Majandushaldusõigus › Tervisekaitse ja toidujärelevalve

3-19-2303

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

OÜ Estestetica esitas 13.04.2019 e-kirjaga Terviseameti 08.04.2019 kirjale vastuväited.

Ilusüstide preparaadid: Restylane, Radiesse ja Juvederm

2(16)

3-19-2303 protseduure tohivad arsti otsese järelevalve all läbi viia ka assistendid. Arsti assistentideks on arstid, kes õpivad tunnustatud kraadiõppes või volitatud tervishoiutöötajad. 2) Tegevusloata tegevuses on karistusseadustiku § 372 lg 2 p-s 3 ja lg-s 4 sätestatud teo tunnused, mille kohaselt on tegemist ebaseadusliku majandustegevusega ning majandustegevusega valdkonnas, mille kohta kehtis erikeeld või majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse (MSÜS) alusel kohaldatud majandustegevuse keeld, samuti tegevusloata tegutsemise eest valdkonnas, kus tegevusluba on nõutav. Nimetatud tegevusega võidi põhjustada oht inimese tervisele või elule ja see on toime pandud tervishoiuteenusega seotud tegevusalal. Esteetilise meditsiiniliste protseduuride klassifikatsioon on standardis samuti ära toodud. 3) Ilusüste ja tätoveeringute eemaldamist laseritega tohib teha Terviseameti poolt tervishoiutöötajana registreeritud õde, kes töötab Terviseametis registreeritud eriarstiabi tegevusluba omavad juriidilise isiku juures, juhul kui samal ajal ja kohas on vastav arst. 4) Ilutuba, kus toimub esteetilise meditsiini teenuste osutamine ilma tegevusloata, peab koheselt tegevuse peatama. Juhul, kui teenuse osutaja siiski jätkab oma tegevust, siis esitatakse kuriteoteade prefektuurile. 5) Kuna OÜ Estestetica teatas 13.05.2019 Terviseametit sellest, et ta lõpetas mittekirurgiliste esteetiliste meditsiiniteenuste osutamise ja eemaldas kodulehelt www.vilvimassaaz.ee need teenused, siis lõpetab amet OÜ Estestetica suhtes alustatud järelevalvemenetluse.

MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD

3(16)

3-19-2303 2) Esteetilise meditsiini teenused on teenused, mis on seotud mittekirurgilise meditsiinilise protseduuriga, kus peamine eesmärk on inimese soovil tema välimuse, talitluse ja/või heaolu esteetiline muutus, taastamine või parandamine protseduuride abil. Mittekirurgilise esteetilise protseduuri näol ei ole tegemist tervishoiuteenusega ega eriarstiabi osutamisega. Kaebaja ei kasuta protseduuride tegemisel ravimeid. 3) Kaebaja selgitab hüaluroonhappe täitesüstide olemust Restylane täitesüsti näitel, sest kaebaja seaduslik esindaja on edukalt läbinud Restylane täitesüstide koolituse ja on oma iluteenuste osutamisel kasutanud peamiselt just Restylane hüaluroonhappe täitesüste. Sama käsitlus käib ka kõikide muude hüaluroonhappe süstide kohta, mida kaebaja on iluteenuste osutamisel kasutanud. Kõik olemasolevad hüaluroonhappe süstid on oma olemuselt identsed Restylane täitesüstidega. Täitesüst Restylane põhineb naturaalsel vedelal hüaluroonhappegeelil, mis on toodetud streptokokk bakteriliikide poolt2 ja mis on väga sarnane nahaomasele hüaluroonhappele. Restylane täiteaine väljub loomulikul teel inimkehast ca 6-12 kuu jooksul peale süstimist, mistõttu on täitesüsti tulemus küll kauakestev, kuid mitte jääv3. Täiteaine süstitakse korrigeerimist vajavasse piirkonda injektsiooni nõela abil dermise pindmisse, keskmisse või süva kihti mittekirurgilisel meetodil. Hüaluroonhape on elusorganismide koostises olev loomulik komponent, kusjuures erinevatel liikidel ja erinevates kudedes on see täpselt ühesuguse ehitusega. Kosmetoloogias kasutatav hüaluroonhape on eraldatud söötmetel kasvatatud bakterkultuuridest biotehnoloogiliste meetodite abil ja seda hüaluroonhapet iseloomustab väga kõrge puhtuse tase ja hea biosobivus inimorganismiga. Mikronõelumine on minimaalselt invasiivne nahanoorendamise meetod, mis tekitab nahal iseparanemise vajaduse, kus raku kasvufaas algab juba minutite pärast ning annab tõuke naha kiiremaks uuenemiseks. Mikronõelumise käigus tehakse peenikeste nõeltega (0,5-2,5mm) nahka mikrokanalid, mis aktiveerivad naha kollageeni süsteesi, andes tulemuseks naha pinguldumise. Looduslikke kasvufaktoreid sisaldavad seerumid toetavad naha uuendamisprotsesse, täiendades nahka tugevdavat ja pinguldavat toimet. Mikronõelumise puhul ei ole tegemist naha mistahes haigusseisundi ravimisega. Tegemist on mittekirurgilise esteetilise protseduuriga, millel puudub igasugune meditsiiniline eesmärk. Mesoteraapia puhul viiakse individuaalselt valitud mitteallergilised preparaadid süstlatorgetega naha pindmisse või keskmisse kihti eesmärgiga ennetada vananemist, tasandada kortse, parandata jumet ning vähendada tselluliiti ja ülekaalu. Mesoteraapia puhul süstitakse preparaati, mis ei ole ravim, i/c (nahasisene ehk intrakutaanne manustamine) või s/c (ravim naha alla ehk subkutaanne manustamine) tehnikas. Ka mesoteraapia puhul ei ole tegemist naha mistahes haigusseisundi ravimisega, vaid protseduuriga, millel puudub meditsiiniline eesmärk. 4) Kaebaja hinnangul ei ole nimetatud tegevuste näol tegemist plastikakirurgia ehk ilukirurgia definitsioonile vastava tegevusega - oma olemuselt ei kuulu need üldse kirurgia valdkonda. Tegemist ei ole operatsiooni ega kirurgilise sekkumisega, vaid üksnes injektsiooni ehk süstimisega. Tegemist on mittekirurgilise esteetilise protseduuriga, millel puudub meditsiiniline eesmärk ja mis ei oma meditsiinilist näidustust. Tuginedes eeltoodule ei ole hüaluroonhappe täitesüstimise tegevuse näol tegemist ka siirdatatava meditsiiniseadme ehk implantaatseadme kohanduskäitlusega, mistõttu ei saa seda liigitada RHK-10 (Rahvusvaheline Haiguste Klassifikatsioon, 10. versioon) klassifikatsiooni jaotise Z45 (implantaatseadme kohanduskäitlus) alla. Kaebaja ei nõustu vastustajaga ka selles, et mikronõelumine ja mesoteraapia

