Eesistuja Virgo Saarmets, liikmed Oliver Kask ja Kaire Pikamäe
Määruse tegemise aeg ja koht
30. mai 2023, Tallinn
Haldusasja number
3-23-489
Haldusasi
Xi kaebus Eesti Haigekassa 31. jaanuari 2023. a otsuse nr 21 tühistamiseks ja Tervisekassa kohustamiseks rahuldada 13. detsembri 2022. a taotlus
Vaidlustatud kohtulahend
Tallinna Halduskohtu 21. märtsi 2023. a määrus
Menetlusosalised
Kaebaja – X, esindaja adv Jaanika Reilik-Bakhoff Vastustaja – Tervisekassa, esindaja Ergo Pallo
Menetluse alus ringkonnakohtus
Xi määruskaebus
Asja läbivaatamine
Kirjalik menetlus
RESOLUTSIOON
Võtta menetlusse Xi määruskaebus Tallinna Halduskohtu 21. märtsi 2023. a määruse haldusasjas nr 3-23-489 resolutsiooni punktide 1–3 peale.
Rahuldada Xi määruskaebus.
Tühistada Tallinna Halduskohtu 21. märtsi 2023. a määruse haldusasjas nr 3-23489 resolutsiooni punktid 1–3.
Lugeda Xi kaebus Tervisekassa kohustamiseks vaadata 13. detsembri 2022. a taotlus uuesti läbi tähtaegseks ning saata kaebus kohustamisnõude osas Tallinna Halduskohtule menetlusse võtmise otsustamiseks.
Rahuldada Xi esialgse õiguskaitse taotlus.
Kohustada Tervisekassat hüvitama Xile ravimite Kaftrio ja Kalydeco maksumus (v.a omaosaluse alusmäär) kuni vajaduse püsimiseni, kuid mitte kauem kui haldusasja nr 3-23-489 menetlust lõpetava kohtulahendi jõustumiseni.
Määruse avaldamisel asendada kaebaja nimi tähemärgiga.
Menetluse lõpetamist puudutavas osas võib määruse peale esitada määruskaebuse Riigikohtule 15 päeva jooksul määruse kättetoimetamisest arvates (HKMS § 155 lg 5, § 235 lg-d 1 ja 3). Muus osas ei saa määruse peale edasi kaevata (HKMS § 235 lg 1, § 252 lg 7).
ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK
3-23-489
1.X esitas Eesti Haigekassale 15.02.2022 taotluse ravimi Kaftrio 75 mg + 50 mg + 100 mg (ivakaftoor + tesakaftoor + eleksakaftoor) õhukese polümeerikattega tablett N56 ja ravimi Kalydeco 150 mg (ivakaftoor) õhukese polümeerikattega tablett N28 erandkorras kompenseerimiseks. Raviarsti 16.02.2022 põhjenduse kohaselt on Xil kombineeritud ilmingutega tsüstiline fibroos. Kuni kopsusiirdamiseni (ootelehel alates 09.05.2018) soovitakse kasutada ravimeid Kaftrio ja Kalydeco, et stabiliseerida põhihaigust. Eesti Haigekassa keeldus 03.03.2022 otsusega nr 33 ravimite Kaftrio ja Kalydeco erandkorras kompenseerimisest, sest ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 41 lg-s 8 sätestatud ravimite erandkorras kompenseerimise eeldused on täidetud vaid osaliselt. Ravimid on küll mõeldud iseseisvaks kasutamiseks ja neil on Eestis kehtiv müügiluba, kuid need pole kantud Eesti Haigekassa ravimite loetellu.
2.X esitas Eesti Haigekassale 01.08.2022 uue taotluse ravimite Kaftrio ja Kalydeco erandkorras kompenseerimiseks, märkides, et on annetuste toel saanud kõnealuseid ravimeid kasutada kaks nädalat ja tunneb ennast märgatavalt paremini. Raviarsti 01.08.2022 põhjenduse kohaselt on haigusse kontrolli all hoidmiseks ravivõimalused ammendumas, kuid põhihaigus on olnud pideva negatiivse dünaamikaga. Eesti Haigekassa keeldus 18.08.2022 otsusega nr 118 ravimite Kaftrio ja Kalydeco erandkorras kompenseerimisest ning ei rahuldanud 01.08.2022 taotlust, sest kõik RaKS § 41 lg-s 8 sätestatud kriteeriumid ei ole täidetud ja taotletud ravimite erandkorras kompenseerimiseks puudub seega seaduslik alus.
3.X esitas Eesti Haigekassale 13.12.2022 uue taotluse ravimite Kaftrio ja Kalydeco erandkorras kompenseerimiseks. Eesti Haigekassa keeldus 31.01.2023 otsusega nr 21 ravimite Kaftrio ja Kalydeco erandkorras kompenseerimisest ning ei rahuldanud 13.12.2022 taotlust, sest kõik RaKS § 41 lg-s 8 sätestatud kriteeriumid ei ole täidetud ja taotletud ravimite erandkorras kompenseerimiseks puudub seega seaduslik alus.
4.X esitas Tallinna Halduskohtule 02.03.2023 kaebuse Eesti Haigekassa 31.01.2023 otsuse nr 21 tühistamiseks ja Eesti Haigekassa kohustamiseks rahuldada 13.12.2022 taotlus. RaKS § 41 lg 8 tuleb jätta kohaldamata, sest see on vastuolus põhiseaduse (PS) §-dega 11, 12, 14, 16 ja
28.Kaebaja põeb eluiga lühendavat haruldast geneetilist haigust (E84.8 – tsüstiline fibroos) ning tal on diagnoositud ka mitmed põhihaiguse tüsistused ja põhihaigusega kaasnevad haigused. Haiguse tõttu on kaebaja jaoks äärmiselt keerulised kõik igapäevased ja tavapärased toimingud. Kaebaja vajab pidevalt haiglaravi, kangeid valuvaigisteid, lisahapnikku ja erinevaid ravimeid. Kaebaja tervist ja elukvaliteeti parandaks oluliselt kopsusiirdamine, kuid operatsiooni õnnestumiseks peab kaebaja tervis olema stabiilne. Kuna kaebaja üldine tervislik seisnud ei olnud piisavalt stabiilne, pidi ta 2020. a-l kopsusiirdamise võimalusest loobuma. Haigus ägenes 2022. a algul ja seejärel on kaebaja olnud peaaegu pidevalt haiglaravil. Kaebajal tekkis heategevusorganisatsioonide kogutud annetuste abil 2022. a suvel võimalus proovida ravimeid Kaftrio ja Kalydeco. Ravimite kasutamise ajal paranesid märkimisväärselt kaebaja tervislik seisund ja üldine enesetunne ning igapäevane toimetulek. Kui ravimite kasutamine jätkub, on lootus, et kaebaja ei vaja enam kopsusiirdamist. Isegi kui kopsusiirdamise vajadus säiliks, aitaksid ravimid hoida kaebaja tervist operatsiooni tegemiseks stabiilsena. Kaebaja sai ravimeid kasutada kahe kuu jooksul, kuid kaks nädalat pärast ravimite kasutamise lõppu toimus kaebaja tervislikus seisundis tõsine tagasilangus. Kaebuse esitamise seisuga on annetajate abil õnnestunud alustada uuesti ravimite tarvitamist, kuid see on hetkel tagatud vaid ca 3 nädalaks. Ravimite ühe kuu maksumus on 17 584 eurot. Eesti Haigekassa ravimikomisjon on tõdenud, et uuringute põhjal võib oletada ravimite head efekti ja sihtrühmal on nende järele suur vajadus, kuid ravimite kõrge hind ei õigusta nende kandmist ravimite loetellu. RaKS § 41 lg 8 on vastuolus õigusega elule (PS § 16) ning õigusega tervise kaitsele (PS § 28 lg-d 1 ja 2), mis hõlmab ka õigust ravimite saamisele. Kaebaja tervisepõhiõigus ei ole tagatud 2(12)
