M.X kaebus Eesti Haigekassa (tänase Tervisekassa) 31.05.2022 otsuse nr 1.1-3.5/31 ja 12.09.2022 vaideotsuse nr 24.7/124(2022) tühistamiseks ning Eesti Haigekassa (tänase Tervisekassa) kohustamiseks hüvitada vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahju
Menetlusosalised
Kaebaja – M.X, riigi õigusabi korras määratud esindaja Robert Suir Vastustaja – Tervisekassa, volitatud esindaja Matis Rüütel Kaasatud haldusorgan – Ravimiamet, volitatud esindajad Heleni Mäe ja Monika Pihlak
3.Jätta menetlusosaliste menetluskulud nende endi kanda.
4.Otsuse avaldamisel asendada kaebaja nimi tähemärkidega.
Edasikaebamise kord
Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tallinna Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul arvates otsuse avalikult teatavakstegemisest, s.o hiljemalt 25.10.2023 a.
1.M.X esitas 02.05.2021 Eesti Haigekassale (tänane Tervisekassa) taotluse vaktsiinikahju hüvitamiseks (dtl 285). Taotluses on toodud:
1.Taotleja vaktsineerimise kuupäev on 20.04.2021, tervisekahju tekkimise kuupäevaks 19.05.2021. Vaktsiiniks on Comirnaty.
2.Peas toimub ööpäevaringselt vilin, sumin, ümisemine või undamine. Kõige hullem on olukord öösiti, kui üles ärkan, siis on selline tunne nagu ma oleksin hulluks läinud ja kuulen hääli.
3.Alguse sai see 2021. aasta maikuus, kuid taotleja pidas seda teiseks terviseprobleemiks ega julgenud seda arstile seletada. Kui taotleja sai selgust, pöördus ta perearsti poole, kes saatis taotleja nina-kõrva-arstile. Eriarst kirjutas välja ravimid, kuid neist ei ole abi, olukord on läinud hullemaks. Pärast 08.12.2021 vaktsineerimist muutus olukord väljakannatamatuks ning põhjustab keskendumishäireid, öösiti ei saa magada jms. 1(15)
4.Taotlejale on töövõimetus ja puue määratud juba varasemalt.
2.Tervisekassa jättis 31.05.2022 otsusega nr 1.1-3.5/31 taotluse rahuldamata (dtl 13), kuna epikriiside sissekannetes puudub soovitus retseptiravimite ja/või käsimüügiravimite pidevale või perioodilisele tarvitamisele või eelnevalt määratud ravimite dooside suurendamisele 4 kuu jooksul taotluses esitatud tervisekahju ravi eesmärgil. Taotleja esitas 31.05.2022 otsusele vaide (dtl 16), mille täiendavaks tõendiks on epikriis nr 330955. Tervisekassa jättis 12.09.2022 vaideotsusega nr 2-4.7/124(2022) (dtl 20) vaide rahuldamata. - Asjaolud on otsuse tegemise hetkega võrreldes muutunud. Lisandunud on saatekiri otorinolarüngoloogi vastuvõtule ja vastuvõtu epikriis (kuupäevadega 15.06.2022 ja 04.07.2022). - Ravimiamet andis hinnangu, et esineb ajaline kokkulangevus tinnituse sümptomite tekke ja Comirnaty vaktsineerimisega, põhjuslik seos tinnituse ja Comirnaty vaktsiini vahel tõenäoliselt puudub. Muu hulgas on Ravimiamet kirjeldanud ja selgitanud ka vaide esitaja poolt vaidele lisatud Postimehe artiklis toodut. - Kuigi vaidemenetluse käigus on selgunud, et vaidlustatud otsuse aluseks olnud asjaolud on muutunud, puudub siiski vaide esitajale kahju hüvitamiseks vajalik aspekt, s.o tõenäolist põhjuslikku seost vaktsineerimise ja raske tervisekahjustuse vahel Ravimiameti hinnangul ei esine. Haigekassa lähtub kindlustusjuhtumi asjaolude tuvastamisel vaide esitaja kohta digiloos dokumenteeritud terviseandmetest ja Ravimiameti antud hinnangust. Vaideotsuse lisaks oleva Ravimiameti hinnangu (dtl 24 jj) kohaselt: - Taotleja vaktsineeriti Comirnaty 1. annusega 20.04.2021 ja 2. annusega 01.06.2021. Tõhustusdoos on tehtud 08.12.2021. - Patsient põeb 1. tüüpi diabeeti, mis on halvasti kompenseeritud (esinevad sagedased hüperglükeemia episoodid, mille tõttu kutsub korduvalt kiirabi ja viibib statsionaarsel ravil) diabeedi tüsistusena krooniline neerupuudulikkus, polüneuropaatia, retinopaatia. Korduval statsionaarsel ravil dekompenseerimata diabeedi tõttu 29. mail 2021 on esmakordselt dokumenteeritud öösiti esinev tugev ja väga häiriv kohin kõrvades. - Patsiendil esinevad mitmed tinnituse riskifaktorid. Suurimaks probleemiks mitmeid aastaid kestnud kompenseerimata 1. tüüpi diabeet sagedaste hüperglükeemia episoodidega, mis kahjustab lisaks neeru ja silma (patsiendil neerupuudulikkus ja retinopaatia) teadaolevalt ka organismi (kaasa arvatud sisekõrva) teisi veresooni. - Tinnituse lisariskifaktoriteks on patsiendil esinev aneemia, septembris 2021 diagnoositud kõrgvererõhutõbi (teistel perioodidel vererõhk normis või madalamapoolne), ärevus- ja unehäired. - Vaides viidatud Postimehe artikli aluseks oleva originaalartiklis analüüsitakse 4 patsiendi juhukirjelduste andmeid, kellel väidetavalt esines tinnitus pärast COVID-19 vaktsineerimist. Kahel patsiendil neljast esinesid varasemalt otoloogilised haigused (kuulmiskadu, mööduv tinnitus), kõigil neljal patsiendil esinesid tinnituse riskifaktorid. Sümptomid algasid 1-6 päeva pärast mRNA/adenoviirusvaktsiini manustamist. - Kuigi tinnitusest teatatakse palju, on tinnitus üldpopulatsioonis väga levinud haigus, 2015. aasta uuringu järgi esineb häiriv tinnitus 20.7% täiskasvanutel (20- kuni 98-aastastel) ning levimus suureneb vanusega. Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis on seisuga 21.08.2022 kokku 12723 kõrvaltoime teatist tinnituse tekkest Comirnaty vaktsiiniga manustamise järgselt, samas vaatamata suurele teatiste arvule statistiline ohusignaal puudub. Tinnitus ja kuulmiskadu potentsiaalse ohusignaalina Comirnaty puhul oli hinnatud Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee poolt perioodil 19.12.2020-18.06.2021, kus leiti, et enamusel tinnituse tekkejuhtudel esinesid kas alternatiivsed põhjused või/ja riskifaktorid tinnituse tekkeks. Kliinilistes uuringutes ei olnud kuulmiskadu/tinnituse esinemine sagedasem vaktsiini saanute rühmal võrreldes platseeborühmaga. Põhjuslik seos Comirnaty vaktsiini ja tinnituse vahel on praeguste andmete kohaselt ebatõenäone. Praeguste andmete kohaselt seostatakse tinnitust Covid adenoviirusvektorvaktsiinidega 2(15)
(Vaxzevria), kuid seda iseloomustab lühike tekkeaeg ning lühike kestus. Pikaajalist tinnitust vaktsiiniga ei seostata.
3.M.X esitas 11.10.2022 Tallinna Halduskohtule kaebuse Tervisekassa 31.05.2022 otsuse nr 1.13.5/31 ja 12.09.2022 vaideotsuse nr 2-4.7/124(2022) tühistamiseks ning Tervisekassa kohustamiseks hüvitada vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahju. Kaebuse põhjendused:
1.Vastustaja selgitas meedias, et hüvitise taotlejale on seatud tavapärasest madalam tõendamislävi ehk sisuliselt üksnes põhistamise kohustus. Samas on tegelikult taotluseid väga vähe rahuldatud.
2.Vastustaja ja Ravimiamet on lähtunud erinevatest õiguslikest alustest. Kaebajal tekkis õigustatud ootus, et vastustaja rahuldab vaide ja teeb uue otsuse, olukorras, kus leiti, et muud seadusega nõutud eeldused on täidetud. Vastustaja on rikkunud erinevaid menetlusnorme ja printsiipe. Kaebajat on diskrimineeritud tema sotsiaalmajandusliku seisundi ja puude tõttu.