Preparaadi Restylane infoleht: https://www.galderma.com/us/sites/g/files/jcdfhc341/files/2020-09/90-3470403%20Restylane%20eIFU.pdf?_ga=2.89978459.1952128560.1607088337-352379879.1607088337

Preparaadi Restylane infoleht patsiendile: https://www.galderma.com/us/sites/g/files/jcdfhc341/files/201904/Patient_Brochure_Restylane_US.pdf?_ga=2.52771560.1952128560.1607088337-352379879.1607088337

4(16)

3-19-2303 kuuluvad RHK-10 klassifikatsiooni jaotise L98 (naha ja nahaaluskoe mujal klassifitseerimata muud haigusseisundid) alla, sest tegemist ei ole haigusseisundite ravimisega. 5) Meditsiiniseadme seadus (MSS) sätestab inimese ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil meditsiiniseadmetega seonduvad nõuded. MMS § 19 lg 6 alusel on vastu võetud sotsiaalministri 28.04.2014 määrus nr 26 “Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid”. Hüaluroonhappe täitesüstimise näol ei ole tegemist määruse §-s 6 välja toodud siirdatava meditsiiniseadmega kirurgilise paigutamise, reguleerimise ja käitlusega, vaid tegemist on üksnes geelja loodusliku hüaluroonhappe süstimisega dermise erinevatesse kihtidesse. Hüaluroonhappegeel ei ole meditsiiniseade, sh implantaat. Hüaluroonhappe täitesüst tervikuna on küll meditsiiniseade, kuid seda üksnes seetõttu, et hüaluroonhappe täitesüsti turustatakse koos süstlaga (süstla sees). Ainuüksi süstalt kui meditsiiniseadet ei saa käsitleda siirdatava meditsiiniseadmena ehk implantaadina, mistõttu ei saa täitesüstimist ka liigitada RHK-10 klassifikatsiooni jaotise Z45 alla. Kaebaja seisukohta, et hüaluroonhappe täitesüstimise näol ei ole tegemist siirdatatava meditsiiniseadme ehk implantaatseadme kohanduskäitlusega toetab ka Ravimiameti farmaatsiaterminoloogia raamat4. Ravimiameti definitsioon implantaadist näitab ilmekalt, et hüaluroonhappe näol ei ole tegemist implantaadiga, mistõttu ei saa ka hüaluroonhappe täitesüstimise tegevuse näol olla tegemist implantaatseadme kohanduskäitlusega. 6) Eestis kehtivate õigusaktide kohaselt ei ole eristatav, milliseid süste võivad teha arstid ja milliste puhul on see õigus ka õdedel. Süstimisoskuse omandas kaebaja meditsiiniõe õppekava läbimisega. Kui mõned preparaadid nõuavad lisateadmisi- või oskusi, siis need saab omandada täiendõppe kaudu. Kuna õed on haritud selleks, et süste teha, puudub mõistlik põhjendus keelata õdedele ilu- ja täitesüstide tegemine. Kui piirata ilu- ja täitesüstide tegemise õigust, tuleks piirangute kehtestamist kaaluda ka teiste süstimiste puhul. Ilu- ja täitesüstid ei ole kuidagi erinevad näiteks vaktsineerimisest. Selliste eluliselt oluliste süstide tegemise õiguse äravõtmine õdedelt ei tuleks aga kõne alla. Ilu- ja täitesüstide alal on meditsiiniõed enamasti sama kvalifitseeritud või isegi rohkem kvalifitseeritud kui arstid. Arstid ei ole õppinud eraldi ilu- ja täitesüstide tegemist. Eestis ei ole ilu- ega täitesüstimist võimalik õppida ühelgi olemasoleval õppekaval, samas on kaebaja esindaja näol tegemist just isikuga, kes ennast ilu- ja täitesüstide alal on aktiivselt koolitanud ja omab täitesüstimise praktikas pikaajalist kogemust. Eeltoodule tuginedes ei saa kuidagi põhjendatuks pidada vastustaja seisukohta, et hüaluroonhappe ilusüstimise, mikronõelumise ja mesoteraapia teostamine nõuab vältimatult arstiteaduslikke teadmisi ja oskusi. Lisaks sellele ei saa pidada käesoleva vaidluse puhul asjakohaseks ka vastustaja seisukohta, et kõnealuste protseduuride ebaõige läbiviimine võib tuua kaasa meditsiinilisi komplikatsioone. Kaebajal on põhjalikud teadmised ning pikaajaline kogemus ilusüstimisest, mesoteraapiast ja mikronõelumisest ning on seega piisavalt pädev vältimaks protseduuride ebaõiget läbiviimist, tundma ära vastunäidustusi ja tüsistusi. Samuti on teenuse saajal ilusüstide, mikronõelumise ja mesoteraapia tegemise puhul vajadusel alati võimalik saada arstiabi, kuid selline vajadus on pigem erandlik kui mitte olematu. Esteetilise Mittekirurgilise Meditsiini Seltsile esitatud Terviseameti 03.08.2018 vastuse järgi ei esitatud Terviseametile 2018. a esimese 8 kuu jooksul ühtegi avaldust ilu- ja täitesüstide protseduuride teostamise tagajärjel tekkinud tüsistuste või komplikatsioonide kohta. Eeltoodu kinnitab, et vastustaja etteheited ei ole praegu asjakohased. 7) Kaebaja hinnangul ei ole mõistlikult põhjendatav, miks võiks süste, sh ilu- ja täitesüste, teha nt psühhiaater, günekoloog või äsja residentuuri lõpetanud ja diplomi omandanud arst, kuid ennast sel alal koolitanud ja meditsiiniõe hariduse omandanud pikaajalise kogemusega isik mitte. On kaheldav, et selline olukord oleks avalikes ja teenuse saaja huvides. Kui aga ka arstide Farmaatsiaterminoloogia, teine täiendatud trükk 2019, kirjastanud Ravimiamet: https://ravimiamet.ee/sites/default/files/farmaatsiaterminoloogia_2019.pdf

