Teva Pharmaceuticals Limited kaebus Ravimiameti 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 ja 19.07.2016 vaideotsuse nr JUR-5/1782-3 tühistamiseks Kirjalik menetlus
Menetlusosalised ja nende esindajad
Kaebaja – Teva Pharmaceuticals Limited, lepinguline esindaja vandeadvokaat Maarja Kärson Vastustaja – Ravimiamet, volitatud esindaja Kaili Lellep Kolmas isik – Alvogen IPCo S.ar.l., lepingulised esindajad vandeadvokaat Priit Lätt ja advokaat Erki Fels
RESOLUTSIOON
1.Jätta rahuldamata vastustaja taotlus Euroopa Kohtult eelotsuse küsimiseks ja menetluse peatamiseks.
2.Jätta kaebus rahuldamata.
3.Tagastada vastustajale haldusmenetluse toimik.
Edasikaebamise kord ja muud selgitused
Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tartu Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul kohtuotsuse avalikult teatavakstegemisest arvates. Apellatsioonkaebuse esitamise viimane päev on 05.07.2017. Apellatsioonkaebus võidakse lahendada kirjalikus menetluses, kui kaebuses ei taotleta selle lahendamist istungil.
1.Ravimiamet tegi 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 (I kd, tl 15), millega väljastas detsentraliseeritud müügiloa menetluses ravimi REMUREL (20 mg/ml, süstelahus süstlis) müügiloa kehtivusega 5 aastat. Müügiloa hoidjaks sai Alvogen IPCo S.ar.l..
2.09.06.2016 esitas Teva Pharmaceuticals Limited Ravimiametile ravimi Remurel müügiloa kehtetuks tunnistamiseks vaide, mille Ravimiamet jättis 19.07.2016 vaideotsusega (I kd, tl 33-36) nr JUR-5/1782-3 rahuldamata.
3.18.08.2016 esitas Teva Pharmaceuticals Limited Tartu Halduskohtule kaebuse Ravimiameti vastu, nõudes 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 ja ravimile Remurel väljastatud müügiloa tühistamist, Ravimiameti eelhaldusakti, millega tunnustati Hollandi Ravimiameti hinnanguaruannet, tühistamist, 19.07.2016 vaideotsuse nr JUR-5/1782-3 tühistamist ning Ravimiameti kohustamist esitama kohtule kõik haldusmenetluse dokumendid, mis seonduvad müügiloa väljaandmisega.
4.Kohus võttis 01.09.2016 määrusega kaebuse Ravimiameti 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 ja 19.07.2016 vaideotsuse nr JUR-5/1782-3 tühistamise nõudes menetlusse. Kohus märkis määruse p-s 5, et Ravimiameti otsusele, millega tunnustati Hollandi Ravimiameti hinnanguaruannet, antakse hinnang asja sisulise menetluse käigus. Kohus kohustas vastustajat esitama kohtule haldusmenetluse toimiku või kogutud dokumendid vastavalt HKMS § 122 lg 2 p-le 5.
5.12.09.2016 saabus kohtule Teva Pharmaceuticals Limited taotlus (I kd, tl 131-134) esialgse õiguskaitse korras peatada Ravimiameti 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 kehtivus ja peatada ravimile Remurel 10.05.2016 väljaantud müügiloa kehtivus. 15.09.2016 esitas kaebaja kohtule esialgse õiguskaitse taotluse täienduse (I kd, tl 152), milles kaebaja taotles esialgse õiguskaitse korras lisaks ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamist.
6.Kohus kaasas 15.09.2016 määrusega haldusasja nr 3-16-1676 menetlusse kolmanda isikuna Alvogen IPCo S.ar.l.’i, kes on Ravimiameti 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 kohaselt ravimi Remurel müügiloa hoidja. Kohus andis vastustajale tähtaja vastata kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse täiendusele ning kolmandale isikule tähtaja esitada omapoolne seisukoht kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse ja selle täienduse põhjendatuse ning tagajärgede kohta. 20.09.2016 saabusid kohtule vastustaja täiendav seisukoht ning kolmanda isiku seisukoht kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse ja selle täienduse kohta.
7.Kohus jättis 21.09.2016 määrusega kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamiseks sotsiaalministri poolt läbi vaatamata ning muus osas esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata. Kaebaja esitas 06.10.2016 määruskaebuse Tartu Halduskohtu 21.09.2016 määruse tühistamiseks. Tartu Ringkonnakohtu 20.10.2016 määrusega jäeti määruskaebus rahuldamata ja Tartu Halduskohtu määruse resolutsioon muutmata, muutes osaliselt halduskohtu määruse põhjendusi.
8.29.09.2016 saabus kohtule Ravimiameti vastus kaebusele (II kd, tl 6-15). Vastustaja taotles jätta HKMS § 151 lg 2 punkti 2 alusel kaebus läbi vaatamata ja tagastada kaebus § 121 lg 2 punktide 1 ja 2 alusel, kuna kaebajal puudub käesolevas asjas ilmselgelt kaebeõigus lähtudes kaebuse esemest ja kaebusega ei ole võimalik saavutada kaebuse eesmärki. Alternatiivselt palus vastustaja kohtul jätta kaebus rahuldamata. Vastustaja palus jätta kaebaja taotlus Ravimiameti eelhaldusakti kehtetuks tunnistamiseks rahuldamata. Ravimiamet taotles menetlus peatamist Tartu Halduskohtus HKMS § 95 lõike 4 alusel ja Euroopa Kohtult eelotsuse küsimist. Lisaks palus vastustaja kolmandalt isikult ravimi Remurel müügiloa taotluses sisalduvate konfidentsiaalsete andmete avaldamist.
9.07.11.2016 saabus kohtule kolmanda isiku vastus kaebusele (II kd, tl 54-64).
10.07.12.2016 saabus kohtule kaebaja seisukoht vastustaja taotluste osas (II kd, tl 86-95). Kaebaja palus jätta rahuldamata vastustaja taotlus kaebuse läbi vaatamata jätmise osas. Kaebaja ei nõustunud vastustaja taotlusega menetluse peatamiseks ja Euroopa Kohtult eelotsuse küsimusega. Kaebaja taotles vastustaja kohustamist esitada kohtule kõik vaidlusaluse müügiloaga seotud haldusmenetluse dokumendid.
11.Vastustaja keeldus väljastamast haldusmenetluse toimikut, tuginedes RavS § 75 lg-le 1. Kohus nõudis 21.12.2016 vastustajalt haldusmenetluse toimiku edastamist kohtule, paludes vastustajal tähelepanu pöörata kaebaja 07.12.2016 esitatud seisukohale (p 3.5). Vastustaja täitis kohtunõude 12.01.2017 ning taotles ravimi Remurel haldusmenetluse toimikule juurdepääsu piiramist (II kd, tl 101-103).
12.Kohus tegi 07.03.2017 vastustajale ettepaneku HKMS § 59 tulenevast tõendamiskoormuse jaotusest selgitada, kuidas suhestuvad haldusmenetluse toimikusse kogutud tõendid vaidlustatud haldusaktidega, määra vastuse täiendamiseks tähtpäeva ning palus arvestada vastuse koostamisel, et kohus edastab vastuse kõigile menetlusosalistele.