3.Ravimiameti arvamus on vastuoluline ja paljasõnaline. Arvamus on anonüümne ning sellesse on kaasatud kaebaja asjasse mittepuutuvaid terviseandmeid, sh neid, mis on vanemad kui aasta või paar. Ravimiamet ei tuvastanud riskifaktoreid, mille tõttu tervisekahju reaalselt realiseerus.
4.Arusaamatu on seisukoht, et tinnituse põhjustanuks kaebaja kõrge iga. Ka ei ole kõrge kaaliumisisaldus eluliselt usutavalt tinnituse tekkimise põhjuseks, kuivõrd kõrgem kaaliumitase tuvastati juba jaanuaris 2021. Kaebajal ei ole esinenud allergiaid, ka ei ole kaebaja uuringutest keeldunud. Asjaolud, et kaebajale on korduvalt kutsutud kiirabi ja kaebaja on viibinud ravil, kuivõrd tegemist ei ole asjaoludega, mis tekitasid kaebajale tinnituse.
5.Ravimiamet on valesti käsitlenud erinevaid riskifaktoreid. Kaebajal on diabeet olnud juba 2005. aastast ning Ravimiamet ei selgita, miks diabeet hakkas tinnitust põhjustama nimelt pärast vaktsineerimist. Kõrge vererõhk on ka korrelatsioonis vaktsineerimisega, sest varem on kaebajal olnud madal vererõhk. Nii kõrge vererõhk kui ka oksendamine on Comirnaty kõrvalmõjuks. Aneemia tekkis kaebajal alles septembris 2021, mil esmakordselt diagnoositi ka ärevus ja unehäired; mis omakorda kinnitav, et need tervisehädad on põhjustatud vaktsineerimisest.
6.Olukorras, kus diabeet on raske ja süsteemne haigus, on kaebajal on keeruline või võimatu tõendada, et mistahes terviserike ei ole tal diabeedi tõttu. Haldusorganite ülesanne ei olnud riskitegurite otsimine, miks tinnitus võis kaebajal tekkida, vaid hindamine, kas on võimalik vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Haldusorganid tõlgendavad normi liialt kitsendavalt. Riik on kutsunud kaebajat aktiivselt üles vaktsineerima, samas jättes riskirühmale vähemalt tõenäolise kahju hüvitamata põhjusega, et kaebaja ongi riskirühmas.
7.Artiklis Ahmed et al. on järeldatud, et vaktsiiniga seotud tinnitus on nähtusena olemas. Artiklis Jafari et al. ei ole käsitletud vaktsiine, vaid COVID-19 läbipõdemist. Kim et al. ja Taneja et al. ei ole asjakohased, sest need on avaldatud 2015. ja 2017. aastal ehk enne COVID-19 avastamist. Artiklis Dorney et al. on leitud, et patsientidel, kellel on eelsoodumus vaktsiiniga seotud tinnituse tekkeks, võivad olla haavatavamad või esimene annus kutsub esile põletikulise reaktsiooni, mis põhjustab tõenäolisemalt tinnitust. Artiklis Colizza et al. on järeldatud, et COVID-19 vaktsiini kõige sagedasemad kõrvalnähud on audiovestibulaarsed sümptomid, nagu tinnitus.
8.WHO uudiskirja kohaselt on tinnitus kui kõrvalmõju teada ka Comirnaty vaktsiini korral, sealjuures on selgitatud vaktsiini kõrvalmõju võimalik tekkemehhanism. Haldusorganid on jätnud viitamata teistele kinnitavatele uuringutele, nt Yanir et al., kus on Comirnaty vaktsiini on seostatud tuvastatud kuulmise languse kõrvalmõjuga, sealjuures tinnitusega. Kui on seostatud tinnitust ja Comirnaty vaktsiini, tähendab see, et on olemas vähemalt tõenäoline põhjuslik seos nende kahe vahel. Kaebajale ei ole etteheidetav, et täidesaatval võimul puuduvad meditsiinilised testid ja lisauuringud kaebaja puhul põhjusliku seose kontrollimiseks ja kindlakstegemiseks.
4.Vastustaja vaidleb kaebusele vastu:
1.Kaebaja terviseandmeid tuleb vaadata kogumis. Kaebaja on esitanud taotluses kahju kirjeldusena tinnituse, millest tulenevalt vastustaja analüüsib tinnituse tekke põhjuseid, lähtudes kaebaja terviseandmetest. Vastustaja ei saa analüüsida muid hüpoteetilisi kaebuseid. Tinnitus ise on 3(15)
kuulmisega seotud häire, mida ei ole võimalik objektiivselt hinnata (nagu üldiselt kuulmishäireid). Seega tuvastatakse tinnitus kaebaja väidete alusel.
2.Tinnitus on kaebaja epikriiside alusel dokumenteeritud ning tinnituse diagnoosi tuvastamise osas ei esine poolte vahel vaidlust. Esineb nõrk ajaline kokkulangevus tinnituse sümptomite tekke ja Comirnaty vaktsineerimise vahel. Vaktsineerimise puhul ei ole tavapärane, et vaktsiinist tekkinud tinnitus avalduks hiljem kui kolm nädalat pärast vaktsineerimist. Samas ei ole ka tavapärane, et tinnituse sümptomid oleksid pikaajalised, kui need on tingitud vaktsineerimisest. Eeltoodu viitab kaudselt, et tinnitus on tõenäoliselt põhjustatud mõne kroonilise haiguse tulemusena, mida kaebaja põeb.
3.Kaebaja terviseseisund on pikalt olnud problemaatiline. Ainuüksi ajaline seos ei tõenda seost vaktsineerimisega. Kaebajal on olnud pikk haiguste ja tervisekahjustuste ajalugu. Hulgihaigustega tausta korral saab hinnangu anda meditsiinilise haridusega ekspert, kelleks on Ravimiamet. Kaebaja puhul on suurimaks riskifaktoriks pikalt kestnud ja halvasti kontrollitud diabeet.
4.Ravimiamet on tuginenud kaebaja kohta tervise infosüsteemi kantud andmetele. Hinnangu andjal on doktorikraad arstiteaduses ning hinnangu kinnitaja on olnud immunoprofülaktika ekspertkomisjoni liige ja tegelenud 19 aastat Ravimiametis kliiniliste ravimiuuringute hindamisega. Ravimiamet ei ole mõjutatud kahju hüvitamise otsuse tulemusest.
5.Isikuid tuleb kohelda tervisekahju hindamisel võrdselt. Muude haiguste olemasolul on suurem tõenäosus, et neil on kõrgendatud terviserisk ja nad on vaktsineerimisel oluline sihtgrupp. Kaebajat ei kohelda halvemini, kui diabeedi olemasolul tuleb seda asjaolu haldusmenetluse läbiviimisel ka arvestada.
6.WHO uudiskirja osas leiab vastustaja, et üksikjuhtumeid kontrollimata väidete alusel ei saa anda neile hinnangut ilma sisu ja tausta uurimata. Vähene teadmine ei saa luua eeldust, et tõendamata asjaolude alusel ja tõendite puudumisel kuuluks kaebus rahuldamisele. Kui olemasoleva teabe alusel on oluline uuringuid alustada, et tuvastada seoste võimalikkus, ei ole veel olemas tõenäolist põhjuslikku seost.
7.Yanir Y jt artikkel – arvestada tuleb tehtavate järelduste puudulikku olemust. Võimaliku seose uurimiseks on vaja täiendavaid uuringuid, mis tähendab, et viidatud uuring ise ei kinnita põhjusliku seose olemasolu.