3-23-489 olukorras, kus kaebaja tervenemiseks vajalikud ravimid on olemas ja nende efektiivsuses pole vaidlust, kuid kaebaja ei saa neid kasutada ravimite kõrge hinna tõttu. RaKS § 41 lg 8 on lisaks vastuolus inimväärikuse põhimõttega (PS § 10), sest ilma tervise kaitseta ei saa kaebaja elada täisväärtuslikku elu, sh tagada enda iseseisevat toimetulekut, teostada end erialaselt, luua peret jne. Samuti on RaKS § 41 lg 8 vastusolus proportsionaalsuse põhimõttega (PS § 11). Kaebaja ravi rahastamata jätmisel on positiivne mõju Eesti Haigekassa eelarvele, kuid võimalik oleks saavutada mõistlik tasakaal kaebaja ja riigi huvide vahel. Praeguse süsteemi järgi rahastatakse ravimeid sisuliselt kas 0% või 100% ulatuses. Mõlema poole huvides oleks, kui olukorras, kus Eesti Haigekassa ei saavuta ravimitootjaga kokkulepet ravimi hinna osas, võimaldaks seadus kompenseerida patsiendile ravimite hinna selles ulatuses, mida riik pidas ravimitootjaga peetud läbirääkimiste käigus mõistlikuks. Sellisel juhul oleks kaebajal annetuste kaasabil tõenäoliselt võimalik vajalikku ravi jätkata. See ei koormaks ülemääraselt ka Eesti Haigekassa eelarvet, sest vastasel juhul ei oleks riik läbirääkimistel hinnapakkumist üldse teinud. Seadusandja saaks haigekassa eelarvevahendite säästmiseks kaaluda ka ravimite käibemaksu langetamist. Kuivõrd kaebajale ei ole teada ravimikomisjoni pakutud hind, siis ei ole võimalik veenduda, et kaebaja põhiõiguste riive oli praegusel juhul mõõdukas (nt kui taotletud ravimite nimekirja kandmiseks sai takistuseks mõni tuhat eurot ühe inimese kohta kuus). RaKS § 41 lg 8 on vastuolus ka võrde kohtlemise põhimõttega (PS § 12 lg 1), sest harvikhaigustega inimestel on kehtiva normistiku järgi sisuliselt võimatu saada vajalikku ravi, sest neile vajalikud ravimeid ei ole tõenäoliselt kantud ravimite loetellu. Sisuliselt diskrimineeritakse kaebajat tema geneetiliste omaduste tõttu. Lisaks on RaKS § 41 lg 8 vastuolus hea halduse põhimõttega (PS § 14), sest riik ei võimalda isikule ravi või menetleb isikule vajaliku ravimi ravimite nimekirja lisamist aastaid. RaKS § 41 lg 8 on vastuolus ka Euroopa patsientide õiguste hartaga, mille art 2 kohaselt on harvaesinevate haigustega inimestel samasugune õigus mh vajalikele ravimitele kui neil inimestel, kellel on sagedamini esinev haigus. Harta art 10 järgi on igal inimesel juurdepääsuõigus uuenduslikele raviprotseduuridele ning harta art 11 kohaselt on igal inimesel õigus vältida nii palju kannatusi ja valu kui võimalik. Eesti Haigekassa 31.01.2023 otsus ei ole õiguspärane, sest selle aluseks olev RaKS § 41 lg 8 on vastuolus põhiõiguste ja õiguse üldpõhimõtetega. Kaebaja palus ühtlasi esialgse õiguskaitse korras kohustada Eesti Haigekassat hüvitama talle ravimite Kaftrio ja Kalydeco maksumus kuni menetlust lõpetava kohtulahendi jõustumiseni või vajaduse püsimiseni, alternatiivselt kohustada Eesti Haigekassat hüvitama ravimite maksumus vähemalt 50% ulatuses või summas, mida vastustaja on ravimitootjaga peetud läbirääkimistes ise pidanud mõistlikuks hulgimüügi ostuhinnaks. Kaebus on perspektiivikas, sest RaKS § 41 lg 8 on vastuolus PS-ga ja tuleb jätta kohaldamata. Esialgset õiguskaitset ei saa jätta kohaldamata ainuüksi põhjusel, et see paneks kaebaja paremasse olukorda kui isikud, kes ei ole oma õiguste kaitseks halduskohtusse pöördunud. Kaebajal on tungiv esialgse õiguskaitse vajadus. Raviarst on hinnanud, et kui kaebaja jääb vajaliku ravita ja samas ei teki ka võimalust kopsusiirdamiseks, siis on kaebaja prognoos väga halb ja ta võib haiguse progresseerumisel surra juba lähiaastatel. Ravimitega võiks kaebaja elada 40–50-aastaseks ning sellele lisanduva kopsusiirdamise korral isegi 50–60-aastaseks. Ravi saamisel ei pikene ainult kaebaja eluiga, vaid oluliselt paraneb ka tema üldine tervislik seisund ja igapäevane toimetulek (st elukvaliteet tervikuna). Ravimiteta jäämisel ja selle tõttu haiguse ägenemisel võib kaebaja minetada kopsusiirdamise võimaluse. Kaebaja ravivajadus on ajakriitiline ning ta ei saa oodata haldusasja menetluse lõpuni. Avaliku huviga ei ole kooskõlas, kui patsiendi ravimi kompenseerimisest keeldutakse pelgalt rahalistel kaalutlustel. Tuleb arvestada, et tegelikult soovib vastustaja kaebaja taotletud ravimid ka ise kanda ravimite nimekirja, kuid see on viibinud, sest riik soovib paremaid tingimusi. Avalik huvi ei jää kaebuse rahuldamata jätmise korral kaitseta, sest esialgse õiguskaitse määruse alusel saadu on võimalik nõuda kaebajalt välja alusetu rikastumise sätete alusel (HKMS § 254 lg 2). Isegi kui ravimihüvitise tagasimaksmine kujuneks pikaajaliseks, ei ole alust arvata, et see võiks osutuda võimatuks. Sarnastele kaalutlustele on tuginetud Tallinna Ringkonnakohtu 18.07.2022 3(12)
3-23-489 määruses nr 3-22-1366 (p-d 13–14). Kui esialgse õiguskaitse taotlust ei ole võimalik rahuldada tervikuna, aitaks kaebajat seegi, kui vastustajat kohustatakse hüvitama ravimite kulu osaliselt.