13.31.03.2017 esitas vastustaja selgitused kohtu küsimustele seoses haldusmenetluse toimiku materjalidega ning täiendas oma taotlust lõpetada asja menetlus. Vastustaja palub jätta kaebus HKMS § 151 lg 2 p 2 alusel läbi vaatamata ning tagastada kaebus HKMS § 121 lg 2 p 1 ja 2 alusel.
14.09.05.2017 esitas kaebaja omapoolsed vastuväited kohtule ning palus kaebuse läbi vaatamata jätmise küsimus lahendada kohtuistungil (II kd, tl 136-140).
15.09.05.2017 esitas kolmas isik kohtule seisukoha, milles jäi taotluse jätta kaebus läbi vaatamata juurde, alternatiivselt jätta kaebus rahuldamata ning palus haldusasja materjalide juurde võtta Saksamaa Ravimiameti 17.03.2017 vaideotsuse eestikeelse tõlkega ning professor Wolfgang Kahl’i 22.12.2016 ekspertarvamuse koos eestikeelse tõlkega.
16.Kohus määras 16.05.2017 määrusega haldusasja nr 3-16-1676 läbivaatamisele kirjalikus menetluses, andes menetlusosalistele tähtaja menetluskulude nimekirja, kuludokumentide ja soovi korral täiendavate menetlusdokumentide esitamiseks.
17.24.05.2017 esitas kaebaja kohtule vastuväite asja kirjalikus menetluses lahendamise kohta, taotluse menetluse peatamiseks ja taotluse toimikuga tutvumiseks (II kd, tl 170-176). Kohus jättis 29.05.2017 määrusega rahuldamata kaebaja taotluse haldusmenetluse toimikuga tutvumiseks, seades ravimi Remurel müügiloaga seotud konfidentsiaalse sisuga dokumentidele HKMS § 88 lg 2 alusel juurdepääsupiirangu. 29.05.2017 määrusega jättis kohus rahuldamata kaebaja taotluse menetluse peatamiseks. Kohus jätkas asja läbi vaatamist kirjalikus menetluses.
18.29.05.2017 esitas kolmas isik taotluse vaadata haldusasi läbi suuliselt kohtuistungil (III kd, tl 12). 29.05.2017 saabus kohtule ka kolmanda isiku taotlus mõista kaebajalt kolmanda isiku kasuks välja menetluskulud.
19.31.05.2017 esitas vastustaja kohtule oma seisukoha (III kd, tl 15-17) kaebaja vastuväite kohta asja kirjalikus menetluses lahendamiseks, menetluse peatamise ja toimikuga tutvumise kohta ning hinnangu kaebaja ja kolmanda isiku menetluskulude põhjendatuse kohta.
20.31.05.2017 saabus kohtule kaebaja määruskaebus Tartu Halduskohtu 29.05.2017 määrusele.
Menetlusosaliste seisukohad
21.Kaebaja on ravimi COPAXONE (süstelahus süstlis, 20mg/l) müügiloa hoidja. Kaebajale on väljastatud ravimi Copaxone müügiluba nr 527006 esmakordselt 20.10.2006. Ravimi toimeaineks on glatirameeratsetaat (ravimi omaduste kokkuvõte I kd, tl 38-42).
22.Kaebaja leiab, et vaidlustatud otsus näeb ette müügiloa andmise ravimile vääral õiguslikul alusel, kusjuures taotleja esitatud teabepakett ei ole õigusliku alusega kooskõlas. See tähendab seda, et vaidlustatud otsus ei ole seetõttu kooskõlas direktiivi artikliga 26, koostoimes direktiivi artikli 10 lõikega 3, ohustab potentsiaalselt tõsiselt rahvatervist ja tuleks seega tühistada. Vaidlustatav otsus ei ole õiguspärane, kuivõrd sellega anti müügiluba taotluse alusel, millega koos taotleja ei esitanud Ravimiametile kõiki RavS-s ja Sotsiaalministri 18.02.2005 määruses nr 28 sätestatud dokumente.
23.Kaebaja leiab, et vaidlustatud otsus mõjutab ja rikub tema subjektiivseid õigusi.
24.Kaebuses (nt p 2.14) selgitab kaebaja, et mure müügiloa osas tuleneb asjaolust, et Copaxone'i ja FOGAde (nn jätku-glatirameeratsetaadid, sh ravim Remurel) vaheliste erinevuste täpne olemus ja ulatus ei ole nende ravimite komplekssuse tõttu teada. Seega on kohatud ja lubamatud püüded ekstrapoleerida Copaxone'i ohutuse ja tõhususega seotud andmeid FOGAdele. Sellisel ekstrapoleerimisel põhinev müügiluba seab seega potentsiaalselt ohtu inimeste tervise, sest ravimi ohutust ja tõhusust ei ole tuvastatud vastavuses direktiivi 2001/83/EÜ nõuetega.
25.Taotlused, mis on viinud Vaidlustatud otsuseni, on esitatud direktiivi artikli 28 kohaselt detsentraliseeritud menetluse korras, milles Holland tegutses referentliikmesriigina. Hollandi Ravimiametile tehti ülesandeks hinnata taotlust ja ette valmistada hinnanguaruande projekt ja vajalikud dokumendid, mille pidid heaks kiitma asjaomased liikmesriigid, välja arvatud juhul, kui esineb potentsiaalselt tõsine oht inimeste tervisele. Kaebaja on tutvunud Hollandi Ravimiameti 11.03.2016 kärbitud kujul hinnanguaruandega. See hinnanguaruanne näitab, et müügiluga on antud välja vastavalt ühele direktiivi artikli 10 lühendatud menetlustest, täpsemalt artiklile 10(3), kasutades võrdlus- ehk originaalravimina Teva ravimit Copaxone®'i. Lõplik 06.06.2016 hinnanguaruanne kinnitab sama.
26.Kaebaja leiab, et puudub tõendusmaterjal, et kahe ravimi toimeained on samad selles mõttes, et neil on sama terapeutilise toimega osa, seega ei ole direktiivi artikli 10 lõige 3 ja RavS § 65 lg 9 sobiv õiguslik alus ohutust ja tõhusust puudutavate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete ekstrapoleerimiseks ühelt ravimilt teisele. Kaebaja hinnangul tuleb RavS § 65 lg-t 9 tõlgendada kooskõlas direktiivi artikli 10 lõike 3 tõlgendusega. Mis tähendab, et selleks, et ravimile saaks selle lühendatud hübriidmenetluse läbi müügiloa anda, peab see sisaldama sama toimeainet, sh peab patsientidele avaldama sama terapeutilist toimet, nagu originaalravim.