8.Tõenäoline põhjuslik seos esineb, kui tervisekahju on tõenäolisemalt põhjustanud vaktsiin, mitte inimese varasemast tervisest tingitud kaasuvad riskifaktorid või haigused. Praktikas tähendab eeltoodu seda, et meditsiini- ning ravimialase teadmistega ekspert hindab, kas inimese terviserikke võis tõenäolisemalt põhjustada vaktsiin või kaasuvad riskifaktorid või haigused. Oluline on patogeneetilise mehhanismi tõestatud olemasolu või teoreetiline võimalikkus. Hindamisel tuleb muuhulgas arvestada tekkinud terviserikke esinemissagedusega üldpopulatsioonis, kui palju on teatatud sellest terviserikkest vaktsiiniga seoses ja kas olemasolevatele andmetele tuginedes on võimalik pidada tervisekahju tekkimise põhjuseks vaktsiini või on tõenäolisemaks põhjuseks muud asjaolud. Olukorda, kus vaktsiin koos varasema tervisekahjuga tekitab uues sümptomi, tuleks Tervisekassa hinnangul tõlgendada vaktsiinikahjuna. Sellisel juhul on oluline tuvastada, et uus sümptom on tekkinud just vaktsiinist ning ei oleks muudest kaasuvatest riskifaktorist tulenevalt esinenud ilma vaktsineerimiseta. Kaasatud haldusorgan esitas kaebuse kohta järgmise seisukoha:
1.Ravimiamet hinnangu üksnes vaktsiini ja tervisekahjustuse tõenäolise põhjusliku seose kohta ega tee otsust hüvitise kõigi eelduste olemasolu kohta. Hinnang ei ole anonüümne ja ametnike nimed on kättesaadavad Ravimiameti veebilehel.
2.Kõiki terviseandmeid tuleb hinnata kogumis, sh varasemaid diagnoose, kroonilisi haiguseid, kasutatud ravimeid jne. Näiteks diabeedi puhul teada, et haiguse pikk kulg ja halb kompensatsioon süvendavad oluliselt tüsistusi. Kaebaja epikriisis on toodud haiguse algus 2005. aastal ja halb ravile allumine 2009. aastast.
3.Kaebajal esineb mitmeid riskifaktoreid. Riskifaktorina ei ole toodud kaebaja kõrget iga, sest kaebaja iga ei ole kõrge. Kõrge kaaliumi sisaldus veres on märk kaugelearenenud, tüsistunud 4(15)
diabeedist, mis mõjutab ebasoodsalt paljusid organeid, sh sisekõrva veresooni. Kaebaja keeldus algselt 2021.a mais kasutamast kaaliumi siduvat preparaati. Kompenseerimata diabeet kahjustab teadaolevalt lisaks neere ja silmi ning kaebajal on diagnoositud neerupuudulikkus ja retinopaatia. Osa sümptomeid tekib aegamisi ja nende tekkeaega on võimatu täpselt ette ennustada.
4.Kõrgemad vererõhuväärtused ei ole ajalises seoses vaktsineerimisega ja on tõenäoliselt seotud põhihaiguse tüsistusega, mis omakorda samuti on riskifaktoriks tinnituse tekkele/kestusele. Nii diabeedist kui ka kõrgvererõhutõvest võivad tekkida (sisekõrva) veresoontekahjustused. Ravimiamet ei seosta tekkinud tinnitust otseselt kõrgvererõhutõvega, kuid tuleb siiski arvesse võtta, et patsiendil esinevad episooditi kõrgemad vererõhunäitajad, mis on tinnituse riskifaktoriks ning võib mõjutada tinnituse subjektiivset aistingut. Väikeste veresoonte kahjustus hilistaadiumis ei ole pöördunud, kuid faktorid, mis tinnitust mõjutavad, on modifitseeritavad, nt teraapia läbimine. Vaktsineerimise järgse tinnituse kestus rohkem kui üks aasta on ebatõenäone.
5.Kaebajal on riskifaktoritest aneemia (tuvastatud 2021. märtsis, hemoglobiini väärtus alla normi); samuti ärevus ja unetus. Viimane on kirjeldatud ka 2019. aastal.
6.Ravimiallergia olemasolu või puudumine ei mõjutanud Ravimiameti hinnangut. Korduvad kiirabiväljakutsed on seotud põhihaiguse süvenemise ja tüsistustega, peamiselt hüperglükeemia episoodide tõttu, mis teadaolevalt süvendavad mikroangiopaatiat ja seeläbi ka sisekõrva kahjustust.
7.Tervisehäire tekke ja vaktsineerimise põhjusliku seose hindamise aspektist on oluline, kas patsiendil esinevad kaasuvad haigused või riskifaktorid, mis põhjustaksid tervisehäire suurema tõenäosusega kui vaktsineerimine. Tänaseks kogutud andmed Comirnaty vaktsiini kohta, mida on manustatud mitusada miljonit annust, ei anna alust seda põhjuslikult seostada tinnitusega. Samas esineb kaebajal riskifaktoreid, mille mõju tinnituse tekkele on teaduslikult tõendatud.
8.Vaktsineerimine on diabeedihaigetele näidustatud. Mõned kroonilised haigused, sh diabeet, võivad muuta põhjusliku seose kohta hinnangu andmise keerulisemaks vaktsineerimisest sõltumatute haiguse tüsistuste tõttu, kuid ebaõige on sellest järeldada, et diabeeti põdeval patsiendil ei ole haigustest tulenevalt võimalik põhjuslikku seost tervisekahjustuse ja vaktsiini vahel tuvastada.
9.Kaebaja esitatud andmetest nähtuvalt tekkis tinnitus 29 päeva pärast vaktsiini manustamist ja meditsiiniliselt on see dokumenteeritud 39 päeva pärast vaktsineerimist. Kõrvaltoimed tekivad maksimaalselt kuni 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
10.WHO uudiskirjas viidatu aluseks on Uppsala Seire Keskuse raporteeritud esialgse signaaliga ehk hüpoteesiga suurenenud teatiste arvu tõttu. mRNA vaktsiinidel (sh kaebajale manustatud Comirnaty vaktsiinil) ei ole tegemist teadaoleva kõrvaltoimega. Teistel vaktsiinidel lisati tinnitus ravimiteabesse. Uppsala raportis kirjeldati tinnituse juhte, mille tekkeaeg oli kuni 19 päeva ja mediaankeskmine 1 päev, alternatiivsed tinnituse põhjused puudusid ja paranemine toimus kiiresti. Kaebajal püsisid tinnituse kaebused mitu kuud ja lisaks on kaebajal kaasuvad haigused.
11.Ravimiameti hinnangus esitatud järeldus „põhjuslik seos tõenäoliselt puudub“ tähendab, et tervisehäire(te)ga seotud teised tegurid on tõenäolisemalt põhjuslikult seotud kui vaktsiin.
12.Tinnitusega seotud teatisi Comirnaty vaktsiiniga seoses puudub Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasis statistiline ohusignaal ja ebaproportsionaalse teatamise signaal, puuduvad andmed, et tinnitust esineks Comirnaty vaktsineeritutel sagedamini kui vaktsineerimata inimestel. Kvantitatiivne ohusignaal tuvastatakse ebaproportsionaalsuse statistlise analüüsi abil, kuid see on vaid vahend hüpoteeside püstitamiseks. Süsteem põhineb teatiste, mitte esinenud diagnooside arvul, mistõttu võrreldakse ka haiguse esinemissagedust enne ja pärast vaktsineerimist. Teatamise šansside suhe (ROR) on tinnituse osas on põhjuseks, miks on tinnituse põhjusliku seost kolme viimase perioodilise ohutusaruande raames hinnatud ja kõigis neis leiti, et põhjuslik seos Comirnaty vaktsiini osas puudub. Enamusel teatatud juhtudest esinesid segavad faktorid ja kaasuvad haigused. Lisaks oli Euroopa Ravimiameti läbiviidud „täheldatud/eeldatud“ analüüsis leitud, et Comirnaty vaktsiiniga teatatakse tinnituse tekkest harvem kui eeldaks üldpopulatsiooni andmete põhjal. Comirnaty kliinilises uuringus tekkis 5(15)
platseebogrupis (süstevett saanutel) tinnitus 23 inimesel, Comirnaty vaktsiini saanute grupis tekkis tinnitus ühel inimesel. Kõigil juhtudel oli tinnitus kergekujuline.
13.Ravimiametisse jõudnud taotluste osas oli põhjuslik seos tõenäoline 74 juhul; sh 31 juhul oli reaktsioon teadaolev kõrvaltoime ja 43 juhul ei olnud reaktsioon teadaolev kõrvaltoime, kuid esines ajaline seos, muud põhjused puudusid ja patofüsioloogiline mehhanism oli võimalik, mistõttu reaktsioon klassifitseeriti kui B1. 664 juhul reaktsiooni ja vaktsiini vahel tõenäoline põhjuslik seos puudus. Tinnitust on Comirnaty vaktsiiniga taotlejad seostanud kaebaja taotlust arvestamata 16 [vastuses ekslikult 70 – kohtu märkus] juhul, kuid kõikidel juhutel põhjuslik seos tõenäoliselt puudub.
