosus, et neil on kõrgendatud terviserisk ja nad on vaktsineerimisel oluline sihtgrupp. Kaebajat ei kohelda halvemini, kuid diabeedi olemasolul tuleb seda asjaolu haldusmenetluses ka arvestada. Tõenäoline põhjuslik seos esineb, kui tervisekahju on tõenäolisemalt põhjustanud vaktsiin, mitte inimese varasemast tervisest tingitud kaasuvad riskifaktorid või haigused. Praktikas tähendab eeltoodu seda, et meditsiini- ning ravimialase teadmistega ekspert hindab, kas inimese terviserikke võis tõenäolisemalt põhjustada vaktsiin või kaasuvad riskifaktorid või haigused. Oluline on patogeneetilise mehhanismi tõestatud olemasolu või teoreetiline võimalikkus. Hindamisel tuleb mh arvestada tekkinud terviserikke esinemissagedust üldpopulatsioonis, kui palju on teatatud sellest terviserikkest vaktsiiniga seoses ja kas olemasolevatele andmetele tuginedes on võimalik pidada tervisekahju tekkimise põhjuseks vaktsiini või on tõenäolisemaks põhjuseks muud asjaolud. Olukorda, kus vaktsiin koos varasema tervisekahjuga tekitab uue sümptomi, tuleks tõlgendada vaktsiinikahjuna. Sellisel juhul on oluline tuvastada, et uus sümptom on tekkinud just vaktsiinist ning ei oleks muudest kaasuvatest riskifaktorist tulenevalt esinenud ilma vaktsineerimiseta.

3-22-2159 Kaebaja keeldus algselt 2021. a mais kasutamast kaaliumi siduvat preparaati. Kompenseerimata diabeet kahjustab teadaolevalt lisaks neere ja silmi ning kaebajal on diagnoositud neerupuudulikkus ja retinopaatia. Osa sümptomeid tekib aegamisi ja nende tekkeaega on võimatu täpselt ette ennustada. Kõrgemad vererõhuväärtused ei ole ajalises seoses vaktsineerimisega ja on tõenäoliselt seotud põhihaiguse tüsistusega, mis on ka omakorda riskifaktoriks tinnituse tekkele/kestusele. Nii diabeedist kui ka kõrgvererõhutõvest võivad tekkida (sisekõrva) veresoonte kahjustused. Ravimiamet ei seosta tekkinud tinnitust otseselt kõrgvererõhutõvega, kuid tuleb siiski arvesse võtta, et kaebajal esinevad episooditi kõrgemad vererõhunäitajad, mis on tinnituse riskifaktoriks ning võivad mõjutada tinnituse subjektiivset aistingut. Väikeste veresoonte kahjustus hilisstaadiumis ei ole pöörduv, kuid faktorid, mis tinnitust mõjutavad, on modifitseeritavad, nt teraapia läbimine. Vaktsineerimisjärgse tinnituse kestus rohkem kui üks aasta on ebatõenäoline. Kaebajal on riskifaktoritest aneemia (tuvastatud 2021. a märtsis, hemoglobiini väärtus alla normi), samuti ärevus ja unetus. Viimast on kirjeldatud ka 2019. a-l. Ravimiallergia olemasolu või puudumine ei mõjutanud Ravimiameti hinnangut. Korduvad kiirabiväljakutsed on seotud põhihaiguse süvenemise ja tüsistustega, peamiselt hüperglükeemia episoodide tõttu, mis teadaolevalt süvendavad mikroangiopaatiat ja seeläbi ka sisekõrva kahjustust. Tervisehäire tekke ja vaktsineerimise põhjusliku seose hindamise aspektist on oluline, kas patsiendil esinevad kaasuvad haigused või riskifaktorid, mis põhjustaksid tervisehäire suurema tõenäosusega kui vaktsineerimine. Ravimiameti hinnangus esitatud järeldus „põhjuslik seos tõenäoliselt puudub“ tähendab, et tervisehäire(te)ga seotud teised tegurid on tõenäolisemalt põhjuslikult seotud kui vaktsiin. Tänaseks kogutud andmed Comirnaty vaktsiini kohta, mida on manustatud mitusada miljonit annust, ei anna alust seda põhjuslikult seostada tinnitusega. Samas esineb kaebajal riskifaktoreid, mille mõju tinnituse tekkele on teaduslikult tõendatud. Kõrvaltoimed tekivad maksimaalselt kuni 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Kaebaja esitatud andmetest nähtuvalt tekkis tinnitus 29 päeva pärast vaktsiini manustamist ja meditsiiniliselt on see dokumenteeritud 39 päeva pärast vaktsineerimist. Mõned kroonilised haigused, sh diabeet, võivad muuta põhjusliku seose kohta hinnangu andmise keerulisemaks vaktsineerimisest sõltumatute haigusetüsistuste tõttu, kuid ebaõige on sellest järeldada, et diabeeti põdeval patsiendil ei ole haigustest tulenevalt võimalik põhjuslikku seost tervisekahjustuse ja vaktsiini vahel tuvastada. WHO uudiskirjas viidatu aluseks on Uppsala seirekeskuse raporteeritud signaal. Tegemist oli esialgse signaaliga ehk hüpoteesiga suurenenud teatiste arvu tõttu. mRNA-vaktsiinidel (sh kaebajale manustatud Comirnaty vaktsiinil) ei ole tinnitus teadaolev kõrvaltoime. Teistel vaktsiinidel lisati tinnitus võimaliku kõrvaltoimena ravimiteabesse. Uppsala raportis kirjeldati tinnituse juhte, mille tekkeaeg oli kuni 19 päeva ja mediaankeskmine 1 päev, alternatiivsed tinnituse põhjused puudusid ja paranemine toimus kiiresti. Kaebajal püsisid tinnituse kaebused mitu kuud ja lisaks on kaebajal kaasuvad haigused. Comirnaty vaktsiiniga seoses puudub Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasis statistiline ohusignaal ja ebaproportsionaalse teatamise signaal; puuduvad andmed, et tinnitust esineks Comirnaty vaktsineeritutel sagedamini kui vaktsineerimata inimestel. Kvantitatiivne ohusignaal tuvastatakse ebaproportsionaalsuse statistilise analüüsi abil, kuid see on vaid vahend hüpoteeside püstitamiseks. Süsteem põhineb teatiste, mitte esinenud diagnooside arvul, mistõttu võrreldakse ka haiguse esinemissagedust enne ja pärast vaktsineerimist. Teatamise šansside suhe (ROR) tinnituse osas on põhjuseks, miks on kolme viimase perioodilise ohutusaruande raames hinnatud tinnituse põhjuslikku seost ja kõigis neis leiti, et põhjuslik seos Comirnaty vaktsiini puhul puudub. Enamikul teatatud juhtudest esinesid segavad faktorid ja 6(16)