5(16)

3-19-2303 seas süstimise tegemise õigusega isikute ringi piirata, nt andes ilu- ja täitesüstide tegemise õiguse üksnes plastikakirurgidele, siis kitseneb turg sedavõrd, et konkurents kahaneb kriitiliselt. See tähendab teenuse hinna tõusu teenuse saajatele, mille tulemusena võib suureneda illegaalsete teenusepakkujate osakaal, mis ei oleks kindlasti teenuse saajate huvides. Lisaks, kui süstimise tegemise õigusega isikute ringi piirata, siis ei saa seda teha meelevaldselt, vaid selleks peab olema põhjendatud õiguslik alus, sest vastasel juhul on tegemist ettevõtlusvabaduse kui ühe peamise põhiõiguse ebaproportsionaalse piiramisega. 8) Vastustaja ei saa tervishoiuteenuse tegevusloa kohustuse nõudmisel tugineda üksnes esteetilise mittekirurgilise protseduuri standardile ja selles toodud käsitlusele, sest kõnealune standard on soovituslik ega ole õiguslikult siduv. Kaebaja ei pea põhjendatuks vastustaja tegevust selles, et võtta soovituslikust standardist mingisugune käsitlus ja seejärel hakata seda otsitult ja kunstlikult oma meelejärgi sobitama õigusaktide konteksti. Kui vastustaja soovib keelata ilu- ja täitesüstide tegemise kõikidel teistel isikutel peale plastikakirurgide, siis tuleks sellele läheneda teisiti, nt luua vastav regulatsioon. 9) Kaebajal on Terviseameti esitatud nõuete täitmise tulemusena tekkinud otsene varaline kahju ja saamata jäänud tulu. Kui Terviseamet ei oleks andnud välja õigusvastaseid haldusakte, siis oleks kaebaja oma tegevusega (teenuse osutamise ja tulu teenimisega) probleemideta jätkanud. Kaebaja lõpetas kriminaalasja algatamise ohus ilusüstide tegemise 2019. a mais (kaebaja vastav tegevus on seiskunud käesoleva ajani). Seetõttu jäi kaebajal saamata tulu 2019. a suveperioodil. Saaremaa on ääremaa ja turismipiirkond, kus teenusepakkujatel on kasumi teenimise võimalus vaid suveperioodil. OÜ Estestetica 2018. a mesoteraapia tegemise ja täitesüstide müügitulu aruande kohaselt oli ilusüstide müügitulu aastas 8100 eurot, mis ühes kuus on keskmiselt 675 eurot. Seega ei saanud kaebaja ilusüstide tegemisest tulu 2019. a-l 7 kuu jooksul, s.o juunist kuni detsembrini. Eeltoodud arvestuse kohaselt jäi kaebajal 2019. a-l saamata tuluna 4725 eurot. Lisaks on kaebajale tekitatud otsene tegelik kahju summas 3900 eurot, mis seisneb kulutustes, mida OÜ Estestetica on sunnitud tegema seoses turule naasmisega, sh uue kodulehe tegemine, välireklaam, tasulised reklaamid kohalikes ajalehtedes, kohalikus raadios, kohalikus infoliinis, Facebookis. Kohaliku ajalehe „Meie Maa“ kuulutuse avaldamine ajalehe sise- ja tagaküljel maksab 170 eurot. Turule naasmiseks on vajalik reklaamkuulutuse avaldamine vähemalt üks kord nädalas kolme kuu jooksul (s.o 13 nädalat), millele kulub 2210 eurot. Art Media Agency OÜ odavaim valmiskujundusega koduleht maksab 800 eurot. Ühel kuul reklaami avaldamine Saaremaa enimkülastatavas internetikeskkonnas (saarlane.ee) maksab 140 eurot. Selleks, et klientuur taastada, tuleb reklaami avaldada vähemalt kolm kuud, s.o 420 eurot. Facebook’i reklaam maksab kaebaja kogemuse põhjal hinnanguliselt 470-500 eurot kuus. Seega on otsene tegelik kahju vähemalt 3900 (2210 + 800 + 420 + 470) eurot. Asjas ei esine asjaolusid hüvitise välistamiseks või vähendamiseks. Kodulehte ei ole võimalik lihtsalt aktiveerida, sest selle sisu koos serveriga on jäädavalt kustunud ning tuleb luua uus koduleht. Endised kliendid, kes ostsid teenust sõltumata selle reklaamimisest, on tänaseks kõik lahkunud ning leidnud omale uued teenusepakkujad. On vähetõenäoline, et klientuur iseenesest kaebaja juurde teenust ostma naaseb, sest kaebaja tegevus on olnud peatunud juba rohkem kui 1,5 aastat ning turul on veel teisigi teenusepakkujaid, kes on klientuuri üle võtnud. Seega on põhjendatud mõista välja hüvitis reklaamikulu eest uute klientide leidmiseks.