14.Ahmed et al.2022 artiklis käsitleti nelja juhukirjeldust, millest 3 puudutas Comirnaty vaktsiini. Kahel patsiendil esinesid varasemad otoloogilised haigused ja kõigil olid tinnituse riskifaktorid; sümptomid algasid 1-6 päeva jooksul ja kahel möödusid pärast ravi. Juhukirjeldused asuvad teadusliku tõenduspõhisuse kõige madalamal astmel, sellest olulisemad on kliiniliste uuringute, metaanalüüside ja randomiseeritud uuringute andmed, kuhu on kaasatud palju isikuid.
15.Ravimiamet on viidanud artiklile Jafari et al, 2021 seoses COVID-19 infektsiooni järgselt suurema tinnituse tekkeriskiga ning artiklitele Kim et al., 2015 ja Taneja et al., 2017 seoses tinnituse levikuga üldkpopulatsioonis ja diabeediga seostamise osas.
16.Kaebaja viidatud artikli Yanir jt, 2022 kohaselt seostatakse uuringu äkilise sensorineuraalse kuulmislangusega (SSNHL). Neurosensoorne äkk-kuulmisnõrkus on äge sümptom, mida iseloomustab ühepoolne järsk kuulmiskadu (tervisekahju tekib 72 h vältel, kuulmine väheneb ≥ 30 db võrra).Sellist kuulmislangust koos tinnitusega kaebajal diagnoositud ei ole. SSNHL ja kaebajal diagnoositud (üksnes) tinnitus on kaks erinevat diagnoosi, mis ei ole omavahel võrreldavad ega ülekantavad. Artiklis kirjeldatud suurenenud riski ei kinnitu teistes rühmades (Soome ja Ameerika andmed).
KOHTU PÕHJENDUSED
5.Kohus jätab rahuldamata kaebaja vastuväite kohtu otsustusele ekspertiisi korraldamata jätmisele. Kohus jääb tervikuna 30.06.2023 määruses toodud põhjenduste juurde ega korda neid. Käesolevas asjas puudub n.ö ekspertiisi objekt, mille suhtes ekspertiisi läbi viia. Kaebaja soovib sisuliselt seda, et ekspert hindaks kohtu asemel või kohtu kõrvalt toodud tõendeid, s.o teaduskirjandust ning annaks neile õigusliku hinnangu, kas tõenditest järeldub vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Eeltoodu on aga kohtu, mitte eriteadmistega eksperdi ülesanne. Kohus ei pea põhjendatuks teadusuuringu tellimust, sh ka metaanalüüsi1 tellimine üle kõigi kättesaadavate teadusuuringute oleks vastuolus HKMS § 62 lg 3 punkti 2 viimase alternatiiviga.
6.Kohus selgitab esmalt käesoleva vaidluse õiguslikke piire. Vaktsiinikahjude hüvitamist reguleerib RavS 51. peatükk, s.o § 9914 jj. Vastav õigusnormistik võeti olulises osas vastu 13.04.2022 „Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadusega“, mis jõustus vaidlusaluses osas 01.05.2022. Eelnõud selgitavad ja menetlust puudutavad materjalid on kättesaadavad Riigikogu kodulehel2. Vaktsiinikahju hüvitamise eesmärk on seaduses sätestatud tingimustel ja ulatuses tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamine õigustatud isikule. Tegemist on hüvitisega, mille regulatsiooni loomine on riigile vabatahtlik. Tegemist ei ole PS § 28 lg-s 2 toodud riigi abiga vanaduse, töövõimetuse, toitjakaotuse ja puuduse korral, vaid vastav abi on ette nähtud näiteks pensioni, töövõimetoetuse, toitjakaotuspensioni ja toimetulekutoetuse kaudu. Nagu nähtub ka RavS §
9919 lg-st 2 ei sõltu hüvitist kahju suurusest, vaid riik on näinud ette fikseeritud summad. Ka ei ole tegemist PS §-s 25 toodud kahju hüvitamise korraga, kuivõrd riik ei tekita isikule vaktsineerimise käigus kahju, vaid kahju tekib eraõiguslikus suhtes ning kahju tekitajana võib olla võimalik käsitleda sõltuvalt tehioludest näiteks vaktsiinitootjat, tervishoiutöötajat või -asutust. Eraõiguslikus suhtes kahju hüvitamist reguleerib materiaalõiguslikult ennekõike VÕS ning menetlusõiguslikult TsMS ning käesolevas asjas esitatud asjaolude alusel ei ole võimalik seada kahtluse alla nende normide põhiseaduspärasust PS §-dele 14 ega 25 tuginedes. Eeltoodust tulenevalt on vaktsiinikahju hüvitis osaliselt analoogne vanemahüvitisega, mille kohta Riigikohus selgitas 27.12.2011 otsuses nr 3-4-1-23-11, et kui vanemahüvitise seadust poleks, ei oleks isikul üksnes põhiseaduse alusel õigust nõuda seesugust vanemahüvitist, nagu kehtiv seadus ette näeb. PS § 28 lg 2 alusel on isikul õigus riigi abile puuduse korral. Vanemahüvitis on ette nähtud sõltumata sellest, kas isik elab puuduses või mitte. Eeltoodust järeldub, et vanemahüvitise puhul on tegemist võrdse kohtlemise küsimusega sotsiaalpoliitika valdkonnas, kus riik on endale ise ülesande võtnud. See ei ole põhiseadusest tulenev kohutus. See tähendab, et erinevate argumentide kaalumisel tuleb arvestada, et tegemist on riigi heast tahtest ja poliitilistest eesmärkidest lähtuvalt isikutele antava hüve või soodustusega, mitte isikutele PS § 28 lg 2 alusel abi andmisega (p 68). Halduskohus leiab, et samad põhimõtted on kohaldatavad ka käesolevas asjas vaktsiinikahju hüvitise osas. Nii saab kohus ka käesolevas asjas kontrollida üksnes seda, kas riik on täitnud enda sätestatud menetluslikke ja materiaalõiguslikke norme, kuivõrd nende täitmine on kohustuslik ka riigile endale. Vaidluse alla ei ole aga võimalik seada, kas vaktsiinikahjude hüvitamise tingimused, millal hüvitist makstakse, vastavad nt isiku abivajadusele, tekkinud tegelikule kahjule. Vaktsiinikahju saanud isikul on võimalik oma õiguste kaitseks pöörduda täiendavalt ka maakohtusse (RavS § 99 18 lg 3). Põhiseaduslikkuse järelevalve küsimus saaks kõne alla tulla tõenäoliselt üksnes siis, kui tegemist on ebavõrdse kohtlemisega, milleks puudub mõistlik põhjus (vrdl vanemahüvitise võrdse kohtlemise põhimõtet käsitlev põhiseaduslikkuse järelevalve kohtupraktika). RavS § 9916 p 1 kohaselt on Tervisekassa kohustatud samas peatükis sätestatud ulatuses hüvitama õigustatud isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, ning kui vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise vahel on vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Tervisekahjustuse määrasid ja neile vastavate hüvitiste suuruseid reguleerib RavS § 9919 lg 2. Kohus leiab, et poolte vahel puudub sisuline vaidlus järgmiste küsimuste üle: - Kaebajal on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestis vähemalt neli kuud. Kaebaja kinnitas eelistungil, et tänaseks on tervisekahjustus (tinnitus) möödunud (istungil 00:32:18, dtl 443), kuid see ei tähenda, et kindlustusjuhtum puudub. - Vähemalt tõenäolise põhjusliku seose korral esineks alus hüvitise maksmiseks. - Esineb ajaline järgnevus: kaebaja vaktsineeriti 20.04.2021 ning esmased tinnituse sümptomid on kaebaja eneseraporteerimise kohaselt 19.05.201 ning epikriisidest tulenevalt 29.05.2021 (dtl 25 ja 28). Tinnitus on kaebajal diagnoositud ning kaebaja on pöördunud ravi saamiseks tervishoiutöötajate poole. Poolte vahel on vaidlus üksnes selle üle, kas esineb RavS mõttes vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Seose olemasolu korral tuleb kaebus rahuldada.