3-22-2159 kaasuvad haigused. Lisaks oli Euroopa Ravimiameti analüüsis leitud, et Comirnaty vaktsiiniga teatatakse tinnituse tekkest harvem, kui eeldaks üldpopulatsiooni andmete põhjal. Comirnaty kliinilises uuringus tekkis platseebogrupis tinnitus 23 inimesel, Comirnaty vaktsiini saanute grupis tekkis tinnitus ühel inimesel. Kõigil juhtudel oli tinnitus kergekujuline. Ravimiametisse jõudnud vaktsiinikahju hüvitamise taotluste puhul oli põhjuslik seos tõenäoline 74 juhul; sh 31 juhul oli reaktsioon teadaolev kõrvaltoime ja 43 juhul ei olnud reaktsioon teadaolev kõrvaltoime, kuid esines ajaline seos, muud põhjused puudusid ja patofüsioloogiline mehhanism oli võimalik, mistõttu reaktsioon klassifitseeriti kui B1. 664 juhul reaktsiooni ja vaktsiini vahel tõenäoline põhjuslik seos puudus. Tinnitust on Comirnaty vaktsiiniga taotlejad seostanud kaebaja taotlust arvestamata 16 juhul, kuid kõikidel juhutel põhjuslik seos tõenäoliselt puudub. Ahmed, S. H. jt artiklis käsitleti nelja juhukirjeldust, millest kolm puudutas Comirnaty vaktsiini. Kahel patsiendil esinesid varasemad otoloogilised haigused ja kõigil olid tinnituse riskifaktorid, sümptomid algasid 1–6 päeva jooksul ja kahel möödusid pärast ravi. Juhukirjeldused asuvad teadusliku tõenduspõhisuse kõige madalamal astmel, sellest olulisemad on kliiniliste uuringute, metaanalüüside ja randomiseeritud uuringute andmed, kuhu on kaasatud palju isikuid. Jafari, Z. jt artiklile viitas Ravimiamet seoses COVID-19 infektsiooni järel suurema tinnituse tekkeriskiga ning Kim, H. J. jt ning Taneja, N. artiklitele seoses tinnituse levikuga üldpopulatsioonis ja diabeediga seostamise osas. Kaebaja viidatud Yanir, Y. jt artikli kohaselt seostatakse vaktsiini äkilise sensorineuraalse kuulmislangusega (SSNHL). Neurosensoorne äkk-kuulmisnõrkus on äge sümptom, mida iseloomustab ühepoolne järsk kuulmiskadu (tervisekahju tekib 72 h vältel, kuulmine väheneb ≥ 30 db võrra). Sellist kuulmislangust koos tinnitusega kaebajal diagnoositud ei ole. SSNHL ja kaebajal diagnoositud (üksnes) tinnitus on kaks erinevat diagnoosi, mis ei ole omavahel võrreldavad ega ülekantavad. Artiklis kirjeldatud suurenenud risk ei leia kinnitust teistes rühmades (Soome ja Ameerika Ühendriikide andmed).

