Sotsiaalõigus › Meditsiiniõigus (sh ravikindlustus)

3-22-1366

3-22-1366 parandamine. Kuigi CAR-T ravi peamine eesmärk on saavutada püsiv ravivastus ehk haiguse vaba elu, siis tulenevalt vähivormi haruldusest ja patsiendi tervisenäitajatest, on selge, et CART rakuteraapiaga oleks patsiendi eluiga pikem vähemalt 2–3 aastat. Mitmed senised kliinilised uuringud on näidanud, et immuunteraapia aitab pikendada haigusvaba elulemust. CAR-T rakuteraapiata haigus süveneks ja patsiendi tervis halveneks. Kuivõrd senised ravivõimalused Eestis on ammendunud ja haigust ühegi kättesaadava meetodiga enam ravida ei anna, oleks patsiendi eluiga CAR-T rakuteraapiata veel ca pool aastat (6 kuud). Seega aitaks CAR-T ravi igal juhul parandada patsiendi elulemust võrreldes olukorraga, kus CAR-T ravi ei kasutata.

XX esitas Tallinna Halduskohtule kaebuse vastustaja 30.05.2022 otsuse tühistamiseks.

Vaidlustatud otsus ei ole formaalselt õiguspärane. Vastustaja rikkus kaebaja õigust olla ära kuulatud ja jättis täitmata uurimiskohustuse. Kaebaja ei andnud arstidele volitust esitada seisukohta enda eest. Kaebajal ei olnud võimalik esitada täiendavaid argumente seoses ravi hädavajalikkusega ega selgitada, miks osutub kaebaja ravi efektiivseks. Kaebaja soovis esile tuua oletuse, et haigekassa eelarvelised probleemid võisid mõjutada vastustaja negatiivse otsuse langetamist ja kaebaja ravi mitte rahastamist. Lisaks vastustajale taotluse esitamisega on kaebaja proovinud leida rahastamiseks alternatiivseid võimalusi, kuid erinevad fondid ja mittetulundusühingud keeldusid. Erandina nõustus Eesti Vähihaigete Laste Vanemate Liidu (vanemate liit) juhatus rahastama kaebaja ravi Soomes, kuid ületas enda volituse piire. Vabatahtliku organisatsiooni heatahtlikkust ja võimekust ravi toetamisel ei saa kasutada kaebaja vastu. Kaebaja ära kuulamata jätmine mõjutas vastustaja lõppotsust (haldusmenetluse seaduse (HMS) § 58). Vaidlustatud otsus ei ole materiaalselt õiguspärane ja sisaldab kaalutlusvigu. Vastustaja rikkus uurimiskohustust. Vastustaja seadis põhjendamatult kahtluse alla teadusartikli kokkuvõtte. Osundatud artikkel oli üks mitmest teadusmaterjalist, mille põhjal konsiilium järeldas, et ravi abil on püsiva ravivastuse saavutamise tõenäosus vähemalt 50% ja et taotletaval ravimeetodil on tõendatud meditsiiniline efektiivsus. Vastustaja ei teinud ise pingutusi, et saada viidatud täismahulist artiklit, mille abil tutvuda süvitsi uuringutulemustega. Haldusorganil tuleb rakendada uurimispõhimõtet asjaolude suhtes, mis enne haldusakti andmist on vajalik ja vältimatu. Olukorras, kus vastustaja tegi teadusteadmistele vastupidise otsuse, pidanuks ta välja selgitama konsiiliumi viidatud teadusartikli alusel tehtud järelduste tagamaad ja tulemused. Vastustaja ei juhtinud kaebaja ega teistel konsiiliumil osalenud raviarstide tähelepanu vaidlustatud otsuse langetamise eel täiemahulise artikli esitamise vajadusele ega kasutanud seadusest tulenevat õigust nõuda menetlusosalistelt ja muudelt isikutelt tõendite ning andmete esitamist. Viidatud täiemahuline artikkel oli oluline asjaolu ja omas olulist tähendust taotluse lahendamisel. Seadus ei täpsusta, kuidas ja millistele andmetele toetudes peab olema meditsiiniline efektiivsus tõendatud – kas võetakse aluseks suurem inimgrupp, kellele on ravi tõhusalt mõjunud, või hinnatakse üksikpatsienti. Ravi efektiivsust tuleks eeskätt hinnata üksikpatsiendi organismi ja haiguse eripärade alusel. Samuti ei nähtu seadusest, kas taotletud ravi peab vähemalt 50% tõenäosusega viima patsiendi täieliku tervistumiseni, haiguse kontrolli all hoidmiseni või kergendama patsiendi haigusega elamist. Tulenevalt kaebaja vähivormi haruldusest ja organismi eripäradest võimaldab raviarsti arvamusel CAR-T ravi pikendada eluiga 2–3 aastat ehk omaks vaieldamatult positiivset efekti. Ravita jätmisel vähk leviks ja viiks kaebaja surmani paari kuu jooksul. Raviarsti hinnangul võimaldaks CAR-T ravi kaebajal haigusevaba elu ja pikendada tema elulemust vähemalt 50% tõenäosuse ulatuses. Vastustaja ei võtnud arvesse Soomes teostatava CAR-T ravi efektiivsust praktikas ja pidanuks enne otsuse tegemist saama täiendavat reaalelulist teadmist Helsingi lastehaigla arstidelt. Dr S.R kinnitas dr K.Lle CAR-T ravi tõhusust. Dr S.R kinnitas, et viis (45%) patsienti on pärast 3(9)