5.Eesti Haigekassa palus 08.03.2023 seisukohas jätta kaebaja esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata. RaKS § 41 lg-s 8 seatud tingimused on põhjendatud, sest need tagavad haigekassa eelarve otstarbeka ja tõhusa kasutamise ning kindlustatud isikute võrdse kohtlemise. Ravimite loetelu on kehtestatud RaKS § 43 lg 1 alusel valdkonna eest vastutava ministri määrusega ning arvestades RaKS § 43 lg-s 2 märgitud kriteeriume. Vastustajat nõustab selles osas laiapinnaline ravimikomisjon (RaKS § 43 lg-d 3 ja 31). Ravikindlustus lähtub kindlustatud isikute vajadustele vastavate teenuste osutamise ja ravikindlustusraha otstarbeka kasutamise põhimõtetest (RaKS § 2 lg 2). Ravikindlustuse piiratud vahenditest ei ole võimalik rahastada kõiki ravimeid ning ravimite loetelu on sisult ühiskonnaliikmete kompromiss selles, milliste ravimite rahastamisse ollakse nõus ühiselt panustama. Seejuures peavad säilima kõigi kindlustatute võrdsed õigused ja võimalused saada ravikindlustushüvitisi (RaKS § 3 lg 3). RaKS § 41 lg 8 eesmärk ei ole luua rahastamisvõimalust ravimitele, mida ei ole kantud ravimite loetelusse. Kaebaja taotletud ravimeid ei ole lisatud ravimite loetellu, sest need on liiga kallid. Nende ravimite erandkorras rahastamine kujutaks kindlustatud isikute põhjendamatut ebavõrdset kohtlemist. Taotletud esialgse õiguskaitse meetmed oleksid vastuolus avaliku huvi ja võrdse kohtlemise põhimõttega. Kaebus on ilmselgelt perspektiivitu või on selle eduväljavaated väga väikesed. Kaebaja ei heida vastustajale ette RaKS § 41 lg 8 ebaõiget kohaldamist ega kaalutlusvigu, vaid kaebuse perspektiiv sõltub otseselt RaKS § 41 lg 8 põhiseaduspärasusest. Esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel tuleb eeldada, et alates 2002. a-st sisult muutumatuna kehtinud RaKS § 41 lg 8 on PS-ga kooskõlas. Kaebuse rahuldamine eeldaks kohtu sekkumist õigusloomesse. Lisaks tuleb arvestada esialgse õiguskaitse kohaldamise ettenähtavate tagajärgedega. Taotluse rahuldamine looks õigustatud ootuse võrdsele kohtlemisele ca 40-le sama haigusega isikule. Kuna tegemist on kroonilise haigusega ja ravimite ühe kuu hind on 17 584,52 eurot, siis oleks võimalik lisakulu ravimieelarvele 8 440 569,60 eurot aastas. Tegemist ei ole ainsate ravimitega, mis on kõrge hinna tõttu jäetud ravimite loetellu lisamata. Esialgse õiguskaitse kohaldamine looks tendentsi, et kallitele ravimitele saab vähemalt ajutise rahastuse kohtu kaudu. Samas on ilmne, et kui kaebus jääb rahuldamata, oleks makstud raha tagasisaamine enamasti võimatu või tingiks kindlustatud isikute maksejõuetuse. Esialgse õiguskaitse kaudu ei ole ravimeid võimalik rahastada ka osaliselt. Võib eeldada, et ravimikomisjon kiidab vaidlusaluste ravimite loetellu lisamise heaks, kui nende hind vastustaja jaoks langeb rohkem kui poole võrra. Kuna omaosalus oleks seega väga kõrge (ca 10 000 eurot kuus) ja see ei oleks keskmisele inimesele jõukohane, saaks ravimeid üksnes väga jõukas osa ühiskonnast, mis on otseses vastuolus ravikindlustuse põhimõtetega. Ravimite osaline rahastamine esialgse õiguskaitse määruse alusel seaks ohtu ka riigi läbirääkimised ravimitootjaga, sest viimasel puuduks põhjus leppida madalama hinnaga, mis vastaks riigi jõukustasemele. Kohus võtaks sisuliselt ravimikomisjoni ja Eesti Haigekassa rolli ravimite kulutõhususe hindamisel. Esialgset õiguskaitset saaks kohaldada vaid juhul, kui asjassepuutuva normi põhiseadusvastasus oleks ilmselge. Praegu see nii ei ole.
6.Tallinna Halduskohus leidis 13.03.2023 määruses, et kuna vastustaja keeldus taotletud ravimite kompenseerimisest juba 03.03.2022 otsusega ning hilisemad taotlused ja otsused olid samasisulised (st 31.01.2023 otsust tuleb käsitada menetluse uuendamisest keeldumisena), siis tulnuks vaidlustada juba vastustaja 03.03.2022 otsust ja kohustamiskaebus ei ole tähtaegne. Kohus andis kaebajale võimaluse esitada seisukoht kaebetähtaja osas ja vajadusel kaebetähtaja ennistamise taotlus või kaebuse täiendavad põhjendused.
7.X leidis 20.03.2023 seisukohas, et kohustamiskaebus on tähtaegne, sest kaebaja ei vaidlusta 03.03.2022 otsust, vaid 31.01.2023 otsust. Vastustaja ei ole käsitanud 31.01.2023 4(12)
3-23-489 otsust menetluse uuendamisest keeldumisena, vaid lahendas 13.12.2022 taotluse sisuliselt ning jättis selle rahuldamata. Isegi kui lähtuma peaks 15.02.2022 taotlusest, on vastustaja 18.08.2022 ja 31.01.2023 otsustega menetluse uuendanud. Alternatiivselt palus kaebaja tähtaeg ennistada.
8.Tallinna Halduskohus luges 21.03.2023 määrusega kaebuse kohustamisnõude osas esitatuks kaebetähtaega rikkudes, jättis tähtja ennistamise taotluse rahuldamata ning lõpetas kohustamisnõude osas menetluse. Halduskohus jättis kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse läbi vaatamata ja andis kaebajale tähtaja tühistamisnõude täiendamiseks. Kohus jääb 13.03.2023 määruses toodud seisukohale, et kohustamiskaebus on esitatud HKMS § 46 lg-s 2 sätestatud kaebetähtaega rikkudes. Vastustaja keeldus ravimite kompenseerimisest 03.03.2022 otsusega ja kohustamiskaebus tulnuks esitada 2022. a aprillis. Kohustamiskaebuse esitamise tähtaeg ei hakka uuesti kulgema, kui kaebaja esitab vastustajale korduva samasisulise taotluse ja vastustaja jätab selle uuesti rahuldamata. See muudaks kaebetähtaja regulatsiooni mõttetuks, sest uue samasisulise taotluse esitamisega saaks seda hõlpsasti ignoreerida. Kui kaebaja ei pidanud vastustaja keeldumist õiguspäraseks, tulnuks vaidlustada 03.03.2022 otsust ja taotleda vastustaja kohustamist otsustada kaebaja taotluse üle uuesti. Vastustaja 03.03.2022 otsuses oli selgitatud keeldumise põhjuseid ja toodud välja edasikaebamise kord. Kaebajal ei saanud olla põhjendatud ootust, et ta võib kaebusega kohtusse pöörduda määramata aja jooksul. Korduva samasisulise taotluse esitamine ei anna haldusorganile alust teha uus sisuline otsus. Haldusakti andmise menetlus lõpeb haldusakti teatavakstegemisega (haldusmenetluse seaduse (HMS) § 43 lg 1 p 1). Kaebaja taotluse menetlus lõppes seega vastustaja 03.03.2022 otsuse teatavaks tegemisega. See otsus on kehtiv ja täitmiseks kohustuslik haldusakt (HMS §-d 60– 61) ning haldusorganil ei ole võimalik teha samas asjas uut või teistsugust otsust, kui puuduvad menetluse uuendamise