3-22-2159 Poolte vahel puudub sisuline vaidlus järgmiste küsimuste üle: kaebajal on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestis vähemalt neli kuud (kuigi kaebaja kinnitusel on see praeguseks möödunud, on endiselt olemas kindlustusjuhtum); vähemalt tõenäolise põhjusliku seose korral esineks alus hüvitise maksmiseks; esineb ajaline järgnevus: kaebaja vaktsineeriti 20.04.2021 ning esmased tinnituse sümptomid on kaebaja eneseraporteerimise kohaselt 19.05.2021 ning epikriisidest tulenevalt 29.05.2021; tinnitus on kaebajal diagnoositud ning kaebaja on pöördunud ravi saamiseks tervishoiutöötaja poole. Poolte vahel on vaidlus üksnes selle üle, kas esineb RavS mõttes vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. VÕS § 127 lg 4 järgi tähendab põhjuslik seos seda, et asjaolu, millel isiku vastutus põhineb, on kahju tekkimisega sellises seoses, et tekkinud kahju on selle asjaolu tagajärg. Põhjuslik seos on olemas juhul, kui ilma isikule etteheidetava teota ei oleks kahju tekkinud (Riigikohtu 07.12.2005 otsus nr 3-2-1-149-05; 03.10.2006 otsus nr 3-2-1-78-06). Ravimiamet on sedastanud, et kasutas põhjusliku seose hindamiseks WHO juhendit8 (vt Ravimiameti

kokkuvõte juhendist dtl 465 jj) ning tegemist on klassiga C. WHO juhendist tulenevalt klassifitseeritakse üksikjuhtum järgmiselt: A1 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - põhjuslikult vaktsiiniga seostatav kõrvaltoime, esineb ajaline seos, muud ilmselged põhjused on välistatud A2 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - vaktsiini kvaliteedidefektist tingitud reaktsioon A3 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimise kui protseduuriga seotud veast tingitud reaktsioon A4 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimisega seotud stressireaktsioon B1 – määratlematu – kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav/seos ei ole veenev ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (tänasel päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue kõrvaltoimega) B2 – määratlematu – reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust) C – kokkusobimatu - juhuslik kokkulangevus, st reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (vaktsiinikahju hindamisel ka ajaliselt kokkusobimatud juhud) D – klassifitseerimatu - juhud, mida ei ole võimalik klassifitseerida nt puudulike andmete tõttu

RavS muudatuse seletuskirja järgi saab vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline või põhjuslik seos on kindel. Eeltoodust saab teha järelduse, et RavS-i tähenduses saaks kindlat põhjuslikku seost lugeda samaväärseks WHO juhendis klassiga A, tõenäolist põhjuslikku seos klassiga B ning põhjusliku seose puudumist klassidega C ja D. Põhjusliku seose puudumise täpsem klassifitseerimine ei ole vajalik. WHO juhendist lähtumist ei saa pidada ilmselgelt õigusvastaseks, kuid kahtluse korral tuleb üle kontrollida ka Eesti õiguskorras põhjusliku seose kohta toodut. Põhjusliku seose tuvastamine on tõendite alusel õiguse kohaldamine ning kokkuvõttes õiguslik küsimus. 8 Terviktekst kättesaadav https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1342424/retrieve , samuti https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990

8(16)

