Majandushaldusõigus › Muu majandushaldusõigus

Teva Pharmaceuticals Limited esitas 09.06.2016 Ravimiametile vaide Remurel müügiloa kehtetuks tunnistamiseks. Ravimiamet jättis vaide 19.07.2016. a vaideotsusega nr JUR-5/1782-3 (I kd, tl 33-36) rahuldamata.

Teva Pharmaceuticals Limited esitas 18.08.2016 Tartu Halduskohtule kaebuse Ravimiameti 10.05.2016. a otsuse nr RR-4/379 ja väljastatud müügiloa, Ravimiameti eelhaldusakti, millega tunnustati Hollandi Ravimiameti hinnanguaruannet ning Ravimiameti 19.07.2016. a vaideotsuse nr JUR-5/1782-3 tühistamiseks. Kaebaja on ravimi Copaxone müügiloa hoidja Eestis. Kaebuse põhiväite kohaselt on Ravimiamet andnud ravimile Remurel müügiloa komisjoni direktiivi 2001/63/EÜ ja ravimiseaduse eeskirjade rikkumisega. Ametiasutused ei oleks tohtinud lubada ravimile Remurel müügiloa taotlemisel kasutada originaalravimi Copaxone kohta esitatud ohutuse ja tõhususe andmeid ning Ravimiamet ei oleks tohtinud taoliselt lihtsustatud korras müügiluba väljastada.

Teva Pharmaceuticals Limited esitas 12.09.2016 Tartu Halduskohtule taotluse peatada esialgse õiguskaitse korras Ravimiameti 10.05.2016. a otsuse nr RR-4/379 kehtivus ja ravimile Remurel 10.05.2016 väljastatud müügiloa kehtivus. Esialgse õiguskaitse taotluse täienduse kohaselt (tl 152-153) palus kaebaja lisaks veel peatada ka ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmise menetlus. Esialgse õiguskaitse taotluse kohaselt ei ole võimalik ära hoida ravimi Remurel soodusravimite nimekirja lisamist ega selle turule tulemist 01.10.2016 ning sellega kaasnevaid negatiivseid tagajärgi kaebajale. Kaebaja leiab, et tal esineb esialgse õiguskaitse vajadus, kuna tulevikus tehtav kohtuotsus ei ole piisav kaebaja õiguste kaitse tagamiseks. Ravimiamet on lubanud lihtsustatud müügiloa menetluse kaudu kaebaja otsesel konkurendil lasta turule ravim, mis on väidetavalt ravimi Copaxone hübriidkoopia, kuid kaebaja hinnangul tegelikult seda ei ole. Ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmisel on kaebaja jaoks kohesed, tegelikud ja tõsised negatiivsed tagajärjed. Ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmisel kehtestataks piirhind ka kaebaja originaalravimile Copaxone, mis toob kaasa olulised muudatused ravimi Copaxone hinna hüvitamisel kaebajale. Praegu kehtiva hinnakokkuleppe kohaselt kaebaja ja Eesti riigi vahel on ravimi Copaxone jaehind Eestis 911,94 eurot, ravimi Remurel hulgimüügi ostuhinnaks on 492 eurot. Piirhindade arvutamisel lähtutakse sellest hinnast, mis on odavam. See võib kaebaja jaoks kaasa tuua kuni 40%-lise hinnamuudatuse. Ilma esialgset õiguskaitse kohaldamata ei ole võimalik ära hoida ravimi Remurel soodusravimite nimekirja lisamist ja kaebaja ravimile Copaxone piirhinna kehtestamist. Kui glatirameeratsetaadi ravimitele on piirhind juba kehtestatud, siis ei saa neid tagajärgi hiljem tagasi pöörata või vähemalt mitte mõistlikul viisil. Ravimile Remurel müügiloa väljastamisega lastakse kaebaja otsesel konkurendil tulla turule teise glatirameeratsetaadi ravimiga, mis tähendab seda, et kaebaja müügitulu väheneb. Kaebaja hinnangul puudub avalik huvi, mis õigustaks esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmist, sest patsientide jaoks omaosaluse määr ei suureneks. Kaebaja arvates on avalikes huvides kaaluda, kas kõik müügiloa andmise eeltingimused olid täidetud või mitte, sest vastavad eeskirjad on lõppkokkuvõttes kavandatud kaitsma seda, et uute ravimite kvaliteet, ohutus ja tõhusus oleksid piisavalt tõendatud enne nende turule lubamist.