alused. Kuigi Eesti Haigekassa 18.08.2022 ja 31.01.2023 otsustes ei ole menetluse uuendamise mõistet kasutanud, on nendega sisuliselt jäetud menetlus uuendamata. Kaebaja taotlused olid samasisulised ja korduvates taotlustes ei viidatud menetluse uuendamise alustele, vaid taotleti samasisulise taotluse korduvat lahendamist. Kaebaja 01.08.2022 taotluses toodud asjaolusid (ravimite positiivne mõju kaebajale) ei ole põhjust pidada uuteks asjaoludeks, sest vastustaja ei ole kahelnud ravimite toimes ja kasulikkuses, vaid tugines sellele, et ravimeid ei ole kantud ravimite loetellu. See asjaolu ei olnud muutunud. Ka vastustaja 18.08.2022 ja 31.01.2023 otsustest nähtub, et tegemist ei ole uute sisuliste otsustega, sest neis viidatakse juba varem tehtud otsustele ja korduvatele taotlustele ning ka otsuste põhjendused on samad. Kuigi menetluslikult olnuks selgem, kui kaebajal oleks selgitanud menetluse uuendamise korda, ei muuda see vastustaja hilisemaid otsuseid tema varasemat otsust asendavateks uuteks sisulisteks otsusteks. Selleks puudus õiguslik võimalus. Vastustaja ei ole 31.01.2023 otsusega ka menetlust uuendanud, vaid üksnes korranud varasema otsuse põhjendusi. Kuigi 31.01.2023 otsuse peale esitatud tühistamiskaebus on tähtaegne (HKMS § 46 lg 1), ei ole see käsitatav kaebaja ravimite hüvitamise taotluse rahuldamata jätmise otsusena, vaid menetluse uuendamisest keeldumisena. HMS § 44 lg 1 p 1 kohaseks menetluse uuendamise aluseks saaks olla see, kui kaebaja soovitud ravimid kantakse ravimite loetellu. Kaebetähtaeg kehtib kõigile ühesugusena. Kaebaja tervislik seisund võis raskendada kohtusse pöördumist, kuid ei saa õigustada sedavõrd pikka viivitust. Seetõttu ei ole kohustamiskaebuse esitamise tähtaega alust ennistada ja kohustamisnõude osas tuleb menetlus HKMS § 124 lg 2 ja § 152 lg 1 p 2 alusel lõpetada. Kuna kohustamisnõudes kuulub menetlus lõpetamisele, siis puudub võimalus rahuldada ka kaebaja esialgse õiguskaitse taotlust, milles on taotletud kohustamisnõude rahuldamist kohtumenetluse ajaks. Kohus jätab kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse läbi vaatamata. Kaebus jääb menetlusse nõudes tühistada vastustaja 31.01.2023 otsus, kuid vaidlus saab olla vaid selle üle, kas vastustaja pidanuks menetluse uuendama. Kohus ei lahenda küsimust, kas 5(12)
3-23-489 vastustaja peaks rahuldama kaebaja taotluse ravimite kompenseerimiseks või kas sellekohane varasem otsus oli õiguspärane. Kui kaebus rahuldatakse ja vastustajal tuleb menetlus uuendada, peab vastustaja tegema kaebaja taotluse kohta ise sisulise otsuse ja kaebajal on võimalik seda vajadusel vaidlustada. Kuna kaebaja ei ole menetluse uuendamise asjaolusid põhjendanud, annab kohus kaebajale võimaluse selles osas kaebust täiendada. Täienduse esitamata jätmise korral jätab kohus kaebuse läbi vaatamata.
MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS
9.X palub 06.04.2023 määruskaebuses tühistada halduskohtu 21.03.2023 määrus kohustamisnõude menetluse lõpetamist ja esialgse õiguskaitse taotluse läbi vaatamata jätmist puudutavas osas ning lugeda kohustamiskaebus tähtaegseks või alternatiivselt rahuldada kaebetähtaja ennistamise taotlus ning saata kohustamiskaebus ja esialgse õiguskaitse taotlus halduskohtule sisuliseks läbivaatamiseks. Kuigi kaebaja ei ole vaidlustanud Eesti Haigekassa 03.03.2022 otsust, on ta siiski tähtaegselt vaidlustanud vastustaja 31.01.2023 otsuse. Tegemist oli eraldiseisvate taotluste ja otsustega. Halduskohus käsitles vastustaja 31.01.2023 otsust menetluse uuendamisest keeldumisena, kuid ükski asjaolu ei viita, et vastustaja oleks seda ise nii käsitlenud. Vastustaja 31.01.2023 otsusest nähtub selgelt, et vastustaja lahendas taotluse sisuliselt. Otsuses puuduvad viited HMS §-le 44 ning menetluse uuendamata jätmist ei saa järeldada viidetest varasematele otsustele või otsuste põhjenduste kokkulangemisest. Samuti ei olnud kaebaja tahe suunatud menetluse uuendamisele ja taotluste sarnasus tuleneb kehtestatud taotlusvormist (vt ka Riigikohtu 21.02.2011 otsus nr 3-3-1-80-10, p 21; 10.11.2004 otsus nr 3-3-1-36-04, p 14; 04.04.2003 määrus nr 3-3-1-32-03, p 16). Halduskohus on ületanud oma volitusi, andes haldusorgani asemel otsusele ise uue sisu. Kaebaja ei välista, et teoreetiliselt saanuks vastustaja jätta kaebaja 13.12.2022 taotluse sisuliselt läbi vaatamata, kuid seda ei ole tehtud ja kohus ei saa seda otsustust ümber hinnata. Isegi kui vastustaja on jätkanud kaebaja 15.02.2022 taotluse menetlust, siis on vastustaja 18.08.2022 ja 31.01.2023 otsustega menetluse uuendanud, mitte sellest keeldunud. Ebaõige on seisukoht, et taotluse uueks läbivaatamiseks annaks alust üksnes see, kui kaebaja soovitud ravimid kantakse ravimite loetellu. Praegusel juhul esinesid faktilised asjaolud, mis lõid põhjendatult olukorra, kus haldusorgan võis pidada vajalikuks hinnata taotlust uuesti (nt Riigikohtu 11.06.2019 otsus nr 3-16-781, p 17.1; Tallinna Ringkonnakohtu 20.02.2014 otsus nr 3-12-340, p 25). Kaebajale sai pärast esimese taotluse esitamist teatavaks, et riik on asunud vaidlusaluste ravimite osas ravimitootjaga läbirääkimistesse (vt ravimikomisjoni 21.04.2022 koosoleku protokoll). Ehkki ravimite hinnas ei jõutud kokkuleppele, soovis ravimikomisjon asja uuesti arutada. Kaebajal oli õigustatud ootus, et 01.08.2022 taotluse ajaks on kokkulepe saavutatud. Samuti oli kaebaja saanud vahepeal taotletud ravimeid kasutada ja veenduda nende tõhususes. Kaebaja ei teadnud ka 13.12.2022 taotlust esitades, kas ravimite hinnas oli jõutud kokkuleppele (ravimikomisjoni 29.11.2022 koosoleku protokoll avaldati alles pärast kaebuse esitamist). Kaebaja eesmärk uute taotluste esitamisel ei olnud kaebetähtajast möödahiilimine, vaid ta soovis sisuliselt teavet, kas olukord on muutunud ja tal on tekkinud õigus taotleda ravimite kompenseerimist. Seejuures ei esitanud kaebaja taotlusi ise, vaid seda tegi tema eest raviarst. Kaebaja pöördus kohtusse pärast kolmanda taotlus rahuldamata jätmist, sest selleks ajaks oli vastustajal olnud piisavalt aega, et pidada läbirääkimisi, ja ravimi toime kaebajale oli selgelt näha. Oleks ebamõistlik ja vastuolus PS §-ga 15, kui kaebajal ei oleks enam võimalik kohustamiskaebust esitada. Alternatiivselt palub kaebaja ennistada kaebetähtaeg.
RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED
6(12)
3-23-489
10.Xi määruskaebus tuleb võtta HKMS § 207 lg 1 alusel menetlusse. Määruskaebuse esitamine on seaduse kohaselt lubatud (HKMS § 124 lg 3, § 155 lg 5, § 252 lg 7), määruskaebus on tähtaegne (HKMS § 204 lg 1) ning vastab HKMS §-des 52–54 ja 205 toodud nõuetele. Määruskaebuse esitamine on lõivuvaba (HKMS § 104 lg 1 ja riigilõivuseaduse § 22 lg 1 p 9). Kuna määruskaebus ei sisalda uusi asjaolusid ja väiteid, siis ei pea ringkonnakohus vajalikuks nõuda määruskaebuse kohta Tervisekassa (Eesti Haigekassa on alates 01.04.2023 nimetatud ümber Tervisekassaks) vastust, vaid arvestab vastustaja 08.03.2023 seisukohaga. I Kohustamiskaebuse tähtaegsus
11.Halduskohus leidis ebaõigesti, et kaebus Tervisekassa kohustamiseks rahuldada kaebaja 13.12.2022 taotlus ravimite Kaftrio ja Kalydeco erandkorras kompenseerimiseks (või vaadata kõnealune taotlus uuesti läbi – vt HKMS § 41 lg 3) on esitatud HKMS § 46 lg-s 2 sätestatud kaebetähtaega rikkudes. Pole alust väita, et kaebaja oleks 01.08.2022 ja 13.12.2022 taotlenud Eesti Haigekassa 03.03.2022 otsusega nr 33 lõppenud haldusmenetluse uuendamist ja tema 15.02.2022 taotluse uut lahendamist. Kuigi kaebaja taotles vastustajalt kõigil kolmel juhul tasu maksmise kohustuse ülevõtmist samade ravimite (Kaftrio, Kalydeco) eest, ei saa Tervisekassa esimesele keeldumisele omistada sellist tulevikku suunatud üldkehtivat toimet, nagu on seda teinud halduskohus (st taotletud ravimite tasu maksmist ei saagi hiljem üle võtta eelnevalt Eesti Haigekassa 03.03.2022 otsust nr 33 tühistamata või kehtetuks tunnistamata). Tegemist ei olnud olukorraga, kus kaebaja oleks taotlenud konkreetsel retseptil märgitud ravimite soetamise kulu hüvitamist ja see taotlus oleks vastustaja otsusega lõplikult lahendatud. Kõik kaebaja taotlused olid suunatud ravimite eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks edasiulatuvalt. RaKS § 41 lg-st 8 ei tulene piirangut, et taotlust ravimite hinna erandkorras kompenseerimiseks saaks isik ka samade ravimite suhtes esitada ainult ühe korra.
12.Kaebaja ei ole 13.12.2022 taotluses esitanud vastuväiteid Eesti Haigekassa 03.03.2022 otsusele ega taotlenud selle muutmist või kehtetuks tunnistamist. Samuti puudusid hilisemates taotlustes viited menetluse uuendamise alustele ja kaebaja ei ole taotlenud ka enne konkreetse taotluse esitamist soetatud ravimite maksumuse hüvitamist. Seetõttu ei olnud vastustajal alust eeldada, et kaebaja 13.12.2022 taotlus on suunatud varasema taotluse menetluse uuendamisele. Vastustaja lahendas 31.03.2023 otsusega kaebaja 13.12.2022 taotluse sisuliselt ning haldusakti resolutiivosas on selgelt märgitud vastustaja otsustus keelduda taotletud ravimite erandkorras kompenseerimisest ja mitte rahuldada 13.12.2022 taotlust. Kuigi otsuse põhjendused kordavad suuresti 03.03.2022 ja 18.08.2022 otsuste põhjendusi, ei ole sel määravat tähtsust, sest faktiline ja õiguslik olukord ei olnud oluliselt muutunud, mistõttu olid ka keeldumiseks samad põhjused. Asjaolude kirjelduses varasematele taotlustele ja otsustele viitamisest ei järeldu, et vastustaja lahendas hoopis menetluse uuendamise taotlust. Vastupidist kinnitab üheselt Eesti Haigekassa 06.01.2023 kiri nr 3-18/30792-1 (kaebuse lisa 7), milles on selgitatud, et 2021. a lõpus esitatud taotlust Kaftrio ja Kalydeco soodusravimite loetellu kandmiseks arutati uuesti ravimikomisjoni 29.11.2022 koosolekul, kuid komisjoni seisukohad ei ole muutunud ja hinnaläbirääkimised ravimitootjaga jätkuvad. Sama kirjaga andis vastustaja kaebajale lisaks võimaluse esitada oma vastuväited kavandatavale keelduvale otsusele.
13.Halduskohtu argument, et teistsuguse lähenemise korral tekiks isikutel võimalus hiilida mööda seaduses sätestatud kohustamiskaebuse esitamise tähtajast, ei ole põhjendatud. Kaebaja ei saaks HKMS § 46 lg-s 2 sätestatud kaebetähtaja möödumise ja Eesti Haigekassa 03.03.2022 otsuse nr 33 kehtivuse tõttu praeguses asjas nõuda vastustaja kohustamist rahuldada 15.02.2022 taotlus või vaadata see uuesti läbi (kaebaja ei olegi seda taotlenud), vaid tal on võimalik taotleda üksnes vastustaja kohustamist rahuldada tema 13.12.2022 taotlus või vaadata see uuesti läbi 7(12)
3-23-489 (kaebaja ongi seda taotlenud). Kuna kaebaja sai 31.01.2023 otsuse samal päeval kätte ja kaebus esitati 02.03.2023, siis on kaebaja järginud HKMS § 46 lg-s 2 sätestatud 30-päevast tähtaega kohtusse pöördumiseks.
14.Kuna halduskohus luges kohustamiskaebuse ekslikult mittetähtaegseks ja lõpetas selles osas HKMS § 124 lg 2 ja § 152 lg 1 p 2 alusel menetluse põhjendamatult, tuleb kaebus saata kohustamisnõude osas halduskohtule menetlusse võtmise otsustamiseks. II Esialgse õiguskaitse taotlus
15.Kuigi halduskohus jättis 23.03.2023 määruse resolutsiooni p-ga 3 esialgse õiguskaitse taotluse läbi vaatamata ning kaebaja on määruskaebuses palunud esialgse õiguskaitse taotlus saata halduskohtule sisuliseks läbivaatamiseks, peab ringkonnakohus põhjendatuks lahendada esialgse õiguskaitse taotlus sisuliselt. Senises kohtupraktikas on korduvalt rõhutatud, et esialgse õiguskaitse taotluse läbi vaatamata jätmiseks ei ole alust olukorras, kus halduskohus on samas määruses leidnud, et kaebus tuleb tagastada või jätta läbi vaatamata või tuleb menetlus lõpetada, sest selline määrus ei ole HKMS § 179 lg 3 kohaselt veel jõustunud (nt Riigikohtu 17.05.2017 määrus nr 3-3-1-88-16, p 15; Tallinna Ringkonnakohtu 26.10.2020 määrus nr 3-20-1823, p 7; 22.12.2017 määrus nr 3-17-1909, p 17; 20.06.2014 määrus nr 3-14-401, p 7). Kohtumenetluses taotletud esialgse õiguskaitse abinõu ei tohi küll väljuda vaidluse eseme piiridest (nt Riigikohtu 16.06.2021 määrus nr 3-20-1245, p 16), kuid senikaua, kui puudub jõustunud kohtulahend, mis määraks vaidluse eseme (HKMS § 41 lg 1) teisiti, tuleb vaidluse eseme piiritlemisel lähtuda kaebuse nõudest ja alusest. Kuna kaebus sisaldas mh nõuet kohustada vastustajat rahuldama kaebaja 13.12.2022 taotlus, leidis halduskohus määruse p-s 20 ebaõigesti, et puudub võimalus esialgse õiguskaitse taotlust rahuldada.