Terviseamet palub 07.02.2020 vastuses (täiendatud 23.11.2020) jätta kaebus rahuldamata.

1) RTerS § 131 ja § 15 lg 1, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse (NETS) § 18 ja § 44 lg 1 ning TKS § 61 lg 2 p 1 on normid, millega on kindlaks määratud ameti ülesanded ning see, millistes olukordades on ametil lubatud riiklikku järelevalvet teostada. Lisaks on ametil TTKS

6(16)

3-19-2303 § 60 lg 1 järgi riiklik järelevalvepädevus nii tervishoiutöötaja kui ka tervishoiuteenuse osutaja üle. 2) Ainuüksi haldusakti vormivead või selle andmisel tehtud menetlusvead ei vii HMS § 58 kohaselt haldusakti kehtetuks tunnistamisele, kui need vead ei võinud mõjutada asja otsustamist. Sellistel juhtudel haldusakti kehtetuks tunnistamine tähendaks, et samasugune haldusakt tuleks nagunii hiljem välja anda. Seega ei ole alust tühistada ameti kiri/ettekirjutus seetõttu, et selles puudus vaidlustamisviide (vt ka Riigikohtu lahend nr 3-3-1-16-06). Terviseameti väljastatud haldusakt vastas andmise hetkel kehtinud regulatsioonile. Haldusakti eesmärk oli kaitsta ilu- ja isikuteenust saavate isikute tervist ehk veenduda teenuse terviseohutuses. Samuti oli haldusaktis rakendatud piisavalt kaalutlusõigust arvestades asjaolu, et isikutele, kes osutavad tervishoiuteenust on seadusega kehtestatud tegevusloa kohustus. TTKS § 40 lg 1 sätestab loakohustuse mh eriarstiabi ja õendusabi osutamisele. Lisaks sisaldas haldusakt kehtivate nõuete selgitusi ja viiteid. Enne haldusakti koostamist võimaldas amet kaebajal anda omapoolse arvamuse ja vastuväited. 3) Kaebaja väitel ei ole tema poolt teostatavate mittekirurgiliste esteetiliste meditsiiniliste protseduuride näol tegemist tervishoiuteenusega. Selline seisukoht ei ole õige. TTKS § 40 lg 1 näeb ette, et tervishoiuteenust võib osutada üksnes vastava tegevusloa olemasolul. Eriarstiabi on vastavalt TTKS § 20 lg-le 1 üks tervishoiuteenuse alaliik. Tervishoiuteenuste ammendavat loetelu ei ole õigusakti tasandil sätestatud. Riigikohus on lahendi 3-1-1-46-06 p-s 12 selgitanud, et otsustamaks, kas teenuse näol on tegemist tervishoiuteenusega, tuleb hinnata, kas teenus vastab sisuliselt tervishoiuteenuse mõistele, sest mitte igasugune tegevus, mille eesmärk on ennetada, diagnoosida või ravida mõnd RHK-10-s loetletud haigust, pole veel vaadeldav tervishoiuteenusena TTKS § 2 lg 1 mõttes. Täiendavalt on oluline silmas pidada, et haiguse ravi või diagnoosimine on tervishoiuteenus ja sellele laienevad tervishoiuteenuste korraldamise seadusest tulenevad nõuded üksnes juhul, kui diagnostiline- või ravitegevus toimub majandusvõi kutsetegevuse raames. Teiseks kvalifitseerub tervishoiuteenuseks üksnes selline majandusvõi kutsetegevuse raames haiguse ennetamisele, diagnoosimisele või ravimisele suunatud toiming, mille nõuetekohane tegemine eeldab vältimatult arstiteaduslikke teadmisi ja oskusi ning mille võimalik mõju organismile on sedavõrd intensiivne, et selle toimingu ebaõige läbiviimine võib tuua kaasa meditsiinilisi komplikatsioone. Seega tuleb ettevõtjatel, kelle tegevus vastab eelnimetatud kriteeriumitele, taotleda tegevusluba tervishoiuteenuse osutamiseks. 4) Riikliku järelevalvemenetluse raames 26.03.2019 koostatud menetlustoimingu protokollis nr 12.4-2/19/344-1 on fikseeritud, et kaebaja teostas enda tegevuskohas lisaks erinevatele ilu- ja isikuteenustele ka hüaluroonhappega täitesüste Restylane, Radiesse ja Juvedrem. Kaebuse kohaselt teostas kaebaja ka vitamiinisüste. Kaebaja poolt teostatavad protseduurid eeldavad arstiteaduslike üldteadmiste ja -oskuste olemasolu (põhjalikke meditsiinilisi teadmisi naha ehitusest, näo ja kaela anatoomiast ning inimese füsioloogiast). Ei saa olla kahtlust, et tegemist on protseduuridega, millega kaasneb inimese kehasse tungimine ja mille tegemine reeglitele mittevastavalt (sh hügieeninõudeid eirates) võib seada inimese tervise tõsisesse ohtu. Nii vitamiinisüstide kui hüaluroonhappe süstide tüsistustena võivad tekkida põletikulised reaktsioonid, tursed, verevalumid jne. Hüaluroonhappe süstide riskiaste on eriti kõrge ning nende ebapädeval teostamisel võib kliendil esineda ränki tüsistusi. Kui hüaluroonhape satub süstimise käigus veresoonde, võib vastavas naha piirkonnas tekkida naha nekroos, raskematel juhtudel võib klient jääda pimedaks või saada insuldi. Seega peab enne protseduuri teostamist teenuse osutaja koguma patsiendi anamneesi, hindama objektiivselt tema terviseseisundit, tundma protseduuri vastunäidustusi ning olema valmis võimalike komplikatsioonide korral adekvaatselt reageerima. Samuti peab protseduuride teostaja olema teadlik võimalikest kõrvaltoimetest ning tüsistustest. Oluline on silmas pidada, et juhtudel, kui patsiendil tekib 7(16)