3-22-2159 Vaidlust ega kahtlust pole selles, et tegemist ei ole vaktsiiniga juba seostatava kõrvaltoimega, kvaliteedidefitsiidist või protseduuriveast tuleneva reaktsiooni või stressireaktsiooniga. Stressireaktsiooni saab välistada ka ajalise distantsiga: esmane vaktsineerimine toimus 20.04.2021 ning kaebaja kurtis tugevat ja häirivat kohinat kõrvades alates 29.05.2021. Kuivõrd kaebaja väidab tervisekahju tekkimist juba 19.05.2021, siis ei ole tegemist 01.06.2021 teise annuse manustamisest tulenevalt tekkinud stressireaktsiooniga. Tinnitus on heli, mida kuuldakse aeg-ajalt või pidevalt kõrvades või peas ilma ühegi välise helistiimulita. See heli võib olla kas madala, keskmise või kõrge helisagedusega üksikheli (vilin, kohin, undamine jt) või helide kogum. Tinnitus tekib, kui kõrvades olevad rakud saavad kahjustada või informatsiooni töötlemine muutub ning ümbritsevate helide kuulmine jääb puudulikuks. 30% inimestest kogeb elus mingil hetkel tinnitust, sh u 10% elanikkonnast elab pideva tinnitusega. Tinnituse võimalikud tekkepõhjused on järgmised: süsteemsed häired, s.o kõrge ja madal vererõhk, aneemia, suhkrutõbi, kilpnäärme haigused, veresoonte haigused, kasvajad; suur psühholoogiline pinge, stress, väsimus; väliskõrva häired, s.o kõrvavaik, võõrkehad kuulmekäigus, kuulmekile mulgustus; keskkõrva häired, s.o negatiivne rõhk keskkõrvaruumis, kuulmetõrve häire, kuulmeluukeste liikumatus; sisekõrva häired, s.o kuulmisnärvi kahjustus, mürakahjustus, pearinglus, Ménière’i tõbi; teatud ravimitest tingitud kahjustused, s.o kuulmist kahjustavad antibiootikumid ning suures koguses valuvaigistid, nt aspiriin ja ibuprofeen; pea- ja kaelatraumad, kaela-, lülisamba- ning lõualiigese haigusseisundid; liigne kaela- ja õlavöötme piirkonna lihaspinge9. Põhiline sümptom ongi subjektiivselt kuuldav heli. Kuna pole teada, miks tinnitus tekib, pole ka efektiivset ravi. Kui ravida põhihaigust, väheneb tavaliselt ka tinnitus.10 Sarnaselt on tinnitust kirjeldatud ka erialakirjanduses: Tikk, R. Tinnitus. – Eesti Arst 2002; 81 (10): 655–659 11; Hunskår, S. Peremeditsiin. Tartu: Tartu Ülikooli Kirjastus 2020, lk-d 296-298. Viimases on samuti toodud, et põhihaigustena tuleb välistada mh aneemia ja hüperglükeemia (lk 297). Esitatud epikriisidest nähtub, et kaebajal on järgmised haigusseisundid, mis võivad olla tinnituse puhul põhihaiguseks: – insuliinsõltuv suhkrutõbi neuroloogiliste tüsistustega (dtl 153), samuti hulgitüsistustega (dtl 164, 176, 186, 192); – hüpertooniatõbi ehk kõrgvererõhutõbi (esmahaigestumine 13.09.2021, dtl 176); – orgaaniline depressioon (dtl 183, 200). Sealjuures on kaasatud haldusorgan ja vastustaja korrektselt analüüsinud ka kaebaja varasemat haiguslugu, s.o haigusseisundeid, mis on kaebajal olnud varem ning mis võivad ravimata jätmisel või ka ravimise korral ägenemise tõttu põhjustada tinnitust. See on mh kooskõlas avalike vahendite säästliku kasutamise eesmärgiga, välistamaks juhtumeid, kui vaktsiinikahju aluseks olev tervisekahjustus on tegelikult tekkinud varasema terviseseisundi tõttu. Tinnitus on heli, mida inimene kuuleb. Heli kuulmist (või mittekuulmist) ei ole objektiivselt võimalik tuvastada ning tegemist on haigusseisundiga, mis peamiselt tuvastataksegi isiku ütluste alusel. Diagnoosida on võimalik eraldi uuringuga kuulmislangust, juhul kui see esineb, aga ei nähtu, et mõne objektiivse uuringuga oleks võimalik tuvastada kaebajal tinnituse olemasolu või ka selle täpset tekkepõhjust. Kaebaja on ka ise kinnitanud, et tal möödus 9 https://www.kliinikum.ee/patsiendiinfo-andmebaas/tinnitus 10 https://www.inimene.ee/haigused-ja-seisundid/list/haigused-ja-seisundid/korvakohin 11 Kättesaadav: https://eestiarst.ee/tinnitus/, otselink http://ojs.utlib.ee/index.php/EA/article/viewFile/9409/4597

9(16)