27.Kaebaja esitas lisaks taotluse tühistada Ravimiameti eelhaldusakt, millega Ravimiamet tunnustas Hollandi Ravimiameti hinnanguaruannet. Kaebaja leiab, et Hollandi Ravimiameti arvamus taotluse õigusliku aluse osas ei ole ega saagi olla Eesti Ravimiametile siduv. Vastupidi, asjaomastel liikmesriikidel, sh Eestil, on igaühel iseseisev kohustus kontrollida ja määrata kindlaks, et taotlus on rajatud õigele õiguslikule alusele, mis on kohalikus seaduses sätestatud, ning et kohalikule ametiasutusele esitatud dokumendid vastavad sellele õiguslikule alusele ning on piisavad järeldamaks, et kõik seadusega nõutud dokumendid on taotleja poolt esitatud. Kaebaja on näidanud, et antud juhul nõudeid ei täidetud ja seega ei oleks Ravimiamet tohtinud Remurel’ile müügiluba väljastada.
Vastustaja seisukoht
28.Vastustaja on seisukohal, et Ravimiameti 10.05.2016 otsus nr RR-4/379, millega väljastas müügiloa hoidjale Alvogen IPCo S.ar.l. ravimi „Remurel, 20 mg/ml, süstelahus süstlis“ müügiloa, on õiguspärane, õigel õiguslikul alusel ja antud pädeva asutuse poolt. Ravimiamet on menetluse läbiviimisel kohaldanud uurimispõhimõtet ja selgitanud menetluse käigus välja kõik asjas tähtsust omavad olulised asjaolud ning ega ole rikkunud direktiivis 2001/82/EÜ ja RavS § 68 sätestatud menetlusnorme detsentraliseeritud menetluses kaasatud liikmesriigina osalemiseks ja viidatava liikmesriigi hinnanguaruande tunnustamiseks. Vastustaja ei pea võimalikuks käesoleva kaebuse lahendamist Tartu Halduskohtus, kuna kaebuse sisulised argumendid on seotud viidatava liikmesriigi koostatud hinnanguaruandega ning ravimi kvaliteeti, efektiivsust ja ohutust puudutavad küsimused tuleb vaidlustada hinnangu koostanud viidatavas liikmesriigis.
29.Vastuses kaebusele selgitab vastustaja, et ravimi Remurel müügiloa taotlus esitati Eestis RavS § 65 lg 4 p 2 ja § 65 lg 9 alusel, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikele 3. Ravimi Remurel müügiloa taotluse puhul on vastustaja sõnul tegemist geneerilise ravimi hübriidtaotlusega, mille puhul tõendatakse täiendavate asjakohaste lisaandmetega ravimi sarnasus originaalravimiga Copaxone. Selleks, et saada müügiluba ravimi turustamiseks mitmes liikmesriigis, esitas taotleja direktiivi 2001/83/EÜ art 28 lõike 1 alusel soovitud liikmesriikides identsed ravimi Remurel taotlused (liikmesriikides taotletavad administratiivsed erinevused on taotluses märgitud), mis sisaldab artiklis 10 viidatud teavet ja dokumente. Identsete taotluste esitamisel soovib taotleja, et üks liikmesriikidest tegutseb menetluses viidatava liikmesriigina ja koostab hinnanguaruanne vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ art 28 lõikele 3. Kui Ravimiametile sai taotlusest teatavaks, et sama ravimi müügiloataotluse menetlemist, mida menetleb tema, on alustanud ka EMP teise liikmesriigi pädev asutus, peatas Ravimiamet RavS § 68 lõike 5 alusel sisulise hindamise menetluse kuni viidatava liikmesriigi pädevalt asutuselt hinnanguaruande saamiseni. Menetluse peatamise korral ei kohalda Ravimiamet taotluse menetlemisel RavS § 68 lõike 6 kohaselt sama seaduse § 68 lõigetes 2-4 sätestatut, mis tähendab, et tulenevalt ravimiseaduses sätestatud nõuetest Ravimiamet kaasatud liikmesriigi pädeva asutusena ei tohi vastastikuse tunnustamise ega detsentraliseeritud menetluse käigus iseseisvalt nõuda ravimi kohta täiendavat teavet ega dokumente (RavS § 68 lg 2), Ravimiamet ei hinda iseseisvalt taotluse ja muude andmete põhjal ravimi efektiivsust, ohutust ja kvaliteeti ega koosta selle põhjal hinnanguaruannet (RavS § 68 lg 3). Kõikides viidatava liikmesriigi pädeva asutuse koostatud hinnanguaruande põhjal tekkinud küsimustes pöördub Ravimiamet RavS § 68 lõike 6 kohaselt hinnangu koostanud pädeva asutuse poole, kes omakorda koondab liikmesriikide nõuded ja arvamused ning esitab need müügiloa taotlejale.
30.Ravimiamet on viidatava liikmesriigi taotluse vastuvõtmisel õigesti kohaldanud RavS § 65 lg 2 p 2 ja § 65 lg 9 sätestatud nõudeid, enne taotluse menetluse alustamist kontrollinud RavS §65 lg 1 alusel sätestatud dokumentide olemasolu ning on hinnanguaruande tunnustamisel ja otsuse tegemisel lähtunud RavS § 68 ja sotsiaalministri 18.02.2015 määruses nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ sätestatud menetlusnõuetest. Ravimi Remurel müügiloa hindamise menetluse käigus ei esinenud asjaolusid, mis oleksid tinginud RavS § 68 lg-s 7 sätestatud rahvatervise ohu korral direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 ja RavS 68 lg 8 kohase menetluse alustamist. Ravimiamet ei ole rikkunud direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 26 ega teisi detsentraliseeritud menetluses müügiloa väljastamise menetlust puudutavaid nõudeid.
31.Vastustaja ei ole nõus avalikustama müügiloa dokumentatsiooni, viidates RavS § 75 lg-st 1 tulenevale teabe konfidentsiaalsuse tagamise kohustusele. Kolmanda isiku seisukoht
32.Kolmas isik esitas 07.11.2016 vastuse kaebusele (II kd, tl 54-64). Kolmas isik taotles jätta kaebus läbi vaatamata osas, milles palutakse tühistada Ravimiameti eelhaldusakt, millega Ravimiamet tunnustas Hollandi Ravimiameti hinnanguaruannet, ning tagastada kaebus ülejäänud osas kaebeõiguse puudumise tõttu. Alternatiivselt palus kolmas isik jätta kaebus rahuldamata.
33.Kolmas isik palus jätta rahuldamata kaebaja taotlus kohustada vastustajat esitama kohtule haldusmenetluse dokumendid, mis viisid ravimi Remurel müügiloa väljastamiseni. Kolmas isik taotles jätta rahuldamata ka vastustaja taotlus kohustada kolmandat isikut esitama ravimi Remurel müügiloa taotlust puudutavad konfidentsiaalsed andmed.
34.Kolmas isik leidis vastuses kaebusele, et vastustaja taotlus peatada haldusasja menetlus Euroopa Kohtult eelotsuse küsimiseks tuleb jätta rahuldamata.