7.VÕS § 127 lg 4 määratleb, et põhjuslik seos tähendab kui asjaolu, milles isiku vastutus põhineb, on kahju tekkimisega sellises seoses, et tekkinud kahju on selle asjaolu tagajärg. Tõenäolist põhjuslikku seost ei ole täpsemalt selgitatud, kuid saamata jäänud tulu (VÕS § 128 lg 4) osaks on „kasu, mida isik oleks tõenäoliselt saanud“. Riigikohus on eeltoodu kohta selgitanud mh: 7(15)
Põhjuslik seos ei pea olema alati vahetu, st tekkinud kahju ei pea igal juhul olema kohustuse rikkumise vahetu tagajärg. Põhjuslik seos on olemas juhul, kui ilma isikule etteheidetava teota ei oleks kahju tekkinud (conditio sine qua non reegel) – 07.12.2005 lahend nr 3-2-1-149-05. - Selleks saab kasutada nn elimineerimise meetodit, mille abil jäetakse isiku väidetav tegu mõtteliselt kõrvale ja uuritakse, kas kahjulik tagajärg oleks siiski saabunud. Põhjuslik seos on olemas juhul, kui ilma isikule etteheidetava teota ei oleks kahju tekkinud – 03.10.2006 lahend nr 3-2-1-78-06. - Sellises olukorras, kus konkreetse tööandja osa ei ole võimalik kutsehaiguse kujunemises tõendada või tõendamine on seotud ebaproportsionaalsete raskustega, on kolleegiumi arvates mõistlik lähtuda TsK § 186 lg-st 1 ja kohaldada osavastutust. Nii on Riigikohus tsiviilkoodeksi kohaldamisel ka varem leidnud, et vastutuse muude eelduste olemasolu korral tuleb selgelt tuvastamata vastutuse jagunemise korral mitme isiku vahel kohaldada osavastutust ja nõuda igalt neist sisse kahju proportsionaalselt osas, milles igaüks neist võis kahju tõenäoliselt põhjustada (vt Riigikohtu 21. mai 2002. a otsus tsiviilasjas nr 3-2-1-56-02, p 24) – 16.06.2010 lahend nr 3-2-155-10. -
Ravimiamet on sedastanud, et kasutas põhjusliku seose hindamiseks WHO juhendit 3 (kaasatud haldusorgani kokkuvõte dtl 465 jj) ning tegemist on klassiga C – juhuslik kokkulangevus, st kõrvaltoime võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin. Ravimiamet on selgitanud (kohus on võrrelnud algse juhendiga), et üksikjuhtum klassifitseeritakse järgmiselt: A1 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - põhjuslikult vaktsiiniga seostatav kõrvaltoime, esineb ajaline seos, muud ilmselged põhjused on välistatud, A2 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - vaktsiini kvaliteedidefektist tingitud reaktsioon A3 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimise kui protseduuriga seotud veast tingitud reaktsioon A4 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimisega seotud stressireaktsioon B1 – määratlematu - kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav/seos ei ole veenev ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (tänasel päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue kõrvaltoimega). B2 – määratlematu - reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust). C – kokkusobimatu - juhuslik kokkulangevus, st reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (vaktsiinikahju hindamisel ka ajaliselt kokkusobimatud juhud) D – klassifitseerimatu - juhud, mida ei ole võimalik klassifitseerida nt puudulike andmete tõttu
Kohus märgib võrdluseks, et RavS muudatuse seletuskirjas (lk 59) on toodud, et vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: - põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, - põhjuslik seos on tõenäoline - ja põhjuslik seos on kindel. Eeltoodust saab teha järelduse, et seaduse regulatsiooni vastuvõtmisel saaks kindlat põhjuslikku seost lugeda samaväärseks WHO juhendis klassiga A toodut; põhjuslik seos on tõenäoline klassiga B toodut ning põhjusliku seose puudumist klassidega C ja D. Põhjusliku seose puudumise täpsem klassifitseerimine ei ole vajalik.
Terviktekst kättesaadav https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1342424/retrieve, samuti veebilehelt https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990
8(15)
Kohus ei pea WHO juhendist, mis abistab nimelt vaktsiinide osas põhjusliku seose tuvastamisel, lähtumist ilmselgelt õigusvastaseks. Küll aga mistahes kahtluse korral tuleb üle kontrollida ka Eesti õiguskorras põhjuslikkuse seose kohta toodut. Põhjusliku seose tuvastamine on tõendite alusel õiguse kohaldamine ning kokkuvõttes õiguslik küsimus.
8.Enne edasist analüüsi märgib kohus, et pooled ei vaidle ning kahtluse all ei ole, et tegemist võiks olla vaktsiiniga juba seostatava kõrvaltoimega, kvaliteedidefitsiidist või protseduuriveast tuleneva reaktsiooni või stressreaktsiooniga. Stressreaktsiooni saab välistada ka ajalise distantsiga: - esmane vaktsineerimine toimus 20.04.2021 ning kaebaja kurtis tugevat ja häirivat kohinat kõrvades alates 29.05.2021 (epikriisist); - teine vaktsiiniannus manustati 01.06.2021 ning kaebaja on pöördunud perearstile sel teemal 21.06.2021. Kuivõrd kaebaja väidab tervisekahju tekkimist juba 19.05.2021 (kaebuses), siis ei ole tegemist 01.06.2021 teise annuse manustamisest tulenevalt tekkinud stressreaktsiooniga.
9.Ravimiamet on selgitanud (dtl 467), et WHO juhendi kohast klassi B – määratlematu – käsitlevad nad kui „põhjuslik seos tõenäoline“. Toodud klassil on järgmised tunnused: -
esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (tänasel päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue kõrvaltoimega) VÕI - reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, - andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust).
Kaasatud haldusorgan on kokkuvõtlikult jõudnud järgmistele järeldusele: - kaebajal on mitmed tinnituse riskifaktorid: mitmeid aastaid kestnud kompenseerimata 1. tüüpi diabeet sagedaste hüperglükeemia episoodidega; aneemia; septembris 2021 diagnoositud kõrgvererõhutõbi (teistel perioodidel vererõhk normis või madalamapoolne); ärevus- ja unehäired. - Juhtumid, mida on varem analüüsitud, algasid sümptomid 1-6 päeva pärast vaktsiini manustamist. Tinnitust seostatakse Covid adenoviirusvektorvaktsiinidega (Vaxzevria) (kaebajale manustati Comirnatyt – kohtu märkus). Pikaajalist tinnitust vaktsiiniga ei seostata. - Tinnitus on üldpopulatsioonis väga levinud haigus, esineb ca 20% täiskasvanutel ja levimus suureneb vanusega. Vaatamata suurele teavitamise arvule, statistiline ohusignaal puudub. Enamusel tinnituse tekkejuhtudel esinesid kas alternatiivsed põhjused või/ja riskifaktorid tinnituse tekkeks. Kliinilistes uuringutes ei olnud kuulmiskadu/tinnituse esinemine sagedasem vaktsiini saanute rühmal võrreldes platseeborühmaga. Kohtuotsuse loetavuse huvides teeb kohus ka kokkuvõtte tinnituse olemusest, mille üle pooled ei vaidle: - Tinnitus on heli, mida kuuldakse aeg-ajalt või pidevalt kõrvades või peas ilma ühegi välise helistiimulita. See heli võib olla kas madala, keskmise või kõrge helisagedusega üksikheli (vilin, kohin, undamine jt) või helide kogum. Tinnitus tekib kui kõrvades olevad rakud saavad kahjustada või informatsiooni töötlemine muutub ning ümbritsevate helide kuulmine jääb puudulikuks. 30% inimestest kogeb elus mingil hetkel tinnitust, sealhulgas umbes 10% elanikkonnast elab pideva tinnitusega. - Tinnituse võimalikud tekkepõhjused (kohtu poolt ümberjärjestatuna): o Süsteemsed häired: kõrge ja madal vererõhk, aneemia, suhkrutõbi, kilpnäärme haigused, veresoonte haigused, kasvajad. 9(15)
o Suur psühholoogiline pinge, stress, väsimus; o Väliskõrva häired: kõrvavaik, võõrkehad kuulmekäigus, kuulmekile mulgustus. o Keskkõrva häired: negatiivne rõhk keskkõrvaruumis, kuulmetõrve häire, kuulmeluukeste liikumatus. o Sisekõrva häired: kuulmisnärvi kahjustus, mürakahjustus, pearinglus, Ménière’i tõbi. o Teatud ravimitest tingitud kahjustused: kuulmist kahjustavad antibiootikumid ning suures koguses valuvaigistid, nt aspiriin ja ibuprofeen. o Pea- ja kaelatraumad, kaela-, lülisamba- ning lõualiigese haigusseisundid. o Liigne kaela- ja õlavöötme piirkonna lihaspinge.4 - Põhiline sümptom ongi subjektiivselt kuuldav heli /.../. Diagnoosimine - toonaudiogramm on uuring, mis tehakse selleks, et uurida kas kõrvakohinaga kaasneb ka kuulmise langus. Kuna pole teada, miks tinnitus tekib, pole ka efektiivset ravi. Kui ravida põhihaigust, väheneb tavaliselt ka tinnitus.5 Sarnaselt on tinnitust kirjeldatud ka erialakirjanduses: - Tinnitus, autor Reet Tikk, TÜ Kliinikumi kõrvakliinik, Eesti Arst 2002; 81 (10): 655–6596; - Peremeditsiin / Steinar Hunskår (toimetaja), õpiku eestikeelse versiooni toimetajad ja autorid Ruth Kalda (peatoimetaja), Marje Oona, Heidi-Ingrid Maaroos ... [jt] lk-d 296-298. Viimati nimetatud allikas on samuti toodud, et põhihaigustena tuleb välistada mh aneemia ja hüperglükeemia (lk 297).