Tartu Halduskohus jättis 21.09.2016. a määrusega kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamiseks läbi vaatamata ning muus osas rahuldamata. Halduskohus leidis, et esialgse õiguskaitse taotlus ei ole lubatav osas, mis puudutab ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamist, sest kaebuse kohaselt ei hõlma põhivaidluse ese soodusravimite nimekirja kandmise menetlust. Esialgset õiguskaitset ei saa paluda haldusakti või toimingu suhtes, mis ei ole põhivaidluse esemeks. Kuna halduskohtu hinnangul ei ole tegemist taotluse kõrvaldatava

puudusega, vaid lubatavuse eeldusega, siis jättis halduskohus esialgse õiguskaitse taotluse selles osas HKMS § 55 lg 2 alusel läbi vaatamata. Halduskohtu hinnangul ei ole esialgse õiguskaitse kohaldamise eeldused täidetud. Halduskohus märkis, et kaebajale esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel tekkivad tagajärjed seisnevad eelkõige muudatustes ravimi Copaxone hinna hüvitamisel, seega on kaebaja huvi eelkõige majanduslik. Halduskohus leidis, et kaebaja majandusliku olukorra raskenemine või konkurentsi kaitsmine ei saa olla aluseks esialgse õiguskaitse kohaldamisele. Halduskohus asus seisukohale, et ravimi Remurel müügiloa peatamine rahvatervise ohu ärahoidmise kaalutlusel ei ole vajalik, kuna ravimi kvaliteet, efektiivsus ja ohutus on pädevate ametiasutuste poolt kõrgete tervisekaitsestandardite kohaselt hinnatud ja selle tõenduseks on väljastatud ravimi müügiluba. Halduskohus märkis, et tal ei ole tõsist põhjust kahtlustada, et ravimile Remurel antud müügiluba ja ravimi turustamine Eestis ohustaks rahvatervist. Poolte vahel on vaidlus eelkõige selle üle, kas ravimile Remurel müügiluba andes oli õige tugineda direktiivi 2001/83/EÜ art 10 lg-le 3, mis vastab ravimiseaduse § 65 lg 4 p-le 2 ja § 65 lg-le 9. Kaebaja väidab, et ravimi Remurel ja ravimi Copaxone toimeained ei ole samad selles mõttes, et neil ei ole tõendatud sama terapeutilise toimega osa, seetõttu ei ole õige ekstrapoleerida ohutust ja tõhusust puudutavate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmeid ühelt ravimilt teisele. Kaebusele esialgset hinnangut andes ei ole halduskohus veendunud, et kaebaja väidetel ravimi Remurel ohtlikkuse osas rahvatervisele oleks alust. Seetõttu ei ole põhjendatud müügiloa kehtivuse peatamine rahvatervise kaitseks. Halduskohtu hinnangul ei jää kaebaja õigused esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel kaitseta. Kaebaja õiguste hilisem kaitse ei ole võimatu ega raskendatud. Samuti on kaebaja asunud oma õigusi kaitsma, vaidlustades Hollandi Ravimite Hindamise Ametis samale glatirameeratsetaadi ravimile välja antud müügilubasid. Viitega Euroopa Kohtu 23.10.2014. a kohtuasjale nr C-104/13 tunnustas halduskohus kaebaja kaebeõigust ning ei pidanud seetõttu kaebust ilmselgelt perspektiivituks. Halduskohus märkis, et avalikuks huviks on käesolevas asjas ravimivaliku suurenemine ja hinnakonkurentsi toetamine. Halduskohtu hinnangul ei ole kaebajal saanud tekkida õiguspärast ootust jääda Eestis ainsaks glatirameeratsetaati sisaldava ravimi müügiloa omanikuks. Halduskohus märkis, et talle ei nähtu ülekaalukat kaebaja huvi, mis peaks õigustama alternatiivse ravimi turule tulemise takistamist. Sellest tulenevalt leidis halduskohus, et avalik huvi kaalub käesoleval juhul üle kaebaja õiguste riive. Kaebaja esitas 06.10.2016 määruskaebuse Tartu Halduskohtu 21.09.2016. a määruse peale, milles palus tühistada määruse resolutsiooni p 2 ja teha uus määrus, millega rahuldada kaebaja esialgse õiguskaitse taotlus ning peatada Ravimiameti 10.05.2016. a otsuse nr RR-4/379 kehtivus ja 10.05.2016 ravimile Remurel antud müügiloa kehtivus. Kaebaja leiab, et halduskohus on ebaõigesti tuvastanud, analüüsinud ja kaalunud vastandlikke õigusi ja huvisid ning jõudnud ebaõigele järeldusele, et Haigekassa finantshuvid kaaluvad üles kaebaja õigused ja huvid. Määruskaebuse põhiväited on järgmised: - Halduskohus on ebaõigesti leidnud, et kaebajale avalduvad negatiivsed tagajärjed puudutavad üksnes muudatusi kaebaja ravimi Copaxone hüvitatavas hinnas. Kaebajale avalduvad negatiivsed tagajärjed ei tulene üksnes ravimi Copaxone hüvitatava hinna muudatustest, vaid ravimile Remurel müügiloa ebaseaduslikust andmisest, mis lubab ravimi Remurel turule ravimi Copaxone tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi andmete ebaseadusliku kasutamise alusel olukorras, kus kahe ravimi toimeained ei ole tegelikult samad ning selliste andmete ekstrapoleerimist ei oleks tohtinud lubada. Kaebaja majandusliku olukorra halvenemine, sealhulgas finantskahju on ravimile Remurel müügiloa ebaseadusliku andmisega kaebaja subjektiivsete õiguste rikkumise