KOHTU SEISUKOHT
35.Kohus põhjendab esmalt menetlusvormi valikut (I), seejärel lahendab vastustaja taotluse peatada menetlus ja taotleda Euroopa Kohtult eelotsust (II), misjärel lahendab kohus kaebeõiguse küsimuse ja sõltuvalt otsustusest kaebeõiguse üle kaebuse (III) ning viimaks jaotab menetluskulud (IV). Määruskaebuse menetlusse võtmise (käesoleva otsuse p 20) otsustab kohus eraldi määrusega. I
36.Halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 131 lg 1 p 2 annab kohtule õiguse lahendada haldusasi kirjalikus menetluses vaatamata menetlusosaliste nõusolekule. Käesolevas asjas on kaebaja ja kolmas isik taotlenud asja arutamist kohtuistungil ning vastustaja on nõustunud istungimenetlusega. Vaatamata sellele on kohus seisukohal, et käesoleval juhul on täidetud kirjaliku menetluse eeldused, arvestades vaidluse iseloomu. Vastustaja ja kolmas isik on taotlenud oma seisukohtades muuhulgas kaebuse läbi vaatamata jätmist ning leidnud, et kaebajal puudub asjas ilmselgelt kaebeõigus ja kaebusega ei ole võimalik saavutada eesmärki. Kohus on siiski kaebuse menetlusse võtnud, kuna Eesti kohtupraktika tunnistab nn võimalikkusteooriat (vt HKMS kommenteeritud väljaanne, § 44, lk 182). Kohtul on kohustus haldusasja menetleda, kui ta möönab kaebaja õiguste võimalikku rikkumist. Sellele põhimõttele tuginedes on kohus ka käesolevat haldusasja menetlenud.
37.Kohtu hinnangul ei saa siiski vaidluse lahendus sõltuda ilmselgelt istungil tuvastavatest asjaoludest, kuna menetlusosalised vaidlevad esmajärjekorras kaebaja kaebeõiguse olemasolu üle. Kohus leiab, et enne asja sisulisi vaidlusi on vajalik kindlaks määrata, kas kaebajal on vaidlustatud otsuse osas kaebeõigus, mistõttu peab kohus õigeks lahendada käesolev haldusasi kirjalikus menetluses. II
38.Vastustaja taotles vastuses kaebusele peatada menetlus Tartu Halduskohtus HKMS § 95 lg 4 alusel ja taotleda asjas tõusetunud küsimuses Euroopa Liidu Kohtult eelotsust. Vastustaja taotles eelotsuse küsimist järgmistes küsimustes:
1) kas originaalravimi müügiloa hoidjal on kaebeõigus detsentraliseeritud müügiloa menetluses kaasatud liikmesriigi väljastatud ravimi müügiloa vaidlustamiseks, kui vaidlus puudutab ravimi kvaliteeti, efektiivsust või ohutust; 2) kas menetlusse kaasatud liikmesriigi kohus viib läbi uue hindamise viidatava liikmesriigi tunnustatud hinnanguaruande vastavuse osas.
39.Kohtu arvates ei ole põhjendatud küsida käesolevas asjas Euroopa Kohtult eelotsust, kuna kaebaja on oma õiguste kaitseks pöördunud viidatava liikmesriigi, s.o Hollandi Kuningriigi kohtusse (kohtuasja viitenumber HAA 16/5166 WET, II kd, tl 179) ning vaidlustab detsentraliseeritud menetluses antud müügiluba, mis on antud viitena originaalravimile Copaxone. Samuti ei oleks eelotsuse küsimine kooskõlas kohtu veendumusega, et kaebajal kui originaalravimi müügiloa hoidjal ei ole õigust vaidlustada detsentraliseeritud menetluses kaasatud liikmesriigi poolt väljastatud müügiluba.
40.Kohtu arvates on käesoleva vaidluse puhul asjassepuutuv ja märkimist vääriv Euroopa Kohtu 16.10.2008 otsus kohtuasjas nr C-452/06, millele on viidanud nii vastustaja kui kolmas isik. Euroopa Kohus käsitles selles asjas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 06.11.2001 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 tõlgendamist. Eelotsusetaotlus esitati kohtuvaidluses, mille poolteks oli ravimisektoris tegutsev Madalmaade äriühing Synthon BV ja Ühendkuningriigi Licensing Authority of the Department of Health ning mis puudutas küsimust, kas Licensing Authority otsus jätta Synthoni esitatud ravimi müügiloa vastastikuse tunnustamise taotlus rahuldamata on õiguspärane. Euroopa Kohus (esimene koda) otsustas, et direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 28 on vastuolus, kui liikmesriik, kellele on esitatud vastastikuse tunnustamise taotlus inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa osas, mis on väljastatud teises liikmesriigis asjaomase direktiivi artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ette nähtud lihtsustatud korras, jätab selle taotluse rahuldamata põhjusel, et asjaomane ravim ei ole kõnealuses müügiloas käsitletud võrdlusravimiga olemuselt sarnane. Ja teiseks see, kui liikmesriik jätab direktiivi 2001/83 artikli 28 alusel tunnustamata teise liikmesriigi poolt asjaomase direktiivi artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii kohases lihtsustatud korras antud ning inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa seetõttu, et asjaomane ravim ei ole võrdlusravimiga olemuselt sarnane, või seetõttu, et asjaomane ravim kuulub ravimite rühma, mille puhul on võrdlusravimiga olemuslikult sarnaseks pidamine vastava riigi üldise praktika alusel välistatud, on ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine, mis võib kaasa tuua selle liikmesriigi vastutuse.
41.Seega direktiivi 2001/83 artikkel 28 annab liikmesriigile, kellele on esitatud vastastikuse tunnustamise taotlus, väga piiratud kaalutlusruumi kõnealuse müügiloa tunnustamata jätmise aluste osas. Eriti sellise uurimise puhul, mis läheb kaugemale kõnealuse taotluse kehtivuse uurimisest seoses kõnealuses artiklis 28 sätestatud tingimustega. Asjaomane liikmesriik on kohustatud, välja arvatud ohu korral rahvatervisele, võtma aluseks referentliikmesriigi läbiviidud hinnangud ja teaduslikud uurimused. Kohtu arvates on täpselt sama piiratud kaalutlusruum liikmesriigil ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluses. Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetlust käsitletakse direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatükis koos ning nende erinevus seisneb selles, kas geneeriline ravim on taotlemise hetkel müügiloa juba saanud või mitte. Juhul kui ravim pole taotlemise hetkel müügiluba üheski asjaomases liikmesriigis saanud kohaldub direktiivi artikkel 28 lg 3, nagu käesoleval juhul ravimi Remurel’i müügiloa menetluses. Eesti oli kaasatud liikmesriigina ravimi Remurel müügiloa detsentraliseeritud menetluses pärast 90 päeva möödumist hinnanguaruande projekti saamisest kohustatud võtma aluseks referentliikmesriigis koostatud kinnitatud hinnanguaruande ja võtma vastu otsuse koos toote omaduste kokkuvõttega ning markeeringu ja pakendi infolehega direktiivi artikkel 28 lg 5 kohaselt.