3-19-2303 protseduuri teostamise käigus tugev allergiline reaktsioon (anafülaksia), tuleb teenuse osutajal manustada patsiendile viivitamatult adrenaliini, mis on retseptiravim ning mis ei ole kättesaadav tervishoiuteenuse osutamise tegevusluba mitte omavatele ettevõtetele. Ka esteetilise mittekirurgilise protseduuri standardi (EVS-EN 16844:2017) järgi tohib esteetilistel eesmärkidel teostatavaid meditsiinilisi protseduure, mille puhul tungitakse protseduuri käigus naha sarvkihist sügavamale või millel on või väidetavalt on sarvkihist kaugemale ulatuv bioloogiline mõju (nii vahendeid või seadmeid kasutades kui ka mitte kasutades), teostada ainult tervishoiutöötaja. Seda, et tegemist on meditsiiniliste protseduuridega, ei eita kaebuses ka kaebaja, kes peab oluliseks rõhutada, et protseduure viib läbi meditsiiniõe haridusega V. Ristlaid. Eeltoodust nähtuvalt on mittekirurgilised esteetilised protseduurid nii teenuse sisu kui ka ohu taset arvesse võttes tervishoiuteenused. 5) TTKS § 2 lg 1 alusel vastu võetud sotsiaalministri 10.01.2002 määruse nr 13 „Tervishoiuteenuste loetelu kehtestamine“ § 1 reguleerib seda, mida käsitletakse tervishoiuteenuste loeteluna. Sama määruse § 3 sätestab, et määruse §-s 1 nimetatud klassifikatsioonid avaldatakse Sotsiaalministeeriumi Interneti koduleheküljel. RHK-10 on leitav aadressilt http://rhk.sm.ee/. Kaebaja tegevus hüaluroonhappe süstide osas kuulub RHK-10 kvalifikatsiooni kohaselt koodi Z45 alla (implantaatseadme kohanduskäitlus), mikronõelumine ja mesoteraapia L98 (naha ja nahaaluskoe mujal klassifitseerimata muud haigusseisundid) alla. 6) Võttes arvesse TTKS § 40 lg-s 1 toodud loetelu, teenuste sisu ning erinevate teenuste osutamisele kehtestatud nõudeid, on mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride teostamiseks nõutav eriarstiabi osutamise tegevusluba. Eriarstiabi on vastavalt TTKS § 20 lg-le 1 ambulatoorne või statsionaarne tervishoiuteenus, mida osutavad eriarst või hambaarst ja temaga koos töötavad tervishoiutöötajad. Sotsiaalministri 28.11.2001 määruses nr 110 „Eriarstiabi erialade ja erialade lisapädevuste loetelu“ on loetletud 39 eriarsti eriala, sh plastika- ja rekonstruktiivkirurgia (§ 3 p 22). Ilusüstide (sh hüaluroonhappe täitesüstid 5), mikronõelumise (kui nõel tungib sarvkihist sügavamale või 0,2 mm nina ja silmade ümber, 0,5 mm ülejäänud näol ja kaelal ning 1 mm ülejäänud kehal) ja mesoteraapia teostamise puhul on tegemist protseduuridega, mis kuuluvad esteetikakirurgia (ilukirurgia) valdkonda. Esteetikakirurgia on üks osa plastika- ja rekontruktiivkirurgiast. Esteetikakirurgia e ilukirurgia e kosmeetiline kirurgia e välimuskirurgia on plastikakirurgia osa, kus tehtavad operatsioonid ja protseduurid ei oma üldjuhul meditsiinilist näidustust.6 Ilukirurgia valdkonda kuuluvad kõik erinevad meditsiinilised protseduurid, mida teostatakse patsiendi soovil tema välimuse parandamise eesmärgil või naha vananemisilmingute vältimiseks. 7) TTKS § 42 p 2 sätestab, et eriarstiabi tegevusloa saamiseks peab ettevõtjal olema eriarstiabi osutamiseks vajalik töötajate koosseis, ruumid, sisseseade ja aparatuur, mis vastavad sama seaduse alusel kehtestatud nõuetele. Ainuüksi registreering tervishoiutöötajate riiklikus registris ei anna tervishoiutöötajale õigust osutada patsientidele majandus- või kutsetegevuse raames tervishoiuteenuseid. TTKS § 40 lg 1 kohaselt on kõikide tervishoiuteenuste osutamiseks nõutav vastav tegevusluba. Seega saab meditsiiniõe haridusega V. Ristlaid, kes on kantud tervishoiutöötajate registrisse, osutada patsientidele tervishoiuteenuseid üksnes siis, kui ta asub tööle ettevõttesse, millel on tervishoiuteenuse osutamise tegevusluba või kui ta taotleb tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa füüsilisest isikust ettevõtjana.

Eesti Plastika- ja Rekonstruktiivkirurgia Seltsi koduleheküljel olev info täitesüstide protseduuride kohta: http://www.plastikakirurgia.ee/taitesustid/

Plastika- ja rekonstruktiivkirurgia eriala arengukava: https://www.sm.ee/sites/default/files/contenteditors/eesmargid_ja_tegevused/Tervis/Tervishoiususteem/Arstide_erialade_arengukavad/plastikakirurgia_1_.pd f

8(16)