3-22-1366 CART-i infusiooni remissioonis ilma täiendava ravita ja lisaks on neljale patsiendile (36%) saadud teha teistkordne siirdamine, mille järel on nende seisund märkimisväärselt parem võrreldes traditsioonilist keemiaravi saanud patsientidega. Seega näitab Soome praktiline kogemus selgelt CAR-T ravi mõistlikkust ja meditsiinilist efektiivsust. Vastustaja jõudis otsuses konsiiliumi viidatud teadusmaterjalidele tuginedes ebaõigele ja arstide seisukohale vastupidisele järeldusele, justkui puuduksid hetkel piisavad teadus- ja tõenduspõhised allikad ravi tõendatud meditsiinilise efektiivsuse ja selle eesmärgi saavutamise 50% tõenäosuse kohta. Tulenevalt asjaolust, et vastustaja ei saanud ligipääsu täiemahulisele artiklile, järeldab ta vääralt, et Jacoby et al artikli kokkuvõtet ei saa vaadelda kui tõendusi püsiva ravivastuse ja püsiva/pikaajalise remissiooni saavutamisel. Olgugi, et I ja II faasi kliiniline uuring ei pruugi olla kujundatud selliseks, et kontrollida ravimi efektiivsust, siis on väär vastustaja jäik seisukoht, et uuringutes tuvastatud andmete põhjal ei ole võimalik teha ühtki asjakohast järeldust ravi efektiivsuse kohta. Konsiilium ei osunda I ja II faasi ravimiuuringutele, mis viitab, et see fakt ei oma ravimeetodi meditsiinilise tõhususe ja eesmärgi saavutamise puhul kuigivõrd olulist kaalu. Vastustaja on negatiivse otsuse tegemisel tuginenud üksnes konsiiliumi osundatud teadusmaterjalidele ega ole arvestanud muid CAR-T ravi käsitlevaid teadusuuringuid. Täiendavad uuringud kinnitavad, et CAR-T ravi võib olla efektiivne ja ravi järel võiks patsiendil olla haigusvaba periood vähemalt 6–12 kuud. Senised uuringud võimaldavad järeldada, et CAR-T ravi meditsiiniline efektiivsus võib isegi küündida üle 50%, kuivõrd CART ravi järel saab üldine remissioonimäär 3 kuu jooksul olla tagatud isegi 81% ulatuses. Teadusuuringud kinnitavad selgelt, et CAR T-rakkude ravi pakub tõhusat ravivõimalust leukeemiapatsientidele. RaKS § 271 lg 1 p-dest 1–4 ega ühestki teisest õigusaktist ei tulene, et plaanilise välisravi eelloa hindamisel tuleb arvestada kaalutlust, kas 5 aastat haiguse vaba seisukorda võib pidada tervistumiseks ehk püsivaks remissiooniks. 5 aasta põhimõte on meditsiiniteaduses kokkuleppeline faktor, kuid ei ole määrava tähtsusega ravi efektiivsuse hindamisel. CAR-T ravimeetodi uuringud on maksimaalselt 24-kuulise pikkusega. See ei tähenda, et taotletud ravi ei tohiks võimaldada olukorras, kus 5-aasta perioodi osas puudub täielik selgus. Samuti ei ole õigusaktides sätestatud, et plaanilise ravi eelloa andmisel tuleb arvestada kaalutlust, kas Eestis on ravi võimaldamise hindamine pooleli. Seega on see kaalutlus ebasobiv ega õigusta ravi rahastamisest keeldumist. Vaidlustatud otsus rikub võrdse ja ühetaolise kohtlemise põhimõtet. Kaebaja on ainus laps Eestis, kelle ellujäämiseks ainus tõenduspõhine ravimeetod on Euroopas registreeritud CAR-T ravi.