42.Kaebaja ei väida kaebuses, et Eesti kaasatud liikmesriigina detsentraliseeritud menetluses oleks rikkunud direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 28 tulenevaid menetlusreegleid. Kaebuses leitakse, et ravimi müügiluba on antud vääral õiguslikul alusel ning vastustaja oleks pidanud keelduma hinnanguaruande heakskiitmisest, kuna geneerilise ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud ja esineb oht rahvatervisele. Kohtu arvates ei ole Eesti Ravimiameti pädevuses otsustada sisuliste etteheidete üle ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluses. Eeltoodud põhjustel ei pea kohus põhjendatuks peatada menetlus haldusasjas nr 3-16-1676 HKMS § 95 lg 4 alusel ja taotleda Euroopa Kohtult eelotsust. III
43.Vaidlustatud Ravimiameti otsuse aluseks on ravimite müügilubade komisjonile 15.04.2016 arvamuse andmiseks esitatud müügilubade osakonna hinnang ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta ja ravimite müügilubade komisjoni 22.04.2016 protokoll. Otsuse õiguslikuks aluseks on ravimiseaduse (RavS) § 68 lg 3 ja 4, § 69 lg 1 ja 2, § 70 lg 1, 2 ja 3, § 71 lg 1, § 72 ja § 73. Müügiluba nr 909016 ravimile REMUREL väljastati detsentraliseeritud müügiloa menetluses nr NL/H/3211/001/DC. Eesti osales kaasatud liikmesriigina ravimi Remurel detsentraliseeritud müügiloa menetluses.
44.Vaidlusküsimuseks on asjas, kas kaebaja õigusi on rikkunud Eesti Ravimiameti 10.05.2016 otsus väljastada detsentraliseeritud menetluses müügiluba ravimile Remurel. Vastustaja ning kolmas isik on seisukohal, et kaebajal puudub kaebeõigus käesoleval juhul.
45.Vastavalt HKMS § 44 lg-le 1 võib kaebusega halduskohtusse pöörduda isik üksnes oma õiguse kaitseks. Muul eesmärgil, sealhulgas teise isiku õiguse või avaliku huvi kaitseks, võib isik kohtusse pöörduda vaid seaduses sätestatud juhul (HKMS § 44 lg 2).
46.Kohus ei pea võimalikuks jätta kaebus läbi vaatamata ning tagastada kaebus ilmselge kaebeõiguse puudumise või kaebusega eesmärgi mittesaavutamise tõttu, kuna kaebeõiguse puudumine ei ole ilmselge ning tegemist on keerukama õigusliku küsimusega. Kohus on menetluse kestel väljendanud menetlusosalistele oma seisukohta ja kuna ei esine imperatiivset kaebuse läbi vaatamata jätmise alust, siis on kohtul diskretsiooniruum säilinud. Euroopa Kohtu 23.10.2014 otsuse kohtuasjas C-104/13 (Olainfarmi kaasus) valguses on originaalravimi müügiloa hoidja kaebeõigus ebaselge. Seetõttu kontrollib kohus kaebeõigust sisulise lahendiga.
47.06.11.2001 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, koos direktiiviga 2004/27/EÜ tehtud muudatusega (edaspidi direktiiv 2001/83/EÜ) on Eesti siseriiklikku õigusesse harmoneeritud ravimiseadusega. Ravimi Remurel müügiloa taotlus esitati direktiivi 20017837EÜ artikli 10 lg 3 alusel. Eesti kehtivas õiguses vastab direktiivi sättele RavS § 65 lg 4 p 2, mis sätestab, et müügiloa taotleja ei pea esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui ta tõendab, et esineb ravim on sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millele on Eestis või muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi. Toimeaine erinevaid soolasid, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui nende efektiivsus ja ohutus oluliselt ei erine. Erinevad toimeainet kohe vabastavad suukaudsed ravimvormid loetakse samaks ravimvormiks. Kui ravim ei vasta täielikult käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 2 nimetatud sarnasustingimustele või
kui ravimile taotletakse erinevat näidustust, manustamisviisi või annustamist, tuleb esitada asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta (RavS § 65 lg 9) ning sellisel juhul on tegemist nn hübriidtaotlusega.
48.Direktiiv 2001/83/EÜ järgib põhimõtteid, mille kohaselt on ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks rahvatervise kaitse. See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut. Direktiivi 2001/83/EÜ preambulas (art 9) on märgitud, et kogemused on näidanud, et on soovitav täpsemalt määratleda need juhud, kui ei ole vaja esitada toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ega kliiniliste uuringute tulemusi, et saada luba lubatud ainega olemuselt samalaadse aine jaoks, samal ajal tagades, et uuenduslikud ettevõtted ei satu ebasoodsasse olukorda. Seega püüab direktiiv 2001/83/EÜ kaitsta rahvatervise kõrval ka ravimilubade hoidjate ettevõtlusvabadust. Samal ajal rõhutatakse, et see on oluline samm ravimite vaba liikumise saavutamisel (põhjendus 14) ning liikmesriigid peaksid süstemaatiliselt koostama hindamisaruanded kõikide lubatud ravimite kohta ja neid taotluse korral omavahel vahetama, et paremini kaitsta rahvatervist ja vältida ravimite müügiloa taotluse uurimisel tarbetut topelttööd (põhjendus 15).
49.Detsentraliseeritud menetluse regulatsioon on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatükis, mille artikkel 28 lg 1 kohaselt, et saada müügiluba ravimi turustamiseks mitmes liikmesriigis, esitab taotleja taotluse, mis põhineb identsel toimikul nendes liikmesriikides. Toimik sisaldab artiklites 8, 10, 10a, 10b, 10c ja 11 viidatud teavet ja dokumente. Esitatud dokumentide hulka kuulub liikmesriikide loetelu, mida taotlus puudutab. Taotleja palub ühel liikmesriigil tegutseda „võrdlusliikmesriigina” ja koostada ravimi hindamisaruanne vastavalt lõikele 2 või 3. Kuna ravimile Remurel ei olnud eelnevalt müügiluba antud, siis pidi müügiloa taotleja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 28 lg-le 3 paluma võrdlusliikmesriigil koostada hindamisaruande projekt, toote omaduste kokkuvõtte projekt ning markeeringu ja pakendi infolehe projekt. Käesoleval juhul tegutses detsentraliseeritud menetluses „võrdlusliikmesriigina“ ehk referentliikmesriigina Holland, kelle pädev asutus (Hollandi Ravimiamet) koostas ravimi Remurel kohta hinnanguaruande1.
50.Seega olukorras, kus geneerilisele ravimile taotletakse müügiluba nn hübriidmenetluses, otsustavad sobiva õigusliku aluse detsentraliseeritud menetluses liikmesriigid ühiselt. Ravimi Remurel müügiloa menetlusse oli kaasatud puudutatud isik (originaalravimi müügiloa hoidja), kellele anti võimalus olla ära kuulatud ning arvamusi esitada. Kaebaja esitas oma vastuväited müügiloa menetluses. 06.06.2016 lõplikust hinnanguaruandest selgub, et kaebaja vastuväiteid on kaalutud ning otsustatud siiski, et ravimile Remurel saab anda müügiloa nn hübriidmenetluses direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lg 3 alusel. Menetluses võeti arvesse ravimi toimeaine komplekssust. Samuti tunnustati, et ravimite võrdväärsuse kirjeldamine on väljakutse ravimi tootmisprotsessi olulisuse tõttu. Siiski leiti, et esitatud andmete põhjal on sobiv õiguslik alus geneerilise glatirameeratsetaadi taotluse lahendamiseks direktiivi artikkel 10 lg 3 (I kd, tl 56p).