3-19-2303 8) Eeltoodust tulenevalt on kaebajale õigesti ette heidetud õigusnormide rikkumist ning vaidlusalused haldusaktid on õiguspärased. Kaebaja lõpetas ilusüstide tegemise ja eemaldas salongi koduleheküljelt info esteetilise meditsiiniliste mittekirurgiliste protseduuride osutamise kohta 2019. a mais sellepärast, et ametil poleks alust esitada kuriteoteadet. Seega ei lõpetanud kaebaja nimetatud tegevusi ameti haldusaktide tõttu, vaid seetõttu, et ametil puuduks alus esitada kuriteoteade. 9) Kahju hüvitamise põhimõtetest tulenevalt on vajalik tuvastada põhjuslik seos õigusvastase tegevus(etus)e ja väidetavalt tekitatud kahju vahel. Põhjusliku seose tuvastamiseks kasutab amet nn elimineerimise meetodit, mille abil jäetakse ameti väidetav tegu mõtteliselt kõrvale ja uuritakse, kas kahjulik tagajärg oleks ka ilma selle teota saabunud. Teisisõnu, kui amet oleks jätnud haldusaktid väljastamata, siis kas väidetav kahju oleks saabunud. Siinkohal on amet veendunud, et kahju oleks kindlasti saabunud, kuna täitesüstide riskiaste on eriti kõrge ning nende ebapädeval teostamisel võib kliendil esineda ränki tüsistusi. Olukorras, kus ilu- ja isikuteenuse osutamisel satub kliendi tervis või elu ohtu kohustaks amet teenuse osutajat viivitamatult lõpetama ohu põhjuseks olnud tegevuse. Kui ilu- ja isikuteenuse osutamine oleks saanud toimuda üksnes RTerS, TKS, NETS ja TTKS rikkudes, ei ole saamata jäänud tulu põhjuslikus seoses ameti tegevusega. Riigivastutuse seaduse (RVastS) § 13 lg 2 kohaselt ei hüvitata saamata jäänud tulu, kui kahju hüvitamiseks kohustatud isik tõendab, et ta ei olnud kahju tekitamises süüdi. Terviseamet on käitunud käibes vajaliku hoolega. Amet oleks olnud hooletu üksnes siis, kui amet oleks väljastanud haldusakti üldse kaalumata ning diskretsiooniõigust teostamata. Käesoleval juhul see nii ei ole. Seega on ameti vastutus RVastS § 13 lg 2 alusel välistatud. Kui kohus peab siiski ametit vastutavaks väidetava kahju osas, esineb alus kahjuhüvitise vähendamiseks. Kaebusest ei selgu üheselt, et väidetav kahju tekib just esteetilise meditsiiniliste mittekirurgiliste protseduuride mitteosutamisega. Menetlustoimingute raames kinnitas kaebaja inspektoritele, et osutab esteetilisi mittekirurgilisi protseduure harva, tellimuste alusel. Põhiteenuseks on massaaž. Kaebaja 2018. a puhaskasum oli krediidiraportid.ee portaali andmetel 677 eurot, seega on alusetu nõuda saamata jäänud tulu 4725 eurot. Lisaks nõuab kaebaja Terviseametilt turule naasmisega seonduvaid kulutusi 3900 euro ulatuses. Kodulehte ei pea uuesti tegema, kui see on juba varem tehtud, vaid see tuleb aktiveerida. Lisaks palub amet kohtul mitte välja mõista kahjuhüvitisena neid reklaami summasid, mis on seotud kaebajale uute klientide leidmisega, sest need kulud oleks kaebaja kandnud ka siis, kui ta oleks tegutsenud. Kui kohtu hinnangul tuleb Terviseametilt kahju välja mõista, siis tulenevalt eeltoodust palub amet pidada kaebaja kahjuks maksimaalselt 500 eurot (7 kuud saamata kasum, spetsialisti poolt kodulehe aktiveerimine ja varasematele püsiklientidele teate saatmine). 10) Täiendavalt tuleb esile tuua, et äriühingu juhtorgani liikmel on üldine hoolsuskohustus (võlaõigusseaduse § 620 ja MSÜS § 29). Hoolsuskohustuse piisav täitmine võib eeldada eriseaduses sätestatud vorminõuete järgimise, registreerimiskohustuse täidetuse või muu sarnase asjaolu, näiteks tegevusloa vajalikkuse kontrollimist. Terviseamet selgitas kaebajale, et esteetilisi mittekirurgilisi protseduure võivad teostada ainult vastavat tegevusluba omavad isikud. Esile tuleb tuua ka reklaamiseaduse § 22 lg 1 rikkumine, mille kohaselt on tervishoiuteenuse reklaam keelatud. Siinkohal on arusaadav, et rikkudes korduvalt ettevõtjale pandud üldist hoolsuskohustust, ei hooli kaebaja juhatuse liige ilu- ja isikuteenuste ning tervishoiu valdkonnale kehtestatud nõuetest. Väidet kinnitab ka see, et kaebaja asus koheselt otsima võimalust vabaneda seaduse täitmisest, mitte aga taotlema tegevusluba. 11) Kokkuvõtvalt on ameti poolt riikliku järelevalvemenetluse läbiviimisel teostatud toimingud ja väljastatud haldusaktid õiguspärased ning puudub põhjuslik seos väidetava

9(16)

3-19-2303 kahjuga. Kaebaja võimalik tegelik kahju ja saamata jäänud tulu on tingitud kaebaja enda hoolsuskohustuse mittetäitmisest ning seadusega kehtestatud nõuete eiramisest.

KOHTU PÕHJENDUSED

10(16)

3-19-2303 lühend on Nordic Medico-Statistical Committee, Classification of Surgical Procedures

(NOMESCO NCSP).