10.Kohtule nähtub esitatud epikriisidest, et kaebajal on järgmised haigusseisundid, mis võivad olla tinnituse osas põhihaiguseks: - insuliinsõltuv suhkrutõbi neuroloogiliste tüsistustega (dtl 153), samuti hulgitüsistustega (dtl 164, 176, 186, 192); - hüpertooniatõbi ehk kõrgvererõhutõbi (esmahaigestumine 13.09.2021, dtl 176); - orgaaniline depressioon (dtl 183, 200). Tervikülevaade kaebaja epikriisidest on toodud Ravimiameti 09.09.2022 hinnangu (dtl 207) lisas 2 (dtl 218 jj). Sealjuures leiab kohus, et kaasatud haldusorgan ja vastustaja on korrektselt analüüsinud ka kaebaja varasemat haiguslugu, s.o haigusseisundeid, mis on kaebajal olnud varem ning mis võivad kas ravimata jätmisel või ka ravimise korral ägenemise tõttu põhjustada tinnitust. Eeltoodu on mh kooskõlas avalike vahendite säästliku kasutamise eesmärgiga, st välistamaks juhtumeid, kui vaktsiinkahju aluseks olev tervisekahjustus on tegelikult tekkinud varasema terviseseisundi tõttu, mitte aga vaktsiinist tulenevalt.
11.Nagu nähtub ka eeltoodust, siis tinnitus on heli, mida isik kuuleb. Heli kuulmist (või mittekuulmist) ei ole objektiivselt võimalik tuvastada ning tegemist on haigusseisundiga, mis peamiselt tuvastataksegi isiku ütluste alusel. Eeltoodu ei tähenda seda, et patsient on haigusseisundi või sümptomi välja mõelnud, vaid mitmed sümptomid tulenevadki patsiendi enda ütlustest (sh valu, iiveldus jne). Diagnoosida on võimalik eraldi uuringuga kuulmislangust, juhul kui see esineb. Küll aga nähtu poolte esitatud materjalidest ega ka kohtu poolt tinnituse kohta uuritust, et mõne objektiivse uuringuga oleks võimalik tuvastada kaebajal tinnituse olemasolu või ka selle täpset tekkepõhjust (sh kas tekitas konkreetne varasem põhihaigus või vaktsiin). Kaebaja on ise ka kinnitanud, et tal möödus tinnitus 2022. aastal. Seega käesoleva kohtumenetluse ajal mistahes
ekspertiisi või uuringu läbiviimine ei võimaldaks tuvastada (juba möödunud) tinnitust ega selle tekkepõhjust.
12.Eeltoodust tulenevalt on võimalik tinnituse (mille olemasolu ei ole seadnud vastustaja ega kaasatud haldusorgan kahtluse alla) ja vaktsiini vähemalt tõenäolise põhjusliku seose olemasolu või puudumist hinnata üksnes tervishoiu- ja teadusorganisatsioonide statistiliste ja teadusandmete alusel. COVID-19-ga seotud teadusandmeid on kohtud ise erinevate kohtuasjade raames hinnanud. Halduskohus ei pea võimalikuks ka tõendite uurimise raames tellida võrdlevat teaduskirjanduse analüüsi mõnelt muult isikult, kuna tõendite, sh teaduskirjanduse hindamine on käesoleval juhul kohtu üles-anne. Kaebaja on saanud kohtu ette tuua artiklid ja muud allikad, millele tuginedes kaebaja leiab, et Tervisekassa ja Ravimiameti seisukohad ei ole korrektsed. Kohus möönab, et hetkel ei pruugigi veel olla olemas teadusandmeid, sh piisavalt avaldunud juhtusid, analüüse, statistilisi tulemusi vms, mis saaksid tinnituse seose vaktsiiniga lõplikult kinnitada või ümber lükata. Kohus ei pea võimalikuks ka tõendite kogumise raames ise sellist teadusuuringut tellida, arvestades selle võimalikku mahtu, aja- ja rahakulu. Kui ilmnevad andmed, mis võimaldavad vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost sedastada, on võimalik haldusmenetlus uuendada (HMS § 44). Küll aga kui peaks loodama või avaldatama tõendeid, mis vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost kinnitavad, on kaebajal võimalik esitada uus taotlus HMS § 44 alusel menetluse uuendamiseks, s.o ühe kuu jooksul haldusmenetluse uuendamise asjaoludest teadasaamisest alates.
13.Järgnevalt võtab kohus kokku tõendid vähemalt tõenäolise põhjusliku seose olemasolu või puudumise kohta ning kontrollib nende alusel tehtud järelduste õiguspärasust.
13.1.Kaebaja on avaldanud, et tema hinnangul ei ole asjakohane, et Ravimiamet on oma arvamuse andmisel tuginenud viidetele Taneja ja Kim, kuna need on avaldatud ammu enne COVID-19 avastamist. Mõlemad viited on toodud Ravimiameti arvamuses vaideotsuse lisana: - viite Taneja7 (dtl 28) sisuks on, et hüperglükeemia kahjustab lisaks neeru ja silma (patsiendil neerupuudulikkus ja retinopaatia) teadaolevalt ka organismi (kaasa arvatud sisekõrva) teisi veresooni; - viite Kim8(dtl 28) sisuks on, et 2015. aasta uuringu järgi esineb häiriv tinnitus 20.7% täiskasvanutel (20- kuni 98-aastastel) ning levimus suureneb vanusega. Tegemist on viidetega, millest tulenevad järeldused ei ole seotud COVID-19 levikuga ega vaktsiiniga, vaid üldiste järeldustega, kuidas (1) diabeet kahjustab sisekõrva ning (2) tinnitus on ühiskonnas laialt levinud. Kohtule ei nähtu ja kaebaja ei ole ka tõendanud, et COVID-19 leviku ja/või vaktsiinist tulenevalt oleks diabeedi seos sisekõrvaga või tinnituse laia leviku andmestik muutunud.
Täisviide: Taneja, N. (2017). Tinnitus, hearing impairment and diabetes: A mini-review. Tinnitus, hearing impairment and diabetes: A mini-review. Otolaryngol Open Journal, SE(5), 6–9. https://doi.org/10.17140/OTLOJ-SE-5-102; kohtuotsuse ajal kättesaadav: https://openventio.org/wp-content/uploads/Tinnitus-Hearing-Impairment-and-Diabetes-AMini-Review-OTLOJ-SE-5-102.pdf
Täisviide: Kim, H. J., Lee, H. J., An, S. Y., Sim, S., Park, B., Kim, S. W., Lee, J. S., Hong, S. K., & Choi, H. G. (2015). Analysis of the prevalence and associated risk factors of tinnitus in adults. PloS One, 10(5). https://doi.org/10.1371/JOURNAL.PONE.0127578
11(15)
Ka on artiklile Jafari, et al., 20219 viidatud kontekstis, et COVID-19 infektsiooni järgselt on tinnituse tekkerisk suurem. Tegemist ei olegi viitega vaktsiini ja tinnituse vahelise seose või selle puudumise kohta.