3-22-1366 Kuna juhatus ületas volituste piire, siis liidu üldkoosoleku 29.06.2022 otsusega kiideti heaks ravi rahastamine kuni 100 000 euro ulatuses. Kaebaja ravi rahastamine kuni 500 000 euro ulatuses tekitaks liidule probleeme, sest 2022. a Pardirallil koguti vähihaigete laste toetuseks 376 579 eurot. Olgugi et vanemate liidul on põhimõtteliselt võimalik kaebaja ravi Soomes rahastada ka hoolimata volituste ületamisele, ei õigusta see esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmist. Vabatahtliku organisatsiooni lahkust ja finantsilisi võimalusi ei tohi kasutada ravi vajava kaebaja vastu ning jätta võimaliku alternatiivse rahastamisviisi tõttu esialgne õiguskaitse kohaldamata. Tähelepanu väärib, et vanemate liidul on palju taotlusi lapsevanematelt, kelle lapsed põevad vähki ja vajavad majanduslikku abi lapse ravi rahastamiseks. Vanemate liit rõhutab, et nad peavad sobivaks tagada lapse ravi just sellistes olukordades, kus vastustaja jätab lapse vajaliku ravita. Vaatamata asjaolule, et vanemate liidu juhatusel puudus volitus otsustada kaebaja ravi rahastamise üle summas 500 000 eurot, on vanemate liit seisukohal, et nad ei saa jätta vähihaiget last (kaebajat) abita. Võttes arvesse, et ka vanemate liit peab ravi rahastamisel tegema patsientide vahel valikuid, siis on selge, et kaebaja ravi rahastamist peavad nad oluliseks just ravi ajakriitilisuse ja ilmselge vajaduse tõttu. Kaebus on perspektiivikas, sest vastustaja tegi haldusmenetluses mitmeid formaalseid ja sisulisi rikkumisi, mis tõid kaasa ebasoodsa haldusakti andmise. Abinõu kohaldamine lähtub avalikest huvidest, kuna aitab kõrvaldada tekkinud olukorda, kus vastustaja jättis rahuldamata taotluse ravi eest Soomes tasu maksmiseks hoolimata sellest, et RaKS § 271 lg 1 p-des 1–4 sätestatud kriteeriumid on täidetud ning esineb alus välisriigis tervishoiuteenuse hüvitise võimaldamiseks. Avalikes huvides on, et vastustaja järgiks seaduses ettenähtud kriteeriume ja haldusmenetlus toimuks õiglaselt. Avalike huvidega kooskõlas olevaks ei saa pidada situatsiooni, kus vastustaja keeldub välisriigis patsiendi ravi rahastamisest põhjusel, et käimas on ravimeetodi tervishoiuteenuste loetellu lisamise ja ravi rahastamise riigisisene menetlus.