3-22-2159 tinnitus 2022. a-l. Seega ei võimaldaks praeguse kohtumenetluse ajal mistahes ekspertiisi või uuringu tegemine tuvastada (juba möödunud) tinnitust ega selle tekkepõhjust. Seega on võimalik tinnituse ja vaktsiini vähemalt tõenäolise põhjusliku seose olemasolu või puudumist hinnata üksnes tervishoiu- ja teadusorganisatsioonide statistiliste ja teadusandmete alusel. COVID-19-ga seotud teadusandmeid on kohtud ise erinevate kohtuasjade raames hinnanud. Tõendite, sh teaduskirjanduse hindamine on praegusel juhul kohtu ülesanne. Kuigi praegu ei pruugigi veel olla olemas teadusandmeid, mis saaksid tinnituse seose vaktsiiniga lõplikult kinnitada või ümber lükata, ei pea kohus võimalikuks ka ise sellist teadusuuringut tellida, arvestades selle võimalikku mahtu, aja- ja rahakulu. Kui ilmnevad andmed, mis võimaldavad vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost sedastada, on võimalik haldusmenetlus uuendada (HMS § 44). Ravimiamet on oma hinnangus tuginenud Taneja, N. ning Kim, H. J. jt artiklitele seoses järgmiste järeldustega: hüperglükeemia kahjustab lisaks neeru ja silma (patsiendil neerupuudulikkus ja retinopaatia) teadaolevalt ka organismi (kaasa arvatud sisekõrva) teisi veresooni (Taneja, N.); 2015. a uuringu järgi esineb häiriv tinnitus 20,7% täiskasvanutel (20kuni 98-aastastel) ning levimus suureneb vanusega (Kim, H. J. jt). Need järeldused ei ole seotud COVID-19 levikuga ega vaktsiiniga, vaid on üldised järeldused, kuidas diabeet kahjustab sisekõrva ning et tinnitus on ühiskonnas laialt levinud. Ei nähtu ja kaebaja ei ole ka tõendanud, et COVID-19 levikust ja/või vaktsiinist tulenevalt oleks diabeedi seos sisekõrvaga või tinnituse laia leviku andmestik muutunud. Ka on Jafari, Z. jt artiklile viidatud kontekstis, et COVID-19 infektsiooni järel on tinnituse tekkerisk suurem. Tegemist ei olegi viitega vaktsiini ja tinnituse vahelise seose või selle puudumise kohta. Ravimiamet on esile toonud, et Ahmed, S. H. jt ei kinnita vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost, kuivõrd tegemist on nelja juhuleiuga, millest kolm puudutab Comirnaty vaktsiini; kahel patsiendil neljast esinesid varem otoloogilised haigused (kuulmiskadu, mööduv tinnitus), kõigil neljal patsiendil esinesid tinnituse riskifaktorid (meeleolu häired, autoimmunne haigus (türeoidiit), glaukoom); sümptomid algasid 1–6 päeva pärast vaktsiini manustamist ning kahel patsiendil möödusid pärast ravi saamist (teised kaks ravi ei saanud). Osaliselt samad piirangud on ära toodud ka artiklis ja on märgitud, et tegemist on hüpoteesiga, kuivõrd täpne mehhanism on teadmata, mis jätab ruumi täiendavateks uuringuteks (vt p-d 4.6, 7 ja 8). Saab nõustuda Ravimiameti järeldusega, et olukorras, kus tinnitus esineb üldpopulatsioonis sageli (kuni 20%) ning ka juhuleidude osas olid kõigil patsientidel tinnituse riskifaktorid, võib tegemist olla ajalise kokkulangevusega. Ka erinevad nende nelja juhukirjelduse järeldused sümptomite tekkeaja osas kaebaja olukorrast, st tinnitus algas nendel juhtudel vähem kui nädala möödumisel, samas kui kaebajal tekkis tinnitus vähemalt 4 nädala möödumisel (kaebaja väidetu alusel 29 päeva, epikriiside kohaselt 39 päeva möödumisel). WHO uudiskirjas (dtl 312) kajastatud Uppsala seirekeskuse raporteeritud signaali kohta on samas uudiskirjas tehtud kokkuvõte, et tegemist on piiratud teabega, mis vajab täiendavat monitoorimist. Tinnituse tekkimise aeg varieerus 0–19 päevani, mediaankeskmisega 1 päev (59% juhtudest vahemikus 0–1 päeva). Paljud paranesid kiirelt, kuid mõned vajasid steroidravi. Seega erinevad kõnealused ohusignaalid sellest, kuidas kaebajal on tinnitus avaldunud. Sealjuures jäeti kõrvale kaasnevate haigustega isikud ning kaebajal avaldus tinnitus oluliselt hiljem, kui Uppsala seirekeskuse signaalis toodud juhtudel.

10(16)