51.Kaebajal ei saa olla õigus vaidlustada ühe liikmesriigi müügiloa väljastamise otsust, kui see on väljastatud detsentraliseeritud müügiloa menetluses, kuna kaasatud liikmesriigid võivad keelduda müügiluba väljastamast ega tunnusta pädeva asutuse hinnanguaruannet üksnes juhul, kui müügiloa Kättesaadav: https://mri.cts-mrp.eu/Human/Downloads/NL_H_3211_001_PAR.pdf , 06.06.2016. Vastustaja on kohtule selgitanud, et kuna liikmesriigid on kokku leppinud, et omavaheline suhtlus detsentraliseeritud menetluses toimub inglise keeles (vastus kaebusele, II kd, tl 12), siis on ka avalik hinnanguaruanne inglisekeelne. Kohus ei ole pidanud vajalikuks käesoleva haldusasja lahendamiseks nõuda hinnanguaruande tõlkimist.
andmine ohustab rahvatervist. RavS § 68 lg 7 järgi peab Eesti Ravimiamet tunnustama Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile, välja arvatud, kui on täiendavaid andmeid, et ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist.
52.Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 28, mis reguleerib detsentraliseeritud menetluse läbiviimist, ega vastavad Eesti siseriiklikud kehtivad õigusnormid ei kaitse originaalravimi müügiloa subjektiivseid õigusi, vaid on üksnes ja ainult suunatud rahvatervise kaitsele ehk teenivad avalikke huve.
53.Kui Ravimiamet või müügiloa taotlemise menetlemise protseduuris osalevad teiste liikmesriikide pädevad asutused ei tunnusta hinnanguaruannet, lahendatakse lahkarvamused direktiivis 2001/83/EÜ ettenähtud korras. Ravimiamet peab järgima oma lõpliku otsuse tegemisel Euroopa Ravimiameti juures asuva inimestel kasutatavate ravimite komitee ja Euroopa Komisjoni otsust, sätestab RavS § 68 lg 8.
54.Vaidlus selle üle, kas ravimile Remurel müügiluba andes oli õige tugineda direktiivi 2001/83/EÜ art 10 lg-le 3, ei kuulu lahendamisele Eesti Ravimiameti poolt ega Eesti siseriikliku kohtu poolt.
55.Haldusmenetluse seaduse § 4 lg 2 sätestab, et kaalutlusõigust tuleb teostada kooskõlas volituse piiride, kaalutlusõiguse eesmärgi ning õiguse üldpõhimõtetega, arvestades olulisi asjaolusid ning kaaludes põhjendatud huve. Detsentraliseeritud menetluses ravimile müügiloa väljastamisel on kaasatud liikmesriigi ravimiametil piiratud kaalutlusõigus. Kohtu hinnangul ei ole vastustaja müügiluba ravimile Remurel välja andes eksinud kaalutlusreeglite vastu ega rikkunud menetlusnorme, mis oleks kaasa toonud ebaõige otsustuse. Vaidlustatud müügiloa väljaandmine on toimunud kooskõlas ravimiseaduse asjakohaste sätete ning direktiivis 2001/83/EÜ sätestatuga.
56.Kohtule esitatud materjalide kohaselt sai kaebaja 17.05.2016 teada Ravimiameti koduleheküljel avaldatud info kohaselt, et Eesti Ravimiamet on väljastanud müügiloa ravimile Remurel 20mg/ml. Kaebaja esitas 24.05.2016 Ravimiametile taotluse (I kd, tl 97), milles soovis tutvuda ravimile Remurel müügiloa väljastamise otsusega ja müügiloa menetluses koostatud tervikliku hinnanguaruandega, samuti soovis kaebaja tutvuda Ravimiameti müügilubade osakonna ja müügilubade komisjoni arvamuste ja võimalike istungite protokollidega. Lisaks palus kaebaja edastada võimalikud ravimi detsentraliseeritud müügiloa menetluses tõstatud küsimused või vastuväited. Kaebaja soovis teada, kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded on täidetud ehk täpsemalt teada saada andmeid selle kohta, kas ravimi Remurel aktiivne toimeaine on sarnane ravimi Copaxone omaga ja kas ravimit Remurel saab lugeda ravimiga Copaxone terapeutiliselt ekvivalentseks.
57.Ravimiamet vastas kaebajale 27.06.2016 (I kd, tl 99). Ravimiamet edastas kaebajale väljavõtte Ravimiameti müügilubade komisjoni arvamusest, millega otsustati müügiluba ravimile Remurel välja anda – 22.04.2016 protokoll (I kd, tl 100). Ravimiamet keeldus müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe väljastamisest tuginedes RavS § 75 lg-le 1. Ravimamet juhtis kaebaja tähelepanu, et müügiloa taotleja andmete ja tehtud uuringute kokkuvõte on kättesaadav Hollandi ravimiameti koostatud avalikus hinnanguaruandes punktis 2, mille kohaselt vastab ravimi Remurel müügiloa taotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10(3) nõuetele, ravimi efektiivsus, ohutus ning kvaliteet on tõestatud ja ravim on terapeutiliselt ekvivalentne ravimiga Copaxone.
58.Vastustaja on vastuses kaebusele selgitanud, et Eesti Ravimiamet osales ravimi Remurel müügiloa menetluses juba hinnanguaruande kavandi ettevalmistamises, kuid ei viinud läbi iseseisvat sisulist hinnangut. Ravimi Remurel müügiloa menetluses oli viidatavaks riigiks Holland oma pädeva asutuse
(Hollandi Ravimiamet) kaudu ning kaasatud liikmesriikideks lisaks Eestile veel 21 Euroopa Liidu liikmesriiki.
59.Kaebaja leiab, et tema kaebeõigus tuleneb asjaolust, et ravimi Copaxone’i aktiivne toimeaine on glatirameeratsetaat, mis on sünteetiliselt toodetud, tegemist on mittebioloogilise kompleksravimiga (NBCD), mida ei saa täielikult iseloomustada olemasolevate analüütiliste meetoditega. Glatirameeratsetaadi puhul on kriitilise tähendusega tootmisprotsess. Seetõttu on väidetavalt võimatu tõestada, et kaks ravimit, mis baseeruvad glatirameeratsetaadil, kuid on toodetud erineval viisil, omaksid sama aktiivset toimeainet. Kaebaja leiab, et kuna ravimite vaheliste erinevuste täpne olemus ja ulatus ei ole nende komplekssuse tõttu teada, toimeaineid ei ole võimalik täielikult kirjeldada, siis on lubamatu ekstrapoleerida Copaxone ohutuse ja tõhususega seotud andmeid FOGA-dele („jätkuglatirameeratsetaadid“, kaebuse p 2.12). Kaebaja arvates seab ekstrapoleerimisel põhinev müügiluba potentsiaalselt ohtu inimeste tervise, sest ravimi ohutust ja tõhusust ei ole tuvastatud.