13.2.Kaebaja lisas vaidele Postimehe 31.03.2022 artikli „Koroona vastu vaktsineeritud kaebavad just selle ebameeldiva kõrvalnähu üle“. Ravimiamet on artiklis toodut analüüsinud juba vaideotsuse koostamise ettevalmistamisel (dtl 28) ning aluseks olev originaalartikkel on „SARS-CoV-2 vaccineassociated-tinnitus“ (Ahmed et al., 2022)10. Ravimimet on toonud välja, et nimetatud artikkel ei kinnita vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost, kuivõrd: - tegemist on nelja juhukirjeldusega ehk juhuleiuga, millest 3 puudutab Comirnaty vaktsiini (mida kaebajale manustati); - kahel patsiendil neljast esinesid varasemalt otoloogilised haigused (kuulmiskadu, mööduv tinnitus), kõigil neljal patsiendil esinesid tinnituse riskifaktorid (meeleolu häired, autoimmunne haigus (türeoidiit), glaukoom); - sümptomid algasid 1-6 päeva pärast vaktsiini manustamist ning kahel patsiendil möödusid pärast ravi saamust (teised kaks ravi ei saanud). Osaliselt on samad piirangud toodud ka artikli punktides 4.6, 7 ja 8, märkides, et tegemist on hüpoteesiga, kuivõrd täpne mehhanism on teadmata, mis jätab ruumi täiendavateks uuringuteks (p 4.6). Kohus nõustub Ravimiameti järeldusega, et olukorras, kus tinnitus esineb üldpopulatsioonis sageli (kuni 20%) ning ka juhuleidude osas oli kõigil patsientidel ka tinnituse riskifaktorid, võib tegemist olla ajalise kokkulangevusega. Ka erinevad nende nelja juhukirjelduse järeldused sümptomite tekkeaja osas kaebaja olukorrast, st tinnitus algas nendel juhtudel vähem kui nädala möödumisel, samas kui kaebaja osas tekkis tinnitus vähemalt 4 nädala möödumisel (kaebaja poolt väidetu alusel 29 päeva; epikriiside kohaselt 39 päeva möödumisel).
13.3.Uppsala seirekeskuse poolt raporteeritud signaali (WHO uudiskiri dtl 312) osas on samas uudiskirjas tehtud kokkuvõte, et tegemist on piiratud teabega, mis vajab täiendavat monitoorimist. Tekkimise aeg varieerus 0-19 päevani, mediaankeskmisega 1 päev (59% juhtudest vahemikus 0-1 päeva). Paljud paranesid kiirelt, kuid mõned vajasid steroidravi. Eeltoodust tulenevalt on toodud signaalist tulenevad ohusignaalid erinevad sellest, kuidas kaebajal on tinnitus avaldunud. Sealjuures jäeti signaalist kõrvale kaasnevate haigustega isikud ning kaebajal avaldus tinnitus oluliselt hiljem, kui Uppsala seirekeskuse signaalis toodud. Kohus kontrollib Uppsala seirekeskuse poolt toodut veel põhjusliku seose hindamisel kaebaja muude riskifaktoridega koosmõjus.
13.4.Kaebaja leiab, et vastustaja ja kaasatud haldusorgan on ebaõigelt jätnud kõrvale artiklist Yanir et al 202211 avaldatu, kus on leitud, et mRNA COVID-19 vaktsiin võib olla seotud SSNHL-i
Täisviide: Jafari, Z., Kolb, B. E., & Mohajerani, M. H. (2022). Hearing Loss, Tinnitus, and Dizziness in COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Canadian Journal of Neurological Sciences, 49(2), 184–195. https://doi.org/10.1017/CJN.2021.63
Täisviide: Ahmed, S. H., Waseem, S., Shaikh, T. G., Qadir, N. A., Siddiqui, S. A., Ullah, I., Waris, A., & Yousaf, Z. (2022).: A review. Annals of Medicine and Surgery, 75, 103293. https://doi.org/10.1016/J.AMSU.2022.103293
Täisviide: Yanir Y, Doweck I, Shibli R, Najjar-Debbiny R, Saliba W. Association Between the BNT162b2 Messenger RNA COVID-19 Vaccine and the Risk of Sudden Sensorineural Hearing Loss. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022;148(4):299–306. https://doi:10.1001/jamaoto.2021.4278
12(15)
[=äkiline sensorineuraalne kuulmislangus] suurenenud riskiga; sh SSNHL-iga patsientidel võib tekkida püsiv kuulmislangus ja tinnitus. Kohus märgib, et kaebaja viide on selles osas õige, et artikli sissejuhatuses on toodud, mis on äkilise sensorineuraalse kuulmislangusega patsientidel kaasuvad sümptomid (alaline kuulmiskadu ja tinnitus), kuid artiklis toodud põhjusliku seose järelduse eelduseks on see, et kaebaja oleks tuvastatud SSNHL ehk äkiline sensorineuraalne kuulmislangus. Nimetatud artiklist ei saa teha järeldust, et esineb põhjuslik seos vaktsiini ning tinnituse vahel, sõltumata tinnituse tekkepõhjusest, vaid analüüsitud on üksnes äkilist sensorineuraalset kuulmislangust. Olukorras, kus kaebajal nimetatud diagnoosi ei ole, ei saa selle diagnoosi järeldusi kanda üle ka kaebajal diagnoositud tinnitusele ja selle tekkepõhjustele.
13.5.Kaebaja on samuti leidnud, et vastustaja on ebaõigelt kõrvale jätnud Dorney jt 202212 artikli, kus leiti, et uurimuse leid võib viidata sellele, et patsiendid, kellel on eelsoodumus vaktsiiniga seotud tinnituse tekkeks, võivad pärast esimest annust olla haavatavamad kui pärast teist annust või et esimene annus kutsub esile põletikulise reaktsiooni, mis põhjustab tõenäolisemalt tinnitust. Kohus märgib esmalt, et uuringu eesmärgiks oli uurida tinnitust 3 nädala jooksul vaktsineerimisest. Seetõttu on kaebaja juhtum uuringu tulemustest väljas ning seetõttu ei saa teha ka põhjusliku seose järeldust kaebaja osas. Kaebaja viidatud lause viitab ka selgesõnaliselt patsientidele, kellel on eelsoodumus vaktsiiniga seotud tinnituse tekkeks, kuid kaebaja osas ei ole sellist eelsoodumust tuvastatud ning kaebaja ei väida ka sellise eelsoodumuse olemasolu. Uuringus uuriti ka COVID-19 vaktsiini seoseid tinnitusega võrreldes teiste vaktsiinidega ning leiti, et teistel vaktsiinidel (gripi, difteeria/teetanus/läkaköha ja pneumokoki vastu) on suurem risk uue tinnituse diagnoosi saamiseks. Kaebaja ei ole väitnud ning seda ei nähtu ka kaebaja epikriisidest, et kaebajal oleks varasem tinnitus muude vaktsiinide järel.
13.6.Ka kaebaja viidatud artikkel Colizza et al. (dtl 520) järgib eelnevalt käsitletud artiklite loogikat: tegemist on olnud kas väga üksikute juhuleidudega (3 juhtu – Parrino et al.; samuti Jeong et al); tegemis on olnud SSNHL diagnoosiga (Formeister et al., Wichova et al) või sümptomitega, mh mitte tinnitusega, mis on tekkinud 48 tunni jooksul (Di Mauro et al). Seega ei ole toodud allikad piisavad, et lugeda juhtumeid piisavalt arvukaks, välistamaks juhuslikkust või ka piisavalt sarnaseks kaebaja olukorraga.
13.7.Kaasatud haldusorgan on esitanud ka ülevaate Ravimiametile tinnituse osas esitatud taotlustest (dtl 459) ning ka selgituse Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi kohta (dtl 454 jj). Kohus ei korda neid täiendavalt, kuid märgib, et neist nähtub, et tinnituse osas vähemalt tõenäolise põhjusliku seose kohta hetkel andmed puuduvad.