16.Kaebaja on esialgse õiguskaitse taotluses palunud kohustada vastustajat hüvitama temale ravimite Kaftrio ja Kalydeco maksumus kuni kohtumenetluse lõpuni või vajaduse püsimiseni, alternatiivselt kohustada vastustajat hüvitama ravimite maksumus vähemalt 50% ulatuses või ulatuses, mida vastustaja on ravimitootjaga läbirääkimistes pidanud ise mõistlikuks hulgimüügi ostuhinnaks (sõltuvalt sellest, kumb alternatiiv on kaebaja jaoks kasulikum). Taotletud esialgse õiguskaitse abinõu on asjakohane ja lubatav (HKMS § 251 lg 1 p 3). Kaebaja ei ole taotlenud esialgse õiguskaitse korras ravimite Kaftrio ja Kalydeco kandmist RaKS § 43 lg-s 1 sätestatud ravimite loetellu (sotsiaalministri 24.09.2002 määrus nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“) ning sellise abinõu kohaldamine väljuks ka vaidluse eseme piiridest (RaKS § 43 lg 3 alusel kehtestatud tervise- ja tööministri 19.12.2017 määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ § 5 lg-st 2 tulenevalt saab taotluse ravimi loetellu kandmiseks esitada üksnes ravimitootja). Esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine ei tähendaks ka sisuliselt ravimite Kaftrio ja Kalydeco kandmist nn soodusravimite nimekirja. Seetõttu ei ole põhjendatud vastustaja seisukoht, et esialgse õiguskaitse kohaldamise korral tekiks ka teistel tsüstilise fibroosi diagnoosiga inimestel (ca 30–40 inimest) õigus nõuda Tervisekassalt vaidlusaluste ravimite kompenseerimist.
17.Mõistlikku vaidlust ei saa olla, et kaebajal on esialgse õiguskaitse vajadus (HKMS § 249 lg 1). Kaebajal on diagnoositud kombineeritud ilmingutega tsüstiline fibroos ning raviarst on pidanud hädavajalikuks kasutada põhihaiguse stabiliseerimiseks ravimeid Kaftrio ja Kalydeco, mille tõhus toime kaebajale on leidnud kinnitust. Raviarsti selgitusel on muud ravivõimalused ammendumas ja kaebaja stabiilse seisundita ei ole võimalik ka kopsusiirdamine. On usutav, et esialgse õiguskaitse kohaldamisega ja taotletud ravimite kasutamisega kaasneks väga oluline 8(12)
3-23-489 positiivne mõju kaebaja terviseseisundile ning samas võiks esialgset õiguskaitset kohaldamata kaebaja tervislik seisund veelgi halveneda ja ta võib jääda ilma ka kopsusiirdamise võimalusest. Taotletud esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamist ei välista ka see, et kaebaja saavutaks sellega osaliselt (ajutiselt) kaebuse eesmärgi juba enne vaidluse sisulist lahendamist. Küll peaks sellisel juhul esialgse õiguskaitse kohaldamiseks esinema ülekaalukas vajadus ning seejuures ei tohiks pöördumatute õiguslike või faktiliste tagajärgede loomine põhjustada olulist kahju avalikule huvile või kolmandatele isikutele (nt Riigikohtu 22.09.2014 määrus nr 3-3-1-59-14, p 19). Kuigi RaKS § 41 lg-s 8 on vastustajale jäetud kaalutlusõigus, ei tähendaks esialgse õiguskaitse abinõuna vaidlusaluste ravimite kompenseerimiseks kohustamine, et kohus teostaks vastustaja eest ise kaalutlusõigust, sest tegemist on üksnes ajutise meetme kohaldamisega (vt Riigikohtu 22.09.2014 määrus nr 3-3-1-59-14, p 17). Samal põhjusel ei kujuta esialgse õiguskaitse kohaldamine põhivaidluse ette ära otsustamist (nt Riigikohtu 27.06.2017 määrus nr 3-3-1-1917, p 29).
18.Kaebus tugineb peaasjalikult väitele, et Eesti Haigekassa 31.01.2023 otsuse aluseks olev RaKS § 41 lg 8 on vastuolus PS § 28 lg-ga 1 ja tuleb seega jätta asja lahendamisel kohaldamata. RaKS § 41 lg 8 näeb ette, et Tervisekassa võib kindlustatud isiku või tema seadusliku esindaja kirjalikul taotlusel, millele on lisatud kindlustatud isikut raviva arsti kirjalik seisukoht, mõjuvatel põhjustel ja RaKS § 43 lg-s 2 ning § 44 lg-tes 5 ja 6 sätestatud kriteeriume arvestades üle võtta kindlustatud isiku ambulatoorseks raviks vajaliku ja ravimite loetelusse kantud või ühekordse sisseveo- ja kasutamisloaga ravimi müügi korral osa ravimi jaemüügihinnast, välja arvatud omaosaluse alusmäär. Raviarsti põhjenduse vormil ja Tervisekassa veebilehel on täiendavalt selgitatud, et erandkorras kompenseeritakse järgnevaid ambulatoorselt (kodus iseseisvalt) kasutatavaid ravimeid: – ravimeid, millel puudub Eestis kehtiv müügiluba; – enamasti harvaesinevate haiguste korral ravimeid, mis on kantud soodusravimite nimekirja, kuid teistel tingimustel (näiteks teise diagnoosiga); – harvaesinevate haiguste korral eritoitusid, mis mõjutavad otseselt haiguse kulgu; – kaasasündinud harvaesinevate ainevahetushäirete raviks kasutatavaid toidulisandeid. Tervisekassa veebilehe järgi loetakse harvaesinevaks haigusi, mida on käsitletud Euroopa Liidu ametlikus harvaesinevate haiguste portaalis http://www.orpha.net. Harvaesinevate haiguste korral kompenseeritakse ravimeid 100% soodusmääraga ja kogu ravivajaduse perioodi jooksul. Viidatud portaali kohaselt on kaebajal põhihaigusena diagnoositud kombineeritud ilmingutega tsüstiline fibroos (RHK-10 kood E84.8) harvaesinev haigus.
19.Vaidlust ei ole selles, et ravimid Kaftrio ja Kalydeco omavad Eestis kehtivat müügiluba, kuid neid ei ole senini kantud Tervisekassa ravimite loetellu. Eelnõude infosüsteemist nähtuvalt saatis terviseminister 16.05.2023 kooskõlastamiseks ja arvamuse andmiseks määruse eelnõu (EIS toimik 23-0536), millega on kavas alates 01.07.2023 muuta Tervisekassa ravimite loetelu, kuid ka uuendatud loetelus puuduvad ravimid, mille maksumuse erandina kompenseerimist on kaebaja taotlenud. Ka Tervisekassa veebilehelt nähtub (vt tabeli rida 1352), et Medison Pharma esitas 21.12.2021 taotluse ravimite Kaftrio ja Kalydeco kandmiseks soodusravimite nimekirja (taotletud soodustus 100%, seotud diagnoos E84), kuid nimetatud taotlus on seni lahendamata. Ravimikomisjoni 29.11.2022 koosoleku protokollist nr 9 (kaebaja 20.03.2023 seisukoha lisa 1) nähtuvalt (lk 18–19) on kaebaja taotletud kolmikravi (Kaftrio + Kalydeco) puhul täiendkulu tõhususe määraks (ICER, incremental cost-effectiveness ratio) kvaliteedi suhtes kohandatud eluaasta (QALY, quality adjusted life year) kohta 255 047 eurot, kuid aktsepteeritav määr oleks ICER 40 000 eurot/QALY. Erialakirjanduse kohaselt on selle lävendi aluseks võetud 3-kordne SKP per capita 2011. a seisuga (vt H. Püttsepp, J. Jaal, K. Oselin, A. Elme, M. Ross, L-L. 9(12)
3-23-489 Lääne, A. Kaare, K. Ojamaa, H. Pokker, V. Valvere, E. Vettus, A. Altraja. Ravimite rahastus Eestis – aeg muutusteks. – Eesti Arst 2023, nr 102(4), lk 202–209). Eeltoodust nähtuvalt on taotleja ja Tervisekassa hinnaootuste vahe enam kui kuus korda ning arvestades taotleja poolt võimalikuks peetud allahindlust (13,5%), ei ole kuigi tõenäoline, et kaebajale vajalikud ravimid muutuksid lähiajal kättesaadavaks (st kantaks soodusravimite nimekirja).