Riigikohus on asjas nr 3-1-1-46-06 tehtud lahendi p-s 12 märkinud, et „Otsustamaks, kas nõelravi näol on tegemist eriarstiabiga TTKS § 20 tähenduses, tuleb täiendavalt arvestada seda, kas nõelravi vastab sisuliselt tervishoiuteenuse mõistele. /../ TTKS-i ja määruse nr 13 pinnalt võib mõista, et tervishoiuteenusena tuleb lisaks Põhjamaade Meditsiinistatistika Komitee kirurgiliste protseduuride klassifikatsioonis loetletud kirurgilistele protseduuridele käsitada meditsiinilisi toiminguid, mis on suunatud RHK-10-s loetletud haiguste ennetamisele, diagnoosimisele või ravimisele. Seejuures on kolleegium seisukohal, et mitte igasugune tegevus, mille eesmärk on ennetada, diagnoosida või ravida mõnd RHK-10-s loetletud haigust, pole veel vaadeldav tervishoiuteenusena TTKS § 2 lg 1 mõttes. Esiteks tuleb silmas pidada, et haiguse ravi või diagnoosimine on tervishoiuteenus ja sellele laienevad TTKS-st tulenevad nõuded üksnes juhul, kui diagnostiline- või ravitegevus toimub majandus- või kutsetegevuse raames. Samas ei ole tervishoiuteenus näiteks isikliku teenena osutatav esmaabi. Teiseks kvalifitseerub tervishoiuteenuseks üksnes selline majandus- või kutsetegevuse raames haiguse ennetamisele, diagnoosimisele või ravimisele suunatud toiming, mille nõuetekohane tegemine eeldab vältimatult arstiteaduslikke teadmisi ja oskusi ning mille võimalik mõju organismile on sedavõrd intensiivne, et selle toimingu ebaõige läbiviimine võib tuua kaasa meditsiinilisi komplikatsioone.“ Kohtu hinnangul tuleb ka praegusel juhul lähtuda eelviidatud Riigikohtu lahendis toodud seisukohtadest.

NCBI (The National Center for Biotechnology Information) andmebaas: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3142757/, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5556180/, Minimally Invasive Aesthetic Procedures: A Guide for Dermatologists and Plastic Surgeons (Minimaalselt invasiivsed esteetilised protseduurid: juhend dermatoloogidele ja plastikakirurgidele), Adilson Da Costa, Springer Nature, 2020: https://books.google.ee/books?id=7aDSDwAAQBAJ&pg=PA72&hl=et&source=gbs_selected_pages&cad=2#v =snippet&q=microneedling&f=false, Aktsiaseltsi Ortopeedi Arstid koduleheküljel olev teave hüaluroonhappe ravi kohta: https://www.ortopeediaarstid.ee/meditsiinilised-teenused/hualuroonhappe-ravi/, European Review for Medical and Pharmacological Sciences „Mesotherapy, definition, rationale and clinical role: a consensus report from the Italian Society of Mesotherapy“ (Mesoteraapia, määratlus, selle olemasolu põhjendus ja kliiniline roll: aruanne Itaalia Mesoteraapia Seltsist), M. Mammucari, A. Gatti, S. Maggiori, C.A. Bartoletti, A.F. Sabato: https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/963.pdf, The PMFA Journal, The applications of mesotherapy in aesthetic medicine (Mesoteraapia rakendused esteetilises meditsiinis), Philippe Hamida-Pisal: https://www.thepmfajournal.com/features/post/the-applications-ofmesotherapy-in-aesthetic-medicine, Ameerika Plastikakirurgide ametlik väljaanne / koduleht, artikkel „Mesotherapy: What Is It? Does It Work?“ (Mesoteraapia: Mis see on? Kas see töötab?), Rod J. Rohrich, M.D: https://journals.lww.com/plasreconsurg/Fulltext/2005/04150/Mesotherapy_for_Body_Contouring.37.aspx

Epidemiology of Cosmetic Procedures: An Update for Dermatologists (Kosmeetiliste protseduuride epidemioloogia: uuendus dermatoloogidele), Joseph F. Sobanko, Sotonye Imadojemu & Christopher J. Miller: https://link.springer.com/article/10.1007/s13671-011-0006-2; Terviseameti veebiküsitlus 2016 „Ilusüstiteenuse kasutajate küsitluse kokkuvõte“: https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/contenteditor/vanaveeb/Keskkonnatervis/teenused/Kysitlus_ilusystid.pdf

11(16)

3-19-2303 teostatakse, eeldab selliste ravimeetodite kasutamine arstiteaduslike teadmiste ning –oskuste olemasolu. Ka esteetilise meditsiini teenuste standardis nr EVS-EN 16844:2017+A1:20189 on välja toodud vaidluse all olevad protseduurid (täitesüstid, mesoteraapia ja mikronõelumine, p 6.6, tabel 1) ning selgitatud, et nende teostamine peaks olema üksnes arstide pädevuses, kui nad on saanud sellise protseduuri tegemiseks vastava väljaõppe (p 3.1.5). Ühtlasi on standardis välja toodud, et ükski meditsiiniline protseduur ei ole riskivaba ning protseduuridega kaasneb püsivate armide, püsiva invaliidsuse ja isegi surma risk (p 6.3.5). Täpsemalt on määratletud erinevate esteetiliste protseduuride riskitasemed järgmiselt: A - minimaalne risk (s.o kerged mööduvad nähud/sümptomid); B - kahjustus (s.o mõõdukad mööduvad nähud/sümptomid); C - invaliidsus (püsiv kahjustus talitluslike piiranguteta); D - puue (püsiv kahjustus talitluslike piirangutega) ja E – surm. Esteetiliste meditsiiniliste protseduuride tabelis (p 6.6), millest on välja jäetud riskitase E (surm), on määratletud täitesüstide riskitasemeks D, mesoteraapia riskitasemeks C ning mikronõelumise riskitasemeks B. Seega on standardi järgi tegemist kõrge riskitasemega meditsiiniliste protseduuridega. Ühtlasi kinnitavad muud internetist kättesaadavad allikad (meditsiinialased artiklid, saated ja ka kaebaja viidatud preparaatide infolehed)10 vastustaja seisukohta, et kõnesolevate protseduuride tüsistustena võivad tekkida põletikulised ja / või allergilised reaktsioonid, tursed, verevalumid ning kui nt hüaluroonhape satub süstimise käigus suuremas koguses veresoonde, võib tekkida verevarustuse häire vastavas naha piirkonnas ja naha nekroos. Lisaks leiab kohus, et vastustaja on asjakohaselt viidanud olukorrale, kus patsiendil võib protseduuri teostamise käigus tekkida selline meditsiiniline komplikatsioon, millisel juhul peab protseduuri teostaja olema koheselt valmis adekvaatselt reageerima (sh patsiendile manustama näiteks retseptiravimit, millised on aga kättesaadavad üksnes tervishoiuteenuse osutamise tegevusluba omavatele ettevõtetele). Kaebaja viidatud asjaolu, et Terviseametile ei esitatud 2018. a esimese 8 kuu jooksul ühtegi avaldust kõnesolevate protseduuride teostamise järel tekkinud tüsistuste või komplikatsioonide kohta, ei tähenda, et kõnesolevate protseduuride teostamisega võimalikud tüsistused ja komplikatsioonid kaasneda ei saa (sh seda, et tegelikkuses mingisuguseid tüsistusi ja / või komplikatsioone ühelgi teenuse saajal ei esinenud). Seega, võttes arvesse kõnesolevate protseduuride sisu ja nende tegemisega kaasnevaid riske patsiendi tervisele ja elule, on kohtu hinnangul põhjendatud need protseduurid lugeda tervishoiuteenusteks (mitte pelgalt iluteenusteks). Vastupidisele järeldusele ei vii ka kaebaja väide, et protseduuride teostamisel ei kasutata ravimeid. Selleks, et liigitada mingisugune teenus tervishoiuteenuseks, ei ole määrav, kas selle teenuse käigus kasutatakse ravimeid või mitte. Ka näiteks nõelravi tegemisel ei kasutata ravimeid, ent sellise ravimeetodi luges Riigikohus asjas nr 3-1-1-46-06 tervishoiuteenuseks. Samuti, nagu kohus eelnevalt viitas, siis meditsiinialaste Terviseameti 23.11.2020 esitatud vastuse lisa; tasu eest kättesaadav ka internetiaadressilt https://www.evs.ee/et/evs-en-16844-2017%2Ba1-2018