60.Kohtu hinnangul ei saa kaebaja vaidlustada detsentraliseeritud menetluses väljastatud geneerilise ravimi müügiluba kaasatud liikmesriigi kohtus, kui ta leiab, et tema kui originaalravimi müügiloa hoidja õigusi on rikutud põhjusel, et geneeriline ravim ei oma sama terapeutilist mõju ning võib olla ohtlik rahvatervisele. Sellise kaebeõiguse võimaldamine ei teeniks direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud eesmärki, milleks on vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste puhul vältida tarbetut ravimite müügiloa taotluse uurimisel topelttööd. Kaebaja tugineb kaebuses rahvatervise kaitse argumendile, mis ei saa olla Eestis kohtusse pöördumise aluseks ravimi müügiloa vaidlustamisel. Rahvatervise kaitse eesmärgis väljendub avalik huvi ning kehtiv siseriiklik õigus ega kohtupraktika ei tunnusta juriidiliste isikute ega kutseühenduste kaebeõigust oma valdkonnas avaliku huvi kaitseks (v.a keskkonnaasjades).
61.Tõsi on, et Euroopa Kohus (viies koda) 23.10.2014 otsusega kohtuasjas C-104/13 (Olainfarm AS vs Läti) lõi pretsedendi, kui tunnustas originaalravimi müügiloa hoidja õigust vaidlustada pädeva asutuse otsust, millega geneerilisele ravimile antakse müügiluba. Euroopa Kohtu otsuse resolutsiooni p 2 kohaselt on selline õigus kohtusse pöörduda olemas eelkõige siis, kui müügiloa omanik nõuab, et tema ravimit ei kasutataks selleks, et taotleda direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 alusel müügiluba ravimile, mille suhtes ei saa tema ravimit käsitada originaalravimina artikli 10 lg 2 p a tähenduses. Direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 lg-s 2 kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses: a) originaalravim – ravim, millele on väljastatud luba artikli 6 alusel vastavalt artikli 8 sätetele; b) geneeriline ravim – ravim, millel on samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed toimeained nagu originaalravimil ning mille bioekvivalentsust originaalravimiga on näidanud kohased biosaadavuse uuringud. Toimeaine erinevaid sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse või derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui neil ei ole olulisi eriomadusi ohutuse ja/või efektiivsuse osas. Sellistel juhtudel esitab taotleja täiendavat teavet, mis tõendab loa saanud toimeaine erinevate soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust. Erinevad kiirelt vabanevad suukaudsed ravimvormid loetakse üheks ja samaks ravimvormiks. Taotlejalt ei nõuta biosaadavuse uuringute teostamist, kui ta suudab tõestada, et geneeriline ravim vastab asjaomastes üksikasjalikes juhistes määratletud kohastele kriteeriumitele.
62.Kohus nõustub vastustajaga, et kaebajal tuleb vastavad sisuliselt argumendid (Copaxone toimeaine ja Remurel toimeaine ei ole olemuslikult sarnased) vaidlustada viidatava liikmesriigi kohtus ja selle riigi müügiloa otsuses ning viidatava liikmesriigi hinnangu alusel saavad kaasatud liikmesriigid tunnustada müügiloa muutmise, peatamise või lõpetamise vajadust. Küsimust, kas originaalravimi müügiloa hoidja subjektiivsed õigused piirduvad direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10
sätestatud kaitseperioodiga või on originaalravimi müügiloa omanikul on Olainfarmi otsuse valguses kaugeleulatuvamad subjektiivsed õigused, ei saa kohus vaagida käesoleva kaebuse lahendamisel vaidluse esemest lähtuvalt.
63.Vastavalt sotsiaalministri 18.02.2005 määrusele nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ § 2 lõike 1 punkti 2 ja lõike 2 kohaselt on RavS § 65 lg 4 punkti 2 ja § 65 lõike 9 kohase taotluse puhul tegemist viitava taotlusega. Sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 28 § 4 lõike 3 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ lisale 1 ja olema rühmitatud moodulitesse 1-5. Ravimi müügiloa taotlust täiendava dokumentatsioonina tuleb mittebioloogilisele ravimile RavS § 65 lg 4 punktis 2 nimetatud tingimustel müügiloa taotlemisel esitada § 3 lõike 5 kohaselt moodulites 1-3 sisalduv teave ning moodulist 5 andmed biosaadavuse ja bioekvivalentsuse alase teabe kohta või muud ravimi terapeutilist ekvivalentsust tõestavad andmed. Müügiloa dokumentatsioonis on esitatavad andmed direktiivi 2001/83/EÜ alusel standardiseeritud ning artikli 28 lõike 1 kohaselt esitatakse kõikidesse menetluses osalevatesse liikmesriikidesse müügiloa taotlemisel identsed toimikud, mis sisaldavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 3 viidatud teavet ja dokumente. Müügiloa taotluse ja taotlust täiendava dokumentatsiooni vastavust hinnatakse esmalt taotluse vastuvõtmisel ning seejärel hindamismenetluse käigus nii viidatava liikmesriigi poolt hinnanguaruande koostamisel kui kaasatud liikmesriikide poolt hinnanguaruandes esitatud andmete kontrollimisel ja rahvatervise ohu hindamisel. Nii on ka vastustaja kontrollinud RavS § 65 lõike 1 alusel enne taotluse ühise menetluse algust, et taotlus ja seda täiendav dokumentatsioon vastaks RavS § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud vastava taotluse liigi nõuetele (vt vastus kaebusele p 2.18, 2.19).
64.Kohus nõustub seisukohaga, et viidatava riigi pädeva asutuse ja kaasatud liikmesriigi pädeva asutuse kontrollikohustuse ulatus on erinev detsentraliseeritud ravimi müügiloa menetluses. Olainfarmi kaasuses oli põhikohtuasjas geneerilise ravimi müügiloa taotleja esitanud taotluse üksnes ühes liikmesriigis. Seetõttu ei saa selle Euroopa Kohtu otsuse järeldusi absoluutsena üle kanda käesoleva vaidluse lahendamiseks. Detsentraliseeritud menetluses on kaasatud liikmesriigi kaalutlusruum rangelt piiritletud. Kohtu hinnangul ei ole Ravimiamet eksinud ravimile Remurel müügiluba väljastades direktiivist 2001/83/EÜ tulenevate kaalutlusreeglite vastu ning vastustaja on tegutsenud oma pädevuse piires.