20.Sisuline vaidlus puudub lisaks selles, et RaKS § 41 lg 8 ei võimalda kaebaja taotlust rahuldada juba ainuüksi põhjusel, et taotletud ravimeid ei ole kantud soodusravimite loetellu. Vastustaja on vaidlustatud otsuses selgitanud, et RaKS § 41 lg 8 kohaselt on ravimi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise n-ö materiaalseteks põhieeldusteks, et (1) ravim on kasutatav ambulatoorseks raviks ja (2) ravim on kantud Tervisekassa ravimite loetellu või ravimile on väljastatud ühekordne sisseveo- ja kasutamisluba. Mõjuvaid põhjuseid ja muude kriteeriumite (RaKS § 43 lg 2, § 44 lg-d 5 ja 6) täidetust hinnatakse üksnes siis, kui põhieeldused on täidetud. Praegusel juhul on täidetud ainult esimene põhieeldustest ehk ravimid Kaftrio ja Kalydeco on kasutatavad ambulatoorseks raviks. Praeguse vaidluse põhiküsimuseks ongi see, kas PS § 28 lg-s 1 sätestatud igaühe õigusega tervise kaitsele on kooskõlas, et RaKS § 41 lg 8 seab ravimite eest tasu maksmise kohustuse vastustaja poolt erandkorras ülevõtmise vältimatuks tingimuseks, et taotletud ravimid peavad olema kantud Tervisekassa ravimite loetellu, sõltumata mõjuvatest põhjustest ning RaKS § 43 lg-s 2 ja § 44 lg-tes 5 ja 6 sätestatud kriteeriumite täidetusest.
21.PS § 28 lg-s 1 sätestatud põhiõigusest tervise kaitsele tuleneb riigile kohustus tagada mh ravimite kättesaadavus tarbijatele (nt Riigikohtu 18.05.2015 otsus nr 3-4-1-55-14, p 56). See kohustus ei ole siiski piiramatu. Sotsiaalpoliitiliste otsuste langetamisel on seadusandjal avar otsustusruum, kuigi tingimusel, et seejuures järgitakse proportsionaalsuse ja võrdse kohtlemise põhimõtteid (nt Riigikohtu 18.12.2019 otsus nr 5-19-42, p-d 46–47; 08.11.2017 otsus nr 5-179, p 34; 11.05.2017 otsus nr 3-4-1-17-16, p 52; 07.06.2011 otsus nr 3-4-1-12-10, p 58; 17.06.2004 määrus nr 3-3-1-17-04, p 32). Kohus ei saa asuda seadusandja asemel teostama sotsiaalpoliitikat. Isikute erinevat kohtlemist õigustavaks legitiimseks eesmärgiks võib mh olla riigi rahaliste vahendite otstarbekas ja säästlik kasutamine ning sotsiaalsete õiguste tagamisel tuleb arvestada ühiskonna tegelikke (sh tulevasi) võimalusi. Riigi rahalised kohustused peavad olema prognoositavad ja neil peavad olema katteallikad. RaKS § 2 lg-st 2 tulenevalt põhineb ravikindlustus (sh ravimite ostmise rahastamine – vt RaKS § 2 lg 1) kindlustatud isikute solidaarsusel ja piiratud omaosalusel ning lähtub kindlustatud isikute vajadustele vastavate teenuste osutamise, ravi piirkondliku võrdse kättesaadavuse ja ravikindlustusraha otstarbeka kasutamise põhimõttest. Ka RaKS eelnõu (Riigikogu IX koosseisu 914 SE) seletuskirjas (lk 27) on selgitatud, et Eesti ega ükski teine riiklik ravikindlustussüsteem ei suuda rahastada kõikide kindlustatud isikute kõiki vajadusi tervishoiu valdkonnas. Seetõttu tuleb arvestada mh ravimite kulutõhususega ning lisaks meditsiinilistele kriteeriumitele ka majanduslike aspektidega. RaKS § 25 lg 3 kohaselt ei või Tervisekassa kulud ravimihüvitisele üldjuhul ületada tervishoiukulude aastaeelarves 20% tervishoiuteenuse hüvitise kuludest.
22.RaKS § 41 lg-test 1 ja 8 tulenevalt on õigus ravimihüvitisele sisuliselt alati piiratud Tervisekassa ravimite loeteluga (v.a ühekordse sisseveo- ja kasutamisloaga ravimite puhul). Ringkonnakohtu hinnangul ei pruugi see tagada isikute proportsionaalset ja võrdset kohtlemist. Ravimikomisjoni 21.04.2022 koosoleku protokollist n 3 (kaebuse lisa 8) nähtub, et sihtrühma vajadus täiendava ravivõimaluse järele on väga suur ja taotletud ravimitel võib oletada head efekti (kuigi selles osas on mõningat ebaselgust), kuid pidades silmas, et tegemist ei ole ultraharvik haigusega (1–3 patsienti Eestis), vaid potentsiaalseid patsiente on vähemalt ligi 40 ning tegemist on lisaks kroonilise haigusega, siis ei saa äärmiselt ebasoodsat kulutõhususe näitajat aktsepteerida. Ravimikomisjoni 29.11.2022 koosoleku protokollis on märgitud, et kuigi vajadus täiendava ravivõimaluse järele on suur (st tegemist on raske haigusega ja patsiendid on kehvas 10(12)
3-23-489 seisus ning ravivõimalustena on kättesaadavad toetav ravi ja teatud juhtudel kopsusiirdamine), ei ole ravile määratud hind kooskõlas sellest saadava kasuga. Ühtlasi viidatakse, et meedias on ravi esitletud efektiivsemana, kui see teadusandmetest paistab (kliinilised uuringud näitavad kopsufunktsiooni mõnevõrra paranemist ehk mõõdukat efektiivsust). Ravimikomisjon märgib, et kui aktsepteerida tsüstilise fibroosi puhul teistsuguseid kulutõhususe lävendeid, saaks sellest uus norm, mida ei suudetaks tulevikus ilmselt enam ravikindlustuse vahenditest kinni maksta. Kõrgemaid lävendeid on paaril korral aktsepteeritud väga väikese patsientide arvu puhul.
23.Nagu eelnevalt märgitud, ei ole praeguse vaidluse esemeks ravimite Kaftrio ja Kalydeco kandmine soodusravimite nimekirja, vaid nende maksumuse kaebajale erandkorras hüvitamine. Esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamise tagajärjeks ei oleks samuti see, et ravimid Kaftrio ja Kalydeco tuleks kanda soodusravimite nimekirja, vaid Tervisekassal tuleks hüvitada kõnealuste ravimite maksumus üksnes kaebaja raviks. RaKS § 41 lg 8 alusel esitatud taotluse lahendamisel peaks Tervisekassal olema õigus (ja ühtlasi kohustus) proportsionaalsuse ja võrdse kohtlemise tagamiseks arvestada mõjuvaid põhjuseid ning RaKS § 43 lg-s 2 ja § 44 lg-tes 5 ja 6 sätestatud kriteeriume (st millest lähtutakse ravimite kandmisel soodusravimite loetellu; vt ka 19.12.2017 määruse nr 59 §-d 11 ja 13) ka n-ö üksikisiku tasandil. Ravimikomisjoni 21.04.2022 koosoleku protokollist saab järeldada, et kõigil tsüstilise fibroosi diagnoosiga patsientidel ei ole ühesuguse raskusega kahjustused ning ilmselt võib patsientide puhul esineda ka muid mõjuvaid põhjuseid, mis neid ülejäänud sama diagnoosiga isikutest eristavad (nt kui sagedasti ja millise kestusega esineb vajadus statsionaarse ravi järele, kopsusiirdamise näidustatus jm) ja võiksid õigustada just nende puhul erandi tegemist. RaKS § 41 lg-st 8 tulenevat piirangut arvestades aga sellise kaalumiseni üldse ei jõuta ja seda pole tehtud ka siinses asjas vaidlustatud 31.01.2023 otsuses.