3-22-2159 Kaebaja leiab, et ebaõigesti on kõrvale jäetud Yanir, Y. jt artiklis avaldatu, et COVID-19 mRNA-vaktsiin võib olla seotud SSNHL-i ehk äkilise sensorineuraalse kuulmislanguse suurenenud riskiga. Artikli sissejuhatuses on tõepoolest toodud, et äkilise sensorineuraalse kuulmislangusega patsientidel kaasuvad sümptomid on alaline kuulmiskadu ja tinnitus, kuid artiklist ei saa teha järeldust, et esineb põhjuslik seos vaktsiini ning tinnituse vahel, sõltumata tinnituse tekkepõhjusest, vaid analüüsitud on üksnes äkilist sensorineuraalset kuulmislangust. Olukorras, kus kaebajal ei ole tuvastatud äkilist sensorineuraalset kuulmislangust, ei saa selle diagnoosi järeldusi kanda üle ka kaebajal diagnoositud tinnitusele ja selle tekkepõhjustele. Kaebaja arvates on vastustaja ebaõigesti kõrvale jätnud Dorney, I. jt 2022. a artikli, kus leiti, et uurimuse leid võib viidata sellele, et patsiendid, kellel on eelsoodumus vaktsiiniga seotud tinnituse tekkeks, võivad pärast esimest annust olla haavatavamad kui pärast teist annust või et esimene annus kutsub esile põletikulise reaktsiooni, mis põhjustab tõenäolisemalt tinnitust. Uuringu eesmärgiks oli uurida tinnitust 3 nädala jooksul alates vaktsineerimisest. Seega on kaebaja juhtum uuringu tulemustest väljaspool ning tema osas ei saa teha ka põhjusliku seose järeldust. Samuti ei ole kaebajal tuvastatud eelsoodumust vaktsiiniga seotud tinnituse tekkeks ning kaebaja ei väida ka sellise eelsoodumuse olemasolu. Uuringus uuriti ka COVID-19 vaktsiini seoseid tinnitusega võrreldes teiste vaktsiinidega ning leiti, et teiste vaktsiinide (gripi, difteeria/teetanuse/läkaköha ja pneumokoki vastu) puhul on suurem risk uue tinnituse diagnoosi saamiseks. Kaebaja ei ole väitnud ning seda ei nähtu ka kaebaja epikriisidest, et kaebajal oleks olnud varasem tinnitus muude vaktsiinidega vaktsineerimise järel. Ka kaebaja viidatud Colizza, A. jt artikkel järgib eelnevalt käsitletud artiklite loogikat: tegemist on olnud kas väga üksikute juhuleidudega (3 juhtu – Parrino et al.; samuti Jeong et al); SSNHL diagnoosiga (Formeister et al., Wichova et al) või sümptomitega (mh mitte tinnitusega), mis on tekkinud 48 tunni jooksul (Di Mauro et al). Seega ei saa käsitletud juhtumeid lugeda piisavalt arvukaks, välistamaks juhuslikkust, või ka piisavalt sarnaseks kaebaja olukorraga. Ravimiamet on esitanud ka ülevaate ametile tinnituse osas esitatud taotlustest (dtl 459 jj) ning selgituse Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi kohta (dtl 454 jj). Neist nähtub, et tinnituse puhul vähemalt tõenäolise põhjusliku seose kohta praegu andmed puuduvad. Ravimiamet on järeldanud kaebaja haigusseisunditest, et pigem on tinnitus põhjuslikus seoses diabeediga (suhkrutõvega) kui vaktsineerimisega. Sealjuures on kaasatud haldusorgan tuginenud asjaoludele, et diabeet on kestnud mitmeid aastaid, on halvasti kompenseeritud ning kaebajal on ka kõrgenenud kaaliumitase. Ravimiamet ei ole teinud järeldust, et kõrgenenud kaaliumitase tekitab tinnitust. Ravimiamet on tuginenud sellele, etraskelt kulgeva diabeedi tagajärjeks võib olla tinnituse teke. Ta leidis, et sellele, et diabeet on kompenseerimata ning kahjustab organismi, viitab ka kõrgenenud kaaliumitase. Mõlemad on kompenseerimata diabeedi tagajärjeks, üks uuringutulemusena (kaaliumitase veres) ja teine häiriva sümptomina (tinnitus), kuid Ravimiamet ei väida nende omavahelist seost. Kaebajal oli kaaliumitase normist kõrgem juba enne vaktsineerimist (25.03.2021 proov, dtl 230). Kompenseerimata diabeet tekitab ka neeru- ja silmakahjustusi ning vaidlust ei ole ka selle üle, et kaebajal on diagnoositud neerupuudulikkus (dtl 228) ja retinopaatia (diabeet kahjustab silmapõhjas asuva valgustundliku kihi väikeseid veresooni)12. Kõik need on märgiks, et kaebajal on raskesti kulgev diabeet, mille tulemusel kahjustuvad väikesed veresooned, sh võivad need kahjustuda ka sisekõrvas ehk tekkida tinnitus. Raskesti kulgev diabeet on olnud ka korduvalt kiirabi kutsumise põhjuseks, mistõttu on Ravimiamet selle asjakohaselt välja toonud. Olukorras, kus 12 Vt täpsemalt: https://www.kliinikum.ee/patsiendiinfo-andmebaas/diabeetiline-retinopaatia/

11(16)

3-22-2159 kaebajal on juba mujal organismis diagnoositud väikeste veresoonte kahjustused, millel on teadaolev põhjuslik seos diabeediga, saab eeldada ka tõenäolist põhjuslikku seost diabeedi ja kaebajal tekkinud tinnituse vahel. Eeltoodud põhjuslik seos on diabeedi kohta teadaolevat arvestades tugevam kui teaduskirjanduses toodud võimalikud esmased signaalid tinnituse ja COVID-19 vaktsiini vahel, sest viimase puhul on tegemist esmaste signaalidega, kus on mööndud täiendavat uurimisvajadust; tinnituse tekkimise aeg on olnud märksa lühem kaebajal tinnituse tekkest; Yanir, Y. jt ning Dorney, I. jt artiklites toodust ei ole võimalik lähtuda, kuivõrd haigusseisundite lähtekohad on teised. Kuivõrd tinnitus on ühiskonnas laialt levinud, tuleb möönda ka ajalise kokkulangevuse võimalust, s.o võimalust, et isikul, kellel on oma terviseseisundi tõttu oht tinnituse tekkeks, avaldub tinnitus juhuslikult pärast vaktsineerimist. Diabeedi raskem kulg või dekompenseeritud diabeet ei ole etteheide kaebajale ega tema tegevusele. Iga organism on erinev ning haigusseisundite kulg sõltub muu hulgas konkreetse organismi eripäradest ega pruugi olla vaatamata parimatele püüdlustele paremini ravitav ega leevendatav. Vastustaja ega kaasatud haldusorgan ei ole rikkunud menetlusnorme viisil, mis peaks kaasa tooma kaebuse rahuldamise. Vastustaja või kaasatud haldusorgan ei ole kaebajat eksitanud tõendamiskoormuse osas. RavS 51. peatükk, s.o § 9914 jj ei näe ette, et kui põhjuslikku seost ei suudeta välistada, tuleb vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost eeldada ning hüvitis määrata. Kuigi hüvitise taotlemisel piisab põhistamisest, ei määra see tõendamiskoormust ega välista haldusorganite poolt tõendite kogumist, sh ka neid, mis ei ole kaebaja jaoks soodsad. Seega ei nähtu, et kaebajale oleks tekkinud mistahes õigustatud ootust hüvitise saamiseks. Kaebajale on vaideotsuse lisana edastatud Ravimiameti hinnangu väljavõte. Hinnangul on nii Ravimiameti peadirektori allkiri (dtl 206) kui ka hinnangu koostaja nimi (dtl 209). Ei nähtu kaebaja diskrimineerimist sotsiaalmajandusliku seisundi või mõne kaebaja terviseseisundist tuleneva asjaolu tõttu. Kuna tegemist on riigi vabatahtlikult loodud hüvitusskeemiga, on riigil õigus seada määr ja juhud, millal hüvitist makstakse. Poliitilise otsustusõiguse sekka kuulub ka küsimus, kas põhjusliku seose määr peaks olema madalam riskigrupi korral, kellele on vaktsineerimine näidustatud. Kohus ei saa siinkohal poliitilist otsustusõigust ise sisustama hakata ning täiendavalt soodustava tingimuse määramata jätmine ei ole ilmselgelt vastuolus võrdsuspõhiõigusega. Kaebaja taotluse kohaselt on teda häirivaks tervisekahjustuseks vilin, sumin, ümisemine või undamine (dtl 285). Taotlusest ega ka kohtumenetluses esitatud materjalidest ei nähtu ka, et vastustajal või kaasatud haldusorganil pidanuks tekkima ilmselge kahtlus mõne muu tervisekahjustuse kohta, mida kaebaja ei ole osanud ise välja tuua.

MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS

3-22-2159 käsitada vastustaja ja kaasatud haldusorgani ametnike seisukohti. Kohtuotsus ei tohi oleneda sellest, kuidas kaebajal õnnestub otsida avalikest allikatest teadusandmeid. Praegu puudub sõltumatu eksperdiarvamus, mis vastaks küsimusele: kas teaduslikust küljest on võimalik väita, et kaebaja tinnituse ja manustatud vaktsiini vahel võib esineda „vähemalt tõenäoline põhjuslik seos”. Kaebaja ei ole ise pädev vastu vaidlema Ravimiameti ja Tervisekassa ametnike eriteadmisi nõudvatele argumentidele. Vaidlustatud kohtuotsus sisaldab küll teaduskirjanduse analüüsi, kuid seda on analüüsinud esimese astme kohtunik, mitte eriteadmisi omav ekspert. Seejuures on kohtuotsuses tuginetud 13 joonealusele sisu muutvale lingile, mida menetlusosaliste endi menetlusdokumendid ei tohi sisaldada (vt kohtule dokumentide esitamise kord, § 203 lg 22 p 3). Ei ole kontrollitav ega jälgitav, kuidas jõudis kohus järeldusele, et hetkel ei pruugigi veel olla olemas teadusandmeid, mis saaksid tinnituse seose vaktsiiniga lõplikult kinnitada või ümber lükata. Samuti ei ole jälgitav kohtu järeldus taotletud eksperdiarvamuse võimaliku mahu, ajaja rahakulu kohta. Üldteada on, et diabeet on sedavõrd raske ja süsteemne haigus, et see raskendab ja mõjutab inimese kogu tervist ja elu. Õiglane oleks, et diabeediga isikute puhul ei leitaks, et tervisekahjustus on tõenäoliselt tekkinud hoopis diabeedi tõttu, sest on selge, et diabeet ongi paljude terviserikete riskiteguriks. Praegusel juhul tekib kaebajal, kes on riskirühmas ja vajas riigi aktiivsel üleskutsel seda enam vaktsineerimist, hoopis kõrgem tõendamiskoormus, sest ta peab tõendama sisuliselt võimatut, et tinnitus ei ole tal tekkinud nõrga tervise tagajärjel. Sellist negatiivset asjaolu ei saa kaebaja mitte kunagi tõendada ning see diskrimineerib vaktsiinikahjude hüvitamise menetluses nõrga tervisega inimesi. Nagu ka väljendatud asjakohases RavS muudatuste seletuskirjas, on RavS § 9916 p-i 1 õige tõlgendada selliselt, et tegemist on kergendatud tõendamiskoormisega olukorraga. Vaktsineeritud isikud seavad end pärast vaktsineerimist tervise kahjustuste riski olukorda ühiskonna laiema kasu nimel ning harvadel juhtudel, kui COVID-19 vaktsiin ikkagi põhjustab tervisekahjustust, väärivad haiged isikud hüvitist. RavS § 9916 juures võib olla põhiseadusvastane see, et on jäetud kehtestamata normistik nõrga tervisega inimeste kaitseks, nii et neid ei diskrimineeritaks kaudselt nende varasemate haigusseisundite tõttu. Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 12 lg-s 1 sätestatud võrdsuspõhiõigus hõlmab kõiki eluvaldkondi. Haavatavas seisundis isikute kaitseks võiks seaduses olla kirjas nt eeldus, et kui põhjuslikku seost ei suudeta välistada, tuleb vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost eeldada ning hüvitis määrata. Halduskohus on ebaõigesti arvestamata jätnud, et teadlased on järeldanud, et tinnitus on võimalik kõrvalmõju sellistel COVID-19 mRNA-vaktsiinidel, mida on manustatud ka kaebajale. Kõrvalmõju seost vaktsiiniga ei ole küll võimalik pidada praeguste teadusandmete juures kindlaks RavS § 9916 p 2 tähenduses tekkemehanismi ebaselguse tõttu, kuid on õige pidada vähemalt tõenäoliseks p 1 tähenduses. Halduskohus jättis ebaõigesti arvestamata kaebaja 21.08.2023 seisukoha, et Colizza, A. jt artiklis, mis on teadusartiklite süntees, on selge sõnaga järeldatud, et „kirjanduses kirjeldatud COVID-19 vaktsiini järgsed kõige sagedasemad kõrvalnähud on audiovestibulaarsed sümptomid, nagu tinnitus /---/”.