65.Kaebaja põhistab oma kaebeõigust ja müügiloa vaidlustamise õigust viitega Luxembourgi Euroopa ja rahvusülese avaliku õiguse ülikooli professori Herwig C. H. Hofmanni ekspertarvamusele. Kohtule on käesolevas asjas esitatud 30.05.2016 arvamus tõlkega eesti keelde. Ekspertarvamuses leitakse, et kohustus kontrollida direktiivi artikli 10 lg 3 tingimuste täitmist kaitseb originaalravimi müügiloa hoidjat, kuid teenib ka rahvatervise kaitse üldisi huvisid. Ühenduse loomine jätkuravimi ja originaalravimi vahel tekitab originaalravimi maine jaoks kõrgendatud riski. Seepärast on riigi pädeva ametiasutuse kohustus hoolikalt kontrollida artikli 10 lg 3 eeltingimusi ka üksikisiku huvides. Ekspertarvamuse kohaselt on originaalravimi müügiloa hoidjal individuaalne õigus nõuda, et hübriidmenetluse kasutamise eeltingimused on täidetud ning vajalikud uuringud, mis ületavad erinevused jätkuravimi ja originaalravimi vahel, esitatakse menetluses direktiivi artikli 10 lg 3 alusel. Hübriidmenetluses on originaalravimi müügiloa hoidjal õigus nõuda hoolsuskohustuse täitmist, st kontrollida, kas tema eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste andmeid on kasutatud direktiivi artikli 10 lõikeid 1 või 3 rikkudes. Lisaks leitakse ekspertarvamuses, et müügiloa andmine peab olema vaidlustatav, et tagada tõhusalt intellektuaalomandi ja ärisaladuse kaitse (tl I kd, tl 121-122p). Eesti
siseriiklikus õiguses puudub siiski regulatsioon, millele tuginedes saaks originaalravimi müügiloa hoidja kontrollida ja otsustada, kas ravimi müügiloa menetlemise käigus on tema (menetluslikke) õigusi rikutud. Seega ei saa kaebaja tugineda oma kaebeõiguse põhistamisel selliste menetlusnormide rikkumisele vastustaja poolt.
66.Kuna kaebaja on selgelt pöördunud kaebusega kohtu poole enda subjektiivset õiguste kaitseks, kuid kohtu hinnangul ei saanud käesoleval juhul Eesti Ravimiamet detsentraliseeritud menetluses ravimile Remurel müügiluba väljastades rikkuda ühtegi kaebaja subjektiivset õigust, siis tuleb kaebus jätta kaebeõiguse puudumise tõttu rahuldamata. Kohtu hinnangul ei jää kaebaja võimalikud subjektiivsete õiguste riived seetõttu kaitseta. Kaebaja on asunud oma õigusi kaitsma vaidlustades Hollandi Ravimite Hindamise Ametis samale glatirameeratsetaadi ravimile välja antud müügilubasid.
67.Kohus selgitab täiendavalt, kuidas kohus mõistab kaebaja ülejäänud nõuete lubatavust. Menetlusse võtmise määruses tõlgendas kohus kaebust selliselt, et kaebaja eesmärk on saavutada Ravimiameti 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 täielik tühistamine. Kuna kaebaja läbis kohtueelse menetluse, siis vastavalt haldusmenetluse seaduse (HMS) § 87 lg 2 p-le 1 ja HKMS § 47 lg-le 2 võib halduskohtule esitatavas kaebuses nõuda vaideotsuse tühistamist koos nõudega, mis jäeti vaideotsusega osaliselt või täielikult rahuldamata. Kohus võttis menetlusse Teva Pharmaceuticals Limited kaebuse Ravimiameti 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 ja 19.07.2016 vaideotsuse nr JUR5/1782-3 tühistamiseks. Eelnevalt toodud põhjustel jääb rahuldamata kaebaja nõue tühistada Ravimiameti 10.05.2016 otsus nr RR-4/379. Kohtu hinnangul ei riku ka Ravimiameti 19.07.2016 vaideotsus nr JUR-5/1782-3 eraldiseisvalt kaebaja õigusi, mistõttu jääb kaebus ka selles osas rahuldamata kaebeõiguse puudumise tõttu.
68.Kohus selgitas menetlusse võtmise määruses (p 5), et hinnang Ravimiameti otsusele, millega tunnustati Hollandi Ravimiameti hinnanguaruannet, ja mille tühistamist kaebaja nõudis, antakse kohtuasja edasise menetluse käigus, kuna kaebuse põhjal on ebaselge hinnanguaruande tunnustamise otsuse vorm ja siduvus. RavS § 68 l-s 7 on sätestatud, et ravimiamet tunnustab Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile, välja arvatud, kui on täiendavaid andmeid, et ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist, veterinaarravimi korral looma või inimese tervist. Kohtu arvates puudub kaebajal õigus vaidlustada Eesti Ravimiameti otsustust tunnustada Hollandi Ravimiameti hinnanguaruannet. Müügiloa detsentraliseeritud menetluse eripära arvestades võib seda pidada pigem kaasatud liikmesriigi siseriikliku haldusorgani toiminguks, mille vaidlustamist Eesti kohtupraktika ei pea lubatavaks. See ei toonud kaebajale kaasa mingisuguseid kohustusi ega saanud rikkuda kaebaja subjektiivseid õigusi ning eelpool toodud põhjendustel ei pea kohus lubatavaks ka laiendatud kaebeõigust ehk rahvatervise kaitse eesmärgil vastustaja toimingu vaidlustamist.
69.Kohus jätab kaebuse rahuldamata.
70.Kohus tagastab haldusmenetluse toimiku vastustajale. Kuna kohus tuvastas, et kaebajal puudub kaebeõigus, siis ei ole ka kaebaja nõue tutvuda ravimi Remurel müügiloa detsentraliseeritud menetluses kogutud, st müügiloa hoidjale (menetluses kolmas isik) kuuluva konfidentsiaalse teabega lubatud.
MENETLUSKULUD
71.Kaebaja menetluskulud jäävad HKMS § 108 lg 1 alusel kaebaja enda kanda. Vastustaja ei ole menetluskulude väljamõistmiseks taotlust esitanud.
72.Kolmas isik on taotlenud menetluskulude välja mõistmist kaebajalt. Vastavalt HKMS § 108 lg-le 8 hüvitab kolmanda isiku menetluskulud tema poole vastaspool samade reeglite järgi nagu poolele.
73.Kohus määras 16.05.2017 määruse p-ga 3 menetluskulude nimekirja, kuludokumentide ja soovi korral muude täiendavate menetlusdokumentide esitamiseks tähtaja 24.05.2017. Kolmas isik esitas kohtule menetluskulude nimekirja 29.05.2017. HKMS § 109 lg 1 kohaselt tuleb kirjalikus menetluses esitada menetluskulude nimekiri ja kuludokumendid kohtu poolt määratud tähtaja jooksul. Kuludokumentide ja menetluskulude nimekirja esitamata jätmise korral menetluskulusid välja ei mõisteta. Kuna kolmas isik jättis tähtaegselt menetluskulude nimekirja ja kuludokumendid kohtule esitamata, ei saa kohus menetluskulusid kolmanda isiku kasuks kaebajalt välja mõista. Kolmandal isikul ei saanud tekkida õiguspärast ootust, et asi lahendatakse kohtuistungil ja seetõttu võib menetluskulude nimekirja esitamisega viivitada.
/allkirjastatud digitaalselt/ Roby Koik kohtunik
Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.