-

-

-

-

tulemus. Originaalravimi müügiloa hoidjal ei oleks pärast kohtumenetluse lõppu võimalik pöörata tagasi negatiivset tagajärge, et ebaseaduslikult turule lubatud sarnane toode on saanud juba mitu aastat turul olla. Kaebaja ei näe reaalset võimalust nõuda hiljem tõhusalt vastava rikkumisega tekitatud kahju hüvitamist – müügiloa hoidja keelduks tõenäoliselt vastava kahju hüvitamisest, toetudes müügiloa kehtivusele ja riik keelduks tõenäoliselt kahju hüvitamisest toetudes asjaolule, et hüvitist tuleks nõuda müügiloa hoidjalt. Kaebaja leiab, et teoreetiline riigivastutus, mis on ainsaks õiguskaitsevahendiks, on selgelt liiga koormav. Halduskohus, jõudes järeldusele, et ravim Remurel on rahvatervisele ohutu, on jätnud tähelepanuta kohtule esitatud kaebuse põhiväited. Originaalravimiga tehtud katsete ja uuringute tulemuste ekstrapoleerimine uuele ravimile on ohutu ja põhjendatud üksnes siis, kui on tehtud kindlaks, et patsiendile avaldub sama terapeutiline toime. Hollandi Ravimite Hindamise Ameti hinnanguaruandest järeldub, et Synthoni (millele on Eestis antud müügiluba Remurel nime all) ja Copaxone’i toimeaineid ei ole võimalik kirjeldada samana. Kuna samasus ei ole tõendatud, ei ole Ravimiamet tohtinud müügiluba välja anda. Samuti ei ole Ravimiamet täitnud oma kohustust kasutada kaalutlusõigust, et anda hinnang rahvatervisele eksisteerivale ohule. Halduskohus on ebaõigesti jätnud tähelepanuta rahvatervise kaitsmise vajaduse kui osa avalikust huvist. Halduskohus on ebaõigesti käsitlenud avalike huvidena ainult riigi (s. o Haigekassa) finantshuve – ravimikulutuste vähendamist. Halduskohus on ebaõigesti võtnud arvesse Ravimiameti ekslikku argumenti, nagu parandaks ravimi Remurel turule lubamine patsientide jaoks sclerosis multiplex ravi kättesaadavust ja tooks patsientide jaoks kaasa ravimite hindade languse. Ravimi Remurel kasutuselevõtt ei too patsientide jaoks kaasa mingit positiivset mõju hinna osas. Patsiendi omaosalus on 1,27 eurot iga retsepti kohta mõlema ravimi puhul. Kaebaja ei nõustu ka vaidlustatud kohtumääruse resolutsiooni punktiga 1, millega kohus jättis kaebuse läbi vaatamata seoses taotlusega peatada menetlus ka ravimi Remurel lisamiseks soodusravimite nimekirja.