14.Kaasatud haldusorgan on järeldanud kaebaja haigusseisunditest (vt ka kohtuotsuse p 10), et pigem on tinnitus põhjuslikus seoses diabeediga (suhkrutõvega), kui vaktsineerimisega. Sealjuures on kaasatud haldusorgan tuginenud nii sellele, et diabeet on kestnud mitmeid aastaid, on halvasti kompenseeritav ning kaebajal on ka kõrgenenud kaaliumitase. Kohus märgib, et kaasatud haldusorgan ei ole teinud järeldust, et kõrgenenud kaaliumitase tekitab tinnitust; vaid raskelt kulgeva diabeedi tagajärjeks võib olla tinnituse teke ning sellele, et diabeet on kompenseerimata ning kahjustab organismi, viitab ka kõrgenenud kaaliumitase. Mõlemad on kompenseerimata diabeedi tagajärjeks, üks uuringutulemusena (kaaliumitase veres) ja teine häiriva sümptomina (tinnitus), kuid kaasatud haldusorgan ei väida nende omavahelist seost. Kaebajal oli kaalium normist kõrgem juba enne vaktsineerimist (25.03.2021 proov, dtl 230).
Täisviide: Dorney jt. Prevalence of New-Onset Tinnitus after COVID-19 Vaccination with Comparison to Other Vaccinations. – The Laryngoscope, Volume 133, Issue 7, 13.09.2022, lk 1722-1725, https://doi.org/10.1002/lary.30395
13(15)
Kompenseerimata diabeet tekitab ka neeru- ja silmakahjustusi ning vaidlust ei ole ka selle üle, et kaebajal on diagnoositud neerupuudulikkus (dtl 228) ja retinopaatia (diabeet kahjustab silmapõhjas asuva valgustundliku kihi väikeseid veresooni)13. Kõik need on märgiks, et kaebajal on raskesti kulgev diabeet, mille tulemusel kahjustuvad väikesed veresooned, sh võivad need kahjustuda ka sisekõrvas ehk tekkida tinnitus (vt eelnevalt kohtuotsuse punktid 9 ja 13.1). Raskesti kulgev diabeet on olnud ka korduvalt kiirabi kutsumise põhjuseks, mistõttu on kaasatud haldusorgan selle asjakohaselt välja toonud. Olukorras, kus kaebajal on juba mujal organismis diagnoositud väikeste veresoonte kahjustused, millel on teadaolev põhjuslik seos diabeediga, saab eeldada ka tõenäosuslikku põhjuslikku seost diabeedi ja kaebajal tekkinud tinnituse vahel. Eeltoodud põhjuslik seos on diabeedi kohta teadaolevat arvestades tugevam, kui teaduskirjanduses toodud võimalikud esmased signaalid tinnituse ja COVID19 vaktsiini vahel. Kohus kordab eelpool toodut: - tegemist on esmaste signaalidega, kus on mööndud täiendavat uurimisvajadust; - tinnituse tekkimise aeg on olnud märksa lühem kaebajal tinnituse tekkest; - Yanir et al ning Dorney et al. toodust ei ole võimalik lähtuda, kuivõrd haigusseisundite lähtekohad on teised (SSNHL ja konkreetne eelsoodumus nimelt vaktsiiniga seotud tinnituse tekkeks). Kuivõrd tinnitus on ühiskonnas laialt levinud, tuleb möönda ka ajalise kokkulangevuse võimalust, et isikul, kellel on oma terviseseisundi tõttu oht tinnituse tekkeks, avaldub tinnitus juhuslikult pärast vaktsineerimist (konkreetsel juhul 29-39 päeva jooksul). Asjast ei nähtu ka, et oleks võimalik läbi viia täiendavat uuringut või ekspertiisi, mille kaudu oleks võimalik tuvastada 2021. aastal avaldunud ja tänaseks möödunud tinnituse täpne tekkemehhanism. Seetõttu tuleb lähtuda erinevate stsenaariumide võimalikust tõenäosusest senise teaduskirjanduse ja meditsiinipraktika alusel. Kohus peab oluliseks selgitada, et diabeedi raskema kulu või kompenseerimatuse osas ei ole tegemist etteheitega kaebajale ega tema tegevusele. Iga organism on erinev ning haigusseisundite kulg sõltub muuhulgas konkreetse organismi eripäradest ega pruugi olla vaatamata parimatele püüdlustele paremini ravitav ega leevendatav.
15.Kohus ei nõustu kaebajaga selles, et vastustaja või kaasatud haldusorgan on rikkunud menetlusnorme viisil, mis peaks kaasa tooma kaebuse rahuldamise. Vastustaja või kaasatud haldusorgan ei ole kaebajat eksitanud tõendamiskoormuse osas. RavS 51. peatükk, s.o § 9914 jj ei näe eeldust, et kui põhjuslikku seost ei suudeta välistada, tuleb vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost eeldada ning hüvitis määrata. Taotlejale ei ole küll määratud tõendamiskohustust ja piisab põhistamisest, kuid see ei määra tõendamiskoormust ega välista haldusorganite poolt täies ulatuses tõendite kogumist, sh ka neid, mis ei ole kaebaja jaoks soodsad. Eeltoodust tulenevalt ei nähtu ka kohtule, et kaebajale oleks tekkinud mistahes õigustatud ootust hüvitise saamiseks, sh tõendamisest tulenevat. Õigustatud ootust ei saa tekkida ka sellest, kui kõik muud hüvitise saamise eeldused on täidetud, sest täidetud peab olema ka vähemalt tõenäolise põhjusliku seose kriteerium. Vastustaja ei ole seotud kaasatud haldusorgani viidatud normidega. Kaebajale on vaideotsuse lisana edastatud Ravimiameti hinnangu väljavõte. Hinnangul endal (dtl 207 jj) on Ravimiameti peadirektori allkiri (dtl 206) kui ka hinnangu koostaja nimi (dtl 209).
Kohtule ei nähtu kaebaja diskrimineerimist sotsiaalmajandusliku seisundi või mõne kaebaja terviseseisundist tuleneva asjaolu tõttu. Nagu kohus alguses käsitles, on tegemist riigi poolt vabatahtlikult loodud hüvitusskeemiga, mis tähendab, et riigil on õigus seada määr ja juhud, millal hüvitist makstakse. Poliitilise otsustusõiguse sekka kuulub ka küsimus, kas põhjusliku seose määr peaks olema madalam riskigrupi korral, kellele on vaktsineerimine näidustatud. Kohus ei saa siinkohal poliitilist otsustusõigust ise sisustama hakata ning käesoleval juhul täiendavalt soodustava tingimuse määramata jätmine ei ole ilmselgelt vastuolus võrdsuspõhiõigusega. Kaebaja taotluse kohaselt on teda häirivaks tervisekahjustuseks vilin, sumin, ümisemine või undamine (dtl 285). Kaebaja ei ole haldusmenetluses mingit moodi väitnud, et teda häiriks või talle oleks tekkinud tervisekahju kõrge vererõhu, aneemia vms tõttu. Sellekohane taotluse põhistamine on taotleja enda ülesanne. Taotlusest ega ka kohtumenetluses esitatud materjalidest ei nähtu ka, et vastustajal või kaasatud haldusorganil pidanuks tekkima ilmselge kahtlus mõne muu tervisekahjustuse osas, mida kaebaja ei ole osanud ise välja tuua või kuidas kaebaja on oma tahet ekslikult sõnastanud.
16.Kohus jätab kaebuse rahuldamata ning HKMS § 108 lg 1 alusel menetlusosaliste menetluskulud nende endi kanda. Otsuse avalikustamisel asendab kohus kaebaja nime tähemärkidega (HKMS § 175). Kohtuotsuses ei ole toodud kaebaja elukohta (sh maakonna või piirkonna täpsusega) ega isikukoodi, millest nähtuks sugu, vanus jne. Kohus on sõnastanud otsuse nii, et selles ei oleks kajastatud muid kaebaja terviseandmeid ja/või kirjeldusi, mis jäävad poolte väidetest ja vaidlusalustest asjaoludest väljapoole. Toodud diagnooside alusel peab kohus vähetõenäoliseks, et kaebaja on üheselt tuvastatav. Samas leiab kohus, et puudub alus kohtuotsuse sisulise osa täies ulatuses varjamiseks, arvestades avalikku huvi n.ö vaktsiinikahju hüvitamise vastu, sh kuidas kohus seda kontrollib. Kui (ennekõike) kaebaja leiab, et kohtuotsuse kirjeldavat ja põhjendavat osa tuleks täiendavalt otsuse jõustumise järgsel avaldamisel varjata, tuleb kohtule esitada vastav taotlus.
(allkirjastatud digitaalselt) Kadri Sullin
15(15)
Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.