3-22-1366 (ära kuulamata jätmine) ning uurimispõhimõtte ja kaalumisreeglite rikkumisele. Arvestades, et ka erialaspetsialistid (arstid) ise on vaidlusaluse ravi efektiivsuse osas eriarvamusel, ei saa kohus praeguses menetlusetapis võtta põhjendatud seisukohta, et kaebuse rahuldamine oleks kindlasti välistatud. Samas ei muuda esialgse õiguskaitse rahuldamine hilisemat kaebuse rahuldamata jätmist võimatuks ega raskemaks. Kaebuse rahuldamata jätmisel korral tuleks kaebajal esialgse õiguskaitse korras saadu tagastada alusetu rikastumise sätete alusel (HKMS § 254 lg 2). Isegi kui hüvitise tagasimaksmine kujuneks pikemaajaliseks, puudub alus arvata, et hüvitise tagasisaamine kaebajalt võiks osutuda hoopis võimatuks. Kuid ka juhul, kui hüvitise tagasisaamine osutub võimatuks, tuleb praeguses asjas kaalul olevaid hüvesid kõrvutades eelistada lapse elu ja tervise kaitset. Vastustaja eelarvelised vahendid on piiratud avalik ressurss, millest rahastatakse kõigi Eesti elanike ravikulusid. Seega esineb vastustaja eelarveliste vahendite põhjendatud kasutamise vastu kaalukas avalik huvi. Ei ole välistatud, et kaebaja ravi rahastamine võib tuua kaasa puudujäägi vastustaja eelarvesse ja selle tõttu jääda osa planeeritud ravi rahastuseta või tuua kaasa ravi rahastuse edasilükkamise. Samas arvestades asjaoluga, et mitte kõigi vastustaja eelarvest rahastatavate tervishoiuteenuste ära jäämine või edasilükkumine ei too kaasa sedavõrd raskeid tagajärgi nagu kaebajale praegusel juhul kaasneksid, siis ei saa avalik huvi kaaluda praeguses asjas üles kaebaja huvi esialgse õiguskaitse kohaldamise vastu. Seda enam, et ravi vajavatel isikutel on ka endil võimalik vähemalt osaliselt ravisse rahaliselt panustada, mis tähendab, et ravikindlustusraha puudumine ei too neile kaasa ravi ära jätmist või edasilükkamist. Kohtu hinnangul ei saa avalike huvidega vastuolus olevaks lugeda seda, et raskelt haigestunud ja seni eduka ravita jäänud laps saab ravikindlustuse vahenditest rahastust raviks, mis osutub tõenäoliselt kaebajale edukaks.

MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS

3-22-1366 ning üksikjuhtumitel, mitte teaduspõhisel kirjandusel ning suuremal valimil. Edaspidi peaks kohus kõik sarnased esialgse õiguskaitse taotlused rahuldama, et tagada võrdne kohtlemine kaebajaga sarnases olukorras olevatele inimestele, s.o fataalse haigusega isikud, kelle seisundiga on võimalik saada ravi, mille efektiivsust teaduspõhised andmed ei kinnita. Kui haigekassal oleks kohustus hüvitada ülikalli ravimi kasutamise kulud plaanilise välisravi kaudu, siis muutuks sisutühjaks ravimite farmakoökonoomiline analüüs ning ravimite ja tervishoiuteenuste hüvitamine haigekassa loetelude kaudu. Hüve saamine esialgse õiguskaitse kaudu võtab ravimitootjatelt huvi pidada Eestiga läbirääkimisi ravimi hinna üle. Halduskohus on vääralt tuvastanud ravi edukuse tõenäosuse, kuivõrd konsiilium ei ole arvesse võtnud CAR-T ravi oluliselt piiratud efektiivsust pärast varasemat retseptorile CD19 suunatud ravi. Arvesse ei ole võetud ka hinnangut, et pärast blinatumomabi ravi, mida kaebaja on saanud, on CAR-T ravi mõju hinnatud äärmiselt ebaefektiivseks. Euroopa Ravimiamet kinnitab, et CAR-T ravi kogemus on oluliselt piiratud patsientidel, kes on saanud eelnevalt retseptorile CD19 suunatud ravi. Blinatumomabiga edutult ravitud patsiente ei kaasatud soovitava ravimi II-faasi kliinilisse uuringusse ELIANA, kuna on tõenäoline, et nad ei reageeri ravile. Soovitava ravimi tootmine on seotud suurte riskidega ja osadele patsientidele jääb ravim manustamata (kulu tuleb aga kanda). Puudub mis tahes tõenduspõhine kinnitus, et blinatumomabi ebaõnnestunud ravi järgselt oleks CAR-T ravi mõjus. Ühe artikli puhul lähtus konsiilium artikli kokkuvõttest, tuginemata tegelikule sisule. Ühendkuningriigis tervisetehnoloogiaid hindav National Institute for Health and Care Excellence hindamisraport ei soovita CAR-T rahastamist rutiinselt ehk ravikindlustuse kaudu, seda tulenevalt ravimi kliinilise efektiivsuse ebakindlusest ning ebasoodsast kulutõhususest. CAR-T ravi rahastamisvõimalusi on arutanud haiglaravimite komisjon, kes seda praeguste andmete valguses ei toeta. CAR-T tervishoiuteenuste loetellu lisamiseks puudub seni piisav tõenduspõhisus, sama tuleb kohaldada ka välisravi taotluse lahendamise puhul.