Ravimiamet palub vastuses määruskaebusele jätta määruskaebus rahuldamata. Ravimiamet nõustub halduskohtuga, et esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel tekkivad tagajärjed kaebajale on eelkõige majanduslikud ning majandusliku olukorra raskenemine või konkurentsi kaitsmine ei saa olla aluseks esialgse õiguskaitse kohaldamisele. Kaebaja majanduslik olukord halveneks konkureeriva ravimi turule tulekuga ka siis, kui ravimi Remurel müügiluba oleks väljastatud teistsugusel õiguslikul alusel ilma Copaxone’i andmetele viitamata. Tegemist on üksnes originaalravimi tootja majanduslike huvidega ning kohus on õigesti arvestanud, et kaebajal on võimalik kasutada oma majanduslike huvide kaitseks teisi õiguskaitsevahendeid. Esialgse õiguskaitse põhjendamatul kohaldamisel oleks märksa raskem tagantjärgi hinnata kolmanda isikule saamata jäänud tuluna tekkinud kahju. Kaebaja on jätnud mainimata, et Hollandi hinnanguaruandes on jõutud järeldusele: „Remureli võib pidada terapeutiliselt ekvivalentseks viidatava ravimiga Copaxone ja annab liikmesriikidele soovituse müügiloa väljastamiseks, mida riigid tunnustavad. „Terapeutiliselt ekvivalentne“ tähendab, et kõnealuse hübriidvormi efektiivsus ja ohutus on sarnane viidatava ravimi efektiivsusele ja ohutusele.“ Selleks, et liikmesriigid jätaksid müügiload väljastamata, peabki kaebaja pöörduma viidatava liikmesriigi poole. Halduskohus on arvestanud kaebuse põhiesemega. Vastustaja hinnangul on halduskohus põhjendatult usaldanud 22 Euroopa Liidu liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut, et vaidlusalune ravim on kvaliteetne, efektiivne ja eesmärgipärasel kasutamisel ohutu. Halduskohus ei ole viidanud Haigekassa eelarvekriisile

ega selle lahendamise võimalikkusele kaebaja õiguste rikkumise teel. Vastustaja palub jätta tähelepanuta kaebaja märkused vaidlustatud kohtumääruse resolutsiooni p 1 osas, kuna määruskaebusega on esitatud taotlus üksnes määruse resolutsiooni p-i 2 tühistamiseks ja uue määruse tegemiseks. Kolmas isik palub vastuses määruskaebusele jätta määruskaebus rahuldamata ja halduskohtu määruse resolutsiooni p 2 muutmata. Kolmas isik on seisukohal, et kaebajal puudub esialgse õiguskaitse vajadus. Kaebaja kui äriühingu majandusliku olukorra halvenemine lisanduva konkurentsi tõttu ei ole ega saagi olla esialgse õiguskaitse kohaldamise legitiimne alus. Esialgse õiguskaitse vajadust ei saa argumenteerida abstraktse väitega subjektiivsete õiguste rikkumise kohta, vastasel korral tuleks esialgset õiguskaitset kohaldada kõigi kaebuste puhul. Kuna haldusakti adressaadiks ei ole kaebaja, ei põhjusta haldusakti kehtivus kohtumenetluse ajal kaebajale otseseid tagajärgi. Konkurentsi lisandumine ei ole vabaturumajandusega riigis piisav ajend, mis annaks õigustuse esialgse õiguskaitse kohaldamiseks. Direktiivis nr 2001/83/EÜ on originaalravimi tootja kantud kulutuste tagasiteenimise eesmärgil ette nähtud periood, millal originaalravimi tootja valitseb turgu ainuisikuliselt. See ainuõiguste periood on käesolevas asjas lõppenud. Kaebaja ei ole toonud määruskaebuses välja ühtegi pöördumatut asjaolu, mis õigustaksid esialgse õiguskaitse kohaldamist. Ravimile Remurel müügiloa väljastamise fakt iseenesest ei ole pöördumatu tagajärg, mille tõttu ei oleks kaebajal võimalik soodsa kohtuotsuse korral kaebusega taotletavat eesmärki saavutada. Kaebajal on võimalik hiljem taotleda kahju hüvitamist riigivastutuse seaduse alusel. Esialgse õiguskaitse kohaldamisega saavutaks kaebaja kohtumenetluse ajaks oma kaebuse täieliku rahuldamise, mida tuleb Riigikohtu praktika kohaselt üldjuhul vältida. Esialgse õiguskaitse kohaldamine põhjustab kolmandale isikule oluliselt raskemaid tagajärgi, kui põhjustab esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata jätmine kaebajale. Kaebus ei ole esitatud rahvatervise eesmärgil. Ühestki eriseadusest ei tulene meditsiinivaldkonnas tegutseva ettevõtja õigust pöörduda kaebusega halduskohtusse rahvatervise kaitse ajenditel. Kaebuse ja esialgse õiguskaitse eesmärgiks ei ole rahvatervise, vaid kaebaja subjektiivsete õiguste kaitse. Ravimi ohtlikkuse või ohutuse küsimust ei pea kohus määruskaebuse lahendamisel üldse arvestama. Kaebaja ei ole sisuliselt pädev teostama järelevalvet rahvatervise üle. Kaebaja teave oma ravimi toimeaine kohta ei muuda kaebajat eksperdiks talle mittekuuluva ravimi tõhususe ja ohutuse küsimuses. Ravim Remurel on saanud kehtiva müügiloa lisaks Eestile veel 21 Euroopa Liidu liikmesriigis. Ravim on läbinud Hollandi Ravimiametis põhjaliku ja sõltumatu hindamisprotsessi, mida on tunnustanud 22 liikmesriiki. Vastustaja on teostanud ravimiseadusega ettenähtud kontrollikohustust enne müügiloa väljastamist. See, kas kaks ravimit omavad sama terapeutilise toimega osa ja kas uus ravim on piisavalt sarnane juba eksisteeriva ravimiga, on teadusliku hindamise küsimus. Esialgse õiguskaitse kohaldamine oleks vastuolus avalike huvidega. Uute ravimite turule lisandumine soodustab olemasolevat konkurentsi ja muudab seeläbi ravimid patsientidele hõlpsamini kättesaadavaks. Praegu on Copaxone Eesti ravimiturul ainus glatirameeratsetaati sisaldava toimega ravim. Kaebuse põhiline etteheide on suunatud Hollandi pädevale asutusele, kes ravimi kohta sisulise hinnanguaruande koostas. Kaasatud liikmesriigid (sh Eesti) tunnustasid hinnanguaruannet. Detsentraliseeritud müügiloa menetluses kaasatud liikmesriigi pädeval asutusel ei ole detsentraliseeritud menetluse lõppedes õigust anda uut hinnangut ravimi olemuslikku sarnasust puudutavatele andmetele, mille alusel viidatav liikmesriik otsustas taotluse lihtsustatud korras rahuldada. Kui kaebaja soovib hinnanguaruandes esitatud asjaolusid vaidlustada, siis tuleb kaebus esitada vastava liikmesriigi hinnanguaruande peale vastavas liikmesriigis. Seda seisukohta toetab ka Euroopa