24.Ringkonnakohus möönab, et ravimite Kaftrio ja Kalydeco ühe kuu maksumus 17 584,52 eurot (kaebuse lisa 5) on äärmiselt kõrge (aastane kulu ühe patsiendi kohta 211 014,24 eurot) ning puuduvad andmed, mis annaksid alust kahelda ravimikomisjoni mitme arutelu tulemusel tehtud järelduses, et kõnealuste ravimite kulutõhusus ei ole piisav, et soovitada nende kandmist soodusravimite loetellu. Kõigi ca 40 patsiendi puhul, kellele taotletavad ravimid võiksid olla näidustatud (kellel on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeenis vähemalt üks F508del-mutatsioon), kujuneks aastaseks kogukuluks 8 440 569,60 eurot. Arvestades, et Tervisekassa 2023. a ravimite eelarve kogumaht on 209 899 000 eurot, tähendaks see äärmiselt suurt lisakulu avalikele vahenditele. Ravimikomisjoni 21.04.2022 koosoleku protokollist järgi hüvitati näiteks 2021. a-l tsüstilise fibroosi diagnoosiga (E84) soodusretsepte kokku 62 isikule 374 553,28 eurot eest. Praeguse vaidluse lahendamisel ei saa siiski lähtuda eeldusest, et samade ravimite maksumuse erandkorras hüvitamist võivad mh taotleda kõik teised tsüstilise fibroosi diagnoosiga patsiendid, sest võrdset kohtlemist ei saa taandada ainult diagnoosile.
25.Tervisekassa on märkinud, et RaKS § 41 lg 8 eesmärk ei ole luua rahastamisvõimalust ravimitele, mida ei ole kantud ravimite loetelusse. Samas võimaldab nimetatud säte võtta mh üle osa ühekordse sisseveo- ja kasutamisloaga ravimi jaemüügihinnast. RaKS-i eelnõu teiseks lugemiseks esitatud muudatusettepanekute loetelus (p 84) on asjaomase täienduse selgituseks märgitud üksnes seda, et täpsustatakse kriteeriumeid, millal on võimalik kindlustatud isikuid täiendavalt soodustada, tagades ühtlasi ravikindlustusraha läbipaistva kasutamise. Ka asjaolu, et RaKS § 41 lg 8 on sisuliste muudatusteta kehtinud alates 2002. a-st, ei välista võimalust, et sätte rakendamine võib konkreetsel juhul viia põhiseadusvastasele tulemusele. Kaebaja puhul on raviarst dr L.V rõhutanud (vt 16.02.2022 ja 01.08.2022 seisukohad), et maksimaalsele medikamentoossele ravile vaatamata on patsiendi seisund pideva negatiivse dünaamikaga ja haiglaravi vajadus on oluliselt sagenenud. Taotletud ravimiteta ei ole ilmselt võimalik tagada piisavalt stabiilset seisundit ka kopsusiirdamiseks. Dr M.S on 02.03.2023 vastustes (kaebuse lisa 2.2) samuti selgitanud, et kuigi üldiselt võttes vastab kaebaja tervislik seisund 11(12)
3-23-489 kopsusiirdamiseks vajalikele tingimustele, aitaks ravimite kasutamine hoida ära terviseseisundi halvenemise ja seega püsida kopsusiirdamise ootelehel (nt ägeda infektsiooni puhul ei oleks operatsioon võimalik). Lisaks nähtub, et annetustest kogutud raha eest soetatud ravimid Kaftrio ja Kalydeco on märkimisväärselt parandanud kaebaja elukvaliteeti (mh vähenenud haiglaravi vajadus). Ühtegi alternatiivset ravivõimalust ei ole arstid kaebaja puhul välja toonud.
26.Kuigi asjas ei ole seni esitatud täpsemaid andmeid, mille alusel oleks võimalik hinnata taotletud ravimite kulutõhusust konkreetselt kaebaja puhul (st kas ja millisel määral võimaldaks ravimite erandkorras hüvitamine säästa kaebaja muudelt ravikuludelt), ei saa avaliku huvi riivet pidada ilmselgelt ülekaalukamaks kaebaja õigusest sellele, et temale vajalike ravimite eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist ei piirataks ebaproportsionaalselt. Halduskohtul tuleb kaebuse sisulise lahendamise käigus selgitada täpsemalt välja asjaolud, mille alusel saaks hinnata RaKS § 41 lg-s 8 sätestatud piirangu kooskõla põhiseadusega, kuid ringkonnakohtu arvates ei ole alust pidada kaebuse eduväljavaateid olematuteks ega sellest tulenevalt välistada esialgse õiguskaitse kohaldamist. Pidades silmas, et taotletud ravimite kaebajale kättesaadavus juba kohtumenetluse ajal parandaks ilmselgelt oluliselt nii tema elukvaliteeti kui ka kopsusiirdamise võimalusi ning teisalt tuleks kaebuse rahuldamata jätmise korral kaebajal esialgse õiguskaitse korras saadu vastustajale alusetu rikastumise sätete alusel tagastada (HKMS § 254 lg 2; vt ka Riigikohtu 17.06.2004 määrus nr 3-3-1-17-04), ei saa avaliku huvi riivet pidada kaebaja õigustest selgelt kaalukamaks. Isegi kui hüvitise tagasisaamine oleks summa suurust arvestades raskendatud, ei saa seda siiski pidada võimatuks või täiesti ebatõenäoliseks. Esialgse õiguskaitse kohaldamine ei saa märkimisväärselt halvendada riigi positsiooni hinnaläbirääkimistel ravimitootjaga, sest tegemist on üksikjuhtumiga.
27.Eeltoodut arvestades rahuldab ringkonnakohus kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse ning kohustab HKMS § 251 lg 1 p 3 alusel Tervisekassat hüvitama kaebajale ravimite Kaftrio ja Kalydeco maksumuse (v.a RaKS § 42 lg-s 5 sätestatud omaosaluse alusmäär) kuni vajaduse püsimiseni, kuid mitte kauem kui praeguse haldusasja menetlust lõpetava kohtulahendi jõustumiseni. Ehkki RaKS § 41 lg 8 alusel võiks Tervisekassa üle võtta ka üksnes osa ravimi jaemüügihinnast, peab ringkonnakohus praegusel juhul põhjendatuks võtta arvesse, et terviseja tööministri 29.04.2022 määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ § 1 p 16 kohaselt on tsüstilise fibroosi ravimite soodustus reeglina 100% ning esialgse õiguskaitse eesmärk ei pruugiks olla saavutatav ka juhul, kui kohustada vastustajat hüvitama nt üksnes 50% ravimite maksumusest. Ringkonnakohus juhib lisaks tähelepanu, et esialgne õiguskaitse kehtib üksnes edasiulatuvalt soetatavatele ravimitele, mitte võimalikele varasematele soetustele. III Kokkuvõte
28.Eelneva põhjal tuleb määruskaebus rahuldada ning Tallinna Halduskohtu 21.03.2023 määruse resolutsiooni p-d 1–3 tühistada. Ringkonnakohus teeb asjas uue määruse, millega loeb kaebuse kohustamisnõude osas tähtaegseks ja saadab selle halduskohtule menetlusse võtmise otsustamiseks. Ühtlasi rahuldab ringkonnakohus kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse.
29.Kuna määrus kajastab kaebaja terviseandmeid, tuleb selle avaldamisel asendada kaebaja nimi tähemärgiga (HKMS § 175 lg 3, § 179 lg 4). (allkirjastatud digitaalselt)
12(12)
Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.