13(16)

3-22-2159 seaduses sätestatud tingimustel ja ulatuses tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamine õigustatud isikule. Nagu nähtub ka RavS § 99 19 lg-st 2, ei sõltu hüvitis kahju suurusest, vaid riik on näinud ette fikseeritud summad. Riik ei tekita isikule vaktsineerimise käigus kahju, vaid kahju tekib eraõiguslikus suhtes. Kaebaja varasemad haigused ei ole iseenesest vaktsiinikahju hüvitist välistav asjaolu. Küll aga on küsimus just selles, kas põhjuslik seos on konkreetse juhtumi teabe alusel tõenäoline pigem tekkinud tervisehäire ning vaktsiini vahel või pigem varasemate tervisehäirete ning uue tervisehäire vahel. Ravimiamet on põhjalikult selgitanud, kuidas on tinnituse teke tõenäoliselt seotud kaebaja varasemate tervisehäiretega ning kuidas kaebaja puhul on ajaline seos vaktsineerimise ja tinnituse vahel nõrk (kaebaja tinnitus tekkis 29–39 päeva pärast vaktsineerimist, ent tinnituse teke, mida seostatakse vaktsiiniga, on 83% juhtudel kuni 7 päeva). Asjaolu, et kaebaja on haigestunud või tal on tekkinud mõni tervisekahjustus pärast vaktsineerimist, ei tõenda iseenesest seotust vaktsineerimisega. Oluline on hinnata kaebaja terviseandmeid kogumis ja seda, kas vaktsineerimise ja tervisekahju vahel esineb ka tõenäoline põhjuslik seos.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

3-22-2159 leidnud kinnitust ja seda pole erinevalt Vaxzevria ja JCovdeni vaktsiinidest märgitud ka Comirnaty ravimiteabesse võimaliku kõrvaltoimena (vt dtl 341, 453 jj 13). Tinnitust kui võimalikku ravimi kõrvaltoimet ei ole märgitud Comirnaty teabelehele ka praeguse seisuga (vt ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Ravimiameti veebilehel, viimati uuendatud 23.01.2025)15. Samas on halduskohus erialakirjandusele ja kaebaja terviseandmetele tuginedes põhjendatult nõustunud Ravimiameti hinnanguga, et kaebajal tekkinud tinnitus on eeldatavasti põhjustatud kaebajal olevast diabeedist. Ringkonnakohus järgib siinkohal halduskohtu põhjendusi neid üle kordamata (HKMS § 201 lg 4).

15(16)

3-22-2159 esinenud tinnituse seost vaktsineerimisega. Kohtulik kontroll selle üle, kas vastustaja on õigesti hinnanud „vähemalt tõenäolise põhjusliku seose“ esinemist, ei pea tingimata hõlmama eksperdi arvamuse küsimist. Üksnes juhul, kui kohtul tekib kas kaebaja argumentide ja vastuväidete pinnalt või muul põhjusel mõistlik kahtlus, et Ravimiameti analüüsi aluseks olevad andmed ei ole piisava usaldusväärsusega või nende alusel tehtud järeldused ei ole põhjendatud, on vajalik täiendavate tõendite kogumine, sh vajadusel ekspertiisi määramine. Praegusel juhul sellise olukorraga tegemist ei ole. Ravimiameti meditsiiniline hinnang tugineb piisavalt autoriteetsetel allikatel. Halduskohus on kohtumenetluses küsinud Ravimiametilt täiendavalt põhjalikke selgitusi, mille alusel on vaidlustatud otsuse aluseks olevas hinnangus ühele või teisele järeldusele jõutud. Ravimiamet on esitanud kohtu nõudmisel selgitused, millistest asjaoludest võimaliku põhjusliku seose kindlaks tegemisel lähtutakse, mida võetakse arvesse teaduskirjanduse põhjal järelduste tegemisel, kuidas üldiselt tehakse kindlaks ravimite võimalikud kõrvaltoimed jms (vt eeskätt Ravimiameti 16.06.2023 menetlusdokument, dtl 452 jj). Nii ei ole halduskohus vaktsineerimise ja tinnituse vahelise põhjusliku seose hindamisel asunud ise eksperdi rolli, vaid andnud kõiki asjas kogutud tõendeid ja selgitusi arvesse võttes hinnangu, kas Ravimiameti tehtud järeldused on põhjendatud või mitte.

16(16)

Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonüümitud. Andmed on informatiivsed.