Kohtu otsus asjas nr C-452/06. Kaebaja viidatud Euroopa Kohtu lahendis ei ole käsitletud kaebeõigust detsentraliseeritud menetluses. Kaebaja on vaidlustanud Hollandi ravimiameti otsuse ning hetkel on vaidemenetlus pooleli.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

Kaebaja on lisanud määruskaebusele lisana nr 1 väljavõtte Postimehe veebilehelt pealkirjaga „Ossinovski tegi ettepanekud Haigekassa eelarveaugu täitmiseks“ ja lisana nr 2 väljavõtte Sotsiaalministeeriumi veebilehelt „Soodusravimite loetelu ja piirhindade muutmine 1. oktoober 2016“. HKMS § 62 lg 2 esimese lause kohaselt võtab kohus vastu ainult sellise tõendi ja korraldab selliste tõendite kogumise ning arvestab asja lahendamisel ainult sellist tõendit, millel on asjas tähtsust. Vastavalt määruskaebuse põhjendustele on kaebaja soovinud määruskaebuse lisaga nr 1 tõendada seda, et Haigekassa on eelarvekriisis ja lisaga nr 2 seda, et ravimi Remurel soodustus jõustub 01.11.2016. Ringkonnakohtu hinnangul ei vaja kumbki asjaolu käesoleva määruskaebuse lahendamisel tõendamist ning seega ei ole tegemist asjakohaste tõenditega. Vastavalt HKMS § 62 lg-le 5 tagastab ringkonnakohus need määruskaebuse esitajale.

määruskaebuse rahuldamiseks, halduskohtu määruse tühistamiseks ja esialgse õiguskaitse kohaldamiseks. Ringkonnakohtu hinnangul on halduskohus õigesti jätnud kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse ravimi Remurel sotsiaalministri poolt soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamiseks läbi vaatamata ning ülejäänud osas taotluse rahuldamata. Vastuseks määruskaebuses esitatud väidetele märgib ringkonnakohus järgmist.