Eesti Plastika- ja Rekonstruktiivkirurgia Seltsi koduleheküljel olev info täitesüstide protseduuride kohta: http://www.plastikakirurgia.ee/taitesustid/, Dr. Liina Tiigi Esteetilise Kosmetoloogia Kliiniku koduleht: https://www.liinatiigi.ee/teenused/ilusustid/, Melior Clinics erakliiniku (Star Company OÜ) koduleht: https://melior.ee/teenus/mesoteraapia/, NHS Health Education England, Developing people for health and healthcare „Part one: Qualification requirements for delivery of cosmetic procedures: Non-surgical cosmetic interventions and hair restoration surgery“ (Esimene osa: kvalifikatsiooninõuded kosmeetiliste protseduuride läbiviimiseks: mittekirurgilised kosmeetilised sekkumised ja juuste taastamise operatsioonid), november 2015: https://www.hee.nhs.uk/sites/default/files/documents/HEE%20Cosmetic%20publication%20part%20one.pdf, saade Radar, „Valgete kitlite sõda ilusüstide pärast“: https://tv.postimees.ee/6559649/valgete-kitlite-sodailusustide-parast, saade „Tõde iluprotseduuridest“, osa 1: https://etv2.err.ee/1160977/tode-iluprotseduuridest, preparaadi Restylane infoleht: https://www.galderma.com/us/sites/g/files/jcdfhc341/files/2020-09/90-3470403%20Restylane%20eIFU.pdf?_ga=2.89978459.1952128560.1607088337-352379879.1607088337

12(16)

3-19-2303 artiklite järgi võivad patsiendil hüaluroonhappe süstimisel kehasse tekkida rasked tüsistused. Seega ei ole kahtlust selles, et vastavate protseduuride teostamiseks ja nendega kaasneda võivatele komplikatsioonidele kohaseks reageerimiseks on vaja arstiteaduslikke teadmisi, oskusi ja ka vahendeid.

Rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide statistilise klassifikatsiooni kümnes väljaanne, vt ka https://www.sm.ee/sites/default/files/content-editors/eesmargid_ja_tegevused/Tervis/E-tervis_ja_etervisetoend/kaesiraamat.pdf

Vt meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogust (MSA): https://msa.sm.ee/ctrl/et/MeditsiiniSeade/andmed/1997, https://msa.sm.ee/ctrl/et/MeditsiiniSeade/andmed/13447

vt ka Euroopa Komisjoni 23.11.2017 rakendusmäärus (EL) 2017/2185: https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R2185&from=EN, MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en.pdf, saade Radar, „Valgete kitlite sõda ilusüstide pärast“: https://tv.postimees.ee/6559649/valgete-kitlite-soda-ilusustideparast

13(16)

3-19-2303 paigaldusseadet) koos selles oleva täiteainega käsitada tervikuna kui meditsiiniseadet MSS § 3 lg 1 tähenduses.

Sotsiaalministeeriumi koduleht, arstlike erialade arengukavad ja erialakomisjonid: https://www.sm.ee/et/arstlike-erialade-arengukavad-ja-erialakomisjonid

Tartu Ülikool, residentuuri programm plastika- ja rekonstruktiivkirurgia erialal: https://meditsiiniteadused.ut.ee/sites/default/files/med/residentuuriprogrammpl2011.pdf

Internetiartiklid esteetilise / kosmeetilise dermatoloogia kohta: https://www.topdoctors.co.uk/medicaldictionary/cosmetic-dermatology-treatment, https://lood.delfi.ee/annestiil/ilu/millal-poorduda-esteetilise-

14(16)

3-19-2303

15(16)

3-19-2303 leidis eelnevalt, et Terviseameti 08.04.2019 kirja ja 14.05.2019 lõppraporti tühistamiseks puudub alus, siis järelikult puudub ka Terviseameti õigusvastane tegevus ja ka kaebaja õiguste rikkumine. Seega ei ole alust kahju hüvitamise nõude rahuldamiseks.

16(16)

Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.