XX palub jätta määruskaebus rahuldamata.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

7(9)

3-22-1366 Vastustaja näib lähtuvat esialgse õiguskaitse küsimuses ebaõigest eeldusest, et haigekassa tegevus on olnud igal juhul õiguspärane ning esialgse õiguskaitsega soovib kaebaja saavutada vastuolus avaliku huviga hüve, millele tal seaduse järgi pole õigust. Õige on küll seisukoht, et halduskohus ei tohi esialgset õiguskaitset anda juhul, kui kaebus on ilmselgelt perspektiivitu. Kuid siinses asjas nõustub ringkonnakohus kaebaja ja halduskohtu hinnanguga, et esitatud kaebusel on eduväljavaated (vt selle kohta põhjendusi allpool). Seega tuleb praegusel juhul esialgse õiguskaitse otsustamisel pigem lähtuda eeldusest, et kaebaja subjektiivseid avalikke õigusi võib olla rikutud ning kaebajale tuleb põhiseaduse §-st 15 tulenevalt tagada efektiivne õiguskaitse vastavalt konkreetse juhtumi asjaoludele.

3-22-1366 blinatumomabi ebaõnnestunud ravi järgselt oleks CAR-T ravi mõjus. Ringkonnakohtu hinnangul on võimalik haigekassa poolt viidatud teadusartiklitest küll järeldada, et sellistel patsientidel pole CAR-T ravi sama tõhus võrreldes võrdlusgruppidega, kuid selgusetuks jääb, mille põhjal teeb haigekassa sedavõrd kaugeleulatuva üldistuse, et CAR-T ravi ei saa sellisele patsiendigrupile üldse mõjuda, rääkimata sellest, et oleks oma järeldusi sidunud konkreetselt kaebaja haigusloo kohta tehtud arstide järeldustega. Haigekassa pole selles osas oma järeldusi põhistanud sellisel määral, et teha neid otsuse seaduslikkust kontrollivale kohtule (vähemalt esialgse õiguskaitse staadiumis) piisavalt veenvaks. Olukorras, kus haigekassa näib pidavat oma eriala headest asjatundjatest koosneva arstliku konsiiliumi järeldusi mitteteaduspõhisteks ja ebausaldusväärseteks, oleks eelduspärane, et haigekassa esitab omalt poolt tõendina teiste arstide argumenteeritud järeldused, mis konsiiliumi järeldused ümber lükkavad, et kohus saaks neid tõendeid hinnata kogumis ja vastastikuses seoses oma siseveendumuse kohaselt (HKMS § 61 lg 1).

9(9)

Allikas: Riigi Teataja avaandmed. Füüsiliste isikute nimed on kohtu poolt anonümiseeritud. Andmed on informatiivsed.