hinnangul puudub kaebajal esialgse õiguskaitse vajadus. HKMS § 249 lg 1 esimese lause kohaselt võib kohus kaebaja põhjendatud taotluse alusel või omal algatusel teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta, kui vastasel juhul võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks või võimatuks. Ringkonnakohus nõustub halduskohtuga, et käesoleval juhul ei saa kaebaja majandusliku olukorra võimalik halvenemine olla esialgse õiguskaitse kohaldamise aluseks. Kaebaja on esialgse õiguskaitse taotluses märkinud, et ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmisel kehtestatakse piirhind ka kaebaja ravimile Copaxone, mis võib kaebaja jaoks tuua kaasa kaebaja ravimi Copaxone osas märkimisväärsed hinnamuudatused, mis võivad küündida kuni 40%lise vähenemiseni. Samuti on kaebaja esialgse õiguskaitse taotluses märkinud, et ilma esialgset õiguskaitset kohaldamata ei ole võimalik ära hoida ravimi Remurel soodusravimite nimekirja lisamist ja kaebaja ravimile piirhinna kehtestamist. Kui piirhind on kehtestatud, siis ei saa kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse kohaselt neid tagajärgi hiljem tagasi pöörata või vähemalt mitte mõistlikul viisil, sest kaebajal puudub tema väitel õiguslik alus taotleda riigilt piirhinna alandamisega tekitatud kahju hüvitamist. Ringkonnakohtu hinnangul on kaebaja esialgse õiguskaitse taotluses selgesõnaliselt põhjendanud talle esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisega kaasnevate negatiivsete tagajärgedena majanduslikku kahju, mis talle kaasneb seoses odavama ravimi Remureli soodusravimite nimekirja kandmisega, mis omakorda toob kaasa madalama piirhinna kehtestamise ka kaebaja ravimile. Kaebaja on esialgse õiguskaitse taotluses märkinud, et odavama ravimi Remureli soodusravimite nimekirja kandmisel pöörduvad patsiendid odavama alternatiivravimi poole või on kaebaja konkurentsi tõttu sunnitud oma ravimi hinda alandama.

esialgse õiguskaitse kohaldamisele kohtumenetluse ajaks, kuid sellisel juhul peavad kaebajale vaidlustatud haldusaktist või toimingust tulenevad mõjud olema sellise iseloomuga, et esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisega kaasneksid kaebaja jaoks rasked või pöördumatud tagajärjed. Selliseid tagajärgi kaebaja esialgse õiguskaitse taotlusest ega määruskaebusest ei nähtu. Üksnes konkurendi turule sisenemisest tingitud mõju kaebaja poolt müüdava kauba hinna alanemisele ei anna alust esialgse õiguskaitse kohaldamisele.

majanduslikud tagajärjed, ei nähtu ka määruskaebusest. Kaebaja on määruskaebuses märkinud, et talle avalduvad negatiivsed tagajärjed ei tulene üksnes ravimi Copaxone hüvitatava hinna muudatustest, vaid ravimile Remurel müügiloa ebaseaduslikust andmisest, ei muuda see ringkonnakohtu hinnangul kaebajale avaldavute tagajärgede olemust. Ravimile Remurel müügiloa väljastamine, mis omakorda annab aluse selle soodusravimite nimekirja kandmisele, avaldab kaebajale mõju üksnes kaebaja ravimi Copaxone võimaliku hinna alanemisena või riigi poolt hüvitatavate summade vähenemisena. Määruskaebuse väited selle kohta, et Ravimiamet on ravimile Remurel müügiloa väljastamisel rikkunud direktiivi ning ravimiseaduse regulatsiooni, mille tagajärjel on kaebaja arvates väljastatud ravimile Remurel õigusvastane müügiluba, osundavad kaebaja jaoks negatiivsete tagajärgede osas samuti üksnes majanduslikule mõjule seoses odavama ravimi müügile tulemisega. Küsimus, kas Ravimiameti poolt ravimile Remurel väljastatud müügiluba oli õiguspärane või mitte, lahendatakse asja sisulise läbivaatamise käigus.

ravimi ja originaalravimi vahel tekitada originaalravimi maine jaoks kõrgendatud riski, millest võib ringkonnakohtu hinnangul välja lugeda, et kaebaja näeb ühe võimaliku negatiivse tagajärjena ka võimalikku maine kahjustamist, on jäänud paljasõnaliseks ning ei anna samuti alust jõuda halduskohtust erinevale seisukohale.

kohaldamata jätmine muudaks Euroopa Kohtu 23.10.2014. a otsusega kohtuasjas nr C-104/13 tunnustatud originaalravimi müügiloa hoidja kaebeõigused ebatõhusaks ja mõttetuks. Euroopa Kohus on nimetatud kohtuasjas tunnustanud originaalravimi müügiloa hoidja õigust vaidlustada pädeva asutuse otsust, millega on antud teisele tootjale müügiluba, kui teine tootja on müügiloa taotlemisel tuginenud sellele originaalravimile. Halduskohus on käesolevas vaidluses tunnustanud kaebaja kaebeõigust teisele tootjale müügiloa väljastamise vaidlustamisel, sest on 01.09.2016. a määrusega kaebuse menetlusse võtnud. Euroopa Kohtu otsus asjas nr C-104/13 käsitleb üksnes kaebeõigust ning selles ei ole leitud, et originaalravimi müügiloa hoidja õiguste kaitse tagamiseks on vajalik kohtumenetluse ajaks kohaldada ka esialgset õiguskaitset.

kohtuotsuse korral võimalik nõuda talle avaliku võimu kandja poolt tekitatud kahju hüvitamist riigivastutuse seaduse alusel. Kuigi määruskaebuse esitaja nendib määruskaebuses, et ta ei näe reaalset võimalust nõuda hiljem talle tekitatud kahju hüvitamist, on juhul, kui vaidlustatud Ravimiameti müügiluba osutub õigusvastaseks ja kuulub tühistamisele, kaebajal võimalik vastavalt riigivastutuse seaduse (RVastS) § 7 lg-le 1 nõuda talle avaliku võimu kandja poolt õigusvastase tegevusega avalik-õiguslikus suhtes tekitatud kahju hüvitamist.

RVastS § 8 lg 1 teise lause kohaselt tuleb varalise kahju korral hüvitisega luua varaline olukord, milles kannatanu oleks siis, kui tema õigusi ei oleks rikutud. Kaebaja väited määruskaebuses, et riigivastutuse piirangutest ja olemusest tulenevalt ei saa seda pidada originaalravimi müügiloa hoidja jaoks tegelikuks ja tõhusaks õiguskaitseviisiks on ringkonnakohtu hinnangul jäänud paljasõnaliseks ning ei anna alust jõuda halduskohtust erinevale arvamusele. Ringkonnakohus ei nõustu määruskaebuse väitega, et esialgse õiguskaitse kohaldamiseks annab praegusel juhul alust see, et kaebaja peab pärast põhivaidluse positiivset tulemust astuma lisasamme ja negatiivsete tagajärgede likvideerimine ei ole mõistlikult võimalik, sest riigivastutuse seaduse alusel kahju hüvitamise nõudmine oleks selgelt liiga koormav.

rahuldamine tähendaks käesolevas asjas sisuliselt kaebuse põhinõude rahuldamist kohtumenetluse ajaks, mida Riigikohtu praktika kohaselt tuleks üldjuhul vältida (Riigikohtu halduskolleegiumi 22.09.2014. a määrus asjas nr 3-3-1-59-14, p 19). Ringkonnakohtu hinnangul ei esine selles asjas asjaolusid, mis õigustaksid praegusel juhul esialgse õiguskaitse kohaldamise tulemusel kohtumenetluse ajaks põhinõude rahuldamise. Ringkonnakohus nõustub vastustaja ning kolmanda isiku seisukohaga, et selleks ei esine käesolevas asjas ülekaalukat vajadust ning kolmandale isikule tooks esialgse õiguskaitse kohaldamine kaasa oluliselt raskemaid tagajärgi, kui esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine kaebajale.

väidet, justkui peaks kogu vaidlus müügiloa kehtivuse üle toimuma Hollandis, ei anna samuti alust määruskaebuse rahuldamiseks. Seda, et halduskohus ei ole esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel selle Ravimiameti väitega arvestanud, näitab see, et halduskohus ei ole pidanud esitatud kaebust perspektiivituks ning ei ole ka leidnud, et viidatud väitest tulenevalt puudub halduskohtul pädevus esitatud kaebust lahendada. Halduskohus on vaidlustatud määruses üksnes nentinud, et kaebaja on asunud oma õigusi kaitsma ka Hollandis, vaidlustades Hollandi Ravimite Hindamise Ametis samale glatirameeratsetaadi ravimile välja antud müügilubasid. Seda, et halduskohus on pidanud lubatavaks Ravimiameti otsuse vaidlustamist siseriiklikus kohtus näitab juba asjaolu, et halduskohus on 01.09.2016. a määrusega kaebuse menetlusse võtnud. Lõpliku seisukoha võtab halduskohus asja sisulise läbivaatamise käigus.

kaebuse kõige peamise ja põhilisema aluse. Vastustaja on vastuses määruskaebusele õigesti märkinud, et kohus ei saa esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel anda hinnangut kaebuse sisulistele väidetele. Esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel tuleb vastavalt HKMS § 249 lgle 3 anda kaebusele hinnang üksnes ulatuses, milles see on vajalik kaebuse perspektiivi hindamiseks. Selles mahus on halduskohus ka kaebust hinnanud ning on leidnud, et seda ei saa pidada ilmselgelt perspektiivituks. Seetõttu jätab ringkonnakohus tähelepanuta kõik määruskaebuses esitatud väited, mis puudutavad kaebaja seisukohti selle kohta, miks ta leiab, et ravimile Remurel väljastatud müügiluba on õigusvastane.

kohaldada esialgset õiguskaitset avalikes huvides. Seega ei ole õige ka määruskaebuse väide, et kui halduskohus oleks võtnud arvesse kõiki avaliku huvi aspekte, oleks kohus pidanud jõudma järeldusele, et müügiloa peatamine on avalikes huvides. Ravimi Remurel ohutust rahvatervisele saab kohus esialgse õiguskaitse taotluse läbivaatamisel arvestada üksnes

avaliku huvina HKMS § 249 lg 3 mõttes, see tähendab vastukaaluna esialgse õiguskaitse taotleja huvidele, sest kaebaja on esitanud esialgse õiguskaitse HKMS § 249 lg 1 esimese lause alusel, enda õiguste kaitse tagamiseks. HKMS § 249 lg 1 teise lause kohaselt võib esialgset õiguskaitset kohaldada muude kui kaebaja õiguste kaitseks üksnes juhul, kui seadus annab isikule õiguse esitada halduskohtule kaebuse muul alusel kui enda õiguste kaitseks. Samuti on Riigikohus leidnud, et esialgse õiguskaitse kohaldamise aluseks saab olla vaid kaebaja, mitte kolmandate isikute õiguste kaitse vajadus ning erandiks on vaid olukorrad, kus seadus annab kaebajale õiguse pöörduda kohtusse kolmandate isikute õiguste kaitseks (Riigikohtu halduskolleegiumi 22.09.2014. a määrus asjas nr 3-3-1-59-14, p 15). Kaebaja esitatud kaebusest ei nähtu, et kaebaja oleks pöördunud kohtu poole mõnest eriseadusest tuleneval alusel avalikes huvides, vaid üksnes enda subjektiivsete õiguste kaitseks. Kuna halduskohus on leidnud, et kaebajal puudub esialgse õiguskaitse vajadus, siis puudub vajadus ka hinnata avalikke huve. Avalike huvide hindamine oleks olnud vajalik üksnes siis, kui kohus oleks jaatanud kaebaja esialgse õiguskaitse vajadust. Sellisel juhul peaks kohus kaaluma isiku õigusi ja avalikke huve ning avalike huvide ülekaalu korral jätma esialgse õiguskaitse kohaldamata. Seetõttu jätab ringkonnakohus tähelepanuta kõik määruskaebuses esitatud väited selle kohta, et esialgse õiguskaitse kohaldamine oleks käesolevas asjas avalikest huvidest lähtuvalt põhjendatud. Eeltoodust tulenevalt on halduskohus vaidlustatud määruse punktis 47 ringkonnakohtu hinnangul ebaõigesti kaalunud, kas ravimi Remurel müügiloa peatamine võiks olla vajalik rahvatervise ohu ärahoidmise kaalutlustel. Ringkonnakohus muudab selles osas halduskohtu määruse põhjendusi.

kohtumääruse resolutsiooni p 1 osas, sest määruskaebuse taotlused puudutavad vaid resolutsiooni p-i 2, nähtub ringkonnakohtu hinnangul määruskaebusest siiski kaebaja tahe vaidlustada ka halduskohtu määruse resolutsiooni p-i 1, millega halduskohus jättis esialgse õiguskaitse taotluse osaliselt läbi vaatamata. Ringkonnakohus nõustub halduskohtuga, et lähtuvalt põhivaidluse esemest ei ole kaebaja esialgse õiguskaitse taotlus lubatav osas, mis puudutab ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamist sotsiaalministri poolt. Kaebuse kohaselt ei ole kaebaja vaidlustanud ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmist. Esialgse õiguskaitse taotlus peab lähtuma põhivaidlusest. HKMS § 251 lg-s 1 loetletud esialgse õiguskaitse võimalikest abinõudest nähtub, et esialgset õiguskaitset saab kohaldada vaid vaidlustatud haldusakti või toimingu kohta. Kuigi vaidlustatud müügiloa kehtivuse peatamise korral esialgse õiguskaitse korras oleks kaebaja ilmselt saavutanud ka olukorra, kus ravimit Remurel ei oleks kantud soodusravimite nimekirja, ei anna see kaebajale õigust esitada eraldiseisvat taotlust esialgse õiguskaitse korras ravimi Remurel sotsiaalministri poolt soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamiseks, kui ta ei ole põhivaidluses seda vaidlustatud.

/allkirjastatud digitaalselt/

/allkirjastatud digitaalselt/

/allkirjastatud digitaalselt/

Tanel Saar

Agu Timmi

Maili Lokk

Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.